GADOVIST

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • GADOVIST 1 MMOL/ML .ENJ.SOL. ICEREN 30 ML 1 SISE
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • GADOVIST 1 MMOL/ML .ENJ.SOL. ICEREN 30 ML 1 SISE
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • gadobutrol

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699546772438
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

GADOVIST ® 1.0mmol/mlenjektablsolüsyoniçerenşişe

Damariçineuygulanır.

Etkinmadde:1mililitrede1.0milimolgadobutrol(604.72miligramgadobutroleeşdeğer)

Yardımcımaddeler:Kalsobutrolsodyum,trometamol,1Nhidroklorikasit,enjeksiyonluksu.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdebuilacı

kullandığınızıdoktorunuzasöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1.GADOVISTnedirveneiçinkullanılır?

2.GADOVIST’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.GADOVISTnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.GADOVIST’insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.GADOVIST nedirveneiçinkullanılır?

GADOVIST,yalnızcatanıamaçlıolarak,manyetikrezonansgörüntülemedetoplardamariçine

uygulananbirkontrastmaddedir.Manyetikrezonansgörüntüleme,sumoleküllerininnormal

venormalolmayandokulardakidavranışınıngörüntülenmesiileeldeedilir.

1mlçözeltiiçerisinde604.72miligrametkinmadde(gadobutrol)içermektedir.

GADOVIST,renksizcamşişede30ml’likambalajlarşeklindekullanımasunulmuştur.

GADOVIST,erişkinlervezamanındadoğanbebeklerdâhilheryaştançocuklarda;tümvücutta

manyetikrezonansgörüntülenmesi(MRG)içinkullanılır.

2.GADOVIST’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

GADOVIST’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

GADOVISTaktifmaddeyadabileşenlerinekarşıaşırıduyarlılığıolankişilerde

kullanılmamalıdır.

GADOVIST’iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Eğer;

Belirginheyecan,gerginlikveağrınızvarsa(budurumyanetkiihtimaliniarttırabiliryada

kontrastmaddeileilişkilireaksiyonlarışiddetlendirebilir)

Dahaöncekontrastmaddelerekarşıreaksiyonverdiyseniz,

uandaveyaeskidenalerjiniz(örn.,samannezlesi,kurdeşen)veyabronşiyalastımınızvarsa,

Ciddiböbrekfonksiyonbozukluğuveyaakutböbrekyetmezliğinizvarsa,

Dahaöncekaraciğernakligeçirdiysenizyadayakınzamandageçirmenizsözkonusuise,

Ağırkalpvedamarhastalığınızvarsa,

Nöbetlerenedenolanbeyinrahatsızlığınızvarsa,

Vücudunuzdakalppiliyadademiriçerenherhangibirimplantveyaklipsvarsa.

GADOVISTkullanımıkalpsorunlarına,solunumgüçlüklerineveyaciltreaksiyonlarınayol

açabilen,alerjibenzerireaksiyonlarmeydanagetirebilir.Ciddialerjikreaksiyonlarmeydana

gelebilir.Geneldekalp-damar(kardiyovasküler)hastalığıolanbireylerde,şiddetliaşırıduyarlılık

reaksiyonlarıiçinciddivehattaölümcülsonuçlargörülmeriskidahayüksektir.Bureaksiyonların

çoğuuygulamadansonrakiyarımsaatiçindemeydanagelir.Bunedenle,uygulamasonrasıgözlem

tavsiyeedilir.Gecikmişreaksiyonlarsaatler,hattagünlersonrameydanagelebilir(bkz.bölüm“4.

Olasıyanetkilernelerdir?”)

Böbreklerinizdeişlevyetersizliğivarsa,doktorunuzsizeikincibirGADOVISTenjeksiyonu

uygulamadanönceGADOVIST’invücudunuzdantamamenatıldığınaeminolacaktır.

