GALARA

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • GALARA 75 MG 14 KAPSUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • GALARA 75 MG 14 KAPSUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • sonuç

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8680199152951
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 01-11-2016
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

GALARA75mgkapsül

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:Herbirkapsül75mgpregabaliniçerir.

YardımcıMaddeler:Mısırnişastası,mikrokristalinselüloztip102,talk,magnezyumstearat,

kırmızıdemiroksit(E172),titanyumdioksit(E171),jelatin.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Kullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursalütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdebuilacıkullandığınızı

söyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1.GALARAnedirveneiçinkullanılır?

2.GALARA’yıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.GALARAnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.GALARA’nınsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. GALARAnedirveneiçinkullanılır?

GALARA75mgkapsül,beyazbeyazımsıtoziçerenbeyazopakgövde,kiremitkırmızıopak

kapaklıkapsüldür.Herkapsül75mgpregabaliniçerir.14,28ve56kapsüllükalüminyum

blisterleriçerenambalajdasunulmaktadır.

GALARA,ağızdanalınanvekısmisara(epilepsi)nöbetlerinintedavisindediğernöbetilaçları

ilebirlikteektedaviolarak;merkezdenuzak(periferik)sinirhasarınabağlıağrının(nöropatik

ağrı)tedavisindeveyaygınanksiyete(kaygı)bozukluğununtedavisindekullanılanbirilaçtır.

GALARA,18yaşveüstüolanyetişkinlerdekullanılır,18yaşınaltındakilerdeyeterligüvenlilik

veetkinlikbilgisibulunmadığıiçin,kullanımıönerilmez.

NöropatikAğrı

GALARAyetişkinlerde,merkezdenuzak(periferik)sinirlerinhasargörmesindenkaynaklanan

uzunsüreliağrılardakullanılır.Şekerhastalığıvezonagibibirçokhastalıksinirlerinizezarar

verereksinirhasarınabağlıağrıyasebepolabilir.Buağrıhissi,sıcaklık,yanma,batma,vurma,

zonklama,sızlama,uyuşma,karıncalanmaşeklindeyadaelektrikçarpması,iğnebatmasıgibi,

delici,keskinveyakramptarzındabirağrışeklindetanımlanabilir.

Nöropatikağrı,duygudurumunuzdadeğişikliklere,uyumasorunlarınaveyorgunluğaneden

olupfizikselvesosyalyaşamınızıvegenelyaşamkalitenizietkileyebilir.

Epilepsi

GALARAyetişkinlerde,saranöbetlerininbirçeşidinitedavietmekiçinkullanılır(sekonder

jeneralizekonvülsiyonlarıneşlikettiğiyadaetmediğiparsiyelkonvülsiyonlar).Doktorunuz,

almaktaolduğunuzilaçlarladurumunuzukontrolaltındatutamadığızaman,GALARA’yı

tedavinizeekleyebilir.GALARAsaranöbetlerinintedavisindetekbaşınakullanımiçindeğildir

veherzamansaranöbetlerinikontrolaltındatutmakiçinkullanılandiğerilaçlarlabirlikte

kullanılır.

YaygınAnksiyeteBozukluğu

GALARAyetişkinlerde,yaygınanksiyete(kaygı)bozukluğunutedavietmekiçinkullanılır.

Yaygınanksiyete(kaygı)bozukluğununbelirtilerikontroletmesizorolan,uzunsüreliaşırı

kaygıveendişedir.Yaygınanksiyete(kaygı)bozukluğuaynızamandahuzursuzluk,anive

şiddetliheyecan,köşeyesıkıştırılmışlıkhissi,kolaylıklabitkindüşme,konsantrasyongüçlüğü,

aniunutkanlık,alınganlıkhissi,kassertliğiveyauykusorunlarıgibidurumlarayolaçabilir.

Bugünlükyaşamınsıkıntılarındanvestresindenfarklıdır.

