GASTREN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • GASTREN 48 CIGNEME TABLETI
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • GASTREN 48 CIGNEME TABLETI
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • sıradan tuz kombinasyonları

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8680760080058
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 16-09-2014
  • Son Güncelleme:
  • 23-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GASTREN

çiğneme tableti

2.

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: 680 mg kalsiyum karbonat (E170) ve 80 mg magnezyum karbonat (E504)

Yardımcı maddeler:

Şeker

300,0 mg

Sodyum Sakarin

2,5 mg

Mannitol 143,5mg

Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’e bakınız.

3.

FARMASÖTİK FORM

Çiğneme tableti

Beyaz renkli, kare, bikonkav tabletler.

4.

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.

Terapötik endikasyonlar

Mide asidinin bağlanmasını gerektiren aşağıdaki rahatsızlıkların semptomatik tedavisi

için endikedir.

-Retrosternal yanma ve ağrı

-Mide yanması ve asit salgısına bağlı mide şikayetleri

-Mide ve onikiparmak barsağı ülseri

4.2.

Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda önerilen doz yemeklerden bir saat sonra

ve yatarken günde 3 defaya kadar 1-2 tablet, ayrıca mide ve/veya göğüste yanma veya

mide

ağrısı

olduğunda

veya

tablet

alınmalıdır.

Günde

tabletten

fazla

alınmamalıdır.

Uygulama şekli:

Tablet emilir ya da çiğnenebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği vakalarında uzun süre kullanılmamalı, kan kalsiyum ve magnezyum

düzeyleri

idrarla

atılan

kalsiyum

miktarları

kontrol

edilmelidir.

Ağır

böbrek

yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.(Bkz.4.3.Kontrendikasyonlar)

Karaciğer yetmezliği:

Temel antiasit etki mide asidinin nötralizasyonu yoluyla elde edilen lokal bir etki

olduğundan uygulanabilir değildir. Kalsiyum ve magnezyum karaciğerde metabolize

edilmezler.

Pediatrik popülasyon:

12 yaşın altındaki çocuklar için önerilemez.

Geriyatrik popülasyon:

Antiasit etkinin lokal bir etki olması sebebiyle geriyatrik popülasyona özel pozoloji

geçerli değildir.

4.3.

Kontrendikasyonlar

GASTREN Çiğneme Tableti aşağıdaki durumlarda kesinlikle kullanılmamalıdır:

İlacın bileşenlerinden herhangi birisine aşırı hassasiyeti olan hastalarda,

Hiperkalsemi

ve/veya

hiperkalsemiyle

sonuçlanan

durumlar,

örneğin

hiperparatiroidizm. Vitamin D doz aşımı, paraneoplastik sendrom

Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda

Kalsiyum tortuları içeren kalküler nedeniyle nefrolitiyaz

Aşağıdaki durumlarda GASTREN Çiğneme Tableti kullanılmamalıdır:

Hipofosfatemi

Hiperkalsiüri

4.4.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır. Belirtilen doz aşılmamalıdır ve semptomlar

devam ederse veya yalnızca kısmen kaybolursa, başka tıbbi öneri alınmalıdır.

Genel

olarak

böbrek

fonksiyon

bozukluğu

olan

hastalarda

dikkatli

olunmalıdır.

Kalsiyum

karbonat

magnezyum

karbonat

ürünleri

hastalarda

kullanılacaksa

plazma

kalsiyum,

fosfat

magnezyum

düzeyleri

olarak

izlenmelidir.

GASTREN

hiperkalsiüri vakalarında kullanılmamalıdır.

Yüksek dozlarda uzun süreli kullanım özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda

hiperkalsemi, hipermagnezemi ve süt-alkali sendromu gibi istenmeyen etkilere yol

açabilir. Bu ürünler çok miktarda süt ve şarküteri ürünüyle birlikte alınmamalıdır. Bu

ürünlerin uzun süre kullanımı, renal kalkül oluşumu riskini artırmaktadır.

Bu tıbbi ürün her dozda 300 mg sükroz ihtiva eder. Nadir görülen fruktoz intoleransı,

glukoz-galaktoz

malabsorpsiyonu

veya

sukraz-izomaltaz

yetmezliği

problemi

olan

hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Bu tıbbi ürün her bir tablette 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; ancak bu

dozda herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

GASTREN her dozunda 143,5 mg mannitol içerir. Bu madde belirli miktarların (10 g)

üzerine alındığında hafif derecede laksatif etkisi olabilir.

İki hafta veya daha fazla süreyle kronik kullanımda dişlere zararlı olabilir.

4.5.

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antiasitler ile tedavi sırasında mide asiditesindeki değişiklikler, eş zamanlı alınıyorsa

diğer ilaçların absorbsiyon hızını ve derecesini bozabilir.

