GAMUNEX-C %10 50 ML IV/ SC ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • GAMUNEX-C %10 50 ML IV/ SC ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON
  • Reçete türü:
  • Mor
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • GAMUNEX-C %10 50 ML IV/SC ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • immünoglobülin, normal insan, intravasküler adm için.

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 94
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 05-03-2013
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/13

KULLANMATALİMATI

GAMUNEX-C%1050mL IV/SCenjeksiyoniçinçözelti içerenflakon

Damar içine (intravenöz)veya derialtı(subkutan)uygulanır.

Etkinmadde:Her bir flakon5g insan immünoglobuliniiçerir.

Yardımcımaddeler:Glisin,enjeksiyonluksu

Builaçekizlemeyetabidir.Buüçgenyenigüvenlikbilgisininhızlıolarakbelirlenmesini

sağlayacaktır.Meydanagelenherhangibiryanetkiyiraporlayarakyardımcıolabilirsiniz.Yan

etkilerin nasılraporlanacağınıöğrenmek için 4. Bölümün sonunabakabilirsiniz.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.GAMUNEX-C nedirveneiçinkullanılır?

2.GAMUNEX-C’yikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.GAMUNEX-C nasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5.GAMUNEX-C'ninsaklanmas ı

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.GAMUNEX-C nedirveneiçinkullanılır?

GAMUNEX-C, immunoglobülinlerdenilen birilaçgrubunadahildir.GAMUNEX-C,hermL'si100

mgimmünoglobulin içeren50 mL'Iikflakonşeklindeambalajlanmıştır.

Builaç,sizinkanınızdadabulunaninsanantikorlarınıiçerir.Antikorlarvücudunuzunmikrobik

hastalıklarla(enfeksiyonlarla)savaşmasınayardımcıolur.

GAMUNEX-C gibiilaçlar,kanlarındayeterlimiktardaantikorbulunmayanvedahasıkenfeksiyona

yakalananhastalardakullanılır.

2/13

Aynızamanda,bazıiltihabi(enflamatuvar)hastalıklarınvebağışıklıksisteminizinyanlışlıklakendi

dokularınakarşıgeliştirerekoluşturduğuhastalıkların(otoimmünhastalıklar)tedavisiiçindahafazla

antikoragereksinimiolanhastalardadakullanılabilir.

GAMUNEX- Caşağıdabelirtilendurumlardakullanılır:

Antikoryapımınınağırbirşekildebozulduğudurumlarda(primerimmünyetmezlik

durumlarında),

Ciddienfeksiyonlar,kandagamaglobulinproteinindüşükseyretmesivekemiklerdetümör

oluşumuylakarakterizedurumlar(sekonderhipogamaglobulinemigelişmişmultiple

myeloma),

Kandaakyuvarların(lökositler)aşırıçoğalmasıylakarakterizedurumlar(kroniklenfositik

lösemi)

Kemikiliğinaklisırasındagörülenbağışıklıksistemiyetersizlikleri(allojenikkemikiliği

naklisüresincegelişenimmünyetmezliktedavisi)

ÇocuklardaAIDShastalığınabağlıenfeksiyonlar(pediyatrik HIVenfeksiyonu),

Çevresel sinir sistemindegörülenGuillianBarreSendromu,

Bağışıklıksitemininyetersizolduğusteroidgrubuilaçlariletedaviedilemeyen,derideyaygın

kanamavekılcaldamarlardaağırveöldürücüpıhtıoluşmasıylakarakterizehastalıkdurumu

(immün trombositopenik purpura-ITP),

KandakitrombositlerindüşükolduğuITPhastalığındacerrahiişlemlervedalağınçıkarılması

meliyatlarınahazırlıkamacıyla,

Vücutkaslarının(özelliklegözkasları)güçsüzolmasıylakarakterizehastalıkdurumunda

(Bulbar tutulumuolanMyasteniaGravis),

Sıklıklabeşyaşındanküçükçocuklardaortayaçıkanveateş,cilttedöküntü,çilek

görünümündedil,kırmızıveçatlamışgörünümündedudaklar,avuçiçiveayaktabanının

kızarıkrenktegörünümüilekarakterizebirdamariltihabıhastalığı(Kawasakihastalığı),

Hamileliğebağlıpıhtıoluşmasıdurumunda(gebeliksırasındagelişensekonderimmün

trombositopeniveyagebelikveITPberaberliği).

