GAYABEN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • GAYABEN 150 ML SURUP
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • GAYABEN 150 ML SURUP
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • öksürük önleyici ve ekspektoranlar

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699569570035
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 10

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GAYABEN

şurup

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her 5 mL’de;

Etkin madde:

Karbetapentan sitrat

8.3 mg

Difenhidramin hidroklorür

10 mg

Potasyum sülfogayakolat

133.3 mg

Guaifenesin

100 mg

Yardımcı maddeler:

Etanol

233.3 mg

Sukroz

3750 mg

Metil paraben (E218)

6 mg

Propil paraben (E216)

0.67 mg

Brown Boya (601802) [Tartrazin (E102), Gün batımı

sarısı (E110), Ponceu 4R (E124), İndigotin (E132)]

0.33 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Şurup

Koyu kahverengi, kıvamlı, özel kokulu sıvı.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Soğuk algınlığı ve gribal enfeksiyonlar gibi nedenlerle boğaz ve bronşların tahrişine bağlı

öksürüklerin hafifletilmesi ve semptomatik tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

12 yaşın üzerinde ve erişkinlerde 4-6 saat ara ile günde maksimum 4 kez 10 mL (1 ölçek)

dozunda uygulanmalıdır. Günlük doz 40 mL’yi (4 ölçek) aşmamalıdır.

2 / 10

Uygulama şekli:

Sadece oral yoldan kullanım içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer

yetmezliği:

Böbrek

yetmezliği

olan

hastalarda

ilacın

kullanımını

destekleyen yeterli veri olmadığından bu tip hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği

olan hastalarda kullanılmamalıdır (ayrıca bkz. bölüm 4.3.).

İçerdiği etanol, karaciğer hastalığı olanlarda dikkate alınmalıdır (ayrıca bkz. bölüm 4.4.).

Pediyatrik popülasyon:

Allerji dışı nedenlerle kullanımda 12 yaş altı kullanımı kontrendikedir.

İçerdiği etanol, çocuk hastalarda dikkate alınmalıdır (ayrıca bkz. bölüm 4.4.).

Geriyatrik

popülasyon:

Yaşlı

hastalarda

ilacın

kullanımını

destekleyen

yeterli

veri

olmadığından bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Antihistaminiklere ve kombinasyonundaki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı

olanlarda,

MAO inhibitörü kullanan veya son 2 hafta içerisinde kullanmış olanlarda,

Solunum yetersizliği ya da merkezi sinir sistemi depresyonu olanlarda,

İçerdiği karbapentan sitrat nedeniyle karaciğer yetmezliği olanlarda,

Ciddi böbrek yetmezliği olanlarda,

Allerji dışı nedenlerle kullanımda 12 yaş altı kullanımı kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

GAYABEN

birlikte

sedatifler,

hipnotikler,

başka

antihistaminik

ilaçlar

veya

alkol

kullanımı depresan etkiyi artıracağından, GAYABEN bu ilaçlarla beraber kullanılmamalıdır.

Allerji dışı nedenlerle kullanımda 12 yaş altı kullanımı kontrendikedir.

Aşırı mukus varlığında guaifenesin kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Nöbet

türü

hastalığı

olan

çocuklar

(epilepsi

gibi)

ilaç

kullanımı

süresince

yakından

izlenmelidir.

Guaifenesinin aşırı kullanımı beta 2 metoksifenoksi laktik asit yapılı ürolitiyaz oluşumuna yol

açabilir.

3 / 10

Difenhidraminin antimuskarinik etkilerinden dolayı kapalı açılı glokom, üriner retansiyon,

prostat hiperplazisi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Öksürüğün

hafta

içerisinde

geçmemesi

durumunda

tekrar

hekime

başvurulması

gerekmektedir.

Çocuklarda

bebeklerde

özellikle

aşımında

antihistaminikler

halüsinasyonlara,

konvülsiyonlara

veya

ölüme

neden

olabilir.

