GADOTU

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • GADOTU 287 MG/ML IV ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON (10 ML)
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • GADOTU 287 MG/ML IV ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON (10 ML)
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • gadodiamide

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699715771934
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 15-11-2016
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMATALİMATI

GADOTU 287mg/mLIV enjeksiyoniçinçözelti içerenflakon

Damaryoluylaenjeksiyon şeklindekullanılır.

Steril, apirojen

EtkinMadde:Gadodiamid(287 mggadodiamid/ml)

10 mliçeriği:2,87gGadodiamid

15 mliçeriği:4.305gGadodiamid

20 mliçeriği:5.74gGadodiamid

Yardımcımaddeler:Kaldiamidsodyum,sodyumhidroksitçözeltisive/veya

hidroklorikasit veenjeksiyonluk su.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdebuilacıkullandığınızı

doktorunuza söyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveya düşükdozkullanmayınız.

Bukullanmatalimatında:

1. GADOTUnedirveneiçinkullanılır?

2. GADOTU’yukullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. GADOTUnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. GADOTU’nunsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1. GADOTUnedirveneiçinkullanılır?

Bu ilaçsadecetanı içindir.

GADOTU,beyinveyaomurganın,ayrıca,tümvücudun(başveboyunbölgesi,kalpdahil

toraksboşluğu,kollarvebacaklar,karınboşluğundakiprostat,mesane,pankreasvekaraciğer

organları,böbrekler,kadınlardameme,kas-iskeletsistemivekandamarlarıgibi)Manyetik

Rezonans Görüntüleme(MRG)tekniği iletetkikiiçin kullanılan birüründür.

GADOTUbazıtıbbidurumlarındahaaçıkşekildegörülmesineyardımcıolabilir.Bu,doktorun

budurumlarıdahakolayanlamasınaveincelemesineyardımcıolur.Böylecetanıkoymak

içindahafazlabilgi sağlanabilir.

2

2.GADOTU’yukullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

İNTRATEKALKULLANIMIYOKTUR.

İntratekal kullanımı konvülziyon, koma, duyusalvemotorsinirhasarıoluşturmuştur.

GADOTU’yuaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Gadodiamid veyaGADOTUformülündeki diğer herhangi bir bileşenekarşıalerjik iseniz

Eğerşiddetliböbrekbozukluğunuzvarsaveyakaraciğernakliolmaküzereisenizveya

yakıngeçmiştesizekaraciğernakliyapıldıysa.

GADOTU’nunyukarıdakikoşullarıtaşıyanhastalardakullanımı,NefrojenikSistemikFibrozis

(NSF)denilenbirhastalıklailişkilibulunmuştur.NSFderidevebağdokudakalınlaşmaile

görülenbirhastalıktır.NSFeklemhareketlerindebozulma,kasgüçsüzlüğüveyaiçorganların

işlevlerinde, hayatitehlikeoluşturabilecek, bozulmalaraneden olabilir.

4 haftalığakadarolanyenidoğanbebeklerdekullanılmamalıdır.

GADOTU'yu, aşağıdakidurumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Vücudunuzdakalp piliveyademiriçeren birimplantınızvarsa

Dahaöncekontrast maddealdıktan sonraşiddetlibirreaksiyonlakarşılaştıysanız

Alerji(örn.denizürünlerinealerji,samannezlesi,ürtiker),astımveyadiğeralerjik

solunum sorunlarınızvarsayadabu sorunları dahaönceyaşadıysanız,

Kalphastalıklarıveyamerkezisinirsistemiileilgili(saraveyabeyindesorunlargibi)

sorunlarınızvarsa

Ortaderecedeböbrek problemlerinizvarsa.

Yukarıdabelirtilendurumlardanherhangibirisiziniçingeçerliisebudurumudoktorunuza

söyleyiniz.

Aşağıdakilersizin içingeçerliisedoktorunuzasöyleyiniz:

Böbrekleriniziyiçalışmıyorsa

Yakın geçmişteveyayakıngelecektebirkaraciğernaklisiziniçin sözkonusu ise.

