GEMKO 1000 MG IV INF. ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON, 1 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • GEMKO 1000 MG IV INF. ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON, 1 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • GEMKO 1000 MG IV INF. ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON, 1 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • sonrası

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 222/81
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 30-12-2009
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TAL

MATI

GEMKO 1000 mg i.v. infüzyon için liyofilize toz içeren flakon

Damar yoluyla kullanılır.

Steril – sitotoksik

Etkin madde:

Her bir flakon etkin madde olarak 1000 mg gemsitabine eşdeğer

1191,05 mg gemsitabin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler

Mannitol, sodyum asetat trihidrat, sodyum hidroksit, konsantre

hidroklorik asit.

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

E

er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı

ınız.

Bu ilaç ki

isel olarak sizin için reçete edilmi

tir, ba

kalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gitti

inizde doktorunuza

bu ilacı kullandı

ınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. GEMKO nedir ve ne için kullanılır?

2. GEMKO’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GEMKO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GEMKO’nun saklanması

Ba

lıkları yer almaktadır.

1.

GEMKO nedir ve ne için kullanılır?

GEMKO ambalajı, toz içeren cam bir flakondan oluşur. Toz halinde bulunan GEMKO

beyaz veya beyazımsı krem renktedir. 25 ml %0.9’luk enjeksiyonluk sodyum klorür

çözeltisi ile hazırlanan çözelti renksiz veya açık sarı renkli berrak çözelti şeklindedir.

Hastane eczacısı, hemşire veya doktor GEMKO’yu steril sodyum klorür çözeltisinde

çözüp poşet veya pompadan geçirerek tüp ve iğne yardımıyla damarlarınızdan birine

verir. Buna intravenöz infüzyon adı verilir.

GEMKO sitotoksik bir ilaçtır. Sitotoksik ilaçlar kanser hücreleri de dahil olmak üzere

bütün bölünen hücreleri öldürür.

GEMKO,

mesane

kanseri,

akciğer

kanseri

(‘Küçük

Hücreli

Dışı’

tipi),

pankreas

kanseri, meme kanseri ve over (yumurtalık) kanseri hastalarının tedavisinde kullanılır.

Eğer doktorunuz size bu ilacı başka bir nedenle verdiyse, ilaçla ilgili her türlü sorunuzu

doktorunuza sorunuz.

2.

GEMKO’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GEMKO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Gemsitabin’e ya da GEMKO’nun içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı

aşırı duyarlı (alerjik) iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız)

Emziriyorsanız

GEMKO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Uzun süreli veya çok sayıda (haftada birden fazla) infüzyon uygulanması yan

etkilere sebep olabilir.

GEMKO ve diğer sitotoksik ilaçların çoğu kemik iliği hücrelerini etkileyebilir. Bu

hücreler

yeni

hücreleri

üretmek

için

çok

hızlı

bölünürler.

GEMKO

tedavisi

sırasında sizden kan örnekleri alınacak ve her farklı tip kan hücrelerinin (trombositler

(pıhtılaşmayı sağlayan),

beyaz

hücreleri

kırmızı

hücreleri)

miktarları

analiz

edilecektir.

Eğer

hücrelerinin

miktarı

çok

düşükse

doktorunuz

dozu

değiştirmeye

veya tedaviyi

kesmeye karar verebilir.

Kemik iliğiniz yeni hücreler

ürettikçe kan hücrelerinin miktarı çok geçmeden artacaktır.

Herhangi bir böbrek veya karaciğer rahatsızlığı (hepatit, alkolizm, karaciğer kanseri)

yaşadıysanız veya yaşamaktaysanız. Karaciğer ve böbrekleriniz GEMKO’nun vücuttan

atılımını sağladığından bu organlarınızın normal çalışıp çalışmadığını kontrol etmek

için

test

yapılacaktır.

Test

sonuçlarına

göre

gerektiğinde

doktorunuz

tedavinin

kesilmesine karar verebilir.

