GASTROFAM

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • GASTROFAM 40 MG 30 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • GASTROFAM 40 MG 30 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • bolus

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699560090020
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GASTROFAM 40 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: Famotidin 40 mg

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı madde(ler) için 6.1’e bakınız.

3.

FARMASÖTİK FORM

Film tablet

İki yüzü bombeli, bir yüzü çentikli, kahverengi film kaplı tablet.

4.

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1

Terapötik endikasyonlar

Aktif duodenal ülserin kısa süreli tedavisi

Aktif duodenal ülserin iyileşmesini takiben, tekrarının (relaps) önlenmesi için düşük

dozlarda tedavi amacıyla

Aktif benign gastrik ülserin kısa süreli tedavisi

Gastroözofageal reflünün kısa süreli tedavisi

Gastroözofageal reflü ile ilişkili belirtilerin ve erozyon/ülserasyonların tekrar etmesini

önlemek amacıyla

Patolojik hipersekresyon hallerinin tedavisi {Zollinger-Ellison sendromu, multipl

endokrin adenomalar).

4.2

Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi

Duodenal ülser

Başlangıç dozu: Aktif duodenal ülserde önerilen oral doz 40 mg olup yatmadan önce bir

defada alınır. Tedaviye 4-8 hafta süreyle devam edilmelidir. Hastaların çoğu 4 haftada

iyileşir. 4 haftalık tedaviden sonra ülserin tamamen iyileşmemesi durumunda, 4 haftalık ek

bir tedavi önerilir.

İdame

tedavisi:

Ülserin

nüksetmesini

önlemek

için

profilaktik

olarak

GASTROFAM’ın yatmadan önce bir defada alınması önerilmektedir.

Aktif benign gastrik ülserin kısa süreli tedavisi: Yetişkinler için tavsiye edilen doz günde

bir defa yatmadan önce 40 mg’dır. Endoskopi ile iyileşme olduğu gösterilmediği sürece

tedaviye 4-8 hafta süreyle devam edilmelidir.

Gastroözofageal reflünün kısa süreli tedavisinde kullanım dozu;

GÖRH’ın semptomlarını gösteren kişilerde günde 2 defa 20 mg dozunda olmak üzere 6-

12 hafta süreli uygulanır. Çoğu hastada 2. haftadan sonra iyileşme görülmeye başlanır. Bu

semptomlara aynı zamanda erozyon ve ülserasyon da eşlik ediyor ise tavsiye edilen

kullanım dozu; 6-12 hafta süre ile günde iki defa 20 mg ya da 40 mg’dır.

-Patolojik hipersekresyon hallerinde (Zollinger-Ellison ve multipl endokrin adenomalar):

hastanın

gereksinimine

göre

ayarlanır.

Öncesinde

antisekretuar

tedavi

almamış

hastalar için önerilen başlangıç dozu 6 saatte bir 20 mg’dır. Başka bir H

antagonisti

kullanmakta olan hastalarda GASTROFAM tedavisine geçilirken tedaviye daha yüksek

dozlarla başlamak gerekebilir.

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir. Film tablet, yeterli miktarda su ile yutularak alınır.

Tabletler

yiyecek ve içeceklerden farklı bir zamanda alınmalıdır. Tabletler bölünebilir

fakat parçalanmamalı ya da çiğnenmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Orta - ağır böbrek yetmezliğinde, ilacın vücutta birikimini önlemek için GASTROFAM'ın

dozu yarıya düşürülebilir ya da dozlar arası süre hastanın klinik yanıtına göre 36 ila 48

saate çıkarılabilir.

Diyaliz hastaları da GASTROFAM’ın yarı dozunu almalıdır. Etkin maddenin bir kısmı

diyaliz

uzaklaştırıldığı

için

GASTROFAM,

diyaliz

sonunda

veya

daha

sonra

verilmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer sirozu olan hastalarda, famotidin plazma konsantrasyonu ve idrardaki

atılımı,

sağlıklı gönüllülerde olduğu gibidir. Bu nedenle doz azaltılmasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

GASTROFAM’ın

çocuklar

üzerindeki

emniyeti

etkinliği

belirlenmediğinden

çocuklarda kullanımı önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

hasta

grubu

yapılan

klinik

çalışmalarda,

ilaçla

ilişkili

etkilerin

türü

sıklığında bir değişim gösterilmemiştir. Yalnızca yaşa bağlı olarak bir doz ayarı gerekmez.

