GADOTU 287 MG/ ML IV ENJEKSIYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON, 15 ML

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • GADOTU 287 MG/ ML IV ENJEKSIYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON, 15 ML
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • GADOTU 287 MG/ML IV ENJEKSIYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON,15 ML
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • gadodiamide

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 2016/133
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 02-03-2016
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

GADOTU 287 mg/mL IV enjeksiyon için çözelti içeren flakon

Damar yoluyla enjeksiyon şeklinde kullanılır.

Steril, apirojen

Etkin Madde: Gadodiamid (287 mg gadodiamid/ml)

10 ml içeriği: 2,87 g Gadodiamid

15 ml içeriği: 4.305 g Gadodiamid

20 ml içeriği: 5.74 g Gadodiamid

Yardımcı

maddeler:

Kaldiamid

sodyum,

sodyum

hidroksit

çözeltisi

ve/veya

hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı

doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1.

GADOTU nedir ve ne için kullanılır?

2.

GADOTU’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

GADOTU nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

GADOTU’nun saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. GADOTU nedir ve ne için kullanılır?

Bu ilaç sadece tanı içindir.

GADOTU, beyin veya omurganın, ayrıca, tüm vücudun (baş ve boyun bölgesi, kalp dahil

toraks boşluğu, kollar ve bacaklar, karın boşluğundaki prostat, mesane, pankreas ve karaciğer

organları, böbrekler, kadınlarda meme, kas-iskelet sistemi ve kan damarları gibi) Manyetik

Rezonans Görüntüleme (MRG) tekniği ile tetkiki için kullanılan bir üründür.

GADOTU bazı tıbbi durumların daha açık şekilde görülmesine yardımcı olabilir. Bu, doktorun

bu durumları daha kolay anlamasına ve incelemesine yardımcı olur. Böylece tanı koymak

için daha fazla bilgi sağlanabilir.

2. GADOTU’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

İNTRATEKAL KULLANIMI YOKTUR.

İntratekal kullanımı konvülziyon, koma, duyusal ve motor sinir hasarı oluşturmuştur.

GADOTU’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Gadodiamid veya GADOTU formülündeki diğer herhangi bir bileşene karşı alerjik iseniz

Eğer şiddetli böbrek bozukluğunuz varsa veya karaciğer nakli olmak üzere iseniz veya

yakın geçmişte size karaciğer nakli yapıldıysa.

GADOTU’nun yukarıdaki koşulları taşıyan hastalarda kullanımı, Nefrojenik Sistemik Fibrozis

(NSF) denilen bir hastalıkla ilişkili bulunmuştur. NSF deride ve bağ dokuda kalınlaşma ile

görülen bir hastalıktır. NSF eklem hareketlerinde bozulma, kas güçsüzlüğü veya iç organların

işlevlerinde, hayati tehlike oluşturabilecek, bozulmalara neden olabilir.

4 haftalığa kadar olan yenidoğan bebeklerde kullanılmamalıdır.

GADOTU'yu, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Vücudunuzda kalp pili veya demir içeren bir implantınız varsa

Daha önce kontrast madde aldıktan sonra şiddetli bir reaksiyonla karşılaştıysanız

Alerji (örn. deniz ürünlerine alerji, saman nezlesi, ürtiker), astım veya diğer alerjik

solunum sorunlarınız varsa ya da bu sorunları daha önce yaşadıysanız,

Kalp hastalıkları veya merkezi sinir sistemi ile ilgili (sara veya beyinde sorunlar gibi)

sorunlarınız varsa

Orta derecede böbrek problemleriniz varsa.

Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise bu durumu doktorunuza

söyleyiniz.

Aşağıdakiler sizin için geçerli ise doktorunuza söyleyiniz:

Böbrekleriniz iyi çalışmıyorsa

Yakın geçmişte veya yakın gelecekte bir karaciğer nakli sizin için söz konusu ise.

GADOTU size uygulanmadan önce, böbreklerinizin iyi çalışıp çalışmadığını

anlamak üzere kan testlerinizin yapılması gerekir.

GADOTU 4 haftalığa kadar olan yenidoğanlarda kullanılmamalıdır. 1 yaşına kadar olan

bebeklerde böbrek işlevleri gelişmediğinden, GADOTU, ancak doktorun dikkatli bir

şekilde yapacağı değerlendirmeyle uygun bulması halinde kullanılabilir.

uyarılar

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

GADOTU’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

Bu konuda doktorunuzun önerilerini izleyiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelik sırasında GADOTU kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz veya hamile olabileceğinizi

düşünüyorsanız hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren bir anne iseniz veya emzirmeye başlamak üzereyseniz bunu doktorunuza söyleyiniz.

İlacın verilmesinden önce meme vermeye ara veriniz ve GADOTU'nun verilmesinden en az

24 saat sonrasına kadar yeniden meme vermeyiniz.

