GENKORT

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • GENKORT 10 MG 60 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • GENKORT 10 MG 60 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • kloral

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699783010249
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GENKORT 10 mg tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her kaplanmamış tablet içinde etken madde olarak, 10 mg hidrokortizon bulunur.

Yardımcı madde(ler):

Laktoz (sığır sütünden elde edilir)

69.71 mg

Sodyum nişasta glikolat

16.00 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Pembe renkli, kaplanmamış, bir yüzü çentikli, diğer yüzü düz, bikonveks tabletler.

Çentiğin amacı tabletlerin kolay kırılarak, iki eşit parçaya bölünmesini kolaylaştırmaktır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1

Terapötik endikasyonlar

Endokrin hastalıkları:

Primer veya sekonder adrenokortikal yetmezlik,

Konjenital adrenal hiperplazi,

Non-suppuratif tiroidit,

Kanserle beraber görülen hiperkalsemi.

Romatizmal hastalıklar:

Kısa dönem uygulamalar için destek tedavisi için;

Psöriyatik artrit,

Juvenil romatoid artrit dahil romatoid artrit,

Ankilozan spondilit,

Akut ve subakut bursit,

Akut non-spesifik tenosinovit,

Akut gut artriti,

Post travmatik osteoartrit,

Osteoartrit sinoviti,

Epikondilit.

Kollajen hastalıklar:

Sistemik lupus eritematozus,

Sistemik dermatomiyozit,

Akut romatizmal kardit,

Dermatolojik hastalıklar:

Pemfigus,

Büllöz dermatitis herpetiformis,

Stevens-Johnson sendromu,

Eksfolyatif dermatit,

Mikozis fungoides,

Şiddetli psoriyazis,

Şiddetli seboreik dermatit.

Uygun bir standart tedaviye yanıt vermeyen şiddetli alerjik hastalıklar:

Mevsimsel veya yıl boyu süren (perennial) alerjik rinit,

Serum hastalığı,

Bronşiyal astım,

Kontakt dermatit,

Atopik dermatit,

İlaca karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları.

Göz ve eklerini ilgilendiren şiddetli akut ve kronik alerjik ve inflamatuar süreçler:

Alerjik konjonktivit,

Keratit,

Alerjik korneal marjinal ülserler,

Herpes zoster oftalmikus,

İritis ve iridosiklit,

Koryoretinit,

Ön segment inflamasyonu,

Diffüz arka üveit ve koroidit,

Optik nörit,

Sempatik oftalmi.

Solunum hastalıkları:

Semptomatik sarkoidozis,

Diğer yöntemlerle tedavi edilemeyen loeffler sendromu,

Fulminan veya dissemine pulmoner tüberküloz (uygun antibiyotik tedavisiyle birlikte),

Aspirasyon pnömonisi.

Kan hastalıkları:

Yetişkinlerde idiyopatik trombositopenik purpura,

Yetişkinlerde sekonder trombositopeni,

Akkiz (otoimmün) hemolitik anemi,

Eritroblastopeni,

Konjenital hipoplastik anemi.

Neoplastik hastalıklar:

Yetişkinlerde lösemi ve lenfoma,

Çocukluk çağı akut lösemisi,

Ödemli hastalıklar:

İdiopatik tip veya lupus eritematozusa bağlı üremisiz nefrotik sendromda proteinüri

tedavisi veya diürezisin uyarılması

Gastrointestinal hastalıklar:

Ülseratif kolit,

Rejyonel enterit.

Sinir sistemi hastalıkları:

Multipl skleroz akut alevlenmeleri,

Çeşitli hastalıklar:

Uygun antitüberküloz tedaviyle birlikte tüberküloz menenjiti,

Nörolojik veya miyokardiyal tutulumlu trişinozis.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Dozaj, tedavi edilecek hastalığa ve hastanın tedaviye karşı gösterdiği yanıta göre bireysel

olarak ayarlanmalıdır.

