GABATEVA 300 MG KAPSUL, 50 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • GABATEVA 300 MG KAPSUL, 50 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • GABATEVA 300 MG KAPSUL, 50 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • gabapentin

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 2017/863
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 16-11-2017
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 11

KULLANMA TALİMATI

GABATEVA

®

300 mg kapsül

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her kapsül 300 mg gabapentin içerir.

Yardımcı madde(ler):

Talk, prejelatinize (mısır) nişastası, jelatin (sığır kaynaklı), eritrosin

(E127), gün batımı sarısı (E110), titanyum dioksit (E171), şellak, siyah demir oksit (E172),

soya lesitin, köpüklenmeyi önleyici ajan

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

GABATEVA

®

nedir ve ne için kullanılır?

2.

GABATEVA

®

’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

GABATEVA

®

nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

GABATEVA

®

’nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. GABATEVA

®

nedir ve ne için kullanılır?

GABATEVA

diğer antiepileptik ilaçlar olarak adlandırılan ilaç grubundandır. Bu ilaçlar

sara

(epilepsi)

sinir

dokusunun

hasarına

bağlı

ağrı

(nöropatik

ağrı)

tedavisinde

kullanılır.

GABATEVA

300 mg kapsül küçük aglomeratlar içeren, beyaz ya da beyazımsı toz ile

dolu, kapak ve gövdesi turuncu renkli sert jelatin kapsüller halindedir.

GABATEVA

300 mg kapsül, 50 kapsül içeren ambalajlarda bulunur, her kapsül 300 mg

gabapentin içermektedir.

GABATEVA

, değişik türlerdeki sara (epilepsi) ve sinir dokusunun hasarına bağlı ağrı

(nöropatik ağrı) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Ağrı hissi; sıcak, yakıcı, zonklama,

çarpıntı, ateş, bıçak saplanması hissi gibi, acı, kramp girmesi, ağrı, karıncalanma, hissizlik,

uyuşma, batma ve donma gibi çeşitli şekillerde tanımlanabilir.

ürün

sığır

kaynaklı

jelatin

içerir.

Doktorunuza

danışmadan

ilacınızı

kullanmayı

bırakmayınız.

2 / 11

2. GABATEVA

®

’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GABATEVA

®

’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Gabapentin veya GABATEVA

’nın içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz

(aşırı duyarlılık reaksiyonunuz) varsa.

Yeni başlayan, ani pankreas iltihabınız (akut pankreatit) varsa.

GABATEVA

®

’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer

;

Böbrek problemleriniz varsa, doktorunuz farklı bir doz uygulayabilir.

Kanınızın temizlenmesi için kan diyalizi (hemodiyaliz) oluyorsanız kas ağrısı ve/veya

güçsüzlük gelişmesi durumunda doktorunuza söyleyiniz.

Sürekli

mide

ağrısı

şikayeti,

bulantı

tekrarlayan

kusma

gelişirse,

kendinizi

hasta

hissediyorsanız veya hasta iseniz hemen doktorunuza başvurunuz, bunlar yeni başlayan,

ani veya hemorajik pankreas iltihabı belirtileri olabilir.

Doktorunuzla konuşmadan GABATEVA

kullanmayı bırakmayınız. İlacın ani kesilmesi

kesintisiz sara nöbetleri (status epileptikus) gibi yan etkilere neden olabilir.

Diğer antiepileptik ilaçlarda olduğu gibi GABATEVA

alırken, nöbet sıklığınızda artış ve

yeni nöbet tipleri oluşuyorsa doktorunuza söyleyiniz.

Küçük dalma nöbeti (absanslar) dahil olmak üzere karma nöbetleriniz varsa doktorunuzu

bilgilendiriniz.

36 haftadan daha uzun süreli tedavi uygulanacak çocuk ve ergen hastalarda, öğrenme, zeka

ve gelişim açısından dikkatli olunmalıdır.

Morfin

gibi

opioidler

adı

verilen

ilaç

tedavisi

alıyorsanız,

doktorunuz

uyku

hali

(somnolans)

ve/veya

solunumun

baskılanması

gibi

merkezi

sinir

sistemi

depresyonu

belirtileri

açısından

sizi

dikkatle

izleyecektir.

Gerekirse

GABATEVA

veya

morfin

dozunu azaltacaktır.

Sinir sistemi hastalığınız, solunum probleminiz varsa veya 65 yaş üstüyseniz doktorunuz

size farklı bir doz rejimi uygulayabilir.

Pazarlama sonrası deneyimlerde, gabapentin kullanımına bağımlılık ve ilaç suistimali vakaları

bildirilmiştir.

Eğer

geçmişinizde

bağımlılık

veya

ilaç

suistimali

sorununuz

olduysa

doktorunuza bildiriniz.

yaşın

üzerinde

iseniz

uyku

hali,

bacaklarda

ödem

(periferik

ödem),

kuvvetsizlik/güçten düşme ortaya çıkabilir.

Gabapentin gibi antiepileptiklerle tedavi gören az sayıda insanda kendine zarar verme veya

intihar düşünceleri gelişmiştir. Bu tip düşünceleriniz olduğunda, hemen doktorunuzla irtibata

geçiniz.

Gabapentin tedavisi sırasında nefes almada zorluk; dudaklarda, boğazda ve dilde şişme; acil

müdahale gerektiren tansiyon düşüklüğü gibi ani aşırı duyarlılık belirtileri görülmüştür. Bu

belirtileri yaşamanız durumunda ilacı kullanmayı bırakarak derhal doktorunuzu arayınız veya

en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Gabapentin tedavisi sırasında ciddi, yaşamı tehdit edici eozinofili (kanda eozinofil adı verilen

bir tür alerji hücresi sayısında artış) ve sistemik semptomlu ilaç döküntüsü adı verilen aşırı

duyarlılık belirtileri görülmüştür. Tedaviye başlamadan önce doktorunuz, döküntü veya ateş

3 / 11

ve lenfadenopati (boyun, koltukaltı ya da kasıktaki bezlerde şişlik) gibi aşırı duyarlılık

belirtisi olabilecek belirtilerin ciddi bir medikal olay habercisi olabileceği ve bu gibi olayların

acilen bildirilmesi gerektiği konusunda sizi bilgilendirmelidir.

Özellikle

yüksek

ateş

kendini

hissetmeme

birlikte

görülen

kaslarda

zayıflık,

hassasiyet veya ağrı hissi,

yaşamı tehdit edici ve böbrek problemlerine neden olabilen

anormal

yıkımından

kaynaklanabilir.

İdrarınızın

renginde

değişiklik

test

sonuçlarınızda (kanda kreatinin fosfokinaz seviyesinde farkedilebilir yükselme) farklılıklar da

gözlemleyebilirsiniz. Eğer bu bulgu ve belirtilerin herhangi birini deneyimlerseniz, acilen

doktorunuz ile iletişime geçiniz.

Gabapentin

tedavisi,

uyku

hali

baş

dönmesine

neden

olabileceğinden,

kaza

sonucu

yaralanmaların (düşme) oranını artırabilir. Pazarlama sonrası raporlarda bilinç kaybı, kafa

karışıklığı

kognitif

(zihinsel)

bozukluk

bildirilmiştir.

Dolayısıyla,

ilacınızın

sizde

oluşturabileceği tüm potansiyel etkiler konusunda yeterli deneyime sahip oluncaya kadar

dikkatli olmanız tavsiye edilir.

uyarılar

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

GABATEVA

®

’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

GABATEVA

yemekle birlikte veya yemekten bağımsız bir şekilde alınabilir.

GABATEVA

kullanırken alkol alınmaması önerilmektedir. Alkol GABATEVA

kullanımı

sırasında yan etki oluşma riskini artırabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GABATEVA

doktorunuz

tarafından

aksi

söylenmedikçe

hamilelik

döneminde

kullanılmamalıdır.

Hamile

kalma

ihtimalinize

karşı

etkili

doğum

kontrol

yöntemi

kullanmanız gereklidir.

Gabapentinin hamile kadınlarda kullanımını değerlendiren herhangi bir özel çalışma yoktur.

Ancak sara (epilepsi) tedavisinde kullanılan eski grup ilaçların (özellikle birden çok sara

ilacının eş zamanlı kullanılması durumunda) gelişen bebeğe zarar verme riskini artırdığı

bildirilmiştir. Bu nedenle eğer mümkünse, hamileliğiniz boyunca sara tedaviniz için yalnızca

bir ilaç kullanınız ve doktorunuzun yönlendirmelerine uyunuz.

