GEMKO 1400 MG IV INF. ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON, 1 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • GEMKO 1400 MG IV INF. ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON, 1 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • GEMKO 1400 MG IV INF. ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON, 1 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • sonrası

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 226/54
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 14-10-2010
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

GEMKO 1400 mg infüzyon için liyofilize toz içeren flakon

Damar yoluyla uygulanır.

Steril, sitotoksik

Etkin madde:

Her bir flakon etkin madde olarak 1400 mg gemsitabine eşdeğer 1667,471 mg

gemsitabin hidroklorür içerir.

Çözücü ile flakon karıştırıldıktan sonra, hazırlanan çözelti her 1 ml’de 38 mg gemsitabin içerir.

Yardımcı

maddeler:

Mannitol,

sodyum

asetat

trihidrat,

sodyum

hidroksit,

konsantre

hidroklorik asit.

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

GEMKO nedir ve ne için kullanılır?

2.

GEMKO’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

GEMKO nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

GEMKO’nun saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

GEMKO nedir ve ne için kullanılır?

GEMKO ambalajı, toz içeren cam bir flakondan oluşur. Toz halinde bulunan GEMKO beyaz

veya

beyazımsı

krem

renktedir.

steril

%0.9’luk

enjeksiyonluk

sodyum

klorür

hazırlanan çözelti renksiz veya açık sarı renkli berrak çözelti şeklindedir.

Hastane eczacısı, hemşire veya doktor GEMKO’yu steril sodyum klorür çözeltisinde çözüp

poşet veya pompadan geçirerek tüp ve iğne yardımıyla damarlarınızdan birine verir. Buna

intravenöz infüzyon adı verilir.

GEMKO sitotoksik bir ilaçtır. Sitotoksik ilaçlar, kanser hücreleri de dahil olmak üzere bütün

bölünen hücreleri öldürür

GEMKO mesane kanseri, akciğer kanseri (‘Küçük Hücreli Dışı’ tipi), pankreas kanseri, meme

kanseri ve over (yumurtalık) kanseri hastalarının tedavisinde kullanılır.

Eğer doktorunuz size bu ilacı başka bir

nedenle verdiyse, ilaçla ilgili her türlü sorunuzu

doktorunuza sorunuz.

2. GEMKO’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GEMKO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Gemsitabin’e ya da GEMKO’nun içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı

duyarlı (alerjik) iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız)

İleri derecede karaciğer veya böbrek probleminiz mevcutsa

Hamile iseniz

Emziriyorsanız

GEMKO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Uzun süreli veya çok sayıda (haftada birden fazla) infüzyon uygulanması yan etkilere sebep

olabilir.

GEMKO ve diğer sitotoksik ilaçların çoğu kemik iliği hücrelerini etkileyebilir. Bu hücreler

yeni kan hücreleri üretmek için çok hızlı bölünürler. GEMKO tedavisi sırasında sizden kan

örnekleri alınacak ve her farklı tip kan hücrelerinin (trombositler (pıhtılaşmayı sağlayan), beyaz

kan hücreleri ve kırmızı kan hücreleri) miktarları analiz edilecektir. Eğer kan hücrelerinin

miktarı çok düşükse doktorunuz dozu değiştirmeye veya tedaviyi kesmeye karar verebilir.

Kemik iliğiniz yeni hücreler ürettikçe kan hücrelerinin miktarı çok geçmeden artacaktır.

Herhangi

böbrek

veya

karaciğer

rahatsızlığı

(hepatit,

alkolizm,

karaciğer

kanseri)

yaşadıysanız veya yaşamaktaysanız. Karaciğer ve böbrekleriniz GEMKO’nun vücuttan atılımını

sağladığından bu organlarınızın normal çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için test yapılacaktır.

Test sonuçlarına göre gerektiğinde doktorunuz tedavinin kesilmesine karar verebilir.

GEMKO tedavisiyle ilişkili akciğerlerde bazen ciddi etkiler rapor edilmiştir. Bu etkilerin

nedenleri bilinmemektedir. Akciğer ödemi, akciğer hava keselerinin yaralanması, solunum

yetmezliğine sebep olan ciddi akciğer iltihabı gibi etkiler gözlenebilir. Eğer bu gibi etkiler

oluşursa, doktorunuz tedavinin kesilmesine karar verebilir. Erken destekleyici bakım, durumun

düzeltilmesine yardımcı olacaktır.

