GEMSİBİN 1 G IV İNFÜZYON İCİN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON, 1 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • GEMSİBİN 1 G IV İNFÜZYON İCİN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON, 1 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • GEMSİBİN 1 G IV İNFÜZYON İCİN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON, 1 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • sonrası

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 137/40
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 31-12-2013
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 10

KULLANMA

TALİMATI

GEMSİBİN 1 g İ.V. infüzyon için liyofilize toz içeren flakon

Damar yoluyla kullanılır.

Etkin madde:

Gemsitabin (hidroklorür olarak)

GEMSİBİN

1 g gemsitabine eşdeğer miktarda gemsitabin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Mannitol, sodyum asetat, hidroklorik asit çözeltisi veya sodyum

hidroksit çözeltisidir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu

kullanma

talimatını

saklayınız.

Daha

sonra

tekrar

okumaya

ihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu

ilacın

kullanımı

sırasında,

doktora

veya

hastaneye

gittiğinizde

doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu

talimatta

yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size

önerilen

dozun

dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. GEMSİBİN nedir ve ne için kullanılır?

2. GEMSİBİN

’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GEMSİBİN

nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5. GEMSİBİN

’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

GEMSİBİN

nedir ve ne için kullanılır?

GEMSİBİN

ambalajı,

içeren

flakondan

oluşur.

halinde

bulunan

GEMSİBİN

beyaz ila kırık beyaz arası renktedir. 25 ml steril % 0.9’luk Enjeksiyonluk

Sodyum Klorür ile hazırlanan çözelti berrak renksiz ila açık saman rengi arasındadır.

Hastane eczacısı, hemşire veya doktor

GEMSİBİN’i steril sodyum klorür çözeltisinde

çözüp poşet veya pompadan geçirerek tüp ve iğne yardımıyla damarlarınızdan birine verir.

Buna intravenöz infüzyon adı verilir.

GEMSİBİN

sitotoksik bir ilaçtır. Sitotoksik ilaçlar kanser hücreleri de dahil olmak üzere

bütün bölünen hücreleri öldürür.

GEMSİBİN,

mesane

kanseri,

akciğer

kanseri

(‘Küçük

Hücreli

Dışı’

tipi),

pankreas

kanseri, meme kanseri ve over (yumurtalık) kanseri hastalarının tedavisinde kullanılır.

2 / 10

Eğer doktorunuz size bu ilacı başka bir nedenle verdiyse, ilaçla ilgili her türlü sorunuzu

doktorunuza sorunuz.

2.

GEMSİBİN

’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GEMSİBİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Gemsitabin’e ya da GEMSİBİN’in içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı

aşırı duyarlı (alerjik) iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız),

İleri derecede karaciğer veya böbrek probleminiz mevcutsa,

Hamile iseniz,

Emziriyorsanız kullanmayınız.

GEMSİBİN

’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Uzun süreli veya çok sayıda (haftada birden fazla) infüzyon uygulanması yan etkilere

sebep olabilir.

GEMSİBİN

ve diğer sitotoksik ilaçların çoğu kemik iliği hücrelerini etkileyebilir. Bu

hücreler yeni kan hücreleri üretmek için çok hızlı bölünürler. GEMSİBİN tedavisi

sırasında sizden kan örnekleri alınacak ve her farklı tip kan hücrelerinin [trombositler

(pıhtılaşmayı sağlayan), beyaz kan hücreleri ve kırmızı kan hücreleri] miktarları analiz

edilecektir. Eğer kan hücrelerinin miktarı çok düşükse doktorunuz dozu değiştirmeye

veya tedaviyi kesmeye karar verebilir. Kemik iliğiniz yeni hücreler ürettikçe kan

hücrelerinin miktarı çok geçmeden artacaktır.

Herhangi bir böbrek veya karaciğer rahatsızlığı (hepatit, alkolizm, karaciğer kanseri)

yaşadıysanız

veya

yaşamaktaysanız.