Yetişkinlerde

olduğu

gibi,

antihistaminikler

çocuklarda mental depresyona veya eksitasyona neden olabilir.

Antihistaminiklere karşı hassasiyeti olanlarda kullanılmamalıdır.

Böbrek rahatsızlığı olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Antihistaminikler, yaşlı hastalarda (ortalama 60 yaş ve üzeri), baş dönmesi, sedasyon ve

hipotansiyona neden olmaktadır.

İçerdiği sukroz nedeniyle, nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorbsiyon

veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Yüksek miktarda sukroz (1 ölçekte 7.5 gram) içerdiği diabetes mellitus hastalarında göz

önünde bulundurulmalıdır.

Bu tıbbi üründe hacmin % 4.66’sı kadar etanol (alkol) vardır; örneğin her bir ölçeğinde 466,6

mg’a kadar 9,33 mL biraya eşdeğer, 3,88 mL şaraba eşdeğer.

Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve

karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

Hamilelikte kullanıldığında fetal alkol sendromuna yol açabilir.

GAYABEN’in

içeriğinde

ayrıca,

metil

paraben

propil

paraben

bulunmaktadır.

maddeler, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Bu tıbbi ürün, içeriğindeki tartrazin, gün batımı sarısı ve ponceu 4R maddelerinden dolayı

alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Guaifenesin:

Bir doz ilaç kullanımından sonraki 24 saat içerisinde idrar örneği alınırsa, guaifenesinin

metabolitlerinden biri renk değişimine sebep olarak 5-Hidroksiindolasetik asit (5-HIAA)

vanil mandelik asit (VMA) testlerinde hatalı pozitif sonuçlara neden olabilir.

4 / 10

Difenhidramin hidroklorür:

Difenhidramin hidroklorür, alkol ve diğer merkezi sinir sistemi depresanları (hipnotikler,

sakinleştirici

ilaçlar,

antihistaminikler

additif

etkileri

vardır.

inhibitörleri

antihistaminiklerin antikolinerjik etkilerini artırıp etki sürelerini uzatırlar.

Metoprolol ve diğer bazı beta blokörler ile eş zamanlı kullanımı beta blokör maruziyetini

arttırabilir.

Prokarbazin

birlikte

kullanımı

santral

sinir

sistemi

depresyonuna

neden

olma

riski

taşımaktadır. Dolayısı ile eş zamanlı kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Difenhidramin sitokrom P450 izoenzim CYP2D6’yı inhibe ederek, kısmen bu enzimler

tarafından metabolize edilen venlafaksin ve metoprolol gibi ilaçların biyotransformasyonunu

etkileyebilir.

Alkol:

GAYABEN

etanol

içermektedir.

nedenle, disülfiram ile eş zamanlı kullanımı alkol

intoleransına sebep olacağından birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Metronidazol ile formülasyonunda alkol bulunan preparatların eş zamanlı kullanımı sonucu

disülfiram benzeri reaksiyon görülme riski vardır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda karbetapentan sitrat, potasyum sülfogayakolat,

difenhidramin hidroklorür ve guaifenesin kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

İnsan

fetüslerine

yönelik

olası

risklerin

bilinmediğinden,

GAYABEN

çocuk

doğurma

potansiyeli bulunan kadınlarda etkili bir kontrasepsiyon yöntemi ile beraber kullanılmalıdır.

Gebelik dönemi

Gebelik döneminde kullanımı ile ilgili yeterli veri olmadığından gebelik süresince kullanımı

önerilmemektedir. İçeriğindeki etanol bu dönemdeki hastalarda göz önüne alınmalıdır (bkz.

bölüm 4.4.).

Laktasyon dönemi

GAYABEN’in içeriğindeki etkin maddelerin emziren annelerde kullanımının güvenliliğine

dair yeterli kanıt yoktur. Bu nedenle emziren annelerde kullanılması tavsiye edilmez.

