GEMKO 200 MG IV INF. ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON, 1 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • GEMKO 200 MG IV INF. ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON, 1 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • GEMKO 200 MG IV INF. ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON, 1 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • sonrası

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 222/82
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 30-12-2009
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA

MATI

GEMKO 200 mg IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon

Damar yoluyla

kullanılır.

Steril – sitotoksik

Etkin madde: Her bir flakon etkin madde olarak 200 mg gemsitabine eşdeğer 238,21

mg gemsitabin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler: Mannitol, sodyum asetat trihidrat, sodyum hidroksit, konsantre

hidroklorik asit.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler

içermektedir.

Kullanma

talimatını

saklayınız.

Daha

sonra

tekrar

okumaya

ihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza

danı

ınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına

vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza

bu

ilacı

kullandığınızı

söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun

dışında

yüksek veya düşük doz

kullanmayınız.

Bu Kullanma

Talimatında:

1. GEMKO nedir ve ne için

kullanılır?

2. GEMKO’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi

gerekenler

3. GEMKO nasıl

kullanılır?

4. Olası yan etkiler

nelerdir?

5. GEMKO’nun

saklanması

Başlıkları yer

almaktadır.

GEMKO nedir ve ne için

kullanılır?

GEMKO ambalajı, toz içeren cam bir flakondan oluşur. Toz halinde bulunan GEMKO

beyaz veya beyazımsı krem renktedir. 5 ml steril %0.9’luk enjeksiyonluk sodyum klorür

ile hazırlanan çözelti renksiz veya açık sarı renkli berrak çözelti şeklindedir.

Hastane eczacısı, hemşire veya doktor GEMKO’yu steril sodyum klorür çözeltisinde

çözüp

poşet

veya pompadan geçirerek tüp ve iğne yardımıyla damarlarınızdan birine

verir.

Buna

intravenöz infüzyon adı

verilir.

GEMKO sitotoksik bir ilaçtır. Sitotoksik ilaçlar kanser hücreleri de dahil olmak üzere

bütün

bölünen hücreleri

öldürür.

GEMKO, mesane kanseri, akciğer kanseri (‘Küçük Hücreli Dışı’tipi), pankreas

kanseri,

meme kanseri ve over (yumurtalık) kanseri hastalarının tedavisinde

kullanılır.

Eğer doktorunuz size bu ilacı başka bir nedenle verdiyse, ilaçla ilgili her türlü

sorunuzu

doktorunuza

sorunuz.

GEMKO’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi

gerekenler

GEMKO’yu aşağıdaki durumlarda

KULLANMAYINIZ

Eğer

Gemsitabin’e ya da GEMKO’nun içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı

aşırı duyarlı (alerjik) iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız)

İleri derecede karaciğer veya böbrek probleminiz mevcutsa

Hamile iseniz

Emziriyorsanız

GEMKO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ

KULLANINIZ

Uzun

süreli veya

çok

sayıda

(haftada

birden

fazla)

infüzyon

uygulanması

etkilere

sebep

olabilir.

GEMKO ve diğer sitotoksik ilaçların çoğu kemik iliği hücrelerini etkileyebilir.

hücreler

yeni

hücreleri

üretmek

için

çok

hızlı

bölünürler.

GEMKO

tedavisi

sırasında

sizden kan örnekleri alınacak ve her farklı tip kan hücrelerinin (trombositler

(pıhtılaşmayı

sağlayan),

beyaz

hücreleri

kırmızı

hücreleri)

miktarları

analiz

edilecektir.

Eğer

hücrelerinin

miktarı

çok

düşükse

doktorunuz

dozu

değiştirmeye

veya

tedaviyi

kesmeye

karar

verebilir.

Kemik

iliğiniz

yeni

hücreler

ürettikçe kan hücrelerinin miktarı

çok

geçmeden

artacaktır.

Herhangi bir böbrek veya karaciğer rahatsızlığı (hepatit, alkolizm, karaciğer

kanseri)

yaşadıysanız veya yaşamaktaysanız. Karaciğer ve böbrekleriniz GEMKO’nun

vücuttan

atılımını sağladığından bu organlarınızın normal çalışıp çalışmadığını kontrol etmek

için

test

yapılacaktır.