Sinirkılıfının bozulmasıylakendinigösteren çoklu sinirtutulumunda(Kronikinflamatuvarve

demiyelizanpolinöropati).

2.GAMUNEX-C'yikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

GAMUNEX- Cinsankanıplazmasındaneldeedilmektedir.Bunedenlepekçokinsanınkanı

toplanmaktavebukanlarınplazmasındanyararlanılmaktadır.Eğerplazmasıtoplanankişiler

yeterincearaştırılmazvebukişilerinkanındabazıvirüstestleriyapılmaziseeldeedilecek

ürünlerdehastalıkyapıcıetkenlerinbulunmasıihtimalibelirecektir.Butürürünlerinhastalık

yapıcıetkenleritaşımariski;kanıtoplanankişilerintaranması,bazıvirüstestlerininyapılması

vevirüslerinplazmadanuzaklaştırılmasıylaazaltılabilmektedir.Ancaktümbuönlemlere

rağmen,insankanıplazmasındaneldeedilenürünlerenfeksiyonbulaştırmariski

taşıyabilmektedir.

İnsanplazmasındanyapılanürünler,virüslerveteorikolarak,delidanahastalığı(Creutzfeldt-

Jacob hastalığı)gibi,çeşitlihastalıklarayolaçabilenenfeksiyonyapıcıajanlariçerebilirler.Bu

tip ürünlerinenfeksiyonyapıcıajanlarıbulaştırmariski,plazmaverenlerinbelirlivirüslere

3/13

önceden maruzkalıpkalmadığınınizlenmesi,belirlivirüsenfeksiyonlarınınhâlihazırda

varlığınıntestedilmesivebelirlivirüslerinyokedilmesive/veyainaktivasyonuileazaltılmıştır.

Bütün buö nlemlererağmen,buürünlerhalapotansiyelolarakhastalıkbulaştırabilirler.

Ayrıca,henüzbilinmeyen enfeksiyonyapıcıajanlarınbuürünleriniçerisindebulunmaihtimali

mevcuttur.

GAMUNEX-C'n inüretimiiçinalınanönlemler,insanimmünyetmezliğivirüsü(HIV),hepatit B

virüsü,hepatitCvirüsügibi zarfl ıvirüsleriçinvehepatitAvirüsü veparvovirüsB19gibizarfsız

virüsleriçinetkiliolarakde ğerlendirilmektedir.GAMUNEX-C,aynızamandahepatitAvirüsüve

parvovirüsB1 9'laortayaçıkabilecekenfeksiyonlarıönleyebilecekbelirli antikorlarıda içerir.

Tümbuönlemlererağmeninsanplazmasındaneldeedilenürünler enfeksiyonbulaştırmariski

taşıyabilmektedir.Bunedenleilerideoluşabilecek birhastalıklakullanılmışürünarasındaki

bağlantıyıkurabilmekiçin,kullandığımızürününadıve serinumarasınıkaydederekbu kayıtları

saklayınız.

Immünoglobulinf lakonunubirkezkullanınız.Aynıflakonuikincibirkezkullanmayınızveyabaşka

insanlarakullandırmayınız.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsa,siziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

GAMUNEX-C'yi aşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ:

Eğer;

İnsanimmünoglobulinineyadailacıniçindebulunanbirmaddeyekarşıalerjinizveyaaşırı

duyarlılığınızvarsa,

ÖzellikleinunünoglobülinlerdenA(IgA)eksikliğinizvarsayadakanınızdaIgAantikorları

saptanmışise,GAMUNEX-C'nin içindeçok azmiktardadaolsaimmunoglobulin A

bulunduğuiçinalerjikreaksiyon gösterebilirsiniz.

GAMUNEX- C'yiaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ.

Eğer;

