GASTREN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • GASTREN DUO SUSPANSIYON 100 ML
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • GASTREN DUO SUSPANSIYON 100 ML
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • aljinik asit

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8680760700031
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 28-10-2014
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/7

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GASTREN

®

DUO 600 mg/70 mg/150 mg Süspansiyon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

Kalsiyum karbonat (E170)

600 mg / 5 ml

Magnezyum karbonat (E504)

70 mg / 5 ml

Sodyum aljinat (E401)

150 mg / 5 ml

Yardımcı maddeler:

Sodyum bikarbonat 150 mg / 5 ml

Sodyum Propil Parahidroksi Benzoat(E217) 6,25 mg / 5 ml

Sükraloz

19 mg / 5 ml

Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Süspansiyon.

Beyazdan açık pembeye opak süspansiyon.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Gastroözofageal reflüye bağlı belirtiler ile mide ağrısı, mide yanması, midede doluluk veya

ağırlık hissi, hazımsızlık, şişkinlik, bulantı, kusma gibi hiperasiditeye bağlı semptomların

tedavisi.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Standart doz 10 ml = 2 ölçektir (1 ölçek = 5ml).

Yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda; standart dozun (2 ölçek) ana öğünlerden bir

saat sonra ve gece yatarken alınması önerilir.

Mide ve/veya göğüste hissedilen yanma durumunda aralarda ilave bir doz (2 ölçek) alınabilir.

Maksimum günlük 8 gram kalsiyum karbonat dozu (60 ml süspansiyona karşılık gelir)

aşılmamalıdır.

Tüm antiasitlerde olduğu gibi, tedaviye rağmen semptomların devam etmesi halinde, daha

ciddi bir hastalık olasılığını ekarte etmek için tanısal tetkiklerin yapılması şiddetle tavsiye

edilir.

Uygulama şekli:

Oral yoldan kullanılır. Kullanmadan önce iyice çalkalanmalıdır.

2/7

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği vakalarında uzun süreli kullanılmamalı kan kalsiyum ve magnezyum

düzeyleri ile, idrarla atılan kalsiyum miktarları kontrol edilmelidir. Ağır böbrek yetmezliği

olan hastalarda kullanılmamalıdır. (Bkz. 4.3 Kontrendikasyonlar)

Karaciğer yetmezliği:

Temel antiasit etki mide asidinin nötralizasyonu yoluyla elde edilen lokal bir etki olduğundan

uygulanabilir değildir. Kalsiyum ve magnezyum karaciğerde metabolize edilmezler.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaşın altındaki çocuklar için önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Antiasit etkinin lokal bir etki olması sebebiyle geriyatrik popülasyona özel pozoloji geçerli

değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

GASTREN DUO aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır.

- Bu ilacın bileşenlerinden herhangi birisine aşırı duyarlılık

- Hiperkalsemi ve/veya hiperkalsemiyle sonuçlanan durumlar ve rahatsızlıklar

- Kalsiyum tortuları içeren kalkuluslardan kaynaklanan nefrolitiyaz

- Ciddi böbrek yetmezliği

- Hipofosfatemi

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır. Önerilen doz aşılmamalıdır. Semptomlar devam

ederse ya da kısmen ortadan kalkarsa tekrar tıbbi danışmanlık alınmalıdır.

Genel

olarak

böbrek

fonksiyon

bozukluğu

olan

hastalarda

dikkatli

olunmalıdır.

Böbrek

işlevlerinde

bozulma

olan

hastalar

GASTREN

kullandıklarında,

plazma

fosfat,

magnezyum ve kalsiyum düzeyi düzenli olarak izlenmelidir. GASTREN DUO hiperkalsiüri

vakalarında kullanılmamalıdır.

Yüksek

dozlarda

uzun

süreli

kullanım

özellikle

böbrek

yetmezliği

olan

hastalarda

hiperkalsemi, hipermagnezemi ve süt-alkali sendromu gibi istenmeyen etkilere yol açabilir.

Bu ürünler çok miktarda süt ve şarküteri ürünleriyle birlikte alınmamalıdır. Bu ürünlerin uzun

süre kullanım, renal kalkül oluşumu riskini artırmaktadır.

Kalsiyum içeren antiasidler konstipasyon, hemoroid ve sarkoidozisi olan hastalarda dikkatli

kullanılmalıdır.

GASTREN DUO, her 10 ml’sinde 118.7 mg sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü

sodyum diyeti uygulayan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

GASTREN DUO, sodyum propil parahidroksi benzoat içermektedir. Alerjik reaksiyonlara

(gecikmiş) sebebiyet verebilir.

