GEMKO 1000 MG IV INF ICIN LIYOFILIZE

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • GEMKO 1000 MG IV INF. ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • GEMKO 1000 MG IV INF. ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • sonrası

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699828790099
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/10

KULLANMATALİMATI

GEMKO1000mgIVinfüzyoniçinliyofilizetoziçerenflakon

Damaryoluylakullanılır.

Etkinmadde: Gemsitabin(hidroklorürolarak).

GEMKO1ggemsitabineeşdeğermiktardagemsitabinhidroklorürtozuiçerir.

YardımcımaddelerMannitol,sodyumasetattrihidrat,sodyumhidroksit,konsantre

hidroklorikasit.

25ml’likçözücüampul%0.9’luksterilsodyumklorürçözeltisiiçerir.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINI

dikkatliceokuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Kullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasındadoktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuza

builacıkullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozun

şında yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1.GEMKOnedirveneiçinkullanılır?

2.GEMKO’yukullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.GEMKOnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.GEMKO’nunsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.GEMKOnedirveneiçinkullanılır?

GEMKOambalajı,toziçerencambirflakonveçözücüiçerenbirampuldenoluşur.Toz

halindebulunanGEMKObeyazrenktedir.Ampuliçindekiçözücüilekarıştırılarak

hazırlanançözeltirenksizberrakçözeltişeklindedir.

Hastaneeczacısı,hemşireveyadoktorGEMKO’yusterilsodyumklorürçözeltisinde

çözüppoşetveyapompadangeçirerektüpveiğneyardımıyladamarlarınızdan

birineverir.Bunaintravenözinfüzyonadıverilir.

2/10

GEMKOsitotoksikbirilaçtır.Sitotoksikilaçlarkanserhücreleridedahilolmaküzere

bütünbölünenhücreleriöldürür.

GEMKO,mesanekanseri,akciğerkanseri(‘KüçükHücreliDışı’tipi),pankreas

kanseri,memekanseriveover(yumurtalık)kanserihastalarınıntedavisindekullanılır.

Eğerdoktorunuzsizebuilacıbaşkabirnedenleverdiyse,ilaçlailgilihertürlü

sorunuzudoktorunuzasorunuz.

2.GEMKO’yukullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

GEMKO’yuaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer:

Gemsitabin’eyadaGEMKO’nuniçerdiğiyardımcımaddelerdenherhangibirinekarşı

aşırıduyarlı(alerjik)iseniz(yardımcımaddelerlistesinebakınız)

İleriderecedekaraciğerveyaböbrekprobleminizmevcutsa

Hamileiseniz

Emziriyorsanız

GEMKO’yuaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Uzunsüreliveyaçoksayıda(haftadabirdenfazla)infüzyonuygulanmasıyan

etkileresebepolabilir.

GEMKOvediğersitotoksikilaçlarınçoğukemikiliğihücrelerinietkileyebilir.

Buhücreleryenikanhücreleriüretmekiçinçokhızlıbölünürler.GEMKOtedavisi

sırasındasizdenkanörneklerialınacakveherfarklıtipkanhücrelerinin(trombositler

(pıhtılaşmayısağlayan),beyazkanhücrelerivekırmızıkanhücreleri)miktarları

analizedilecektir.Eğerkanhücrelerininmiktarıçokdüşüksedoktorunuzdozu

değiştirmeyeveyatedaviyikesmeyekararverebilir.Kemikiliğinizyenihücreler

ürettikçekanhücrelerininmiktarıçokgeçmedenartacaktır.

Herhangibirböbrekveyakaraciğerrahatsızlığı(hepatit,alkolizm,karaciğerkanseri)

yaşadıysanızveyayaşamaktaysanız.KaraciğerveböbreklerinizGEMKO’nun

vücuttanatılımınısağladığındanbuorganlarınızınnormalçalışıpçalışmadığını

kontroletmekiçintestyapılacaktır.Testsonuçlarınagöregerektiğindedoktorunuz

tedavininkesilmesinekararverebilir.

GEMKOtedavisiyleilişkiliağırakciğeretkileriraporedilmiştir.Buetkilerin

nedenleribilinmemektedir.Akciğerödemi,akciğerhavakeselerininyaralanması,

solunumyetmezliğinesebepolanciddiakciğeriltihabıgibietkilergözlenebilir.Eğer

bugibietkileroluşursa,doktorunuztedavininkesilmesinekararverebilir.Erken

destekleyicibakım,durumundüzeltilmesineyardımcıolacaktır.

