GABASET 800 MG FILM TABLET, 50 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • GABASET 800 MG FILM TABLET, 50 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • GABASET 800 MG FILM TABLET, 50 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • gabapentin

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 236/82
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 04-11-2011
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 15

KULLANMA TALİMATI

GABASET

®

800 mg film tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her film tablet 800 mg gabapentin içerir.

Yardımcı maddeler:

Mısır nişastası, kopovidon, poloksamer, laktoz monohidrat (sığır

sütünden elde edilen), kolloidal silikon dioksit, talk [E553(b)], magnezyum stearat (E572),

polivinil alkol, titanyum dioksit (E171), polietilen glikol

Bu Kullanma Talimatında:

1.

GABASET

®

nedir ve ne için kullanılır?

2.

GABASET

®

’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

GABASET

®

nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

GABASET

®

’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. GABASET

®

nedir ve ne için kullanılır?

GABASET

diğer antiepileptik ilaçlar olarak adlandırılan ilaç grubundandır. Bu ilaçlar

sara (epilepsi) ve sinir dokusunun hasarına bağlı ağrı (nöropatik ağrı) tedavisinde kullanılır.

Beyaz veya hemen hemen beyaz renkli, oval-oblong bikonveks iki yüzü çentikli film tablet.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

2 / 15

GABASET

tablet

içeren

ambalajlarda

bulunur,

tablet

gabapentin

içermektedir.

Çentik,

tabletin

eşit

parçaya

bölünmesini

kolaylaştırmaktadır.

Tablet

içeriğinde sığır sütünden elde edilen laktoz monohidrat bulunmaktadır.

GABASET

, değişik

türlerdeki sara (epilepsi)

ve sinir dokusunun hasarına bağlı ağrı

(nöropatik ağrı) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Ağrı hissi; sıcak, yakıcı, zonklama, çarpıntı,

ateş, bıçak saplanması hissi gibi, acı, kramp girmesi, ağrı, karıncalanma, hissizlik, uyuşma,

batma ve donma gibi çeşitli şekillerde tanımlanabilir.

2. GABASET

®

’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GABASET

®

’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Gabapentin veya GABASET

’in içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz (aşırı

duyarlılık reaksiyonunuz) varsa.

Yeni başlayan, ani pankreas iltihabınız (akut pankreatit) varsa.

GABASET

®

’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

Böbrek problemleriniz varsa, doktorunuz farklı bir doz uygulayabilir.

Kanınızın temizlenmesi için kan diyalizi (hemodiyaliz) oluyorsanız kas ağrısı ve/veya

güçsüzlük gelişmesi durumunda doktorunuza söyleyiniz.

Sürekli

mide

ağrısı

şikayeti,

bulantı

tekrarlayan

kusma

gelişirse,

kendinizi

hasta

hissediyorsanız veya hasta iseniz hemen doktorunuza başvurunuz, bunlar yeni başlayan, ani

veya hemorajik pankreas iltihabı belirtileri olabilir.

Doktorunuzla

konuşmadan

GABASET

kullanmayı

bırakmayınız. İlacın ani

kesilmesi

kesintisiz sara nöbetleri (status epileptikus) gibi yan etkilere neden olabilir.

Diğer

antiepileptik

ilaçlarda

olduğu

gibi

GABASET

alırken,

nöbet

sıklığınızda artış

ve yeni nöbet tipleri oluşuyorsa doktorunuza söyleyiniz.

Küçük dalma nöbeti (absanslar) dahil olmak üzere karma nöbetleriniz varsa doktorunuzu

bilgilendiriniz.

36 haftadan daha uzun tedavi uygulanacak çocuk ve ergen hastalarda, öğrenme, zeka ve

gelişim açısından dikkatli olunmalıdır.

Morfin gibi opioidler adı verilen ilaç tedavisi alıyorsanız, doktorunuz uyku hali (somnolans)

ve/veya solunumun baskılanması gibi merkezi sinir sistemi depresyonu belirtileri açısından

sizi dikkatle izleyecektir. Gerekirse GABASET

veya morfin dozunu azaltacaktır.

3 / 15

Sinir

sistemi

hastalığınız,

solunum

probleminiz

varsa

veya

yaşın

üstündeyseniz

doktorunuz size farklı bir doz rejimi uygulayabilir.

Pazarlama sonrası deneyimlerde, gabapentin kullanımına bağımlılık ve ilaç suistimali vakaları

bildirilmiştir.

Eğer

geçmişinizde

bağımlılık

veya

ilaç

suistimali

sorununuz

olduysa

doktorunuza bildiriniz.

yaşın

üzerinde

iseniz

uyku

hali,

bacaklarda

ödem

(periferik

ödem),

kuvvetsizlik/güçten düşme ortaya çıkabilir.

Gabapentin gibi antiepileptiklerle tedavi gören az sayıda insanda kendine zarar verme veya

intihar düşünceleri gelişmiştir. Bu tip düşünceleriniz olduğunda, hemen doktorunuzla irtibata

geçiniz.

Gabapentin tedavisi sırasında nefes almada zorluk; dudaklarda, boğazda ve dilde şişme; acil

müdahale gerektiren tansiyon düşüklüğü gibi ani aşırı duyarlılık belirtileri görülmüştür.

Bu belirtileri yaşamanız durumunda ilacı kullanmayı bırakarak derhal doktorunuzu arayınız

veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Gabapentin tedavisi sırasında ciddi, yaşamı tehdit edici eozinofili (kanda eozinofil adı verilen

bir tür alerji hücresi sayısında artış) ve sistemik semptomlu ilaç döküntüsü adı verilen aşırı

duyarlılık belirtileri görülmüştür. Tedaviye başlamadan önce doktorunuz, döküntü veya ateş

ve lenfadenopati (boyun, koltukaltı ya da kasıktaki bezlerde şişlik) gibi aşırı duyarlılık

belirtisi olabilecek belirtilerin ciddi bir medikal olay habercisi olabileceği ve bu gibi olayların

acilen bildirilmesi gerektiği konusunda sizi bilgilendirmelidir.

Özellikle

yüksek

ateş

kendini

hissetmeme

birlikte

görülen

kaslarda

zayıflık,

hassasiyet veya

ağrı hissi,

yaşamı tehdit edici ve böbrek problemlerine neden olabilen

anormal

yıkımından

kaynaklanabilir.

İdrarınızın

renginde

değişiklik

test

sonuçlarınızda (kanda kreatinin fosfokinaz seviyesinde fark edilebilir yükselme) farklılıklar

da gözlemleyebilirsiniz. Eğer bu bulgu ve belirtilerin herhangi birini deneyimlerseniz, acilen

doktorunuz ile iletişime geçiniz.

Gabapentin

tedavisi,

uyku

hali

baş

dönmesine

neden

olabileceğinden,

kaza

sonucu

yaralanmaların (düşme) oranını artırabilir. Pazarlama sonrası raporlarda bilinç kaybı, kafa

4 / 15

karışıklığı

kognitif

(zihinsel)

bozukluk

bildirilmiştir.

Dolayısıyla,

ilacınızın

sizde

oluşturabileceği tüm potansiyel etkiler konusunda yeterli deneyime sahip oluncaya kadar

dikkatli olmanız tavsiye edilir.

uyarılar

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

GABASET

®

’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

GABASET

yemekle birlikte veya yemekten bağımsız bir şekilde alınabilir.

GABASET

kullanırken

alkol

alınmaması

önerilmektedir.

Alkol

GABASET

kullanımı

sırasında yan etki oluşma riskini artırabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GABASET

doktorunuz

tarafından

aksi

söylenmedikçe

hamilelik

döneminde

kullanılmamalıdır.

Hamile kalma ihtimalinize karşı etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız gereklidir.

Gabapentinin hamile kadınlarda kullanımını değerlendiren herhangi bir özel çalışma yoktur.

Ancak sara (epilepsi) tedavisinde kullanılan eski grup ilaçların (özellikle birden çok sara

ilacının eş zamanlı kullanılması durumunda) gelişen bebeğe zarar verme riskini arttırdığı

bildirilmiştir. Bu nedenle eğer mümkünse, hamileliğiniz boyunca sara tedaviniz için yalnızca

bir ilaç kullanınız ve doktorunuzun yönlendirmelerine uyunuz.

GABASET

kullanırken

hamile

olduğunuzu

fark

ederseniz

veya

hamile

kalmayı

planlıyorsanız hemen doktorunuz ile temasa geçiniz. Bebeğiniz ve sizin için ciddi sonuçlar

doğurabilecek ani nöbet görülmesine neden olabileceği için ilacınızı kullanmayı birden bire

bırakmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

5 / 15

GABASET

’in

etkin

maddesi

gabapentin

anne

sütüne

geçmektedir.

