GANFORT

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • GANFORT GOZ DAMLASI 1x3 ML
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • GANFORT GOZ DAMLASI 1x3 ML
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • bisoprolol, kombinasyonları

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699490561126
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMA TALİMATI

GANFORTgözdamlası

Gözeuygulanır.

Etkinmaddeler:Birmlçözelti0.3 mgbimatoprostve5mgtimolol(6.8mgtimololmaleata

eşdeğer) içerir.

Yardımcımaddeler:Benzalkonyumklorür,sodyumklorür,sitrikasitmonohidrat,dibazik

sodyum fosfatheptahidrat, hidroklorik asitveyasodyum hidroksit, safsu.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.GANFORTnedir veneiçinkullanılır?

2.GANFORT’ukullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.GANFORTnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkiler nelerdir?

5.GANFORT’unsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1. GANFORTnedir veneiçinkullanılır?

GANFORT,gözdekiyüksekbasıncıkontroletmekiçinkullanılançözeltişeklindebirgöz

damlasıdır.İçinde 3 mlçözelti bulunan şişelerdesunulur.

Herikisidegözdekibasıncıdüşürenikifarklıetkinmadde(bimatoprostvetimolol)içerir.

Bimatoprostbirprostaglandinanaloğuolanprostamidleradlıbirilaçgrubunaaittir.Timolol

ise beta-blokerler olarakadlandırılan ilaçgrubundayer alır.

Gözlerinizde,gözüniçkısmınıbesleyenberrak,suyabenzerbirsıvıbulunmaktadır.Sıvısabit

birbiçimdegözdenboşaltılırvebununyerineyenisıvıyapılır.Sıvınınyeterincehızlı

boşaltılamadığıdurumda,gözüniçindekibasınçartarvegörmenizdehasaroluşmasıile

sonuçlanabilir(glokomolarakadlandırılanbirhastalık).GANFORT,sıvıüretiminiazaltarak

veboşaltılan sıvının miktarını artırarakgözün içindeki basıncı düşürür.

GANFORTgözdamlası,yaşlılardahilyetişkinleringözlerindekiyüksekbasıncıtedavietmek

içinkullanılır.Buyüksekbasınç,glokomanedenolabilir.Doktorunuz,beta-blokerlerveya

2

prostaglandinanaloglarınıiçerendiğerdamlalarkendibaşlarınayeterinceetkiliolmadığında

sizeGANFORT’u reçeteleyecektir.

2. GANFORT’u kullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

GANFORT’uaşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer;

-Bimatoprost,timolol,beta-blokerlereyadaGANFORT’undiğerbileşenlerinden

herhangi birinekarşıalerjiniz(aşırı duyarlılığınız)varsa

-Geçmişteastım,ciddisüreğentıkayıcı(obstrüktif)bronşit(hırlama,nefesalmada

güçlükve/veyauzunsürenöksürüğenedenolabilenciddiakciğerhastalığı)gibi

akciğer hastalığınızolduysaveyahalihazırdavarsa

-Düşükkalpatımhızı,kalpbloğuveyakalpyetmezliğigibikalpleilişkilisorunlarınız

varsa

kullanmayınız.

GANFORT’uaşağıdaki durumlardaDİKKATLİ KULLANINIZ

Builacıalmadanöncehalihazırdayadageçmişteaşağıdakileremaruzkaldıysanız

doktorunuzasöyleyiniz;

-Koronerkalphastalığı(belirtileregöğüsağrısıveyadarlığı,nefessizkalmayada

tıkanmadahilolabilir),kalpyetmezliği,düşük kan basıncı

-Yavaş kalp atımıgibikalp atımhızı bozuklukları

-Nefesalmasorunları, astım veyakroniktıkayıcı(obstrüktif)akciğer hastalığı

-Zayıf kan dolaşımı hastalığı (Raynaud hastalığı yadaRaynaud sendromugibi)

-Tiroidbezininaşırıaktifolması,çünkütimololtiroidhastalığınınbelirtilerinive

bulgularınımaskeleyebilir

-Diyabet,çünkütimololdüşükkanşekeridüzeylerinin(hipoglisemi)belirtilerinive

bulgularınımaskeleyebilir

-Şiddetlialerjik reaksiyonlar

-Karaciğeryadaböbrek sorunları

-Gözyüzeyisorunları.Göziçinkullanılanbeta-blokerilaçlargözkuruluğunu

tetikleyebilir.