GEMKO

tedavisiyle

ilişkili

ağır

akciğer

etkileri

rapor

edilmiştir.

etkilerin

nedenleri

bilinmemektedir.

Akciğer

ödemi,

akciğer

hava

keselerinin

yaralanması,

solunum yetmezliğine sebep olan ciddi akciğer iltihabı gibi etkiler gözlenebilir. Eğer bu

gibi etkiler oluşursa, doktorunuz tedavinin kesilmesine karar verebilir. Erken destekleyici

bakım, durumun düzeltilmesine yardımcı olacaktır.

GEMKO

kullanmadan

önce

doktorunuza,

hemşirenize

veya

hastane

eczacınıza

söylemeniz gerekenler;

Karaciğer,

kalp

damar

hastalığınız

varsa

daha

önce

hastalıkları

geçirdiyseniz ya da böbreklerinizle ilgili bir probleminiz varsa lütfen doktorunuza veya

hastane eczacınıza söyleyiniz, GEMKO kullanmamanız gerekebilir.Yakın zamanlarda

geçirilmiş ya da almayı planladığınız radyoterapiniz varsa lütfen doktorunuza söyleyiniz,

GEMKO ile kullanımı sonucu erken veya geç radyasyon reaksiyonu olabilir.

Yakın zamanda aşı olmuş iseniz doktorunuza söyleyiniz, aşının GEMKO ile yakın

zamanda uygulanması kötü etkilere neden olabilir.

Bu ilaçla tedavi sırasında konfüzyonla birlikte baş ağrısı, nöbetler ya da görmede

değişiklikler gibi semptomlar görülürse derhal doktorunuzu arayınız. Bu, çok seyrek

görülen sinir sistemi yan etkisidir (posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu).

Eğer solunum güçlüğü yaşarsanız veya çok güçsüz hissederseniz ve çok solgunsanız,

lütfen doktorunuza söyleyiniz, bu böbrek yetmezliğinin veya akciğerlerinizle ilgili bir

sorunun işareti olabilir.

Vücut genelinde bir şişkinlik (ödem), nefes darlığı (kısa kısa nefes alıp verme) veya

kilo

alımı

yaşarsanız

lüften

doktorunuza

söyleyiniz,

kılcal

damarlarınızdan

dokuya sızan sıvının işareti olabilir.

Erkek hastaların GEMKO ile tedavi sırasında ve tedavi sonrasında 6 aya kadar çocuk

sahibi olmamaları gerekir. Tedaviniz sırasında veya tedavi birimini takip eden 6 ay içinde

çocuk

sahibi

olmak

isterseniz,

doktorunuza

veya

eczacınıza

danışınız.

Tedavinize

başlamadan önce, sperm saklama hakkında danışmanlık almak isteyebilirsiniz.

GEMKO ile tedavi sırasında kadın hastalara hamile kalmamaları, tedavi eden doktorun

uyarılması ve tedavi sonrası gebe kalınması tavsiye edilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse

lütfen doktorunuza danışınız.

GEMKO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gemsitabinin

hamilelik

bebeğiniz

üzerinde

zararlı

etkileri

bulunmaktadır.

Hamileyseniz veya hamile kalma olasılığınız varsa GEMKO’yu kullanmayınız.

Tedaviniz

sırasında

hamile

oldu

unuzu

fark

ederseniz

hemen

doktorunuza

veya

eczacınıza danı

ınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı

ınız.

GEMKO’nun

anne sütüne

geçip geçmediği

bilinmemektedir.

Emzirme

döneminde

GEMKO ile tedavinin mutlak gerekli olduğu durumlarda, tedavi süresince emzirme

bırakılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

GEMKO özellikle alkol aldıysanız uykulu hissettirebilir. GEMKO tedavisinin uykulu

hissetmenize

neden

olmadığından

emin

olana

kadar

motorlu

araç

makineleri

kullanmayınız.

GEMKO’nun

içeriğinde

bulunan

bazı

yardımcı

maddeler

hakkında

önemli

bilgiler

GEMKO içeriğindeki diğer yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu

maddelere bağlı olumsuz etki beklenmez.