Karaciğer

böbrekleriniz

GEMSİBİN’in

vücuttan atılımını sağladığından bu organlarınızın normal çalışıp çalışmadığını kontrol

etmek için test yapılacaktır. Test sonuçlarına göre gerektiğinde doktorunuz tedavinin

kesilmesine karar verebilir.

GEMSİBİN tedavisiyle ilişkili akciğerlerde bazen ciddi etkiler rapor edilmiştir. Bu

etkilerin

nedenleri

bilinmemektedir.

Akciğer

ödemi,

akciğer

hava

keselerinin

yaralanması,

solunum

yetmezliğine

sebep

olan

ciddi

akciğer

iltihabı

gibi

etkiler

gözlenebilir.

Eğer

gibi

etkiler

oluşursa,

doktorunuz

tedavinin

kesilmesine

karar

verebilir. Erken destekleyici bakım, durumun düzeltilmesinde yardımcı olacaktır.

GEMSİBİN

kullanmadan

önce

doktorunuza,

hemşirenize

veya

hastane

eczacınıza

söylemeniz gerekenler;

Karaciğer, kalp ve damar hastalığınız varsa daha önce bu hastalıkları geçirdiyseniz ya

böbreklerinizle

ilgili

probleminiz

varsa

lütfen

doktorunuza

veya

hastane

eczacınıza

söyleyiniz,

GEMSİBİN

kullanmamanız

gerekebilir.

Yakın

zamanlarda

geçirilmiş

almayı

planladığınız

radyoterapiniz

varsa

lütfen

doktorunuza

söyleyiniz, GEMSİBİN ile kullanımı sonucu erken veya geç radyasyon reaksiyonu

olabilir.

Yakın zamanda aşı olmuş iseniz lütfen doktorunuza söyleyiniz, aşının GEMSİBİN ile

yakın zamanda uygulanması kötü etkilere neden olabilir.

Bu ilaçla tedavi sırasında konfüzyonla birlikte baş ağrısı, nöbetler ya da görmede

değişiklikler gibi semptomlar görülürse derhal doktorunuzu arayınız. Bu, çok seyrek

görülen sinir sistemi yan etkisidir (posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu).

3 / 10

Eğer solunum güçlüğü yaşarsanız veya çok güçsüz hissederseniz ve çok solgunsanız,

lütfen doktorunuza söyleyiniz, bu böbrek yetmezliğinin veya akciğerlerinizle ilgili bir

sorunun işareti olabilir.

Vücut genelinde bir şişkinlik (ödem), nefes darlığı (kısa kısa nefes alıp verme) veya

kilo alımı yaşarsanız lüften doktorunuza söyleyiniz, bu kılcal kan damarlarınızdan

dokuya sızan sıvının işareti olabilir.

Erkek hastaların GEMSİBİN ile tedavi sırasında ve tedavi sonrasında 6 aya kadar çocuk

sahibi olmamaları gerekir. Tedaviniz sırasında veya tedavi bitimini takip eden 6 ay içinde

çocuk

sahibi

olmak

isterseniz,

doktorunuza

veya

eczacınıza

danışınız.

Tedavinize

başlamadan önce, sperm saklama hakkında danışmanlık almak isteyebilirsiniz.

GEMSİBİN ile tedavi sırasında kadın hastalara hamile kalmamaları, tedavi eden doktorun

uyarılması ve tedavi sonrası gebe kalınması tavsiye edilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

GEMSİBİN’in

yiyecek ve içecek ile

ku

ll

an

ıl

mas

ı

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gemsitabinin

hamilelik

bebeğiniz

üzerinde

zararlı

etkileri

bulunmaktadır.

Hamileyseniz veya hamile kalma olasılığınız varsa GEMSİBİN’i kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

E

m

zi

rm

e

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GEMSİBİN’in

anne

sütüne

geçip

geçmediği

bilinmemektedir.

Emzirme

döneminde

GEMSİBİN ile tedavinin mutlak gerekli olduğu durumlarda, tedavi süresince emzirme

bırakılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

GEMSİBİN özellikle alkol aldıysanız uykulu hissettirebilir. GEMSİBİN tedavisinin uykulu

hissetmenize

neden

olmadığından

emin

olana

kadar

motorlu

araç

makineleri

kullanmayınız.

GEMSİBİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli

bilgiler

GEMSİBİN içeriğindeki diğer yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu

maddelere bağlı olumsuz etki beklenmez.

GEMSİBİN 1 g flakon 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında

sodyum içermediği kabul edilebilir.

4 / 10

Mannitol içerir, ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Tüm tümör tiplerinde GEMSİBİN’in tedavi edici dozlarında radyasyonla birlikte güvenli

uygulaması için ideal doz rejimi henüz belirlenmemiştir. Yakın zamanda aşı olmuş iseniz

lütfen doktorunuza söyleyiniz, aşının GEMSİBİN ile yakın zamanda uygulanması kötü

etkilere neden olabilir.

Eğer

reçeteli

ya

da

reçetesiz

herhangi

bir

ilacı

şu

anda

kullanıyorsanız

veya

son

zamanlarda

kullandınızsa

lütfen

doktorunuza

veya

eczacınıza

bunlar

hakkında

bilgi

veriniz.

3.

GEMSİBİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Normal doz vücut yüzey alanınızın her metrekaresi başına 800-1.250 miligram olacak

şekilde hesaplanır. Doktorunuz veya hemşireniz gerekli miktarı uygun veniniz içine 30-60

dakika süresinde enjekte edecektir.

Enjeksiyonlarınızın uzunluğu veya sıklığı hastalığınıza bağlıdır. Belirli aralıkları takip

eden haftalık enjeksiyonlarla ‘tedavi kürleri’ uygulanır.

Akciğer veya mesane kanseri: İki veya üç hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon

yapılacak ve 2 hafta süreyle ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır. GEMSİBİN

tedavinize başka bir ilaç olan sisplatin de eklenebilir.

Pankreas kanseri: Yedi hafta boyunca, haftada bir kez enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta

süreyle ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır. İki haftanın ardından yine haftada bir

kez olmak üzere üç hafta boyunca GEMSİBİN enjeksiyonları yapılacaktır.

Meme kanseri: İki hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta süreyle

ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır. GEMSİBİN ile tedaviniz devam ederken

tedavinize başka ilaçlar (paklitaksel) da eklenebilir.

Over kanseri: İki hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta süreyle ara

verilerek

sonraki

kür

uygulanacaktır.

GEMSİBİN

tedaviniz

devam

ederken

tedavinize karboplatin eklenebilir.

5 / 10

Aşağıdaki şema her biri 3’er enjeksiyon ve 1 kesintiden oluşan arka arkaya iki ‘tedavi

kürü’ne örnektir.

İlk enjeksiyon

1. ‘tedavi kürü’

1. Hafta

İkinci enjeksiyon

2. Hafta

Üçüncü enjeksiyon

3. Hafta

4. Hafta

İlk enjeksiyon

2. ‘tedavi kürü’

1. Hafta

İkinci enjeksiyon

2. Hafta

Üçüncü enjeksiyon

3. Hafta

4. Hafta

Size iki ‘tedavi kürü’nden fazlası uygulanabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Hemşireniz boyunuzu ve kilonuzu ölçerek bu ölçümler doğrultusunda vücudunuzun yüzey

alanını hesaplayacaktır. Doktorunuz vücudunuzun yüzey alanı büyüklüğünü kullanarak

sizin için uygun olan doza karar verecektir.

Toz halindeki GEMSİBİN ile 25 ml’lik % 0.9’luk sodyum klorür karıştırılarak çözelti

hazırlanır. Hazırlanan bu çözelti daha sonra bir torba veya pompadan bir tüp ve iğne

yoluyla damarlarınızdan birine 30 dakika – 1 saatlik süreyle verilir. Bu uygulamaya

‘intravenöz infüzyon’ denir.

