GADOVIST 1.0 MMOL/ ML ENJEKTABL SOLUSYON ICEREN FLAKON, 7.5 ML

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • GADOVIST 1.0 MMOL/ ML ENJEKTABL SOLUSYON ICEREN FLAKON, 7.5 ML
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • GADOVIST 1.0 MMOL/ML ENJEKTABL SOLUSYON ICEREN FLAKON, 7.5 ML
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • gadobutrol

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 114/82
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 07-10-2003
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/13

KULLANMA TALİMATI

GADOVIST

1.0 mmol/mL enjeksiyonluk çözelti içeren flakon

Damar içine uygulanır.

Steril

Etkin madde: 1 mililitrede 1.0 mmol gadobutrol (604.72 mg gadobutrole eşdeğer)

Yardımcı maddeler: Kalsobutrol sodyum, trometamol, 1 N hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı

kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. GADOVIST nedir ve ne için kullanılır?

2. GADOVIST’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GADOVIST nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GADOVIST’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. GADOVIST

nedir ve ne için kullanılır?

GADOVIST, yalnızca tanı amaçlı olarak, manyetik rezonans görüntülemede toplardamar içine

uygulanan bir kontrast maddedir. Manyetik rezonans görüntüleme, su moleküllerinin normal

ve normal olmayan dokulardaki davranışının görüntülenmesi ile elde edilir.

1 mL çözelti içerisinde 604,72 mg etkin madde (gadobutrol) içermektedir.

GADOVIST, renksiz cam flakonda 7,5 mL ve 15 mL’lik ambalajlar şeklinde kullanıma

sunulmuştur.

GADOVIST, erişkinler ve zamanında doğan bebekler dâhil her yaştan çocuklarda; tüm vücutta

manyetik rezonans görüntülenmesi (MRG) için kullanılır.

2. GADOVIST’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GADOVIST’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

2/13

GADOVIST

aktif

madde

bileşenlerine

karşı

aşırı

duyarlılığı

olan

kişilerde

kullanılmamalıdır.

GADOVIST’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Belirgin heyecan, gerginlik ve ağrınız varsa (bu durum yan etki ihtimalini arttırabilir ya da

kontrast madde ile ilişkili reaksiyonları şiddetlendirebilir)

Daha önce kontrast maddelere karşı reaksiyon verdiyseniz,

Şu anda veya eskiden alerjiniz (örn. saman nezlesi, kurdeşen) veya bronşiyal astımınız varsa,

Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu veya akut böbrek yetmezliğiniz varsa,

Daha önce karaciğer nakli geçirdiyseniz ya da yakın zamanda geçirmeniz söz konusu ise,

Ağır kalp ve damar hastalığınız varsa,

Nöbetlere neden olan beyin rahatsızlığınız varsa,

Vücudunuzda kalp pili ya da demir içeren herhangi bir implant veya klips varsa.

GADOVIST’i damarlara enjekte ederken kızarıklık ve şişlik gibi olumsuz etkilerin olasılığı vardır.

GADOVIST kullanırken manyetik rezonans görüntüleme, özellikle de ferromanyetik malzemelerin

hariç tutulması için olağan güvenlik gereklilikleri de geçerlidir.

GADOVIST

kullanımı

kalp

sorunlarına,

solunum

güçlüklerine

veya

cilt

reaksiyonlarına

açabilen, alerji benzeri reaksiyonlar meydana getirebilir.

Ciddi alerjik reaksiyonlar meydana

gelebilir. Genelde kalp-damar (kardiyovasküler) hastalığı olan bireylerde, şiddetli aşırı duyarlılık

reaksiyonları için ciddi ve hatta ölümcül sonuçlar görülme riski daha yüksektir. Bu reaksiyonların

çoğu, uygulamadan sonraki yarım saat içinde meydana gelir. Bu nedenle, uygulama sonrası

gözlem tavsiye edilir. Gecikmiş reaksiyonlar saatler, hatta günler sonra meydana gelebilir (bkz.

bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”)

Böbreklerinizde

işlev

yetersizliği

varsa,

doktorunuz

size ikinci bir GADOVIST

enjeksiyonu

uygulamadan önce GADOVIST’in vücudunuzdan tamamen atıldığına emin olacaktır.