GADOVISTvücuttandiyalizyoluylauzaklaştırılabilir.Böbreklerinizdeişlevyetersizliğivarsa,

doktorunuzsizeGADOVISTuygulandıktansonradiyalizegirmenizgerekipgerekmediğinekarar

verecektir.Gadobutrolunböbreklerdenatılımıyaşlıhastalardabozulabildiğinden65yaşve

üzerindekihastalarınböbrekyetmezliğiaçısındantaranmasıözellikleönemlidir.

Başlıcaciltvebağdokularınınkalınlaşmasınayolaçanbirhastalıkolannefrojeniksistemikfibroz

(NSF)olmaküzereciddibirreaksiyonadairraporlarmevcuttur.NSFciddieklemhareketsizliğine

vekaszayıflığınayolaçabilirveyaiçorganlarınnormalişleyişindeyaşamıtehditedebilecek

etkileryapabilir.NSFciddiböbrekyetmezliğiolanhastalardagadolinyumiçeren(GADOVIST’in

dearalarındabulunduğu)bazıkontrastajanlarınkullanımıileilişkilendirilmiştir.Ayrıcahepato-

renalsendroma(ilerievrekronikkaraciğeryetmezliğiolanhastalardaböbrekyetmezliği)bağlı

olarakakutböbrekyetmezliğiolanhastalardaveyayakınzamandabirkaraciğernakliyapılmışya

dayapılmasıbeklenenakutböbrekyetmezliğiolanhastalardagadolinyumiçeren(GADOVIST’in

dearalarındabulunduğu)bazıkontrastajanlarınkullanımıiledeilişkilendirilmiştir.Bu

durumlardanherhangibirisizdemevcutsa,doktorunuzGADOVIST’iciddideğerlendirmelerden

sonrauygulayacaktır(bkz.bölüm“4.Olasıyanetkilernelerdir?”)

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

Hamilelik

İ lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

GADOVISThamileliksırasındazorunluolmadıkçakullanılmamalıdır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İ lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Gadobutrolünannesütünegeçipgeçmediğibilinmemektedir.GADOVIST içerenbirtetkike

ihtiyaçduyduğunuzdaemzirmeyikesmenizegerekyoktur.GADOVISTönerilendozda

kullanıldığındabebeküzerindehiçbiretkibeklenmemektedir.Hayvançalışmaları,GADOVIST

uygulamasındansonraçokazmiktardaetkinmaddenin(gadobutrol)annesütünegeçtiğini

göstermektedirvebebekannesütüyleçokazmiktardaalmaktadır.Emziriyorsanızveyaemzirmeye

başlamakistiyorsanızdoktorunuzasöyleyiniz.GADOVISTuygulamasından24saatsonra

emzirmeyedevamedilipedilmemesiyönündekikarardoktorveyaemzirenannetarafından

verilmelidir.

Araçvemakinekullanımı

lişkilideğildir.

GADOVIST’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

GADOVIST,dozbaşına(70kgağırlığındakişiiçinortalamamiktaragöre)1mmol’den(23mg)

dahaazsodyumihtivaeder,yaniesasındasodyumiçermediğikabuledilebilir.Dozunedeniyle

herhangibiruyarıgerekmemektedir.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Diğerilaçlarıkonualanetkileşimçalışmalarıyürütülmemiştir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.GADOVIST nasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

DoktorunuzvücutağırlığınızaveMRgörüntülemeileincelenecekbölgeyegöreilacınızındozunu

belirleyecekvesizeuygulayacaktır.GADOVISTuygulamasınınhemenardındanMRgörüntüleme

işlemibaşlatılmalıdır.

Uygulamayoluvemetodu:

GADOVISTdamaryoluylauygulanır.DoktorunuzGADOVIST’iuygunşekildeuygulayacaktır.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

Zamanındadoğanbebeklerdahilheryaştançocuklardaönerilendoztümendikasyonlariçin0.1

mmolgadobutrol/kgvücutağırlığıdır(0.1mlGADOVIST/kgvücutağırlığınaeşdeğer).

Yaşlılardakullanımı(65yaşveüzeri):Klinikçalışmalardayaşlı(65yaşveüzeri)iledahagenç

hastalararasındagüvenlilikveyaetkililikaçısındangenelfarklılıklargözlemlenmemiştir,bildirilen

diğerklinikdeneyimlerdeyaşlıilegençhastalararasındayanıtlaraçısındanfarklılıklar

tanınmamıştır.Dozayarlamasınıngerekliolmadığıkararınavarılmıştır.Yaşlıhastalardadikkatli

kullanılmalıdır.Doktorunuz,böbrekfonksiyonlarınınkontroledilmesiiçinkantestiisteyebilir.

Özelkullanımdurumları:

Karaciğeryetmezliği:Gadobutrol(etkinmadde)vücuttanyalnızcaböbreklertarafından

değişmemişbirbiçimdeatıldığından,dozayarlamasınagerekyoktur.

Böbrekyetmezliği:Doktorunuzböbrekyetmezliğinindurumunagöreilacınızındozunu

ayarlayacaktır.AyrıcaGADOVIST,enjeksiyonaralıkları7gündenazsatekrarlanmamalıdır.

EğerGADOVIST’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarisedoktorunuz

veyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaGADOVISTkullandıysanız:

GADOVIST kullanımındadozaşımıbildirilmemiştir.Dozaşımıdurumundadoktorunuzgerekli

tedaviyiuygulayacaktır,kalpveböbreklerinizinuygunşekildeçalışıpçalışmadığınıkontrol

edecektir.Böbrekyetmezliğigörülenhastalardabirdozaşımıdurumunda,GADOVIST

hemodiyalizileuzaklaştırılabilir.

GADOVIST’tenkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

GADOVISTkullanmayıunutursanız:

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

GADOVISTiletedavisonlandırıldığındakioluşabileceketkiler

GADOVISTyalnızcabirkezuygulanmaktadır.

Builacınkullanımıylailgilibaşkasorularınızolursa,doktorunuzasorunuz.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,GADOVIST’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Çokyaygın :10hastanınenazbirindegörülebilir.

Yaygın :10hastanınbirindenaz,fakat100hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Yaygınolmayan :100hastanınbirindenaz,fakat1000hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Seyrek :1000hastanınbirindenazgörülebilir.

Çokseyrek :10.000hastanınbirindenazgörülebilir.

Bilinmiyor :Eldekiverilerdenhareketletahminedilemiyor.

Aşağıdakileryaygınolmayanancakciddietkilerdir:

Aşırıduyarlılık/alerjik(anafilaktoid)reaksiyonlar ab :(ör.ağıralerjibenzerireaksiyon

(anafilaktoidşok) c ,dolaşımkolapsı(şok) c ,solunumdurması ac ,akciğerödemi(pulmoner

ödem) c ,bronşboşluğunundaralması(bronkospazm) c ,morarma(siyanoz) c ,ağızveboğazda

işlik(orofarenjealödem) c ,gırtlaktaşişlik(larenjealödem) c ,düşüktansiyon(hipotansiyon),

kanbasıncındaartış c ,göğüsağrısı c ,döküntü(ürtiker),yüzdeşişlik(ödem),mukozalarda,deri

altındakidokulardayadabiriçorgandaalerjikşişme(anjiyödem) c ,gözdeiltihap

(konjonktivit) c ,gözkapağındaşişlik(ödem) c ,ateşbasması,aşırıterleme(hiperhidroz) c ,

öksürük c ,hapşırma c ,yanmahissi c ,solukluk c ),nefesdarlığı(dispne)

Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizinGADOVIST’ekarşıciddialerjinizvardemektir.Acil

tıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerekolabilir.Gecikmişreaksiyonlar,GADOVIST

uygulamasındanbirkaçsaatilebirkaçgünsonranadirengözlenmiştir.Böylebirdurumda

doktorunuzveyaradyolojiuzmanınızileiletişimegeçiniz.