Eğer klinik dışında tedavi görüyorsanız bütün randevularınıza gitmeniz önemlidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Etkililik ve güvenlilik ile ilgili yeterli veri olmadığından bu ilacın 18 yaş altı çocuklarda

kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda doz değişikliği yapılması gerektiğine dair bir kanıt bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği

Hafif

derecede

karaciğer

yetmezliği

hafif

orta

derecede

böbrek

yetmezliği

durumunda

doktorunuz

tedavinizi

yakından

takip

edecek,

gerektiğinde

tedavinizin

6 / 10

kesilmesini isteyecektir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz GEMSİBİN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi

erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer GEMSİBİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla GEMSİBİN kullandıysanız:

GEMSİBİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı

ile konuşunuz.

GEMSİBİN

doktor

veya

tarafından

uygulanacağından,

ilacın

fazla

miktarda

verilmesi

muhtemel

değildir.

Ancak

size

uygulanan

ilacın

çok

fazla

olduğunu

ünüyorsanız, hemen doktor veya hemşireye söyleyiniz.

GEMSİBİN’i kullanmayı unutursanız:

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip

eden

dozun

yeni

uygulama

zamanı

için

doktorunuzun

talimatlarına

uymanız

önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GEMSİBİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

GEMSİBİN tedavisini sonlandırmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Doktorunuz

tarafından

belirtilmedikçe

GEMSİBİN

kullanmayı

bırakmayınız.

GEMSİBİN’in kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza

danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, GEMSİBİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

GEMSİBİN’i

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne

başvurunuz:

Durdurulamayan

kanamanız

varsa

(diş

eti,

burun

veya

ağızda

veya

herhangi

bölgede kanama), kırmızımsı veya pembemsi renkte idrara çıkma, sebepsiz morarma

olursa (kandaki trombosit (pıhtı hücresi) sayısının normalden daha az olabilmesine

bağlı olarak),

Yorgunluk,

halsizlik

varsa

veya

kolayca

nefesiniz

daralıyorsa

veya

solgun

görünüyorsanız (kırmızı kan hücrelerinin sayısının normalden daha az olmasına bağlı

olarak) (çok yaygın),

Hafif ve orta şiddette deri döküntüsü, kaşıntı ya da ateş varsa (alerjik reaksiyonlar)

(çok yaygın),

38°C veya daha yüksek ateş, terleme veya diğer enfeksiyon belirtileri varsa (febril

nötropeni olarak da bilinen ateş ile birlikte beyaz kan hücrelerinin sayısının normalden

daha az olmasına bağlı olarak) (yaygın),

7 / 10

Ağzınızda ağrı, kızarıklık, şişme veya yara varsa (yaygın),

Düzensiz kalp atışı (aritmi) varsa (yaygın olmayan),

Aşırı yorgunluk ve zayıflık, purpura ya da deride kanayan küçük alanlar (morluklar),

akut

böbrek

yetmezliği

(düşük

idrar

çıkışı/

idrar

çıkışının

olmaması),

enfeksiyon

belirtileri

(hemalotik

üremik

sendromu)

varsa.

Ölüme

sebep

olabilir.

(yaygın olmayan),

Solunum problemleriniz varsa (İnfüzyondan hemen sonra yaygın olarak görülen hafif

solunum problemleri kısa zamanda geçer, bununla birlikte yaygın olmayan veya seyrek

olarak daha ciddi akciğer problemleri görülebilir),

Ciddi göğüs ağrısı (miyokart enfarktüsü) varsa (seyrek),

Kırmızı renkli kaşıntılı cildi içeren ciddi deri döküntüsü, eller, ayaklar, bilekler, yüz,

dudak ya da ağız ve boğazın şiştiği (yutmayı ve nefes almayı zorlaştıracak şekilde)

ciddi hipersensitivite/alerjik reaksiyon, hırıltı, hızlı kalp atışı veya baygınlık hissi varsa

(anafilaktik reaksiyon) (çok seyrek),

Küçük kan damarlarınızdan dokuya sıvı sızıntınız olabileceğinden, genelleşmiş bir

şişkinlik, nefes darlığı veya kilo alımı (kapiller kaçış sendromu) (çok seyrek)

Görme bozukluğuyla birlikte baş ağrısı, konfüzyon, nöbetler (posterior geri dönüşümlü

ensefalopati sendromu) varsa (çok seyrek),

Deride

kaşıntı

birlikte

ciddi

döküntü,

kabarma

soyulma

(Stevens

Johnson

sendromu veya toksik epidermal nekroliz) varsa (çok seyrek).