Bebeğe

etkisi

bilinmediğinden

doktorunuz

tarafından

aksi

belirtilmedikçe

emzirirken

GABASET

kullanımı önerilmez.

Fertilite (doğurganlık)

Hayvan çalışmalarında doğurganlık üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.

Araç ve makine kullanımı:

GABASET

baş dönmesi, sersemlik ve yorgunluğa neden olabilir. . Bu, özellikle tedavinin

başlangıcında ve dozun artırılmasından sonradır. Bu belirtiler oluşursa, araç ve makine

kullanmanızı etkileyip etkilemediğinden emin olmadıkça, bu aktiviteleri yapmayınız.

GABASET

®

’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer

daha

önceden

doktorunuz

tarafından

bazı

şekerlere

karşı

intoleransınız

(dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa

geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar GABASET

’in etkisini değiştirebilir veya GABASET

diğer ilaçlar ile aynı

zamanda alındığında tek başına diğer ilaçların etkililiğini azaltabilir. Bunlar aşağıdaki ilaçları

kapsar:

Morfin gibi opioidler adı verilen ilaçlar GABASET

’in etkisini arttırabildiğinden, bu

ilaçları kullanıyorsanız, doktor veya eczacınıza başvurunuz. Ayrıca bu ilaçların GABASET

ile birlikte kullanılması uyku ve/veya solunumun baskılanması gibi belirtilere neden olabilir.

Eğer GABASET

ile alüminyum veya magnezyum içeren antasitler (mide asidini azaltıcı

ilaçlar)

zamanlı

olarak

kullanılırsa,

GABASET

’in

mideden

emilimi

azalabilir.

nedenle,

GABASET

’in

antasit

ilaç

alımından

erken

saat

sonra

kullanılması

önerilmektedir.

GABASET

bazı laboratuar testlerini etkileyebilir, idrar testi gerektiğinde GABASET

kullandığınızı doktor veya hastanedeki görevlilere söyleyiniz.

Mevcut tedavinize

ilave olarak, doktorunuz aksini söylemediği sürece kendi kendinize

GABASET

kullanmayınız.

Yapılan çalışmalarda fenitoin, valproik asit, karbamazepin ve fenobarbital gibi epilepsi

(sara) hastalığının tedavisi için kullanılan bazı ilaçlar ile gabapentin arasında bir etkileşim

6 / 15

gözlenmemiştir.

Gabapentin,

noretindiron

ve/veya

etinil

estradiol

içeren

oral

kontraseptiflerin

(doğum

kontrol

hapları)

etkisini

bozmaz.

GABASET

’in diğer

sara

nöbetlerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar (antiepileptik ilaçlar) ve ağız yoluyla alınan doğum

kontrol ilaçları ile etkileşime girmesi durumu doktorunuz tarafından dikkate alınacaktır.

Alkol ya da merkezi sinir sistemi üzerine etkili ilaçlar, GABASET

’in merkezi sinir sistemi

ile ilgili uykuya eğilim hali (somnolans) ve hareket kontrolünde zorluğa bağlı

yürüme

bozukluğu (ataksi) gibi bazı yan etkilerini şiddetlendirebilir.

Simetidin

(bazı

mide

rahatsızlıklarının

tedavisinde

kullanılır)

birlikte

kullanımı,

gabapentinin böbreklerden atılımında klinik açıdan önemli olmayan hafif bir düşüş meydana

getirir.

Probenesid

birlikte

kullanımında

böbreklerden

atılımda

değişiklik

gözlenmemiştir.

Kediotu, sarı kantaron, kava biberi, gotu kola gibi bazı bitkisel ürünler sinir sistemi

baskılanmasını (depresyonunu) arttırabileceğinden birlikte kullanılmamalıdır.

Çuha çiçeği isimli bitkisel ürün ile birlikte kullanımı nöbet eşiğini düşürebileceğinden

birlikte alınmamalıdır.

Konvülsiyon, uyku bozuklukları, depresyon, anksiyete veya herhangi bir nörolojik veya

psikiyatrik

problemler

için

aldığınız

ilaçları

özellikle

doktorunuza

(veya

eczacınıza)

söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. GABASET

®

nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

GABASET

kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin

olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Doktorunuz sizin için uygun olan dozu belirleyecektir.

GABASET

almaya doktorunuz kullanmamanızı söyleyinceye kadar devam ediniz.

