GAMUNEX-C

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • GAMUNEX-C %10 100 ML IV/SC ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON
  • Reçete türü:
  • Mor
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • GAMUNEX-C %10 100 ML IV/SC ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • immünoglobülin, normal insan, intravasküler adm için.

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699769980214
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 19-11-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/13

KULLANMATALİMATI

GAMUNEX-C%10100mL IV/SCenjeksiyoniçinçözeltiiçerenflakon

Damar içine (intravenöz)veya derialtı(subkutan)uygulanır.

Etkinmadde:Her bir flakon10ginsan immünoglobuliniiçerir.

Yardımcımaddeler:Glisin, enjeksiyonluksu

Builaçekizlemeyetabidir.Buüçgenyenigüvenlikbilgisininhızlıolarakbelirlenmesini

sağlayacaktır.Meydanagelenherhangibiryanetkiyiraporlayarakyardımcıolabilirsiniz.Yan

etkilerin nasılraporlanacağınıöğrenmek için 4. Bölümün sonunabakabilirsiniz.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.GAMUNEX-C nedirveneiçinkullanılır?

2.GAMUNEX-C’yikullanmadanöncedikkat edilmesigerekenler

3.GAMUNEX-C nasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5.GAMUNEX-C'ninsaklanmas ı

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.GAMUNEX-C nedirveneiçinkullanılır?

GAMUNEX-C,immunoglobülinlerdenilen birilaçgrubunadahildir.GAMUNEX-C,hermL'si100

mgimmünoglobulin içeren100 mL'Iikflakonşeklindeambalajlanmıştır.

Builaç,sizinkanınızdadabulunaninsanantikorlarınıiçerir.Antikorlarvücudunuzunmikrobik

hastalıklarla(enfeksiyonlarla)savaşmasınayardımcıolur.

GAMUNEX-C gibiilaçlar,kanlarındayeterlimiktardaantikorbulunmayanvedahasıkenfeksiyona

yakalananhastalardakullanılır.

2/13

Aynızamanda,bazıiltihabi(enflamatuvar)hastalıklarınvebağışıklıksisteminizinyanlışlıklakendi

dokularınakarşıgeliştirerekoluşturduğuhastalıkların(otoimmünhastalıklar)tedavisiiçindahafazla

antikoragereksinimiolanhastalardadakullanılabilir.

GAMUNEX- Caşağıdabelirtilendurumlardakullanılır:

Antikoryapımınınağırbirşekildebozulduğudurumlarda(primerimmünyetmezlik

durumlarında),

Ciddienfeksiyonlar,kandagamaglobulinproteinindüşükseyretmesivekemiklerdetümör

oluşumuylakarakterizedurumlar(sekonderhipogamaglobulinemigelişmişmultiple

myeloma),

Kandaakyuvarların(lökositler)aşırıçoğalmasıylakarakterizedurumlar (kroniklenfositik

lösemi)

Kemikiliğinaklisırasındagörülenbağışıklıksistemiyetersizlikleri(allojenikkemikiliği

naklisüresincegelişenimmünyetmezliktedavisi)

ÇocuklardaAIDShastalığınabağlıenfeksiyonlar(pediyatrikHIVenfeksiyonu),

Çevresel sinir sistemindegörülenGuillianBarreSendromu,

Bağışıklıksitemininyetersizolduğusteroidgrubuilaçlariletedaviedilemeyen,derideyaygın

kanamavekılcaldamarlardaağırveöldürücüpıhtıoluşmasıylakarakterizehastalıkdurumu

(immün trombositopenik purpura-ITP),

KandakitrombositlerindüşükolduğuITPhastalığındacerrahiişlemlervedalağınçıkarılması

meliyatlarınahazırlıkamacıyla,

Vücutkaslarının(özelliklegözkasları)güçsüzolmasıylakarakterizehastalıkdurumunda

(Bulbar tutulumuolanMyasteniaGravis),

Sıklıklabeşyaşındanküçükçocuklardaortayaçıkanveateş,cilttedöküntü,çilek

görünümündedil,kırmızıveçatlamışgörünümündedudaklar,avuçiçiveayaktabanının

kızarıkrenktegörünümüilekarakterizebirdamariltihabıhastalığı(Kawasakihastalığı),

Hamileliğebağlıpıhtıoluşmasıdurumunda(gebeliksırasındagelişensekonderimmün

trombositopeniveyagebelikveITPberaberliği).

Sinirkılıfının bozulmasıylakendinigösteren çoklu sinirtutulumunda(Kronik inflamatuvarve

demiyelizanpolinöropati).

2.GAMUNEX-C'yikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

GAMUNEX- Cinsankanıplazmasındaneldeedilmektedir.Bunedenlepekçokinsanınkanı

toplanmaktavebukanlarınplazmasındanyararlanılmaktadır.Eğerplazmasıtoplanankişiler

yeterincearaştırılmazvebukişilerinkanındabazıvirüstestleriyapılmaziseeldeedilecek

ürünlerdehastalıkyapıcıetkenlerinbulunmasıihtimalibelirecektir.Butürürünlerinhastalık

yapıcıetkenleritaşımariski;kanıtoplanankişilerintaranması,bazıvirüstestlerininyapılması

vevirüslerinplazmadanuzaklaştırılmasıylaazaltılabilmektedir.Ancaktümbuönlemlere

rağmen,insankanıplazmasındaneldeedilenürünlerenfeksiyonbulaştırmariski

taşıyabilmektedir.

İnsanplazmasındanyapılanürünler,virüslerveteorikolarak,delidanahastalığı(Creutzfeldt-

Jacob hastalığı)gibi,çeşitlihastalıklarayolaçabilenenfeksiyonyapıcıajanlariçerebilirler.Bu

tip ürünlerinenfeksiyonyapıcıajanlarıbulaştırmariski,plazmaverenlerinbelirlivirüslere

3/13

önceden maruzkalıpkalmadığınınizlenmesi,belirlivirüsenfeksiyonlarınınhâlihazırda

varlığınıntestedilmesivebelirlivirüslerinyokedilmesive/veyainaktivasyonuileazaltılmıştır.

Bütün buö nlemlererağmen,bu ürünlerhalapotansiyelolarakhastalıkbulaştırabilirler.