3/7

GASTREN DUO, sükraloz içermektedir. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz

malabsorpsiyon

veya

sükraz-izomaltaz

yetmezliği

problemi

olan

hastaların

ilacı

kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antiasidlerin mide pH’sında oluşturduğu değişiklikler aynı anda kullanılan ilaçların emilim

hızını veya derecesini değiştirebilir.

Kalsiyum

magnezyum

içeren

antiasitler,

antibiyotikler

(örneğin;

tetrasiklinler,

kinolonlar) ve kardiyak glikozitler (örneğin; digoksin, levotiroksin ve eltrombopag)

gibi

bazı

maddelerle

kompleks

oluşturabilir

emilimleri

azalabilir.

Eşzamanlı

tedavilerde bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.

Kalsiyum tuzları florürlerin ve demir içeren ürünlerin absorpsiyonunu düşürebilir.

Kalsiyum tuzları ile magnezyum tuzları fosfatların absorpsiyonunu aksatabilir.

Tiyazid

diüretikleri,

kalsiyumun

üriner

atılımını

azaltır.

Hiperkalsemi

riskinin

artmasından

dolayı,

tiyaid

diüretiklerinin

eşzamanlı

kullanımı

esnasında

serum

kalsiyum düzeyi düzenli olarak izlenmelidir.

Levotroksin içeren ilaçların “magnezyum ve kalsiyum karbonat” etkin maddelerini

içeren ilaçlarla birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara

verilerek alınması gerekmektedir.

zamanlı

uygulanan

ilaçların

emiliminde

değişiklik

olabileceğinden

antiasidin

başka

ilaçlardan ayrı olarak alınması önerilir (1-2 saat arayla kullanılmalıdır).

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanım için bir kısıtlama yoktur.

Gebelik dönemi

Bu zamana dek, gebelikte kalsiyum karbonat, magnezyum karbonat ve aljinik asit/sodyum

aljinat kullanımından sonra konjenital defekt riskinde herhangi bir artış gözlemlenmemiştir.

Yüksek dozlarda veya uzun süreli kullanımlarda ya da böbrek yetmezliği olması halinde,

hiperkalsemi ve/veya hipermagnezemi riski tamamen dışlanamaz.

Çok sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, kalsiyum karbonat/magnezyum

karbonat/sodyum aljinat süspansiyonun gebelik üzerine ya da fetusun/yeni doğan çocuğun

sağlığı üzerine advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir

epidemijolojik veri elde edilmemiştir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

GASTREN DUO, önerildiği şekilde alınması koşulu ile gebelikte kullanılabilir. Ancak uzun

süreli yüksek doz kullanımından kaçınılmalıdır. Gebe kadınlar, bu ürünlerin kullanımını

maksimum önerilen günlük dozla sınırlamalıdır. (Bkz. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli)

Laktasyon dönemi

GASTREN

DUO,

önerildiği

şekilde

alınması

koşulu

laktasyon

döneminde

kullanılabilir.

4/7

Gebelik

laktasyon

süresince

kullanılan

GASTREN

DUO’nun

beslenmeyle

alınan

kalsiyuma ilaveten, önemli miktarda kalsiyum sağladığı göz önünde bulundurulmalıdır. Bu

sebeple, gebelikte GASTREN DUO’nun kullanım dozları tavsiye edilen azami günlük dozla

sınırlı tutulmalı ve eş zamanlı olarak aşırı miktarda süt (1 litre sütün içinde 1.2 grama kadar

elementer kalsiyum bulunur) ve süt ürünleri tüketiminden kaçınılmalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

GASTREN DUO kullanımının araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etki göstermesi

beklenmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila ≤1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila ≤1/100); seyrek

(≥1/10.000 ila ≤1/1.000); çok seyrek (≤1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle

tahmin edilemiyor).

Listelenen bu istenmeyen etkiler spontan raporlara dayanmaktadır. Bu nedenle, her biri için

sıklık bilgisi verilmesi mümkün değildir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor:

Aşırı

duyarlılık

reaksiyonları

çok

nadir

olarak

rapor

edilmiştir.

Klinik

semptomları arasında raş, ürtiker, anjiyo-ödem ve anafilaksi sayılabilir.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, yüksek dozlarda uzun

süreli

kullanımı

hipermagnezemiye

veya

hiperkalsemiye

neden

olabileceği

gibi,

gastrointestinal semptomlara ve adale zayıflığına yol açabilen alkaloza da neden olabilir.

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Yalnızca Süt-alkali sendromu söz konu olduğunda; baş ağrısı

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Mide bulantısı, kusma, mide rahatsızlığı ve diyare meydana gelebilir.

Yalnızca süt-alkali sendromu söz konusu olduğunda; agüzi (tat alma duyusunun kaybolması)

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Adale zayıflığı meydana gelebilir.