-Gözdekibasıncıazaltmakiçinyapılancerrahiişlemsonrasıgözküresininiçindeki

tabakalardan birinin ayrılması

-Makülerödemin(görmeninkötüleşmesinesebepolangöziçindekiretinanınşişmesi)

bilinen risk faktörleri, örneğin karakat cerrahisi

-Diğerbeta-blokerilaçlarkullanıyorsanızyadageçmiştekullandıysanız,çünkübu

ilaçlarGANFORTileberaberkullanıldığındadüşüktansiyonayadaanormaldüşük

kalp atımhızına sebep olabilir.

-Göziçindeiltihabınızvarsa, çünkü iltihabınızkötüleşebilir.

CerrahianestezidenöncedoktorunuzaGANFORTkullandığınızısöyleyiniz,çünkütimolol

anestezi esnasında kullanılan bazı ilaçların etkilerini değiştirebilir.

GANFORT’unkullanılmasınedeniylekirpikleruzayabilirvekirpiklerilegözkapağı

çevresindekiderikoyulaşabilir.İrisin(gözünüzünrenklikısmı)rengidezamaniçinde

koyulaşabilir.Budeğişikliklerkalıcıolabilir.Sadecetekgöztedaviediliyorsadeğişiklikdaha

belirgin olabilir.

3

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

GANFORT’unyiyecekveiçecekilekullanılması

GANFORT’un herhangi biryiyecekyadaiçecek ile etkileşimegirdiği bilinmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Hamileyseniz,hamileolabileceğinizidüşünüyorsanızyadahamilekalmayıplanlıyorsanız

doktorunuzu bilgilendiriniz.

GANFORT,doktorunuztavsiyeetmediği sürecehamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

EmziriyorsanızGANFORTkullanmayınız,çünkütimololannesütünegeçebilir.Emzirme

dönemindeherhangi bir ilaçalmadan öncedoktorunuzadanışınız.

Araçvemakinekullanımı

GANFORTbazıhastalardabulanıkgörmeyenedenolabilir.Bulgulargeçenedekaraçyada

makinekullanmayınız.

GANFORT’uniçeriğindebulunanbazı yardımcımaddelerhakkında önemlibilgiler

GANFORTiçindekikoruyucumadde(benzalkonyumklorür)gözdetahrişenedenolabilir.

Benzalkonyumklorürünyumuşakkontaktlenslerderenkkaybınayolaçtığıbilinmektedir.Bu

nedenlegözdamlasınıgözlerinizdekontaktlensvarkenkullanmayın.Kontaktlensler

damlanınuygulanmasındanönceçıkarılmalı,tekrartakmadanönceenaz15dakika

beklenmelidir.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

GANFORT,glokomtedavisindekullanılandiğergözdamlalarıdahil,kullandığınızdiğer

ilaçlarıetkileyebiliryadadiğerilaçlardanetkilenebilir.Tansiyondüşürücüilaç,kalpilacı,

diyabetilacı,kinidin(kalpileilgilirahatsızlıklaryadasıtmatedavisindekullanılır)yada

fluoksetinveparoksetingibidepresyontedavisindekullanılanilaçlarıkullanıyorsanızyada

kullanmayı düşünüyorsanızdoktorunuzabilgi veriniz.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınızise lütfendoktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3.GANFORTnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedozu/uygulama sıklığı içintalimatlar:

GANFORT’uher zamandoktorunuzun önerdiği şekildekullanınız.

İlacınızın etkisi ile ilgiliherhangi bir şüphenizvarsadoktorunuzyadaeczacınızla konuşunuz.

4

Tavsiyeedilendozsabahlarıveyaakşamlarıtedaviedilmesigerekengöz(ler)egünde1kezbir

damladır.Hergünaynı zamandakullanınız.

GANFORT’unetkisinigösterebilmesi için hergün kullanılması gereklidir.

Uygulama yoluvemetodu:

İlkkullanımöncesindeşişeninkapağındakikurcalamayakarşıgüvenlikbandıbozulmuşise

ürünü kullanmayınız.

1.Elleriniziyıkayınız.Başınızı arkayadoğru eğinizvetavanabakınız.

2.Alt gözkapağınızı küçük bircep oluşacak şekildeaşağıyadoğruyavaşçaçekiniz.

3.Şişeyitersçevirinizvetedaviuygulanmasıgerekenherbirgözebirerdamlagelecek

şekildesıkınız.

4.Gözkapağınızı bırakınızvegözlerinizi kapalıtutunuz.

5.Damlauyguladığınızhastagözünüzükapalıtutarken,kapalıgözünköşesiüzerine

(gözünburunilekesiştiğinokta)parmağınızıkoyup2dakikasüreylebasılıtutunuz.

Bu GANFORT’un vücudunuzun diğer kısımlarınageçmesineengel olacaktır.

Damlagözünüzün içinedamlamazsatekrardeneyiniz.