GADOTUsizeuygulanmadanönce,böbrekleriniziniyiçalışıpçalışmadığını

anlamaküzerekan testlerinizinyapılmasıgerekir.

GADOTU4haftalığakadarolanyenidoğanlardakullanılmamalıdır.1yaşınakadarolan

bebeklerdeböbrekişlevlerigelişmediğinden,GADOTU,ancakdoktorundikkatlibir

şekildeyapacağı değerlendirmeyleuygun bulmasıhalindekullanılabilir.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

GADOTU’nunyiyecekveiçecekilekullanılması

Bu konudadoktorunuzunönerileriniizleyiniz.

3

Hamilelik

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınıza danışınız.

Kesinliklegerekliolmadıkçahamilelik sırasındaGADOTUkullanılmamalıdır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizveya hamileolabileceğinizi

düşünüyorsanız hemendoktorunuzadanışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuzaveyaeczacınıza danışınız.

Emzirenbiranneisenizveyaemzirmeyebaşlamaküzereysenizbunudoktorunuzasöyleyiniz.

İlacınverilmesindenöncememevermeyearaverinizveGADOTU'nunverilmesindenenaz

24 saat sonrasınakadaryeniden memevermeyiniz.

Araçvemakinekullanımı:

Görüntüleme işleminden sonra mide bulantısı meydana gelebileceğinden, araba

kullanmayınız.

GADOTU’nuniçeriğindebulunanbazı yardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

Butıbbiürünher1mL’likdozunda1mmol(23mg)’dandahaazsodyumihtivaeder;yani

esasında“sodyumiçermez”.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

GADOTUenjeksiyonuileaynıgünveyaenjeksiyonsonrasındaki12-24saatiçindekan

numunesivereceksenizbunudoktorunuzabildiriniz.GADOTU,kandakielektrolitlerin

(örn. demirvekalsiyum)ölçülmesi içinyaygın olarak kullanılan bazıyöntemlerleetkileşir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınızsa lütfen doktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkında bilgiveriniz.

3. GADOTUnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

Enjekteedilenmiktar,kilonuzavevücudunuzunhangibölümününinceleneceğinegöre

değişir.Normaldoz0.2ml/kgvücutağırlığıveyabazen0.6ml/kgvücutağırlığınakadardır.

100kg’dandahaağırolsanızbile,normalkoşullarda,20ml’denvebazıdurumlarda60

ml’denfazladozalmanızsözkonusu olmayacaktır.

Özel hastagruplarındadozbelirlenmesi:

Eğerağırböbrekrahatsızlığınızvarsaveyakaraciğernakliolanveyakaraciğernakliolmak

üzerebirhastaiseniz,sizeGADOTUuygulanmamalıdır.GADOTU,4haftalıktandahaküçük

bebekleredeuygulanmamalıdır.

Ortaderecedeböbreksorunlarınızvarsa,sizetetkiksırasında,sadecebirdozGADOTU

uygulanmalıdır.Budurumda,eğergerekiyorsa,sizeikincibirenjeksiyonenaz7günsonra

yapılabilir.

1yaşınakadarolanbebeklerdeböbrekişlevleritamolarakolgunlaşmamıştır.Bunedenlebu

yaşgrubundakibebekleresadecetekdozenjekteedilmelidir.İkincibirenjeksiyon

4

gerekiyorsa, ilkenjeksiyondan sonraenaz7güngeçmiş olmalıdır.

Doktorunuz, hastalığınızabağlıolarak ilacınızındozunu belirleyecek vesizeuygulayacaktır.

65yaşındaveyadahayaşlıbirhastaiseniz,dozunuzdaayarlamayapılmasıgerekmez,ancak,

böbrekleriniziniyiçalışıpçalışmadığınıanlamakiçin sizebirkantestiyapılacaktır.

Uygulama yoluvemetodu:

GADOTUMRtetkikiöncesindeveyasırasında,genellikletekbirenjeksiyonşeklinde

venlerinizdenbirineuygulanacaktır.Ekteşhisbilgilerineulaşmakiçinbazenikincibir

enjeksiyonundahauygulanması gerekebilir.