4.3

Kontrendikasyonlar

GASTROFAM bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı

olanlarda kullanılmamalıdır. Bu grup ilaçlarla çapraz duyarlılık gösterildiğinden, diğer H

reseptör antagonistlerine bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

GASTROFAM ile gastrik ülser tedavisine başlanmadan önce gastrik malignansi ihtimali

dışlanmalıdır.

GASTROFAM

tedavisi

sağlanacak

semptomatik

iyileşme

gastrik

malignansi olasılığını ortadan kaldırmaz. Minör gastrointestinal şikayetleri olan hastalara

GASTROFAM uygulanmamalıdır.

Duodenal

ülseri

benign

gastrik

ülseri

olan

hastalarda

H.

Pylori

durumu

belirlenmelidir.

H.Pylori’li

hastalara,

mümkün

olduğunca

bakteriler

için

eliminasyon

tedavisi uygulanmalıdır.

GASTROFAM öncelikli olarak böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek yetmezliği olan

hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Kreatinin klirensinin 30 ml/dak’ın altında

olduğu durumlarda günlük doz yatmadan önce 20 mg’a düşürülmelidir.

Yüksek doz ile uzun dönem tedavide, kan değerlerinin ve karaciğer fonksiyonlarının

izlenmesi önerilmektedir.

Uzun süredir devam eden ülser hastalığı durumunda, belirtilerin iyileşmesinin ardından

ilacın aniden bırakılmasından kaçınılmalıdır.

4.5

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Klinik önemi olan bir ilaç etkileşimi saptanmamıştır.

Sitokrom P450 ile bağlantılı enzim sistemi ile metabolize olan ilaçlarla FAMODİN

etkileşime

girmemektedir.

Test

edilen

ilaçlar

arasında

varfarin,

teofilin,

fenitoin,

diazepam, propranolol, aminopirin ve antipirin sayılabilir. Hepatik kan akımı ve/veya

hepatik ilaç ekstraksiyonunun bir belirteci olan indosiyanin yeşili test edilmiş ve önemli

etkiler saptanmamıştır.

Fenprokumon ile stabilize olan hastalarda yapılan çalışmalarda famotidin ile farmakolojik

bir etkileşim ve fenprokumonun farmakokinetik veya antikoagülan aktivitesinde değişiklik

gösterilmemiştir.

Ayrıca, famotidin ile yapılan çalışmalarda alkol kullanımı sonrası beklenen kan alkol

seviyelerinde yükselme gözlenmemiştir.

Gastrik pH'da oluşabilecek yükselmeler çeşitli ilaçların (ör. atazanavir) biyoyararlanımını

emilimin azalması şeklinde etkileyebilir.

Ketokonazol ve ıtrakonazolun emilimi azalabilir. Ketokonazol famotidinden 2 saat önce

alınmalıdır.

Antasitler

famotidinin

emilimini

azaltabilirler

daha

düşük

plazma

famotidin

konsantrasyonlarına neden olabilirler. Famotidin antasitlerden 1 -2 saat önce alınmalıdır.

Probenesid

famotidinin

eliminasyonunu

geciktirebilir.

Probenesid

famotidinin

zamanlı uygulanmasından kaçınılmalıdır.

Sukralfat ile famotidinin eş zamanlı kullanımı famotidinin emilimini geciktirebilir.

Bu nedenle, sukralfat ile famotidin dozları arasında en az 2 saatlik süre olmalıdır.

4.6

Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Famotidinin doğum kontrol yöntemlerini etkilediğine ilişkin veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi:

Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, GASTROFAM’ın gebelik

üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu

göstermemektedir.

Bugüne

kadar

herhangi

önemli

epidemiyolojik

veri

elde

edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim /

doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler

olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi:

Famotidin anne sütüne geçer. Bu nedenle emziren anneler ya emzirmeyi ya da ilacı kesmelidir.

Üreme yeteneği/ fertilite:

500’den

2000

mg/kg/gün’e

kadar

olan

oral

dozların

uygulandığı

olarak

mg/kg/güne kadar olan dozlarda ratlarda ve tavşanlarda yapılan üreme çalışmalarında

fertiliteyi

etkileyen

yetersiz

fertiliteye

açan

herhangi

belirtiye

rastlanmamıştır.