GEMKOkullanmadanöncedoktorunuza,hemşirenizeveyahastaneeczacınıza

söylemenizgerekenler;

3/10

Karaciğer,kalpvedamarhastalığınızvarsayadadahaöncebuhastalıkları

geçirdiysenizyadaböbreklerinizleilgilibirprobleminizvarsalütfen

doktorunuzaveyahastaneeczacınızasöyleyiniz,GEMKOkullanmamanız

gerekebilir..Yakınzamanlardageçirilmişyadaalmayıplanladığınız

radyoterapinizvarsalütfendoktorunuzasöyleyiniz,GEMKOilekullanımı

sonucuerkenveyageçradyasyonreaksiyonuolabilir.

Yakınzamandaaşıolmuşisenizdoktorunuzasöyleyiniz,aşınınGEMKOile

yakınzamandauygulanmasıkötüetkilerenedenolabilir.

Builaçlatedavisırasındakonfüzyonlabirliktebaşağrısı,nöbetleryada

görmededeğişikliklergibisemptomlargörülürsederhaldoktorunuzuarayınız.

Bu,çokseyrekgörülensinirsistemiyanetkisidir(posteriorgeridönüşümlü

ensefalopatisendromu).

Eğersolunumgüçlüğüyaşarsanızveyaçokgüçsüzhissedersenizveçok

solgunsanız,lütfendoktorunuzasöyleyiniz,buböbrekyetmezliğininveya

akciğerlerinizleilgilibirsorununişaretiolabilir.

Vücutgenelindebirşişkinlik(ödem),nefesdarlığı(kısakısanefesalıpverme)

veyakiloalımıyaşarsanızlüftendoktorunuzasöyleyiniz,bukılcalkan

damarlarınızdandokuyasızansıvınınişaretiolabilir.

ErkekhastalarınGEMKOiletedavisırasındavetedavisonrasında6ayakadarçocuk

sahibiolmamalarıgerekir.Tedavinizsırasındaveyatedavibiriminitakipeden6ayiçinde

çocuksahibiolmakisterseniz,doktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.Tedavinize

başlamadanönce,spermsaklamahakkındadanışmanlıkalmakisteyebilirsiniz.

GEMKOiletedavisırasındakadınhastalarahamilekalmamaları,tedaviedendoktorun

uyarılmasıvetedavisonrasıgebekalınmasıtavsiyeedilmelidir.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyse

lütfendoktorunuzadanışınız.

GEMKO’nunyiyecekveiçecekilekullanılması

Uygulamayöntemiaçısındanyiyecekveiçeceklerleetkileşimiyoktur.

Hamilelik

lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Gemsitabininhamilelikvebebeğinizüzerindezararlıetkileribulunmaktadır.

HamileysenizveyahamilekalmaolasılığınızvarsaGEMKO’yukullanmayınız.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveya

eczacınızadanışınız.

Emzirme

lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

GEMKO’nunannesütünegeçipgeçmediğibilinmemektedir.Emzirmedöneminde

4/10

GEMKOiletedavininmutlakgerekliolduğudurumlarda,tedavisüresinceemzirme

bırakılmalıdır.

Araçvemakinekullanımı

GEMKOözelliklealkolaldıysanızuykuluhissettirebilir.GEMKOtedavisininuykulu

hissetmenizenedenolmadığındaneminolanakadarmotorluaraçvemakineleri

kullanmayınız.

GEMKO’nuniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemli

bilgiler

GEMKOiçeriğindekidiğeryardımcımaddelerekarşıaşırıbirduyarlılığınız

yoksa,bumaddelerebağlıolumsuzetkibeklenmez.

GEMKO200mgflakon1mmol(23mg)’dandahaazsodyumihtivaeder;yani

esasındansodyumiçermediğikabuledilebilir.

Mannitoliçerir,ancakdozunedeniyleherhangibiruyarıgerekmemektedir.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

TümtümörtiplerindeGEMKO’nuntedaviedicidozlarındaradyasyonlabirlikte

güvenliuygulamasıiçinidealdozrejimihenüzbelirlenmemiştir.Yakınzamandaaşı

olmuşisenizlütfendoktorunuzasöyleyiniz,aşınınGEMZARileyakınzamanda

uygulanmasıkötüetkilerenedenolabilir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyason

zamanlardakullandınızsalütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgi

veriniz.