Ayrıca,henüzbilinmeyenenfeksiyonyapıcıajanlarınbuürünleriniçerisindebulunmaihtimali

mevcuttur.

GAMUNEX-C'n inüretimiiçinalınanönlemler,insanimmünyetmezliğivirüsü(HIV),hepatit B

virüsü,hepatitCvirüsügibi zarfl ıvirüsleriçinvehepatitAvirüsü veparvovirüsB19 gibizarfsız

virüsleriçinetkiliolarakde ğerlendirilmektedir.GAMUNEX-C,aynızamandahepatitAvirüsüve

parvovirüsB1 9'laortayaçıkabilecekenfeksiyonlarıönleyebilecekbelirli antikorlarıda içerir.

Tümbuönlemlererağmeninsanplazmasındaneldeedilenürünler enfeksiyonbulaştırmariski

taşıyabilmektedir.Bunedenleilerideoluşabilecek birhastalıklakullanılmışürünarasındaki

bağlantıyıkurabilmekiçin,kullandığımızürününadıve serinumarasınıkaydederekbu kayıtları

saklayınız.

Immünoglobulinflakonunubirkezkullanınız.Aynıflakonuikincibirkezkullanmayınızveyabaşka

insanlarakullandırmayınız.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsa,sizin için geçerliyselütfen doktorunuza

danışınız.

GAMUNEX-C'y iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ:

Eğer;

İnsanimmünoglobulinineyadailacıniçindebulunanbirmaddeyekarşıalerjinizveyaaşırı

duyarlılığınızvarsa,

ÖzellikleinunünoglobülinlerdenA (IgA)eksikliğinizvarsayadakanınızdaIgAantikorları

saptanmışise,GAMUNEX-C'nin içindeçok azmiktardadaolsaimmunoglobulin A

bulunduğuiçinalerjikreaksiyon gösterebilirsiniz.

GAMUNEX- C'yiaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ.

Eğer;

Aşırıkiloluysanız,

65 yaşın üstündeyseniz,

Tansiyonunuzyüksekse,

Kandamarlarınızlailgilisorunlarınız(vaskülerhastalıklar)varsa,

Akutböbrekyetmezliğineeğilimliisenizveyaöncedenherhangibirderecedeböbrek

yetmezliğinizvarsa,

Şekerhastalığınızvarsa,

Böbreklerinizdeenfeksiyon varsa,normaldekan dabulunmayanveözelfonksiyonları

olmayan protein varlığımevcutsa(paraproteinemiiseniz),

Bilinen,böbreğetoksiketkisiolan(nefrotoksik)tıbbiürünlerkullanıyorsanız,

İnsan immünglobulinipreparatlarınasistemikalerjigeçmişinizvarsa,

Kan proteindüzeyinizdeartışvarsa(hiperproteinemi),

4/13

Bulantı,kusma,ışığakarşıhassasiyet,aniateş,şiddetlibaşağrısıgibibelirtileriolan

beyin zarındaoluşan birrahatsızlığınızvarsa(aseptik menenjitsendromu),

Kanınızdakialyuvarlarınbüyükboyutlardayıkılması(hemoliz)vebununsonucunda

oluşan kansızlığınız(anemi)varsa,

Kan vekan ürünlerinintransfüzyonuna bağlıakutakciğerhasarınızmevcutsa.

BudurumdaGAMUNEX- C’yiçokdikkatlikullanmalı,infüzyon dozvesüresinedikkatedilmelidir.

GAMUNEX- C'nindamarınızıniçineverilmesisırasındabirreaksiyonoluştuğunuhissederseniz,

derhaldoktorunuzabildiriniz.Doktorunuzunkararınagöre,ilacındamarınızıniçineverilmehızı

yavaşlatılabiliryadatamamendurdurulabilir.

GAMUNEX-C'n inyiyecekveiçecekilekullanılması

Uygulamaşekliaçısındanyiyecekveiçeceklerleetkileşimiyoktur.

Hamilelik

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınıza danışınız.

Hamileysenizyadaemziriyorsanızdoktorunuzabildiriniz. GAMUNEX-C'nin hamileyken yada

emzirirkenkullanılıpkullanılmayacağınadoktorunuzkararverecektir.

Tedavinizsırasında hamileolduğunuzu farkedersenizhemen doktorunuzaveyaeczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınıza danışınız.

EmziriyorsanızveaynızamandaGAMUNEX-Ckullanıyorsanız,ilacıniçeriğindekiantikorlaranne

sütünegeçebilir.

Araçvemakinekullanımı

Araçvemakinekullanımbecerisiüzerineetkilerihakkındahiçbirçalışmayapılmamıştır.

GAMUNEX- C'niniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

GAMUNEX- C’niniçeriğindeyardımcımaddeolarakglisinbulunmaktadır.Buyardımcımaddeye

karşıbiraşırıduyarlılığınızyoksabu maddeyebağlıolumsuzbiretkibeklenmez.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

GAMUNEX- Cdamariçiuygulananbaşkailaçlarlakarıştırılmamalıveberaberkullanılmamalıdır.

GAMUNEX- Chastayauygulandıktansonra,canlıvirüsaşılarının(kızamık,kızamıkçık,suçiçeği,

kabakulakaşısıgibi)hastanınbağışıklıksistemindekiyanıtlarını,altıhaftailaüçaykadar

etkileyebilir.Bu nedenlebutüraşılarınkullanımıGAMUNEX-Cverilmesinitakibenyaklaşık1yıl

süreileertelenmelidir.

5/13

Kantestlerineetkileri

GAMUNEX-C ,bazılarıkantestlerindeetkileyebilençokçeşitliantikorlariçerir.GAMUNEX-C'yi

kullandıktansonra kantestiyaptırırsanız,kantestiniziyapankişiyeyadatedavinizidüzenleyen

doktorunuzabildiriniz.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasizveyaçocuğunuziçingeçerliyse,lütfen

doktorunuzadanışınız.

Reçetesizsatılanilaçlardadahilolmaküzere,herhangibirilaçkullanıyorsanızyadayakınzamanda

kullandıysanızveyasonaltıhaftaiçerisindeaşıolduysanızdoktorunuzabildiriniz.

E ğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandıysanızlütfendoktorunuzaveya eczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.GAMUNEX-C nasılkullanılır?

Uygunkullanımvedozuygulamasıklığıiçintalimatlar:

Doktorunuz,hastalığınızabağlıolarakilacınızındozunubelirleyecekvesizeuygulayacaktır.Ürün

kullan ılmadan önceodasıcaklığınagetirilmelidir.

GAMUNEX-C uygulanmadanönceiçindeparçacıkolupolmadığınaverenkkaybıaçısındangözle

kontroledilmelidir.Sadecebe rrakyadahafifbulanıkveyarenksizyadaaçıksarırenklisolüsyonlar

kullanılmalıdır.

ğerürününiçindeparçacıkveyaçözeltiderenkkaybıfarkedersenizGAMUNEX-C'yi

kullanmayınız.

Uygulama yoluvemetodu:

Damariçine(intravenöz) veyaderialtına(subkutan)uygulanır.

Damariçiuygulama:GAMUNEX-C,direktolarakveya%5glukozçözeltisiileseyreltildikten

sonradamariçerisineuygulanır.Damariçiinfüzyon olarak, 0.01ila0.02 mL/kg vücut

ağırlığı/dakikabaşlangıçhızında30dakikaboyuncaverilir.

Derialtıuygulama:GAMUNEX-C'ninsadece PrimerİmmünYetmezlikkullanımıiçinderialtı

uygulamasıyapılabilir.Derialtıinfüzyon bölgesineuygulanan ortalamahacim34mL(17-69 mL)

olupinfüzyonlarınçoğuherinfüzyon bölgesiiçin 20 mL/saat’tir.Enjeksiyonyapılanbölgeler

birbirindenen az5 cmuzak olmalıdır.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanım:GAMUNEX-C,dozunveinfüzyonhızınındikkatlibirşekildeayarlanması

durumundaçocuklardakullanılabilir.

6/13

Yaşlılardakullanım:65yaşınüzerindekihastalarda,doktortarafındandozayarlamasıyapılarakve

dahayavaşbirinfüzyonhızındaverilir.

Özelkullanımdurumları:

Böbrek/karaciğeryetmezliği:Böbrekvekaraciğerfonksiyonbozukluğunuzbulunuyorsa,builacı

kullanmadanöncedoktorunuzasöyleyinizvedoktorunuzuntalimatlarınauyunuz.Böbrekve/veya

karaciğeryetmezliğiolanhastalardaGAMUNEX-Cdoktorunbelirleyeceğiendüşük

konsantrasyonlardavepratikolarakmümkünolabilecekenyavaşinfüzyonhızındaverilir.Böbrek

fonksiyontestleridüzenliolarakyapılmalıdır.

EğerGAMUNEX-C'ninetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvar ise

doktorunuz veyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaGAMUNEX-Ckullandıysanız

KullanmanızgerekendendahafazlaGAMUNEX-Ckullandıysanız,kanınızınhacmiyada

viskozitesi artabilir. Budurumözellikle,yaşlılıkyadaböbrekfonksiyonbozukluğugibi risklibir

durumun uzvarsaortayaçıkabilir.

GAMUNEX-C'denkullanman ızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

GAMUNEX-C'yi kullanmayıunutursanız

Unutulan dozlar ıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

Doktorunuzatlanan dozunnezaman uygulanaca ğınakararverecektir.

Takipedendozunyeniuygulamazamanıiçindoktorunuzuntalimatlarınauymanızönemlidir.

GAMUNEX-Ciletedavi sonlandığındaoluşabileceketkiler

GAMUNEX-Cile tedavisonland ırıldığındaoluşabilecek herhangibiretkibulunmamaktadır.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi GAMUNEX- C'niniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,GAMUNEX-C'yikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildirinizveya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Vücuttayaygınsıcaklıkartışı,yanmahissi,kızarıklık,kaşıntı,yaygındöküntü,dilde,

dakta,gırtlakbölgesindeşişlikvebunabağlınefesalıpvermedezorluk,vücuttayaygın

ödemvemorarma,göğüstesıkışmahissi,sıcak basması,başdönmesivekomahalivarsa(bu

belirtilerilacakarşıgelişen alerjikşokyanianaflaktikşok durumundaortayaçıkabilir.),

7/13

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,aciltıbbimüdahaleye

veyahastaneyeyatırılmanızagerekolabilir.

Bu çokciddiyan etkilerseyrek görülür.

İntravenözimmünoglobulinürünleriileoluşabilendiğerpotansiyelyanetkileraşağıdakisınıflamaya

göresıralanmıştır.

Çokyaygın(≥1/10);yaygın(≥1/100-<1/10);yaygınolmayan(≥1/1000-<1/100);seyrek

(≥1/10.000-<1/1.000);Çok seyrek (<1/10.000);Bilinmiyor.(eldekiverilerdenhareketletahmin

edilemiyor.)

Çok yaygın:

Ateş

Yaygın:

Güçsüzlük,halsizlik,aşırıyorgunluk,cildinsolukbirrenkalması,nefesdarlığı,düzensiz

kalpatışıvarsa(bu belirtilerkansızlıkyanianemidurumundaortayaçıkabilir)

Bronşit,soğukalgınlığı

Lenf bezlerindeşişme(lenfadenopati)

Başağrısı,başdönmesi(vertigo),migren

Kalbinhızlıatması(taşikardi)

Tansiyondayükselme(hipertansiyon)

Kanbasıncındaanidüşmeler,kızarma

Öksürük,burunakıntısı

İshal,bulantı, kusma

Kaşıntı,döküntü,kurdeşen

Sırtağrısı, kasağrısı,kolvebacaklardaağrı

İdrarçıkışındaazalma(oligüri)

Yorgunluk,gripbenzerihastalık

İnfüzyon yerindeağrı,şişme, sertlik

Yüzdekızarma,aşırıterleme

Vücutsıcaklığındaartış

Yaygınolmayanlar:

Göğüstemeydanagelenvesıkışmahissiverenağrıvebuağrıyaeşlikedensoğukterleme,

midebulantısı,nefesdarlığı,huzursuzluk(bubelirtilerkalpkrizindeortayaçıkabilir)