Fibromiyalji

GALARAyetişkinlerdefibromiyaljitedavisindekullanılır.Fibromiyaljiesasolarakkaslarıve

kaslarınkemiğeyapıştığıbölgelerietkileyenveyaygınağrıyanedenolanbirçeşityumuşak

dokuromatizmasıolup,dahaçokerişkinlerinhastalığıdır.

2. GALARAkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

GALARA’yıaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ:

EğerGALARAnınetkinmaddesiolanpregabalineveyailacıniçeriğindebulunandiğer

maddelerdenherhangibirinekarşıalerjiniz(aşırıhassasiyetiniz)varsaGALARAkullanmayınız.

GALARA’yıaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ:

Saratedavisindeetkili(antiepileptik)ilaçlarlatedaviedilenbazıhastalardaintihar

düşüncesivedavranışıgörülmüştür.Aklınızdanbutipdüşüncelergeçiyorveyabutür

davranışlarsergiliyorsanızdoktorunuzdanyardımalmalısınız.

GALARAiletedavi,uykuhalivebaşdönmesinenedenolabileceğinden,yaşlıhastalarda

kazasonucuyaralanmaların(düşme)oranınıartırabilir.Dolayısıyla,65yaşınüzerindeyseniz,

ilacıntümyanetkilerikonusundayeterlideneyimesahipoluncayakadardikkatliolmalısınız .

Diyabetiniz(şekerhastalığı)varsavepregabalinkullanımısırasındakiloaldıysanız,

diyabetilaçlarınızdabirdeğişiklikyapılmasınagerekduyabilirsiniz.

Konjestif kalpyetmezliğiolanhastalardakullanımınailişkinsınırlıbilgi olmasınedeniyle

budurumileilgilibirgeçmişinizvarsapregabalintedavisinebaşlamadanöncedoktorunuza

söyleyiniz.

GALARAkullananbazıhastalardaböbrekyetmezliğibildirilmiştir.Eğeridrara

çıkmanızdaazalmafarkedersenizdoktorunuzabildiriniz.Doktorunuzbudurumudüzeltmek

içinilaçkullanımınıkesebilir.

Pazarlamasonrasındaalerjisonucuyüzveboğazdaşişmeyideiçerenaşırıduyarlılık

durumubildirilmiştir.Yüzde,ağıziçindeveyaüstsolunumyolundaşişmegibibelirtilerortaya

çıkarsaGALARAderhalkesilmelidir.

Pazarlamasonrasıdeneyimdegeçiciolarakgörmedebulanıklıkvegörmenetliğinde

değişiklik bildirilmiştir.BubelirtilerGALARA’nınkesilmesiileiyileşebilirveyasonaerebilir.

Omurilikhasarısonrasıgelişennöropatikağrıtedavisigörüyorsanız,butedaviiçin

kullandığınızaynıetkiyigösterendiğerilaçlarında(ağrıvespastisiteilaçlarıgibi)etkisinedeni

ileuykuhaligibibazıyanetkilerinşiddetiartabilir.

Pazarlamasonrasıdeneyimlerde,GALARA’nınmorfinvebenzeriağrıkesiciler(opioid

analjezikler)gibikabızlığasebepolabilecekilaçlarlabirliktealınmasısonucubağırsak

fonksiyonlarındaazalma(örn.bağırsaktıkanması,kabızlık)bildirilmiştir.

Alkolveyailaçbağımlılığıöykünüzvarisedoktorunuzasöyleyiniz.Eğerdahaçokilaç

kullanmayaihtiyacınızolduğunudüşünüyorsanızbudurumudoktorunuzilepaylaşınız.

GALARAiletedavisırasındaveyatedavisonlandırıldıktankısabirsüresonra

konvülsiyon(nöbet)bildirilmiştir.Eğernöbetgeçirirsenizderhaldoktorunuzileiletişime

geçiniz.