Araç ve makine kullanımı:

Görüntüleme işleminden sonra mide bulantısı meydana gelebileceğinden, araba

kullanmayınız.

GADOTU’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 1 mL’lik dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani

esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

GADOTU enjeksiyonu ile aynı gün veya enjeksiyon sonrasındaki 12- 24 saat içinde kan

numunesi verecekseniz bunu doktorunuza bildiriniz. GADOTU, kandaki elektrolitlerin

(örn. demir ve kalsiyum) ölçülmesi için yaygın olarak kullanılan bazı yöntemlerle etkileşir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. GADOTU nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Enjekte edilen miktar, kilonuza ve vücudunuzun hangi bölümünün inceleneceğine göre

değişir. Normal doz 0.2 ml/kg vücut ağırlığı veya bazen 0.6 ml/kg vücut ağırlığına kadardır.

100 kg’dan daha ağır olsanız bile, normal koşullarda, 20 ml’den ve bazı durumlarda 60

ml’den fazla doz almanız söz konusu olmayacaktır.

Özel hasta gruplarında doz belirlenmesi:

Eğer ağır böbrek rahatsızlığınız varsa veya karaciğer nakli olan veya karaciğer nakli olmak

üzere bir hasta iseniz, size GADOTU uygulanmamalıdır. GADOTU, 4 haftalıktan daha küçük

bebeklere de uygulanmamalıdır.

Orta derecede böbrek sorunlarınız varsa, size tetkik sırasında, sadece bir doz GADOTU

uygulanmalıdır. Bu durumda, eğer gerekiyorsa, size ikinci bir enjeksiyon en az 7 gün sonra

yapılabilir.

1 yaşına kadar olan bebeklerde böbrek işlevleri tam olarak olgunlaşmamıştır. Bu nedenle bu

yaş

grubundaki

bebeklere

sadece

enjekte

edilmelidir.

İkinci

enjeksiyon

gerekiyorsa, ilk enjeksiyondan sonra en az 7 gün geçmiş olmalıdır.

Doktorunuz, hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

65 yaşında veya daha yaşlı bir hasta iseniz, dozunuzda ayarlama yapılması gerekmez, ancak,

böbreklerinizin iyi çalışıp çalışmadığını anlamak için size bir kan testi yapılacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

GADOTU

tetkiki

öncesinde

veya

sırasında,

genellikle

enjeksiyon

şeklinde

venlerinizden birine uygulanacaktır. Ek teşhis

bilgilerine ulaşmak için bazen ikinci bir

enjeksiyonun daha uygulanması gerekebilir.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GADOTU kullandıysanız

Bu ilaç doktor kontrolünde ve klinikte uygulanacaktır.

GADOTU’yu kullanmayı unutursanız

GADOTU uygulamasının ne zaman yapılacağı konusunda doktorunuzun talimatlarına

uyunuz. Bu ilaç size doktor kontrolünde, bir klinikte uygulanacaktır.

GADOTU ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Size GADOTU uygulandıktan sonra herhangi bir sorununuz olursa doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar için olduğu gibi, GADOTU da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler

tüm hastalarda ortaya çıkmaz.

Yaygın (100’de birden daha fazla, 10’da birden daha az kişide görülen yan etkiler):

Sıcaklık, soğukluk veya lokal basınç şeklinde hissedilen, enjeksiyon ile bağlantılı

geçici rahatsızlık

Enjeksiyon yerinde geçici ağrı hissi

Başağrısı

Bulantı

Yaygın olmayan (1000’de birden daha fazla, 100’de birden daha az kişide görülen yan

etkiler):

Alerji benzeri cilt ve muköz membran etkileri, aşırı duyarlılık

Baş dönmesi

Karıncalanma duyusu

Tat duyusunda geçici değişiklik

Kusma

İshal

Yüz bölgesinde ani kızarma (albasması)

Kaşıntı

Seyrek (10.000’de birden daha fazla, 1.000’de birden daha az kişide görülen yan

etkiler):

Koku duyusunda geçici değişiklik

Kramplar

Uykulu dalgınlık hali

Solunum güçlüğü

Eklemlerde ağrı

Bazı kaslarda sarsıntılı kasılmalar

Anksiyete (kaygı)

Görme bozuklukları

Göğüs ağrısı.

Akut böbrek yetmezliği

Öksürük

Döküntü ve ürtiker

Yüzde şişme dahil şişlikler

Ateş

Titreme

Sıklığı bilinmeyen (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen):

Nefrojenik sistemik fibrozis bildirimleri mevcuttur (ciltte kalınlaşmaya yol açar ve

yumuşak dokuları ve iç organları etkileyebilir)

Anaflaktik/anaflaktoid reaksiyonlar

Hızlı nabız

Hapşırma

Boğazda irritasyon

Şiddetli solunum güçlüğü

Anjiyoödem denilen tıbbi duruma ait aşağıdaki belirtiler oluşursa hemen doktorunuza

başvurunuz:

Yüzde, dilde veya boğazda (farinkste) şişlik

Yutma güçlüğü

Döküntü ve nefes almakta güçlük

Alerjik reaksiyonların çoğunluğu enjeksiyondan sonraki yarım saat içinde ortaya çıkar.

