GASTEROL 40 MG FİLM TABLET, 30 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • GASTEROL 40 MG FİLM TABLET, 30 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • GASTEROL 40 MG FİLM TABLET, 30 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • bolus

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 193/92
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 11-10-1999
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

GASTEROL 40 mg Film Tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her bir film tablet 40 mg Famotidin içerir.

Yardımcı maddeler:

Mısır nişasta, mikrokristalin selüloz, talk, magnezyum stearat,

Film

kaplama:

Opadry

OY-S-36500

kahverengi

(Hidroksipropil

metil

selüloz,

hidroksipropil selüloz, titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172), sarı demir

oksit (E172))

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. GASTEROL nedir ve ne için kullanılır?

2. GASTEROL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GASTEROL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GASTEROL'ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. GASTEROL nedir ve ne için kullanılır?

GASTEROL etkin madde olarak famotidin içerir. Famotidin histamin reseptör antagonistleri

olarak adlandırılan ilaçlar sınıfına dahildir. Midenin ürettiği asit miktarını azaltarak etki eder.

GASTEROL, 30 film tablet içeren blisterlerde ambalajlanmıştır.

GASTEROL, aşağıdaki durumlarda kullanılabilir:

Mide (gastrik) ve ince bağırsağınızın ilk bölümündeki (duodenal) ülserlerin tedavi edilmesi ve

tekrarının önlenmesi için,

Midenin çok fazla asit ürettiği ve asidin yemek borusuna geçerek yanmaya neden olduğu

(gastroözofageal reflü gibi) durumları tedavi etmek için ve tekrarlarını önlemek için,

Midenin çok fazla miktarda asit salgılamasından kaynaklanan Zollinger Ellison Sendromu ve

multipl endokrin adenoma gibi hastalık durumlarında kullanılır.

1 / 6

2. GASTEROL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GASTEROL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

GASTEROL'de bulunan famotidin veya yardımcı maddelerden herhangi birisine alerjiniz

varsa

Aynı ilaç grubundan (H2- reseptör blokerleri) başka ilaçlara karşı alerji geçirmişseniz

GASTEROL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Ağır böbrek yetmezliğiniz var ise. Bu durumda doktorunuz ilacınızı daha düşük dozda

almanızı isteyebilir.

GASTEROL

tedavisi

sağlanacak

belirtilerdeki

iyileşme

midede

kötü

huylu

tümör

olasılığını

ortadan

kaldırmaz.

nedenle

GASTEROL

tedavisine

başlanmadan

önce

doktorunuz bu tür bir hastalık olasılığının ortadan kaldırılması için gerekli incelemeyi

yapmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

GASTEROL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

GASTEROL tabletleri öğünlerden farklı bir zamanda alınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GASTEROL’ü ancak doktorunuzun önerdiği durumlarda kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GASTEROL anne sütüne geçer. Emzirilen bebeğe zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir.

Eğer emziriyorsanız GASTEROL kullanmayınız ya da emzirmeye ara veriniz.

Araç ve makine kullanımı

GASTEROL kullanırken sersemlik ve baş ağrısı gibi yan etkiler yaşarsanız, araç ve makine

kullanmayınız.

GASTEROL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GASTEROL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa, bu

maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

GASTEROL’ün genellikle diğer ilaçlarla birlikte kullanımında etkilenmesi beklenmez. Ancak

kullandığınız bütün ilaçları

yine de doktorunuza bildiriniz. Özellikle aşağıdaki ilaçlardan

herhangi birini kullanırken doktorunuza bildirmelisiniz:

2 / 6

Ketokonazol ve itrakonazol (mantar enfeksiyonları için kullanılır)

Probenesid (gut için kullanılır)

Atazanavir (HIV tedavisi için kullanılır)

Mide asidini nötralize eden ilaçlar (alüminyum hidroksit, magnezyum hidroksit gibi)

Sukralfat (mide ve on iki parmak bağırsağı ülserlerinde kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. GASTEROL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

GASTEROL’ü doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız.

Eğer doktor tarafından başka türlü önerilmemişse yetişkin hastalara aşağıdaki dozaj şekli

uygulanır:

- Duodenal ülser ve gastrik ülser:

Önerilen doz 40 mg olup yatmadan önce bir defada alınır. Tedaviye 4-8 hafta süreyle devam

edilmelidir. Süre, tedaviye alınan yanıta göre değişebilir. Ülserin tekrarlamasını önlemek için

devam dozu gece yatmadan önce alınan 20 mg'dır.

- Gastroözofageal reflü (GÖRH):

Hafif belirtilerin tedavisi için: Sabah 20 mg ve akşam 20 mg dozunda, 6-12 hafta süreyle

kullanılabilir.

Daha ciddi belirtilerin tedavisi için: Sabah 40 mg ve akşam 40 mg dozunda, 6-12 hafta süreyle

kullanılabilir.