Aşırıkiloluysanız,

65 yaşın üstündeyseniz,

Tansiyonunuzyüksekse,

Kandamarlarınızlailgilisorunlarınız(vaskülerhastalıklar)varsa,

Akutböbrekyetmezliğineeğilimliisenizveyaöncedenherhangibirderecedeböbrek

yetmezliğinizvarsa,

Şekerhastalığınızvarsa,

Böbreklerinizdeenfeksiyonvarsa,normaldekan dabulunmayanveözelfonksiyonları

olmayan protein varlığımevcutsa(paraproteinemiiseniz),

Bilinen,böbreğetoksiketkisiolan(nefrotoksik)tıbbiürünlerkullanıyorsanız,

İnsan immünglobulinipreparatlarınasistemikalerjigeçmişiniz varsa,

Kan proteindüzeyinizdeartışvarsa(hiperproteinemi),

4/13

Bulantı,kusma,ışığakarşıhassasiyet,aniateş,şiddetlibaşağrısıgibibelirtileriolan

beyin zarındaoluşan birrahatsızlığınızvarsa(aseptik menenjitsendromu),

Kanınızdakialyuvarlarınbüyükboyutlardayıkılması(hemoliz)vebununsonucunda

oluşan kansızlığınız(anemi)varsa,

Kan vekan ürünlerinintransfüzyonuna bağlıakutakciğerhasarınızmevcutsa.

BudurumdaGAMUNEX- C’yiçokdikkatlikullanmalı,infüzyon dozvesüresinedikkatedilmelidir.

GAMUNEX- C'nindamarınızıniçineverilmesisırasındabirreaksiyonoluştuğunuhissederseniz,

derhaldoktorunuzabildiriniz.Doktorunuzunkararınagöre,ilacındamarınızıniçineverilmehızı

yavaşlatılabiliryadatamamendurdurulabilir.

GAMUNEX-C'n inyiyecekveiçecekilekullanılması

Uygulamaşekliaçısındanyiyecekveiçeceklerleetkileşimiyoktur.

Hamilelik

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınıza danışınız.

Hamileysenizyadaemziriyorsanızdoktorunuzabildiriniz. GAMUNEX-C'nin hamileyken yada

emzirirkenkullanılıpkullanılmayacağınadoktorunuzkararverecektir.

Tedavinizsırasında hamileolduğunuzu farkedersenizhemen doktorunuzaveyaeczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınıza danışınız.

EmziriyorsanızveaynızamandaGAMUNEX-Ckullanıyorsanız,ilacıniçeriğindekiantikorlaranne

sütünegeçebilir.

Araçvemakinekullanımı

Araçvemakinekullanımbecerisiüzerineetkilerihakkındahiçbirçalışmayapılmamıştır.

GAMUNEX- C'niniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

GAMUNEX- C’niniçeriğindeyardımcımaddeolarakglisinbulunmaktadır.Buyardımcımaddeye

karşıbiraşırıduyarlılığınızyoksabu maddeyebağlıolumsuzbiretkibeklenmez.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

GAMUNEX- Cdamariçiuygulananbaşkailaçlarlakarıştırılmamalıveberaberkullanılmamalıdır.

GAMUNEX- Chastayauygulandıktansonra,canlıvirüsaşılarının(kızamık,kızamıkçık,suçiçeği,

kabakulakaşısıgibi)hastanınbağışıklıksistemindekiyanıtlarını,altıhaftailaüçaykadar

etkileyebilir.BunedenlebutüraşılarınkullanımıGAMUNEX-Cverilmesinitakibenyaklaşık1yıl

süreileertelenmelidir.

5/13

Kantestlerineetkileri

GAMUNEX-C ,bazılarıkantestlerindeetkileyebilençokçeşitliantikorlariçerir.GAMUNEX-C'yi

kullandıktansonrakantestiyaptırırsanız,kantestiniziyapankişiyeyadatedavinizidüzenleyen

doktorunuzabildiriniz.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasizveyaçocuğunuziçingeçerliyse,lütfen

doktorunuzadanışınız.

Reçetesizsatılanilaçlardadahilolmaküzere,herhangibirilaçkullanıyorsanızyadayakınzamanda

kullandıysanızveyasonaltıhaftaiçerisindeaşıolduysanızdoktorunuzabildiriniz.

E ğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandıysanızlütfendoktorunuzaveya eczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.GAMUNEX-C nasılkullanılır?

Uygunkullanımvedozuygulamasıklığıiçintalimatlar:

Doktorunuz,hastalığınızabağlıolarakilacınızındozunubelirleyecekvesizeuygulayacaktır.Ürün

kullan ılmadan önceodasıcaklığınagetirilmelidir.

GAMUNEX-C uygulanmadanönceiçindeparçacıkolupolmadığınaverenkkaybıaçısındangözle

kontroledilmelidir.Sadecebe rrakyadahafifbulanıkveyarenksizyadaaçıksarırenklisolüsyonlar

kullanılmalıdır.