3.GEMKOnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

Normaldozvücutyüzeyalanınızınhermetrekaresibaşına800–1250miligramolacak

ekildehesaplanır.Doktorunuzveyahemşirenizgereklimiktarıuygunveniniziçine

30-60dakikasüresindeenjekteedecektir.

Enjeksiyonlarınızınuzunluğuveyasıklığıhastalığınızabağlıdır.Belirliaralıklarıtakip

edenhaftalıkenjeksiyonlarla‘tedavikürleri’uygulanır.

Akciğerveyamesanekanseri:İkiveyaüçhaftaboyunca,haftadabirenjeksiyon

yapılacakve2haftasüreylearaverilereksonrakiküruygulanacaktır.GEMKO

tedavinizebaşkabirilaçolansisplatindeeklenebilir.

Pankreaskanseri:Yedihaftaboyunca,haftadabirkezenjeksiyonyapılacakve2

haftasüreylearaverilereksonrakiküruygulanacaktır.İkihaftanınardındanyine

haftadabirkezolmaküzereüçhaftaboyuncaGEMKOenjeksiyonlarıyapılacaktır.

5/10

Memekanseri:İkihaftaboyunca,haftadabirenjeksiyonyapılacakve2hafta

süreylearaverilereksonrakiküruygulanacaktır.GEMKOiletedavinizdevam

ederkentedavinizebaşkailaçlar(paklitaksel)daeklenebilir.

Overkanseri:İkihaftaboyunca,haftadabirenjeksiyonyapılacakve2hafta

süreylearaverilereksonrakiküruygulanacaktır.GEMKOiletedavinizdevam

ederkentedavinizekarboplatineklenebilir.

Aşağıdakişemaherbiri3’erenjeksiyonve1kesintidenoluşanarkaarkayaiki‘tedavi

kürü’neörnektir.

6/10

Sizeiki‘tedavikürü’ndenfazlasıuygulanabilir

Uygulamayoluvemetodu:

Hemşirenizboyunuzuvekilonuzuölçerekbuölçümlerdoğrultusundavücudunuzun

yüzeyalanınıhesaplayacaktır.Doktorunuzvücudunuzunyüzeyalanıbüyüklüğünü

kullanaraksiziniçinuygunolandozakararverecektir.

TozhalindekiGEMKOileampuliçindekiçözücükarıştırılarakçözeltihazırlanır.

Hazırlananbuçözeltidahasonrabirtorbaveyapompadanbirtüpveiğneyoluyla

damarlarınızdanbirine30dakika–1saatliksüreyleverilir.Buuygulamaya‘intravenöz

infüzyondenir.

Eğerklinikdışındatedavigörüyorsanızbütünrandevularınızagitmenizönemlidir.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

Etkililikvegüvenlilikileilgiliyeterliveriolmadığındanbuilacın18yaşaltıçocuklarda

kullanımıönerilmemektedir.

Yaşlılardakullanımı:

Yaşlılardadozdeğişikliğiyapılmasıgerektiğinedairbirkanıtbulunmamaktadır.

Özelkullanımdurumları:

Böbrek/karaciğeryetmezliği

Hafifderecedekaraciğeryetmezliğivehafifilaortaderecedeböbrekyetmezliği

durumundadoktorunuztedaviniziyakındantakipedecek,gerektiğindetedavinizin

kesilmesiniisteyecektir.

Doktorunuzayrıbirtavsiyedebulunmadıkça,butalimatlarıtakipediniz.

lacınızızamanındaalmayıunutmayınız.

DoktorunuzGEMKOiletedavinizinnekadarsüreceğinisizebildirecektir.Tedaviyi

erkenkesmeyinizçünküistenensonucualamazsınız.

EğerGEMKO’nunetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminiz

varisedoktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendenfazlaGEMKOkullandıysanız:

GEMKO’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveya

eczacıile konuşunuz.

GEMKOdoktorveyahemşiretarafındanuygulanacağından,ilacınfazlamiktarda

verilmesipekmuhtemeldeğildir.Ancaksizeuygulananilacınçokfazlaolduğunu

düşünüyorsanız,hemendoktorveyahemşireyesöyleyiniz.

GEMKO’yukullanmayıunutursanız:

7/10

Doktorunuzatlanandozunnezamanuygulanacağınakararverecektir.