Test

sonuçlarına

göre

gerektiğinde

doktorunuz

tedavinin

kesilmesine

karar

verebilir.

GEMKO

tedavisiyle

ilişkili

ağır

akciğer

etkileri

rapor

edilmiştir.

etkilerin

nedenleri

bilinmemektedir.

Akciğer

ödemi,

akciğer

hava

keselerinin

yaralanması,

solunum yetmezliğine sebep olan ciddi akciğer iltihabı gibi etkiler gözlenebilir. Eğer bu

gibi etkiler oluşursa, doktorunuz tedavinin kesilmesine karar verebilir. Erken destekleyici

bakım, durumun düzeltilmesine yardımcı olacaktır.

GEMKO

kullanmadan

önce

doktorunuza,

hemşirenize

veya

hastane

eczacınıza

söylemeniz gerekenler;

Karaciğer,

kalp

damar

hastalığınız

varsa

daha

önce

hastalıkları

geçirdiyseniz ya da böbreklerinizle ilgili bir probleminiz varsa lütfen doktorunuza veya

hastane eczacınıza söyleyiniz, GEMKO kullanmamanız gerekebilir. Yakın zamanlarda

geçirilmiş ya da almayı planladığınız radyoterapiniz varsa lütfen doktorunuza söyleyiniz,

GEMKO ile kullanımı sonucu erken veya geç radyasyon reaksiyonu olabilir.

Yakın zamanda aşı olmuş iseniz doktorunuza söyleyiniz, aşının GEMKO ile yakın

zamanda uygulanması kötü etkilere neden olabilir.

Bu ilaçla tedavi sırasında konfüzyonla birlikte baş ağrısı, nöbetler ya da görmede

değişiklikler gibi semptomlar görülürse derhal doktorunuzu arayınız. Bu, çok seyrek

görülen sinir sistemi yan etkisidir (posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu).

Eğer solunum güçlüğü yaşarsanız veya çok güçsüz hissederseniz ve çok solgunsanız,

lütfen doktorunuza söyleyiniz, bu böbrek yetmezliğinin veya akciğerlerinizle ilgili bir

sorunun işareti olabilir.

Vücut genelinde bir şişkinlik (ödem), nefes darlığı (kısa kısa nefes alıp verme) veya

kilo

alımı

yaşarsanız

lüften

doktorunuza

söyleyiniz,

kılcal

damarlarınızdan

dokuya sızan sıvının işareti olabilir.

Erkek hastaların GEMKO ile tedavi sırasında ve tedavi sonrasında 6 aya kadar çocuk

sahibi olmamaları gerekir. Tedaviniz sırasında veya tedavi birimini takip eden 6 ay içinde

çocuk

sahibi

olmak

isterseniz,

doktorunuza

veya

eczacınıza

danışınız.

Tedavinize

başlamadan önce, sperm saklama hakkında danışmanlık almak isteyebilirsiniz.

GEMKO ile tedavi sırasında kadın hastalara hamile kalmamaları, tedavi eden doktorun

uyarılması ve tedavi sonrası gebe kalınması tavsiye edilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse

lütfen

doktorunuza

danışınız.

GEMKO’nun yiyecek ve içecek ile

kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi

yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Gemsitabinin

hamilelik

bebeğiniz

üzerinde

zararlı

etkileri

bulunmaktadır.

Hamileyseniz veya hamile kalma olasılığınız varsa GEMKO’yu

kullanmayınız.

Tedaviniz

sırasında

hamile

olduğunuzu

fark

ederseniz

hemen

doktorunuza

veya

eczacınıza danı

ınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza

danı

ınız.

GEMKO’nun

anne

sütüne

geçip

geçmediği

bilinmemektedir.

Emzirme

döneminde

GEMKO

ile tedavinin mutlak gerekli olduğu durumlarda, tedavi süresince emzirme

bırakılmalıdır.

Araç ve makine

kullanımı

GEMKO özellikle alkol aldıysanız uykulu hissettirebilir. GEMKO tedavisinin uykulu

hissetmenize

neden

olmadığından

emin

olana

kadar

motorlu

araç

makineleri

kullanmayınız.