ğerürününiçindeparçacıkveyaçözeltiderenkkaybıfarkedersenizGAMUNEX-C'yi

kullanmayınız.

Uygulama yoluvemetodu:

Damariçine(intravenöz) veyaderialtına(subkutan)uygulanır.

Damariçiuygulama:GAMUNEX-C,direktolarak veya%5 glukozçözeltisiileseyreltildikten

sonradamariçerisineuygulanır.Damariçiinfüzyon olarak, 0.01ila0.02 mL/kg vücut

ağırlığı/dakikabaşlangıçhızında30dakikaboyuncaverilir.

Derialtıuygulama:GAMUNEX-C'ninsadecePrimerİmmünYetmezlikkullanımıiçinderialtı

uygulamasıyapılabilir.Derialtıinfüzyon bölgesineuygulanan ortalamahacim34mL(17-69 mL)

olupinfüzyonlarınçoğuherinfüzyon bölgesiiçin 20 mL/saat’tir.Enjeksiyonyapılanbölgeler

birbirindenen az5 cmuzak olmalıdır.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanım:GAMUNEX-C,dozunveinfüzyonhızınındikkatlibirşekildeayarlanması

durumundaçocuklardakullanılabilir.

6/13

Yaşlılardakullanım:65yaşınüzerindekihastalarda,doktortarafındandozayarlamasıyapılarakve

dahayavaşbirinfüzyonhızındaverilir.

Özelkullanımdurumları:

Böbrek/karaciğeryetmezliği:Böbrekvekaraciğerfonksiyonbozukluğunuzbulunuyorsa,builacı

kullanmadanöncedoktorunuzasöyleyinizvedoktorunuzuntalimatlarınauyunuz.Böbrekve/veya

karaciğeryetmezliğiolanhastalardaGAMUNEX-Cdoktorunbelirleyeceğiendüşük

konsantrasyonlardavepratikolarakmümkünolabilecekenyavaşinfüzyonhızındaverilir.Böbrek

fonksiyontestleridüzenliolarakyapılmalıdır.

EğerGAMUNEX-C'ninetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvar ise

doktorunuz veyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaGAMUNEX-Ckullandıysanız

KullanmanızgerekendendahafazlaGAMUNEX-Ckullandıysanız,kanınızınhacmiyada

viskozitesi artabilir. Budurumözellikle,yaşlılıkyadaböbrekfonksiyonbozukluğugibi risklibir

durumun uzvarsaortayaçıkabilir.

GAMUNEX-C'den kullanman ızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

GAMUNEX-C'yi kullanmayıunutursanız

Unutulan dozlar ıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

Doktorunuzatlanan dozunnezaman uygulanaca ğınakararverecektir.

Takipedendozunyeniuygulamazamanıiçindoktorunuzuntalimatlarınauymanızönemlidir.

GAMUNEX-Ciletedavi sonlandığındaoluşabileceketkiler

GAMUNEX-Cile tedavisonland ırıldığındaoluşabilecek herhangibiretkibulunmamaktadır.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi GAMUNEX-C'nin içeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,GAMUNEX-C'yikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildirinizveya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Vücuttayaygınsıcaklıkartışı,yanmahissi,kızarıklık,kaşıntı,yaygındöküntü,dilde,

dudakta,gırtlakbölgesindeşişlikvebunabağlınefesalıpvermedezorluk,vücuttayaygın

ödemvemorarma,göğüstesıkışmahissi,sıcakbasması,başdönmesivekomahalivarsa (bu

belirtilerilacakarşıgelişenalerjikşokyanianaflaktikşokdurumundaortayaçıkabilir.),

7/13

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,aciltıbbimüdahaleye

veyahastaneyeyatırılmanızagerekolabilir.

Bu çokciddiyan etkilerseyrek görülür.

İntravenözimmünoglobulinürünleriileoluşabilendiğerpotansiyelyanetkileraşağıdakisınıflamaya

göresıralanmıştır.

Çokyaygın(≥1/10);yaygın(≥1/100-<1/10);yaygınolmayan(≥1/1000-<1/100);seyrek

(≥1/10.000-<1/1.000);Çok seyrek (<1/10.000);Bilinmiyor. (eldekiverilerdenhareketletahmin

edilemiyor.)