4.7

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Famotidin

alan

bazı

hastalarda

sersemlik

baş

ağrısı

gibi

istenmeyen

etkiler

gözlenmiştir. Bu gibi belirtiler yaşayan hastaların araç ve makine kullanmamaları veya

dikkat gerektiren faaliyetler yapmamaları tavsiye edilmektedir (bkz. Bölüm 4.8).

4.8

İstenmeyen etkiler

Famotidin genel olarak iyi tolere edilmektedir.

Advers ilaç reaksiyonları sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde listelenmiştir.

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100 );

seyrek (≥1/10,000 İla <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden

hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Agranülositoz, pansitopeni, lökopeni, trombositopeni, nötropeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi, anjiyonörotik ödem, bronkospazm)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: İştah kaybı

Psikiyatrik hastalıklar

Çok seyrek: Depresyon, anksiyete, ajitasyon, dezoryantasyon, konfüzyon, halüsinasyonu

da içeren geri dönüşümlü ruhsal bozukluklar

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, sersemlik hissi

Çok seyrek: Konvülsiyon, grand mal nöbet (özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda),

parestezi, somnolans, uykusuzluk

Kardiyak hastalıklar

Çok

seyrek:

reseptör

antagonistlerinin

uygulanması

sonucu

blok,

intervalinde uzama (özellikle böbrek fonksiyonlarında bozukluk olan hastalarda)

Solunum, göğüs hastalıktarı ve mediastinal hastalıklar

Çok seyrek: Bazen fatal olabilen interstisyel pnömoni, göğüs kafesinde sıkışma hissi

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Konstipasyon, diyare

Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu, bulantı, kusma, karında ağrı veya şişkinlik, flatulans, tat

alma bozukluğu

Hepatobiliyer hastalıklar

Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde anormallikler

(transaminazlar, gamma GT, alkalin

fosfataz, bilirubin), intrahepatik kolestaz (görünür belirtisi: sarılık), hepatit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Raş, kaşıntı, ürtiker

Çok seyrek: Saç dökülmesi, şiddetli cilt reaksiyonları (Stevens Johnson sendromu/kimi

zaman fatal toksik epidermal nekroliz)

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok seyrek: Artalji, kas krampları

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Çok seyrek: İmpotens, libido azalması

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Bitkinlik

Advers etkiler - Nedensellik ilişkisi bilinmiyor

Seyrek

jinekomasti

vakaları

bildirilmiştir

ancak

kontrollü

klinik

çalışmalarda

sıklığı

plasebodan daha yüksek bulunmamıştır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık

mesleği mensuplarının

herhangi bir şüpheli

advers reaksiyonu

Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirmeleri

gerekmektedir

(www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35

99).

4.9

Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı vakalarındaki advers reaksiyonlar, normal klinik deneyimde rastlanan advers

reaksiyonlar ile benzerdir (bkz. bölüm 4.8).

Patolojik hipersekresyon hallerinde hastalara 1 yıldan daha uzun süreyle günde 800 mg'a

varan dozlar verilmiş ve ciddi yan etkiler ortaya çıkmamıştır. İstemli ve kazaren aşırı doz

alımlarında semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Henüz absorbe olmayan

materyal

sindirim

sisteminden

uzaklaştırılmalı

(kusturma,

lavaj)

hastanın

vital

fonksiyonları izlenerek destekleyici tedavi sürdürülmelidir.

5.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

5.1

Farmakodinamik Özellikleri

Farmakoterapötik grup: H

Reseptör Antagonistleri

ATC kodu: A02BA03

Famotidin, histamin H

reseptörlerini kompetetif olarak inhibe eder. Klinik açıdan en

önemli

farmakolojik

aktivitesi

mide

sekresyonunun

inhibisyonudur.

asit

konsantrasyonunu,

mide

sekresyon

hacmini

suprese

ederken,

pepsin

sekresyonunda da mide sekresyon hacmindeki azalmayla orantılı değişiklikler ortaya

çıkar. Oral uygulama ile famotidinin etkisi hızlıdır. Famotidinin etkisi tavsiye edilen

dozlar kullanıldığında uzun sürelidir ve kanda nispeten düşük konsantrasyonlarda etkilidir.

Etkinin süresi, plazma konsantrasyonu ve idrardaki sekresyonu doz bağımlıdır. Oral

kullanımı takiben antisekretuar etkisi 1 saat içinde kendini gösterir ve maksimum etki

doza bağlı olarak 1 ila 3 saat içinde ortaya çıkar.