GEMKO’nun

içeriğinde

bulunan

bazı

yardımcı

maddeler

hakkında

önemli

bilgiler

GEMKO içeriğindeki diğer yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa,

maddelere bağlı olumsuz etki

beklenmez.

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani

aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte

kullanımı

Tüm tümör tiplerinde GEMKO’nun tedavi edici dozlarında radyasyonla birlikte

güvenli

uygulaması

için ideal doz rejimi henüz

belirlenmemiştir.

Yakın zamanda aşı olmuş

iseniz lütfen doktorunuza söyleyiniz, aşının GEMKO ile yakın zamanda uygulanması

kötü etkilere neden olabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız

veya son

zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi

veriniz.

GEMKO nasıl

kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için

talimatlar:

Normal doz vücut yüzey alanınızın her metrekaresi başına 800 – 1250 miligram

olacak

şekilde

hesaplanır. Doktorunuz veya

hemşireniz gerekli

miktarı

uygun

veniniz

içine

30-60

dakika süresinde enjekte

edecektir.

Enjeksiyonlarınızın uzunluğu veya sıklığı hastalığınıza bağlıdır. Belirli aralıkları takip

eden

haftalık enjeksiyonlarla ‘tedavi kürleri’

uygulanır.

Akciğer veya mesane kanseri: İki veya üç hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon

yapılacak

ve 2 hafta süreyle

ara verilerek

sonraki kür uygulanacaktır.

GEMKO

tedavinize başka

ilaç olan sisplatin de

eklenebilir.

Pankreas kanseri: Yedi hafta boyunca, haftada bir kez enjeksiyon yapılacak ve 2

hafta

süreyle ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır. İki haftanın ardından yine

haftada bir

olmak üzere üç hafta boyunca GEMKO enjeksiyonları

yapılacaktır.

Meme kanseri: İki hafta boyunca,

haftada bir enjeksiyon

yapılacak

ve 2 hafta

süreyle

verilerek sonraki

kür

uygulanacaktır. GEMKO ile

tedaviniz

devam

ederken

tedavinize

başka ilaçlar (paklitaksel) da

eklenebilir.

Over

kanseri:

Doz her bir 28 günlük kürün 1, 8 ve 15. günlerinde verilmelidir.

Ardından bu dört haftalık kür tekrarlanır. Hastada gözlenen toksisiteye bağlı olarak,

bir kür sırasında veya kürler arasında doz azaltılmasına gidilebilir.

Aşağıdaki şema her biri 3’er enjeksiyon ve 1 kesintiden oluşan arka arkaya iki ‘tedavi

kürü’ne örnektir.

Size iki ‘tedavi kürü’nden fazlası uygulanabilir

Uygulama yolu ve

metodu:

Hemşireniz boyunuzu ve

kilonuzu

ölçerek

ölçümler doğrultusunda vücudunuzun

yüzey

alanını

hesaplayacaktır.

Doktorunuz

vücudunuzun

yüzey

alanı

büyüklüğünü

kullanarak

sizin

için uygun olan doza karar

verecektir.

Toz halindeki

GEMKO

ile ampul

içindeki

çözücü

karıştırılarak

çözelti

hazırlanır.

Hazırlanan

bu çözelti daha sonra bir torba veya pompadan bir tüp ve iğne yoluyla

damarlarınızdan

birine

30 dakika – 1 saatlik süreyle verilir. Bu uygulamaya ‘intravenöz

infüzyon

denir.

Eğer klinik dışında tedavi görüyorsanız bütün randevularınıza gitmeniz

önemlidir.

Değişik yaş

grupları:

Çocuklarda

kullanımı:

Etkililik ve güvenlilik ile ilgili yeterli veri olmadığından bu ilacın 18 yaş altı çocuklarda

kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda

kullanımı:

Yaşlılarda doz değişikliği yapılması gerektiğine dair bir kanıt

bulunmamaktadır.