Başlangıç dozu tedavi edilecek hastalığa göre günlük 20 mg-240 mg arasında olmalıdır.

Az şiddetli durumlarda düşük dozlar genellikle yeterli olsa da, seçilmiş hastalarda yüksek

başlangıç dozları gerekebilir.

Tatminkar bir cevap alınana kadar başlangıç dozları devam ettirilir veya ayarlanır.

Makul bir süreden sonra yeterli klinik cevap yoksa GENKORT kesilerek hasta başka uygun

bir tedaviye geçirilir.

DOZAJ

GEREKSİNİMİNİN

DEĞİŞKEN

OLDUĞU,

HASTALIĞIN

KÖKENİNE

HASTANIN İLACA KARŞI YANITINA GÖRE TEDAVİNİN BİREYSELLEŞTİRİLMESİ

GEREKTİĞİ VURGULANMALIDIR.

Olumlu bir yanıt elde edildikten sonra; uygun klinik yanıtı devam ettirecek en düşük idame

dozları elde edilinceye kadar, başlangıç dozu uygun zaman aralıklarında küçük miktarlarla

azaltılarak uygun idame dozu belirlenmelidir.

İlaç dozajının sürekli izlenmesi gerektiği hususu göz önünde bulundurulmalıdır.

ayarlamalarını

gerekli

kılan

haller

arasında;

hastalık

sürecindeki

iyileşme

veya

alevlenmelere bağlı sekonder klinik durum değişmeleri, hastanın ilaca verdiği kişisel cevap ve

tedavi edilen hastalıkla direkt bir ilişkisi olmadan hastanın strese maruz kalmasının etkileri

sayılabilir ki bu son durumda GENKORT dozunu, hastanın durumuna göre uygun bir süre

için artırmak gerekebilir.

Uzun süreli tedaviden sonra ilacı kesmek gerekirse, ani değil kademeli olarak kesmek tavsiye

edilir.

Multipl skleroz:

Multipl sklerozun akut alevlenmeleri tedavisinde, prednizolonun bir hafta günlük 200 mg

dozunu takiben bir ay gün aşırı 80 mg dozun etkili olduğu gösterilmiştir (5 mg prednizolon 20

mg hidrokortizona eşdeğerdir).

Uygulama şekli:

Tabletler ağız yoluyla yutularak kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde dozaj doktor tarafından hastanın yanıtına göre azaltılarak

ve sıkı kontrol altında uygulanmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda hastalığa göre doktor tarafından ayarlanmış dozlarda kullanılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Özellikle yaşlılarda daha şiddetli yan etkilerinin görülebileceği göz önünde bulundurularak

dozaj planlanmalıdır. Uzun dönem tedavide yakın takip gereklidir.

4.3 Kontrendikasyonlar

GENKORT veya bileşimindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık,

Sistemik mantar enfeksiyonlarında kontrendikedir.

Yüksek

kortikosteroidler,

aşılara

karşı

immün

yanıtı

etkileyebilir.

nedenle,

kortikosteroidler canlı aşılarla beraber kullanılmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kortikosteroidlerin mümkün olan en düşük dozu kullanılmalı ve dozajda azalma yapılırken

azalma derece derece sağlanmalıdır.

Kortikosteroid tedavisi almakta olan hastalar olağandışı bir strese maruz kaldığında (örn.

ameliyat, travma vb.), hızlı etkili kortikosteroidlerin dozunun arttırılması gereklidir.