Bacaklardaşişlik,ağrı,yürüyememe(bubelirtilertoplardamariçerisindepıhtıoluşumu,yani

ventrombozu durumundaortayaçıkabilir)

Halsizlik,bulantı-kusma,yüzdekarındaveayaklardayaygınsutoplanması,vücuttaşişme,

kanbasıncındayükselme,uykuhali,kansızlık,ciltterenkdeğişikliği,kaşıntıveiştahsızlık

(bubelirtiler akuttübülernefroz,proksimaltübülernefrozveozmotik nefrozgibiböbrek

hastalıklarındaortayaçıkabilir)

8/13

Kroniksinüzit, mantarenfeksiyonu, böbrekenfeksiyonu,sinüzit,üstsolunumyolu

enfeksiyonu,idraryoluenfeksiyonu, bakteriyelidraryolu enfeksiyonu

Akyuvarların tahripolması(hemoliz)

Tiroidbeziyleilgili bozukluklar

Endişedurumu (anksiyete)

Hafızabozuklukları,unutkanlık,konuşmabozukluğu

Vücutta yanmahissi

Tatalmaduyusundadeğişiklik

Uykusuzluk

Gözlerdeiltihaplanma

Gözlerdeağrı,gözkapaklarındaşişme

Orta kulaktasıvıbirikimi

Enjeksiyonunyapıldığıçevrebölgelerdesoğuklukhissi,damarlardapıhtınıntoplanarak

iltihaplanması,soğukterleme

Uzunsüreliöksürükveyahırıltılısolunum(astım)

Buruntıkanıklığı

Ağız,yutakvegırtlak bölgesindeacıveşişlik

Yüzveellerdekiderialtıdokusundabüyükşişkinlik,kurdeşen,egzama(dermatit),ciltte

kırmızırenklivekaşıntılıdöküntüler

Kasspazmları,eklemağrısıveortaşiddettebelağrısı

İdraryapmadagüçlük,idrartutulması,akutböbrekyetmezliği

Uygulama yerindekaşıntı,göğüsterahatsızlıkhissi,sıcaklıkhissi,infüzyonbölgesidamar

iltihabı,infüzyonbölgesireaksiyonları,gerginhissetme,halsizlik,ayakbileğindeödem,

şişkinlik

Kankolestrolündeartma,serumkreatinindüzeyindeartış(böbrekyetmezliği,üremiyada

ciddikalpyetmezliğisonucundaoluşur), kandaüredüzeyininyükselmesi,kandeğerlerinde

düşme(hematokrit,kırmızıkanhücresisayısıveyabeyazkanhücresisayısınınazalması),

solunumhızındaartış

Seyrek:

Başağrısı,ateş,ensesertliği(başhareketlerininzorlaşmasıveyayapılamaması),bulantı

kusma,zihinselfonksiyonlardadeğişiklikler,ışığakarşıaşırıtepki,uykuhali(bubelirtiler

beyinzarıiltihabındayaniaseptikmenenjitdurumundaortayaçıkabilir)

Anikalpdurması(kardiyakarrest),morarma(siyanoz)

Bilinmiyor:

Alyuvarlarınaşırıdüzeydetahripolmasısonucundakansızlıkoluşması(hemolitikanemi)

Uyuşukluk,kuvvetsizlik,konuşmabozukluğu,görmebozukluğu,dengesağlamadazorlukve

bilinçkaybı(bubelirtilergeçiciinmedurumundaortayaçıkabilir)

Damarlardakangöllenmesioluşmasıvekanbasıncındadüşme(vaskülerkollaps)

Solunumdakısasürelikesilme(apne),erişkinlerdesıkıntılısolunumsendromu(ARDS),ilaç

uygulanırkenveuygulandıktansonrakiilk3-4saatiçindeöksürük,solukzorluğuvetansiyon

düşmesiileseyredenveakciğerlerdesıvıbirikiminenedenolananigelişenakciğerhastalığı

(TRALI)

9/13

Göğüsağrısı,nefesdarlığı,çokhızlısolukalıpverme,hırıltılınefes,panikhali,huzursuzluk,

öksürük (bu beli rtilerakciğerdepıhtıyanipulmonerembolizmdurumundaortayaçıkabilir)

Akciğerlerdesıvıtoplanması(pulmonerödem)

Nefesdarlığı

Yorgunluk,karındaşişkinlikve/veyaağrı,sarılık,koyurenkliidrar,açıkrenklidışkı

(karaciğerfonksiyonbozukluğu)

Karınağrısı

Deridekabarcıklıiltihaplanma(büllözdermatit),derininüsttabakasındaayrışma

(epidermoliz),derivemukozalardakısasüreliiltihaplanmavedöküntü(eritemamultiforme),

Gripbenzeribelirtiler,yüzdeşişme,tümvücuttakırmızıveyamorciltkızarıklıkları,ciltte

dökülme(Stevens-Johnson Sendromu)

Göğüsağrısı,titreme

Coombstesti'nde(normaldekanuyuşmazlığınınolupolmadığınıntespitiiçinyapılanve

antikorlarıölçenbirtest)pozitifleşme

Kandakioksijen doygunluğundaazalma

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanızdoktorunuzu

veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesidurumunda

hekimini z,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyanetkileri

www.titck.gov.tr sitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada0800314

0008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi(TÜFAM)’ne

bildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliği

hakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.GAMUNEX-C'n insaklanması

GAMUNEX-C'y içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

2°- 8°Carasısıcaklıklarda(buzdolabında),serinvekuruyerlerde saklanmalıdır.Dondurulmamalıdır.

Donmuşürünleriçözüpkullanmayınız.Aşırıısıveışıktankorunmalıdır.Çözeltiiçindepartikül

(çözeltininiçerisin deyüzenveyadibeçöktüparçacıklar)veyaçözeltiderenkdeğişikliği

gözlemlendiğindekullanılmamalıdır.Tekbirkullanımiçindir. Flakondakalan çözeltiatılmalıdır.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkull anınız.

Ambalajdakison kullanma tarihindensonraGAMUNEX-C ’yikullanmayınız.

Çevreyikorumakamac ıylakullanmadığınızGAMUNEX-C'yişehirsuyunaveyaçöpeatmayınız.Bu

konudaeczacınızadanışınız.