Özel kullanım

durumları:

Böbrek/karaciğer

yetmezliği

Hafif

derecede

karaciğer

yetmezliği

hafif

orta

derecede

böbrek

yetmezliği

durumunda

doktorunuz

tedavinizi

yakından

takip

edecek,

gerektiğinde

tedavinizin

kesilmesini isteyecektir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip

ediniz.

İlacınızı zamanında almayı

unutmayınız.

Doktorunuz GEMKO ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi

erken

kesmeyiniz çünkü istenen sonucu

alamazsınız.

Eğer GEMKO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var

ise

doktorunuz veya eczacınız ile

konu

unuz.

Kullanmanız gerekenden fazla GEMKO

kullandıysanız:

GEMKO

doktor

veya

hemşire

tarafından

uygulanacağından,

ilacın

fazla

miktarda

verilmesi

muhtemel değildir. Ancak

size

uygulanan ilacın

çok

fazla

olduğunu

düşünüyorsanız,

hemen doktor veya hemşireye

söyleyiniz.

GEMKO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı

ile

konu

unuz.

GEMKO’yu kullanmayı

unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar

verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız

önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz

almayınız.

GEMKO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek

etkiler

GEMKO tedavisini sonlandırmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden

olabilir.

Doktorunuz

tarafından

belirtilmedikçe

GEMKO

kullanmayı

bırakmayınız.

GEMKO’nun

kullanımı

ilgili

herhangi

sorunuz

varsa

doktorunuz

veya

eczacınıza

danışınız.

Olası yan etkiler

nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, GEMKO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde

etkiler

olabilir.

Aşağıdakilerden

biri olursa, GEMKO’yu kullanmayı durdurunuz

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne

vurunuz:

Durdurulamayan kanamanız varsa (diş eti, burun veya ağızda veya herhangi bir

bölgede kanama), kırmızımsı veya pembemsi renkte idrara çıkma, sebepsiz morarma

olursa (kandaki trombosit (pıhtı hücresi) sayısının normalden daha az olabilmesine

bağlı olarak) (çok yaygın),

Yorgunluk,

halsizlik

varsa

veya

kolayca

nefesiniz

daralıyorsa

veya

solgun

görünüyorsanız (kırmızı kan hücrelerinin sayısının normalden daha az olmasına bağlı

olarak) (çok yaygın),

Hafif ve orta şiddette deri döküntüsü, kaşıntı ya da ateş varsa (alerjik reaksiyonlar)

(çok yaygın),

C veya daha yüksek ateş, terleme veya diğer enfeksiyon belirtileri varsa (febril

nötropeni

olarak

bilinen

ateş

birlikte

beyaz

hücrelerinin

sayısının

normalden daha az olmasına bağlı olarak) (yaygın),

Ağzınızda ağrı, kızarıklık, şişme veya yara varsa (yaygın),

Düzensiz kalp atışı (aritmi) varsa (yaygın olmayan),

Aşırı yorgunluk ve zayıflık, purpura ya da deride kanayan küçük alanlar (morluklar),

akut böbrek yetmezliği (düşük idrar çıkışı/ ya da idrar çıkışının olmaması), ve

enfeksiyon belirtileri (hemalotik üremik sendromu) varsa. Ölüme sebep olabilir.

(yaygın olmayan),

Solunum problemleriniz varsa (İnfüzyondan hemen sonra yaygın olarak görülen hafif

solunum problemleri kısa zamanda geçer, bununla birlikte yaygın olmayan veya

seyrek olarak daha ciddi akciğer problemleri görülebilir),

Ciddi göğüs ağrısı (miyokart enfarktüsü) varsa (seyrek),

Kırmızı renkli kaşıntılı cildi içeren ciddi deri döküntüsü, eller, ayaklar, bilekler, yüz,

dudak ya da ağız ve boğazın şiştiği (yutmayı ve nefes almayı zorlaştıracak şekilde)

ciddi hipersensitivite/alerjik reaksiyon, hırıltı, hızlı kalp atışı veya baygınlık hissi

varsa (anafilaktik reaksiyon) (çok seyrek),

Küçük kan damarlarınızdan dokuya sıvı sızıntınız olabileceğinden, genelleşmiş bir

şişkinlik, nefes darlığı veya kilo alımı (kapiller kaçış sendromu) (çok seyrek),

Görme

bozukluğuyla

birlikte

baş

ağrısı,

konfüzyon,

nöbetler

(posterior

geri

dönüşümlü ensefalopati sendromu) varsa (çok seyrek),

Deride kaşıntı ile birlikte ciddi döküntü, kabarma ve soyulma (Stevens Johnson

sendromu veya toksik epidermal nekroliz) varsa (çok seyrek)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan

biri sizde mevcut ise,

sizin

GEMKO’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya

hastaneye

yatırılmanıza gerek

olabilir.