Çok yaygın:

Ateş

Yaygın:

Güçsüzlük,halsizlik,aşırıyorgunluk,cildinsolukbirrenkalması,nefesdarlığı,düzensiz

kalpatışıvarsa(bubelirtilerkansızlıkyanianemidurumundaortayaçıkabilir)

Bronşit,soğukalgınlığı

Lenfbezlerindeşişme(lenfadenopati)

Başağrısı,başdönmesi(vertigo),migren

Kalbinhızlıatması(taşikardi)

Tansiyondayükselme(hipertansiyon)

Kanbasıncındaanidüşmeler,kızarma

Öksürük,burunakıntısı

İshal,bulantı, kusma

Kaşıntı,döküntü,kurdeşen

Sırtağrısı, kasağrısı,kolvebacaklardaağrı

İdrarçıkışındaazalma(oligüri)

Yorgunluk,gripbenzerihastalık

İnfüzyon yerindeağrı,şişme, sertlik

Yüzdekızarma,aşırıterleme

Vücutsıcaklığındaartış

Yaygınolmayanlar:

Göğüstemeydanagelenvesıkışmahissiverenağrıvebuağrıyaeşlikedensoğukterleme,

midebulantısı,nefesdarlığı,huzursuzluk(bubelirtilerkalpkrizindeortayaçıkabilir)

Bacaklardaşişlik,ağrı,yürüyememe(bubelirtilertoplardamariçerisindepıhtıoluşumu,yani

ventrombozu durumundaortayaçıkabilir)

Halsizlik,bulantı-kusma,yüzdekarındaveayaklardayaygınsutoplanması,vücuttaşişme,

kanbasıncındayükselme,uykuhali,kansızlık,ciltterenkdeğişikliği,kaşıntıveiştahsızlık

(bu belirtilerakuttübülernefroz,proksimaltübülernefrozveozmotik nefrozgibiböbrek

hastalıklarındaortayaçıkabilir)

8/13

Kroniksinüzit, mantarenfeksiyonu, böbrekenfeksiyonu,sinüzit,üstsolunumyolu

enfeksiyonu,idraryoluenfeksiyonu, bakteriyelidraryolu enfeksiyonu

Akyuvarların tahripolması(hemoliz)

Tiroidbeziyleilgili bozukluklar

Endişedurumu (anksiyete)

Hafızabozuklukları,unutkanlık,konuşmabozukluğu

Vücutta yanmahissi

Tatalma duyusundadeğişiklik

Uykusuzluk

Gözlerdeiltihaplanma

Gözlerdeağrı,gözkapaklarındaşişme

Ortakulaktasıvıbirikimi

Enjeksiyonunyapıldığıçevrebölgelerdesoğuklukhissi,damarlardapıhtınıntoplanarak

iltihaplanması,soğukterleme

Uzun süreliöksürük veyahırıltılısolunum(astım)

Buruntıkanıklığı

Ağız,yutakvegırtlak bölgesindeacıveşişlik

Yüzveellerdekiderialtıdokusundabüyükşişkinlik,kurdeşen,egzama(dermatit),ciltte

kırmızırenklivekaşıntılıdöküntüler

Kasspazmları,eklemağrısıveortaşiddettebelağrısı

İdraryapmadagüçlük,idrartutulması,akutböbrekyetmezliği

Uygulamayerindekaşıntı,göğüsterahatsızlıkhissi,sıcaklıkhissi,infüzyonbölgesidamar

iltihabı,infüzyonbölgesireaksiyonları,gerginhissetme,halsizlik,ayakbileğindeödem,

şişkinlik

Kankolestrolündeartma,serumkreatinindüzeyindeartış(böbrekyetmezliği,üremiyada

ciddikalpyetmezliğisonucundaoluşur), kandaüredüzeyininyükselmesi,kandeğerlerinde

düşme(hematokrit,kırmızıkanhücresisayısıveyabeyazkanhücresisayısınınazalması),

solunumhızındaartış

Seyrek:

Başağrısı,ateş,ensesertliği(başhareketlerininzorlaşmasıveyayapılamaması),bulantı

kusma,zihinselfonksiyonlardadeğişiklikler,ışığakarşıaşırıtepki,uykuhali(bubelirtiler

beyinzarıiltihabındayaniaseptikmenenjitdurumundaortayaçıkabilir)

Anikalpdurması(kardiyakarrest),morarma(siyanoz)

Bilinmiyor:

Alyuvarlarınaşırıdüzeydetahripolmasısonucundakansızlıkoluşması(hemolitikanemi)