Seyrek olarak yan etkiler saatler veya günler sonra ortaya çıkabilir.

Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen

herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya

da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans

Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta

olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış

olacaksınız.

5.

GADOTU’nun saklanması

GADOTU’yu

çocukların

göremeyeceği

erişemeyeceği

yerlerde

ve ambalajında

saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Etiketteki son kullanma tarihinden sonra GADOTU’yu kullanmayınız.

Flakonu ışıktan korumak için dış kartonu içinde saklayınız. Dondurmayınız.

Renk değişikliği veya partikül bulunan veya ambalajında bozukluk olan ürünleri

kullanmayınız.

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

Ruhsat sahibi:

Koçsel İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş

Koşuyolu Cad. No:34

34718 Kadıköy - İstanbul

Telefon: +90 (216) 544 90 00

Faks: +90 (216) 545 59 94

Üretim yeri:

Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Gebze Organize San. Bölgesi 1700 Sokak, No:1703

41480 Gebze / Kocaeli

Bu kullanma talimatı 02/03/2016 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK PERSONELİ

İÇİNDİR

Her flakondaki kontrast madde tek kullanım içindir. Kullanılmayan kısımlar imha edilmelidir.

Eğer bu ilaç otomatik uygulama sistemi ile kullanılmak için tasarlanmışsa, bu kullanım için

uygunluğu tıbbi cihazın üreticisi tarafından kanıtlanmış olmalıdır. Tıbbi cihazın kullanım

talimatlarına sıkı sıkıya uyulmalıdır.

GADOTU uygulanması düşünülen tüm hastalar, uygulamadan önce, gerekli laboratuvar

tetkikleri yapılarak renal fonksiyon bozukluğu açısından değerlendirilmelidir.

Akut veya kronik şiddetli böbrek yetmezliği (GFR<30 ml/dk/1.73 m

) olan hastalarda,

GADOTU veya diğer bazı gadolinyum içeren kontrast maddelerin kullanımı ile ilişkili bulunan

nefrojenik sistemik fibroz (NSF) vakaları bildirilmiştir. Akut renal

yetmezlik insidansının

yüksek olduğu karaciğer transplantasyonu sürecindeki hastalar özellikle risk altındadır. Bu

nedenle GADOTU, şiddetli böbrek yetmezliği olan, perioperatif karaciğer transplantasyonu

dönemindeki hastalarda kullanılmamalıdır.

Orta derecede renal yetmezliği olan hastalarda (GFR 30-59 ml/dk/1.73 m

) NSF gelişme riski

bilinmemektedir. Bu hastalarda GADOTU çok dikkatli bir risk-yarar değerlendirmesinden sonra

kullanılmalıdır. Bu hastalarda doz, 0.1 mmol/kg vücut ağırlığını geçmemelidir. Bir taramada bir

dozdan fazlası kullanılmamalıdır. Tekrarlanan uygulamalarla ilgili bilgi yetersiz olduğundan,

GADOTU enjeksiyonları aradan en az 7 gün geçmedikçe tekrarlanmamalıdır.

1 yaşına kadar olan bebeklerde renal fonksiyonların gelişmemiş olması nedeniyle, bu hastalarda

GADOTU, sadece dikkatli bir değerlendirmeden sonra ve 0.1 mmol/kg vücut ağırlığı dozunu

geçmeyecek

şekilde

kullanılmalıdır.

taramada

dozdan

fazlası

kullanılmamalıdır.

Tekrarlanan uygulamalarla ilgili bilgi yetersiz olduğundan, GADOTU enjeksiyonu aradan en az

7 gün geçmedikçe tekrarlanmamalıdır.

GADOTU 4 haftalığa kadar yenidoğan bebeklerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda, gadodiamidin renal klerensi azalmış olabileceği için, 65 yaş ve üzerindeki

hastalarda renal fonksiyon bozukluğu açısından tarama yapulması özellikle önemlidir.

GADOTU

uygulamasından

sonra

kısa

süre

içinde

yapılacak

hemodiyaliz

ilacın

vücuttan

uzaklaştırılması

için

yararlı

olabilir.

Halen

hemodiyaliz

sürecinde

olmayan

hastalarda

NSF’nin önlenmesi veya tedavisi için hemodiyalize başlanmasını destekleyen herhangi bir kanıt

yoktur.

GADOTU, gebelik sırasında, kadının klinik durumu gadodiamid kullanımını zorunlu

kılmıyorsa, kullanılmamalıdır.

GADOTU kullanımından sonra emzirmeye en az 24 saat ara verilmelidir.