Takipedendozunyeniuygulamazamanıiçindoktorunuzuntalimatlarınauymanız

önemlidir.

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

GEMKOiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler:

GEMKOtedavisinisonlandırmakhastalığınızındahakötüyegitmesinenedenolabilir.

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe GEMKO kullanmayı bırakmayınız.

GEMKO’nunkullanımıileilgiliherhangibirsorunuzvarsadoktorunuzveya

eczacınızadanışınız.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,GEMKO’nuniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerde

yanetkilerolabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,GEMKO’yukullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuzabildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Durdurulamayankanamanızvarsa(dişeti,burunveyaağızdaveyaherhangibir

bölgedekanama),kırmızımsıveyapembemsirenkteidraraçıkma,sebepsizmorarma

olursa(kandakitrombosit(pıhtıhücresi)sayısınınnormaldendahaazolabilmesine

bağlıolarak),

Yorgunluk,halsizlikvarsaveyakolaycanefesinizdaralıyorsaveyasolgun

görünüyorsanız(kırmızıkanhücrelerininsayısınınnormaldendahaazolmasınabağlı

olarak)(çokyaygın),

Hafifveortaşiddettederidöküntüsü,kaşıntıyadaateşvarsa(alerjikreaksiyonlar)

(çokyaygın),

38 o Cveyadahayüksekateş,terlemeveyadiğerenfeksiyonbelirtilerivarsa(febril

nötropeniolarakdabilinenateşilebirliktebeyazkanhücrelerininsayısının

normaldendahaazolmasınabağlıolarak)(yaygın),

Ağzınızdaağrı,kızarıklık,şişmeveyayaravarsa(yaygın),

Düzensizkalpatışı(aritmi)varsa(yaygınolmayan),

Aşırıyorgunlukvezayıflık,purpurayadaderidekanayanküçükalanlar(morluklar),

akutböbrekyetmezliği(düşükidrarçıkışı/yadaidrarçıkışınınolmaması),ve

enfeksiyonbelirtileri(hemalotiküremiksendromu)varsa.Ölümesebepolabilir.

(yaygınolmayan),

Solunumproblemlerinizvarsa(İnfüzyondanhemensonrayaygınolarakgörülenhafif

solunumproblemlerikısazamandageçer,bununlabirlikteyaygınolmayanveya

seyrekolarakdahaciddiakciğerproblemlerigörülebilir),

Ciddigöğüsağrısı(miyokartenfarktüsü)varsa(seyrek),

Kırmızırenklikaşıntılıcildiiçerenciddideridöküntüsü,eller,ayaklar,bilekler,yüz,

dudakyadaağızveboğazınşiştiği(yutmayıvenefesalmayızorlaştıracakşekilde)

ciddihipersensitivite/alerjikreaksiyon,hırıltı,hızlıkalpatışıveyabaygınlıkhissi

varsa(anafilaktikreaksiyon)(çokseyrek),

8/10

Küçükkandamarlarınızdandokuyasıvısızıntınızolabileceğinden,genelleşmişbir

işkinlik,nefesdarlığıveyakiloalımı(kapillerkaçışsendromu)(çokseyrek)

Görmebozukluğuylabirliktebaşağrısı,konfüzyon,nöbetler(posteriorgeri

dönüşümlüensefalopatisendromu)varsa(çokseyrek),

Deridekaşıntıilebirlikteciddidöküntü,kabarmavesoyulma(StevensJohnson

sendromuveyatoksikepidermalnekroliz)varsa(çokseyrek).

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizin

GEMKO’akarşıciddialerjinizvardemektir.Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneye

yatırılmanızagerekolabilir.

GEMKOilegörülendiğeryanetkileraşağıdakileriiçerebilir:

Çokyaygın:(10hastanın1’indenfazlasınıetkiler)

Akyuvarsayısınınazolması,

Düşükkanpulcuğu(trombosit)sayısı,

Nefesalmadagüçlük,

Kusma,

Bulantı,

Saçdökülmesi,

Karaciğerproblemleri(anormalkantestisonuçlarındanbulunmuştur),

drardakan,

Anormalidrartestleri:(idrardaprotein),

Ateşdahilsoğukalgınlığıbenzerisemptomlar,

Bilekler,elparmakları,ayaklar,yüzünşişmesi(ödem)

Yaygın: (100hastanın1ila10’unuetkiler)

İş tahsızlık(anoreksi),

Başağrısı,

Uykusuzluk,

Uyuklama,

Öksürük,

Burunakıntısı,

Kabızlık,

shal,

Kaşıntı,

Terleme,

Kasağrısı,

9/10

Sırtağrısı,

Ateş,

Güçsüzlük,

Üşüme,

Bilirubinartışı.