5 / 10

Laktasyon dönemindeki hastalarda içeriğindeki etanol göz önüne alınmalıdır (bkz. bölüm

4.4.).

Üreme yeteneği/Fertilite

GAYABEN’in içeriğindeki maddelerin üreme yeteneği ve fertiliteye etkisini gösteren bir

çalışmaya rastlanmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

GAYABEN’in, içeriğindeki difenhidramin hidroklorür nedeniyle uyuşukluk, uyuklama hali ve

refleks kaybı oluşturma potansiyeli vardır. Bu nedenle GAYABEN uygulanan hastalar araç ve

makine kullanımının sakıncaları konusunda uyarılmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik

çalışmalar

satış

sonrası

gözetim

çalışmalarından

elde

edilen

verilere

göre

istenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur.

Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan

(≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor

(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor:

Anafilaktik şok, spesifik olmayan hipersensitivite.

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor:

Uyuşukluk, uyuklama, baş ağrısı, baş dönmesi, hipotoni, uyku hali.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor:

Apne, spesifik olmayan dispne, solunum depresyonu, spesifik olmayan solunum bozukluğu.

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor:

Ağız kuruluğu, bulantı, kusma, üst abdominal ağrı, diyare.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor:

Anjiyonörotik ödem, kaşıntı, dermatit, ürtiker.

6 / 10

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalar istenmeyen etkilere karşı daha duyarlıdır (bkz. bölüm

4.5.).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:

tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Difenhidramin doz aşımında en sık gözlenen belirtiler bilinç bozukluğu, psikoz, nöbet,

antimuskarinik

belirtiler

(midriyaz,

taşikardi,

taşiaritmi)

solunum

yetmezliğidir.

Semptomların

sıklığı

şiddeti

arasında

pozitif

ilişki

olduğu

çalışmalarla

desteklenmiştir. Ciddi semptomlar 1 g ve üzerindeki dozlarda difenhidramin uygulandığında

ortaya çıkmıştır.

Doz aşımı tedavisi için spesifik bir antidot yoktur. Gastrik lavaj ve destekleyici tedavi ilacın

alımından sonra en kısa sürede uygulanmalıdır. Solunum ve kardiyovasküler fonksiyonlar

hastane koşullarında izlenmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antitussif ve ekspektoran kombinasyonları

ATC kodu: R05FB02

GAYABEN, antitussif, ekspektoran, antihistaminik ve antiseptik etkili bir üründür.

Karbetapentan sitrat:

Sentetik bir öksürük gidericidir. Etkisini iki ayrı yerde gösterir; bir yandan bulbustaki öksürük

merkezini bastırır, diğer yandan solunum yollarındaki öksürük refleksi reseptörlerini etkisiz

kılar. Ekspektorasyonu engellemez.

Difenhidramin hidroklorür:

Difenhidramin,

antitusif,

antihistaminik

antikolinerjik

özelliklere

sahiptir.

Deneyler

antitusif etkisinin (beyin sapı üzerinde etkisinden kaynaklanan) antihistaminik etkisinden

farklı olduğunu göstermiştir. Difenhidramin etki süresi, 4 ila 8 saattir.

7 / 10

Potasyum sülfogayakolat:

Stimülan bir ekspektorandır. Sekresyonların solunum yolundaki hacmini artırarak siliyer

hareket ve öksürük yoluyla uzaklaştırılmasını kolaylaştırır. Ayrıca bronşlarda serbest gayakole

dönüştüğünden antiseptik bir etki de gösterir.

Guaifenesin:

Guaifenesin

ekspektorandır

etkisi

solunum

yolu

sıvı

çıkışını

artırarak

yapışma

yüzey

gerilimini

azaltır.

Böylece

sinüs

bronşiollerde

drenaj

sağlanır,

nonprodüktif kuru öksürükler daha balgamlı ve daha az sıklıkla olur.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Guaifenesin:

Oral uygulama sonrası emilimi oldukça iyidir.