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor: Yalnızca süt-alkali sendromu söz konusu olduğunda; azotemi

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor:

Yalnızca

süt-alkali

sendromu

söz

konusu

olduğunda;

kalsinoz

(dokularda

kalsiyum birikimi) ve asteni (kuvvetsizlik, güçten düşme)

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

5/7

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:

tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, yüksek dozlarda kalsiyum karbonat ve

magnezyum karbonatın uzun süreli kullanımı böbrek yetmezliğine, hipermagnezemiye ve

hiperkalsemiye neden olabileceği gibi, gastrointestinal semptomlara (mide bulantısı, kusma

ve kabızlık) ve adele zayıflığına yol açabilen alkaloza da neden olabilir. Böyle durumlarda, bu

ilacın alımı durdurulmalı ve hastanın yeterli miktarda sıvı alması teşvik edilmelidir. Şiddetli

doz aşımı durumlarında (örneğin, süt-alkali sendromunda), başka rehidrasyon önlemlerine

(örneğin,

infüzyonlar)

gerek

duyulabileceğinden,

sağlık

profesyoneline

danışmak

gereklidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakodinamik grup: Antiasit, Diğer kombinasyonlar

ATC kodu: A02AX

Etki mekanizması

GASTREN DUO, iki antiasit olan kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonat ile sodyum

aljinat bileşimidir. Kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonatın aktivitesi mide asidinin

nötralizasyonuna dayanır ve lokal etkilidir, sistemik emilimden bağımsızdır.

Kalsiyum karbonat hızlı, uzun süreli ve potent nötralizasyon sağlar. Bu etki, asidi yüksek

düzeyde nötrleştirme kapasitesine sahip magnezyum karbonatın eklenmesiyle artar.

Sağlıklı gönüllülerde, üç dakika içinde mide pH’sında belirgin bir artış sağlanmıştır. 10 ml

Kalsiyum karbonat/magnezyum karbonat/sodyum aljinat süspansiyonun nötrleşme kapasitesi

32 mEq H

’dır. (son titrasyon pH’sı:2.5). Antiasitlerin nötralizasyon etkisinden bağımsız

olarak, sodyum aljinat, mide içeriğinin üzerinde yüzen viskoz bir jel oluşturarak reflüye karşı

fiziksel bir engel rolü oynar.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Ca ve Mg çözünebilen klor tuzlarından emilebilir. Ancak emilimin derecesi hastaya ve doza

bağlı olarak değişir. Kalsiyumun yaklaşık %10’u ve magnezyumun %15-20’si emilir. Aljinik

tuzların absorpsiyonu ihmal edilebilir düzeydedir.

Dağılım:

Temel antiasit etki mide asidinin nötralizasyonu yoluyla elde edilen lokal bir etki olduğundan

geçerli değildir.

Biyotransformasyon:

Midede; kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonat mide sıvısındaki asit ile reaksiyona

girerek su ve çözülebilir mineral tuzları oluşturur.

CaCO

+ 2HCl → CaCl

O + CO

MgCO

+ 2HCl → MgCl

O + CO

Eliminasyon:

Sağlıklı olgularda emilen az miktarda Ca ve Mg genelde hızla böbreklerden atılır. Böbrek

işlevlerinin bozuk olması durumunda, plazma kalsiyum ve magnezyum seviyeleri artabilir.

Midenin dışında çeşitli sindirim sıvılarının etkisine bağlı olarak, çözünebilir tuzlar intestinal

6/7

kanalda çözünmeyen tuzlara dönüşür ve sonrasında feçesle atılır. Oral yoldan alındıktan

sonra, aljinik asit, gastrointestinal sistemde dönüşüme uğramaz: sindirilen miktarın %80-

100’ü atılır, çünkü asidik polisakkaridler, sindirilemez bir iyonik kolloid üretirler.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Antiasit etki için kalsiyum

emilimi gerekli olmadığından doğrusal olmayan durum söz

konusudur.

5.3. Klinik öncesi güvenilirlik verileri

Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik

potansiyel

ya da üreme toksisitesi çalışmaları temelinde, preklinik veriler, insanlar için

herhangi bir özel tehlikenin varlığına işaret etmemektedirler.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum Bikarbonat

Ksantan Zamkı

Sükraloz

Sodyum Propil Parahidroksi Benzoat (E217)

Nane Aroması

Tutti Frutti Aroması

Sakız Aroması

Benzil Alkol

Saf Su

6.2 Geçimsizlikler

Bilinmemektedir.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, ağzı PP kapak ile kapatılmış amber renkli Tip III cam şişede 5 ml’lik polistiren

plastik kaşık ölçek ile birlikte, 100 mL.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

7. RUHSAT SAHİBİ

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar-İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

2014/479

7/7

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 29.05.2014

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.