Uyuşukluk,kuvvetsizlik,konuşmabozukluğu,görmebozukluğu,dengesağlamadazorlukve

bilinçkaybı(bu belirtilergeçiciinmedurumundaortayaçıkabilir)

Damarlardakangöllenmesioluşmasıvekanbasıncındadüşme(vaskülerkollaps)

Solunumdakısasürelikesilme(apne),erişkinlerdesıkıntılısolunumsendromu(ARDS),ilaç

uygulanırkenveuygulandıktansonrakiilk3-4saatiçindeöksürük,solukzorluğuvetansiyon

düşmesiileseyredenveakciğerlerdesıvıbirikiminenedenolananigelişenakciğerhastalığı

(TRALI)

9/13

Göğüsağrısı,nefesdarlığı,çokhızlısolukalıpverme,hırıltılınefes,panikhali,huzursuzluk,

öksürük(bubelirtilerakciğerdepıhtıyanipulmonerembolizmdurumundaortayaçıkabilir)

Akciğerlerdesıvıtoplanması(pulmonerödem)

Nefesdarlığı

Yorgunluk,karındaşişkinlikve/veyaağrı,sarılık,koyurenkliidrar,açıkrenklidışkı

(karaciğerfonksiyonbozukluğu)

Karınağrısı

Deridekabarcıklıiltihaplanma(büllözdermatit),derininüsttabakasındaayrışma

(epidermoliz),derivemukozalardakısasüreliiltihaplanmavedöküntü(eritemamultiforme),

Gripbenzeribelirtiler,yüzdeşişme,tümvücuttakırmızıveyamorciltkızarıklıkları,ciltte

dökülme(Stevens-Johnson Sendromu)

Göğüsağrısı,titreme

Coombstesti'nde(normaldekanuyuşmazlığınınolupolmadığınıntespitiiçinyapılanve

antikorlarıölçenbirtest)pozitifleşme

Kandakioksijen doygunluğundaazalma

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanızdoktorunuzu

veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesidurumunda

hekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyanetkileri

www.titck.gov.tr sitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada0800314

0008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi(TÜFAM)’ne

bildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliği

hakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.GAMUNEX-C'n insaklanması

GAMUNEX-C'y içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

2°- 8°Carasısıcaklıklarda(buzdolabında),serinvekuruyerlerde saklanmalıdır.Dondurulmamalıdır.

Donmuşürünleriçözüpkullanmayınız.Aşırıısıveışıktankorunmalıdır.Çözeltiiçindepartikül

(çözeltininiçerisin deyüzenveyadibeçöktüparçacıklar)veyaçözeltiderenkdeğişikliği

gözlemlendiğindekullanılmamalıdır.Tekbirkullanımiçindir. Flakondakalan çözeltiatılmalıdır.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkull anınız.

Ambalajdakison kullanma tarihindensonraGAMUNEX-C ’yikullanmayınız.

Çevreyikorumakamac ıylakullanmadığınızGAMUNEX-C'yişehirsuyunaveyaçöpeatmayınız.Bu

konudaeczacınızadanışınız.

Ruhsatsahibi:

DemİlaçSanayiveTicaretA.Ş.

DemPlazaİnönüMah. KayışdağıCad.No:172

34755 Ataşehir-İstanbul

10/13

Tel: 0 2164284029

Faks:0 2164284086

Üretici:

GrifolsTherapeuticsInc.

8368US70BusHWYW.,

Clayton,NC27520, Amerika

Bukullanma talimat ı././.tarihindeonaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİBİLGİLERBUiLACIUYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELİİÇİNDİR.

Tümkullanılmayanürünveatıkmaddeler"TıbbiAtıklarınKontrolüYönetmeliği"ve"Ambalajve

AmbalajAtıklarınınKontrolüYönetmeliği"neuygunolarakimhaedilmelidir.Tekkullanımdan

sonraiğnelerikeskinaletlerkabınayerleştiriniz.SulandırılmışGAMUNEX-Cdedahilolmak üzere

tümaletleri prosedürleregöreimhaediniz.

İnfüzyoniçinsadeceberrakçözeltilerikullanınızveçalkalamayınız.İnfüzyondanönce,GAMUNEX

C'yiodasıcaklığınaveyavücutsıcaklığına(37 ◦

C'yigeçmeyen su banyosunda)getiriniz.