Difenhidramin hidroklorür:

Genel

olarak

antagonistlerinin

gastrointestinal

kanaldan

absorbsiyonları

iyidir.

Fakat

çözünürlüklerinin

değişken

olması

etkilerinin

başlama

süresi

üzerinde

etkili

olur.

Difenhidramin, ilk geçiş etkisine uğramasına rağmen oral alımı takiben gastrointestinal yoldan

iyi emilir.

Oral

yoldan

verildiğinde

etkisi

15-30

dakika

içinde

görülür.

Plazma

doruk

konsantrasyonlarına ulaşma süresi 2-4 saattir. Etkisi 4-6 saat kadar devam eder.

Potasyum sülfogayakolat:

Bu konuda yeterli veri bulunmamaktadır.

Karbetapentan sitrat:

Oral uygulamadan sonra hızla emilir. Plazmadaki doruk düzeye 2 saat içinde ulaşır.

Dağılım:

Guaifenesin:

Plazma yarı ömrü 1 saattir. Özellikle akciğerlerde yüksek konsantrasyonlarda bulunur.

Difenhidramin hidroklorür:

Proteinlere yüksek oranda bağlanır. Vücutta doku ve vücut sıvılarına geniş ölçüde dağılır.

Plasentayı aşar ve anne sütüne geçer.

Potasyum sülfogayakolat:

Bu konuda yeterli veri bulunmamaktadır.

Karbetapentan sitrat:

Dağılım hacmi yaklaşık 10L/kg’dır.

8 / 10

Biyotransformasyon:

Guaifenesin:

% 60’ı 7 saat içinde hidrolize olur. Metabolizasyonu sonucu beta 2 metoksifenoksi laktik asit

oluşur.

Difenhidramin hidroklorür:

Karaciğerde önce difenilmetoksiasetik asite metabolize olur ve ardından konjugasyona uğrar.

Karaciğerde diğer metabolitlerine de dönüştürülür. Plazma yarı ömrü 2-8 saat kadardır.

Potasyum sülfogayakolat:

Bu konuda yeterli veri bulunmamaktadır.

Karbetapentan sitrat:

Erişkinlerde yoğun olarak metabolize olur. Karaciğer ekstraksiyon oranı % 50’nin üzerindedir.

Eliminasyon:

Guaifenesin:

Değişmeden ve metabolitleri şeklinde idrarla atılır. Eliminasyon yarı ömrü 1 saattir.

Difenhidramin hidroklorür:

Verilen dozu değişmemiş ilaç ve metabolitleri halinde 24-48 saat içinde idrar yolu ile atılır.

Potasyum sülfogayakolat:

Bu konuda yeterli veri bulunmamaktadır.

Karbetapentan sitrat:

Eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 2 saattir.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

GAYABEN’in içeriğindeki etkin maddelerin doğrusallık ya da doğrusal olmayan durumu

hakkında yeterli çalışma bulunmamaktadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Bu konuda yeterli veri bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Geçerli değildir.

9 / 10

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Etanol

Metil paraben (E218)

Propil paraben (E216)

Brown boya (601802) [Tartrazin (E102), Gün batımı sarısı (E110), Ponceu 4R (E124),

İndigotin (E132)]

Sukroz

Kiraz aroması

Nane aroması

Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizlik bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

60 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutuda, 150 mL şurup içeren, amber renkli cam şişe, beyaz PE contalı “Bilim”

amblemli alüminyum kapak, 2,5-5-7,5 ve 10 mL işaretli kadeh ölçek ve kullanma talimatı ile

birlikte sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atık Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrol Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184

34440 Beyoğlu-İSTANBUL

Tel: +90 (212) 365 15 00

Faks: +90 (212) 276 29 19

10 / 10

8. RUHSAT NUMARASI

92/16

9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 29.07.1968

Ruhsat yenileme tarihi: 11.02.2002

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