GEMKO ile görülen diğer yan etkiler aşağıdakileri içerebilir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın

:10 hastanın en az 1’inde

Yaygın

:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla

Seyrek

:1000 hastanın birinden az

Çok seyrek

: 10000 hastanın birinden az

Sıklığı bilinmeyen

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

Akyuvar (beyaz kan hücresi) sayısının az olması (lökopeni),

Trombosit denilen kan hücrelerinin sayısının az olması (trombositopeni)

Kansızlık,

Nefes almada güçlük,

Kusma,

Bulantı,

Karaciğer problemleri (anormal kan testi sonuçlarından bulunmuştur),

Alerjik deri döküntüleri, çoğunlukla kaşıntılı,

Saç dökülmesi,

İdrarda kan,

Anormal idrar testleri: idrarda protein,

Ateş dahil soğuk algınlığı benzeri semptomlar,

Bilekler, el parmakları, ayaklar, yüzün şişmesi (ödem)

Yaygın:

Düşük beyaz kan hücre sayısı ile ilişkili ateş (febril nötropeni)

İştahsızlık (anoreksi),

Baş ağrısı,

Uykusuzluk,

Uyuklama,

Öksürük,

Burun akıntısı,

İshal,

Ağızda ağrı, kırmızılık, şişlik ya da yara

Kabızlık,

Bilirubin artışı,

Kaşınma,

Terleme,

Kas ağrısı,

Sırt ağrısı,

Ateş,

Güçsüzlük,

Üşüme.

Yaygın olmayan:

İnme,

Kalp ritim bozukluğu,

Kalp yetmezliği,

Akciğer hava keselerinin yaralanması (interstisyel pnömoni),

Hırıltılı solunum (havayollarının spazmı),

Karaciğer yetmezliği dahil ciddi karaciğer hasarı,

Böbrek yetmezliği,

Hemolitik üremik sendrom (kılcal damar kanaması sonucu kansızlık, akut böbrek

yetmezliği ve düşük trombosit seviyesi ile tanımlanan durum)

Seyrek:

Kalp krizi,

Kan damarlarında iltihaplanma (periferal vaskülit),

El ve ayak parmaklarında gangren,

Düşük tansiyon,

Akciğerlerde sıvı,

Solunum yetmezliğine sebep olan ciddi akciğer iltihabı (Yetişkin Solunum Sıkıntısı

Sendromu)

Bir enzim olan Gama Glutamil Transferazda (GGT) artış.

Deride soyulma, ülser veya kabarcık oluşumu,

Deride pullanma ve ciddi kabartı,

Enjeksiyonun yapıldığı bölgede reaksiyonlar,

Daha önce radyoterapi uygulanmış ciltte ortaya çıkabilecek ciddi ortaya çıkabilecek

ciddi güneş yanığına benzeyen döküntü (radyasyon çağırışımı)

Radyasyon

terapisi

ilişkili

akciğer

hava

keselerinin

yaralanması

(radyasyon

toksisitesi),

Çok seyrek:

Artmış kan pulcuğu sayısı,

Kan akışının azalmasının neden olduğu kalın bağırsak duvarında iltihap (iskemik kolit)

Düşük hemoglobin seviyesi (anemi), beyaz kan hücrelerinin sayısının normalden daha az

olması ve düşük kan pulcuğu sayısı kan testi ile belirlenebilir.

Bu belirti ve/veya durumlardan herhangi birisi sizde olabilir. Bu yan etkilerden herhangi

biri başınıza gelmişse en kısa zamanda doktorunuza bildiriniz.

Eğer bu yan etkilerden herhangi biri hakkında endişeniz varsa lütfen doktorunuzla

konuşun

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile

kar

ıla

ırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı

bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız

etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde

alan

“İlaç

Yan Etki

Bildirimi”

ikonuna

tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek

kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı

sağlamış olacaksınız.

GEMKO’nun

Saklanması

GEMKO’yu

çocukların

göremeyeceği,

erişemeyeceği

yerlerde

ve

ambalajında

saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Sodyum klorür çözeltisi (% 0.9’luk) ile hazırlanan çözelti hemen kullanılmalıdır, hemen

kullanılmayacaksa 25

C altındaki oda sıcaklıklarında en fazla 24 saat saklanabilir.

Buzdolabında

saklamayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak

kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GEMKO’yu

kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz GEMKO’yu

kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve

Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik

sitostatik

beşeri

tıbbi

ürünlerin

kullanımları

sonucu

boşalan

ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli

ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat Sahibi : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23

Bağcılar / İstanbul

Üretim yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi,

Karaağaç Mah. 11. Sk. No:5

Kapaklı / Tekirdağ

Bu kullanma talimatı ././. tarihinde

onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ

İÇİNDİR:

Kullanım, uygulama ve atma talimatları

1. GEMKO’nun intravenöz infüzyon uygulaması için sulandırılması sırasında uygun

aseptik teknikleri kullanınız.

2. Gerekli olan doz ve GEMKO flakon sayısını hesaplayınız.

mg’lık

flakon

mg/ml

0.9’luk)

koruyucusuz

sodyum

klorür

enjeksiyonluk çözeltisi ile veya 1 g’lık flakon için 25 ml koruyucusuz sodyum klorür

enjeksiyonluk çözeltisi ile sulandırılır. Toz tamamen çözünene kadar flakonu hafifçe

çalkalayınız. Sulandırmadan sonraki son hacim sırasıyla 5.26 ml (200 mg flakon) ya da

26.3 ml’dir (1 g flakon). Bu seyreltme işlemi liyofilize tozun yer değişim hacim hesabını

da kapsayan 38 mg/ml’lik gemsitabin konsantrasyonunu sağlar. Koruyucusuz sodyum

klorür enjeksiyonluk çözeltisi ile daha fazla seyreltme yapılabilir. Son çözelti berrak ve

renksiz açık saman rengi arasında renklidir.

Parenteral

ilaç

ürünleri

uygulamadan

önce

partikül

içeriği

renk

bozuklukları

açısından

görsel

olarak

kontrol

edilmelidir.

Eğer

partikül

madde

gözlenirse,

uygulanmamalıdır.

Kristalleşme

meydana

gelebileceğinden

sulandırılmış

gemsitabin

çözeltileri

buzdolabına koyulmamalıdır. Kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi 25°C’nin altındaki

sıcaklığında

saat

olarak

belirlenmiştir.

Mikrobiyolojik

açıdan

ürün

derhal

kullanılmalıdır.

Eğer

ürün

derhal

kullanılmazsa,

sulandırma/seyreltme

kontrollü

aseptik koşullarda valide edilmediği sürece kullanımdan önceki saklama süreleri ve

koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve genellikle oda sıcaklığında 24 saatten fazla

saklanmamalıdır.

Gemsitabin

çözeltileri

kullanım

içindir.

Çevreyi

korumak

amacıyla

kullanmadığınız GEMKO’yu şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza

danışınız.

Hazırlama ve uygulama önlemleri:

İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması ve kullanımında sitotoksik ajanlar için alınan tipik

güvenlik önlemlerine uyulmalıdır. İnfüzyon çözeltisi hazırlanması emniyet kabininde

koruyucu kıyafet ve eldiven kullanılarak yapılmalıdır. Eğer emniyet kabini uygun değilse

ekipman maske ve koruyucu gözlük ile tamamlanmalıdır. Eğer preparat göz ile temas

ederse bu ciddi iritasyona sebep olabilir. Göz hemen suyla iyice yıkanmalıdır. Eğer kalıcı

tahriş varsa bir doktora danışılmalıdır. Çözelti cilde dökülürse suyla iyice yıkanmalıdır.