GADODIEM 287 MG/ ML IV ENJEKSIYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON , 10 ML
Genel Bilgiler
- Ticaret Unvanı:
- GADODIEM 287 MG/ ML IV ENJEKSIYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON , 10 ML
- Aktif bileşen:
- gadodiamid
- Mevcut itibaren:
- BİEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
- ATC kodu:
- V08CA03
- INN (International Adı):
- gadodiamid
- Reçete türü:
- Normal
- İçin kullanmak:
- İnsanlar
- İlaç türü:
- allopatik ilaç
Belgeler
- genel halk için:
- Hasta Bilgi broşürü
-
- sağlık profesyonelleri için:
- Ürün özellikleri Özeti
-
Yerelleştirme
- Bulunduğu ülkeler::
-
Türkiye
- Dil:
- Türkçe
Terapötik bilgiler
- Terapötik alanı:
- gadodiamide
Durum
- Kaynak:
- TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
- Yetkilendirme durumu:
- Aktif
- Yetkilendirme numarası:
- 2015/834
- Yetkilendirme tarihi:
- 27-10-2015
- Son Güncelleme:
- 10-04-2019
Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon
KULLANMA
TALIMATI
GADODIEI/IZ&7
mg/ml
Enjeksiyon
için
çözelti
içeren
flakon
Steril,
Apirojen
Damar
yoluyla
enjeksiyon
şeklinde
kullanılır.
Eıkİn
Mgdde:
çözelti
gadodiamid
(0.5
mmol/ml'ye
eşdeğer) içerir.
içeriği:2,87
g (5.0
mmol)
Gadodiamid
içeriği:
4'3l
g (7.5
mmol)
Gadodiamid
içeriği:
5.74
(l0.0
mmol)
Gadodiamid
Yardımcı
maddeler.'
Sodyum kaldiamid,
sodyum
hidroksit
ayarlayıcı),
hidroklorik
asit
ayarlayıcı)
enjeksiyonluk
içerir.
Bu kullanma
talimatında:
GAD0DİEM
nedİr
İçİn
kullonılır?
GAD0DİEM'|
kullanmadan
önce
dİkkat edilmesi
gerekenler
GAD0DİEM
nasıl
kullonılır?
olası
etkİler
nelerdİr?
GAD0DİEM'insaklanmusı
Başlıkları
almaktadır.
GADODİEM
nedir
için
kullanılır?
ilaç
sadece
tanı içindir.
GADODiEM,
beyin
Veya
omurganln,
aynca' tüm vücudun
(baş
boyun bölgesi,
kalp
dahil
toraks
boşluğu,
kollar
bacaklar,
karın
boşluğundaki
prostat,
mesane'
pankreas
karaciğer
organları,
böbrekler,
kadınlarda
meme, kas-iskelet
sistemi
damarları
gibi)
Manyetik
Rezonans
Görüntüleme
(MRG)
tekniği
tetkiki
için
kullanılan
üründür.
GADODIEM,
renkli
kauçuk
tıpa
üzerinde,
mavi
renkli
Alu-PP
flip-off
kapak ile kapatılmış,
adet
renksiztip
flakon
içeren
karton
kutuda
takdim
edilmekte
olup
l0, l5
ve 20
ml'lik
ambalaj
büyükl
üklerinde
lanıma
sunu
lmaktad ır.
ilacı
kullanmaya
başlamadan
önce
KULLANMA
TALiMATINI
dikkatlice
okuyunuz,
çünkü
sizin için
önemli
bilgiler
içermektedir.
kullanma tqlimatını
saklayınız.
Daha
Sonra
tekrar
okumaya
ihtiyaç
duyabilirsiniz.
Eğer
ilave
sorularınız
olursa,
lütfen
doktorunuza
veya
eczacınıza
danışınız.
ilaç
kişisel
olarak sizin için
reçete
edilmiştir,
başkalarına
vermeyiniz.
ilacın
kullanımı
sırasında,
doktora veya
hastaneye
gittiğinizde
ilacı
kullandığınızı
ktorunuza
söyleyinİz.
talimatta
yazılanlara
aynen
uyunuz'
İlaç
hakkında
size önerilen
dozun dışında
yüksek
veya
düşük
kullanmaymu.