Ruhsatsahibi:

DemİlaçSanayiveTicaretA.Ş.

DemPlazaİnönüMah. KayışdağıCad.No:172

34755 Ataşehir-İstanbul

10/13

Tel: 0 2164284029

Faks:0 2164284086

Üretici:

GrifolsTherapeuticsInc.

8368US70BusHWY W.,

Clayton,NC27520, Amerika

Bukullanma talimat ı../../….tarihindeonaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİBİLGİLERBUiLACIUYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELİİÇİNDİR.

Tümkullanılmayanürünveatıkmaddeler"TıbbiAtıklarınKontrolüYönetmeliği"ve"Ambalajve

AmbalajAtıklarınınKontrolüYönetmeliği"neuygunolarakimhaedilmelidir.Tekkullanımdan

sonraiğnelerikeskinaletlerkabınayerleştiriniz.SulandırılmışGAMUNEX-Cdedahilolmak üzere

tümaletleri prosedürleregöreimhaediniz.

İnfüzyoniçinsadeceberrakçözeltilerikullanınızveçalkalamayınız.İnfüzyondanönce,GAMUNEX

C'yiodasıcaklığınaveyavücutsıcaklığına(37 ◦

C'yigeçmeyen su banyosunda)getiriniz.

50 mL, 100 mLve200 mL’lik f lakonlaraskıetiketleriylebirliktetedarikedilmektedir(Şekil1).

Uygulamasetitakıldıktansonra(Şekil2),şişetersçevrilirveilmekgeriyedoğrukatlanır(Şekil

3).Parmaklarınızınyardımıylaherikitaraftançekerekaskıoluşturunuz(şekil4).Oluşturulan

askıileşişeyiinfüzyon standından askıyaalınız(Şekil5).

GAMUNEX-Cdakikada0.01-0.02mL /kgvücutağırlığı(75kg'lıkvücutağırlığıiçindakikada

yaklaşık0.75-1.5mLkarşılıkgelmektedir)infüzyonhızıylauygulanmalıdır.Eğerürüniyitolere

edilebilirse,infüzyonhızıyaklaşık30dakikadan sonramaksimumdakikada0.08-0. 14 mL/kg'a(75

kg'lıkvücutağırlığıiçindakikada6-10.5mL)kadardereceliolarakyükseltilebilir.Çocuklardaveya

böbrekyetmezliğiriskiolanhastalarda,maksimuminfüzyonhızıdakikada0.08ml/kgvücut

ağırlığınıgeçmemelidir.Lütfen, KÜB'dekidozayarlarıbölümünebakınız.

GAMUNEX- Cinfüzyoniçindiğerçözeltilerleveyailaçlarlakarıştırılmamalıdır.Eğerinfüzyondan

öncedilüsyongerekliise,%5glukozçözeltisibuamaçiçinkullanılabilir.GAMUNEX-C,%0.9

sodyumklorür çözeltisi ileuyumludeğildir.

PrimerİmmünYetmezlikiçinDerialtıİnfüzyonlaEvdeTedavi:

Hekimevdeuygulamanınhastaiçinuygunolduğunainanıyorsa,evdetedaviiçinderialtıinfüzyon

üzerinetalimatlarıhastayasağlayınız.Devamındakullanılacakolangerekliekipmanları,uygun

11/13

infüzyonteknikleri,uyguninfüzyonbölgelerinigösterenkılavuz(örn.karın,uyluklar,üstkollar

ve/veyayankalçalar),tedavigünlüğününtakibi,tersreaksiyonihtimalinekarşıalınacakönlemler

hastanıntalimatlarınıniçindetedarikedilmelidir.

Adım1:

GAMUNEX-C’yiuygulamadanönce

elleriniziiyiceyıkayınvedurulayınız.

Sağlıkuzmanınızantibakteriyelsabun

kullanmanızıyadabuesnadaeldiven

takmanızıtavsiyeedebilir.

Adım2:

Koruyucukapağıkaldırınızvekauçuk

tıpayısterilizeediniz.

Kauçuktıpanınmerkezikısmınıaçığa

çıkarmakiçinşişeninkoruyucukapağını

çıkartınız.

Kauçuktıpayıalkollesilinvekurumasına

izinveriniz.

Adım3:

GAMUNEX- C’nin hazırlanması ve

uygulanmasındaaseptikteknikkullanınız.

GAMUNEX-Cçözeltinizile temas edecek

olan piston içgövdesi, enjektörucu yada

başkaalanlarileparmaklarınızınveya

diğernesnelerintemasetmesineizin

vermeyin. Buaseptik teknik olarak

adlandırılmaktadır ve mikropların

iletimininönlenmesiiçintasarlanmıştır.

Aseptiktekniğikullanarakheriğneyi

Adım4:

Şırıngayı hazırlayın GAMUNEX-C

çözeltisinienjektöriçineçekiniz.

İğneüzerindekikapağıçıkartınız.

Şişeden çekilecek GAMUNEX-C

miktarınıkarşılayandüzeyeulaşıncaya

kadarenjektörpistonunugeriyedoğru

çekiniz.

GAMUNEX- Cşişesinitemizdüzbir

yüzeyeyerleştirinveiğneşişetıpasının

merkezinebatırınız.

Şişeiçerisinehavaenjekteediniz.Enjekte

edilenhavanınmiktarışişedençekilecek

GAMUNEX- Cmiktarınıkarşılamalıdır.

Şişeyibaşaşağıçevirinvedoğru

miktardakiGAMUNEX-C'yiçekiniz.

İstenendozaulaşmakiçinbirdenfazla

şişeyeihtiyaçduyulursaAdım4'ü

tekrarlayınız.

Adım5:

Pom panınrezervuarınıdoldurunve

infüzyonpompasınıhazırlayın.

Gerektiğinde pompa rezervuarını

doldurmakvepompayı,uygulama

12/13

borularınıveY-bölgesibağlantıborularını

hazırlamakiçinüreticinintalimatlarını

takipediniz.

