GAVISCON

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • GAVISCON 500 MG 200 ML LIKIT
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • GAVISCON 500 MG 200 ML LIKIT
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • aljinik asit

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8690570700039
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GAVISCON likit

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir 5 ml süspansiyon, 250,00 mg sodyum aljinat ve 133,50 mg sodyum

bikarbonat ve 80 mg kalsiyum karbonat içerir.

Yardımcı maddeler:

Metil paraben (E218)……20 mg/5 ml

Propil paraben (E216).…..3 mg/5 ml

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral süspansiyon

Opak, krem-beyaz renkli, nane kokulu ve nane tadında viskoz süspansiyon.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Altta yatan nedenin gastrik reflü olduğu bütün epigastrik veya retrosternal rahatsızlıkların,

gebelik döneminde görülen mide yanmalarının, gastrik reflü kaynaklı flatulans ve mide

yanmasının ve gastrik reflünün tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

GAVISCON, oral yolla kullanılır.

Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar: Yemeklerden sonra ve yatarken 10-20 ml (2-4

tatlı kaşığı)

6-12 yaş arası çocuklar: Yemeklerden sonra ve yatarken 5-10 ml (1-2 tatlı kaşığı)

6 yaşından küçük çocuklar: Tavsiye edilmemektedir.

Uygulama şekli:

GAVISCON, oral yolla kullanılır. Kullanmadan önce iyice çalkalanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek

yetmezliği:

GAVISCON,

sodyum

kalsiyum

içerdiğinden

dolayı

böbrek

bozukluğu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik

popülasyon:

yaşın

altındaki

çocuklarda

GAVISCON

kullanımı

önerilmemektedir.

yaşın

altındaki

çocuklarda,

sadece

doktor

tavsiyesi

üzerine

verilmelidir.

Geriyatrik popülasyon:

Doz ayarlaması gerekmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

GAVISCON içeriğinde bulunan etkin maddelerden ya da hidroksibenzoat esterleri dahil

(parabenler) diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen

ya da şüphelenilen hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

7 gün sonunda semptomlar düzelmediği takdirde klinik durum tekrar gözden geçirilmelidir.

Gastrik asit seviyeleri düşük olan hastalarda etkinin azalması ihtimali vardır.

Her bir 10 ml GAVISCON 141 mg (6.2 mmol) sodyum içerir. Böbrek ve konjestif kalp

yetmezliği olan bazı vakalarda olduğu gibi çok sıkı bir tuz rejiminde bulunanlarda dikkatli

kullanılmalıdır.

GAVISCON

(1.6

mmol)

kalsiyum

karbonat

içermektedir.

Hiperkalsemi, nefrokalsinozis ve tekrarlayan böbrek taşı hastalarında dikkatli olunmalıdır.

Metil paraben (E218) ve propil paraben (E216) içerdiğinden (muhtemelen gecikmiş) alerjik

reaksiyonlara sebep olabilir.

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

GAVISCON ile diğer ilaçların, özellikle de tetrasiklinler, digoksin, florokinolon, demir tuzu,

ketokonazol,

nöroleptikler,

tiroksin,

penisilamin,

beta

blokörler

(atenolol,

metoprolol,

propanolol),

glukokortikoid,

klorokin,

bifosfonat

(difosfonatların)

estramustin

alımı

arasında 2 saatlik bir ara verilmesi düşünülmelidir.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi A’dır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

GAVISCON

kullanılırken ilave doğum kontrol yöntemi kullanılması gerektiğine dair veri

bulunmamaktadır.

GAVISCON

’un doğum kontrol yöntemlerini etkilediğine dair veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

500’den

fazla

gebe

kadın

üzerinde

yapılan

klinik

çalışmalar

pazarlama

sonrası

deneyimler, etkin maddelerin fetus/yeni doğanı zehirleyici veya şekil bozukluğuna yol açıcı

etkisinin olmadığını göstermiştir.

Klinik olarak gerekli olduğunda, GAVISCON gebelik döneminde kullanılabilir.

Laktasyon dönemi:

Bu etkin maddelerin, tedavi gören ve emziren annelerin bebekleri/yeni doğanları üzerinde

olumsuz etkisi görülmemiştir.

GAVISCON, emzirme döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği /Fertilite

Preklinik çalışmalar, aljinatın üreme yeteneği ve fertilite üzerinde olumsuz bir etkisinin

olmadığını ortaya çıkarmıştır.

Klinik çalışmalar Gaviscon’un insan fertilitesi üzerinde olumsuz bir etkisinin olmadığını

göstermiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

GAVISCON’un araç ve makine kullanımını etkilemesi beklenmemektedir.

4.8 İstenmeyen etkiler

GAVISCON

kullanımı

ilgili

gözlenen

istenmeyen

etkiler

aşağıdaki

görülme

sıklık

derecelerine göre belirtilmiştir:

Çok yaygın (≥1/10); Yaygın (<1/10 ila ≥1/100); Yaygın olmayan (<1/100 ila ≥1/1.000);

Seyrek (<1/1.000 ila ≥1/10.000); Çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden

hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anaflaktik ya da anaflaktoid reaksiyonlar, ürtiker gibi alerjik belirtiler

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Çok seyrek: Bronkospazm gibi solunum ile ilgili belirtiler

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijlans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirmeleri

gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;

posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Hastalar abdominal gerginlik

hissedebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Peptik ülser ve gastroözofageal reflü hastalığında kullanılan diğer

ilaçlar

ATC kodu: A02BX13

GAVISCON, ağızdan alındıktan sonra hızla gastrik asit ile reaksiyona girerek; pH’ı nötre

yakın ve mide içeriği üzerinde 4 saate yakın süreyle duran, aljinik asitten bir jel tabakası

meydana getirerek gastroözofageal reflüyü önler. Şiddetli vakalarda, jel tabakasının kendisi

de mide içeriğinden önce özofagusa geri kaçabilir. Bu durumda ilaç özofagus mukozasında

koruyucu etkisini gösterir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

GAVISCON’un etkisi fizikseldir ve ilacın sistemik dolaşıma geçişinden bağımsızdır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Veri bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Karbomer

Sodyum sakarin

Metil paraben (E218)

Propil paraben (E216)

Nane aroması

Sodyum hidroksit

Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

C’nin

altındaki

sıcaklığında

saklayınız.

Buzdolabına

koymayınız

veya

dondurmayınız.

Kullanmadan önce iyice çalkalayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Amber renkli, polipropilen kapaklı, 200 ml’lik cam şişede.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

“Tıbbi

atıkların

kontrolü

yönetmeliği”

“Ambalaj

Ambalaj

Atıklarının

Kontrolü

yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Reckitt Benckiser Tem. Mal. San. ve Tic. A.Ş.

Hakkı Yeten Cad. Selenium Plaza Kat:7 34349 Fulya-İstanbul

Tel: 0212 326 9600

Faks: 0212 326 9797

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

124/9

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 11.02.2008

Ruhsat yenileme tarihi: -

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.