GADODIEMbazı
tıbbi
durumların
daha
açık
şekilde
görülmesine
yardımcı
olabilir.
doktorun
durumları
daha
kolay
anlamaslna
Ve incelemesine
yardımcı
olur. Böylece
tanı koymak
için
daha
fazla
bilgi
sağlanabi
GADODiEM'i
kullanmadan
önce
dikkat
edilmesi
gerekenler
iNrnı.rnKAL
KULLANIMI
YOKTUR.
intratekal
kullanımı
konvülziyon,
koma, duyusal
ve motor
sinir
hasarı
oluştuımuştur
GADODİEM'i
aşağıdaki
durumlarda
KULLANMAYINIZ
Gadodiamid
veya
GADODiEM
formülündeki
diğer
herhangi
bileşene
karşı
alerjik
iseniz
Eğer
şiddetli
böbrek
bozukluğunUZ
varsa
veya
karaciğer
nakli
olmak
üzere
iseniz
veya
yakın
geçmişte
size karaciğer
nakli
yapıldıysa.
GADODiEM'in
yukarıdaki
koşulları
taşıyan
hastalarda
kullanımı,
Nefrojenik
Sistemik
Fibrozis
(NSF)
denilen
hastalıkla
ilişkili
bulunmuştur.
deride
bağ
dokuda
kalınlaşma
görülen
bir hastalıktır.
eklem
hareketlerinde
bozulma,
güçsüzlüğü
veya
iç organlarln
işlevlerinde,hayati
tehlike
oluşturabilecek, bozulmalara
neden
olabilir.
4 haftalığa
kadar
olan
yenidoğan
bebeklerde
kullanılmamalıdır
GADODİEM'i
aşağıdaki
durumlarda
DİKKATLi
KULLANINIZ
Vücudunuzda
kalp
pili
veya
demir
içeren
implantınlzvarsa
Daha
önce kontrast
madde
aldıktan
sonra
şiddetli
reaksiyonla
karşılaştıysanız
Alerji
(örn.
deniz
ürünlerine
alerji,
Saman
nezlesi,
üftiker), astım
veya diğer
alerjik
solunum
sorunlarınız
Varsa
sorunlarl
daha
önce
yaşadıysanlz'
KaIp
hastallkları
veya merkezi
sinir
sistemi
ile ilgili
(sara
veya
beyinde
sorunlar
gibi)
sorunlarınız
varsa
orta
derecede
böbrek
problemleriniz
varsa.
Yukarıda
belirtilen
durumlardan
herhangi
biri
sizin için
geçerli
durumu
doktorunuza
söyleyiniz.
Aşağıdakiler
sizin
için
geçerli
doktorunuza
söyleyiniz:
Böbrekleriniz
çalışm
ıyorsa
Yakın
geçmişte
veya
yakın
gelecekte
karaciğer
nakli sizin için
söz
konusu
ise.
GADODiEM
size
uygulanmadan
önce,
böbreklerinizin
çalışıp
çalışmadığını
anlamak
üzere
testlerinizin yapılması
gerekir.
GADODiEM
haftalığa
kadar
olan
yenidoğanlarda
kullanılmamalıdır.
yaşına
kadar
olan
bebeklerde
böbrek
işlevleri
gelişmediğinden,
GADODiEM,
ancak doktorun
dikkatli
şekilde
yapacağı
değerlendirmeyle
uygun
bulması halinde
kullanılabilir.
uyarılar
geçmişteki
herhangi
dönemde
dahi
olsa
sizin için
geçerliyse
lütfen
doktorunuza
danışınız.
GADODIEM'in
yiyecek
içecek
kullanılması
konuda
doktorunuzun
öneri
leri
izleyiniz.
Hamilelik
İlacı
kullanmadan
önce
doktorunuza
veya
eczacınıza danışınız.
Kesinlikle
gerekli
olmadıkça
hamilelik
sırasında
GADODiEM
kullanılmamalıdır.
Tedaviniz
sırasında
hamİle
olduğunuzu
fark
ederseniz veya
hamile
olabileceğinizi
düşünüyorsanz
he me
doktorunuza
danış
ınız.
Emzirme
İlacı
kullanmadan
önce
doktorunuza veya
eczaclnıza danışınız.
Emziren
anne
iseniz veya emzirmeye
başlamak
üzereyseniz
bunu
doktorunuza söyleyiniz.
ilacın
verilmesinden
önce meme
Vermeye
araveriniz
GADODiEM'in
verilmesinden
az24
saat
sonrasına kadar
yeniden
meme
vermeyiniz.
Araç
makine
kullanımı:
Görüntüleme işleminden
Sonra
mide
bulantısı
meydana
gelebileceğinden,
araba
kullanmaylnlz.
GADODiEM'in
içeriğinde
bulunanbazıyardımcı
maddeler hakkında önemli
bilgiler
ilacın
kabı
lateks
kauçuk içerir. Bu
madde
şiddetli
alerjik
reaksiyonlara
neden
olabilir
tıbbi
ürün, 0.62 mg/ml
sodyum içerir.
durum,
kontrollü
sodyum
diyetinde olanlar
için
göz
önünde
bulundurulmalıdır.