GEMKO kullanmadan

önce doktorunuza, hemşirenize veya hastane

eczacınıza söylemeniz

gerekenler; Karaciğer, kalp ve damar hastalığınız varsa, daha önce bu hastalıkları geçirdiyseniz

ya da böbreklerinizle ilgili bir probleminiz varsa lütfen doktorunuza veya hastane eczacınıza

söyleyiniz, GEMKO kullanmamanız gerekebilir. Yakın zamanlarda geçirilmiş ya da almayı

planladığınız radyoterapiniz varsa lütfen doktorunuza söyleyiniz, GEMKO ile kullanımı sonucu

erken veya geç radyasyon reaksiyonu olabilir.

Yakın zamanda aşı olmuş iseniz doktorunuza söyleyiniz, aşının GEMKO ile yakın zamanda

uygulanması kötü etkilere neden olabilir.

Bu ilaçla tedavi sırasında konfüzyonla birlikte baş ağrısı, nöbetler ya da görmede değişiklikler

gibi semptomlar görülürse derhal doktorunuzu arayınız. Bu, çok seyrek görülen sinir sistemi yan

etkisidir (posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu).

Eğer solunum güçlüğü yaşarsanız veya çok güçsüz hissederseniz ve çok solgunsanız, lütfen

doktorunuza söyleyiniz, bu böbrek yetmezliğinin veya akciğerlerinizle ilgili bir sorunun işareti

olabilir.

Vücut genelinde bir şişkinlik (ödem), nefes darlığı (kısa kısa nefes alıp verme) veya kilo alımı

yaşarsanız lüften doktorunuza söyleyiniz, bu kılcal kan damarlarınızdan dokuya sızan sıvının

işareti olabilir.

Erkek hastaların GEMKO ile tedavi sırasında ve tedavi sonrasında 6 aya kadar çocuk sahibi

olmamaları gerekir. Tedaviniz sırasında veya tedavi bitimini takip eden 6 ay içinde çocuk sahibi

olmak isterseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Tedavinize başlamadan önce, sperm

saklama hakkında danışmanlık almak isteyebilirsiniz.

GEMKO

tedavi

sırasında

kadın

hastalara

hamile

kalmamaları,

tedavi

eden

doktorun

uyarılması ve tedavi sonrası gebe kalınması tavsiye edilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

GEMKO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gemsitabinin

hamilelik ve bebeğiniz üzerinde zararlı etkileri bulunmaktadır. Hamileyseniz

veya hamile kalma olasılığınız varsa GEMKO’yu kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GEMKO’nun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirme döneminde GEMKO ile

tedavinin mutlak gerekli olduğu durumlarda, tedavi süresince emzirme bırakılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

GEMKO

özellikle

alkol

aldıysanız

uykulu

hissettirebilir.

GEMKO

tedavisinin

uykulu

hissetmenize neden olmadığından emin olana kadar motorlu araç ve makineleri kullanmayınız.

GEMKO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 1400 mg’lık dozunda yaklaşık 189 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum,

kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Tüm tümör

tiplerinde

GEMKO’nun

tedavi

edici

dozlarında

radyasyonla

birlikte

güvenli

uygulaması için ideal doz rejimi henüz belirlenmemiştir. Yakın zamanda aşı olmuş iseniz lütfen

doktorunuza söyleyiniz, aşının GEMKO ile yakın zamanda uygulanması kötü etkilere neden

olabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. GEMKO nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Normal doz, vücut yüzey alanınızın her metre karesi başına 800-1250 miligram olacak şekilde

hesaplanır.

Doktorunuz veya hemşireniz gerekli miktarı uygun veniniz içine 30-60 dakika süresinde enjekte

edecektir.

Enjeksiyonlarınızın uzunluğu veya sıklığı hastalığınıza bağlıdır. Belirli

aralıkları takip

eden

haftalık enjeksiyonlarla ‘tedavi kürleri’ uygulanır.

Akciğer veya mesane kanseri: İki veya üç hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon yapılacak ve

2 hafta süreyle ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır. GEMKO tedavinize başka bir ilaç olan

sisplatin de eklenebilir.

Pankreas kanseri: Yedi hafta boyunca, haftada bir kez enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta süreyle

ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır. İki haftanın ardından yine haftada bir kez olmak üzere

üç hafta boyunca, GEMKO enjeksiyonları yapılacaktır.

Meme kanseri: İki hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta süreyle ara

verilerek sonraki kür uygulanacaktır. GEMKO ile tedaviniz devam ederken tedavinize başka

ilaçlar (paklitaksel) da eklenebilir.

Over kanseri: İki hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta süreyle ara

verilerek

sonraki

kür

uygulanacaktır.

GEMKO

tedaviniz

devam

ederken

tedavinize

karboplatin eklenebilir.

Aşağıdaki şema her biri 3’er enjeksiyon ve 1 kesintiden oluşan arka arkaya iki ‘tedavi kürü’ne

örnektir.

Size iki tedavi küründen fazlası uygulanabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Hemşireniz boyunuzu ve

kilonuzu

ölçerek

ölçümler doğrultusunda vücudunuzun yüzey

alanını hesaplayacaktır. Doktorunuz vücudunuzun yüzey alanı büyüklüğünü kullanarak sizin

için uygun olan doza karar verecektir.

Toz halindeki GEMKO ile flakon içindeki çözücü karıştırılarak çözelti hazırlanır. Hazırlanan

bu çözelti daha sonra bir torba veya pompadan bir tüp ve iğne yoluyla damarlarınızdan birine

30 dakika – 1 saatlik süreyle verilir. Bu uygulamaya ‘intravenöz infüzyon denir.

Eğer klinik dışında tedavi görüyorsanız bütün randevularınıza gitmeniz önemlidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Etkililik ve güvenlilik ile ilgili yeterli veri olmadığından bu ilacın 18 yaş altı çocuklarda

kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz değişikliği yapılması gerektiğine dair bir kanıt bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

Böbrek / karaciğer yetmezliği:

Hafif derece karaciğer yetmezliği ve hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği durumunda

doktorunuz tedavinizi yakından takip edecek, gerektiğinde tedavinizin kesilmesini isteyecektir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz GEMKO ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken

kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer GEMKO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimiz var ise doktorunuz

veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GEMKO kullandıysanız:

GEMKO’dan

kullanmanız

gerekenden

fazlasını

kullanmışsanız

bir

doktor

veya

eczacı

ile

konuşunuz.

GEMKO doktor veya hemşire tarafından uygulanacağından, ilacın fazla miktarda verilmesi

muhtemel değildir. Ancak

size

uygulanan ilacın

çok

fazla

olduğunu düşünüyorsanız,

hemen doktor veya hemşireye söyleyiniz.

GEMKO’yu kullanmayı unutursanız:

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GEMKO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

GEMKO

tedavisini

sonlandırmak

hastalığınızın

daha

kötüye

gitmesine

neden

olabilir.

Doktorunuz

tarafından

belirtilmedikçe

GEMKO

kullanmayı

bırakmayınız.

GEMKO’nun

kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, GEMKO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

GEMKO’yu

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba

vurunuz:

Durdurulamayan kanamanız varsa (diş eti, burun veya ağızda veya herhangi bir bölgede

kanama), kırmızımsı veya pembemsi renkte idrara çıkma, sebepsiz morarma olursa (kandaki

trombosit (pıhtı hücresi) sayısının normalden daha az olabilmesine bağlı olarak) (çok yaygın),

Yorgunluk, halsizlik varsa veya kolayca nefesiniz daralıyorsa veya solgun görünüyorsanız

(kırmızı kan hücrelerinin sayısının normalden daha az olmasına bağlı olarak) (çok yaygın),

Hafif ve orta şiddette deri döküntüsü, kaşıntı ya da ateş varsa (alerjik reaksiyonlar) (çok

yaygın),

C veya daha yüksek ateş, terleme veya diğer enfeksiyon belirtileri varsa (febril nötropeni

olarak da bilinen ateş ile birlikte beyaz kan hücrelerinin sayısının normalden daha az olmasına

bağlı olarak) (yaygın),

Ağzınızda ağrı, kızarıklık, şişme veya yara varsa (yaygın),

Düzensiz kalp atışı (aritmi) varsa (yaygın olmayan),

Aşırı yorgunluk ve zayıflık, purpura ya da deride kanayan küçük alanlar (morluklar), akut

böbrek yetmezliği (düşük idrar çıkışı/ ya da idrar çıkışının olmaması), ve enfeksiyon belirtileri

(hemalotik üremik sendromu) varsa. Ölüme sebep olabilir. (yaygın olmayan),

Solunum

problemleriniz

varsa

(İnfüzyondan

hemen

sonra

yaygın

olarak

görülen

hafif

solunum problemleri kısa zamanda geçer, bununla birlikte yaygın olmayan veya seyrek olarak

daha ciddi akciğer problemleri görülebilir),

Ciddi göğüs ağrısı (miyokart enfarktüsü) varsa (seyrek),

Kırmızı renkli kaşıntılı cildi içeren ciddi deri döküntüsü, eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudak ya

ağız

boğazın

şiştiği

(yutmayı

nefes

almayı

zorlaştıracak

şekilde)

ciddi

hipersensitivite/alerjik reaksiyon, hırıltı, hızlı kalp atışı veya baygınlık hissi varsa (anafilaktik

reaksiyon) (çok seyrek),

Küçük kan damarlarınızdan dokuya sıvı sızıntınız olabileceğinden, genelleşmiş bir şişkinlik,

nefes darlığı veya kilo alımı (kapiller kaçış sendromu) (çok seyrek)

Görme

bozukluğuyla

birlikte

baş

ağrısı,

konfüzyon,

nöbetler

(posterior

geri

dönüşümlü

ensefalopati sendromu) varsa (çok seyrek),

Deride kaşıntı ile birlikte ciddi döküntü, kabarma ve soyulma (Stevens Johnson sendromu

veya toksik epidermal nekroliz) varsa (çok seyrek).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GEMKO’a

karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek

olabilir.

GEMKO ile görülen diğer yan etkiler aşağıdakileri içerebilir:

Çok yaygın: (10 hastanın 1’inden fazlasını etkiler)

Akyuvar sayısının az olması,

Nefes almada güçlük,

Kusma,

Bulantı,

Saç dökülmesi,

Karaciğer problemleri: anormal kan testi sonuçlarında bulunmuştur,

İdrarda kan,

Anormal idrar testleri: idrarda protein,

Ateş dahil soğuk algınlığı benzeri semptomlar,

Bilekler, el parmakları, ayaklar, yüzün şişmesi (ödem)

Yaygın: (100 hastanın 1 ila 10’unu etkiler)

İştahsızlık (anoreksi),

Baş ağrısı,

Uykusuzluk,

Uyuklama,

Öksürük,

Burun akıntısı,

Kabızlık,

İshal,

Kaşıntı,

Terleme,

Kas ağrısı,

Sırt ağrısı,

Ateş,

Güçsüzlük,

Üşüme,

Bilirubin artışı.

Yaygın olmayan: (1,000 hastanın 1 ila 10’unu etkiler)

Akciğer hava keselerinin yaralanması (interstisyel pnömoni),

Hırıltılı solunum (havayollarının spazmı),

Akciğerlerin yaralanması (anormal akciğer grafisi/taraması),

Kalp yetmezliği,

Böbrek yetmezliği,

Karaciğer yetmezliği dahil ciddi karaciğer hasarı,

İnme.

Seyrek: (10,000 hastanın 1 ila 10’unu etkiler)

Düşük kan basıncı,

Deride soyulma, ülser veya kabarcık oluşumu,

Deride pullanma ve ciddi kabartı,

Enjeksiyonun yapıldığı bölgede reaksiyonlar,

Solunum yetmezliğine sebep olan ciddi akciğer iltihabı (Yetişkin Solunum Sıkıntısı Sendromu)

Daha önce radyoterapi uygulanmış ciltte ortaya çıkabilecek ciddi güneş yanığına benzeyen

döküntü (radyasyon çağrışımı),

Akciğerlerde sıvı,

Radyasyon terapisi ile ilişkili akciğer hava keselerinin yaralanması (radyasyon toksisitesi),

El ve ayak parmaklarında gangren,

Kan damarlarında iltihaplanma (periferal vaskülit),

Bir enzim olan Gama Glutamil Transferazda (GGT) artış.

Çok seyrek: (10,000 hastanın 1’inden daha azını etkiler)

Artmış kan pulcuğu sayısı,

Kan akışının azalmasının neden olduğu kalın bağırsak duvarında iltihap (iskemik kolit)

Düşük hemoglobin seviyesi (anemi), beyaz kan hücrelerinin sayısının normalden daha az olması

ve düşük kan pulcuğu sayısı kan testi ile belirlenebilir.

Bu belirti ve/veya durumlardan herhangi birisi sizde olabilir. Bu yan etkilerden herhangi biri

başınıza gelmişse en kısa zamanda doktorunuza bildiriniz.

Eğer bu yan etkilerden herhangi biri hakkında endişeniz varsa lütfen doktorunuzla konuşun.

Eğer

bu

kullanma

talimatında

bahsi

geçmeyen

herhangi

bir

yan

etki

ile

karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz,

eczacınız

veya

hemşireniz

konuşunuz.

Ayrıca

karşılaştığınız

etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314

00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne

bildiriniz.

Meydana

gelen

etkileri

bildirerek

kullanmakta

olduğunuz

ilacın

güvenliliği

hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. GEMKO’nun saklanması:

GEMKO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

C altındaki oda sıcaklıklarında, kuru bir yerde ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Sodyum

klorür

çözeltisi

(%0.9’luk)

hazırlanan

çözelti

hemen

kullanılmalıdır,

hemen

kullanılmayacaksa 25

C altındaki oda sıcaklıklarında en fazla 24 saat saklanabilir.

Buzdolabında saklamayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GEMKO’yu kullanmayınız/ son kullanma tarihinden

önce kullanınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GEMKO’yu kullanmayınız.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının

atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî

Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliği’ne göre yapılır.

Ruhsat sahibi:

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Mahmutbey Mah. 2477. Sokak No:23

Bağcılar / İSTANBUL

Üretim yeri:

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi,

Karaağaç Mah. 11. Sk. No:5

Kapaklı / Tekirdağ

Bu kullanma talimatı

//

tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Kullanım, uygulama ve atma talimatları

1. GEMKO’nun intravenöz infüzyon uygulaması için sulandırılması sırasında uygun aseptik

teknikleri kullanınız.

2. Gerekli olan doz ve GEMKO flakon sayısını hesaplayınız.

3. 200 mg’lık flakon 5 ml 9 mg/ml (%0.9’luk) koruyucusuz sodyum klorür enjeksiyonluk

çözeltisi ile veya 1 g’lık flakon için 25 ml koruyucusuz sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi

veya 1400 mg’lık flakon için 35 ml koruyucusuz sodyum klorür enjeksiyonluk su ile sulandırılır.

Toz tamamen çözünene kadar flakonu hafifçe çalkalayınız. Sulandırmadan sonraki son hacim

sırasıyla 5.26 ml (200 mg flakon) ya da 26.3 ml (1 g flakon) ya da 36.82 ml’dir (1400 mg

flakon). Bu seyreltme işlemi liyofilize tozun yer değişim hacim hesabını da kapsayan 38

mg/ml’lik

gemsitabin

konsantrasyonunu

sağlar.

Koruyucusuz

sodyum

klorür

enjeksiyonluk

çözeltisi ile daha fazla seyreltme yapılabilir. Son çözelti berrak ve renksiz açık saman rengi

arasında renklidir.

4. Parenteral ilaç ürünleri uygulamadan önce partikül içeriği ve renk bozuklukları açısından

görsel olarak kontrol edilmelidir. Eğer partikül madde gözlenirse, uygulanmamalıdır.

Kristalleşme

meydana

gelebileceğinden

sulandırılmış

gemsitabin

çözeltileri

buzdolabına

koyulmamalıdır. Kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi 15-30°C arasında 24 saat olarak

belirlenmiştir.

Mikrobiyolojik

açıdan

ürün

derhal

kullanılmalıdır.

Eğer

ürün

derhal

kullanılmazsa, sulandırma/seyreltme kontrollü ve aseptik koşullarda valide edilmediği sürece

kullanımdan önceki saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve genellikle

oda sıcaklığında 24 saatten fazla saklanmamalıdır.

6. Gemsitabin çözeltileri tek kullanım içindir.

Çevreyi

korumak amacıyla kullanmadığınız

GEMKO’ yu şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Hazırlama ve uygulama önlemleri:

İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması ve kullanımında sitotoksik ajanlar için alınan tipik güvenlik

önlemlerine uyulmalıdır. İnfüzyon çözeltisi hazırlanması emniyet kabininde koruyucu kıyafet ve

eldiven

kullanılarak

yapılmalıdır.

Eğer

emniyet

kabini

uygun

değilse

ekipman

maske

koruyucu gözlük ile tamamlanmalıdır. Eğer preparat göz ile temas ederse bu ciddi iritasyona

sebep

olabilir.

Göz

hemen

suyla

iyice

yıkanmalıdır.

Eğer

kalıcı

tahriş

varsa

doktora

danışılmalıdır. Çözelti cilde dökülürse suyla iyice yıkanmalıdır.