Yaygınolmayan: (1,000hastanın1ila10’unuetkiler)

Akciğerhavakeselerininyaralanması(interstisyelpnömoni),

Hırıltılısolunum(havayollarınınspazmı),

Akciğerlerinyaralanması(anormalakciğergrafisi/taraması),

Kalpyetmezliği,

Böbrekyetmezliği,

Karaciğeryetmezliğidahilciddikaraciğerhasarı,

nme.

Seyrek:

(10,000hastanın1ila10’unuetkiler)

Deridesoyulma,ülserveyakabarcıkoluşumu,

Deridepullanmaveciddikabartı,

Enjeksiyonunyapıldığıbölgedereaksiyonlar,

Solunumyetmezliğinesebepolanciddiakciğeriltihabı(YetişkinSolunumSıkıntısı

Sendromu)

Dahaönceradyoterapiuygulanmışciltteortayaçıkabilecekciddiortayaçıkabilecek

ciddigüneşyanığınabenzeyendöküntü(radyasyonçağırışımı),

Akciğerlerdesıvı,

Radyasyonterapisiileilişkiliakciğerhavakeselerininyaralanması(radyasyon

toksisitesi),

Elveayakparmaklarındagangren,

Kandamarlarındailtihaplanma(periferalvaskülit),

BirenzimolanGamaGlutamilTransferazda(GGT)artış.

Çokseyrek:

(10,000hastanın1’indendahaazınıetkiler)

Artmışkanpulcuğusayısı,

Kanakışınınazalmasınınnedenolduğukalınbağırsakduvarındailtihap(iskemikkolit)

Düşükhemoglobinseviyesi(anemi),beyazkanhücrelerininsayısınınnormaldendahaaz

olmasıvedüşükkanpulcuğusayısıkantestiilebelirlenebilir.

Bubelirtive/veyadurumlardanherhangibirisisizdeolabilir.Buyanetkilerdenherhangi

10/10

biribaşınızagelmişseenkısazamandadoktorunuzabildiriniz.

Eğerbuyanetkilerdenherhangibirihakkındaendişenizvarsalütfendoktorunuzla

konuşun

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiile

karşılaşırsanızdoktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yanetkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınız

yanetkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonuna

tıklayarakyada08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiye

FarmakovijilansMerkezi(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerek

kullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkı

sağlamışolacaksınız.

5.GEMKO’nunsaklanması

GEMKO’yuçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında

saklayınız.

25°Caltındakiodasıcaklıklarında,kurubiryerdeveışıktankoruyaraksaklayınız.

Sodyumklorürçözeltisi(%0.9’luk)ilehazırlanançözeltihemenkullanılmalıdır,hemen

kullanılmayacaksa25 o Caltındakiodasıcaklıklarındaenfazla24saatsaklanabilir.

Buzdolabındasaklamayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraGEMKO’yukullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozuklukfarkedersenizGEMKO’yukullanmayınız.

Ruhsatsahibi:KOÇAKFARMAİlaçveKimyaSanayiA.Ş.

Bağlarbaşı,GaziCad.,No:64-66

Üsküdar/İstanbul

Üretimyeri:KOÇAKFARMAİlaçveKimyaSanayiA.Ş.

OrganizeSanayiBölgesi

Çerkezköy/Tekirdağ

Bukullanmatalimatı(…/…/…)tarihindeonaylanmıştır.