Mikropbulaşmasınaengelolmakiçinlütfendamlalığınucunugözleyadabaşkaherhangibir

yüzeyle temasettirilmeyiniz.Kullanım sonrasında kapağı kapatınız.

GANFORT’u başka birgözilacıylabirlikte kullanıyorsanız, ilaçlaren az5dakikaaraile

uygulanmalıdır.

Herhangi birgözmerhemiyadagözjeli en sonkullanılır.

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

GANFORTçocuklardave18yaşın altındakiergenlerdekullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılardadozayarlamasıgerekmez.

Özel kullanımdurumları:

Böbrek/Karaciğeryetmezliği:

Karaciğeryadaböbrekyetmezliğiolanlardaincelenmemişolduğundan,burahatsızlıklar

sizdevar ise, GANFORT’udikkatlikullanınız.

EğerGANFORT’unetkisinin çokgüçlü veya zayıfolduğuna dair bir izleniminizvar ise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

5

Kullanmanız gerekendendahafazlaGANFORTkullandıysanız

KullanmanızgerekendendahafazlaGANFORTkullandıysanızherhangiciddibirzararın

oluşması olası değildir.Bir sonraki dozunuzu normal zamanındadamlatınız.

GANFORT’tankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

GANFORT’ukullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozdamlatmayınız.

Unuttuğunuzdozuanımsaranımsamazbirdamladamlatınızvedahasonradüzenliuygulama

biçimiyledevam ediniz.

GANFORTiletedavi sonlandırıldığındaki oluşabileceketkiler

GANFORT’unetkisinigösterebilmesiiçinhergünkullanılmasıgereklidir.Bunedenle

ilacınızın kullanımına doktorunuzadanışmadansonvermeyiniz.

4.Olası yanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiGANFORT’uniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.Genellikleetkilerciddiolmadığısürecedamlanızıkullanmayadevam

edebilirsiniz.Eğerendişeediyorsanızdoktorunuzveyaeczacınızlakonuşunuz.Doktorunuzla

konuşmadan GANFORTkullanmayı durdurmayınız.

Yan etkileraşağıdaki kategorilerdegösterildiği şekildesıralanmıştır:

Çokyaygın: 10 hastada1’den fazla kişiyietkileyen

Yaygın: 100 hastada1 ile10 kişiyi etkileyen

Yaygın olmayan: 1,000 hastada1 ile10 kişiyi etkileyen

Seyrek: 10,000 hastada1 ile10 kişiyietkileyen

Çok seyrek: 10,000 hastada1’den azkişiyietkileyen

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Çok yaygınyanetkiler:

- Gözdekızarıklık

Yaygınyanetkiler:

- Gözdeyanma

- Gözdekaşıntı

- Gözdebatmahissi

- Gözkuruluğu

- Gözkapağındakızarıklık

- Gözdeyapışkanlık

- Gözdeyabancı cisim hissi

- Gözyüzeyindeiltihaplıyadailtihapsızküçükyaralar

- Gözağrısı

- Işık hassasiyeti

- Net görmedezorluk

- Gözkapağındakaşıntı

6

- Kirpik uzaması

- Gözdetahriş

- Gözyaşarması

- Görme bozukluğu

- Şiş gözkapakları

- Burun akıntısı

- Gözkapağı renginin koyulaşması

- Gözçevresindeki deridekoyulaşma

- Gözçevresinde tüylenme

Yaygınolmayanyanetkiler:

- Gözün renklikısmında iltihap

- Gözkapağındaağrı

- Gözyorgunluğu

- Kirpiklerin ters dönmesi

- Şişmiş konjunktiva(gözün şeffaf tabakası)

- Koyulaşmış irisrengi

- Çökmüşgörünengözler

- Gözkapağınıngözyüzeyinden uzaklaşması

- Kesik kesik soluma

Bilinmiyor:

- Sistoid makülerödem (görüşün bozulması ile sonuçlanangözdeki retinanın şişmesi)

- Nefesalmadazorluk/hırıltı

GANFORT’unayrıayrıbileşenlerindenbiriyleilaveistenmeyenolaylargörülmüştürvebu

olaylar potansiyel olarakGANFORTiledeoluşabilir.

