GAVISCON

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • GAVISCON DOUBLE ACTION 48 CIGNEME TABLETI
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • GAVISCON DOUBLE ACTION 48 CIGNEME TABLETI
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • aljinik asit

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8690570081077
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 27-05-2014
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GAVISCON

çiğneme tableti

2.

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir tablet 500 mg sodyum aljinat, 267 mg sodyum bikarbonat (sodyum

hidrojen karbonat) ve 160 mg kalsiyum karbonat içerir.

Yardımcı maddeler:

Her bir tablet 7,5 mg Aspartam (E951) içerir.

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız

3.

FARMASÖTİK FORM

Çiğneme tableti

Krem-beyaz, opak renkli nane kokulu tablet.

4.

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

GAVISCON

, reflü özofajit kaynaklı şikayetleri olan hastalarda, gebelikte ya da yemeklerden

sonra oluşan (reflüden kaynaklanan) hazımsızlık, mide yanması ve asit regurjitasyonu gibi

gastroözofageal reflü semptomlarının tedavisinde endikedir.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklarda yemeklerden sonra ve gece yatarken 1-2 tablet.

Uygulama şekli:

Tabletler iyice çiğnenmelidir. (Tabletleri kırıp küçük parçalar halinde çiğnemek faydalı olabilir.)

İstenirse üzerine su içilebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

GAVISCON

sodyum

kalsiyum

içerdiğinden,

sıkı

diyeti

önerilen

vakalarda

hiperkalsemi, nefrokalsinoz ve kalsiyum içeren tekrarlayıcı böbrek taşı olan hastalarda tedavi

uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaşından büyük çocuklar için doz, yemeklerden sonra ve gece yatarken 1-2 tablet/gündür.

12 yaşın altındaki çocuklarda sadece doktor tarafından tavsiye edilen şekilde kullanılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Doz ayarlaması gerekli değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Her iki tabletlik doz 246 mg (10,6 mmol) sodyum içerdiğinden, sodyum kısıtlaması uygulanan

hastalarda (örn. bazı konjestif kalp yetmezliği ve böbrek bozukluğu olan vakalarda) dikkatle

kullanılmalıdır.

Her iki tabletlik doz 320 mg (3,2 mmol) kalsiyum içerdiğinden, hiperkalsemi, nefrokalsinoz ve

kalsiyum içeren tekrarlayıcı böbrek taşı olan hastalarda tedavi uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Gastrik asit seviyesi düşük olan hastalarda etkinlikte azalma görülebilir.

Eğer semptomlar 7 gün sonra hala devam ediyorsa, klinik durum tekrar gözden geçirilmelidir.

yaşın

altındaki

çocukların

tedavisinde

doktor

tavsiyesi

dışında

kullanılması

genellikle

önerilmez.

Aspartam içeriğinden dolayı, bu ürün fenilketonürisi olan insanlara verilmemelidir.

4.

5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

GAVISCON

alımı ile özellikle tetrasiklinler, digoksin, florokinolon, demir tuzu, ketokonazol,

nöroleptikler,

tiroksin,

penisilamin,

beta

blokörler

(atenolol,

metoprolol,

propanolol),

glukokortikoid,

klorokin,

bifosfonat

(difosfonatların)

estramustin

gibi

diğer

ilaçların

uygulanması arasında iki saatlik bir zaman bırakılmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi A’dır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

GAVISCON

kullanılırken ilave doğum kontrol yöntemi kullanılması gerektiğine dair veri

bulunmamaktadır.

GAVISCON

’un doğum kontrol yöntemlerini etkilediğine dair veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

500’den fazla gebe kadın üzerinde yapılan klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası deneyimler,

etkin

maddelerin

fetus/yeni

doğanı

zehirleyici

veya

şekil

bozukluğuna

açıcı

etkisinin

olmadığını göstermiştir.

Klinik olarak gerekli olduğunda, GAVISCON gebelik döneminde kullanılabilir.

Laktasyon dönemi:

etkin

maddelerin, tedavi gören

emziren annelerin bebekleri/yeni doğanları üzerinde

olumsuz etkisi görülmemiştir.

GAVISCON, emzirme döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği /Fertilite

Klinik çalışmalar ürünün terapötik dozlarda insan fertilitesi üzerinde olumsuz bir etkisinin

olmadığını göstermiştir.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

GAVISCON

’un araç ve makine kullanmaya etkisi yoktur.

4.8.İstenmeyen etkiler

GAVISCON

kullanımı

ilgili

gözlenen

istenmeyen

etkiler

aşağıdaki

görülme

sıklık

derecelerine göre belirtilmiştir:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek

(≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin

edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anaflaktik ya da anaflaktoid reaksiyonlar, ürtiker gibi alerjik belirtiler

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Çok seyrek: Bronkospazm gibi solunum ile ilgili belirtiler

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak

sağlar.

Sağlık

mesleği

mensuplarının

herhangi

şüpheli

advers

reaksiyonu

Türkiye

Farmakovijlans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:

tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımında semptomatik tedavi yapılmalıdır. Meydana gelmesi muhtemel abdominal gerginlik

ise konservatif olarak tedavi edilir.

5.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Peptik ülser ve gastroözofageal reflü hastalığında kullanılan diğer ilaçlar

ATC kodu: A02BX13

GAVISCON

alındıktan sonra mide asidi ile reaksiyona girerek, mide içinde hareket eden, pH’ı

normal mide muhtevasından daha yüksek olan bir jel meydana getirir. Ciddi durumlarda bu jel

özofagusa doğru geri gidebilir ve tahriş olmuş mukozayı koruyarak daha fazla enflamasyonu

önler, iyileşme başlar.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Bu ürünün etki mekanizması fiziksel olup, sistemik dolaşımda emilimine bağlı değildir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Ürünün reçete edilmesinde göz önünde bulundurulması gereken herhangi bir klinik öncesi bulgu

bildirilmemiştir.

Kalsiyum

karbonatla

ilişkili

olarak

fötal

iskelet/kemik

bozukluklarında

kalsifikasyonda

gecikmenin bildirildiği vakalar bazı raporlarda mevcuttur.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Makrogol 20 000 (Polietilen Glikol 20 000)

Mannitol 100SD (E421)

Kopovidon (Ko-povidonum)

Ferah nane aroması

Asesülfam K (E950)

Aspartam (E951)

Magnezyum stearat

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında, serin ve kuru bir yerde saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

60 tabletlik polietilen kapaklı polipropilen tablet kabında

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.

RUHSAT SAHİBİ

Reckitt Benckiser Tem. Mal. San. ve Tic. A.Ş.

Hakkı Yeten Cad. Selenium Plaza K:7 34349

Fulya, Beşiktaş-İstanbul

Tel: 0212 326 96 00

Faks: 0212 326 9797

8.

RUHSAT NUMARASI(LARI)

124/15

9.

İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 07.02.2008

Ruhsat yenileme tarihi: -

10.

KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-12-2018


Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018

Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018

Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency