GASTEROL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • GASTEROL 40 MG 30 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • GASTEROL 40 MG 30 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • bolus

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699792011305
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GASTEROL 40 mg Film Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her bir film tablet;

Etkin madde:

Famotidin 40 mg içerir.

Yardımcı madde(ler):

Diğer yardımcı madde(ler) için 6.1 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet

Gül kurusu renkte, tek yüzü çentikli, konveks film tablet

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Aktif duodenal ülserin kısa süreli tedavisi

Aktif duodenal ülserin iyileşmesini takiben, tekrarının (relaps) önlenmesi için düşük

dozlarda tedavi amacıyla

Aktif benign gastrik ülserin kısa süreli tedavisi

Gastroözofageal reflünün (GÖRH) kısa süreli tedavisi

Gastroözofageal reflü (GÖRH) ile ilişkili belirtilerin ve erozyon / ülserasyonların tekrar

etmesini önlemek amacıyla

Patolojik hipersekresyon hallerinin tedavisi (Zollinger-Ellison sendromu, multipl endokrin

adenomalar)

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

- Duodonal ülser

Başlangıç dozu: Aktif duodenal ülserde önerilen oral doz 40 mg olup yatmadan önce bir

defada alınır. Tedaviye 4-8 hafta süreyle devam edilmelidir. Hastaların çoğu 4 haftada

iyileşir. 4 haftalık tedaviden sonra ülserin tamamen iyileşmemesi durumunda, 4 haftalık ek

bir tedavi önerilir.

İdame tedavisi: Ülserin nüksetmesini önlemek için profilaktik olarak 20 mg GASTEROL'ün

yatmadan önce bir defada alınması önerilmektedir.

-Aktif benign gastrik ülserin kısa süreli tedavisi: Yetişkinler için tavsiye edilen doz günde

bir defa yatmadan önce 40 mg'dır. Endoskopi ile iyileşme olduğu gösterilmediği sürece

tedaviye 4-8 hafta süreyle devam edilmelidir.

-Gastroözofageal reflünün kısa süreli tedavisinde kullanım dozu;

GÖRH'ın semptomlarını gösteren kişilerde günde 2 defa 20 mg dozunda olmak üzere 6-12

hafta süreli uygulanır. Çoğu hastada 2. haftadan sonra iyileşme görülmeye başlanır. Bu

semptomlara

aynı

zamanda

erozyon

ülserasyon

eşlik

ediyor

tavsiye

edilen

kullanım dozu; 6-12 hafta süre ile günde iki defa 20 mg ya da 40 mg'dır.

1 / 8

-Patolojik hipersekresyon hallerinde (Zollinger-Ellison ve multipl endokrin adenomalar):

Doz hastanın gereksinimine göre ayarlanır. Öncesinde antisekretuar tedavi almamış hastalar

için önerilen başlangıç dozu 6 saatte bir 20 mg’dır. Başka bir H2 antagonisti kullanmakta

olan hastalarda GASTEROL tedavisine geçilirken tedaviye daha yüksek dozlarla başlamak

gerekebilir.

Uygulama Şekli:

Sadece

ağızdan

kullanım

içindir.

Film

tablet,

yeterli

miktarda

yutularak

alınır.

Tabletler yiyecek ve içeceklerden farklı bir zamanda alınmalıdır. Tabletler bölünebilir fakat

parçalanmamalı ya da çiğnenmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Orta-ağır böbrek yetmezliğinde, ilacın vücutta birikimini önlemek için GASTEROL' ün

dozu yarıya düşürülebilir ya da dozlar arası süre hastanın klinik yanıtına göre 36 ila 48 saate

çıkarılabilir.

Diyaliz hastaları da GASTEROL'ün yarı dozunu almalıdır. Etkin maddenin bir kısmı diyaliz

ile uzaklaştırıldığı için GASTEROL, diyaliz sonunda veya daha sonra verilmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer sirozu olan hastalarda, famotidin plazma konsantrasyonu ve idrardaki atılımı,

sağlıklı gönüllülerde olduğu gibidir. Bu nedenle doz azaltılmasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

GASTEROL'ün çocuklar üzerindeki emniyeti ve etkinliği belirlenmediğinden çocuklarda

kullanımı önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Bu hasta grubu ile yapılan klinik çalışmalarda, ilaçla ilişkili yan etkilerin türü ve sıklığında

bir değişim gösterilmemiştir. Yalnızca yaşa bağlı olarak bir doz ayarı gerekmez.