Bunların

hepsi

çok

ciddi

etkilerdir.

Eğer

bunlardan

biri

sizde

mevcut

ise,

sizin

GEMSİBİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye

yatırılmanıza gerek olabilir.

GEMSİBİN ile görülen diğer yan etkiler aşağıdakileri içerebilir:

Çok yaygın: (10 hastanın 1’inden fazlasını etkiler)

Akyuvar sayısının az olması,

Nefes almada güçlük,

Kusma,

Bulantı,

Saç dökülmesi,

Karaciğer problemleri: anormal kan testi sonuçlarında bulunmuştur,

İdrarda kan,

Anormal idrar testleri: idrarda protein,

Ateş dahil soğuk algınlığı benzeri semptomlar,

Bilekler, el parmakları, ayaklar, yüzün şişmesi (ödem)

Yaygın: (100 hastanın 1 ila 10’unu etkiler)

İştahsızlık (anoreksi),

Baş ağrısı,

Uykusuzluk,

Uyuklama,

Öksürük,

Burun akıntısı,

Kabızlık,

İshal,

Kaşıntı,

8 / 10

Terleme,

Kas ağrısı,

Sırt ağrısı,

Ateş,

Güçsüzlük,

Üşüme,

Bilirubin artışı.

Yaygın olmayan: (1.000 hastanın 1 ila 10’unu etkiler)

Akciğer hava keselerinin yaralanması (interstisyel pnömoni),

Hırıltılı solunum (havayollarının spazmı),

Akciğerlerin yaralanması (anormal akciğer grafisi/taraması),

Kalp yetmezliği,

Böbrek yetmezliği,

Karaciğer yetmezliği dahil ciddi karaciğer hasarı,

İnme.

Seyrek: (10.000 hastanın 1 ila 10’unu etkiler)

Düşük kan basıncı,

Deride soyulma, ülser veya kabarcık oluşumu,

Deride pullanma ve ciddi kabartı,

Enjeksiyonun yapıldığı bölgede reaksiyonlar,

Solunum

yetmezliğine

sebep

olan

ciddi

akciğer

iltihabı

(Yetişkin

Solunum

Sıkıntısı

Sendromu),

Daha önce radyoterapi uygulanmış ciltte ortaya çıkabilecek ciddi güneş yanığına benzeyen

döküntü (radyasyon çağrışımı),

Akciğerlerde sıvı,

Radyasyon terapisi ile ilişkili akciğer hava keselerinin yaralanması (radyasyon toksisitesi),

El ve ayak parmaklarında kangren,

Kan damarlarında iltihaplanma (periferal vaskülit),

Bir enzim olan Gama Glutamil Transferazda (GGT) artış.

Çok seyrek: (10.000 hastanın 1’inden daha azını etkiler)

Artmış kan pulcuğu (platelet) sayısı,

Kan akışının azalmasının neden olduğu kalın bağırsak duvarında iltihap (iskemik kolit).

Düşük hemoglobin seviyesi (anemi), beyaz kan hücrelerinin sayısının normalden daha az

olması ve düşük kan pulcuğu sayısı kan testi ile belirlenebilir.

Bu belirti ve/veya durumlardan herhangi birisi sizde olabilir. Bu yan etkilerden herhangi biri

başınıza gelmişse en kısa zamanda doktorunuza bildiriniz.

Eğer bu yan etkilerden herhangi biri hakkında endişeniz varsa lütfen doktorunuzla konuşun.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

9 / 10

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya

da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildiriniz.

Meydana

gelen

etkileri

bildirerek

kullanmakta

olduğunuz

ilacın

güvenliliği

hakkında

daha

fazla

bilgi

edinilmesine

katkı

sağlamış

olacaksınız.

5. GEMSİBİN’in saklanması

GEMSİBİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Hastane

eczanesi

açılmamış

GEMSİBİN

flakonu

25°C’nin

altındaki

sıcaklığında

saklamalıdır.