Borulardayadaiğnedehiçhava

kalmadığından emin olmak için

boruları/iğneyi GAMUNEX-C ile

doldurarakuygulamaborularınıkullanıma

hazırladığınızdaneminolunuz.Belirtmek

gerekirseşırıngayıbireldeveuygulama

borularınınkapaklıiğnesinidiğerelde

tutunuz.İğneninucundabirdamla

GAMUNEX-Cgörenekadarpistonu

yavaşçasıkıştırınız.

TemsiliEkipman:

Adım6:İnfüzyonbölgelerininsayısınıve

konumunu seçin.

Sağlıkuzmanınıztarafındanişaretedildiği

gibivücudunuzdabiryadadahafazla

İnfüzyon bölgesiseçiniz.

Enjeksiyon bölgelerininsayısıvekonumu

almanızgerekenmiktarabağlıdır.

Adım7:

İnfüzyonbölgesinihazırlayın.

Adım8:İğneyibatırın.

Deriyiikiparmakarasındakavrayın

veiğneyiderialtıdokuyabatırınız.

Herbiriğnedokuyabatırıldıktansonra(ve

İnfüzyonunuzdanönce)kazarabirkan

damarınagirilmemişolduğundanemin

olunuz.Bununiçinhazırlanmışuygulama

borusununucunasterilbirşırınga

bağlayınız.Şırıngapistonunugeriyedoğru

çekinizveuygulamaborusununiçine

doğrubirgerikanakışıolupolmadığını

izleyiniz.

Herhangikangörürseniziğneyive

uygulamaborusunu çıkartınveçöpeatın.

Hazırlamaveiğnebatırmaadımlarınıyeni

biriğne,uygulamaborusuveyenibir

İnfüzyon bölgesikullanaraktekrarlayınız.

Bölgeüzerindesterilgazlıbezyadaşeffaf

sargıbezikullanarakiğneninbulunduğu

yerdekalmasınıtemin ediniz.

13/13

Adım10:

Gerektiğindediğerbilgileriçintekrarlayın.

Eşzamanlıolarakbirdençokinfüzyon

bölgesikullanılmasıhalinde,Y-bölgesi

bağlantıborularınıkullanınveuygulama

borularınıemniyetealınız.

Adım11:

Üreticinin infüzyon pompası için

talimatlarınıtakipederekGAMUNEX-

C'yizerkedin.

Adım12:

İnfüzyonsonrasındapompayıkapatınve

kullanılmışmalzemelerdenkurtulun.

Pompayıkapatmakiçinüreticinin

talimatlarınıtakipediniz.

Hiçbirsargıbeziniyadabandı

çıkartmayınızveatmayınız.

Batırılmışiğneyi(/leriyada)veya

kateter(ler)iyavaşçaçıkartınız.

Herhangikullanılmışçözeltiyitalimatlarla

uyumlubiçimdeuygunbiratıkkabıiçine

Herhangi kullanılmış uygulama

ekipmanınıtalimatlarlauyumlubiçimde

uygun biratık kabıiçineatınız.

Tedarikettiğinizmalzemeleriemniyetli

biryerdesaklayınız.

İnfüzyonpompasıylailgilenmekiçin

üreticinintalimatlarınıtakipediniz.

Adım13:

Her biri nfüzyonukayıtaltınaalın

Ürünserinumarasınıtaşıyansoyulabilir

etiketi GAMUNEX- Cşişesindensökün

vebunuhastakaydınıtamamlamaküzere

kullanınız.

Hekiminiziyadasağlıkuzmanınızı

ziyaretettiğinizdekayıtdefterinizi

yanınızdagötürmeyiunutmayınız.

İnfüzyonlarınızıyaparkenkarşılaştığınız

herhangi bir sorunu doktorunuza

anlattığınızdaneminolunuz.Doktorunuz

kayıtdefterinizigörmekisteyebilir;bu

yüzden doktorunuzunbürosunaher

gidişinizdeonudayanınızaaldığınızdan

emin olunuz.

Yanetkiler ha kkındatıbbitavsiyealmakiçin

doktorunuzabaşvurunuz.

17-12-2018

New format requirements for Marketing Authorization submissions from 1 January 2019

New format requirements for Marketing Authorization submissions from 1 January 2019

The NeeS submission format will be discontinued for all applications submitted under the national procedure (NP), i.e. applications for variations, renewals etc. This change is related to medicinal products for human use. Parallel import and parallel distribution are not affected by this change.

Danish Medicines Agency

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-12-2018

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance bromoxynil in light of negligible exposure data submitted

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance bromoxynil in light of negligible exposure data submitted

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessment carried out by the competent authority of the rapporteur Member State France for the pesticide active substance bromoxynil are reported. The European Commission requested EFSA to conduct a peer review and provide its conclusions on whether exposure of humans to bromoxynil can be considered negligible, taking into account the European Commission's draft guidance on this topic. The conclusions w...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-12-2018

FDA Works to Keep Injectable Opioids Available to Treat Animals’ Surgical and Trauma Pain During Ongoing Supply Shortage

FDA Works to Keep Injectable Opioids Available to Treat Animals’ Surgical and Trauma Pain During Ongoing Supply Shortage

In its continuing mission to protect animal health, the U.S. Food and Drug Administration announced that it has worked with Pfizer Inc to alleviate a shortage of injectable opioids available to treat pain in animals, by facilitating the availability of a limited amount of product labeled for humans.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-12-2018

Pest categorisation of Septoria malagutii

Pest categorisation of Septoria malagutii

Published on: Wed, 12 Dec 2018 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Septoria malagutii, the causal agent of annular leaf spot of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. malagutii is present in Bolivia, Ecuador, Peru and Venezuela. The pest is not known to occur in the EU and is listed as Septoria lycopersici var. malagutii in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introduction into t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-12-2018

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

Published on: Wed, 12 Dec 2018 This report of the European Food Safety Authority and the European Centre for Disease Prevention and Control presents the results of zoonoses monitoring activities carried out in 2017 in 37 European countries (28 Member States (MS) and nine non-MS). Campylobacteriosis was the commonest reported zoonosis and its EU trend for confirmed human cases increasing since 2008 stabilised during 2013–2017. The decreasing EU trend for confirmed human salmonellosis cases since 2008 end...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-12-2018