GADOVIST vücuttan diyaliz yoluyla uzaklaştırılabilir. Böbreklerinizde işlev yetersizliği varsa,

doktorunuz size GADOVIST uygulandıktan sonra diyalize girmeniz gerekip gerekmediğine karar

verecektir.

Gadobutrolun

böbreklerden

atılımı

yaşlı

hastalarda

bozulabildiğinden

yaş

üzerindeki hastaların böbrek yetmezliği açısından taranması özellikle önemlidir.

GADOVIST

uygulaması

öncesinde,

tüm

hastaların

böbrek

fonksiyon

bozukluğu

yönünden

laboratuvar testleri ile taramadan geçirilmesi önerilmektedir.

Akut

veya kronik ağır böbrek fonksiyon

bozukluğu (GFR < 30

mL/dakika/1,73

) olan

hastalarda bazı gadolinyum içeren kontrast ajanların kullanımı ile ilişkili nefrojenik sistemik

fibrozis

(NSF)

bildirimleri

bulunmaktadır.

Karaciğer

transplantasyonu

geçiren

hastalar,

popülasyonda akut renal yetmezlik sıklığı yüksek olduğundan özellikle bir risk altındadır. Ağır

böbrek

yetmezliği olan hastalarda

perioperatif

karaciğer transplantasyon döneminde olan

hastalarda GADOVIST ile NSF oluşabileceği ihtimali nedeniyle, tanısal bilgi gerekmedikçe ve

kontrastsız MRG ile elde edilebiliyorsa kullanımından kaçınılmalıdır.

3/13

Başlıca cilt ve bağ dokularının kalınlaşmasına yol açan bir hastalık olan nefrojenik sistemik fibroz

(NSF) olmak üzere ciddi bir reaksiyona dair raporlar mevcuttur. NSF ciddi eklem hareketsizliğine

ve kas zayıflığına yol açabilir veya iç organların normal işleyişinde yaşamı tehdit edebilecek

etkiler yapabilir. NSF ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda gadolinyum içeren (GADOVIST’in

de aralarında bulunduğu) bazı kontrast ajanların kullanımı ile ilişkilendirilmiştir. Ayrıca hepato-

renal sendroma (ileri evre kronik karaciğer yetmezliği olan hastalarda böbrek yetmezliği) bağlı

olarak akut böbrek yetmezliği olan hastalarda veya yakın zamanda bir karaciğer nakli yapılmış ya

da yapılması beklenen akut böbrek yetmezliği olan hastalarda gadolinyum içeren (GADOVIST’in

aralarında

bulunduğu)

bazı

kontrast

ajanların

kullanımı

ilişkilendirilmiştir.

durumlardan herhangi biri sizde mevcutsa, doktorunuz GADOVIST’i ciddi değerlendirmelerden

sonra uygulayacaktır (bkz. bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”)

Neonatlar ve infantlar

İmmature

bebeklerde

haftaya

kadar

yaşından

küçük

bebeklerde

böbrek

fonksiyonu

olgunlaşmamış

olduğu

için,

GADOVIST

hastalarda

ancak

dikkatli

değerlendirme

yapıldıktan sonra kullanılabilir.

Yaşlı hastalar

yaş

üzerindeyseniz

doktorunuz GADOVIST’i

kullanmadan

önce böbreklerinizin nasıl

çalıştığını kontrol etmek için kant testi yaptırmanızı isteyebilir.

Nöbet bozuklukları

Diğer gadolinyum içeren kontrast maddelerde olduğu gibi nöbet geçirmeye yatkın olan hastalarda

özel tedbir gereklidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

GADOVIST’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Herhangi bir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GADOVIST hamilelik sırasında zorunlu olmadıkça kullanılmamalıdır.

Tedaviniz

sırasında

hamile

olduğunuzu

fark

ederseniz

hemen

doktorunuza

veya

eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gadobutrolün

anne

sütüne

geçip

geçmediği

bilinmemektedir.

GADOVIST

içeren

tetkike

ihtiyaç

duyduğunuzda

emzirmeyi

kesmenize

gerek

yoktur.

GADOVIST

önerilen

dozda

kullanıldığında bebek üzerinde hiçbir etki beklenmemektedir. Hayvan çalışmaları, GADOVIST

uygulamasından

sonra

çok

miktarda

etkin

maddenin

(gadobutrol)

anne

sütüne

geçtiğini

4/13

göstermektedir

bebek,

anne

sütüyle

çok

miktarda

almaktadır.

Emziriyorsanız

veya

emzirmeye başlamak istiyorsanız doktorunuza söyleyiniz. GADOVIST uygulamasından 24 saat

sonra emzirmeye devam edilip edilmemesi yönündeki karar doktor ve emziren anne tarafından

verilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

İlişkili değildir.

GADOVIST’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GADOVIST, doz başına (70 kg ağırlığında kişi için ortalama miktara göre) 1 mmol’den (23 mg)

daha az sodyum ihtiva eder, yani esasında sodyum içermediği kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer ilaçları konu alan etkileşim çalışmaları yürütülmemiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. GADOVIST

nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz vücut ağırlığınıza ve MR görüntüleme ile incelenecek bölgeye göre ilacınızın dozunu

belirleyecek ve size uygulayacaktır. GADOVIST uygulamasının hemen ardından MR görüntüleme

işlemi başlatılmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

GADOVIST damar yoluyla uygulanır. Doktorunuz GADOVIST’i uygun şekilde uygulayacaktır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Zamanında doğan bebekler dahil her yaştan çocuklarda önerilen doz tüm endikasyonlar için 0,1

mmol gadobutrol/kg vücut ağırlığıdır (0,1 mL GADOVIST/kg vücut ağırlığına eşdeğer).

Yaşlılarda kullanımı (65 yaş ve üzeri): Klinik çalışmalarda yaşlı (65 yaş ve üzeri) ile daha genç

hastalar arasında güvenlilik veya etkililik açısından genel farklılıklar gözlemlenmemiştir, bildirilen

diğer

klinik

deneyimlerde

yaşlı

genç

hastalar

arasında

yanıtlar

açısından

farklılıklar

tanınmamıştır. Doz ayarlamasının gerekli olmadığı kararına varılmıştır. Yaşlı hastalarda dikkatli

kullanılmalıdır. Doktorunuz, böbrek fonksiyonlarının kontrol edilmesi için kan testi isteyebilir.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer

yetmezliği:

Gadobutrol

(etkin

madde)

vücuttan

yalnızca

böbrekler

tarafından

değişmemiş bir biçimde atıldığından, doz ayarlamasına gerek yoktur.

Böbrek

yetmezliği:

Doktorunuz

böbrek

yetmezliğinin

durumuna

göre

ilacınızın

dozunu

ayarlayacaktır. Ayrıca GADOVIST, enjeksiyon aralıkları 7 günden azsa tekrarlanmamalıdır.

5/13

Eğer GADOVIST’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz

veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GADOVIST kullandıysanız:

GADOVIST

kullanımında doz aşımı bildirilmemiştir. Doz aşımı durumunda doktorunuz gerekli

tedaviyi

uygulayacaktır,

kalp

böbreklerinizin

uygun

şekilde

çalışıp

çalışmadığını

kontrol

edecektir.

Böbrek

yetmezliği

görülen

hastalarda

aşımı

durumunda,

GADOVIST

hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir.

GADOVIST’ten

kullanmanız

gerekenden

fazlasını

kullanmışsanız

doktor

veya

eczacı

konuşunuz.

GADOVIST kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GADOVIST ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

GADOVIST yalnızca bir kez uygulanmaktadır.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, GADOVIST’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Çok yaygın

: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan

: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek

: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden

biri

olursa

GADOVIST’İ

kullanmayı

durdurunuz

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşağıdakiler yaygın olmayan ancak ciddi etkilerdir:

Aşırı

duyarlılık/

alerjik

(anafilaktoid)

reaksiyonlar

(ör.

ağır

alerji

benzeri

reaksiyon

(anafilaktoid şok)

, dolaşım kolapsı (şok)

, solunum durması

, akciğer ödemi (pulmoner

ödem)

, bronş boşluğunun daralması (bronkospazm)

, morarma (siyanoz)

, ağız ve boğazda

şişlik (orofarenjeal ödem)

, gırtlakta şişlik (larenjeal ödem)

, düşük tansiyon (hipotansiyon),

kan basıncında artış

, göğüs ağrısı

, döküntü (ürtiker), yüzde şişlik (ödem), mukozalarda, deri

altındaki

dokularda

organda

alerjik

şişme

(anjiyödem)

gözde

iltihap

(konjonktivit)

, göz kapağında şişlik (ödem)

, ateş basması, aşırı terleme (hiperhidroz)

öksürük

, hapşırma

, yanma hissi

, solukluk

), nefes darlığı (dispne)

6/13

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GADOVIST’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil

tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Gecikmiş reaksiyonlar, GADOVIST

uygulamasından

birkaç

saat

birkaç

gün

sonra

nadiren

gözlenmiştir.

Böyle

durumdadoktorunuz veya radyoloji uzmanınız ile iletişime geçiniz.

Yaygın

Baş ağrısı

Bulantı

Yaygın olmayan

Alerji benzeri reaksiyonlar, örn.

Düşük kan basıncı

Kurdeşen

Yüzde şişme (ödem)

Gözkapağında (ödem) şişme

Yüzde kızarma

Aşağıda yer alan alerji benzeri reaksiyonları sıklığı bilinmemektedir:

Şiddetli alerji benzeri reaksiyon (anafilaktoid şok)

Aşırı kan basıncı düşüşü (şok)

Respiratuvar arrest (solunum durması)

Akciğerlerde sivi birikmesi (pulmoner ödem)

Solunum sorunları (bronkospazm)

Dudaklarda morluk

Ağız ve boğazda şişme

Gırtlakta şişme

Kan basıncının artması

Göğüs ağrısı

Yüzde, boğazda, ağizda, dudaklarca ve/veya dilde şişme (anjiyoödem)

Konjunktivit (göz kapağında iltihaplanma)

Aşırı terleme

Öksürük

Hapşırma

Cilt ve ağız içinde yanma

Ciltte solgunluk

Baş dönmesi

Tat bozukluğu

Uyuşma (parestezi)

Nefes darlığı

(dispne)

Kusma

Kızarıklık (eritem)

Kaşıntı (yaygın (jeneralize) kaşıntı dahil)

Döküntü (yaygın küçük, düz, kırmızı lekeler, küçük, deriden kabarık ve çevresi sınırlı

lezyonlar, kaşıntılı döküntü dahil (jeneralize maküler, papüler prüritik döküntü dahil))

Çeşitli uygulama yeri reaksiyonları

(kızarıklık, ağrı, vb.)

7/13

Sıcaklık hissi

Seyrek

Bilinç kaybı

Havale (konvülsiyon)

Koku alma bozukluğu (parozmi)

Kalp hızında artış (taşikardi)

Çarpıntı (palpitasyonlar)

Ağızda kuruma

Keyifsizlik

Üşüme

Bilinmiyor

Kalp durması

Başlıca cilt ve bağ dokularının kalınlaşmasına yol açan bir hastalık olan nefrojenik sistemik

fibroz (NSF- Nefrojenik Sistemik Fibroz)

Bu AİR (Advers İlaç Reaksiyonu) için hayatı tehdit edici ve/veya ölümcül sonuçlanan raporlar

mevcuttur.

Klinik çalışmalarda saptanan aşırı duyarlılık/ alerjik reaksiyonlar altında yer alan belirtilerin

hiçbirinin sıklığı seyrek seviyesini aşmamıştır (döküntü dışında)

Yalnızca pazarlama sonrası gözetim sırasında saptanan aşırı duyarlılık / alerjik reaksiyonlar

(sıklığı bilinmiyor)

Uygulama yeri reaksiyonları (çeşitli türlerde) aşağıdaki terimleri kapsamaktadır: enjeksiyon

yerinde kan ve lenf sıvısının dışarı sızması (enjeksiyon yerinde ekstravazasyon), uygulama yerinde

yanma,

uygulama

yerinde

soğukluk,

uygulama

yerinde

ılıklık,

uygulama

yerinde

kızarıklık

(enjeksiyon

yerinde

eritem)

veya

döküntü,

uygulama

yerinde

ağrı,

uygulama

yerinde

toplanması (enjeksiyon yerinde hematom).

Alerji yatkınlığı olan hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonları diğerlerine kıyasla daha sık gelişir.

GADOVIST ile izole NSF olguları bildirilmiştir.

GADOVIST uygulamasını takiben serum kreatinin değerinde yükselmeler dahil olmak üzere

böbrek fonksiyonunda dalgalanmalar gözlemlenmiştir.

Eğer

kullanma

talimatında

bahsi

geçmeyen

herhangi

etki

karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz,

eczacınız

veya

hemşireniz

konuşunuz.

Ayrıca

karşılaştığınız

etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314

00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne

8/13

bildiriniz.

Meydana

gelen

etkileri

bildirerek

kullanmakta

olduğunuz

ilacın

güvenliliği

hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. GADOVIST’in saklanması

GADOVIST’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Açıldıktan sonra GADOVIST 24 saat 20°C - 25°C’de stabil kalmaktadır ve bu süreden sonra

atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra

GADOVIST’i kullanmayınız.

Bu ürün, uygulanması öncesinde görsel olarak kontrol edilmelidir.

Üründe ciddi renk değişikliği veya parçacıklı yapı fark edilirse GADOVIST kullanılmamalıdır.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GADOVIST’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.

Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No.53

34770 Ümraniye / İstanbul

Tel:

(0216) 528 36 00

Faks: (0216) 645 39 50

Üretim yeri:

Bayer AG, Berlin-Wedding/Berlin/Almanya

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

GADOVIST yalnız tanısal bilginin gerekli olduğu ve kontrastsız manyetik rezonans görüntüleme

ile elde edilemediği durumlarda kullanılmalıdır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Kontrastlı görüntüleme için yeterli en düşük konsantrasyonda kullanılmalıdır. Doz, hastanın vücut

ağırlığına göre hesaplanmalı ve bu bölümde belirtilen kilogram başına önerilen doz aşılmamalıdır.

Uygulamanın

hemen

ardından

(kullanılan

vuru

sekansına

inceleme

protokolüne

göre

enjeksiyondan kısa süre sonra) kontrastlı MRG'ye başlanabilir. Optimal sinyal artışı, kontrastlı

MRA için arteryel ilk geçiş sırasında ve diğer endikasyonlarda ise lezyonun ya da dokunun tipine

bağlı olmakla beraber, genel olarak GADOVIST enjeksiyonunu takip eden yaklaşık 15 dakikalık

sürede gözlenir.

T1-ağırlıklı tarama sekansları kontrast tutulumlu incelemeler için özellikle uygundur.

9/13

Manyetik rezonans görüntülemede kardiyak pacemaker ve ferromanyetik implantların çıkarılması

gibi genel güvenlik kuralları gözetilmelidir.

Uygulama şekli:

GADOVIST

uygulaması

sadece

klinik

konusunda

deneyim

sahibi

sağlık

personeli

tarafından yapılmalıdır.

Bu ürün sadece intravenöz uygulama içindir.

Bu tıbbi ürün kullanım öncesinde görsel olarak kontrol edilmelidir.

GADOVIST şiddetli renk bozukluğu söz konusu olduğunda, parçacıklı yapı mevcut olduğunda ya

da kusurlu kap söz konusu olduğunda kullanılmamalıdır.

GADOVIST sadece kullanımdan hemen önce enjektöre çekilmelidir.

Kauçuk tapa asla birden fazla delinmemelidir.

Bir tetkikte kullanılmayan kontrast madde atılmalıdır.

Gerekli doz bolus enjeksiyon şeklinde uygulanır.

Beyin perfüzyon araştırmalarında enjektör kullanımı önerilmektedir.

Yetişkinler:

Dozaj endikasyona bağlıdır. 0,1 mmol gadobutrol/kg vücut ağırlığının (0,1 mL GADOVIST 1,0

/kg vücut ağırlığına eşdeğer) tek bir intravenöz enjeksiyonu genel olarak yeterlidir. En fazla

toplam 0,3 mmol gadobutrol/kg vücut ağırlığı (0,3 mL GADOVIST 1,0/kg vücut ağırlığına

eşdeğer) miktarı uygulanabilir.

Tüm vücut MRG’si (MRA hariç)

Genel olarak kg vücut ağırlığı başına 0,1mL GADOVIST

uygulanması klinik soruyu cevaplamak

için yeterlidir.

Kranial ve spinal MRG için ilave bilgiler

Normal kontrastlı MR incelemesine rağmen lezyona ilişkin klinik tereddütün sürmesi halinde ya

da lezyonların sayısı, büyüklüğü ve yayılımları hakkında daha fazla bilgi hasta yönetimi veya

tedavisini etkileyebilecekse ilk enjeksiyonu takiben 30 dakikalık süre içinde ek olarak uygulanan

0,1 mL/kg veya 0,2 mL/kg GADOVIST çözelti, diagnostik tetkikin veriminde artışa neden olabilir.

Metastazların

veya

nüks

eden

tümörlerin

dışlanmasında

mL/kg

GADOVIST

çözeltienjeksiyonu, sıklıkla tanı güvenilirliğini arttırmaktadır. Bu, özellikle damarlanması zayıf

ve/veya ekstraselüler alanı küçük olan lezyonlar veya T

-ağırlığı nispeten düşük olan tarama

sekansları uygulandığında geçerlidir.

Bu incelemeler için enjektör kullanımı önerilmektedir: 0,1 – 0,3 mL/kg (3-5 mL/sn) GADOVIST

CE-MRA

Bir alanın görüntülenmesi:

Vücut ağırlığı 75 kg’dan düşük olanlar için 7,5 mL

Vücut ağırlığı 75 kg veya daha çok olanlar için 10 mL

(vücut ağırlığına göre 0,1 – 0,15 mmol/kg’a eşdeğer)

10/13

Birden çok alanın görüntülenmesi:

Vücut ağırlığı 75 kg’dan düşük olanlar için 15 mL

Vücut ağırlığı 75 kg veya daha çok olanlar için 20 mL

(vücut ağırlığına göre 0,2 – 0,3 mmol/kg’a eşdeğer)

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Zamanında doğan bebekler dahil her yaştan çocuklarda önerilen doz tüm endikasyonlar için 0,1

mmol gadobutrol/kg vücut ağırlığıdır (0,1 ml GADOVIST/kg vücut ağırlığına eşdeğer).

Geriyatrik popülasyon (65 yaş ve üzeri):

Klinik çalışmalarda yaşlı (65 yaş ve üzeri) ile daha genç hastalar arasında güvenlilik veya etkililik

açısından genel farklılıklar gözlemlenmemiştir, bildirilen diğer klinik deneyimlerde yaşlı ile genç

hastalar arasında yanıtlar açısından farklılıklar tanınmamıştır. Doz ayarlamasının gerekli olmadığı

kararına varılmıştır. Yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Gadobutrol yalnızca böbrekler tarafından değişmeden elimine edildiğinden, doz ayarlamasına

gerek yoktur.

Böbrek yetmezliği:

GADOVIST

sadece

şiddetli

böbrek

bozukluğu

olan

hastalarda

(GFR<30

mL/dk/1.73

perioperatif

karaciğer

transplantasyon

sürecinde,

risk/yarar

değerlendirmesi

sonrasında

diagnostik

bilginin

gerekli

olduğu

kontrastsız

MRG’nin

uygun

olmadığı

durumlarda

kullanılmalıdır.

Eğer

GADOVIST

kullanımından

kaçınılamıyorsa,

mmol/kg

vücut

ağırlığını

aşmamalıdır.

Tekrarlayan

uygulamalar

konusundaki

bilgi

eksikliği

nedeniyle,

enjeksiyonlar

arasındaki

süre

gün

olmadıkça

GADOVIST

enjeksiyonları

tekrarlanmamalıdır.

Kontrendikasyonlar

GADOVIST aktif madde ya da bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.

Özel kullanım uyarıları

Bariz heyecan, anksiyete ve ağrı durumları advers reaksiyon riskini arttırabilir veya kontrast

maddeye bağlı reaksiyonları güçlendirebilir.

Hipersensitivite

Özellikle

GADOVIST’e

karşı

bilinen

hipersensitivitesi

olan

hastalarda

dikkatli

risk-yarar

değerlendirmesi gereklidir.

Diğer

intravenöz

kontrast

maddelerde

olduğu

gibi

GADOVIST

kullanımı,

anafilaktoid/hipersensitivite

reaksiyonları

veya

kardiyovasküler,

respiratuvar

veya

kütanöz

manifestasyonlar

karakterize

olan,

şok

dahil

şiddetli

idiyosenkratik

reaksiyonlarla

ilişkilendirilebilir.