GEMKO 1000 mg flakon

1mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani

esasından sodyum içermediği kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Tüm

tümör

tiplerinde

GEMKO’nun

tedavi

edici

dozlarında

radyasyonla

birlikte

güvenli uygulaması için ideal doz rejimi henüz belirlenmemiştir. Yakın zamanda aşı

olmuş

iseniz

lütfen

doktorunuza

söyleyiniz,

aşının

GEMKO

yakın

zamanda

uygulanması kötü etkilere neden olabilir.

E

er reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı

u anda kullanıyorsanız

veya son

zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi

veriniz.

3.

GEMKO nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Normal doz vücut yüzey alanınızın her metrekaresi başına 800 – 1250 miligram olacak

şekilde hesaplanır. Doktorunuz veya hemşireniz gerekli miktarı uygun veniniz içine

30-60 dakika süresinde enjekte edecektir.

Enjeksiyonlarınızın uzunluğu veya sıklığı hastalığınıza bağlıdır. Belirli aralıkları takip

eden haftalık enjeksiyonlarla ‘tedavi kürleri’ uygulanır.

Akciğer veya mesane kanseri: İki veya üç hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon

yapılacak ve 2 hafta süreyle

ara verilerek

sonraki kür uygulanacaktır.

GEMKO

tedavinize başka bir ilaç olan sisplatin de eklenebilir.

Pankreas kanseri: Yedi hafta boyunca, haftada bir kez enjeksiyon yapılacak ve 2

hafta süreyle ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır. İki haftanın ardından yine

haftada bir kez olmak üzere üç hafta boyunca GEMKO enjeksiyonları yapılacaktır.

Meme kanseri: İki hafta boyunca,

haftada bir enjeksiyon

yapılacak

ve 2 hafta

süreyle ara verilerek sonraki

kür

uygulanacaktır. GEMKO ile

tedaviniz

devam

ederken tedavinize başka ilaçlar (paklitaksel) da eklenebilir.

Over

kanseri:

İki

hafta

boyunca,

haftada

enjeksiyon

yapılacak

2 hafta

süreyle

ara verilerek sonraki

kür

uygulanacaktır. GEMKO ile

tedaviniz

devam

ederken tedavinize karboplatin eklenebilir.

Aşağıdaki şema her biri 3’er enjeksiyon ve 1 kesintiden oluşan arka arkaya iki ‘tedavi

kürü’ne örnektir.

Size iki ‘tedavi kürü’nden fazlası uygulanabilir

Uygulama yolu ve metodu:

Hemşireniz boyunuzu ve

kilonuzu

ölçerek

ölçümler doğrultusunda vücudunuzun

yüzey alanını

hesaplayacaktır.

Doktorunuz

vücudunuzun

yüzey

alanı

büyüklüğünü

kullanarak sizin için uygun olan doza karar verecektir.

halindeki

GEMKO

ampul

içindeki

çözücü

karıştırılarak

çözelti

hazırlanır.

Hazırlanan bu çözelti daha sonra bir torba veya pompadan bir tüp ve iğne yoluyla

damarlarınızdan birine 30 dakika – 1 saatlik süreyle verilir. Bu uygulamaya ‘intravenöz

infüzyon denir.

Eğer klinik dışında tedavi görüyorsanız bütün randevularınıza gitmeniz önemlidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Etkililik ve güvenlilik ile ilgili yeterli veri olmadığından bu ilacın 18 yaş altı çocuklarda

kullanımı önerilmemektedir.

Ya

lılarda kullanımı:

Yaşlılarda doz değişikliği yapılması gerektiğine dair bir kanıt bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği

Hafif

derecede

karaciğer

yetmezliği

hafif

orta

derecede

böbrek

yetmezliği

durumunda doktorunuz

tedavinizi

yakından

takip

edecek,

gerektiğinde

tedavinizin

kesilmesini isteyecektir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz GEMKO ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi

erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

E

er GEMKO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu

una dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konu

unuz.