4.3 Kontrendikasyonlar

GASTEROL

bileşimindeki

maddelerden

herhangi

birine

karşı

bilinen

aşırı

duyarlılığı

olanlarda kullanılmamalıdır. Bu grup ilaçlarla çapraz duyarlılık gösterildiğinden diğer H

reseptör antagonistlerine bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

GASTEROL ile gastrik ülser tedavisine başlanmadan önce gastrik malignansi ihtimali

dışlanmalıdır. GASTEROL tedavisi ile sağlanacak semptomatik iyileşme gastrik malignansi

olasılığını ortadan kaldırmaz. Minör gastrointestinal şikayetleri olan hastalara GASTEROL

uygulanmamalıdır.

Duodenal

ülseri

benign

gastrik

ülseri

olan

hastalarda

H.

Pylori

durumu

belirlenmelidir.

H.

Pylori

hastalara,

mümkün

olduğunca

bakteriler

için

eliminasyon

tedavisi uygulanmalıdır.

GASTEROL

öncelikli

olarak

böbrekler

yoluyla

atıldığından,

böbrek

yetmezliği

olan

hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Kreatinin klirensinin 30 ml/dak’ın altında

olduğu durumlarda günlük doz yatmadan önce 20 mg’a düşürülmelidir.

2 / 8

Yüksek

uzun

dönem

tedavide,

değerlerinin

karaciğer

fonksiyonlarının

izlenmesi önerilmektedir.

Uzun süredir devam eden ülser hastalığı durumunda, belirtilerin iyileşmesinin ardından

ilacın aniden bırakılmasından kaçınılmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Klinik önemi olan bir etkileşim saptanmamıştır.

Sitokrom

P450

bağlantılı

enzim

sistemi

metabolize

olan

ilaçlarla

GASTEROL

etkileşime girmemektedir. Test edilen ilaçlar arasında varfarin, teofilin, fenitoin, diazepam,

propranolol, aminopirin ve antipirin sayılabilir. Hepatik kan akımı ve/veya hepatik ilaç

ekstraksiyonunun

belirteci

olan

indosiyanin

yeşili

test

edilmiş

önemli

etkiler

saptanmamıştır.

Fenprokumon ile stabilize olan hastalarda yapılan çalışmalarda famotidin ile farmakolojik

bir etkileşim ve fenprokumonun farmakokinetik veya antikoagulan aktivitesinde değişiklik

gösterilmemiştir.

Ayrıca, famotidin ile

yapılan çalışmalarda alkol kullanımı sonrası beklenen kan alkol

seviyelerinde yükselme gözlenmemiştir.

Gastrik pH'da oluşabilecek yükselmeler çeşitli ilaçların (ör.

atazanavir)

biyoyararlanımını,

emilimin azalması şeklinde etkileyebilir.

Ketokonazol ve itrakonazolun emilimi azalabilir. Ketokonazol famotidinden 2 saat

önce

alınmalıdır.

Antasitler famotidinin emilimini azaltabilirler ve daha düşük plazma famotidin

konsantrasyonlarına neden olabilirler. Famotidin antasitlerden 1-2 saat önce alınmalıdır.

Probenesid famotidinin eliminasyonunu geciktirebilir. Probenesid ile famotidinin eş zamanlı

uygulanmasından kaçınılmalıdır.

Sukralfat ile famotidinin eş zamanlı kullanımı famotidinin emilimini geciktirebilir. Bu

nedenle, sukralfat ile famotidin dozları arasında en az 2 saatlik süre olmalıdır.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk

doğurma

potansiyeli

bulunan

kadınlar/Doğum

kontrolü

(Kontrasepsiyon)

Famotidinin doğum kontrol yöntemlerini etkilediğine ilişkin veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi:

Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, GASTEROL’ün gebelik

üzerinde

fetusun/yeni

doğan

çocuğun

sağlığı

üzerinde

advers

etkileri

olduğunu

göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da

doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu

göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).

3 / 8

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi:

Famotidin

anne

sütüne

geçer.

nedenle

emziren

anneler

emzirmeyi

ilacı

kesmelidir.

