GALARA 75 MG KAPSÜL , 28 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • GALARA 75 MG KAPSÜL , 28 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • GALARA 75 MG KAPSÜL ,28 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • sonuç

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 2014/914
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 19-12-2014
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

GALARA

75 mg kapsül

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her bir kapsül 75 mg pregabalin içerir.

Yardımcı Maddeler: Mısır nişastası, mikrokristalin selüloz tip 102, talk, magnezyum stearat,

kırmızı demir oksit (E172), titanyum dioksit (E171), jelatin (sığır jelatini).

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı

söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. GALARA nedir ve ne için kullanılır?

2. GALARA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GALARA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GALARA’nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

GALARA nedir ve ne için kullanılır?

GALARA 75 mg kapsül, beyaz beyazımsı toz içeren beyaz opak gövde, kiremit kırmızı opak

kapaklı kapsüldür. Her kapsül 75 mg pregabalin içerir. 14, 28 ve 56 kapsüllük alüminyum

blisterler içeren ambalajda sunulmaktadır.

GALARA, ağızdan alınan ve kısmi sara (epilepsi) nöbetlerinin tedavisinde diğer nöbet ilaçları

ile birlikte ek tedavi olarak; merkezden uzak (periferik) sinir hasarına bağlı ağrının (nöropatik

ağrı) tedavisinde ve yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunun tedavisinde ve fibromiyalji (esas

olarak kasları ve kasların kemiğe yapıştığı bölgeleri etkileyen ve yaygın ağrıya neden olan bir

çeşit yumuşak doku ağrısı) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

GALARA, 18 yaş ve üstü olan yetişkinlerde kullanılır, 18 yaşın altındakilerde yeterli güvenlilik

ve etkinlik bilgisi bulunmadığı için, kullanımı önerilmez.

Nöropatik Ağrı

GALARA yetişkinlerde, merkezden uzak (periferik) sinirlerin hasar görmesinden kaynaklanan

uzun süreli ağrılarda kullanılır. Şeker hastalığı ve zona gibi birçok hastalık sinirlerinize zarar

vererek sinir hasarına bağlı ağrıya sebep olabilir. Bu ağrı hissi, sıcaklık, yanma, batma, vurma,

zonklama, sızlama, uyuşma, karıncalanma şeklinde ya da elektrik çarpması, iğne batması gibi,

delici, keskin veya kramp tarzında bir ağrı şeklinde tanımlanabilir.

Nöropatik ağrı, duygu durumunuzda değişikliklere, uyuma sorunlarına ve yorgunluğa neden

olup fiziksel ve sosyal yaşamınızı ve genel yaşam kalitenizi etkileyebilir.

Epilepsi

GALARA yetişkinlerde, sara nöbetlerinin bir çeşidini tedavi etmek için kullanılır (sekonder

jeneralize konvülsiyonların eşlik ettiği ya da etmediği parsiyel konvülsiyonlar). Doktorunuz,

almakta

olduğunuz

ilaçlarla

durumunuzu

kontrol

altında

tutamadığı

zaman,

GALARA’yı

tedavinize ekleyebilir. GALARA sara nöbetlerinin tedavisinde tek başına kullanım için değildir

ve her zaman sara nöbetlerini kontrol

altında tutmak

için kullanılan diğer ilaçlarla birlikte

kullanılır.

Yaygın Anksiyete Bozukluğu

GALARA yetişkinlerde, yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunu tedavi etmek için kullanılır.

Yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunun belirtileri kontrol etmesi zor olan, uzun süreli aşırı

kaygı ve endişedir. Yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğu aynı zamanda huzursuzluk, ani ve

şiddetli heyecan, köşeye sıkıştırılmışlık hissi, kolaylıkla bitkin düşme, konsantrasyon güçlüğü,

ani unutkanlık, alınganlık hissi, kas sertliği veya uyku sorunları gibi durumlara yol açabilir.

Bu günlük yaşamın sıkıntılarından ve stresinden farklıdır.

Fibromiyalji

GALARA yetişkinlerde fibromiyalji tedavisinde kullanılır. Fibromiyalji esas olarak kasları ve

kasların kemiğe yapıştığı bölgeleri etkileyen ve yaygın ağrıya neden olan bir çeşit yumuşak doku

ağrısı olup, daha çok erişkinlerin hastalığıdır.