Kortikosteroidler

bazı

enfeksiyon

belirtilerini

maskeleyebilir

veya

tedavi

sırasında

yeni

enfeksiyonlar ortaya çıkabilir. Kortikosteroidlerin tek başına veya diğer immunosupressif

tedavilerle kombine kullanımında, hücresel bağışıklık sistemi, hümoral bağışıklık sistemi

veya nötrofil fonksiyonlarını etkileyen viral, bakteriyal, fungal, protozoal veya helmintik

enfeksiyonlar

bildirilmiştir.

enfeksiyonlar

bazen

hafif,

bazen

şiddetli

veya

öldürücü

olabilir. Kortikosteroidlerin dozunun artırılmasıyla, enfeksiyon komplikasyonlarının görülme

riski de artar. Kortikosteroid kullanıldığında vücutta direnç azalabilir ve enfeksiyonu lokalize

etmek mümkün olmayabilir.

Uzun dönem kortikosteroid kullanımı ile arka subkapsüler katarakt, optik sinirlerde hasara

neden

olabilen

glokom

mantar

veya

virüs

kaynaklı

sekonder

oküler

enfeksiyonlar

gelişebilir.

Orta ve yüksek dozlarda hidrokortizon veya kortizon kan basıncının yükselmesine, tuz ve su

retansiyonuna,

potasyum

atılımının

artışına

neden

olur.

etkiler,

yüksek

dozlarının

kullanılması

dışında,

sentetik

türevlerle

daha

görülür.

Diyette

kısıtlaması

potasyum takviyeleri gerekli olabilir. Tüm kortikosteroidler kalsiyum atılmasını artırır.

Canlı veya canlı atenü aşıların uygulanması, kortikosteroidlerin immünosupresif dozlarını

alan

kişilerde

kontrendikedir.

Öldürülmüş

veya

inaktive

edilmiş

aşılar

immünosupresif

dozlarda

kortikosteroid

alan

hastalara

verilebilir,

fakat

aşılara

karşı

yanıt

azalabilir.

Aşılama endikasyonu var ise kortikosteroidlerin non-immünsupresif dozlarında uygulanabilir.

Hidrokortizonun

aktif

tüberkülozda

kullanımı

uygun

antitüberküloz

rejimiyle

beraber

baskılanmış tüberkülozda kullanım için sınırlıdır. Eğer kortikosteroidler latent tüberkülozu

veya tüberkülin reaktivitesi olan hastalarda kullanılacaksa, hastalığın yeniden aktivasyonu söz

konusu olabileceğinden yakından takip edilmelidir. Uzun dönem kortikosteroid tedavisinde,

bu hastalar kemoprofilaktik tedavi almalıdır.

Bağışıklık

sistemi

kullandığı

ilaçlar

nedeniyle

baskılanan

kişiler,

normal

kişilere

göre

enfeksiyon gelişimine daha yatkındır. Örneğin; suçiçeği ve kızamık, kortikosteroid alan

bağışıklığı olmayan çocuklar veya kortikosteroid alan yetişkinlerde daha şiddetli ve öldürücü

olarak gelişebilir. Bu hastalıkları geçirmemiş çocuk veya yetişkinler daha yakından takip

edilmelidir. Hangi doz, yol ve süreyle kortikosteroid uygulamasının enfeksiyon gelişim

riskine neden olduğu bilinmemektedir. Önceden kortikosteroid kullanmış olmak veya altında

başka bir hastalığın yer almasının risk artışına neden olup olmadığı da bilinmemektedir. Eğer

suçiçeği gelişmişse, varicella zoster immünoglobulin (VZIG) profilaksisi verilmelidir. Eğer

kızamık

gelişirse,

intramüsküler

immunoglobulin

(IG)

profilaksisi

verilmelidir.

Suçiçeği

geliştiğinde antiviral ajanlarla tedavi düşünülmelidir. Aynı şekilde kortikosteroidler, şüpheli

veya

bilinen

Strongyloides

enfestasyonunda

çok

dikkatli

kullanılmalıdır.

hastalarda

kortikosteroidlerle

bağışıklık

sisteminin

baskılanması,

Strongyloides

hiperenfeksiyonuna,

larvaların yaygın göçüne, beraberinde sıklıkla şiddetli enterokolit ve muhtemelen fatal gram

negatif septisemiye neden olabilir.