Bu ürünün kullanımı ileilgili başkasorunuzvarsa,doktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Kullanmanızgerekendendahafazla GADOTUkullandıysanız

Bu ilaçdoktorkontrolündeveklinikteuygulanacaktır.

GADOTU’yukullanmayıunutursanız

GADOTUuygulamasınınnezamanyapılacağıkonusundadoktorunuzuntalimatlarına

uyunuz.Bu ilaçsizedoktorkontrolünde, birklinikteuygulanacaktır.

GADOTU iletedavisonlandırıldığındaki oluşabileceketkiler

SizeGADOTUuygulandıktan sonraherhangibirsorununuzolursadoktorunuzadanışınız.

4. Olası yanetkilernelerdir?

Tümilaçlariçinolduğugibi,GADOTUdayanetkilerenedenolabilir,ancakbuyanetkiler

tümhastalardaortayaçıkmaz.

Yaygın(100’debirdendahafazla, 10’dabirdendaha azkişidegörülenyanetkiler):

Sıcaklık,soğuklukveyalokal basınçşeklindehissedilen,enjeksiyonilebağlantılı

geçicirahatsızlık

Enjeksiyonyerindegeçiciağrı hissi

Başağrısı

Bulantı

Yaygınolmayan(1000’debirdendahafazla,100’debirdendahaazkişidegörülenyan

etkiler):

Alerjibenzericiltvemuközmembranetkileri,aşırı duyarlılık

Baş dönmesi

Karıncalanmaduyusu

Tat duyusundageçici değişiklik

Kusma

İshal

Yüzbölgesindeani kızarma(albasması)

Kaşıntı

5

Seyrek(10.000’debirdendahafazla,1.000’debirdendahaazkişidegörülenyan

etkiler):

Koku duyusundageçici değişiklik

Kramplar

Uykulu dalgınlık hali

Solunumgüçlüğü

Eklemlerdeağrı

Bazı kaslardasarsıntılı kasılmalar

Anksiyete(kaygı)

Görmebozuklukları

Göğüsağrısı.

Akut böbrekyetmezliği

Öksürük

Döküntü veürtiker

Yüzdeşişmedahilşişlikler

Ateş

Titreme

Sıklığıbilinmeyen(eldeki verilerdenhareketletahminedilemeyen):

Nefrojeniksistemikfibrozisbildirimlerimevcuttur(cilttekalınlaşmayayolaçarve

yumuşak dokuları veiçorganlarıetkileyebilir)

Anaflaktik/anaflaktoidreaksiyonlar

Hızlınabız

Hapşırma

Boğazdairritasyon

Şiddetli solunumgüçlüğü

Anjiyoödemdenilentıbbidurumaaitaşağıdakibelirtileroluşursahemendoktorunuza

başvurunuz:

Yüzde, dildeveyaboğazda(farinkste)şişlik

Yutmagüçlüğü

Döküntü venefesalmaktagüçlük

Alerjikreaksiyonlarınçoğunluğuenjeksiyondansonrakiyarımsaatiçindeortayaçıkar.

Seyrek olarakyanetkilersaatlerveyagünlersonraortayaçıkabilir.

Yanetkilerdenherhangibiriciddileşirseveyabukullanmatalimatındabahsigeçmeyen

herhangibiryanetki ilekarşılaşırsanız doktorunuzuveyaeczacınızı bilgilendiriniz.

Yanetkilerinraporlanması:

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakya

da08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilans

Merkezi(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmakta

olduğunuzilacıngüvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamış

olacaksınız.

6

5. GADOTU’nunsaklanması

GADOTU’yu çocuklarıngöremeyeceğiveerişemeyeceğiyerlerdeveambalajında

saklayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

Etiketteki sonkullanma tarihinden sonra GADOTU’yukullanmayınız.

Flakonu ışıktan korumakiçin dış kartonu içindesaklayınız. Dondurmayınız.

Renkdeğişikliğiveyapartikülbulunanveyaambalajındabozuklukolanürünleri

kullanmayınız.

25ºC’nin altındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Ürünaçıldıktansonrahemenkullanılmalıdır.