2.

GALARA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GALARA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer

GALARAnın

etkin

maddesi

olan

pregabaline

veya

ilacın

içeriğinde

bulunan

diğer

maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı hassasiyetiniz) varsa GALARA kullanmayınız.

Emniyet bandı açılmış veya hasar görmüş ürünleri kullanmayınız.

GALARA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

GALARA kullanan bazı hastalar yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişmenin yanısıra yaygın

cilt

döküntüsü

gibi

alerjik

reaksiyonu

düşündüren

belirtiler

bildirmiştir.

reaksiyonların

herhangi birini yaşamanız durumunda hemen doktorunuzla hemen temas kurunuz. Yüzde, ağız

içinde

veya

üst

solunum

yolunda

şişme

gibi

belirtiler

ortaya

çıkarsa

GALARA

derhal

kesilmelidir.

GALARA ile tedavi, uyku hali ve baş dönmesine neden olabileceğinden, yaşlı hastalarda kaza

sonucu yaralanmaların (düşme) oranını artırabilir. Dolayısıyla, 65 yaşın üzerindeyseniz, ilacın

tüm yan etkileri konusunda yeterli deneyime sahip oluncaya kadar dikkatli olmalısınız.

GALARA bulanık görme veya görme kaybına ya da görme duyusunda başka değişikliklere

neden

olabilir,

bunların

çoğu

geçicidir.

Görmenizde

herhangi

değişiklik

yaşamanız

durumunda hemen doktorunuzla görüşmelisiniz.

Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa ve pregabalin kullanımı sırasında kilo aldıysanız, diyabet

ilaçlarınızda bir değişiklik yapılmasına gerek duyabilirsiniz.

Omurilik yaralanması olan hastalar örneğin

ağrı veya spastisiteyi tedavi etmek amacıyla

pregabaline benzer yan etkileri olan, başka ilaçlar da alıyor olabileceğinden uykululuk hali gibi

bazı yan etkiler daha yaygın olabilir ve bu etkilerin şiddeti söz konusu ilaçlar birlikte alındığında

artabilir.

Bazı

hastalarda

GALARA

alırken

kalp

yetmezliği

bildirilmiştir;

hastalar

çoğunlukla

kardiyovasküler

rahatsızlıkları

olan

yaşlı

hastalardır.

ilacı

almadan

önce

kalp

hastalığı

öykünüz varsa doktorunuza bildirmelisiniz.

GALARA kullanan bazı hastalarda böbrek yetmezliği bildirilmiştir. Eğer idrara çıkmanızda

azalma

fark

ederseniz

doktorunuza

bildiriniz.

Doktorunuz

durumu

düzeltmek

için

ilaç

kullanımını kesebilir.

GALARA gibi antiepileptik (sara tedavisinde etkili) ilaçlarla tedavi edilen bazı hastalarda

kendine zarar verme veya intihar etme düşüncesi gözlenmiştir. Aklınızdan bu tip düşünceler

geçiyor veya bu tür davranışlar sergiliyorsanız doktorunuzdan yardım almalısınız.

GALARA

kabızlığa

neden

olabilecek

başka

ilaçlarla

(bazı

ağrı

kesiciler

gibi)

birlikte

alındığında

gastrointestinal

sorunların

(örn.,

kabızlık,

bağırsak

işlevlerinin

durması)

baş

göstermesi

olasıdır.

Kabızlık

yaşıyorsanız,

özellikle

sorunu

yaşamaya

yatkınsanız,

doktorunuza söyleyiniz.

Alkol veya herhangi bir ilaç bağımlılığı veya kötüye kullanım öykünüz var ise doktorunuza

söyleyiniz. Reçete edilenden daha fazla ilaç kullanmayınız.

GALARA

alırken

veya

GALARA

almayı

bıraktıktan

hemen

sonra

nöbetler

olduğu

bildirilmiştir. Eğer nöbet geçirirseniz derhal doktorunuz ile iletişime geçiniz.

GALARA kullanan bazı hastalarda, diğer koşulların da etkisi ile beyin fonksiyonlarında azalma

(ensefalopati)

bildirilmiştir.