Kalsiyum ve magnezyum içeren antiasitlerin, antibiyotikler (örneğin; kinolonlar) ve

kardiyakglikozitler

(örneğin;

digoksin),

levotiroksin

eltrombopag

rezorbe

edilemeyen kompleksler oluşturabildiği ve absorpsiyonun azalmasına neden olduğu

gösterilmiştir. Eş zamanlı uygulama düşünülürken bu durum akılda tutulmalıdır.

Tetrasiklinler

veya

sefalosporinler

zamanlı

olarak

kullanılan

antiasitler,

ilaçlardan en az 2 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır.

Vitamin D, kalsiyum rezorpsiyonunu artırır.

Tiyazid

tipi

diüretikler,

kalsiyumun

atılımını

düşürür.

Tiyazidlerle

zamanlı

GASTREN tedavisinde artan hiperkalsemi riski nedeniyle serum kalsiyumu düzenli

olarak izlenmelidir.

GASTREN alımı neticesinde kanda kalsiyum seviyesi yükselirse, kardiyak glikozitlere

karşı hassasiyet artar ve kalp ritm bozuklukları riski yükselir.

Kalsiyum tuzları florürlerin ve demir içeren ürünlerin absorbsiyonunu düşürebilir ve

kalsiyum tuzları ile magnezyum tuzları fosfatların absorpsiyonunu aksatabilir.

Eş zamanlı kullanımda, klorokin, allopirinol, non-sterodial anti-enflamatuvarlar örneğin

diklofenak,

asetilsalisilik

asit,

penisilamin,

digoksin,

isoniazid,

kaptopril

veya

propranolol, ketokonazol, gabapentin, H

-blokerleri, difosfanat, demir bileşikleri ve

klorpromazin gibi ilaçlar için daha küçük çaplı absorbsiyon düşüşleri söz konusudur.

Antiasitler dikumarol absorbsiyonunu artırabilir.

Olası rezorpsiyon etkilenmeleri dikkate alınarak, asit bağlayan mide ilaçlarının alımı ile

diğer ilaçların alımı arasında genel olarak 2 saatlik bir ara bırakılmalıdır.

Süt ürünleri yüksek oranda kalsiyum içerir. 1 litre süt 1200 mg’a kadar varan miktarda

kalsiyum içerebilir. GASTREN kullanımı sırasında bu bilgi dikkate alınmalıdır.

Levotroksin içeren ilaçların

“magnezyum ve kalsiyum karbonat” etkin maddelerini içeren

ilaçlarla birlikte alındığında emilimi bozulduğundan

, iki ilacın en az 4 saat ara verilerek

alınması gerekmektedir.

4.6.

Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanım için bir kısıtlama yoktur.

Gebelik dönemi

Çok

sayıda

gebelikte

maruz

kalma

olgularına

ilişkin

veriler,

kalsiyum

karbonat/

magnezyum karbonat çiğneme tableti’nin gebelik üzerinde ya da fetüsün/yeni doğan

çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar

herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebe kadınlar tarafından bu ürünlerin kullanılmasından sonra konjenital kusur riskinde

artış gözlenmemiştir.

Önerilen dozlar uygulandığında kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonat emzirme

döneminde

güvenle kullanılabilir. Ancak, uzun süreli ve

yüksek doz kullanımdan

kaçınılmalıdır.

Gebe

kadınlar,

ürünlerin

kullanımını

maksimum

önerilen

günlük

dozla

sınırlamalıdır. (Bkz.4.2.Pozoloji ve uygulama şekli)

Laktasyon dönemi

Önerilen dozlarda uygulandığında kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonat emzirme

döneminde güvenle kullanılabilir. Ancak, uzun süreli ve yüksek doz kullanımından

kaçınılmalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

Üreme yeteneği üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

4.7.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

GASTREN Çiğneme Tableti’nin araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir etki

göstermesi beklenmemektedir.

4.8.

İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila ≤1/10); yaygın olmayan (≥1,1000 ila ≤1/100);

seyrek (≥1/10,000 ila ≤1/1,000); çok seyrek (≤1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden

hareketle tahmin edilemiyor).

Listelenen istenmeyen etkiler spontan raporlara dayanmaktadır. Bu sebeple, her biri için

sıklık bilgisi verilmesi mümkün değildir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları çok nadir bildirilmiştir. Klinik semptomlar

döküntü, ürtiker, anjiyo ödem ve anafilaksiyi içerebilir.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, yüksek dozlarda

uzun süreli kullanımı hipermagnezemi veya hiperkalsemiye ve mide semptomlarına, kas

zayıflığına neden olabilecek alkaloza yol açabilir.

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Yalnızca Süt-alkali sendromu söz konusu olduğunda;baş ağrısı görülebilir.

Gastrointestinal hastalıkları

Bilinmiyor: Bulantı, kusma, mide rahatsızlığı ve ishal görülebilir.

Yalnızca süt-alkali sendromu söz konusu olduğunda; tat alamama görülebilir.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Kas zayıflığı görülebilir.

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor: Yalnızca Süt-alkali sendromu söz konusu olduğunda; azotemi görülebilir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Yanlızca Süt-alkali sendromu söz konusu olduğunda; kireçlenme ve asteni

görülebilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem

taşımaktadır.