Klinik çalışmalarda famotidinin, özellikle tedavinin ilk haftasında ülserasyon ile ilişkili

ağrıyı

yatıştırdığı

geceleri

alınan

gastrik

asit

sekresyonunu

azalttığı

bulunmuştur.

20 mg ve 40 mg’lık oral dozlar, bazal nokturnal gastrik asit sekresyonunu etkin bir şekilde

inhibe eder, ortalama nokturnal mide sekresyonu en az 10 saat süre ile sırasıyla % 86 ve %

oranında

inhibe

olur.

Aynı

dozlar

sabahları

verildiğinde

gıdalarla

uyarılan

asit

sekresyonu tüm bireylerde azalır. Ortalama supresyon oranları kullanımdan 3 ila 5 saat

sonra sırasıyla, % 76 ve % 84; 8 ila 10 saat sonra ise sırası ile % 25 ve % 30 olmaktadır.

Ancak 20 mg'lık doz alan bazı bireylerde antisekretuar etki 6-8 saat içinde kaybolmuştur.

Akşamları kullanılan 20 mg ve 40 mg'lık dozlar nokturnal mide içi pH’yı sırasıyla

ortalama 5.0 ve 6.4’e yükseltir. Kahvaltıdan sonra kullanıldığında ise 20 mg ve 40 mg'lık

dozlar 3 ve 8 saat sonra mide içi pH'yı yaklaşık 5'e çıkarır.

5.2

Farmakokinetik Özellikleri

Emilim:

Famotidin oral uygulamadan sonra hızlı emilir.

Famotidin sindirim sisteminden tam olarak absorbe edilmez. Oral dozların biyoyararlılığı

ortalama

40-45

kadardır.

Biyoyararlılığı

midede

alan

gıdalardan

etkilenmez.

Famotidin karaciğerde az oranda ilk geçiş metabolizmasına uğrar.

Dağılım:

Oral dozlardan sonra 1-3 saat içinde maksimum plazma seviyeleri elde edilir. Multipl

dozlardan sonraki plazma seviyeleri tek dozdan sonraki gibidir. Plazma proteinlerine %15

-20 oranında bağlanır.

Biyotransformasyon:

İnsandaki

metaboliti

inaktif

sülfoksit

metabolitidir.

Yaklaşık

%30-35

oranında

karaciğerde metabolize olur.

Eliminasyon:

Eliminasyon yarı ömrü 2.5-3.5 saattir. Atılımı % 65-70 böbreklerle, %30-35 metabolik

yolla

olur.

Renal

klerensi

250-450

ml/dak.'dır.

Oral

dozun

%25-30'u

idrarla

hiç

değişmeden atılır. Kreatinin klerensi ile famotidinin eliminasyon yarı ömrü arasında yakın

ilişki vardır.

Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:

Famotidinin kinetiği lineerdir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yaşlı hastalarda famotidinin farmakokinetiğinde yaşa bağlı olarak klinik önemi olan

değişimler görülmez.

Klerensin 10 ml altına düştüğü ağır böbrek yetmezliğinde eliminasyon yarı ömrü 20 saate

kadar uzayabilir ve doz ayarı gerekli olabilir.

5.3

Klinik öncesi güvenlilik verileri

Geleneksel

güvenlik

farmakolojisi,

mutajenik,

karsinojenik

potansiyel

fertilite

çalışmalarına dayalı olan insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.

6.

FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1

Yardımcı maddelerin listesi

Prejelatinize mısır nişastası

Mikrokristalin selüloz

Talk

Magnezyum stearat

Kaplama maddesi

6.2

Geçimsizlikler

Mevcut değildir.

6.3

Raf ömrü

Raf ömrü 24 aydır.

6.4

Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C

nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

6.5

Ambalajın niteliği ve içeriği

30 film tablet içeren Al/PVC blisterlerde ambalajlanmıştır.

6.6

Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği”

ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik’”lerine uygun olarak imha

edilmelidir.

7.

RUHSAT SAHİBİ

ATABAY İLAÇ FABRİKASI A.Ş.

Acıbadem, Köftüncü Sokak No.1

34718 Kadıköy / İSTANBUL

8.

RUHSAT NUMARASI

165/34

9.

İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 15.07.1993

Ruhsat yenileme tarihi:

10.

KÜB’ÜN REVİZYON TARİHİ

-