GENMISIN 80 MG IM/ IV ENJEKSIYON ICIN SOLUSYON ICEREN AMPUL, 1 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • GENMISIN 80 MG IM/ IV ENJEKSIYON ICIN SOLUSYON ICEREN AMPUL, 1 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • GENMISIN 80 MG IM/IV ENJEKSIYON ICIN SOLUSYON ICEREN AMPUL, 1 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • gentamisin

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 198/22
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 12-10-2001
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATl

GENMİSİN 80 mg/2 ml IM/IV enjeksiyonluk çözelti

Steril

Kas veya damar içine uygulanır.

Etkin madde:

Her bir ampul 80 mg gentamisin (gentamisin sülfat olarak) içerir.

Yardımcı

maddeler:

Metil

paraben,

propil

paraben,

sodyum

metabisülfit,

disodyum

EDTA, sodyum hidroksit (pH ayarı için) ve enjeksiyonluk su.

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATlNI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. GENMİSİN nedir ve ne için kullanılır?

2. GENMİSİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GENMİSİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GENMİSİN'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

GENMİSİN nedir ve ne için kullanılır?

GENMİSİN, etkin maddesi gentamisin olan bir enjeksiyonluk çözelti içeren ampul şeklinde

sunulmaktadır.

GENMİSİN, aminoglikozit grubu antibiyotiktir.

Her kutuda 2 ml'lik 1 adet ampul içeren ambalajlarda veya 50 adet ampul içeren hastane

ambalajlarında bulunmaktadır.

GENMİSİN göğüs, yara ve kan enfeksiyonları gibi çok çeşitli enfeksiyonların tedavisinde

kullanılır.

2.

GENMİSİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Doktorunuz ya da eczacınız tarafından verilen tüm talimatlara dikkatle uyunuz.

GENMİSİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYlNIZ

Eğer,

Gentamisin, sodyum metabisülfit, metil paraben ve propil parabene ya da bu kullanma

talimatının başında verilen, GENMİSİN’in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı

alerjiniz varsa,

Myastenia Gravis (kas güçsüzlüğüne sebep olan bir hastalık) varsa.

GENMİSİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANlNIZ

Prematüre bebeklerin tedavisinde

Yaşlı bir hasta iseniz

Böbrekleriniz tam olarak çalışmıyor ise

Şeker hastalığınız var ise

Kulak probleminiz, işitme veya denge bozukluğunuz var ise, kulak enfeksiyonu geçirmiş

iseniz veya geçmişte işitmeyi etkileyen bir antibiyotik tedavisi görmüş iseniz

uyarılar,

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

GENMİSİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.

Kesinlikle,

doktorunuzun

gerekli

gördüğü

durumlar

dışında

hamilelik

döneminde

GENMİSİN'i kullanmamalısınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.

Gentamisin

anne

sütüne

geçer.

nedenle,

GENMİSİN

alıyorsanız

bebeğinizi

emzirmemelisiniz

veya

emzirirken

GENMİSİN

kullanmayınız,

çünkü

bebeğiniz

için

zararlı olabilir.

Araç ve makine kullanımı

Araba ve araç kullanma yeteneğinizi etkileyen bir etki ile karşılaşır iseniz araç veya araba

kullanmayınız.

GENMİSİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GENMİSİN, sodyum metabisülfit içerir. Nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve

bronşları daraltıcı etkisi olabilir.

GENMİSİN

metil

paraben

propil

paraben

içerir.

Nadir

olarak

alerjik

reaksiyonlara

(muhtemelen gecikmiş) ve bronşlarda olağanüstü daralmaya neden olabilir.

Bu tıbbi ürün, her bir dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani sodyum

içermediği kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki

ilaçlardan

herhangi

birini

alıyorsanız

bunu

doktorunuza

söylemeniz

özellikle

önemlidir:

Diğer aminoglikozidler, sefalotin, metisilin gibi böbreklerinizi veya işitmenizi etkileyen

ilaçlar,

Oral antikoagülanlar olarak isimlendirilen varfarin ve fenindiyon gibi kan sulandırıcı

ilaçlar (kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan ilaçlar),

Amfoterisin (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç),

Neostigmin ve pridostigmin (kas güçsüzlüğü tedavisinde kullanılan ilaçlar),

Siklosporin

(bağışıklık

sisteminin

aktivitesini

azaltan

özellikle

organ

nakli

yapılan

hastalarda kullanılan bir ilaç),

Sisplatin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç),

Etakrinik asit ve furosemid gibi bazı diüretikler (idrar söktürücüler),

Genel anestezi sırasında kullanılan kas gevşeticiler (tübokürarin ve süksinil kolin gibi),

Botulinum toksini,

Bifosfonatlar (osteoporoz tedavisinde kullanılan ilaçlar).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. GENMİSİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve dozlu uygulama sıklığı için talimatlar:

GENMİSİN'in

dozu

enfeksiyonunuzun

ciddiyetine,

yaşınıza,

vücut

ağırlığınıza

böbreklerinizin çalışma durumuna göre doktorunuz tarafından belirlenecektir.