Diğer
ilaçlar
birlikte kullanımı
GADODiEM
enjeksiyonu
aynı
gün
veya enjeksiyon sonrasındaki
saat içinde
numunesi
verecekseniz bunu doktorunuza
bildiriniz.
GADODİEM,
kandaki
elektrolitlerin
(örn.
demir
kalsiyum)
ölçülmesi için
yaygın
olarak
kullanılan
bazı
yöntemlerle
etkileşir.
Eğer
reçeteli
reçetesİz
herhangİ
ilacı
anda kullanıyorsanıZ
veya
zcımanlarda
kullandınızsa
lafen
doktorunuza veya
eczactnua
bunlar hakkında
bilgi
veriniz.
GADODIEM
nasıl
kullanılır?
Uygun
kullanım
dozluygulama
sıklığı
için
talimatlar:
Enjekte
edilen
miktar,
kilonuza
vücudunuzun hangi bölümünün inceleneceğine
göre
değişir.
Normal
ml/kg vücut
ağırlığı
veya
bazen 0.6
ml/kg vücut
ağırlığına
kadardır.
kg'dan
daha
ağır olsanız bile,
normal koşullarda,
ml'den
bazı
durumlarda
ml'den
fazla
almanız
söz konusu
olmayacaktır.
Eğer
ağır
böbrek
rahatsızlığınızvarsa
veya
karaciğer
nakli
olan
veya
karaciğer
nakli
olmak
üzere
hasta
iseniz,
size
GADODİEM
uygulanmamalıdır.
GADODiEM,
haftalıktan
daha
küçük
bebeklere
uygulanmamal
ıdır.
orta
derecede
böbrek
sorunlarınız
Varsa,
size tetkik
sırasında,
sadece
GADODiEM
uygulanmalıdır.
durumda, eğer
gerekiyorsa,
size
ikinci
enjeksiyon en
gün
sonra
yapılabilir.
yaşına
kadar
olan
bebeklerde
böbrek
işlevleri
olarak olgunlaşmamıŞtır.
nedenle bu
yaş
grubundaki
bebeklere
sadece
enjekte
edilmelidir.
ikinci
enjeksiyon
gerekiyorsa,
enjeksiyondan
sonra
gün
geçmiş
olmalıdır.
Doktorunuz,
hastalığınızabağlı
olarak
ilacınızın
dozunu
belirleyecek
ve size
uygulayacaktır
yaşında
veya
daha
yaşlı
hasta
iseniz'
dozunuzda ayarlama
yapılması
gerekmez,
ancak,
böbrekleriniziniyi
çalışıp
çalışmadığını
anlamak
için
size bir
testi
yapılacaktır.
Uygulama
yolu
metodu:
GADODİEM
tetkiki
öncesinde
Veya
slrasında,
genellikle
enjeksiyon
şeklinde
venlerinizden
birine
uygulanacaktır.
teşhis bilgilerine
ulaşmak
için
bazen
ikinci
enjeksiyonun
daha
uygulanması
gerekebilir.
ürünün
kullanımı
ilgili
başka Sorunuz
varsı,
doktorunuza
veya
eczacınıZa
danışınız.
Kullanmanız
gerekenden
daha
fazla
GADODIEM
kullandıysanız
ilaç
doktor
kontrolünde
klinikte
uygulanacaktır.
GADODiEM'
kullanmayı
unutursanız
GADODiEM
uygulamaslntn
Zaman
yapı|acağı
konusunda
doktorunuzun
talimatlartna
uyunuz.
ilaç
size doktor kontrolünde,
klinikte
uygulanacaktır.
GADODIEM
tedavi
sonlandırıIdığındaki
oluşabilecek
etkiler
Size
GADoDiEM
uygulandıktan
sonra herhangi
sorununuz olursa doktorunuza
danışınız.
OIası
etkiler
nelerdir?
Tüm
ilaçlar
için
olduğu
gibi,
GADODiEM
etkilere
neden
olabilir,
ancak bu
etkiler
tüm hastalarda ortaya
çıkmaz.
Yaygın
(100'de
birden
daha
fazla,10'da birden
daha az
kişide
görülen yan
etkiler):
Sıcaklık,
soğukluk veya
lokal
basınç
şeklinde
hissedilen' enjeksiyon
bağlantılı
geçici
rahatsızlık
Enjeksiyon yerinde
geçici
ağrı
hissi.
Baş
ağrısı.
Bulantı.