İlaca

bağlı

gelişen

sekonder

adrenokortikal

yetmezlik

dozun

derece

derece

azalmasıyla

gerileyecektir. Bu tip relatif yetmezlik tedavinin kesilmesinden aylar sonra da kalıcı olabilir.

Bu nedenle, bu sürede stress durumları gelişirse, hormon tedavisine yeniden başlanmalıdır.

Mineralokortikoid sekresyonu hasar göreceğinden, tuz ve/veya mineralokortikoid beraber

uygulanmalıdır.

Sirozu ve hipotiroidisi olan hastalarda kortikosteroidlerin etkisinin artabileceği bildirilmiştir.

Kortikosteroidler, korneal perforasyon olasılığı nedeniyle oküler herpes simplex’ i olan

hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Kortikosteroid kullanımıyla öfori, uykusuzluk, mizaç değişiklikleri, kişilik değişiklikleri ve

şiddetli depresyondan, psikotik belirtilere kadar değişen derecelerde psişik bozuklukların

gelişimi

görülebilir.

Aynı

zamanda,

emosyonel

instabilite

veya

psikotik

eğilimler

kortikosteroid kullanımıyla alevlenebilir.

Steroidler perforasyon tehdidi, abse veya diğer piyojenik enfeksiyon olasılığı bulunan non-

spesifik ülseratif kolitte, divertikülitte, yeni barsak anastomozlarında, aktif veya latent peptik

ülserde,

böbrek

yetmezliğinde,

hipertansiyonda,

osteoporozda

miyastenia

gravis

hastalığında dikkatli kullanılmalıdır.

Uzun dönem kortikosteroid tedavisi alan çocuklarda büyüme ve gelişme yakından takip

edilmelidir.

Kortikosteroid

tedavisi

alan

hastalarda

Kaposi

sarkomu

gelişebileceği

bildirilmiştir.

Kortikosteroid tedavisinin kesilmesiyle remisyon sağlanabilir.

kadar

kontrollü

klinik

çalışmalarda

kortikosteroidlerin,

multipl

sklerozun

akut

alevlenmelerinde etkili olduğu gösterilmişse de, kortikosteroidlerin hastalığın nihai sonuçları

veya kendisi üzerine etkileri gösterilmemiştir. Çalışmalar, anlamlı bir etki için, göreceli

yüksek dozda hidrokortizonun gerekli olduğunu göstermektedir.

Glikokortikoidlerle tedavi komplikasyonları tedavi süresi ve dozuna bağlılık gösterdiğinden,

her hasta için risk/ yarar kararı bireysel olarak doktor tarafından kararlaştırılmalı, tedavi süresi

ve dozu bireysel yanıta göre ayarlanmalıdır.

GENKORT laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği

ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları

gerekir.

GENKORT her bir tablette 16 mg sodyum nişasta glikolat ihtiva eder. Bu durum, kontrollü

sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Fenobarbital, fenitoin ve rifampin gibi karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar, kortikosteroid

klerensini artırabilir ve istenen yanıtın sağlanması için kortikosteroid dozunun artırılmasını

gerektirebilir.

Troleandomisin ve ketokonazol gibi ilaçlar kortikosteroid metabolizmasını inhibe edebilir,

klerensini azaltabilir. Bu nedenle kortikosteroid dozu, steroid toksisitesinden sakınmak için

titre edilmelidir.

Kortikosteroidler, yüksek dozda kronik aspirin dozlarının klerensini artırabilir. Bu serum

salisilat düzeylerinde azalmaya veya kortikosteroid kesildiğinde salisilat toksisite riskinde

artışa neden olabilir.

Hipoprotrombinemili hastalarda kortikosteroidler aspirinle beraber dikkatli kullanılmalıdır.

Kortikosteroidlerin

oral

antikoagülanlar

üzerine

etkileri

değişkendir.