Raporlama

yapılması,

ilacın

yarar/risk

dengesinin

sürekli

olarak

izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers

reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 3140008; faks: 0312 2183599)

4.9.

Doz aşımı ve tedavisi

GASTREN

Çiğneme

Tableti

kullanımının

akut

intoksikasyon

semptomlarına

açması beklenmez.

Özellikle

böbrek

fonksiyon

bozukluğu

olan

hastalarda,

kalsiyum

karbonat

magnezyum

karbonatın

uzun

süreyle

yüksek

dozlarda

kullanılması

hiperkalsemi,

hipermagnezemi, böbrek yetmezliği ve gastrointestinal semptomlara (bulantı, kusma ve

kabızlık) ve kas zayıflığına neden olabilecek alkaloza yol açabilir.

Bu durumlarda ürünün alımı durdurulmalı ve yeterli sıvı alımı teşvik edilmelidir. Ciddi

aşırı

durumlarında

(örn.

Süt-alkali

sendromu),

diğer

rehidratasyon

önlemleri

(örn.İnfüzyon) gerekli olabileceğinden hekime danışılmalıdır.

5.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1.

Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antiasit, Kombine kompleks

ATC kodu

: A02AD01

Etki mekanizması

GASTREN Çiğneme, birer antiasit olan kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonat

içermektedir.

Antiasitlerin

etkinliği

gastrik

asidin

nötralizasyonuna

dayanmaktadır.

Kalsiyum karbonat hızlı, uzun süreli ve güçlü bir nötralizasyon sağlar. Bu etki, güçlü

nötralizan etkiye sahip başka bir madde olan magnezyum karbonatın eklenmesiyle

artmaktadır. Dolayısıyla GASTREN Çiğneme Tableti hızlı nötralizasyon sağlar. Aç

karnına verilen iki tablet, 5 dakika içinde 1 pH ünitesinden fazla artış sağlamaktadır.

GASTREN alüminyum içermez ve bu sayede, alüminyum birikimine neden olmaz.

İçerdiği mentol sayesinde ağızda ferahlatıcı ve hoş bir tat bırakır.

5.2.

Farmakokinetik özellikler

Emilim:

En fazla %10 kalsiyum ve %15-20 magnezyum absorbe edilebilmektedir.

Dağılım:

Temel antiasit etki mide asidinin nötralizasyonu yoluyla elde edilen lokal bir etki

olduğundan geçerli değildir.

Biyotransformasyon:

Midede; kalsiyum ve magnezyum karbonat mide sıvısındaki asit ile reaksiyona girerek

su ile çözünebilir mineral tuzları oluşturur.

CaCO

+ 2HCl → CaCl

O + CO

MgCO

+ 2HCl → MgCl

O + CO

Kalsiyum

magnezyum,

çözünebilir

tuzlardan

absorbe

edilebilir.

Ancak

absorbsiyon derecesi hastaya ve doza bağlıdır.

Eliminasyon:

Absorbe edilen küçük miktarlarda kalsiyum ve magnezyum genellikle sağlıklı kişilerde

böbrekler yoluyla atılır. Böbrek fonksiyonu bozulmuşsa, kalsiyum ve magnezyumun

plazma konsantrasyonları artabilir.

Mide dışında çeşitli sindirim sıvılarının etkisi nedeniyle çözülebilir tuzlar bağırsak

kanalında çözünmeyen tuzlara çevrilmekte ve ardından dışkı yoluyla atılmaktadır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Antiasit etki için kalsiyum emilimi gerekli olmadığından doğrusal olmayan durum söz

konusudur.

5.3.

Klinik öncesi güvenilirlik verileri

Kalsiyum karbonat/ magnezyum karbonat çiğneme tabletlerin subakut toksisitesiyle

ilgili olarak sıçanlarda yapılan testlerde (20 erkek ve 20 dişi sıçan) 5 ve 15 mg/kg/gün

dozu herhangi bir toksisite belirtisi göstermeden tolere edilmiştir. Bu doz, insan için

öngörülen dozun 10-35 katına karşılık gelir.

6.

FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1

Yardımcı maddelerin listesi

Şeker

Mannitol

Kopovidon

Sodyum Sakarin

Talk

Nane Aroması

Magnezyum Stearat

6.2

Geçimsizlikler

Yoktur.

6.3

Raf ömrü

24 ay

6.4

Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5

Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, PVC-Aluminyum folyo blister ambalajda 48 tablet.

6.6

Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış

olan

ürünler

atık

materyaller

“Tıbbi

Atıkların

Kontrolü

Yönetmeliği” ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun

olarak imha edilmelidir.

7.

RUHSAT SAHİBİ

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Mahmutbey Mah. Dilmenler Caddesi No:19/3 Bağcılar-İstanbul

8.

RUHSAT NUMARASI

2014/138

9.

İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 18.02.2014

Ruhsat yenileme tarihi:

10.

KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