Üreme yeteneği/ fertilite:

500'den

2000

mg/kg/gün'e

kadar

olan

oral

dozların

uygulandığı

olarak

mg/kg/güne kadar olan dozlarda sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan üreme çalışmalarında

fertiliteyi etkileyen ya da yetersiz fertiliteye yol açan herhangi bir belirtiye rastlanmamıştır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Famotidin alan bazı hastalarda sersemlik ve baş ağrısı gibi istenmeyen etkiler gözlenmiştir.

Bu gibi belirtiler yaşayan hastaların araç ve makine kullanmamaları veya dikkat gerektiren

faaliyetler yapmamaları tavsiye edilmektedir (bkz. Bölüm 4.8).

4.8 İstenmeyen etkiler

Famotidin genel olarak iyi tolere edilmektedir.

Advers ilaç reaksiyonları sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde listelenmiştir.

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1,000 ila <1/100);

seyrek (≥1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden

hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Agranülositoz, pansitopeni, lökopeni, trombositopeni, nötropeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi, anjiyonörotik ödem, bronkospazm)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: İştah kaybı

Psikiyatrik hastalıklar

Çok seyrek: Depresyon, anksiyete, ajitasyon, dezoryantasyon, konfüzyon, halüsinasyonu da

içeren geri dönüşümlü ruhsal bozukluklar

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, sersemlik hissi

Yaygın olmayan: Tat alma bozukluğu

Çok seyrek: Konvülsiyon, grand mal nöbet (özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda),

parestezi, somnolans, uykusuzluk

Kardiyak hastalıklar

Çok seyrek: H

reseptör antagonistlerinin IV uygulanması sonucu AV blok, QT intervalinde

uzama (özellikle böbrek fonksiyonlarında bozukluk olan hastalarda)

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Çok seyrek: Bazen fatal olabilen interstisyel pnomoni, göğüs kafesinde sıkışma hissi

4 / 8

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Konstipasyon, diyare

Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu, bulantı, kusma, karında ağrı veya şişkinlik, flatulans, tat

alma bozukluğu

Hepatobiliyer hastalıkları

Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde anormallikler (transaminazlar, gamma GT, alkalin

fosfataz, bilirubin), intrahepatik kolestaz (görünür belirtisi: sarılık), hepatit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Raş, kaşıntı, ürtiker

Çok seyrek: Saç dökülmesi, şiddetli cilt reaksiyonları (Stevens Johnson sendromu / kimi

zaman fatal toksik epidermal nekroliz)

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok seyrek: Artalji, kas krampları

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Çok seyrek: İmpotens, libido azalması

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Bitkinlik

Advers etkiler - Nedensellik ilişkisi bilinmiyor

Seyrek

jinekomasti

vakaları

bildirilmiştir

ancak

kontrollü

klinik

çalışmalarda

sıklığı

plasebodan daha yüksek bulunmamıştır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-

posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı vakalarındaki advers reaksiyonlar, normal klinik deneyimde rastlanan advers

reaksiyonlar ile benzerdir (bkz. Bölüm 4.8).

Patolojik hipersekresyon hallerinde hastalara 1 yıldan daha uzun süreyle günde 800 mg'a

varan dozlar verilmiş ve ciddi yan etkiler ortaya çıkmamıştır. İstemli ve kazaen aşırı doz

alımlarında semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Henüz absorbe olmayan

materyal sindirim sisteminden uzaklaştırılmalı (kusturma, lavaj) hastanın vital fonksiyonları

izlenerek destekleyici tedavi sürdürülmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

5.1 Farmakodinamik Özellikleri

Farmakoterapötik grup: H

Reseptör Antagonistleri

ATC kodu: A02BA03

5 / 8

Famotidin, histamin H

reseptörlerini kompetetif olarak inhibe eder. Klinik açıdan en

önemli

farmakolojik

aktivitesi

mide

sekresyonunun

inhibisyonudur.

asit

konsantrasyonunu, hem de mide sekresyon hacmini suprese ederken, pepsin sekresyonunda

da mide sekresyon hacmindeki azalmayla orantılı değişiklikler ortaya çıkar. Oral uygulama

ile famotidinin etkisi hızlıdır. Famotidinin etkisi tavsiye edilen dozlar kullanıldığında uzun

sürelidir ve kanda nispeten düşük konsantrasyonlarda etkilidir. Etkinin süresi, plazma

konsantrasyonu

idrardaki

sekresyonu

bağımlıdır.

Oral

kullanımı

takiben

antisekretuar etkisi 1 saat içinde kendini gösterir ve maksimum etki doza bağlı olarak 1 ila 3

saat içinde ortaya çıkar.