GEMSİBİN,

Enjeksiyonluk

Sodyum

Klorür

Çözeltisi

aseptik

ortamda

seyreltildikten sonra 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında 24 saat süre ile saklanabilir.

Mikrobiyolojik açıdan, infüzyon çözeltisinin hemen kullanılması gerekir.

Buzdolabında saklamayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GEMSİBİN’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz GEMSİBİN’i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Dem İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Dem Plaza İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No:172

34755 Ataşehir-İstanbul

Telefon:0216 428 40 29

Faks:0216 428 40 86

Üretici:

VİANEX S.A

Üretim Alanı: Tesis C

Marathonos Caddesi 16.’km, Pallini/Attika/Yunanistan

Bu kullanma talimatı . tarihinde onaylanmıştır.

10 / 10

AŞAĞIDAKİ

BİLGİLER

BU

İLACI

UYGULAYACAK

SAĞLIK

PERSONELİ

İÇİNDİR:

Kullanım, uygulama ve atma talimatları

GEMSİBİN’in intravenöz infüzyon uygulaması için sulandırılması sırasında uygun

aseptik teknikleri kullanınız.

Gerekli olan doz ve GEMSİBİN flakon sayısını hesaplayınız.

mg’lık

flakon

mg/ml

0.9’luk)

koruyucusuz

sodyum

klorür

enjeksiyonluk çözeltisi ile veya 1 g’lık flakon için 25 ml koruyucusuz sodyum

klorür enjeksiyonluk çözeltisi ile sulandırılır. Toz tamamen çözünene kadar flakonu

hafifçe çalkalayınız. Sulandırmadan sonraki son hacim sırasıyla 5.26 ml (200 mg

flakon) ya da 26.3 ml’dir (1 g flakon). Bu seyreltme işlemi liyofilize tozun yer

değişim hacim hesabını da kapsayan 38 mg/ml’lik gemsitabin konsantrasyonunu

sağlar. Koruyucusuz sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ile daha fazla seyreltme

yapılabilir. Son çözelti berrak ve renksiz açık saman rengi arasında renklidir.

Parenteral ilaç ürünleri uygulamadan önce partikül içeriği ve renk bozuklukları

açısından

görsel

olarak

kontrol

edilmelidir.

Eğer

partikül

madde

gözlenirse,

uygulanmamalıdır.

Kristalleşme

meydana

gelebileceğinden

sulandırılmış

gemsitabin

çözeltileri

buzdolabına koyulmamalıdır. Kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi 25°C’nin

altındaki oda sıcaklığında 24 saat olarak belirlenmiştir. Mikrobiyolojik açıdan ürün

derhal

kullanılmalıdır.

Eğer

ürün

derhal

kullanılmazsa,

sulandırma/seyreltme

kontrollü

aseptik

koşullarda

valide

edilmediği

sürece

kullanımdan

önceki

saklama

süreleri

koşulları

kullanıcının

sorumluluğundadır

genellikle

sıcaklığında 24 saatten fazla saklanmamalıdır.

Gemsitabin

çözeltileri

kullanım

içindir.

Çevreyi

korumak

amacıyla

kullanmadığınız

GEMSİBİN’i

şehir

suyuna

veya

çöpe

atmayınız.

konuda

eczacınıza danışınız.

Hazırlama ve uygulama önlemleri:

İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması ve kullanımında sitotoksik ajanlar için alınan tipik

güvenlik

önlemlerine

uyulmalıdır.

İnfüzyon

çözeltisi

hazırlanması

emniyet

kabininde

koruyucu kıyafet ve eldiven kullanılarak yapılmalıdır. Eğer emniyet kabini uygun değilse

ekipman maske ve koruyucu gözlük ile tamamlanmalıdır.

Eğer preparat göz ile temas ederse bu ciddi iritasyona sebep olabilir. Göz hemen suyla iyice

yıkanmalıdır. Eğer kalıcı tahriş varsa bir doktora danışılmalıdır. Çözelti cilde dökülürse

suyla iyice yıkanmalıdır.