GALARAkullananbazıhastalarda,diğerkoşullarındaetkisiilebeyinfonksiyonlarında

azalma(ensefalopati)bildirilmiştir.Ciddibirkaraciğerveyaböbrekhastalığıöykünüzvarise,

doktorunuzubilgilendiriniz.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

GALARA’nınyiyecekveiçecekilekullanılması

GALARAaçyadatokolarakkullanılabilir.

GALARAkullanırkenalkolalmayınız.GALARAilebirliktealkolalınmasıuykuhalivebaş

dönmesigibiyanetkileringörülmesıklığınıartıracaktır.Butehlikeliolabilir.

Hamilelik

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

GALARAdoktorunuztarafındanönerilmedikçehamileliktekullanılmamalıdır.Çocukdoğurma

potansiyeliolankadınlargebeliktenetkinbirdoğumkontrolyöntemiilekorunmalıdır.Eğer

tedavisırasındahamilekaldıysanız,hamileolduğunuzudüşünüyorsanızveyahamilekalmayı

planlıyorsanızderhaldoktorunuzadanışınız.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

AnnesütünegeçipgeçmediğibilinmediğiiçinGALARAkullanırkenbebeğiniziemzirmemeniz

önerilir.

Araçvemakinekullanımı

GALARAbaşdönmesiveuykuhaliyaratabilirvedikkatiniziazaltabilir.GALARA’nınsizi

nasıletkilediğinianlayanakadararabaveyamakinekullanmayınızvetehlikeliolabilecek

aktivitelerdebulunmayınız.

GALARA’nıniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

Uyarıgerektiren herhangi biryardımcı maddeiçermemektedir.

Diğerilaçlarlabirliktekullanımı

GALARAvediğerbazıilaçlarbirbiriyleetkileşebilir.

GALARA’nınmerkezisinirsisteminietkileyenbellibaşlıbazıilaçlarlabirliktekullanımı

sonucundabuilaçlarileortayaçıkabilensolunumyetmezliğivekomagibiyanetkilerdeartış

görülebilir.

GALARA’nınoksikodongibinarkotikağrıkesicilerle,lorazepamgibikaygı(anksiyete)

tedavisindekullanılanilaçlarlaveyasakinleştiricilerlevealkoliçerenürünlerlebirlikte

kullanılmasıgörülebilecekbaşdönmesinin,uykusuzluğunvedikkatazalmasınınşiddetini

artırabilir.

GALARAveşekerhastalığında(diyabet)etkilibirilaçolantiazolidindionunbirlikte

kullanıldığıdurumlardakolvebacaklardasıvıtoplanmasınabağlışişme(ödem)vekiloartışı

dahasıkmeydanagelebilir.

GALARAağızyoluylaalınandoğumkontrolilaçlarıilebirliktekullanılabilir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3. GALARAnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

GALARA’yıherzamandoktorunuztarafındansizetarifedildiğişekliylekullanınız.Emin

değilsenizdoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

GALARA’yınezamanvenekadaralmanızgerektiğininidoktorunuzsöyleyecektir.

Dozgenelliklegünde2ayrıdozdaalınmaküzeretoplam150mgile600mgarasında

değişmektedir.Doktorunuztedavisırasındaaldığınızdozudeğiştirebilir.Doktorunuzla

görüşmedendozukendinizdeğiştirmeyiniz.

GALARA’yıhergünaynısaattealınız.

GALARA’nınetkisininsiziniçinçokkuvvetliveyazayıfolduğunudüşünüyorsanız,

doktorunuzaveyaeczacınızasöyleyiniz.

Uygulamayoluvemetodu:

GALARAağızyoluylaalınır

GALARA’yıbirbardaksuilebütünolarakyutunuz.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

GALARA’nınçocuklardavegençlerde(18yaşındanküçüklerde)kullanımınailişkinyeterli

güvenlilikveetkinlikbilgisibulunmadığıiçinbuyaşgrubundakihastalardakullanılmamalıdır.