Yaygın

Başağrısı

Bulantı

Yaygınolmayan

Alerjibenzerireaksiyonlar,örn.

Düşükkanbasıncı

Kurdeşen

Yüzdeşişme

Gözkapağında(ödem)şişme

- Yüzdekızarma

Aşağıdayeralanalerjibenzerireaksiyonlarısıklığıbilinmemektedir:

iddetlialerjibenzerireaksiyon(anafilaktoidşok)

Aşırıkanbasıncıdüşüşü(şok)

Respiratuararrest(solunumdurması)

Akciğerlerdesivibirikmesi(pulmonerödem)

Solunumsorunlari(bronkospazm)

Dudaklardamorluk

Ağızveboğazdaşişme

Gırtlaktaşişme

Kanbasıncınınartması

Göğüsağrısı

Yüzde,boğazda,ağizda,dudaklarcave/veyadildeşişme(anjiyoödem)

Konjunktivit(gözkapağındailtihaplanma)

Aşırıterleme

Öksürük

Hapşırma

Ciltveağıziçindeyanma

Cilttesolgunluk

Başdönmesi

Tatbozukluğu

Uyuşma(parestezi)

Nefesdarlığı a (dispne)

Kusma

Kızarıklık(eritem)

Kaşıntı(yaygın(jeneralize)kaşıntıdahil)

Döküntü(yaygınküçük,düz,kırmızılekeler,küçük,deridenkabarıkveçevresisınırlı

lezyonlar,kaşıntılıdöküntüdahil(jeneralizemaküler,papülerprüritikdöküntüdahil))

Çeşitliuygulamayerireaksiyonları d (kızarıklık,ağrı,vb.)

Sıcaklıkhissi

Seyrek

Bilinçkaybı a

Havale(konvülsiyon)

Kokualmabozukluğu(parozmi)

Kalphızındaartış(taşikardi)

Çarpıntı(palpitasyonlar)

Ağızdakuruma

Keyifsizlik(malez)

Üşüme

Bilinmiyor

Kalpdurması a

Başlıcaciltvebağdokularınınkalınlaşmasınayolaçanbirhastalıkolannefrojeniksistemik

fibroz(NSF-Nefrojeniksistemikfibröz)

BuAİR(AdversİlaçReaksiyonu)içinhayatıtehditedicive/veyaölümcülsonuçlananraporlar

mevcuttur.

b Klinikçalışmalardasaptananaşırıduyarlılık/alerjikreaksiyonlaraltındayeralanbelirtilerin

hiçbirininsıklığıseyrekseviyesiniaşmamıştır(döküntüdışında)

Yalnızcapazarlamasonrasıgözetimsırasındasaptananaşırıduyarlılık/alerjikreaksiyonlar

(sıklığıbilinmiyor)

d Uygulamayerireaksiyonları(çeşitlitürlerde)aşağıdakiterimlerikapsamaktadır:enjeksiyon

yerindekanvelenfsıvısınındışarısızması(enjeksiyonyerindeekstravazasyon),uygulamayerinde

yanma,uygulamayerindesoğukluk,uygulamayerindeılıklık,uygulamayerindekızarıklık

(enjeksiyonyerindeeritem)veyadöküntü,uygulamayerindeağrı,uygulamayerindekan

toplanması(enjeksiyonyerindehematom).

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yanetkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesidurumunda

hekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyanetkileri

www.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada0800314

0008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi(TÜFAM)’ne

bildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliği

hakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.GADOVIST’insaklanması

GADOVIST’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

GADOVIST’i30 o C’yigeçmeyenodasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraGADOVIST’ikullanmayınız.

Buürün,uygulanmasıöncesindegörselolarakkontroledilmelidir.