Ciddi

karaciğer

veya

böbrek

hastalığı

öykünüz

ise,

doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

Çocuklar ve Adölesanlar

Çocuk ve adölesanlarda (18 yaş altı) güvenlik ve etkililik belirlenmemiştir. Bu nedenle pregabalin

bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.

GALARA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

GALARA aç ya da tok olarak kullanılabilir.

GALARA kullanırken alkol almayınız. GALARA ile birlikte alkol alınması uyku hali ve baş

dönmesi gibi yan etkilerin görülme sıklığını artıracaktır. Bu tehlikeli olabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GALARA doktorunuz tarafından önerilmedikçe hamilelikte kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma

ihtimali olan kadınlar gebelikten etkin bir doğum kontrol yöntemi ile korunmalıdır. Eğer tedavi

sırasında

hamile

kaldıysanız,

hamile

olduğunuzu

düşünüyorsanız

veya

hamile

kalmayı

planlıyorsanız derhal doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile

olduğunuzu

fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Anne sütüne geçtiği için GALARA kullanırken bebeğinizi emzirmemeniz önerilir.

GALARA doktorunuz tarafından önerilmedikçe emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

GALARA baş dönmesi ve uyku hali yaratabilir ve dikkatinizi azaltabilir. GALARA’nın sizi

nasıl

etkilediğini anlayana

kadar

araba

veya

makine

kullanmayınız ve

tehlikeli

olabilecek

aktivitelerde bulunmayınız.

GALARA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

GALARA ve diğer bazı ilaçlar birbiriyle etkileşebilir.

GALARA’nın

belli

başlı bazı ilaçlarla

birlikte kullanımı sonucunda

bu ilaçlar ile

ortaya

çıkabilen

solunum

yetmezliği

koma

gibi

etkilerde

artış

görülebilir.

GALARA,

aşağıdakileri içeren ilaçlarla birlikte alınırsa, baş dönmesi, uykululuk hali ve dikkat azalmasının

şiddetini artabilir:

Oksikodon (narkotik ağrı kesiciler)

Lorazepam (kaygı (anksiyete) tedavisinde kullanılan ilaçlar)

Alkol

GALARA ağız yoluyla alınan doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanılabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.

GALARA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

GALARA’yı

zaman doktorunuz tarafından

size

tarif

edildiği

şekliyle

kullanınız.

Emin

değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GALARA’yı ne zaman ve ne kadar almanız gerektiğini doktorunuz söyleyecektir.

Nöropatik Ağrı

Doktorunuzun sizin için belirlediği dozda kapsül alınız.

Sizin ve durumunuz için belirlenen doz, genellikle 150 mg ile 600 mg arasında olacaktır.

Doktorunuz günde 2 ya da 3 ayrı seferde almanızı söyleyecektir. Günde 2 kere GALARA

alımında, sabah ve akşam olacak şekilde her gün aynı saatlerde alınız. Günde 3 kere GALARA

alımında, sabah, öğle ve akşam olacak şekilde her gün aynı saatlerde alınız.

Doktorunuz tedavi sırasında aldığınız dozu değiştirebilir. Doktorunuzla görüşmeden dozu

kendiniz değiştirmeyiniz.

Epilepsi

Doktorunuzun sizin için belirlediği dozda kapsül alınız.

Sizin ve durumunuz için belirlenen doz, genellikle 150 mg ile 600 mg arasında olacaktır.

Doktorunuz günde 2 ya da 3 ayrı seferde almanızı söyleyecektir. Günde 2 kere GALARA

alımında, sabah ve akşam olacak şekilde her gün aynı saatlerde alınız. Günde 3 kere GALARA

alımında, sabah, öğle ve akşam olacak şekilde her gün aynı saatlerde alınız.

Doktorunuz tedavi sırasında aldığınız dozu değiştirebilir. Doktorunuzla görüşmeden dozu

kendiniz değiştirmeyiniz.

Yaygın Anksiyete Bozukluğu

Doktorunuzun sizin için belirlediği dozda kapsül alınız.

Sizin ve durumunuz için belirlenen doz, genellikle toplam 150 mg ile 600 mg arasında

olacaktır.

Doktorunuz günde 2 ya da 3 ayrı seferde almanızı söyleyecektir. Günde 2 kere GALARA

alımında, sabah ve akşam olacak şekilde her gün aynı saatlerde alınız. Günde 3 kere GALARA

alımında, sabah, öğle ve akşam olacak şekilde her gün aynı saatlerde alınız.