- Zollinger-Ellison Sendromu ve multipl endokrin adenomalar gibi patolojik aşırı salgılama

hallerinde:

Doz hastaya göre değişir. Önerilen başlangıç dozu 6 saatte bir 20 mg'dir. Bazı hastalarda daha

yüksek dozların kullanılması gerekebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

GASTEROL sadece ağızdan kullanım içindir. Tabletleri bir bardak suyla (120 ml) birlikte

çiğnemeden ya da ezmeden yutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda ve 18 yaşın altındakilere kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarı gerekmez.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Eğer

böbrek

yetmezliğiniz

varsa

doktorunuz

ilacınızın

dozunu

sizin

için

özel

olarak

ayarlayacaktır. Doktorunuz GASTEROL dozunu yarıya düşürebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer GASTEROL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

3 / 6

Kullanmanız gerekenden daha fazla GASTEROL kullandıysanız:

GASTEROL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor

veya

eczacı

ile

konuşunuz.

GASTEROL’ü kullanmayı unutursanız:

İlacınızı almayı unutursanız endişe etmeyiniz, hatırlar hatırlamaz ilacınızı alın. Eğer bir sonraki

ilaç zamanınız çok yakınsa, o zamana kadar bekleyin ve tabletlerinizi normal şekilde almaya

devam edin.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GASTEROL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

İlacınızı doktorunuzun belirttiği süre boyunca kullanmanız önemlidir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi GASTEROL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden

biri

olursa

GASTEROL’ü

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ani gelişen yüksek ateş, şiddetli boğaz ağrısı veya ağızdaki yaralar, soluk ten, yorgunluk,

solunum

güçlüğü,

koyu

idrar,

enfeksiyonlara

daha

sık

yakalanma,

akyuvar

alyuvar

sayısındaki azalmaya bağlı olarak el ve ayaklardaki karıncalanma ve uyuşukluk, bir tip beyaz

kan hücrelerinin (agranülositoz) sayısında önemli düşüş, tüm kan hücrelerinde azalma

Şiddetli soluk alamama veya aniden soluk almada kötüleşme, akciğerlerde olası bir iltihabın

göstergesi olan öksürük veya ateş (bazen ölümcül olabilen)

Deride haşlanma görünümüne benzeyen, içi sıvı dolu kabarcıklar (bazen ölümcül olabilen

toksik epidermal nekroliz), dudak, göz ve ağızda oluşan döküntü, kızarıklık, kabartı, cildin

soyulması ve ateş gibi şiddetli deri reaksiyonları (Stevens-Johnson Sendromu)

Deri üzerinde oluşan döküntü, kaşıntı ya da kurdeşen, yüz, dudak, dil ya da vücudun diğer

bölgelerinin şişmesi, nefes darlığı, hırıltılı soluk alma ya da soluk almada zorlanma gibi

belirtilerle kendini gösteren aşırı alerjik durum (anafilaksi), solunum güçlüğü, eklem ağrısı

Yaygın

Baş ağrısı, sersemlik hissi

Kabızlık, ishal

Yaygın olmayan

İştah kaybı

Bulantı, kusma, karında ağrı veya şişkinlik, gaz

Ağız kuruluğu, tat alma bozukluğu

Döküntü, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen)

4 / 6

Bitkinlik

Seyrek

Seyrek jinekomasti (erkeklerde göğüslerde büyüme) vakaları bildirilmiştir ancak kontrollü

klinik çalışmalarda sıklığı plasebodan daha yüksek bulunmamıştır.

Çok seyrek

Agranülositoz, pansitopeni, lökopeni, trombositopeni, nötropeni gibi, kan hücre sayılarında

normalden farklılık ortaya çıkması

Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi, anjiyonörotik ödem, bronkospazm)

Depresyon, sinirlilik, huzursuzluk, çevreye uyum yeteneğinde bozulma (dezoryantasyon),

zihin bulanıklığı, halüsinasyonu (olmayan şeyleri görme, duyma ya da hissetme) da içeren geri

dönüşümlü ruhsal bozukluklar. Bu şikayetler genellikle ilacın kesilmesi ile kaybolur.

Konvülsiyon, grand mal nöbet (sara nöbeti) (özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda),

parestezi (dokunma duyusunda algılama bozukluğu), uyku hali veya uykusuzluk

GASTEROL’ün bulunduğu ilaç grubu olan H2 reseptör

antagonistlerinin

damardan

uygulanması sonucu AV blok, QT intervalinde uzama (özellikle böbrek fonksiyonlarında

bozukluk olan hastalarda) gibi kalp atım hızı düzensizlikleri

Kimi zaman ciddi olabilen akciğer enfeksiyonu (zatürre)

Göğüs kafesinde sıkışma

Karaciğer

enzimlerinde

anormallikler,

karaciğerdeki

içindeki

safra

yollarında

engel

sonucu safra akımının yavaşlaması veya tamamen durması (intrahepatik kolestaz), hepatit

Saç dökülmesi, Stevens Johnson sendromu/kimi zaman fatal toksik epidermal nekroliz adı

verilen ciddi cilt reaksiyonları

Eklem ağrısı, kas krampları

İktidarsızlık, libido azalması

Eğer

bu

kullanma

talimatında

bahsi

geçmeyen

herhangi

bir

yan

etki

ile

karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0

800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. GASTEROL’ün Saklanması

GASTEROL'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GASTEROL' ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GASTEROL’ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

5 / 6

Ruhsat Sahibi:

Terra İlaç ve Kimya San. Tic.A.Ş.

Ümraniye/İstanbul

Üretim Yeri:

Toprak İlaç ve Kimyevi Madde Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Arifiye/Sakarya

Bu kullanma talimatı .'de onaylanmıştır.

6 / 6