Public health risks associated with food‐borne parasites

Public health risks associated with food‐borne parasites

Published on: Tue, 04 Dec 2018 Parasites are important food‐borne pathogens. Their complex lifecycles, varied transmission routes, and prolonged periods between infection and symptoms mean that the public health burden and relative importance of different transmission routes are often difficult to assess. Furthermore, there are challenges in detection and diagnostics, and variations in reporting. A Europe‐focused ranking exercise, using multicriteria decision analysis, identified potentially food‐borne ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-12-2018

Safety assessment of the process ‘RecyPET Hungária’, based on RecyPET Hungária technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘RecyPET Hungária’, based on RecyPET Hungária technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of the recycling process RecyPET Hungária (EU register number RECYC0146). The input is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes originating from collected post‐consumer PET containers, containing no more than 5% of PET from non‐food applications. The flakes are dried and extruded. The output of the extrusion step is cut into pellets in an underwater...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-11-2018


Draft guideline on core SmPC for human plasma derived and recombinant coagulation factor IX products - Revision 3

Draft guideline on core SmPC for human plasma derived and recombinant coagulation factor IX products - Revision 3

Draft guideline on core SmPC for human plasma derived and recombinant coagulation factor IX products - Revision 3

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-11-2018


Draft guideline on clinical investigation of recombinant and human plasma-derived factor IX products - Revision 2

Draft guideline on clinical investigation of recombinant and human plasma-derived factor IX products - Revision 2

Draft guideline on clinical investigation of recombinant and human plasma-derived factor IX products - Revision 2

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-11-2018

Epidemiological analyses of African swine fever in the European Union (November 2017 until November 2018)

Epidemiological analyses of African swine fever in the European Union (November 2017 until November 2018)

Published on: Thu, 29 Nov 2018 This update on the African swine fever (ASF) outbreaks in the EU demonstrated that out of all tested wild boar found dead, the proportion of positive samples peaked in winter and summer. For domestic pigs only, a summer peak was evident. Despite the existence of several plausible factors that could result in the observed seasonality, there is no evidence to prove causality. Wild boar density was the most influential risk factor for the occurrence of ASF in wild boar. In th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-11-2018

Reporting Avian Influenza surveillance

Reporting Avian Influenza surveillance

Published on: Thu, 29 Nov 2018 Avian influenza viruses infect domestic poultry and wild birds as well as humans. In poultry, depending on whether these viruses are of high pathogenicity (HPAI) or low pathogenicity (LPAI), the infection can cause different clinical signs, with HPAI causing high mortality in poultry flocks. In order to ensure early detection of avian influenza viruses, surveillance in poultry and wild birds is considered essential. In 2010, the European Commission provided some guidelines...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-11-2018


Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on risk of heavy metals, including nickel and lead, found in some kratom products

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on risk of heavy metals, including nickel and lead, found in some kratom products

FDA scientists tested 26 separate kratom products and found lead and nickel at levels not considered safe for human consumption

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Human placenta products for consumption not authorized in Canada, may pose serious health risks

Human placenta products for consumption not authorized in Canada, may pose serious health risks

November 27, 2018 For immediate release

Health Canada

27-11-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Published on: Mon, 26 Nov 2018 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean A2704‐12. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 5 June 2018, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soybean A2704‐12 and to indicate whether the previous c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The goal of the current work was to implement and verify previously published rat and human PBPK modelling codes for TCDD into Berkeley Madonna. The US‐EPA has used these PBPK models in the reassessment of TCDD. A procurement contract has been set up to explore the possibilities to adequately run the models and reproduce previously published results. The implementation of the available codes in Berkeley Madonna was carried out at RIKILT‐WUR under the framework agreement wi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Published on: Tue, 20 Nov 2018 Polychlorinated dibenzodioxins (PCDD), polychlorinated dibenzofurans (PCDFs) and dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs) are detected ubiquitously in the environment, diet and human tissues. The European Food Safety Authority (EFSA) CONTAM Panel received a mandate from the European Commission for a scientific opinion on the risks for human and animal health related to the presence of dioxins and DL‐PCBs in food and feed. To support preparatory work for the hazard i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 To enable the hazard identification and characterisation in the risk assessment for humans related to the seventeen 2,3,7,8‐substituted dioxins (PCCDs) and furans (PCDFs) and the twelve dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs), EFSA outsourced an extensive literature search (ELS), followed by selection for relevance and extraction of relevant data for consideration in the risk assessment. Two tailored search strategies for Web of Science (WoS) and PubMed for identif...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The scope of application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133 is for food and feed uses, import and processing of genetically modified (GM) maize MZHG0JG in the European Union. Maize MZHG0JG was developed to confer tolerance to the herbicidal active substances glyphosate and glufosinate‐ammonium. The molecular characterisation data and bioinformatic analyses do not identify issues requiring food/feed safety assessment. None of the identified differences in the agronomic/phenotypic and com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

Questions on antimicrobial resistance

Questions on antimicrobial resistance

Antimicrobial resistance is a major public health issue in France: resistance to antibiotics calls into question the efficacy of treatments for infections occurring in humans and animals alike. At its annual symposium on this issue, ANSES will be presenting the result of its two reports on national trends in resistance in animals (Resapath report) and sales of veterinary antimicrobials.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Dengvaxia, dengue tetravalent vaccine (live, attenuated), Dengue, Date of authorisation: 12/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Dengvaxia, dengue tetravalent vaccine (live, attenuated), Dengue, Date of authorisation: 12/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Dengvaxia, dengue tetravalent vaccine (live, attenuated), Dengue, Date of authorisation: 12/12/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Human autologous keratinocytes

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Human autologous keratinocytes

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Human autologous keratinocytes

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Viable human autologous skin fibroblasts

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Viable human autologous skin fibroblasts

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Viable human autologous skin fibroblasts

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Live-attenuated, double-deleted Listeria monocytogenes expressing human mesothelin

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Live-attenuated, double-deleted Listeria monocytogenes expressing human mesothelin

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Live-attenuated, double-deleted Listeria monocytogenes expressing human mesothelin