50 mL, 100 mLve200 mL’lik f lakonlaraskıetiketleriylebirliktetedarikedilmektedir(Şekil1).

Uygulamasetitakıldıktansonra(Şekil2),şişetersçevrilirveilmekgeriyedoğrukatlanır(Şekil

3).Parmaklarınızınyardımıylaherikitaraftançekerekaskıoluşturunuz(şekil4).Oluşturulan

askıileşişeyiinfüzyon standından askıyaalınız(Şekil5).

GAMUNEX-Cdakikada0.01-0.02mL /kgvücutağırlığı(75kg'lıkvücutağırlığıiçindakikada

yaklaşık0.75-1.5mLkarşılıkgelmektedir)infüzyonhızıylauygulanmalıdır.Eğerürüniyitolere

edilebilirse,infüzyonhızıyaklaşık30dakikadansonramaksimumdakikada0.08-0. 14 mL/kg'a(75

kg'lıkvücutağırlığıiçindakikada6-10.5mL)kadardereceliolarakyükseltilebilir.Çocuklardaveya

böbrekyetmezliğiriskiolanhastalarda,maksimuminfüzyonhızıdakikada0.08ml/kgvücut

ağırlığınıgeçmemelidir.Lütfen, KÜB'dekidozayarlarıbölümünebakınız.

GAMUNEX- Cinfüzyoniçindiğerçözeltilerleveyailaçlarlakarıştırılmamalıdır.Eğerinfüzyondan

öncedilüsyongerekliise,%5glukozçözeltisibuamaçiçinkullanılabilir.GAMUNEX-C,%0.9

sodyumklorür çözeltisi ileuyumludeğildir.

PrimerİmmünYetmezlikiçinDerialtıİnfüzyonlaEvdeTedavi:

Hekimevdeuygulamanınhastaiçinuygunolduğunainanıyorsa,evdetedaviiçinderialtıinfüzyon

üzerinetalimatlarıhastayasağlayınız.Devamındakullanılacakolangerekliekipmanları,uygun

11/13

infüzyonteknikleri,uyguninfüzyonbölgelerinigösterenkılavuz(örn.karın,uyluklar,üstkollar

ve/veyayankalçalar),tedavigünlüğününtakibi,tersreaksiyonihtimalinekarşıalınacakönlemler

hastanıntalimatlarınıniçindetedarikedilmelidir.

Adım1:

GAMUNEX-C’yiuygulamadanönce

elleriniziiyiceyıkayınvedurulayınız.

Sağlıkuzmanınızantibakteriyelsabun

kullanmanızıyadabuesnadaeldiven

takmanızıtavsiyeedebilir.

Adım2:

Koruyucukapağıkaldırınızvekauçuk

tıpayısterilizeediniz.

Kauçuktıpanınmerkezikısmınıaçığa

çıkarmakiçinşişeninkoruyucukapağını

çıkartınız.

Kauçuktıpayıalkollesilinvekurumasına

izinveriniz.

Adım3:

GAMUNEX- C’nin hazırlanması ve

uygulanmasındaaseptikteknikkullanınız.

GAMUNEX-Cçözeltinizile temas edecek

olan piston içgövdesi, enjektörucu yada

başkaalanlarileparmaklarınızınveya

diğernesnelerintemasetmesineizin

vermeyin. Buaseptik teknik olarak

adlandırılmaktadır ve mikropların

iletimininönlenmesiiçintasarlanmıştır.

Aseptiktekniğikullanarakheriğneyi

Adım4:

Şırıngayı hazırlayın GAMUNEX-C

çözeltisinienjektöriçineçekiniz.

İğneüzerindekikapağıçıkartınız.

Şişeden çekilecek GAMUNEX-C

miktarınıkarşılayandüzeyeulaşıncaya

kadarenjektörpistonunugeriyedoğru

çekiniz.

GAMUNEX- Cşişesinitemizdüzbir

yüzeyeyerleştirinveiğneşişetıpasının

merkezinebatırınız.

Şişeiçerisinehavaenjekteediniz.Enjekte

edilenhavanınmiktarışişedençekilecek

GAMUNEX- Cmiktarınıkarşılamalıdır.

Şişeyibaşaşağıçevirinvedoğru

miktardakiGAMUNEX-C'yiçekiniz.

İstenendozaulaşmakiçinbirdenfazla

şişeyeihtiyaçduyulursaAdım4'ü

tekrarlayınız.