ÜründeciddirenkdeğişikliğiveyaparçacıklıyapıfarkedilirseGADOVISTkullanılmamalıdır.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizGADOVIST’ikullanmayınız.

Ruhsatsahibi:

BayerTürkKimyaSan.Ltd.Şti.

FatihSultanMehmetMah.BalkanCad.No.53

34770Ümraniye–İstanbul

Tel:(0216)5283600

Faks:(0216)6453950

Üretimyeri:

BayerPharmaAG,Berlin-Almanya

Bukullanmatalimatı…/…/…tarihindeonaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİBİLGİLERBUİLACIUYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELİİÇİNDİR

Kullanılmamışolanürünleryadaatıkmateryaller,“TıbbiAtıklarınKontrolüYönetmeliği”ve

“AmbalajveAmbalajAtıklarınınKontrolüYönetmeliği”neuygunolarakimhaedilmelidir.

Pozoloji/uygulamasıklığıvesüresi:

Uygulamanınhemenardından(kullanılanvurusekansınaveincelemeprotokolünegöre

enjeksiyondankısasüresonra)kontrastlıMRG'yebaşlanabilir.Optimalsinyalartışı,kontrastlı

MRAiçinarteryelilkgeçişsırasındavediğerendikasyonlardaiselezyonunyadadokununtipine

bağlıolmaklaberaber,genelolarakGADOVISTenjeksiyonunutakipedenyaklaşık15dakikalık

süredegözlenir.

T1-ağırlıklıtaramasekanslarıkontrasttutulumluincelemeleriçinözellikleuygundur.

Manyetikrezonansgörüntülemedekardiyakpacemakerveferromanyetikimplantlarınçıkarılması

gibigenelgüvenlikkurallarıgözetilmelidir.

Uygulamaşekli:

GADOVISTuygulamasısadeceklinikMRGkonusundadeneyimsahibisağlıkpersoneli

tarafındanyapılmalıdır.

Buürünsadeceintravenözuygulamaiçindir.

Butıbbiürünkullanımöncesindengörselolarakkontroledilmelidir.

GADOVISTşiddetlirenkbozukluğusözkonusuolduğunda,parçacıklıyapımevcutolduğundaya

dakusurlukapsözkonusuolduğundakullanılmamalıdır.

GADOVISTsadecekullanımdanhemenönceenjektöreçekilmelidir.

Kauçuktapaaslabirdenfazladelinmemelidir.

Birtetkiktekullanılmayankontrastmaddeatılmalıdır.

Gereklidozbolusenjeksiyonşeklindeuygulanır.

Beyinperfüzyonaraştırmalarındaenjektörkullanımıönerilmektedir.

Yetişkinler:

Dozajendikasyonabağlıdır.0.1mmolgadobutrol/kgvücutağırlığının(0.1mlGADOVIST1.0/kg

vücutağırlığınaeşdeğer)tekbirintravenözenjeksiyonugenelolarakyeterlidir.Enfazlatoplam

0.3mmolgadobutrol/kgvücutağırlığı(0.3mlGADOVIST1.0/kgvücutağırlığınaeşdeğer)

miktarıuygulanabilir.

TümvücutMRG’si(MRAhariç)

Genelolarakkgvücutağırlığıbaşına0.1mlGADOVIST uygulanmasıkliniksoruyucevaplamak

içinyeterlidir.

KranialvespinalMRGiçinilavebilgiler

NormalkontrastlıMRincelemesinerağmenlezyonailişkinkliniktereddütünsürmesihalindeya

dalezyonlarınsayısı,büyüklüğüveyayılımlarıhakkındadahafazlabilgihastayönetimiveya

tedavisinietkileyebilecekseilkenjeksiyonutakiben30dakikalıksüreiçindeekolarakuygulanan

0.1ml/kgveya0.2ml/kgGADOVISTsolüsyon,diagnostiktetkikinverimindeartışaneden

olabilir.