Kullanmanız gerekenden fazla GEMKO kullandıysanız:

GEMKO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı

sanız bir doktor veya eczacı

ile

konu

unuz.

GEMKO

doktor

veya

hemşire

tarafından

uygulanacağından,

ilacın

fazla

miktarda

verilmesi pek

muhtemel değildir. Ancak

size

uygulanan ilacın

çok

fazla

olduğunu

düşünüyorsanız, hemen doktor veya hemşireye söyleyiniz.

GEMKO’yu kullanmayı unutursanız:

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız

önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GEMKO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

GEMKO tedavisini sonlandırmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Doktorunuz

tarafından

belirtilmedikçe

GEMKO

kullanmayı

bırakmayınız.

GEMKO’nun

kullanımı

ilgili

herhangi

sorunuz

varsa

doktorunuz

veya

eczacınıza danışınız.

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, GEMKO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde

yan etkiler olabilir.

A

a

ıdakilerden

biri olursa, GEMKO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba

vurunuz:

Durdurulamayan kanamanız varsa (diş eti, burun veya ağızda veya herhangi bir

bölgede kanama), kırmızımsı veya pembemsi renkte idrara çıkma, sebepsiz morarma

olursa (kandaki trombosit (pıhtı hücresi) sayısının normalden daha az olabilmesine

bağlı olarak) (çok yaygın),

Yorgunluk,

halsizlik

varsa

veya

kolayca

nefesiniz

daralıyorsa

veya

solgun

görünüyorsanız (kırmızı kan hücrelerinin sayısının normalden daha az olmasına bağlı

olarak) (çok yaygın),

Hafif ve orta şiddette deri döküntüsü, kaşıntı ya da ateş varsa (alerjik reaksiyonlar)

(çok yaygın),

C veya daha yüksek ateş, terleme veya diğer enfeksiyon belirtileri varsa (febril

nötropeni

olarak

bilinen

ateş

birlikte

beyaz

hücrelerinin

sayısının

normalden daha az olmasına bağlı olarak) (yaygın),

Ağzınızda ağrı, kızarıklık, şişme veya yara varsa (yaygın),

Düzensiz kalp atışı (aritmi) varsa (yaygın olmayan),

Aşırı yorgunluk ve zayıflık, purpura ya da deride kanayan küçük alanlar (morluklar),

akut böbrek yetmezliği (düşük idrar çıkışı/ ya da idrar çıkışının olmaması), ve

enfeksiyon belirtileri (hemalotik üremik sendromu) varsa. Ölüme sebep olabilir.

(yaygın olmayan),

Solunum problemleriniz varsa (İnfüzyondan hemen sonra yaygın olarak görülen hafif

solunum problemleri kısa zamanda geçer, bununla birlikte yaygın olmayan veya

seyrek olarak daha ciddi akciğer problemleri görülebilir),

Ciddi göğüs ağrısı (miyokart enfarktüsü) varsa (seyrek),

Kırmızı renkli kaşıntılı cildi içeren ciddi deri döküntüsü, eller, ayaklar, bilekler, yüz,

dudak ya da ağız ve boğazın şiştiği (yutmayı ve nefes almayı zorlaştıracak şekilde)

ciddi hipersensitivite/alerjik reaksiyon, hırıltı, hızlı kalp atışı veya baygınlık hissi

varsa (anafilaktik reaksiyon) (çok seyrek),

Küçük kan damarlarınızdan dokuya sıvı sızıntınız olabileceğinden, genelleşmiş bir

şişkinlik, nefes darlığı veya kilo alımı (kapiller kaçış sendromu) (çok seyrek)

Görme

bozukluğuyla

birlikte

baş

ağrısı,

konfüzyon,

nöbetler

(posterior

geri

dönüşümlü ensefalopati sendromu) varsa (çok seyrek),

Deride kaşıntı ile birlikte ciddi döküntü, kabarma ve soyulma (Stevens Johnson

sendromu veya toksik epidermal nekroliz) varsa (çok seyrek).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan

biri sizde mevcut ise,

sizin

GEMKO’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye

yatırılmanıza gerek olabilir.