Doktorunuz tedavi sırasında aldığınız dozu değiştirebilir. Doktorunuzla görüşmeden dozu

kendiniz değiştirmeyiniz.

Fibromiyalji

Doktorunuzun sizin için belirlediği dozda kapsül alınız.

Sizin ve durumunuz için belirlenen doz, genellikle toplam 300 mg ile 450 mg arasında

olacaktır.

Doktorunuz günde 2 ya da 3 ayrı seferde almanızı söyleyecektir. Günde 2 kere GALARA

alımında, sabah ve akşam olacak şekilde her gün aynı saatlerde alınız. Günde 3 kere GALARA

alımında, sabah, öğle ve akşam olacak şekilde her gün aynı saatlerde alınız.

Doktorunuz tedavi sırasında aldığınız dozu değiştirebilir. Doktorunuzla görüşmeden dozu

kendiniz değiştirmeyiniz.

GALARA’nın

etkisinin

sizin

için

çok

kuvvetli

veya

zayıf

olduğunu

düşünüyorsanız,

doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Doktorunuz ile görüşmeden GALARA’yı aniden bırakmayınız

Uygulama yolu ve metodu:

GALARA ağız yoluyla alınır

GALARA’yı bir bardak su ile bütün olarak yutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

GALARA’nın çocuklarda ve gençlerde (18 yaşından küçüklerde) kullanımına ilişkin yeterli

güvenlilik ve etkinlik bilgisi bulunmadığı için bu yaş grubundaki hastalarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek fonksiyonları normal olan yaşlı (65 yaş üstü) hastalarda GALARA normal dozlarında

kullanılabilir. Böbrek fonksiyonları azalan yaşlı hastalarda pregabalinin dozunun azaltılması

gerekebilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrekleriniz

ilgili

sorununuz

varsa

doktorunuz

sizin

için

daha

değişik

planlaması ve/veya dozu reçeteleyebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer

GALARA’nın

etkisinin

çok

güçlü

veya

zayıf

olduğuna

dair

bir

izleniminiz

var

ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GALARA kullandıysanız:

GALARA’yı kullanmanız gerekenden daha

fazla

kullanmışsanız bir doktor

veya

eczacı ile

konuşunuz.

Eğer

almanız

gerekenden

fazla

GALARA

kullandıysanız,

doktorunuzu

arayınız

kullanmakta

olduğunuz

GALARA

kutusunu

yanınıza

alarak,

derhal

yakın

sağlık

merkezine başvurunuz. Bu duruma bağlı olarak uykulu hissetme, kafa karışıklığı, saldırganlık

veya huzursuzluk hissedebilirsiniz.

Ayrıca nöbetler de bildirilmiştir.

GALARA’yı kullanmayı unutursanız:

GALARA’yı her gün aynı saatte düzenli olarak kullanmanız önemlidir.

Almanız gereken dozu almayı unuttuğunuz taktirde:

Hatırladığınızda bir sonraki doz zamanınız değilse, hatırlar hatırlamaz alınız.

Hatırladığınızda bir sonraki dozu alacağınız zaman gelmiş veya ona yakın ise unuttuğunuz

dozu almayınız. Bir sonraki dozu reçetenizde belirtildiği şekilde zamanında alarak normal doz

takviminize devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GALARA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuzla görüşmeden GALARA’yı aniden bırakmayınız. Tedaviniz en az 1 hafta süre ile

kademeli olarak azaltılarak sonlandırılacaktır. Uzun ya da kısa süreli tedavi sonrasında, tedaviniz

sonlandırıldığında bazı yan etkiler (çekilme belirtileri) görülebilir. Bu yan etkiler, uyuma zorluğu,

baş ağrısı, mide bulantısı, kaygı, ishal, nezle benzeri belirtiler, havale, sinirlilik, depresyon, ağrı,

terleme, sersemlik ve anlamlı fiziksel bağımlılıktır. Daha uzun süre GALARA kullanmanız

halinde, bu yan etkilerin sıklığı ve şiddeti kullandığınız doza göre artabilir.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm

ilaçlar

gibi,

GALARA’nın

içeriğinde

bulunan

maddelere karşı

aşırı

duyarlılığı

olan

kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en

yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yüzde şişme

Dilde şişme

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GALARA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil

tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıda listelenen yan etkiler altta yatan bir hastalıktan veya birlikte kullanılan ilaçlardan da

kaynaklanıyor olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın

:10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın

:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan

:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Seyrek

:1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek

:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor

:Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

Baş dönmesi, uyku hali, baş ağrısı

Yaygın:

İştah artışı

Soğuk algınlığı (nazofarenjit)

Abartılı bir şekilde kendini olduğundan daha iyi hissetme, bilinç bulanıklığı, cinsel istekte

azalma, çevresel uyarılara karşı aşırı hassasiyet (irritabilite), kişinin yer ve zaman kavramını

yitirmesi (dezoryantasyon)

Dikkat bozukluğu, sakarlık, hafıza bozukluğu, hafıza kaybı, titreme (tremor), konuşma

bozukluğu (dizartri), yanma, batma, karıncalanma hissi, uyuşma, sakinlik, uyuşukluk, uykusuzluk

(insomni), aşırı halsizlik, anormallik hissi

Bulanık görme, çift görme

Baş dönmesi (vertigo), denge bozukluğu, düşme

Ağız kuruluğu, kabızlık, kusma, gaz, ishal, bulantı karın boşluğunda şişkinlik

Peniste sertleşme bozukluğu

Sarhoşluk hissi, yürüyüşte anormallik

Vücutta kol ve bacaklar dahil şişlik (periferik ödem), ödem

Kilo artışı

Kas krampları, eklem ağrısı, sırt ağrısı, kol veya bacaklarda ağrı, boyun bölgesinde kramp

(servikal spazm)

Boğaz kuruluğu

İstemli kas hareketlerinde düzensizlik (ataksi)

Göğüste ağrı

Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit)

Sıvı tutulumu

Kaslarda kasılma (spazm)

Kaygı hali (anksiyete)

Yutak ve gırtlakta ağrı

Boğaz ağrısı

Grip benzeri semptomlar

Solunum güçlüğü

Miyasteni

Anormal yürüyüş

Yaygın olmayan:

İştah kaybı, kilo kaybı, kan şekerinin düşmesi, kan şekerinin yükselmesi

Kendine yabancılaşma,

kişisel

kimlik

duygusu kaybı (depersonalizasyon), huzursuzluk,

depresyon,

ajitasyon, ruh hali (duygudurum)

değişiklikleri,

kelime

bulmada

zorluk,

sanrı

(halüsinasyon),

anormal

rüyalar, sinirlilik, aşırı mutluluk hali, bilme ve kavramaya ilişkin

zihinsel aktivitelerde bozukluk, düşünmede zorluk, cinsel istekte artış, orgazm olamamayı da

kapsayan cinsel işlev bozuklukları, geç boşalma, kısa süreli aşırı huzursuzluk durumu (panik

atak), çevresel uyarılara ilgisiz kalma (apati)

Görme alanında bozukluklar, Anormal göz hareketleri, görme alanında bozukluklar, tünel

görüşü

şeklinde

görme

değişiklikleri,

ışık

parlaması

gibi

görme

değişiklikleri,

düzensiz

hareketler, reflekslerde zayıflama, artmış aktivite, ayağa kalkarken görülen baş dönmesi, hassas

deri, tat alamama, yanma duygusu, amaçlı hareketlerde titreme (tremor), bilincin azalması, bilinç

kaybı, bayılma hali, sese/gürültüye hassasiyet, iyi hissetmeme,

istemli hareketlerin bozulması

(diskinezi)

Göz kuruluğu, gözlerde şişme, görsel keskinlikte azalma, gözlerde ağrı, göz yorgunluğu

(astenopi), gözyaşında artma, gözlerde iritasyon

Ritim bozuklukları, kalp atım hızında artma, düşük kan basıncı, yüksek kan basıncı, kalp

yetmezliği, kalbin normalden yavaş atması

Yüz kızarması, sıcak basması, el ve ayaklarda soğukluk

Nefes darlığı, burunda kuruluk, burunda tıkanma

Tükürük salgısında artma, mide ekşimesi, ağızda çevresinde hissizleşme

Terleme, kırmızı renkli kabartılı (papüler) döküntüler, ateş, kurdeşen (ürtiker), kaşıntı