30-10-2018

Training courses on “Steering an Expert Knowledge Elicitation” and “Use of the Expert Knowledge Elicitation Guidance in Risk Assessments for EFSA Management” and “Conduct of the Sheffield protocol for an Expert Knowledge Elicitation”

Training courses on “Steering an Expert Knowledge Elicitation” and “Use of the Expert Knowledge Elicitation Guidance in Risk Assessments for EFSA Management” and “Conduct of the Sheffield protocol for an Expert Knowledge Elicitation”

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 This report presents the results from an exploratory study in 2016 on clear communication of scientific assessment results. It had a specific focus on the communication of scientific uncertainties in EFSA scientific opinions. Qualitative methods were applied to the design and communication of an opinion summary and uncertainty statements related to that opinion, and to collect evidence on how different stakeholder groups responded to them. The study tested t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Cyprus alongside with another 4 countries has participated successfully in the Grant Agreement GP/EFSA/DATA/2016/01‐GA 02, entitled: “Strategic Partnership with Cyprus on Data Quality”. The project was co‐financed by EFSA, aiming to help both EFSA and data providers from Member States to possess data of high quality in a quantitatively manageable way. The main objective of the grant agreement was the establishment of the data governance, coordination and imp...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-11-2017

The Icelandic Medicines
Agency starts publishing educational materials on its medicinal product
information website

The Icelandic Medicines Agency starts publishing educational materials on its medicinal product information website

Following a successful pilot project, the Icelandic Medicines Agency has decided to start publishing aRMM educational materials on its website: www.serlyfjaskra.is.

IMA - Icelandic Medicines Agency

29-9-2017

New practice for follow-up information on adverse reaction reports

New practice for follow-up information on adverse reaction reports

The Danish Medicines Agency has introduced a new practice for the processing of pharmaceutical companies' requests for follow-up information on reports of suspected adverse reactions.

Danish Medicines Agency

11-9-2017

DKMA Update

DKMA Update

Our newsletter Danish Pharmacovigilance Update changes name to DKMA Update and will from now on contain information about medicinal products in general, patient safety and life science.

Danish Medicines Agency

3-4-2017

Illegally imported medicines bought from Biovea.com

Illegally imported medicines bought from Biovea.com

In recent days, a number of people have contacted the Danish Medicines Agency because medicines they bought online from Biovea have been seized. The seized medicines were dispatched from the USA, and import of medicine from the USA is illegal for Danish citizens. More information and good advice.

Danish Medicines Agency

5-9-2016

Improved access to patient data in clinical trials for monitors and GCP inspectors

Improved access to patient data in clinical trials for monitors and GCP inspectors

The Danish Medicines Agency's inspectors have direct access to health information in patient records in all clinical trials on medicinal products notified from 1 July 2016.

Danish Medicines Agency

11-2-2015

Send Danish package leaflet when applying for changes to product information

Send Danish package leaflet when applying for changes to product information

When applying for changes to the product information, marketing authorisation holders must always send a Danish version of the package leaflet to the Danish Health and Medicines Authority, whether the medicinal product is marketed in Denmark or not (unless the medicinal product is subject to section 11 about omission of the package leaflet, cf. Executive order no. 869 of 21 July 2011, as amended, on the labelling etc. of medicinal products).

Danish Medicines Agency

10-12-2014

New procedure for follow up on adverse drugs reaction reports as of 15 December 2014

New procedure for follow up on adverse drugs reaction reports as of 15 December 2014

The Danish Health and Medicines Authority are by 15 December 2014 implementing a new targeted procedure for collecting additional information to reports on adverse drug reactions.

Danish Medicines Agency

27-3-2012

Illegal potency-enhancing drug in Denmark: Viamax Pure Power

Illegal potency-enhancing drug in Denmark: Viamax Pure Power

The Danish National Board of Health has received information about the dangerous potency-enhancing product Viamax Pure Power, which is sold by Danish online shops. Viamax Pure Power is not an authorised medicinal product, and we therefore warn consumers not to use the product. We advise consumers who have taken Viamax Pure Power to stop using it and to contact their doctor if they have any concerns. The illegal medicinal product may be handed over to a pharmacy for destruction.

Danish Medicines Agency

14-12-2010

Warning against dangerous "natural" potency-enhancing product

Warning against dangerous "natural" potency-enhancing product

The Danish Medicines Agency strongly warns against using the potency-enhancing product marketed as POWERtabs based on information from the Norwegian drug regulatory authorities that a Norwegian man needed treatment after having taken the potency-enhancing product.

Danish Medicines Agency

27-11-2008

Reassessment of reimbursement status for 5 combination products in ATC groups C07, C08 and C09

Reassessment of reimbursement status for 5 combination products in ATC groups C07, C08 and C09

The Danish Medicines Agency has assessed the question of the future reimbursement status for five combination products in ATC groups C07, C08 and C09 on the basis of updated information about prices and consumption of these medicinal products.