Ruhsat sahibi:

KoçselİlaçSanayi ve Ticaret A.Ş

Koşuyolu Cad. No:34

34718 Kadıköy-İstanbul

Telefon: +90 (216) 54490 00

Faks: +90 (216) 5455994

Üretimyeri:

OnkoİlaçSanayi veTicaret A.Ş.

GebzeOrganizeSan.Bölgesi 1700 Sokak,No:1703

41480 Gebze/ Kocaeli

Bu kullanma talimatı02/03/2016tarihinde onaylanmıştır.

7

AŞAĞIDAKİBİLGİLERBUİLACIUYGULAYACAKOLANSAĞLIKPERSONELİ

İÇİNDİR

Herflakondakikontrastmaddetekkullanımiçindir.Kullanılmayankısımlarimhaedilmelidir.

Eğerbuilaçotomatikuygulamasistemiilekullanılmakiçintasarlanmışsa,bukullanımiçin

uygunluğutıbbicihazınüreticisitarafındankanıtlanmışolmalıdır.Tıbbicihazınkullanım

talimatlarınasıkısıkıyauyulmalıdır.

GADOTUuygulanmasıdüşünülentümhastalar,uygulamadanönce,gereklilaboratuvar

tetkikleriyapılarakrenalfonksiyonbozukluğuaçısındandeğerlendirilmelidir.

Akutveyakronikşiddetliböbrekyetmezliği(GFR<30ml/dk/1.73m 2

)olanhastalarda,

GADOTUveyadiğerbazıgadolinyumiçerenkontrastmaddelerinkullanımıileilişkilibulunan

nefrojeniksistemikfibroz(NSF)vakalarıbildirilmiştir.Akutrenalyetmezlikinsidansının

yüksekolduğukaraciğertransplantasyonusürecindekihastalarözellikleriskaltındadır.Bu

nedenleGADOTU,şiddetliböbrekyetmezliğiolan,perioperatifkaraciğertransplantasyonu

dönemindeki hastalardakullanılmamalıdır.

Ortaderecederenalyetmezliğiolanhastalarda(GFR30-59ml/dk/1.73m 2 )NSFgelişmeriski

bilinmemektedir.BuhastalardaGADOTUçokdikkatlibirrisk-yarardeğerlendirmesinden sonra

kullanılmalıdır.Buhastalardadoz,0.1mmol/kgvücutağırlığınıgeçmemelidir.Birtaramadabir

dozdanfazlasıkullanılmamalıdır.Tekrarlananuygulamalarlailgilibilgiyetersizolduğundan,

GADOTUenjeksiyonlarıaradanenaz7güngeçmedikçetekrarlanmamalıdır.

1yaşınakadarolanbebeklerderenalfonksiyonlarıngelişmemişolmasınedeniyle,buhastalarda

GADOTU,sadecedikkatlibirdeğerlendirmedensonrave0.1mmol/kgvücutağırlığıdozunu

geçmeyecekşekildekullanılmalıdır.Birtaramadabirdozdanfazlasıkullanılmamalıdır.

Tekrarlananuygulamalarlailgilibilgiyetersizolduğundan,GADOTUenjeksiyonuaradanenaz

7güngeçmedikçetekrarlanmamalıdır.

GADOTU4haftalığakadaryenidoğan bebeklerdekullanılmamalıdır.

Yaşlılarda,gadodiamidinrenalklerensiazalmışolabileceğiiçin,65yaşveüzerindeki

hastalardarenalfonksiyon bozukluğuaçısından taramayapulması özellikleönemlidir.

GADOTUuygulamasındansonrakısasüreiçindeyapılacakhemodiyalizilacınvücuttan

uzaklaştırılmasıiçinyararlıolabilir.Halenhemodiyalizsürecindeolmayanhastalarda

NSF’ninönlenmesiveyatedavisiiçinhemodiyalizebaşlanmasınıdestekleyenherhangibirkanıt

yoktur.

GADOTU,gebeliksırasında,kadınınklinikdurumugadodiamidkullanımınızorunlu

kılmıyorsa, kullanılmamalıdır.

GADOTUkullanımından sonraemzirmeyeenaz24 saataraverilmelidir.