Yaşlılardakullanımı:

Böbrekfonksiyonlarınormalolanyaşlı(65yaşüstü)hastalardaGALARAnormaldozlarında

kullanılabilir.

Özelkullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

Böbreklerinizileilgilibirsorununuzvarsadoktorunuzsiziniçindahadeğişikbirdoz

planlamasıve/veyadozureçeteleyebilir.

Karaciğeryetmezliğindekullanım:

Karaciğeryetmezliğiolanhastalardadozayarlamasıgereklideğildir.

EğerGALARA’nınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaGALARAkullandıysanız:

GALARA’yıkullanmanızgerekendendahafazlakullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

EğeralmanızgerekendenfazlaGALARAkullandıysanız,doktorunuzuarayınızyada

kullanmaktaolduğunuzGALARAkutusunudayanınızaalarak,derhalenyakınsağlık

merkezinebaşvurunuz.Budurumabağlıolarakuykuluhissetme,kafakarışıklığı,saldırganlık

veyahuzursuzlukhissedebilirsiniz.

GALARA’yıkullanmayıunutursanız:

GALARA’yıhergünaynısaattedüzenliolarakkullanmanızönemlidir.

Almanızgerekendozualmayıunuttuğunuztaktirde:

Hatırladığınızdabirsonrakidozzamanınızdeğilse,hatırlarhatırlamazalınız.

Hatırladığınızdabirsonrakidozualacağınızzamangelmişveyaonayakıniseunuttuğunuz

dozualmayınız.Birsonrakidozureçetenizdebelirtildiğişekildezamanındaalaraknormaldoz

takviminizedevamediniz.

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

GALARAiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler:

DoktorunuzlagörüşmedenGALARA’yıanidenbırakmayınız.Tedavinizenaz1haftasüre

ilekademeliolarakazaltılaraksonlandırılacaktır.Uzunyadakısasürelitedavisonrasında,

tedavinizsonlandırıldığındabazıyanetkilergörülebilir.Buyanetkiler,uyumazorluğu,baş

ağrısı,midebulantısı,kaygı,ishal,nezlebenzeribelirtiler,havale,sinirlilik,depresyon,ağrı,

terlemevesersemliktir.DahauzunsüreGALARAkullanmanızhalinde,buyanetkilerin

sıklığınınveşiddetininartıpartmayacağıkonusundayeterlibilgiyoktur.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,GALARA’nıniçeriğindebulunanmaddelereaşırıduyarlılığıolankişilerde

yanetkilerolabilir.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkedersenizhemendoktorunuzabildirinizveyasizeen

yakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Yüzdeşişme

Dildeşişme

Aşağıdalistelenenyanetkileralttayatanbirhastalıktanveyabirliktekullanılanilaçlardanda

kaynaklanıyorolabilir.

Yanetkileraşağıdakikategorilerdegösterildiğişekildesınıflandırılmıştır:

Çokyaygın

:10hastanınenazbirindegörülebilir.

Yaygın :10hastanınbirindenaz,fakat100hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Yaygınolmayan :100hastanın birindenaz, fakat 1.000 hastanın birindenfazla

görülebilir.

Seyrek :1.000hastanın birindenazfakat10.000hastanınbirindenfazla

görülebilir.

Çokseyrek

:10.000hastanınbirindenazgörülebilir.

Bilinmiyor :Eldekiverilerdenhareketletahminedilemiyor.

Çokyaygın:

Başdönmesi,uykuhali

Yaygın:

İştahartışı

Abartılıbirşekildekendiniolduğundandahaiyihissetme,bilinçbulanıklığı,cinselistekte

azalma,çevreseluyarılarakarşıaşırıhassasiyet,uykusuzluk,kişininyervezamankavramını

yitirmesi

İstemlikashareketlerindedüzensizlik(ataksi)

Koordinasyonbozukluğu,dikkatkaybı,hafızabozukluğu,titreme(tremor),konuşma

bozukluğu(dizartri),yanma,batma,karıncalanmahissi,dengebozukluğu,unutkanlık,

sakinlik,aşırıhalsizlik,başağrısı

Bulanıkgörme,çiftgörme

Başdönmesi(vertigo)

Ağızkuruluğu,kabızlık,kusma,gaz,karınboşluğundaşişkinlik

Penistesertleşmebozukluğu

Yorgunluk,sarhoşlukhissi,kolvebacaklardasıvıtoplanmasınabağlışişme(periferik

ödem),ödem,yürüyüşteanormallik,anormallikhissi

Kiloartışı

Yaygınolmayan:

İştahkaybı

Kendineyabancılaşma,kişiselkimlikduygusukaybı(depersonalizasyon),orgazm

olamama,huzursuzluk,depresyon,ajitasyon,ruhhali(duygudurum)değişiklikleri,depresifruh

hali(duygudurum),kelimebulmadazorluk,sanrı(halüsinasyon),anormalrüyalar,cinsel

istekteartış,kısasüreliaşırıhuzursuzlukdurumu(panikatak),çevreseluyarılarailgisizkalma

(apati)

Bilmevekavramayailişkinzihinselaktivitelerdebozukluk,duyulardauyaranlarakarşı

hassasiyetkaybı(hipoestezi),görmealanındabozukluklar,göztitremesi(nistagmus),konuşma

bozukluğu,kaslardaseyirme,reflekslerdezayıflama,istemlihareketlerinbozulması(diskinezi),

düşünceuçuşması(psikomotorhiperaktivite),ayağakalkarkengörülenbaşdönmesi,duyularda

uyaranlarakarşıaşırıhassasiyet,tatalamama,yanmaduygusu,amaçlıhareketlerdetitreme

(tremor),sersemlik/uyuşukluk, bayılmahali,unutkanlık

Görmebozuklukları,görmealanındabozukluklar,gözkuruluğu,gözlerdeşişme,görsel

keskinlikteazalma,gözlerdeağrı,gözyorgunluğu(astenopi),gözyaşındaartma

Kalpatımhızındadeğişikliklerveritimbozuklukları

BirincidereceAVblok

Kalbinnormaldenhızlıatması(taşikardi)

Yüzkızarması,sıcakbasması,düşüktansiyon(kanbasıncı),elveayaklarda(periferik)

soğukluk,yüksektansiyon(kanbasıncı)

Nefesdarlığı,öksürük,burundakuruluk

Tükürüksalgısındaartma,yemeklerinveasidinmidedenyemekborusunagerikaçması

(gastroözofagealreflü),ağızdahissizleşme

Terleme,kırmızırenklikabartılı(papüler)döküntüler

Kasseğirmesi,eklemlerdeşişme,kaskrampları,kasağrısı,eklemağrısı,sırtağrısı,kol

veyabacaklardaağrı,kassertliği

Ağrılıvegüçlükleidraraçıkma,istemdışıidrarkaçırma

Ejakülasyondagecikme(geçboşalma),cinselfonksiyonbozukluğu

Olağandışıhalsizlik,düşme,susuzluk,göğüstesıkışma,yaygınödem,ağrı,üşüme

Bazıkaraciğerveböbrekfonksiyontestlerinde(alaninaminotransferaz,kreatinin

fosfokinazveaspartataminotransferazda)yükselme,trombositsayısındaazalma

Burunveboğazyollarıiltihabı(nazofarenjit)

Sesehassasiyet(hiperakuzi)

Seyrek:

Kandakiakyuvarsayısınınazalması(nötropeni)

Düşükkanşekeriseviyeleri(hipoglisemi)

Disinhibisyon,artmışruhhali(duygudurum)

Hareketlerdeyavaşlama,varolmayanbirkokuyualgılama(parosmi),yazıyazma

yeteneğindebozulma(disgrafi)