Kortikosteroidlerle

beraber verildiklerinde, antikoagülanların etkilerinde artış veya azalma bildirilmiştir. Bu

nedenle istenilen antikoagülan etki için koagülasyon göstergeleri monitorize edilmelidir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk

doğurma

potansiyeli

bulunan

kadınlarda

doğum

kontrolü

(kontrasepsiyon)

uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi:

Kortikosteroidlerin gebelerde güvenilirliği henüz belirlenmemiştir. Hidrokortizon

sadece

eğer çok açık olarak ihtiyaç varsa ve anne ve fetüsün her ikisi

için de

dikkatli bir risk /fayda

analizi yapıldıktan sonra gebe kadınlara

verilmelidir.

Hayvanlar

üzerinde

yapılan

çalışmalar,

üreme

toksisitesinin

bulunduğunu

göstermiştir.

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

GENKORT, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi:

Kortikosteroidler, anne sütü ile atılmaktadır. Bu nedenle, GENKORT, gerekli olmadıkça

emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite:

Emzirme

veya

hamilelik

sırasında

kortikosteroid

alan

annelerin

yeni

doğanları,

hipoadrenalizm belirtileri bakımından dikkatlice gözlenmelidir. İzlenmesi için yeni doğanın

tıbbi kayıtlarında maternal tedavi dikkatlice dökümante edilmelidir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Hidrokortizonun araç ve makine kullanım yeteneği üzerine çalışmalar mevcut değildir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila < 1/100);

seyrek (≥1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden

hareketle tahmin edilmiyor).

Endokrin hastalıklar

Bilinmiyor:

Cushingoid

durumun

gelişmesi,

çocukların

gelişiminde

baskılanma,

stress,

travma,

ameliyat

veya

hastalığa bağlı

böbrek

üstü

bezleri

hipofiz

bezinin

sekonder

cevapsızlıkları, adet kanamasında düzensizlikler, azalmış karbonhidrat toleransı, latent şeker

hastalığının ortaya çıkması, insülin ve oral hipoglisemik ilaçların gereksinimlerinde artış

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: terlemede artış, karbonhidrat toleransında azalma

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: vücutta protein yıkılmasından dolayı negatif nitrojen dengesi

Göz hastalıkları:

Bilinmiyor: posterior subkapsüler katarakt, göz içi basıncında artış, ekzoftalmi, glokom

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: papil ödemi ile görülen beyin içi basıncında artış, konvülsiyon, baş dönmesi, baş

ağrısı

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: duyarlı hastalarda kalp yetmezliği, tansiyon yüksekliği

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: hemoraji veya perforasyon gösteren mide ülseri, pankreatit, abdominal distansiyon,

ülseratif özofajit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: yara iyileşmesinde gecikme

Bilinmiyor: deride incelme ve kırılmalar, deride nokta şeklinde kanamalar, deride çürük,

morarma, yüzde kızarma, artmış terleme, deri testlerine verilen cevaplarda baskılanma

Kas- iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Osteoporozis

Bilinmiyor:

kaslarda

zayıflık,

steroid

kullanımına

bağlı

hastalıkları

(miyopati),

kütlesinde azalma, tendon rüptürü, vertebral kompresyon fraktürleri, femoral ve humeral

başların aseptik nekrozu, uzun kemiklerin patolojik kırıkları

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Bilinmiyor:

Enfeksiyonların

maskelenmesi,

latent

enfeksiyonların

aktif

hale

gelmesi,

oportunistik

enfeksiyonlar,

anafilaksiyi

içeren

hipersensitivite

reaksiyonları,

deri

testlerinde reaksiyonların baskılanabilmesi

Araştırmalar

Bilinmiyor:

vücutta

sodyum

tutulması,

potasyum

kaybı,

hipokalemik

alkolozis,

karaciğer

enzimleri

olan

alanin

transaminaz

(ALT,

SGPT),

aspartat

transaminaz

(AST,

SGOT) ve alkalin fosfatazda artışlar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Glukokortikoidlerle aşırı dozajı takiben akut toksisite ve/veya ölüm raporları nadirdir. Mevcut

antidot yoktur. Hidrokortizonun aşırı dozaj durumlarında semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik hormon preperatları (seks hormonları ve insulin hariç);

Sistemik kullanım için kortikosteroidler; Hidrokortizon.