Yaygın
olmayan
(1000'de
tıirden
daha
fazla,
100'de
birden
daha
kişide
görüIen
etkiler):
Alerji
benzeri
cilt
muköz
membran
etkileri, aşırı
duyarlılık
Baş
dönmesi.
Karıncalanma
duyusu
duyusunda
geçici
değişiklik.
Kusma.
ishal
Yüz
bölgesinde
anikızarma
(albasması)
Kaşıntı.
Seyrek
(10.000'de
birden
daha
faz|a,1.000'de
birden
daha
kişide
görülen yan
etkiler):
Koku
duyusunda
geçici
değişiklik.
Kramplar
Uykulu
dalglnlık
hali
Solunum
güçlüğü.
Eklemlerde
ağrı.
Bazı
kaslarda
sarsıntılı
kasılmalar
Anksiyete
(kaygı)
Görme bozuklukları
Göğüs
ağrısı.
Akut
böbrek
yetmezliği
öksürük
Döküntü
ürtiker
Yüzde
şişme
döhil
şişlikler
Ateş
Titreme
Sıklığı
bilinmeyen
(eldeki
verilerden
hareketle
tahmin edilemeyen):
Nefrojenik
sistemik
fibrozis
bildirimleri
mevcuttur
(ciltte
kallnlaşmaya
açar
yumuşak
dokuları
organları etkileyebilir)
Anaflaktik/anaflaktoid
reaksiyonlar
Hızlı
nabız.
Hapşırma.
BoEazda
irritasyon
Şiddetli
solunum
güçlüğü.
Anjiyoödem
denilen
tıbbi
duruma
aşağıdaki
belirtiler
oluşursa
hemen doktorunuza
başvurunuz:
Yüzde,
dilde
veya
boğazda
(farinkste)
şişlik
Yutma
güçlüğü
Döküntü
ve nefes
almakta
güçlük
Alerjik
reaksiyonların
çoğunluğu
enjeksiyondan sonraki
yarım
saat
içinde
ortaya
çıkar.
Seyrek
olarak
etkiler
saatler
veya
günler
Sonra
ortaya
çıkabilir.
Yan etkilerden
lıerhangi
biri
ciddileşirse
veya
kullanıno
talimatında
bahsi
geçmeyen
herhangi
etki
ile karşılaşırsanız
doktorunuzu
veya
eczacının
bilgilendiriniz.
Yan etkilerin
raporlanması
Herhangi
etki
meydana
gelmesi
duıumunda
hekiminiz,
eczac1nlz
veya hemşireniz
konuşunuz.
Ayrıca
etkileri
www.titck.gov.tr
sitesinde
alan
"ilaç
Etki
Bildirimi''
ikonuna
tıklayarak doğudan
Türkiye Farmakovijilans
Merkezi
(TÜFAM)'ne
bildirebileceğiniz
gibi,
0 800
08 numaralı
etki
bildirim
hattını
kullanabilirsiniz.
Meydana
gelen
etkileri bildirerek
kullanmakta
olduğunuz
ilacın
güvenliliği
hakkında
daha
faz|a
bilğ
edinilme sine
katkı
sağl
acaksı
GADoDiEM'in
saklanması
GADODiEM'i
çocukların
göremeyeceği
ve erişemeyeceği
yerlerde
ve ambalajında
saklayınlz.
kullanma
tarihiyle
uyumlu
olarak
kullanrnız.
Eıike
tteki
kullanma
tarihinden
sonra
DoDj
kul lanın
ayınız.
25oC'nin altındaki
sıcaklığında saklanmalı ve
ışıktan koruyunuz.
Işıktan korumak
için
ürünü
karton dış ambalajı içinde
saklayınız.
Dondurmayınız.
Renk
değişikliği
veya
partikül
bulunan veya ambalajında
bozukluk
olan
ürünleri
kullanmayınlz.
Mikrobiyolojik
açıdan,
ürün
açıldıktan
sonra hemen kullanılmalıdır.
Aksi
uygulamalarda
soıumluluk,
ilacı
uygulayana aittir.
Ruhsat
Sahİbİ:
Biem
ilaç
San.
Tic.
A'Ş.
Anıttepe Mah.
Turgut
Reis
Cad.
Tandoğan
Çankaya-Ankara
Telefon
:0312230
Faks
:0372
Üreıİm Yeri:
idoı iıaç Dolum
Sanayi
Ticaret A.Ş.
Dawtpaşa Cad. Cebealibey
Sok.