GEMKO ile görülen diğer yan etkiler aşağıdakileri içerebilir:

Çok yaygın:

(10 hastanın 1’inden fazlasını etkiler)

Akyuvar (beyaz kan hücresi) sayısının az olması,

Düşük kan pulcuğu (trombosit) sayısı,

Nefes almada güçlük,

Kusma,

Bulantı,

Saç dökülmesi,

Karaciğer problemleri (anormal kan testi sonuçlarından bulunmuştur),

İdrarda kan,

Anormal idrar testleri: (idrarda protein),

Ateş dahil soğuk algınlığı benzeri semptomlar,

Bilekler, el parmakları, ayaklar, yüzün şişmesi (ödem)

Yaygın:

(100 hastanın 1 ila 10’unu etkiler)

İştahsızlık (anoreksi),

Baş ağrısı,

Uykusuzluk,

Uyuklama,

Öksürük,

Burun akıntısı,

Kabızlık,

İshal,

Kaşıntı,

Terleme,

Kas ağrısı,

Sırt ağrısı,

Ateş,

Güçsüzlük,

Üşüme,

Bilirubin artışı.

Yaygın olmayan:

(1,000 hastanın 1 ila 10’unu etkiler)

Akciğer hava keselerinin yaralanması (interstisyel pnömoni),

Hırıltılı solunum (havayollarının spazmı),

Akciğerlerin yaralanması (anormal akciğer grafisi/taraması),

Kalp yetmezliği,

Böbrek yetmezliği,

Karaciğer yetmezliği dahil ciddi karaciğer hasarı,

İnme.

Seyrek:

(10,000 hastanın 1 ila 10’unu etkiler)

Deride soyulma, ülser veya kabarcık oluşumu,

Deride pullanma ve ciddi kabartı,

Enjeksiyonun yapıldığı bölgede reaksiyonlar,

Solunum yetmezliğine sebep olan ciddi akciğer iltihabı (Yetişkin Solunum Sıkıntısı

Sendromu)

Daha önce radyoterapi uygulanmış ciltte ortaya çıkabilecek ciddi ortaya çıkabilecek

ciddi güneş yanığına benzeyen döküntü (radyasyon çağırışımı),

Akciğerlerde sıvı,

Radyasyon

terapisi

ilişkili

akciğer

hava

keselerinin

yaralanması

(radyasyon

toksisitesi),

El ve ayak parmaklarında gangren,

Kan damarlarında iltihaplanma (periferal vaskülit),

Bir enzim olan Gama Glutamil Transferazda (GGT) artış.

Çok seyrek:

(10,000 hastanın 1’inden daha azını etkiler)

Artmış kan pulcuğu sayısı,

Kan akışının azalmasının neden olduğu kalın bağırsak duvarında iltihap (iskemik kolit)

Düşük hemoglobin seviyesi (anemi), beyaz kan hücrelerinin sayısının normalden daha az

olması ve düşük kan pulcuğu sayısı kan testi ile belirlenebilir.

Bu belirti ve/veya durumlardan herhangi birisi sizde olabilir. Bu yan etkilerden herhangi

biri başınıza gelmişse en kısa zamanda doktorunuza bildiriniz.

Eğer bu yan etkilerden herhangi biri hakkında endişeniz varsa lütfen doktorunuzla

konuşun

E

er bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar

ıla

ırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız

etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde

alan

“İlaç

Etki

Bildirimi”

ikonuna

tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek

kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı

sağlamış olacaksınız.

5.

GEMKO’nun saklanması

GEMKO’yu

çocukların

göremeyece

i,

eri

emeyece

i

yerlerde

ve

ambalajında

saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Sodyum klorür çözeltisi (% 0.9’luk) ile hazırlanan çözelti hemen kullanılmalıdır, hemen

kullanılmayacaksa 25

C altındaki oda sıcaklıklarında en fazla 24 saat saklanabilir.