Genelde

kardiyovasküler

hastalığı

olan

bireylerde,

şiddetli

aşırı

duyarlılık

reaksiyonları için ciddi ve hatta ölümcül sonuçlar görülme riski daha yüksektir.

11/13

Aşağıdaki durumlarda aşırı duyarlılık reaksiyonu riski yüksektir:

Kontrast maddeye karşı daha önceki reaksiyon

Bronşiyal astım öyküsü

Alerjik hastalık öyküsü

Alerjik yatkınlığı olan hastalarda GADOVIST kullanılması kararı risk-yarar oranı dikkatli bir

biçimde değerlendirildikten sonra verilmelidir.

Bu reaksiyonların çoğu uygulamadan yarım saat sonra ortaya çıkar.

Bu nedenle hastanın prosedür sonrası gözlenmesi tavsiye edilmektedir.

Hipersensitivite reaksiyonlarının tıbbi tedavisinin yanı sıra acil durum tedbirlerinin oluşturulması

için hazırlık gereklidir. Gecikmiş reaksiyonlar (birkaç saat ile birkaç gün) nadiren gözlenmiştir.

Bu gibi reaksiyonlar gösteren, beta blokör kullanan hastalar beta agonistlerle tedaviye karşı

dirençli olabilir.

Böbrek fonksiyon bozukluğu

Şimdiye kadar hiçbir renal fonksiyon bozukluğu gözlenmemiştir.

GADOVIST uygulaması öncesinde tüm hastalar, öykü alınarak ve/veya laboratuvar testleri ile

böbrek fonksiyon bozukluğu açısından taranmalıdır.

Böbrek

fonksiyonları

ileri

derecede

bozulmuş

hastalarda

kontrast

madde

eliminasyonu

gecikeceğinden, bu durumlarda incelemenin yararları, karşılaşılabilecek risklere karşı dikkatle

tartılmalıdır.

Gadobutrol böbrekler aracılığıyla atıldığından, böbrek yetmezliği olan hastalarda tekrar uygulama

öncesinde, kontrast maddenin vücuttan eliminasyonu için yeterli zaman verilmelidir. Hafif ila orta

düzeyli böbrek yetmezliği olan hastalarda tam idrar itrahı 72 saat içinde gözlenir. Şiddetli böbrek

yetmezliği olan hastalarda uygulanan dozun en az % 80’i idrarla 5 gün içinde itrah edilir.

GADOVIST vücuttan hemodiyaliz ile atılabilir. 3 diyaliz seansından sonra maddenin yaklaşık %

98’i

vücuttan atılır.

GADOVIST

uygulaması sırasında hemodiyaliz alan

hastalarda,

kontrast

madde

eliminasyonunu

artırmak

için

GADOVIST

uygulaması

sonrası

hemen

hemodiyaliz

başlatılması düşünülmelidir. Ancak hemodiyaliz almayan hastalarda nefrojenik sistemik fibrozu

(NSF) önleme ve tedavi etmek için hemodiyaliz başlatılmasını destekleyecek herhangi bir kanıt

bulunmamaktadır.

GADOVIST uygulaması öncesinde, tüm hastaların böbrek fonksiyon bozukluğu yönünden

laboratuvar testleri ile taramadan geçirilmesi önerilmektedir.

Akut

veya kronik ağır

böbrek fonksiyon bozukluğu

(GFR

<

30 mL/dakika/1,73

) olan

hastalarda bazı gadolinyum içeren kontrast ajanların kullanımı ile ilişkili nefrojenik sistemik

fibrozis

(NSF)

bildirimleri

bulunmaktadır.

Karaciğer

transplantasyonu

geçiren

hastalar,

popülasyonda akut renal yetmezlik sıklığı yüksek olduğundan özellikle bir risk altındadır. Ağır

böbrek

yetmezliği

olan

hastalarda

perioperatif

karaciğer

transplantasyon

döneminde

olan

hastalarda GADOVIST ile NSF oluşabileceği ihtimali nedeniyle, tanısal bilgi gerekmedikçe ve

kontrastsız MRG ile elde edilebiliyorsa kullanımından kaçınılmalıdır.