No:20
340l0
Zeytinburnu
istanbul
Telefon
212 449
Faks
:+90212449
0020
Bu kullanma taliınatı
tarihinde
onaylanmıştır
AŞAĞIDAxİ
nİı,cİLER
iracr
UYGULAYACAK
oLAN saĞr,rx
pnnsoNnı,i
iÇİNuin
flakondaki
kontrast
madde
kullanım
içindir. Kullanılmayan
kıslmlar
imha
edilmelidir.
Eğer
ilaç
otomatik
uygulama
sistemi
kullanılmak
için
tasarlanmışsa,
bu kullanım
için
uygunluğu
tıbbi
cihazın üreticisi
taraflndan
kanıtlanmış
olmalıdır.
Tıbbi
çihazın
kullanım
talimatlarına
sıkı
sıkıya uyulmalıdır.
GADODİEM
uygulanması
düşünüIen
tüm hastalar, uygulamadan
önceo
gerekli
laboratuvar
tetkikleri
yapılarak
renal
fonksiyon
bozukluğu açısından
değerlendirilmelidir.
Akut
Veya
kronik
şiddetli
böbrek
yetmezliği
(GFR<30
mlldWl.73
olan
hastalarda,
GADODiEM
veya
diğer
bazı
gadolinyum
içeren kontrast maddelerin
kullanımı ile
ilişkili
bulunan
nefrojenik
sistemik
fıbroz
(NSF)
vakaları
bildirilmiştir. Akut
renal
yetmezlik
insidansının
yüksek
olduğu
karaciğer
transplantasyonu
sürecindeki hastalar
özellikle
risk
altındadır.
nedenle
GADODiEM,
şiddetli
böbrek
yetmezliği
olan,
perioperatif
karaciğer
transplantasyonu
dönemindeki
hastalarda
kullanılmamalıdır.
GADODIEM,4
haftalığa kadar
olan
yenidoğan
bebeklerde
kullanılmamalıdır
orta
derecede
renal
yetmezliği
olan
hastalarda
(GFR
30-59
ml/dk/1
ın2)
gelişme
riski
bilinmemektedir.
hastalarda
GADODİEM
çok
dikkatli
risk-yarar
değerlendirmesinden
sonra kullanılmalıdır.
hastalarda
doz,
mmol/kg vücut
ağırllğını
geçmemelidir.
taramada
dozdan fazlası kullanılmamalıdır. Tekrarlanan
uygulamalarla
ilgili
bilgi
yetersiz
olduğundan,
GADODiEM
enjeksiyonları
aradan
gün geçmedikçe
tekrarlanmamalldır.
yaşına
kadar olan
bebeklerde
renal
fonksiyonların
gelişmemiş
olması nedeniyle, bu
hastalarda
GADODIEM,
sadece
dikkatli bir
değerlendirmeden
Sonra
mmol/kg vücut
ağırlığı
dozunu
geçmeyecek
şekilde
kullanılmalıdır.
İaramada
dozdan
fazlası
kullanllmamalıdır.
Tekrarlanan
uygulamalarla
ilgili
bilgi
yetersiz
olduğundan,
GADODiEM
enjeksiyonu
aradan
gld,n
geçmedikçe
tekrarlanmamalıdır.
GADODiEM
4 haftalığa kadar
yenidoğan
bebeklerde
kullanılmamalıdır
Yaşlılarda,
gadodiamidin
renal
klerensi
azalmış
olabileceği
için,
yaş
üzerindeki
hastalarda
renal
fonksiyon
bozukluğu açısından
tarama
yapılması
özellikle
önemlidir.
GADODIEM
uygulamasından
sonra
kısa
süre içinde
yapılacak
hemodiyaliz
ilacın
vücuttan
uzaklaştırılması
için
yararlı
olabilir.
Halen hemodiyaliz
sürecinde olmayan
hastalarda
NSF'nin
önlenmesi veya
tedavisi için hemodiyalize başlanmasını
destekleyen herhangi
kanıt
yoktur.
GADoDİEM,
gebelik
sırasında,
kadının
klinik
durumu
gadodiamid
kullanımını
zorunlu
kılmıyorsa,
kullanılmamalıdır.
GADODiEM
kullanımlndan
sonra
emzirmeye
az24
saat ara
verilmelidir
Flakon
üzerindeki
soyulabilir
izleme
etiketi
mutlaka
hastanın
dosyasına
yapıştırılmalı,
böylece
kullanılan
gadolinyum
kontrast
maddesinin
olduğu doğru
şekilde
kayltlara
geçirilmelidir.
Uygulanan
da kaydedi
lmel
idir.
- Bu belgeye erişim yalnızca kayıtlı kullanıcılar tarafından yapılabilir.
Tam erişim için şimdi kaydolun