Bimatoprost ile ilişkiliistenmeyen olaylar:

Bilinmiyor:

- Gözalerjisi

- Kirpiklerin koyulaşması

- Gözün renklibölümündekoyulaşma

- Gözkırpmadaartış

- Gözün arkakısmında kanama (retinal kanama)

- Gözün içindeiltihap

- Yüksek tansiyon

- Genel zayıflık hali

- Anormal karaciğerfonksiyon testleri

Timololiçerengözdamlalarıkullanananhastalardailaveistenmeyenetkilergörülmüştürve

bundan dolayıGANFORT iledegörülebilirler. Gözeuygulanan diğer ilaçlargibitimolol kana

geçer.Bu“intravenöz(damariçi)”ve/veya“oral(ağızyolu)”kullanılanbeta-blokerilaçlarla

görülenlerebenzeristenmeyenetkileresebepolabilir.Gözdamlasıkullandıktansonra

istenmeyenetkioluşmasıihtimali,ilaçlarınörneğinağızlaveyaenjeksiyonlaalınmasınagöre

dahadüşüktür.Listelenenistenmeyenetkilere,gözhastalıklarınıntedavisindekullanıldığında

beta-bloker sınıfı ilaçlarlagörülen reaksiyonlardahildir.

7

Timololileilişkili istenmeyen olaylar:

Bilinmiyor:

- Uykusuzluk

- Kabuslar

- Cinsel istekteazalma

- Cinsel işlev bozukluğu

- Depresyon

- Baş dönmesi

- Bellek kaybı

- Miyasteniagravis adlıkas hastalığının belirti vesemptomlarındaartış

- Baygınlık

- İnme

- Karıncalanmahissi

- Beyin kanakımında bozukluk

- Gözyüzeyindehis azalması

- Çift görme

- Gözkapağı düşüklüğü

- Gözdeki basıncı azaltmak için geçirilen ameliyatsonrası gözküresi içindeki tabakalardan

birinin ayrılması

- Gözyüzeyindeiltihap

- Bulanıkgörme

- Kalpyetmezliği

- Kalp atımındabozukluk yadadurma

- Kalp atımındayavaşlama

- Vücuttaaşırı sıvı (geneldesu) birikimi

- Göğüsağrısı

- Düşük tansiyon

- Kan damarlarındadaralmayabağlıolarak el

- Ayak veekstremitelerdesoğukluk

- Öksürük

- Hasta hissetmevehastaolma

- İshal

- Ağızdakuruma

- Tat alma duyusundadeğişiklik

- Hazımsızlık

- Saçdökülmesi

- Deri döküntüsü

- Deridekırmızı pullu plakalar

- Düşük kan şekeri

- Kas ağrısı

- Yorgunluk

- Hayatıtehditediciolabilen,şişmevesolunumzorluğuileseyredenciddialerjik

reaksiyonlar

- Alerjikreaksiyonlar (döküntü, kaşıntı, kurdeşen dahil)

8

Fosfat içeren diğergözdamlaları ilegörülen istenmeyen etkiler:

Çok seyrek olarak,gözün ön tarafındaki şeffaf tabakada(kornea) ciddihasarı olan hastalarda,

tedavi sırasında kalsiyumbirikmesine bağlıolarakkorneadabulanık plakalar gelişmiştir.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangibiryanetkimeydanagelmesidurumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizile

konuşunuz.Ayrıcayanetkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”

ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne

bildirebileceğinizgibi, 0 800 314 00 08 numaralıyanetkibildirimhattınıdakullanabilirsiniz.

Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliğihakkında

dahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.Eğerbukullanmatalimatındabahsi

geçmeyen herhangi biryan etkiilekarşılaşırsanızdoktorunuzu veyaeczacınızı bilgilendiriniz.

5. GANFORT’unSaklanması

GANFORT’u çocuklarıngöremeyeceği, erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

25°C’nin altında odasıcaklığında saklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonra GANFORT’u kullanmayınız.

Açıldıktansonraçözeltileremikropbulaşabilir.Budagözenfeksiyonlarınayolaçabilir.Bu

nedenleşişe,içindeçözeltiolmasınarağmenaçıldıktan4haftasonraatılmalıdır.Hatırlatıcı

olması açısından kutu üzerineşişeyi açtığınıztarihiyazabilirsiniz.

ÇevreyikorumakamacıylakullanmadığınızGANFORT’uşehirsuyunaveyaçöpeatmayınız.

Bu konuda eczacınıza danışınız.

RuhsatSahibi:

Allerganİlaçları TicaretA.Ş.

Maslak Mah. Eski BüyükdereCad.

İzPlazaGiz, Kat:12

Maslak-Şişli, 34398İstanbul

Tel : 0212 365 50 00

Faks: 0212 290 72 11

Üretici:

Allergan PharmaceuticalsIreland

Castlebar Road

Westport Co Mayo/İRLANDA

Bu kullanma talimatı……………….tarihindeonaylanmıştır.

30-7-2018

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Active substance: Oclacitinib maleate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5153 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2688/R/13

Europe -DG Health and Food Safety

5-6-2018

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Active substance: Travoprost / Timolol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3622 of Tue, 05 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/665/T/53

Europe -DG Health and Food Safety