Buzdolabında saklamayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GEMKO’yu kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz GEMKO’yu kullanmayınız.

Sitotoksik

sitostatik

beşeri

tıbbi

ürünlerin

kullanımları

sonucu

boşalan

ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve

29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

kullanma

tarihi

geçmiş

veya

kullanılmayan

ilaçları

çöpe

atmayınız!

Çevre

Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi :

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Mahmutbey Mah. 2477. Sokak No:23

Bağcılar / İSTANBUL

Üretim yeri :

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi

Karaağaç Mah. 11. Sk. No:5

Kapaklı /Tekirdağ

Bu kullanma talimatı // tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ

BİLGİLER

BU

İLACI

UYGULAYACAK

SAĞLIK

PERSONELİ

İÇİNDİR

Kullanım, uygulama ve atma talimatları

1. GEMKO’nun intravenöz infüzyon uygulaması için sulandırılması sırasında uygun aseptik

teknikleri kullanınız.

2. Gerekli olan doz ve GEMKO flakon sayısını hesaplayınız.

3. 200 mg’lık flakon 5 ml 9 mg/ml (%0.9’luk) koruyucusuz sodyum klorür enjeksiyonluk

çözeltisi ile veya 1 g’lık flakon için 25 ml koruyucusuz sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi

veya 1400 mg’lık flakon için 35 ml koruyucusuz sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi veya

2000 mg’lık flakon için 50 ml koruyucusuz sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ile

sulandırılır.

tamamen

çözünene

kadar

flakonu

hafifçe

çalkalayınız.

Sulandırmadan

sonraki son hacim sırasıyla 5.26 ml (200 mg flakon) ya da 26.3 ml (1 g flakon) ya da 36.82

ml (1400 mg flakon) ya da 52,6 ml (2000 mg flakon)’dir. Bu seyreltme işlemi liyofilize

tozun yer değişim hacim hesabını da kapsayan 38 mg/ml’lik gemsitabin konsantrasyonunu

sağlar.

Koruyucusuz

sodyum

klorür

enjeksiyonluk

çözeltisi

daha

fazla

seyreltme

yapılabilir. Son çözelti berrak ve renksiz açık saman rengi arasında renklidir.

4. Parenteral ilaç ürünleri uygulamadan önce partikül içeriği ve renk bozuklukları açısından

görsel olarak kontrol edilmelidir. Eğer partikül madde gözlenirse, uygulanmamalıdır.

5. Kristalleşme meydana gelebileceğinden sulandırılmış gemsitabin çözeltileri buzdolabına

koyulmamalıdır. Kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi 15-30°C arasında 24 saat olarak

belirlenmiştir.

Mikrobiyolojik

açıdan

ürün

derhal

kullanılmalıdır.

Eğer

ürün

derhal

kullanılmazsa, sulandırma/seyreltme kontrollü ve aseptik koşullarda valide edilmediği sürece

kullanımdan

önceki

saklama

süreleri

koşulları

kullanıcının

sorumluluğundadır

genellikle oda sıcaklığında 24 saatten fazla saklanmamalıdır.

6. Gemsitabin çözeltileri tek kullanım içindir. Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız

GEMKO’ yu şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Hazırlama ve uygulama önlemleri:

İnfüzyon

çözeltisinin

hazırlanması

kullanımında

sitotoksik

ajanlar

için

alınan

tipik

güvenlik

önlemlerine

uyulmalıdır.

İnfüzyon

çözeltisi

hazırlanması

emniyet

kabininde

koruyucu kıyafet ve eldiven kullanılarak yapılmalıdır. Eğer emniyet kabini uygun değilse

ekipman maske ve koruyucu gözlük ile tamamlanmalıdır. Eğer preparat göz ile temas ederse

bu ciddi iritasyona sebep olabilir. Göz hemen suyla iyice yıkanmalıdır. Eğer kalıcı tahriş

varsa bir doktora danışılmalıdır. Çözelti cilde dökülürse suyla iyice yıkanmalıdır.