Danish Medicines Agency

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

 Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

This information day will update participants on the Agency’s medicine risk management activities and provide advice to marketing authorisation holders and applicants on drafting a risk management plan (RMP) in view of the full implementation of the second revision of the RMP template after the transitional period has elapsed. It will also provide an opportunity for an exchange of experiences with this template between regulators and industry. A dedicated session will discuss the streamlining of safety s...

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Newsletter:  Human medicines highlights - September 2018

Newsletter: Human medicines highlights - September 2018

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-9-2018

Webinar: TGA fast track approval of prescription medicines: Information for health professionals

Webinar: TGA fast track approval of prescription medicines: Information for health professionals

To provide health professionals with information on how new pathways will contribute to providing treatment for patients with serious and life threatening conditions

Therapeutic Goods Administration - Australia

6-8-2018

Human medicines highlights - August 2018

Human medicines highlights - August 2018

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-7-2018

Compliance and education for listed medicines

Compliance and education for listed medicines

Updated information

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-7-2018

Scientific guideline:  Draft VICH GL58 Stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products in climatic zones III and IV - First version, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft VICH GL58 Stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products in climatic zones III and IV - First version, draft: consultation open

The guideline is an annex to the VICH parent stability guideline, stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products (VICH GL3 (R)), and provides guidance regarding the stability data package for a new veterinary drug substance and medicinal product to be included in a registration application submitted within the regions in the climatic zones III and IV.

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-7-2018

Human medicines highlights - July 2018

Human medicines highlights - July 2018

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on the use of adjuvanted veterinary vaccines, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on the use of adjuvanted veterinary vaccines, draft: consultation open

The main aim of the guideline is to outline the information which should be included for the adjuvant in the marketing authorisation application (MAA) of an immunological veterinary medicinal product (IVMP). This guideline replaces the ‘Note for Guidance on the use of adjuvanted veterinary vaccines’. The guideline discusses the important aspects to consider for the adjuvant in an IVMP and provides guidance on the information on the adjuvant which should be included in Parts 2, 3 and 4 of the MAA. The d...

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Regulatory and procedural guideline:  Quality Review of Documents general principles regarding the summary-of-product-characteristics information for a generic / hybrid / biosimilar product

Regulatory and procedural guideline: Quality Review of Documents general principles regarding the summary-of-product-characteristics information for a generic / hybrid / biosimilar product

This document outlines the general principles to follow for the preparation of the summary of product characteristics (SmPC) for a generic, hybrid or biosimilar medicinal product to be authorised via the centralised procedure using a reference medicinal product authorised either at national level or centrally.

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-6-2018

Agenda:  Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance medicinal product dictionary face-to-face training course, London, November 2018

Agenda: Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance medicinal product dictionary face-to-face training course, London, November 2018

The training focuses on explaining the guidance and specifically the mandatory data elements necessary for the electronic submission of information on medicinal products, applying the format of the eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM) and the use of the XEVMPD data entry tool (EVWEB). It includes exercises in the XEVPRM data entry tool (EVWEB) for the electronic submission and maintenance of different types of medicinal products.

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-6-2018

Agenda:  Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance medicinal product dictionary face-to-face training course, London, September 2018

Agenda: Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance medicinal product dictionary face-to-face training course, London, September 2018

The training focuses on explaining the guidance and specifically the mandatory data elements necessary for the electronic submission of information on medicinal products, applying the format of the eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM) and the use of the XEVMPD data entry tool (EVWEB). It includes exercises in the XEVPRM data entry tool (EVWEB) for the electronic submission and maintenance of different types of medicinal products.

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-5-2018

Medicinal cannabis products: Patient information

Medicinal cannabis products: Patient information

Medicinal cannabis: Patient information

Therapeutic Goods Administration - Australia

10-5-2018

Inhalation and nasal spray registered medicines

Inhalation and nasal spray registered medicines

New information about application pathways and data requirements for inhalation and nasal spray registered medicines

Therapeutic Goods Administration - Australia

8-5-2018

Human medicines highlights - June 2018

Human medicines highlights - June 2018

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

9-4-2018

Human medicines highlights - April 2018

Human medicines highlights - April 2018

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

9-3-2018

Human medicines highlights - March 2018

Human medicines highlights - March 2018

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

8-2-2018

Human medicines highlights - February 2018

Human medicines highlights - February 2018

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-1-2018

Human medicines highlights - January 2018

Human medicines highlights - January 2018

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency