GADODIEM 287 MG/ ML IV ENJEKSIYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON , 10 ML

KULLANMA

TALIMATI

GADODIEI/IZ&7

mg/ml

Enjeksiyon

için

çözelti

içeren

flakon

Steril,

Apirojen

Damar

yoluyla

enjeksiyon

şeklinde

kullanılır.

Eıkİn

Mgdde:

çözelti

gadodiamid

(0.5

mmol/ml'ye

eşdeğer) içerir.

içeriği:2,87

g (5.0

mmol)

Gadodiamid

içeriği:

4'3l

g (7.5

mmol)

Gadodiamid

içeriği:

5.74

(l0.0

mmol)

Gadodiamid

Yardımcı

maddeler.'

Sodyum kaldiamid,

sodyum

hidroksit

ayarlayıcı),

hidroklorik

asit

ayarlayıcı)

enjeksiyonluk

içerir.

Bu kullanma

talimatında:

GAD0DİEM

nedİr

İçİn

kullonılır?

GAD0DİEM'|

kullanmadan

önce

dİkkat edilmesi

gerekenler

GAD0DİEM

nasıl

kullonılır?

olası

etkİler

nelerdİr?

GAD0DİEM'insaklanmusı

Başlıkları

almaktadır.

GADODİEM

nedir

için

kullanılır?

ilaç

sadece

tanı içindir.

GADODiEM,

beyin

Veya

omurganln,

aynca' tüm vücudun

(baş

boyun bölgesi,

kalp

dahil

toraks

boşluğu,

kollar

bacaklar,

karın

boşluğundaki

prostat,

mesane'

pankreas

karaciğer

organları,

böbrekler,

kadınlarda

meme, kas-iskelet

sistemi

damarları

gibi)

Manyetik

Rezonans

Görüntüleme

(MRG)

tekniği

tetkiki

için

kullanılan

üründür.

GADODIEM,

renkli

kauçuk

tıpa

üzerinde,

mavi

renkli

Alu-PP

flip-off

kapak ile kapatılmış,

adet

renksiztip

flakon

içeren

karton

kutuda

takdim

edilmekte

olup

l0, l5

ve 20

ml'lik

ambalaj

büyükl

üklerinde

lanıma

sunu

lmaktad ır.

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

KULLANMA

TALiMATINI

dikkatlice

okuyunuz,

çünkü

sizin için

önemli

bilgiler

içermektedir.

kullanma tqlimatını

saklayınız.

Daha

Sonra

tekrar

okumaya

ihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğer

ilave

sorularınız

olursa,

lütfen

doktorunuza

veya

eczacınıza

danışınız.

ilaç

kişisel

olarak sizin için

reçete

edilmiştir,

başkalarına

vermeyiniz.

ilacın

kullanımı

sırasında,

doktora veya

hastaneye

gittiğinizde

ilacı

kullandığınızı

ktorunuza

söyleyinİz.

talimatta

yazılanlara

aynen

uyunuz'

İlaç

hakkında

size önerilen

dozun dışında

yüksek

veya

düşük

kullanmaymu.

GADODIEMbazı

tıbbi

durumların

daha

açık

şekilde

görülmesine

yardımcı

olabilir.

doktorun

durumları

daha

kolay

anlamaslna

Ve incelemesine

yardımcı

olur. Böylece

tanı koymak

için

daha

fazla

bilgi

sağlanabi

GADODiEM'i

kullanmadan

önce

dikkat

edilmesi

gerekenler

iNrnı.rnKAL

KULLANIMI

YOKTUR.

intratekal

kullanımı

konvülziyon,

koma, duyusal

ve motor

sinir

hasarı

oluştuımuştur

GADODİEM'i

aşağıdaki

durumlarda

KULLANMAYINIZ

Gadodiamid

veya

GADODiEM

formülündeki

diğer

herhangi

bileşene

karşı

alerjik

iseniz

Eğer

şiddetli

böbrek

bozukluğunUZ

varsa

veya

karaciğer

nakli

olmak

üzere

iseniz

veya

yakın

geçmişte

size karaciğer

nakli

yapıldıysa.

GADODiEM'in

yukarıdaki

koşulları

taşıyan

hastalarda

kullanımı,

Nefrojenik

Sistemik

Fibrozis

(NSF)

denilen

hastalıkla

ilişkili

bulunmuştur.

deride

bağ

dokuda

kalınlaşma

görülen

bir hastalıktır.

eklem

hareketlerinde

bozulma,

güçsüzlüğü

veya

iç organlarln

işlevlerinde,hayati

tehlike

oluşturabilecek, bozulmalara

neden

olabilir.

4 haftalığa

kadar

olan

yenidoğan

bebeklerde

kullanılmamalıdır

GADODİEM'i

aşağıdaki

durumlarda

DİKKATLi

KULLANINIZ

Vücudunuzda

kalp

pili

veya

demir

içeren

implantınlzvarsa

Daha

önce kontrast

madde

aldıktan

sonra

şiddetli

reaksiyonla

karşılaştıysanız

Alerji

(örn.

deniz

ürünlerine

alerji,

Saman

nezlesi,

üftiker), astım

veya diğer

alerjik

solunum

sorunlarınız

Varsa

sorunlarl

daha

önce

yaşadıysanlz'

KaIp

hastallkları

veya merkezi

sinir

sistemi

ile ilgili

(sara

veya

beyinde

sorunlar

gibi)

sorunlarınız

varsa

orta

derecede

böbrek

problemleriniz

varsa.

Yukarıda

belirtilen

durumlardan

herhangi

biri

sizin için

geçerli

durumu

doktorunuza

söyleyiniz.

Aşağıdakiler

sizin

için

geçerli

doktorunuza

söyleyiniz:

Böbrekleriniz

çalışm

ıyorsa

Yakın

geçmişte

veya

yakın

gelecekte

karaciğer

nakli sizin için

söz

konusu

ise.

GADODiEM

size

uygulanmadan

önce,

böbreklerinizin

çalışıp

çalışmadığını

anlamak

üzere

testlerinizin yapılması

gerekir.

GADODiEM

haftalığa

kadar

olan

yenidoğanlarda

kullanılmamalıdır.

yaşına

kadar

olan

bebeklerde

böbrek

işlevleri

gelişmediğinden,

GADODiEM,

ancak doktorun

dikkatli

şekilde

yapacağı

değerlendirmeyle

uygun

bulması halinde

kullanılabilir.

uyarılar

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza

danışınız.

GADODIEM'in

yiyecek

içecek

kullanılması

konuda

doktorunuzun

öneri

leri

izleyiniz.

Hamilelik

İlacı

kullanmadan

önce

doktorunuza

veya

eczacınıza danışınız.

Kesinlikle

gerekli

olmadıkça

hamilelik

sırasında

GADODiEM

kullanılmamalıdır.

Tedaviniz

sırasında

hamİle

olduğunuzu

fark

ederseniz veya

hamile

olabileceğinizi

düşünüyorsanz

he me

doktorunuza

danış

ınız.

Emzirme

İlacı

kullanmadan

önce

doktorunuza veya

eczaclnıza danışınız.

Emziren

anne

iseniz veya emzirmeye

başlamak

üzereyseniz

bunu

doktorunuza söyleyiniz.

ilacın

verilmesinden

önce meme

Vermeye

araveriniz

GADODiEM'in

verilmesinden

az24

saat

sonrasına kadar

yeniden

meme

vermeyiniz.

Araç

makine

kullanımı:

Görüntüleme işleminden

Sonra

mide

bulantısı

meydana

gelebileceğinden,

araba

kullanmaylnlz.

GADODiEM'in

içeriğinde

bulunanbazıyardımcı

maddeler hakkında önemli

bilgiler

ilacın

kabı

lateks

kauçuk içerir. Bu

madde

şiddetli

alerjik

reaksiyonlara

neden

olabilir

tıbbi

ürün, 0.62 mg/ml

sodyum içerir.

durum,

kontrollü

sodyum

diyetinde olanlar

için

göz

önünde

bulundurulmalıdır.

Diğer

ilaçlar

birlikte kullanımı

GADODiEM

enjeksiyonu

aynı

gün

veya enjeksiyon sonrasındaki

saat içinde

numunesi

verecekseniz bunu doktorunuza

bildiriniz.

GADODİEM,

kandaki

elektrolitlerin

(örn.

demir

kalsiyum)

ölçülmesi için

yaygın

olarak

kullanılan

bazı

yöntemlerle

etkileşir.

Eğer

reçeteli

reçetesİz

herhangİ

ilacı

anda kullanıyorsanıZ

veya

zcımanlarda

kullandınızsa

lafen

doktorunuza veya

eczactnua

bunlar hakkında

bilgi

veriniz.

GADODIEM

nasıl

kullanılır?

Uygun

kullanım

dozluygulama

sıklığı

için

talimatlar:

Enjekte

edilen

miktar,

kilonuza

vücudunuzun hangi bölümünün inceleneceğine

göre

değişir.

Normal

ml/kg vücut

ağırlığı

veya

bazen 0.6

ml/kg vücut

ağırlığına

kadardır.

kg'dan

daha

ağır olsanız bile,

normal koşullarda,

ml'den

bazı

durumlarda

ml'den

fazla

almanız

söz konusu

olmayacaktır.

Eğer

ağır

böbrek

rahatsızlığınızvarsa

veya

karaciğer

nakli

olan

veya

karaciğer

nakli

olmak

üzere

hasta

iseniz,

size

GADODİEM

uygulanmamalıdır.

GADODiEM,

haftalıktan

daha

küçük

bebeklere

uygulanmamal

ıdır.

orta

derecede

böbrek

sorunlarınız

Varsa,

size tetkik

sırasında,

sadece

GADODiEM

uygulanmalıdır.

durumda, eğer

gerekiyorsa,

size

ikinci

enjeksiyon en

gün

sonra

yapılabilir.

yaşına

kadar

olan

bebeklerde

böbrek

işlevleri

olarak olgunlaşmamıŞtır.

nedenle bu

yaş

grubundaki

bebeklere

sadece

enjekte

edilmelidir.

ikinci

enjeksiyon

gerekiyorsa,

enjeksiyondan

sonra

gün

geçmiş

olmalıdır.

Doktorunuz,

hastalığınızabağlı

olarak

ilacınızın

dozunu

belirleyecek

ve size

uygulayacaktır

yaşında

veya

daha

yaşlı

hasta

iseniz'

dozunuzda ayarlama

yapılması

gerekmez,

ancak,

böbrekleriniziniyi

çalışıp

çalışmadığını

anlamak

için

size bir

testi

yapılacaktır.

Uygulama

yolu

metodu:

GADODİEM

tetkiki

öncesinde

Veya

slrasında,

genellikle

enjeksiyon

şeklinde

venlerinizden

birine

uygulanacaktır.

teşhis bilgilerine

ulaşmak

için

bazen

ikinci

enjeksiyonun

daha

uygulanması

gerekebilir.

ürünün

kullanımı

ilgili

başka Sorunuz

varsı,

doktorunuza

veya

eczacınıZa

danışınız.

Kullanmanız

gerekenden

daha

fazla

GADODIEM

kullandıysanız

ilaç

doktor

kontrolünde

klinikte

uygulanacaktır.

GADODiEM'

kullanmayı

unutursanız

GADODiEM

uygulamaslntn

Zaman

yapı|acağı

konusunda

doktorunuzun

talimatlartna

uyunuz.

ilaç

size doktor kontrolünde,

klinikte

uygulanacaktır.

GADODIEM

tedavi

sonlandırıIdığındaki

oluşabilecek

etkiler

Size

GADoDiEM

uygulandıktan

sonra herhangi

sorununuz olursa doktorunuza

danışınız.

OIası

etkiler

nelerdir?

Tüm

ilaçlar

için

olduğu

gibi,

GADODiEM

etkilere

neden

olabilir,

ancak bu

etkiler

tüm hastalarda ortaya

çıkmaz.

Yaygın

(100'de

birden

daha

fazla,10'da birden

daha az

kişide

görülen yan

etkiler):

Sıcaklık,

soğukluk veya

lokal

basınç

şeklinde

hissedilen' enjeksiyon

bağlantılı

geçici

rahatsızlık

Enjeksiyon yerinde

geçici

ağrı

hissi.

Baş

ağrısı.

Bulantı.

Yaygın

olmayan

(1000'de

tıirden

daha

fazla,

100'de

birden

daha

kişide

görüIen

etkiler):

Alerji

benzeri

cilt

muköz

membran

etkileri, aşırı

duyarlılık

Baş

dönmesi.

Karıncalanma

duyusu

duyusunda

geçici

değişiklik.

Kusma.

ishal

Yüz

bölgesinde

anikızarma

(albasması)

Kaşıntı.

Seyrek

(10.000'de

birden

daha

faz|a,1.000'de

birden

daha

kişide

görülen yan

etkiler):

Koku

duyusunda

geçici

değişiklik.

Kramplar

Uykulu

dalglnlık

hali

Solunum

güçlüğü.

Eklemlerde

ağrı.

Bazı

kaslarda

sarsıntılı

kasılmalar

Anksiyete

(kaygı)

Görme bozuklukları

Göğüs

ağrısı.

Akut

böbrek

yetmezliği

öksürük

Döküntü

ürtiker

Yüzde

şişme

döhil

şişlikler

Ateş

Titreme

Sıklığı

bilinmeyen

(eldeki

verilerden

hareketle

tahmin edilemeyen):

Nefrojenik

sistemik

fibrozis

bildirimleri

mevcuttur

(ciltte

kallnlaşmaya

açar

yumuşak

dokuları

organları etkileyebilir)

Anaflaktik/anaflaktoid

reaksiyonlar

Hızlı

nabız.

Hapşırma.

BoEazda

irritasyon

Şiddetli

solunum

güçlüğü.

Anjiyoödem

denilen

tıbbi

duruma

aşağıdaki

belirtiler

oluşursa

hemen doktorunuza

başvurunuz:

Yüzde,

dilde

veya

boğazda

(farinkste)

şişlik

Yutma

güçlüğü

Döküntü

ve nefes

almakta

güçlük

Alerjik

reaksiyonların

çoğunluğu

enjeksiyondan sonraki

yarım

saat

içinde

ortaya

çıkar.

Seyrek

olarak

etkiler

saatler

veya

günler

Sonra

ortaya

çıkabilir.

Yan etkilerden

lıerhangi

biri

ciddileşirse

veya

kullanıno

talimatında

bahsi

geçmeyen

herhangi

etki

ile karşılaşırsanız

doktorunuzu

veya

eczacının

bilgilendiriniz.

Yan etkilerin

raporlanması

Herhangi

etki

meydana

gelmesi

duıumunda

hekiminiz,

eczac1nlz

veya hemşireniz

konuşunuz.

Ayrıca

etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde

alan

"ilaç

Etki

Bildirimi''

ikonuna

tıklayarak doğudan

Türkiye Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)'ne

bildirebileceğiniz

gibi,

0 800

08 numaralı

etki

bildirim

hattını

kullanabilirsiniz.

Meydana

gelen

etkileri bildirerek

kullanmakta

olduğunuz

ilacın

güvenliliği

hakkında

daha

faz|a

bilğ

edinilme sine

katkı

sağl

acaksı

GADoDiEM'in

saklanması

GADODiEM'i

çocukların

göremeyeceği

ve erişemeyeceği

yerlerde

ve ambalajında

saklayınlz.

kullanma

tarihiyle

uyumlu

olarak

kullanrnız.

Eıike

tteki

kullanma

tarihinden

sonra

DoDj

kul lanın

ayınız.

25oC'nin altındaki

sıcaklığında saklanmalı ve

ışıktan koruyunuz.

Işıktan korumak

için

ürünü

karton dış ambalajı içinde

saklayınız.

Dondurmayınız.

Renk

değişikliği

veya

partikül

bulunan veya ambalajında

bozukluk

olan

ürünleri

kullanmayınlz.

Mikrobiyolojik

açıdan,

ürün

açıldıktan

sonra hemen kullanılmalıdır.

Aksi

uygulamalarda

soıumluluk,

ilacı

uygulayana aittir.

Ruhsat

Sahİbİ:

Biem

ilaç

San.

Tic.

A'Ş.

Anıttepe Mah.

Turgut

Reis

Cad.

Tandoğan

Çankaya-Ankara

Telefon

:0312230

Faks

:0372

Üreıİm Yeri:

idoı iıaç Dolum

Sanayi

Ticaret A.Ş.

Dawtpaşa Cad. Cebealibey

Sok.

No:20

340l0

Zeytinburnu

istanbul

Telefon

212 449

Faks

:+90212449

0020

Bu kullanma taliınatı

tarihinde

onaylanmıştır

AŞAĞIDAxİ

nİı,cİLER

iracr

UYGULAYACAK

oLAN saĞr,rx

pnnsoNnı,i

iÇİNuin

flakondaki

kontrast

madde

kullanım

içindir. Kullanılmayan

kıslmlar

imha

edilmelidir.

Eğer

ilaç

otomatik

uygulama

sistemi

kullanılmak

için

tasarlanmışsa,

bu kullanım

için

uygunluğu

tıbbi

cihazın üreticisi

taraflndan

kanıtlanmış

olmalıdır.

Tıbbi

çihazın

kullanım

talimatlarına

sıkı

sıkıya uyulmalıdır.

GADODİEM

uygulanması

düşünüIen

tüm hastalar, uygulamadan

önceo

gerekli

laboratuvar

tetkikleri

yapılarak

renal

fonksiyon

bozukluğu açısından

değerlendirilmelidir.

Akut

Veya

kronik

şiddetli

böbrek

yetmezliği

(GFR<30

mlldWl.73

olan

hastalarda,

GADODiEM

veya

diğer

bazı

gadolinyum

içeren kontrast maddelerin

kullanımı ile

ilişkili

bulunan

nefrojenik

sistemik

fıbroz

(NSF)

vakaları

bildirilmiştir. Akut

renal

yetmezlik

insidansının

yüksek

olduğu

karaciğer

transplantasyonu

sürecindeki hastalar

özellikle

risk

altındadır.

nedenle

GADODiEM,

şiddetli

böbrek

yetmezliği

olan,

perioperatif

karaciğer

transplantasyonu

dönemindeki

hastalarda

kullanılmamalıdır.

GADODIEM,4

haftalığa kadar

olan

yenidoğan

bebeklerde

kullanılmamalıdır

orta

derecede

renal

yetmezliği

olan

hastalarda

(GFR

30-59

ml/dk/1

ın2)

gelişme

riski

bilinmemektedir.

hastalarda

GADODİEM

çok

dikkatli

risk-yarar

değerlendirmesinden

sonra kullanılmalıdır.

hastalarda

doz,

mmol/kg vücut

ağırllğını

geçmemelidir.

taramada

dozdan fazlası kullanılmamalıdır. Tekrarlanan

uygulamalarla

ilgili

bilgi

yetersiz

olduğundan,

GADODiEM

enjeksiyonları

aradan

gün geçmedikçe

tekrarlanmamalldır.

yaşına

kadar olan

bebeklerde

renal

fonksiyonların

gelişmemiş

olması nedeniyle, bu

hastalarda

GADODIEM,

sadece

dikkatli bir

değerlendirmeden

Sonra

mmol/kg vücut

ağırlığı

dozunu

geçmeyecek

şekilde

kullanılmalıdır.

İaramada

dozdan

fazlası

kullanllmamalıdır.

Tekrarlanan

uygulamalarla

ilgili

bilgi

yetersiz

olduğundan,

GADODiEM

enjeksiyonu

aradan

gld,n

geçmedikçe

tekrarlanmamalıdır.

GADODiEM

4 haftalığa kadar

yenidoğan

bebeklerde

kullanılmamalıdır

Yaşlılarda,

gadodiamidin

renal

klerensi

azalmış

olabileceği

için,

yaş

üzerindeki

hastalarda

renal

fonksiyon

bozukluğu açısından

tarama

yapılması

özellikle

önemlidir.

GADODIEM

uygulamasından

sonra

kısa

süre içinde

yapılacak

hemodiyaliz

ilacın

vücuttan

uzaklaştırılması

için

yararlı

olabilir.

Halen hemodiyaliz

sürecinde olmayan

hastalarda

NSF'nin

önlenmesi veya

tedavisi için hemodiyalize başlanmasını

destekleyen herhangi

kanıt

yoktur.

GADoDİEM,

gebelik

sırasında,

kadının

klinik

durumu

gadodiamid

kullanımını

zorunlu

kılmıyorsa,

kullanılmamalıdır.

GADODiEM

kullanımlndan

sonra

emzirmeye

az24

saat ara

verilmelidir

Flakon

üzerindeki

soyulabilir

izleme

etiketi

mutlaka

hastanın

dosyasına

yapıştırılmalı,

böylece

kullanılan

gadolinyum

kontrast

maddesinin

olduğu doğru

şekilde

kayltlara

geçirilmelidir.

Uygulanan

da kaydedi

lmel

idir.