Metastazlarınveyanüksedentümörlerindışlanmasında0.3ml/kgGADOVISTsolüsyon

enjeksiyonu,sıklıklatanıgüvenilirliğiniartırmaktadır.Bu,özellikledamarlanmasızayıfve/veya

ekstraselüleralanıküçükolanlezyonlarveyaT

-ağırlığınispetendüşükolantaramasekansları

uygulandığındageçerlidir.

Buincelemeleriçinenjektörkullanımıönerilmektedir:0.1-0.3ml/kg(3-5ml/sn)GADOVIST

CE-MRA

Biralanıngörüntülenmesi:

Vücutağırlığı75kg’dandüşükolanlariçin7.5ml

Vücutağırlığı75kgveyadahaçokolanlariçin10ml

(vücutağırlığınagöre0.1–0.15mmol/kg’aeşdeğer)

Birdençokalanıngörüntülenmesi:

Vücutağırlığı75kg’dandüşükolanlariçin15ml

Vücutağırlığı75kgveyadahaçokolanlariçin20ml

(vücutağırlığınagöre0.2–0.3mmol/kg’aeşdeğer)

Özelpopülasyonlarailişkinekbilgiler:

Pediyatrikpopülasyon:

Zamanındadoğanbebeklerdahilheryaştançocuklardaönerilendoztümendikasyonlariçin0.1

mmolgadobutrol/kgvücutağırlığıdır(0.1mlGADOVIST/kgvücutağırlığınaeşdeğer).

Geriyatrikpopülasyon(65yaşveüzeri):

Klinikçalışmalardayaşlı(65yaşveüzeri)iledahagençhastalararasındagüvenlilikveyaetkililik

açısındangenelfarklılıklargözlemlenmemiştir,bildirilendiğerklinikdeneyimlerdeyaşlıilegenç

hastalararasındayanıtlaraçısındanfarklılıklartanınmamıştır.Dozayarlamasınıngerekliolmadığı

kararınavarılmıştır.Yaşlıhastalardadikkatlikullanılmalıdır.

Karaciğeryetmezliği:

Gadobutrolyalnızcaböbreklertarafındandeğişmedenelimineedildiğinden,dozayarlamasına

gerekyoktur.

Böbrekyetmezliği:

GADOVISTsadeceşiddetliböbrekbozukluğuolanhastalarda(GFR<30ml/dk/1.73m 2 ),

perioperatifkaraciğertransplantasyonsürecinde,risk/yarardeğerlendirmesisonrasındave

diagnostikbilginingerekliolduğuvekontrastsızMRG’ninuygunolmadığıdurumlarda

kullanılmalıdır.EğerGADOVISTgerekliysedoz0.1mmol/kgvücutağırlığınıgeçmemelidir.Bir

görüntülemeesnasındabirdenfazladozkullanılmamalıdır.Tekrarlıuygulamayadairbilgi

bulunmadığındanGADOVISTenjeksiyonları,enjeksiyonaralıkları7gündenazolduğutakdirde

tekrarlanmamalıdır.

Kontrendikasyonlar

GADOVISTaktifmaddeyadabileşenlerinekarşıaşırıduyarlılığıolankişilerdekontrendikedir.

Özelkullanımuyarıları

Barizheyecan,anksiyeteveağrıdurumlarıadversreaksiyonriskiniartırabilirveyakontrast

maddeyebağlıreaksiyonlarıgüçlendirebilir.

Hipersensitivite

ÖzellikleGADOVIST’e karşıbilinenhipersensitivitesiolanhastalardadikkatlirisk-yarar

değerlendirmesigereklidir.