GABATEVA

kullanırken

hamile

olduğunuzu

fark

ederseniz

veya

hamile

kalmayı

planlıyorsanız hemen doktorunuz ile temasa geçiniz. Bebeğiniz ve sizin için ciddi sonuçlar

doğurabilecek ani nöbet görülmesine neden olabileceği için ilacınızı kullanmayı birden bire

bırakmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4 / 11

GABATEVA

’nın

etkin

maddesi

gabapentin

anne

sütüne

geçmektedir.

Bebeğe

etkisi

bilinmediğinden

doktorunuz

tarafından

aksi

belirtilmedikçe

emzirirken

GABATEVA

kullanımı önerilmez.

Fertilite (doğurganlık)

Hayvan çalışmalarında doğurganlık üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.

Araç ve makine kullanımı

GABATEVA

baş dönmesi, sersemlik ve yorgunluğa neden olabilir. Bu, özellikle tedavinin

başlangıcında ve dozun artırılmasından sonradır. Bu belirtiler oluşursa, araç ve makine

kullanmanızı etkileyip etkilemediğinden emin olmadıkça, bu aktiviteleri yapmayınız.

GABATEVA

®

’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GABATEVA

renklendirici olarak kapsül içeriğinde gün batımı sarısı (E110) içerir. Bu

madde alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

GABATEVA

soya lesitin ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü

kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar GABATEVA

’nın etkisini değiştirebilir veya GABATEVA

diğer ilaçlarla aynı

zamanda alındığında tek başına diğer ilaçların etkililiğini azaltabilir. Bunlar aşağıdaki ilaçları

kapsar:

Morfin gibi opioidler adı verilen ilaçlar GABATEVA

’nın etkisini arttırabildiğinden, bu

ilaçları

kullanıyorsanız,

doktor

veya

eczacınıza

başvurunuz.

Ayrıca

ilaçların

GABATEVA

birlikte

kullanılması

uyku

ve/veya

solunumun

baskılanması

gibi

belirtilere neden olabilir.

Eğer

GABATEVA

alüminyum

veya

magnezyum

içeren

antasitler

(mide

asidini

azaltıcı

ilaçlar)

zamanlı

olarak

kullanılırsa,

GABATEVA

’nın

mideden

emilimi

azalabilir. Bu nedenle, GABATEVA

’nın bir antasit ilaç alımından en erken 2 saat sonra

kullanılması önerilmektedir.

GABATEVA

bazı

laboratuvar

testlerini

etkileyebilir,

idrar

testi

gerektiğinde

GABATEVA

kullandığınızı doktor veya hastanedeki görevlilere söyleyiniz.

Mevcut tedavinize ilave olarak, doktorunuz aksini söylemediği sürece kendi kendinize

GABATEVA

kullanmayınız.

Yapılan çalışmalarda fenitoin, valproik asit, karbamazepin ve fenobarbital gibi epilepsi

(sara) hastalığının tedavisi için kullanılan bazı ilaçlar ile gabapentin arasında bir etkileşim

gözlenmemiştir.

Gabapentin,

noretindiron

ve/veya

etinil

estradiol

içeren

oral

kontraseptiflerin (doğum kontrol hapları) etkisini bozmaz. GABATEVA

’nın diğer sara

nöbetlerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar (antiepileptik ilaçlar) ve ağız yoluyla alınan

doğum

kontrol

ilaçları

etkileşime

girmesi

durumu

doktorunuz

tarafından

dikkate

alınacaktır.

Alkol ya da merkezi sinir sistemi üzerine etkili ilaçlar, GABATEVA

’nın merkezi sinir

sistemi ile ilgili uykuya eğilim hali (somnolans) ve hareket kontrolünde zorluğa bağlı

yürüme bozukluğu (ataksi) gibi bazı yan etkilerini şiddetlendirebilir.

Simetidin

(bazı

mide

rahatsızlıklarının

tedavisinde

kullanılır)

birlikte

kullanımı,

gabapentinin

böbreklerden

atılımında

klinik

açıdan

önemli

olmayan

hafif

düşüş

meydana getirir. Probenesid ile birlikte kullanımında böbreklerden atılımda bir değişiklik

gözlenmemiştir.

5 / 11

Kediotu, sarı kantaron, kava biberi, gotu kola

gibi bazı bitkisel ürünler sinir sistemi

baskılanmasını (depresyonunu) arttırabileceğinden birlikte kullanılmamalıdır.

Çuha çiçeği isimli bitkisel ürün ile birlikte kullanımı nöbet eşiğini düşürebileceğinden

birlikte alınmamalıdır.

Konvülsiyon, uyku bozuklukları, depresyon, anksiyete veya herhangi bir nörolojik veya

psikiyatrik

problemler

için

aldığınız

ilaçları

özellikle

doktorunuza

(veya

eczacınıza)

söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. GABATEVA

®

nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

GABATEVA

kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin

olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Doktorunuz sizin için uygun olan dozu belirleyecektir.

GABATEVA

almaya doktorunuz kullanmamanızı söyleyinceye kadar devam ediniz.

Sara (epilepsi):

Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklarda GABATEVA

kullanımı:

Kapsülleri önerilen sayıda alınız. Doktorunuz genellikle dozunuzu dereceli olarak artıracaktır.

Başlangıç dozu genellikle günde 300 mg ile 900 mg arasında olacaktır. Daha sonra doz günde

maksimum 3600 mg olacak şekilde dereceli olarak artırılabilir. Doktorunuz bu dozu 3’e

bölünmüş bir şekilde - örneğin sabah, öğleden sonra ve akşamları - almanızı söyleyecektir.

Yetişkinlerde sinir dokusu hasarına bağlı gelişen ağrı (nöropatik ağrı):

GABATEVA

kapsülleri doktorunuzun önerisine uygun olarak alınız. Doktorunuz genellikle

dozunuzu dereceli olarak artıracaktır. Başlangıç dozu genellikle günde 300 mg ile 900 mg

arasında olacaktır. Daha sonra doz dereceli olarak günde maksimum 3600 mg’a kadar

artırılabilir ve doktorunuz bu dozu 3’e bölünmüş bir şekilde - örneğin sabah, öğleden sonra ve

akşamları - almanızı söyleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

GABATEVA

sadece ağız yoluyla (oral) kullanım içindir.

GABATEVA

’yı yeterli miktarda içecek ile birlikte çiğnemeden alınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

6-12 yaş arasındaki çocuklarda GABATEVA

kullanımı:

Çocuğunuza verilmesi gereken doz doktorunuz tarafından çocuğunuzun kilosu hesaplanarak

belirlenecektir. Tedaviye günde 3 eşit doza bölünerek verilen 10-15 mg/kg gibi düşük bir

başlangıç dozuyla başlanır ve yaklaşık 3 günlük bir süreçte doz dereceli olarak artırılır.

6 yaş ve üzerindeki çocuklarda, etkili gabapentin dozu günde 25-35 mg/kg’dır.

İki doz arasındaki süre 12 saati aşmamalıdır.

6 / 11

İlacın günlük dozu genellikle 3 eşit doza bölünerek, örneğin sabah bir doz, öğleden sonra bir

doz ve akşam bir doz şeklinde alınır.

GABATEVA

6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaşın üzerinde iseniz ve böbrek hastalığınız yoksa GABATEVA

’yı normal dozunda

kullanabilirsiniz. Böbrek hastalığınız varsa doktorunuz farklı bir doz planı çıkarabilir ve/veya

doz reçeteleyebilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek sorunlarınız varsa veya kanınızın temizlenmesi (hemodiyaliz) işlemini yaptırıyorsanız

doktorunuz size farklı bir doz şeması veya doz reçeteleyebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer sorunu olanlarda çalışma yapılmamıştır.

Eğer GABATEVA

®

’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GABATEVA

®

kullandıysanız

GABATEVA

®

’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

Önerilenden daha yüksek dozlar; bilinç kaybı, baş dönmesi, çift görme, konuşmada güçlük,

sersemleme ve ishal gibi istenmeyen etkilerde artışa yol açabilir. Derhal doktorunuzu arayınız

veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Hastanenin hangi ilaçları aldığınızı kolaylıkla

belirleyebilmesi için kullanmadığınız tüm

kapsülleri kutusu ve kullanma talimatı ile birlikte yanınıza alınız.

GABATEVA

®

’yı kullanmayı unutursanız

Bir dozu almayı unutursanız ve eğer bir sonraki doz alma zamanınız gelmediyse, hatırlar

hatırlamaz ilacınızı alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GABATEVA

®

ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz

size

aksini

söylemedikçe,

GABATEVA

kullanmaya

devam

ediniz.

Eğer

tedaviniz sonlandırılmaya karar verilirse, bunun dereceli olarak ve en az bir haftalık bir süre

içinde gerçekleştirilmesi gerekmektedir.

Aniden veya doktorunuz söylemeden GABATEVA

almayı sonlandırırsanız nöbet, ağrı ve

rahatsızlık hissi oluşması riski artar.

Gabapentin kullanımının ani olarak kesilmesinden sonra görülen yan etkiler arasında şunlar

yer alır: endişe, uyuma güçlüğü, bulantı, ağrı, terleme ve göğüs ağrısı. Bu belirtilerden

herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz. Bu ilacın kullanımı konusunda başka

sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

7 / 11

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, GABATEVA

’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan

etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, GABATEVA

®

’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Bu yan

etkiler seyrek görülmelerine rağmen ciddi olabilir.

Dudaklarda ve yüzde şişkinlik, deri döküntüsü ve kızarıklık ve/veya saç dökülmesi (bunlar,

ciddi bir alerjik reaksiyon belirtileri olabilir)

Sürekli karın ağrısı, bulantı ve kusma (bunlar, akut pankreatit (ani pankreas iltihabı)

belirtileri olabilir)

Normal nefes almaya devam edebilmek için acil yardım ve özel bakım gerektiren solunum

problemleri

GABATEVA

deriniz,

karaciğeriniz

hücreleriniz

gibi

vücudunuzun

diğer

bölgelerini etkileyebilen ciddi ve yaşamı tehdit edici alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Bu

tür alerjik reaksiyonlar gösterdiğinizde cildinizde döküntüler olabilir ya da olmayabilir. Böyle

durum

hastaneye

yatırılmanızı

veya

GABATEVA

tedavinize

vermenizi

gerektirebilir. Eğer aşağıdaki belirtilerin herhangi birini gösterirseniz derhal doktorunuza

bildiriniz.

Deri döküntüsü

Kurdeşen

Ateş

Salgı bezlerinin şişmesi ve şişkinliğin geçmemesi

Dudak, boğaz ve dilin şişmesi

Derinin veya gözün beyaz kısmının sararması

Anormal morarma veya kanama

Şiddetli yorgunluk veya kuvvetsizlik

Kaslarda beklenmeyen ağrı

Sık enfeksiyon

Bu belirtiler ciddi reaksiyonların ilk belirtileri olabilir. Doktorunuz GABATEVA

tedavisine

devam edip etmeyeceğinize karar verecektir.

Kanın temizlenmesi işlemine (hemodiyalize) giriyorsanız, kas ağrısı ve/veya güçsüzlük

hissetmeniz halinde doktorunuza bildiriniz.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza

gerek olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

8 / 11

Çok yaygın yan etkiler:

Baş dönmesi

Koordinasyon eksikliği

Viral enfeksiyon

Uyuşuk hissetme

Yorgun hissetme

Ateş

Yaygın yan etkiler:

Yüz, gövde veya kol ya da bacaklarda görülen şiddetli spazm veya seri ani kasılmalar

(konvülsiyonlar)

Sarsıntılı hareketler

Konuşma güçlüğü

Hafıza kaybı

Titreme

Uyuma güçlüğü

Baş ağrısı

Ciltte hassasiyet

Hissetmede azalma

Koordinasyon güçlüğü

Olağandışı göz hareketleri

Reflekslerde artış, azalma veya reflekslerin kaybolması

Akciğer iltihabı

Solunum yolu enfeksiyonu

İdrar yolu enfeksiyonu

Enfeksiyon

Kulakta iltihaplanma

Düşük akyuvar (lökosit) sayımları

İştahsızlık

İştah artışı

Başkalarına karşı kızgınlık

Zihin karışıklığı

Duygu durumunda değişiklikler

Depresyon

Kaygı/endişe

Sinirlilik hali

Düşünme güçlüğü

Bulanık görme

Çift görme

Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)

Yüksek kan basıncı

Yüz kızarması veya kan damarlarında genişleme

Nefes almada zorluk

Bronşit

Boğaz ağrısı

Öksürük

Burunda kuruluk

9 / 11

Kusma

Bulantı

Dişle ilgili sorunlar

Dişeti iltihabı

İshal

Karın ağrısı

Hazımsızlık

Kabızlık

Ağızda veya boğazda kuruluk

Gaz (flatülans)

Yüzde şişkinlik

Morarma

Döküntü

Kaşıntı

Akne (sivilce)

Eklem ağrısı

Kas ağrısı

Sırt ağrısı

Seyirmeler

Ereksiyon zorluğu (sertleşme sorunu)

Bacaklar ve kollarda şişkinlik

Yürüme güçlüğü

Güçsüzlük

Ağrı

Rahatsız hissetme

Grip benzeri belirtiler

Beyaz kan hücrelerinde düşüş

Kilo artışı

Kaza sonucu yaralanma, kemik kırılması, sıyrık

Bunlara ek olarak çocuklarda yapılan araştırmalarda, saldırgan davranışlar, kesik kesik ve

sarsıntılı hareketler yaygın olarak rapor edilmiştir.

Yaygın olmayan yan etkiler:

Ajitasyon (kronik huzursuzluk, istenmeyen ve amaçsız hareket hali)

Kurdeşen gibi alerjik reaksiyonlar

Harekette azalma

Çok hızlı kalp atışı

Yüz, vücut, kol ve bacaklarda görülebilen şişlik

Karaciğerde soruna işaret eden, kan testinde anormal sonuçlar

Zihinsel bozukluk

Düşme

Kan şekeri seviyesinde artma (genellikle şeker hastalarında gözlenir)

Seyrek yan etkiler:

Bilinç kaybı

Kan şekeri seviyesinde azalma (genellikle şeker hastalarında gözlenir)

Nefes almada güçlük, derin nefes alamama (solunum depresyonu)

10 / 11

Pazara sunulduktan sonra aşağıdaki yan etkiler rapor edilmiştir:

Kan pıhtılaşma hücrelerinde (trombositlerde) azalma

Hayal görme (halüsinasyonlar)

Sertlik, kıvranma ve sarsıntılı hareketler gibi anormal hareketlerle ilgili sorunlar

Kulak çınlaması (tinnitus)

Lenf

bezlerinin

şişmesi

(deri

altındaki

küçük

şişlikler

ayrışır),

ateş,

döküntü

karaciğerde iltihap gibi bir grup yan etkinin birlikte görülmesi

Karaciğer iltihabı, cilt ve gözlerde sararma (sarılık)

Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişkinlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-

Johnson Sendromu)

Genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşırı

duyarlılık durumu (eritema multiforme)

Kas dokusundaki hasar sebebiyle, iskelet kası dokusunda meydana gelen ani bozulma

(rabdomiyoliz)

Bir kas ya da kas grubunda ani kısa süreli kasılmalar (miyoklonus)

Akut böbrek yetmezliği, idrar tutamama/kaçırma

Meme dokusunda artış, memelerde büyüme

Gabapentin kullanımının ani olarak kesilmesinden sonra görülen yan etkiler (kaygı, uyuma

güçlüğü, bulantı, ağrı, terleme), göğüs ağrısı

Kan testi sonuçlarında değişiklik (kanda kreatin fosfokinaz seviyesinde yükselme)

Saç dökülmesi (alopesi)

Alerji sonucu yüzde ve boğazda şişme (anjiyoödem)

Cinsel fonksiyon bozuklukları (cinsel istekte değişiklikler, boşalma bozuklukları, orgazm

olamama gibi)

Kanda sodyum seviyesinin düşmesi

Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt; nefes almada zorluk,

dudakların, boğazın ve dilin şişmesi, acil müdahaleyi gerektiren tansiyon düşmesi gibi ani

ve hayatı tehdit eden aşırı duyarlılık belirtileri (anafilaksi)

Solunum yolu enfeksiyonları, orta kulak enfeksiyonu, nöbet (konvülsiyon) ve bronşit yalnızca

çocuklar ile yürütülen klinik çalışmalarda bildirilmiştir. Ek olarak, çocuklarla yürütülen klinik

çalışmalarda

agresif

davranışlar

aşırı

hareketlilik

(hiperkinezi)

yaygın

olarak

raporlanmıştır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. GABATEVA

®

’nın saklanması

GABATEVA

®

’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

11 / 11

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

25ºC altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GABATEVA

®

’yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer

üründe

ve/veya

ambalajında

bozukluklar

fark

ederseniz

GABATEVA

’yı

kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Teva İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Ümraniye/İstanbul

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Esenyurt/İstanbul

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.