ATC Kodu: H02AB09

Hidrokortizon bir glukokortikoiddir. Glukokortikoidler, gastrointestinal kanaldan absorbe

olmaya hazır, sentetik veya natürel olarak oluşan adrenokortikal steroidlerdir. Hidrokortizon,

adrenal korteksden salgılanan temel kortikosteroiddir. Aynı zamanda tuz tutucu özelliği olan

natürel olarak oluşan kortikosteroidler (hidrokortizon ve kortizon) adrenokortikal yetmezlik

durumlarında replasman tedavisi olarak kullanılır. Sentetik analogları primer olarak, pek çok

organ

sisteminin

hastalıklarında

potent

antiinflamatuvar

etkileri

için

kullanılır.

Glukokortikoidler belirgin ve değişik metabolik etkilere neden olur. Aynı zamanda çeşitli

uyaranlara karşı vücudun immün yanıtını modifiye eder.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler:

Emilim:

Hidrokortizon, gastrointestinal kanaldan absorbe olmaya hazırdır ve ilacın % 90 ya da daha

fazlası proteinlere dönüşümlü olarak bağlanır.

Dağılım:

Hidrokortizon başlıca albümin ve kortikosteroid bağlayıcı protein (transkortin) olmak üzere,

plazma proteinlerine geniş olarak bağlanır. Fizyolojik konsantrasyonlarda başlıca transkortine

bağlanır ve sadece %5-10 kortizol plazmada bağlanmamış olarak kalır.

Biyotransformasyon:

Hidrokortizon

çok

dokuda

metabolize

olur

ancak,

başlıca

biyolojik

olarak

inaktif

bileşikleri şeklinde karaciğerde metabolize olur.

Eliminasyon:

Hidrokortizonun inaktif metabolitleri başlıca glukoronidleri, sülfatları veya çok az bir kısmı

da değişmemiş hidrokortizon olarak böbrek yoluyla atılır.

Doğrusallık/ doğrusal olmayan durum:

Hidrokortizon dozla orantılı, doğrusal ve linear bir atılım gösterir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hamile hayvanlara kortikosteroid uygulaması, yarık damak, uterus içi gelişim gecikmesi,

fetüs büyüme ile gelişimi üzerine etkiler gibi, fötal gelişim anormalliklerine neden olur.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz (sığır sütünden elde edilir),

Mikrokristalize selüloz,

Sodyum nişasta glikolat,

Povidon (K-25),

Polisorbat 80,

Magnezyum stearat,

Eritrozin E127.

6.2 Geçimsizlikler

Mevcut değildir.

6.3 Raf ömrü

36 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

GENKORT, 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında serin ve kuru bir yerde saklanmalıdır. Aşırı

ısı, ışık ve nemden korunmalıdır. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde orijinal

ambalajı içinde muhafaza edilmelidir.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

GENKORT, 60 tabletlik, PVC / Al blister ambalaj ve ticari ambalaj kutusu içinde mevcuttur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.

Mustafa Kemal Mah., 2119. Sok, No:3, D:2-3, 06520,

Çankaya/ Ankara/ Türkiye

Tel: 0 312 219 62 19

Faks: 0 312 219 60 10

e-mail: info@genilac.com

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

244 /29

9.İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

16 / 08 /2012

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Cortacare (Ecuphar NV)

Cortacare (Ecuphar NV)

Cortacare (Active substance: Hydrocortisone aceponate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5781 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4689

Europe -DG Health and Food Safety