Görmealanındakıvılcımşeklindeışıkverenkalgısı(fotopsi),gözlerdeiritasyon,göz

bebeklerindebüyüme,gözlebakılancisimlerintitreşiyorizlenimivermesi(osilopsi),görsel

derinlikalgısındadeğişme,görmealanındaçevresel(periferik)görmekaybı,şaşılık,görsel

parlaklık

Kalpatımhızındadeğişikliklerveritimbozuklukları

Sinüstaşikardisi

Sinüsaritmisi

Sinüsbradikardisi

Buruntıkanıklığı,burunkanaması,burunboşluğudokusuiltihabı(rinit),horlama,boğaz

kuruluğu

Karınboşluğundasıvıtoplanması,yutmagüçlüğü,pankreasiltihabı(pankreatit)

Soğukterleme,kurdeşen(ürtiker)

Boyunbölgesindekramp(servikalspazm),boyunağrısı,kaslardaşiddetlizayıflıkveağrı

(rabdomiyoliz)

Normaldenazidraryapma,böbrekyetmezliği

Aybaşıyokluğu;adetgörememe(amenore),göğüsağrısı,memedeakıntı,ağrılıadet/

aybaşıdönemi(dismenore),memelerdebüyüme

Ateş;vücutısısınınnormaldenyüksekolması

Kanşekerinde(glukoz)yükselme,kankreatinindeartma,kanpotasyumundadüşme,kilo

kaybı,akyuvar(lökosit)sayısındaazalma

Bilinmiyor:

QTuzamasıadıverilenkalpteaniritimbozukluklarınaveaniölümlereyolaçabilenbir

durum

Cilttevegözçevresindekanoturması,şişlikvekızarıklıklaseyredeniltihap(Stevens-

Johnsonsendromu)

Pazarlamasonrasıgözlemsırasındailaveolarak

Alerjisonucuyüzveboğazdaşişme,alerjikreaksiyon,aşırıduyarlılık

Başağrısı,bilinçkaybı,zihinselbozukluk

Konjestifkalpyetmezliği

Gözünsaydamcisminin(kornea)iltihabı

Halsizlik,kırıklık

Dilödemi,ishal,midebulantısı,yüzdeşişme,kaşıntı

İdraryapamamanedeniylemesanedeaşırıidrartoplanması

Akciğerlerdekihavayollarındasıvıtoplanmasınabağlışişme(pulmonerödem)

Erkeklerdememebüyümesi

Kalpritimdüzensizliğianlamınagelenkalptekielektrikselfaaliyetlerinkayıtlarında(EKG)

değişiklik.

gibiekyanetkilerbildirilmiştir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesidurumunda

hekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyanetkileri

www.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada0800314

0008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi(TÜFAM)’ne

bildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliği

hakkındadahafazla bilgiedinilmesine katkısağlamış olacaksınız.

5. GALARA’nınsaklanması

GALARA’yıçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

GALARA’yı25°C’ninaltındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajındakisonkullanmatarihindensonraGALARA’yıkullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizGALARA’yıkullanmayınız.

ÇevreyikorumakamacıylakullanmadığınızGALARA’yışehirsuyunaveyaçöpeatmayınız.

Bukonudaeczacınızadanışınız.

RuhsatSahibi:

WorldMedicineİlaçSanayi ve TicaretA.Ş.

EvrenMah.CamiYoluCad. No:50,P.K.:34212,

Güneşli-Bağcılar/İSTANBUL

Üretimyeri:

WorldMedicineİlaçSan.veTic. A.Ş.

EvrenMah.CamiYoluCad. No:50K:1B-Zemin-4-5-6

Güneşli-Bağcılar/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 19.12.2014 tarihinde onaylanmıştır.

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

30-11-2018

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8149 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5223 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/546/T/95

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5234 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3880/T/24

Europe -DG Health and Food Safety