Kas seğirmesi, eklemlerde şişme, kas ağrısını da içeren ağrı, kas sertliği, boyun ağrısı

Meme ağrısı

Ağrılı ve güçlükle idrara çıkma, istem dışı idrar kaçırma

Halsizlik, susuzluk, göğüste sıkışma, yaygın ödem, ağrı, üşüme, ateş, vücut ısısının

normalden yüksek olması

Bazı kan ve karaciğer test sonuçlarında değişiklikler (alanin aminotransferaz, kreatinin

fosfokinaz

aspartat

aminotransferazda

yükselme),

trombosit

sayısında

azalma,

kandaki

alyuvar sayısının azalması, nötropeni, kan kreatininde artma, kan potasyumunda düşme

Aşırı duyarlılık, yüzde şişme, kaşınma, kurdeşen, burun akıntısı, burun kanaması, öksürük,

horlama, burun boşluğu iltihabı (rinit)

Ağrılı menstürasyon (adet) dönemi (dismenore)

Ağızdaki duyularda uyaranlara karşı hassasiyet kaybı (oral hipoestezi), konuşma bozukluğu,

düşünce

uçuşması

(psikomotor

hiperaktivite),

sersemlik/uyuşukluk,

unutkanlık,

saldırganlık

(agresyon)

Dekübitus ülseri

Seyrek:

Var olmayan bir kokuyu algılama (parosmi), gözle bakılan cisimlerin titreşiyor izlenimi vermesi

(osilopsi), görsel derinlik algısında değişme, görsel parlaklık, görme kaybı

Göz bebeklerinde büyüme, şaşılık, görme alanında kıvılcım şeklinde ışık ve renk algısı

(fotopsi)

Soğuk terleme, boğazda gerginlik, dilde şişme, boğaz kuruluğu

Pankreas iltihabı

Yutmada zorluk

Hareketlerde yavaşlama veya azalma

Yazı yazma yeteneğinde bozulma (disgrafi)

Karın boşluğunda sıvı toplanması

Akciğerlerde sıvı toplanması

Nöbet

Kalp

ritim

düzensizliği

anlamına

gelen

kalpteki

elektiriksel

aktivite

kayıtlarında

(EKG)

değişiklik

Kalp ritminin hızlanması (sinüs taşikardisi), kalp ritminin düzensizleşmesi (sinüs aritmisi)

Kas hasarı, kaslarda şiddetli zayıflık ve ağrı (rabdomiyoliz)

Memede akıntı, anormal meme büyümesi, erkeklerde meme büyümesi

Aybaşı yokluğu; adet görememe (amenore)

Böbrek

yetmezliği,

idrar

hacminde

azalma,

normalden

idrar

yapma,

mesanede

idrar

birikmesi (idrar retansiyonu)

Beyaz kan hücre sayısında azalma (kandaki akyuvarların azalması)

Uygunsuz davranışlar, artmış ruh hali (duygudurum)

Alerjik reaksiyonlar (nefes almada zorluk, gözlerde iltihaplanma (keratit) ve döküntü, kabartı,

cildin soyulması ve ciltte ağrı ile karakterize ciddi bir deri enfeksiyonunu (Stevens-Johnson

sendromu) da içerebilir)

Sarılık (ciltte ve gözde sararma)

Çok seyrek

Karaciğer yetmezliği

Hepatit (karaciğer iltihabı)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Eğer

bu

kullanma

talimatında

bahsi

geçmeyen

herhangi

bir

yan

etki

ile

karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz,

eczacınız

veya

hemşireniz

konuşunuz.

Ayrıca

karşılaştığınız

etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314

00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM)

bildiriniz.

Meydana

gelen

etkileri

bildirerek

kullanmakta

olduğunuz

ilacın

güvenliliği

hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.

GALARA’ nın saklanması

GALARA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

GALARA’yı

25°C ve altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra GALARA’yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GALARA’yı kullanmayınız.

Emniyet bandı açılmış veya hasar görmüş ürünleri kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız GALARA’yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu

konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

World Medicine İlaç Sanayi ve Ticaret A. Ş.

Bağcılar/İstanbul

Üretim yeri:

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.