Adım5:

Pom panınrezervuarınıdoldurunve

infüzyonpompasınıhazırlayın.

Gerektiğinde pompa rezervuarını

doldurmakvepompayı,uygulama

12/13

borularınıveY-bölgesibağlantıborularını

hazırlamakiçinüreticinintalimatlarını

takipediniz.

Borulardayadaiğnedehiçhava

kalmadığından emin olmak için

boruları/iğneyi GAMUNEX-C ile

doldurarakuygulamaborularınıkullanıma

hazırladığınızdaneminolunuz.Belirtmek

gerekirseşırıngayıbireldeveuygulama

borularınınkapaklıiğnesinidiğerelde

tutunuz.İğneninucundabirdamla

GAMUNEX-Cgörenekadarpistonu

yavaşçasıkıştırınız.

TemsiliEkipman:

Adım6:İnfüzyonbölgelerininsayısınıve

konumunu seçin.

Sağlıkuzmanınıztarafındanişaretedildiği

gibivücudunuzdabiryadadahafazla

İnfüzyon bölgesiseçiniz.

Enjeksiyon bölgelerininsayısıvekonumu

almanızgerekenmiktarabağlıdır.

Adım7:

İnfüzyonbölgesinihazırlayın.

Adım8:İğneyibatırın.

Deriyiikiparmakarasındakavrayın

veiğneyiderialtıdokuyabatırınız.

Herbiriğnedokuyabatırıldıktansonra(ve

İnfüzyonunuzdanönce)kazarabirkan

damarınagirilmemişolduğundanemin

olunuz.Bununiçinhazırlanmışuygulama

borusununucunasterilbirşırınga

bağlayınız.Şırıngapistonunugeriyedoğru

çekinizveuygulamaborusununiçine

doğrubirgerikanakışıolupolmadığını

izleyiniz.

Herhangikangörürseniziğneyive

uygulamaborusunu çıkartınveçöpeatın.

Hazırlamaveiğnebatırmaadımlarınıyeni

biriğne,uygulamaborusuveyenibir

İnfüzyon bölgesikullanaraktekrarlayınız.

Bölgeüzerinde steril gazlıbezyadaşeffaf

sargıbezikullanarakiğneninbulunduğu

yerdekalmasınıtemin ediniz.

13/13

Adım10:

Gerektiğindediğerbilgileriçintekrarlayın.

Eşzamanlıolarakbirdençokinfüzyon

bölgesikullanılmasıhalinde,Y-bölgesi

bağlantıborularınıkullanınveuygulama

borularınıemniyetealınız.

Adım11:

Üreticinin infüzyon pompası için

talimatlarınıtakipederekGAMUNEX-

C'yizerkedin.

Adım12:

İnfüzyonsonrasındapompayıkapatınve

kullanılmışmalzemelerdenkurtulun.

Pompayıkapatmakiçinüreticinin

talimatlarınıtakipediniz.

Hiçbirsargıbeziniyadabandı

çıkartmayınızveatmayınız.

Batırılmışiğneyi(/leriyada)veya

kateter(ler)iyavaşçaçıkartınız.

Herhangikullanılmışçözeltiyitalimatlarla

uyumlubiçimdeuygunbiratıkkabıiçine

Herhangi kullanılmış uygulama

ekipmanınıtalimatlarlauyumlubiçimde

uygun biratık kabıiçineatınız.

Tedarikettiğinizmalzemeleriemniyetli

biryerdesaklayınız.

İnfüzyonpompasıylailgilenmekiçin

üreticinintalimatlarınıtakipediniz.

Adım13:

Her biri nfüzyonukayıtaltına alın

Ürünserinumarasınıtaşıyansoyulabilir

etiketi GAMUNEX- Cşişesindensökün

vebunuhastakaydınıtamamlamaküzere

kullanınız.

Hekiminiziyadasağlıkuzmanınızı

ziyaretettiğinizdekayıtdefterinizi

yanınızdagötürmeyiunutmayınız.

İnfüzyonlarınızıyaparkenkarşılaştığınız

herhangi bir sorunu doktorunuza

anlattığınızdaneminolunuz.Doktorunuz

kayıtdefterinizigörmekisteyebilir;bu

yüzden doktorunuzunbürosunaher

gidişinizdeonudayanınızaaldığınızdan

emin olunuz.

Yanetkilerhakkındatıbbitavsiyealmakiçin

doktorunuzabaşvurunuz.