Diğer intravenöz kontrast maddelerde olduğu gibi GADOVIST kullanımı,

anafilaktoid/hipersensitivitereaksiyonlarıveyakardiyovasküler,respiratuvarveyakütanöz

manifestasyonlarilekarakterizeolan,şokdadahilşiddetliidiyosenkratikreaksiyonlarla

ilişkilendirilebilir.Geneldekardiyovaskülerhastalığıolanbireylerde,şiddetliaşırıduyarlılık

reaksiyonlarıiçinciddivehattaölümcülsonuçlargörülmeriskidahayüksektir.

Aşağıdakidurumlardaaşırıduyarlılıkreaksiyonuriskiyüksektir:

- Kontrastmaddeyekarşıdahaöncekireaksiyon

- Bronşiyalastımöyküsü

- Alerjikhastalıköyküsü

AlerjikyatkınlığıolanhastalardaGADOVISTkullanılmasıkararırisk-yararoranıdikkatlibir

biçimdedeğerlendirildiktensonraverilmelidir.

Bureaksiyonlarınçoğuuygulamadanyarımsaatsonraortayaçıkar.

Bunedenlehastanınprosedürsonrasıgözlenmesitavsiyeedilmektedir.

Hipersensitivitereaksiyonlarınıntıbbitedavisininyanısıraacildurumtedbirlerininoluşturulması

içinhazırlıkgereklidir.Gecikmişreaksiyonlar(birkaçsaatilebirkaçgün)nadirengözlenmiştir.

Bugibireaksiyonlargösteren,betablokörkullananhastalarbetaagonistlerletedaviyekarşı

dirençliolabilir.

Böbrekfonksiyonbozukluğu

imdiyekadarhiçbirrenalfonksiyonbozukluğugözlenmemiştir.

GADOVISTuygulamasıöncesindetümhastalar,öyküalınarakve/veyalaboratuvartestleriile

böbrekfonksiyonbozukluğuaçısındantaranmalıdır.

Böbrekfonksiyonlarıileriderecedebozulmuşhastalardakontrastmaddeeliminasyonu

gecikeceğinden,budurumlardaincelemeninyararları,karşılaşılabilecekrisklerekarşıdikkatle

tartılmalıdır.

Gadobutrolböbrekleraracılığıylaatıldığından,böbrekyetmezliğiolanhastalardatekraruygulama

öncesinde,kontrastmaddeninvücuttaneliminasyonuiçinyeterlizamanverilmelidir.Hafifilaorta

düzeyliböbrekyetmezliğiolanhastalardatamidraritrahı72saatiçindegözlenir.Şiddetliböbrek

yetmezliğiolanhastalardauygulanandozunenaz%80’iidrarla5güniçindeitrahedilir.

GADOVISTvücuttanhemodiyalizileatılabilir.3diyalizseansındansonramaddeninyaklaşık%

98’ivücuttanatılır.GADOVISTuygulamasısırasındahemodiyalizalanhastalarda,kontrast

maddeeliminasyonunuartırmakiçinGADOVISTuygulamasısonrasıhemenhemodiyaliz

başlatılmasıdüşünülmelidir.Ancakhemodiyalizalmayanhastalardanefrojeniksistemikfibrozu

(NSF)önlemevetedavietmekiçinhemodiyalizbaşlatılmasınıdestekleyecekherhangibirkanıt

bulunmamaktadır.

AşağıdakidurumlargörülenhastalardaGADOVISTdahilgadolinyumiçerenkontrastmaddelerin

kullanımıileilişkilinefrojeniksistemikfibroz(NSF)bildirilmiştir:

Akutveyakronikciddiböbrekfonksiyonbozukluğu(GFR<30ml/dk/1,73m 2 )veya

hepato-renalsendromabağlıveyaperioperatifkaraciğertransplantasyondönemiileilişkili

herhangibirderecedeakutböbrekyetmezliğiolanhastalardanefrojeniksistemikfibrosis

(NSF)oluşmariskinedeniylekullanılmamalıdır.

Ortadereceböbrekfonksiyonbozukluğu(GFR<30-60ml/dk/1,73m 2 )olanhastalardanefrojenik

sistemikfibrosis(NSF)oluşmariskinedeniylekullanımındankaçınılmalıdır.

Yaşlıhastalar

Gadobutrolunrenalklirensiyaşlıhastalardabozulabildiğinden65yaşveüzerindekihastaların

renaldisfonksiyonaçısındantaranmasıözellikleönemlidir.

Nöbetbozuklukları

Diğergadolinyumşelatıiçerenkontrastmaddelergibinöbetgeçirmeyeyatkınolanhastalardaözel

tedbirgereklidir.

HerhangibirparamanyetikkontrastmaddedeolduğugibiGADOVISTkontrastsızMRG’de

görülenlezyonlarıngörüntülenmesiniazaltabilir.BunedenleGADOVISTMRGtaramaları,eşlik

edenkontrastsızMRGtaramalarıolmaksızınyorumlanırkendikkatliolunmalıdır.

Sodyum:Butıbbiüründozbaşına(70kgağırlığındakişiiçinortalamamiktaragöre)1mmol’den

(23mg)dahaazsodyumihtivaeder,yaniaslındasodyumiçermediğikabuledilebilir.

Gebelikdönemi:

Gebekadınlardagadobutrolkullanımıileilgilideneyimyoktur.Hayvanlarüzerindeyapılan

araştırmalartekrarlananyüksekdozlardaüremetoksisitesininbulunduğunugöstermiştir(bakınız

bölüm“5.3.Kliniköncesigüvenlilikverileri”).

GADOVISTbelirginolarakgerekliolmadıkçagebeliktekullanılmamalıdır.

Laktasyondönemi:

GADOVIST'inannesütünegeçipgeçmediğibilinmemektedir.Klinikdışıçalışmalarda

gadobutrolünannesütüneçokdüşükmiktarlarda(intravenözyoldanuygulanandozun%0.1’inden

azı)itrahedildiğinivegastrointestinalsistemtarafındanemiliminzayıfolduğunu(ağızdan

uygulanandozunyaklaşık%5’iidrardaitrahedilmiştir)gösterenkanıtlarmevcuttur.Klinik

dozlarda,bebeküzerindehiçbiretkibeklenmezveGADOVISTemzirmedönemindekullanılabilir.

GADOVISTuygulamasındansonraki24saatiçindeemzirmeyedevamedilipedilmemesi

yönündekikarardoktorveyaemzirenannetarafındanverilmelidir.

Dozaşımıvetedavisi

Vücutağırlığıbaşına1.5mmolgadobutrolkadaryüksektekdozlartestedilmişveiyitolere

edilmiştir.

Klinikkullanımdaşimdiyekadaryüksekdozabağlıintoksikasyonbelirtisibildirilmemiştir.

stenmedendozaşımıdurumunda,tedbirolarakkardiyovaskülerizleme(EKGdahil)veböbrek

fonksiyonukontrolütavsiyeedilir.

GADOVISThemodiyalizilegiderilebilir.

Renalyetmezlikgörülenhastalardabirdozaşımıdurumunda,GADOVISThemodiyalizile

uzaklaştırılabilir.Üçdiyalizseansındansonrabumaddeninyaklaşık%98’ivücuttanatılır.Ancak

hemodiyalizin,nefrojeniksistemikfibrozisi(NSF)önlemekiçinuygunolduğunuilerisüren

kanıtlarbulunmamaktadır.

AçıldıktansonraGADOVIST24saat20°C-25°C’destabilkalmaktadırvebusüredensonra

atılmalıdır.

HerhangibirparamanyetikkontrastmaddedeolduğugibiGADOVIST, kontrastsızMRG’de

görülenlezyonlarıngörüntülenmesiniazaltabilir.BunedenleGADOVIST MRGtaramaları,eşlik

edenkontrastsızMRGtaramalarıolmaksızınyorumlanırkendikkatliolunmalıdır.