Klinik çalışmalarda famotidinin, özellikle tedavinin ilk haftasında ülserasyon ile ilişkili

ağrıyı

yatıştırdığı

geceleri

alınan

gastrik

asit

sekresyonunu

azalttığı

bulunmuştur.

20 mg ve 40 mg'lık oral dozlar, bazal nokturnal gastrik asit sekresyonunu etkin bir şekilde

inhibe eder, ortalama nokturnal mide sekresyonu en az 10 saat süre ile sırasıyla % 86 ve %

oranında

inhibe

olur.

Aynı

dozlar

sabahları

verildiğinde

gıdalarla

uyarılan

asit

sekresyonu tüm bireylerde azalır. Ortalama supresyon oranları kullanımdan 3 ila 5 saat sonra

sırasıyla, % 76 ve % 84; 8 ila 10 saat sonra ise sırası ile % 25 ve % 30 olmaktadır.

Ancak 20 mg'lik doz alan bazı bireylerde antisekretuar etki 6-8 saat içinde kaybolmuştur.

Akşamları kullanılan 20 mg ve 40 mg'lik dozlar nokturnal mide içi pH'yı sırasıyla ortalama

5.0 ve 6.4'e yükseltir. Kahvaltıdan sonra kullanıldığında ise 20 mg ve 40 mg'lık dozlar 3 ve

8 saat sonra mide içi pH'yı yaklaşık 5'e çıkarır.

5.2 Farmakokinetik Özellikleri

Genel özellikler

Emilim:

Famotidin oral uygulamadan sonra hızlı emilir.

Famotidin sindirim sisteminden tam olarak absorbe edilmez. Oral dozların biyoyararlılığı

ortalama

40-45

kadardır.

Biyoyararlılığı

midede

alan

gıdalardan

etkilenmez.

Famotidin karaciğerde az oranda ilk geçiş metabolizmasına uğrar.

Dağılım:

Oral dozlardan sonra 1-3 saat içinde maksimum plazma seviyeleri elde edilir. Multipl

dozlardan sonraki plazma seviyeleri tek dozdan sonraki gibidir. Plazma proteinlerine %15 -

20 oranında bağlanır.

Biyotransformasyon:

İnsandaki

metaboliti

inaktif

sülfoksit

metabolitidir.

Yaklaşık

%30-35

oranında

karaciğerde metabolize olur.

Eliminasyon:

Eliminasyon yarı ömrü 2.5-3.5 saattir. Atılımı % 65-70 böbreklerle, % 30-35 metabolik

yolla olur. Renal klerensi 250-450 ml/dak.'dır. Oral dozun % 25-30'u idrarla hiç değişmeden

atılır. Kreatinin klerensi ile famotidinin eliminasyon yarı ömrü arasında yakın ilişki vardır.

Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:

Famotidinin kinetiği lineerdir.

6 / 8

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yaşlı

hastalarda

famotidinin

farmakokinetiğinde

yaşa

bağlı

olarak

klinik

önemi

olan

değişimler görülmez.

Klerensin 10 ml altına düştüğü ağır böbrek yetmezliğinde eliminasyon yarı ömrü 20 saate

kadar uzayabilir ve doz ayarı gerekli olabilir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Geleneksel

güvenlik

farmakolojisi,

mutajenik,

karsinojenik

potansiyel

fertilite

çalışmalarına dayalı olan insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mısır nişastası

Mikrokristalin selüloz

Talk

Magnezyum stearat

Film kaplama: Opadry OY-S-36500 kahverengi:

Hidroksipropil metil selüloz

Hidroksipropil selüloz

Titanyum dioksit

Kırmızı demir oksit

Sarı demir oksit

6.2. Geçimsizlikler

Mevcut değildir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

GASTEROL 40 mg Film Tablet, 30 film tabletlik blister ambalajlarda

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği”

ve “Ambalaj

Ambalaj

Atıklarının

Kontrolü

Yönetmelikleri”ne

uygun

olarak

imha

edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Terra İlaç ve Kimya San. Tic. A.Ş.

İnkilap Mah. Küçüksu Cad. No: 109 C Blok

Kat: 5 Daire 20-21 Ümraniye/İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

193 / 92

7 / 8

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 11.10.1999

Ruhsat yenileme tarihi: 09.11.2005

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

8 / 8