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/20

Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/20

Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein, Treatment of Friedreich's ataxia, 23/08/2017, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein, Treatment of Friedreich's ataxia, 23/08/2017, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein, Treatment of Friedreich's ataxia, 23/08/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Takhzyro, lanadelumab, Angioedemas, Hereditary, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Takhzyro, lanadelumab, Angioedemas, Hereditary, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Takhzyro, lanadelumab, Angioedemas, Hereditary, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated viral vector capsid containing the human iduronate-2-sulfatase (hIDS) expression cassette

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated viral vector capsid containing the human iduronate-2-sulfatase (hIDS) expression cassette

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated viral vector capsid containing the human iduronate-2-sulfatase (hIDS) expression cassette

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Dystrophin expressing chimeric cells obtained by ex vivo fusion of two normal allogeneic human myoblasts

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Dystrophin expressing chimeric cells obtained by ex vivo fusion of two normal allogeneic human myoblasts

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Dystrophin expressing chimeric cells obtained by ex vivo fusion of two normal allogeneic human myoblasts

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Four independent DNA plasmid vectors encoding HBV antigens and human interleukin-12

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Four independent DNA plasmid vectors encoding HBV antigens and human interleukin-12

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Four independent DNA plasmid vectors encoding HBV antigens and human interleukin-12

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8634 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002509

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8630 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002507

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 9 carrying the gene for the human E6-AP ubiquitin protein ligase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8632 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002508

Europe -DG Health and Food Safety

6-12-2018


Human anti-d immunoglobulin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001614/201803

Human anti-d immunoglobulin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001614/201803

Human anti-d immunoglobulin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001614/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-12-2018


Meeting summary - EMA Human Scientific’ Committees Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP) 26 September 2018

Meeting summary - EMA Human Scientific’ Committees Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP) 26 September 2018

Meeting summary - EMA Human Scientific’ Committees Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP) 26 September 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-11-2018


Orphan designation: Humanised IgG4 monoclonal antibody against total complement component 1, subcomponent s, Treatment of autoimmune haemolytic anaemia, 17/02/2016, Positive

Orphan designation: Humanised IgG4 monoclonal antibody against total complement component 1, subcomponent s, Treatment of autoimmune haemolytic anaemia, 17/02/2016, Positive

Orphan designation: Humanised IgG4 monoclonal antibody against total complement component 1, subcomponent s, Treatment of autoimmune haemolytic anaemia, 17/02/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-11-2018


Orphan designation: recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein, Treatment of blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm, 11/11/2015, Positive

Orphan designation: recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein, Treatment of blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm, 11/11/2015, Positive

Orphan designation: recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein, Treatment of blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm, 11/11/2015, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Spherox,spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0161/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Spherox,spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0161/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Spherox,spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0161/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with lentiviral vector that encodes for the human ARSA cDNA sequence (GSK2696274), decision type: , therapeutic area:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with lentiviral vector that encodes for the human ARSA cDNA sequence (GSK2696274), decision type: , therapeutic area:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with lentiviral vector that encodes for the human ARSA cDNA sequence (GSK2696274), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0212/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Rxulti, brexpiprazole, Schizophrenia, Date of authorisation: 26/07/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Rxulti, brexpiprazole, Schizophrenia, Date of authorisation: 26/07/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Rxulti, brexpiprazole, Schizophrenia, Date of authorisation: 26/07/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Alunbrig, brigatinib, Carcinoma, Non-Small-Cell Lung, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Alunbrig, brigatinib, Carcinoma, Non-Small-Cell Lung, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Alunbrig, brigatinib, Carcinoma, Non-Small-Cell Lung, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Human medicines highlights - November 2018

Human medicines highlights - November 2018

Human medicines highlights - November 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Symkevi, tezacaftor / ivacaftor, Cystic Fibrosis, Date of authorisation: 31/10/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Symkevi, tezacaftor / ivacaftor, Cystic Fibrosis, Date of authorisation: 31/10/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Symkevi, tezacaftor / ivacaftor, Cystic Fibrosis, Date of authorisation: 31/10/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (Active substance: Recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7816 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/17/1962 (MWB Consulting S.A.R.L.)

EU/3/17/1962 (MWB Consulting S.A.R.L.)

EU/3/17/1962 (Active substance: Humanised Fc-engineered monoclonal antibody against CD19) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7815 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/155/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2094 (Y-mAbs Therapeutics A/S)

EU/3/18/2094 (Y-mAbs Therapeutics A/S)

EU/3/18/2094 (Active substance: Anti-GD2 monoclonal antibody 3F8 humanised) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7804 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/126/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2093 (Sanquin Plasma Products B.V.)

EU/3/18/2093 (Sanquin Plasma Products B.V.)

EU/3/18/2093 (Active substance: Human apotransferrin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7803 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/109/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2085 (Rigenerand S.r.l.)

EU/3/18/2085 (Rigenerand S.r.l.)

EU/3/18/2085 (Active substance: Autologous human adipose perivascular stromal cells genetically modified to secrete soluble tumour necrosis factor-related apoptosis-inducing ligand) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7794 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2089 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2089 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2089 (Active substance: Ex vivo fused normal allogeneic human myoblast with autologous human myoblast derived from Duchenne muscular dystrophy affected donor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7798 of Wed, 21 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2088 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2088 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2088 (Active substance: Ex vivo fused normal allogeneic human myoblast with another normal allogeneic human myoblast) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7797 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/134/18

Europe -DG Health and Food Safety

19-11-2018


Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use’

Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use’

Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use’

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-11-2018


Questions and answers on sodium laurilsulfate used as an excipient in medicinal products for human use

Questions and answers on sodium laurilsulfate used as an excipient in medicinal products for human use

Questions and answers on sodium laurilsulfate used as an excipient in medicinal products for human use

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-11-2018


Information for the package leaflet regarding aspartame and phenylalanine used as excipients in medicinal products for human use

Information for the package leaflet regarding aspartame and phenylalanine used as excipients in medicinal products for human use

Information for the package leaflet regarding aspartame and phenylalanine used as excipients in medicinal products for human use

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-11-2018

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Active substance: Autologous T lymphocyte-enriched population of cells transduced with a lentiviral vector encoding a chimeric antigen receptor targeting human B cell maturation antigen with 4-1BB and CD3-zeta intracellular signalling domains) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7574 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/270/16/02

Europe -DG Health and Food Safety