12/13

Orta derece böbrek fonksiyon bozukluğu (GFR<30-60 mL/dk/1,73 m2) olan hastalarda nefrojenik

sistemik fibrosis (NSF) oluşma riski nedeniyle kullanımından kaçınılmalıdır.

Akut veya kronik ağır

böbrek fonksiyon bozukluğu (GFR<30 ml/dk/1,73 m2), hepato-renal

sendroma bağlı veya

peri operatif karaciğer transplantasyon dönemi

ile ilişkili

herhangi bir

derecede akut böbrek yetmezliği olan hastalarda nefrojenik sistemik fibrosis (NSF) oluşma riski

nedeniyle kullanılmamalıdır.

Yaşlı hastalar

Gadobutrolun renal klirensi yaşlı hastalarda bozulabildiğinden 65 yaş ve üzerindeki hastaların

renal disfonksiyon açısından taranması özellikle önemlidir.

Nöbet bozuklukları

Diğer gadolinyum şelatı içeren kontrast maddeler gibi nöbet geçirmeye yatkın olan hastalarda özel

tedbir gereklidir.

Herhangi

paramanyetik

kontrast

maddede

olduğu

gibi

GADOVIST

kontrastsız

MRG’de

görülen lezyonların görüntülenmesini azaltabilir. Bu nedenle GADOVIST MRG taramaları, eşlik

eden kontrastsız MRG taramaları olmaksızın yorumlanırken dikkatli olunmalıdır.

Sodyum: Bu tıbbi ürün doz başına (70 kg ağırlığında kişi için ortalama miktara göre) 1 mmol’den

(23 mg) daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında sodyum içermediği kabul edilebilir.

Gebelik dönemi:

Gebe kadınlarda gadobutrol kullanımı ile ilgili deneyim yoktur. Hayvanlar üzerinde yapılan

araştırmalar tekrarlanan yüksek dozlarda üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir.

GADOVIST belirgin olarak gerekli olmadıkça gebelikte kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi:

GADOVIST'in

anne

sütüne

geçip

geçmediği

bilinmemektedir.

Klinik

dışı

çalışmalarda

gadobutrolün anne sütüne çok düşük miktarlarda (intravenöz yoldan uygulanan dozun % 0.1’inden

azı)

itrah

edildiğini

gastrointestinal

sistem

tarafından

emilimin

zayıf

olduğunu

(ağızdan

uygulanan dozun yaklaşık % 5’i idrarda itrah edilmiştir) gösteren kanıtlar mevcuttur. Klinik

dozlarda, bebek üzerinde hiçbir etki beklenmez ve GADOVIST emzirme döneminde kullanılabilir.

GADOVIST

uygulamasından

sonraki

saat

içinde

emzirmeye

devam

edilip

edilmemesi

yönündeki karar doktor veya emziren anne tarafından verilmelidir.

Doz aşımı ve tedavisi

Vücut ağırlığı başına 1,5 mmol gadobutrol kadar yüksek tek dozlar test edilmiş ve iyi tolere

edilmiştir.

Klinik kullanımda şimdiye kadar yüksek doza bağlı intoksikasyon belirtisi bildirilmemiştir.

İstenmeden doz aşımı durumunda, tedbir olarak kardiyovasküler izleme (EKG dahil) ve böbrek

fonksiyonu kontrolü tavsiye edilir.

13/13

GADOVIST hemodiyaliz ile giderilebilir.

Renal

yetmezlik

görülen

hastalarda

aşımı

durumunda,

GADOVIST

hemodiyaliz

uzaklaştırılabilir. Üç diyaliz seansından sonra bu maddenin yaklaşık %98’i vücuttan atılır. Ancak

hemodiyalizin, nefrojenik sistemik fibrozisi (NSF) önlemek için uygun olduğunu ileri süren

kanıtlar bulunmamaktadır.

Açıldıktan sonra GADOVIST 24 saat 20°C - 25°C’de stabil kalmaktadır ve bu süreden sonra

atılmalıdır.

Herhangi

paramanyetik

kontrast

maddede olduğu

gibi

GADOVIST,

kontrastsız MRG’de

görülen lezyonların görüntülenmesini azaltabilir. Bu nedenle GADOVIST

MRG taramaları, eşlik

eden kontrastsız MRG taramaları olmaksızın yorumlanırken dikkatli olunmalıdır.