GENMİSİN genellikle kas içine uygulanır ancak bazı hastalarda damar içine de uygulanabilir.

Böbrek fonksiyonları normal olan yetişkinlerde günlük doz, tek veya iki ayrı doz halinde

uygulanan 3 - 6 mg/kg' dır.

Uygun kan düzeylerinin sağlandığından emin olmak için, kanınızdaki gentamisin miktarı

düzenli olarak ölçülecektir. Gentamisin tedavisi işitme ve böbrek fonksiyon bozukluğuna

neden

olabilir.

Bazı

durumlarda

doktorunuz,

tedavi

öncesinde

sırasında

böbrek

fonksiyonlarınızı değerlendirmek amacı ile kan tahlili yaptırmanızı isteyebilir. Bazen ilacın

işitmenizi etkileyip etkilemediğini anlamak için işitme testi yaptırmanız istenebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Ven içine uygulanacak ise, direkt damar içine enjekte edilebilir veya serum veya % 5 glukoz

çözeltisinde çözülerek yavaş enjeksiyon şeklinde infüzyon yolu ile uygulanabilir. Ancak

GENMİSİN genellikle "kas içine" uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda (1 yaş ve üzeri) ve ergenlerde; önerilen doz günde bir veya iki doz halinde

uygulanan 3 - 6 mg/kg'dır.

yaş

arası

bebeklerde;

günlük

doz,

veya

halinde

uygulanan

4,5 - 7,5 mg/kg' dır.

1 aya kadar alan bebeklerde; önerilen doz günde tek doz halinde 4,5 - 7,5 mg/kg' dır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar GENMİSİN'in etkilerine diğer erişkinlerden daha duyarlı olabilir. Bu nedenle

yaşlı hastalarda, gentamisin tedavisi sırasında, kan ilaç düzeylerinin, böbrek işlevinin takibi

için kan tahlili yapılmalı, işitme testleri ile işitme değerlendirilmelidir.

Eğer GENMİSİN 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GENMİSİN kullandıysanız:

GENMİSİN doktor ya da hemşireniz tarafından uygulanacağı için gerekenden fazla doz alma

ihtimali çok zayıftır. Ancak böyle bir şüpheniz var ise, doktor ya da hemşirenize sorunuz.

GENMİSİN 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

GENMİSİN'i kullanmayı unutursanız;

GENMİSİN doktor ya da hemşireniz tarafından uygulanacağından böyle bir durum olası

değildir.

GENMİSİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuzun

önerisi

dışında

tedaviyi

sonlandırmayınız.

İlacın

kullanımı

sırasında

problemle karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, GENMİSİN'in de içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

GENMİSİN'i

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ciddi alerjik reaksiyon-ani kaşıntılı döküntü (kurdeşen), eller, ayaklar, bilekler,

yüz,

dudaklar, ağız veya boğazın şişmesi (yutkunmayı veya nefes almayı zorlaştırabilen) ve

bayılacak gibi hissetmek

Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu belirtilerden biri sizde mevcut ise, GENMİSİN'e karşı

ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye

yatırılmanıza gerek

olabilir.

Bu çok ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size

en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Denge bozukluğu, sersemlik hissi

İdrara çıktığınızda karşılaştığınız herhangi bir anormallik (idrarınızda kan bulunması veya

normalden daha az idrara çıkmanız; bu belirtiler böbreklerinizde bir sorun olduğu anlamına

gelebilir).

İşitme problemleri (eğer bu yan etki sizde görülür ise doktorunuz ilacınızın dozunu

düşürebilir veya ilacınızı değiştirebilir).

Kas güçsüzlüğü (hareket etmekte zorlanıyorsanız veya yorgun hissediyorsanız)

Nefes almada zorluk

Kafa karışıklığı

Gerçek dışı görüntü veya sesler (halüsinasyonlar)

Karın ağrısı ve kramplar ile seyreden kanlı ishal

Deri döküntüsü (kurdeşen) veya kaşıntılı olabilen koyu renkli kabarık lekeler

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Depresyon

Hasta gibi hissetmeniz veya hasta olmanız (bulantı ve kusma)

Ağız içinde yaralar

Ateş

Boğaz ağrısı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. GENMİSİN’in saklanması:

GENMİSİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GENMİSİN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz

.

Ruhsat sahibi:

TÜM EKİP İLAÇ A.Ş.

İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi

Aromatik Cad. No: 55 - 34956 - Tuzla / İSTANBUL

Tel. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41

Üretim yeri:

MEFAR İlaç Sanayi A.Ş.

Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad No: 20

Kurtköy / Pendik / İSTANBUL

Tel. no: 0216 378 44 00 Faks no: 0216 378 44 1l

Bu kullanma talimatı 03/12/2014 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Beşeri

ürünün

kullanımı,

kullanılmamış

ürün

veya

atık

materyallerin

imhası

için

talimatlar:

Önerilen doz 100 ml % 0.9 sodyum klorür veya % 5 glukoz çözeltisi içinde çözülebilir, ancak

bikarbonat içeren çözeltilerde çözülmemelidir. Hazırlanan çözelti 20 ila 30 dakika boyunca

infüze edilmelidir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz

.