Sara (epilepsi):

Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklarda GABASET

kullanımı:

Tabletleri önerilen sayıda alınız. Doktorunuz genellikle dozunuzu dereceli olarak artıracaktır.

Başlangıç dozu genellikle günde 300 mg ile 900 mg arasında olacaktır. Daha sonra doz günde

maksimum 3600 mg olacak şekilde dereceli olarak artırılabilir. Doktorunuz bu dozu 3’e

7 / 15

bölünmüş bir şekilde - örneğin sabah, öğleden sonra ve akşamları - almanızı söyleyecektir.

Yetişkinlerde sinir dokusu hasarına bağlı gelişen ağrı (nöropatik ağrı):

GABASET

tabletleri doktorunuzun önerisine uygun olarak alınız. Doktorunuz genellikle

dozunuzu dereceli olarak artıracaktır. Başlangıç dozu genellikle günde 300 mg ile 900 mg

arasında olacaktır. Daha sonra doz dereceli olarak

günde maksimum 3600 mg’a kadar

artırılabilir ve doktorunuz bu dozu 3’e bölünmüş bir şekilde - örneğin sabah, öğleden sonra ve

akşamları - almanızı söyleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

GABASET

sadece ağız yoluyla (oral) kullanım içindir.

GABASET

’i yeterli miktarda içecek ile birlikte çiğnemeden alınız. Tabletler eşit iki parçaya

bölünebilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

6-12 yaş arasındaki çocuklarda GABASET

kullanımı:

Çocuğunuza verilmesi gereken, doz doktorunuz tarafından çocuğunuzun kilosu hesaplanarak

belirlenecektir. Tedaviye günde 3 eşit doza bölünerek verilen 10-15 mg/kg gibi düşük bir

başlangıç dozuyla başlanır ve yaklaşık 3 günlük bir süreçte doz dereceli olarak artırılır.

6 yaş ve üzerindeki çocuklarda, etkili gabapentin dozu günde 25-35 mg/kg’ dır.

doz arasındaki süre 12 saati aşmamalıdır.

İlacın günlük dozu genellikle 3 eşit doza bölünerek, örneğin sabah bir doz, öğleden sonra

bir doz ve akşam bir doz şeklinde alınır.

GABASET

6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

yaşın

üzerinde

iseniz

böbrek

hastalığınız

yoksa

GABASET

’i

normal

dozunda

kullanabilirsiniz. Böbrek hastalığınız varsa doktorunuz farklı bir doz planı çıkarabilir ve/veya

doz reçeteleyebilir.

8 / 15

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek sorunlarınız varsa veya kanınızın temizlenmesi (hemodiyaliz) işlemini yaptırıyorsanız

doktorunuz size farklı bir doz şeması/veya doz reçeteleyebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer sorunu olanlarda çalışma yapılmamıştır.

Eğer GABASET

®

’in etkisinin çok güçlü veya

zayıf

olduğuna dair bir izleniminiz

var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GABASET

®

kullandıysanız:

GABASET

®

’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

Önerilenden daha yüksek dozlar; bilinç kaybı, baş dönmesi, çift görme, konuşmada güçlük,

sersemleme ve ishal gibi istenmeyen etkilerde artışa yol açabilir. Derhal doktorunuzu arayınız

veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Hastanenin hangi ilaçları aldığınızı kolaylıkla belirleyebilmesi için kullanmadığınız tüm

tabletleri kutusu ve kullanma talimatlarıyla birlikte yanınıza alınız.

GABASET

®

’i kullanmayı unutursanız:

Bir dozu almayı unutursanız ve eğer bir sonraki doz alma zamanınız gelmediyse, hatırlar

hatırlamaz ilacınızı alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GABASET

®

ile tedavi

sonl

andırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz size aksini söylemedikçe, GABASET

kullanmaya devam ediniz. Eğer tedaviniz

sonlandırılmaya karar verilirse, bunun dereceli olarak ve en az bir haftalık bir süre içinde

gerçekleştirilmesi gerekmektedir.

Aniden veya doktorunuz

söylemeden GABASET

almayı sonlandırırsanız nöbet, ağrı ve

rahatsızlık hissi oluşması riski artar.

9 / 15

Gabapentin kullanımının ani olarak kesilmesinden sonra görülen yan etkiler arasında şunlar yer

alır: endişe, uyuma güçlüğü, bulantı, ağrı, terleme ve göğüs ağrısı. Bu belirtilerden herhangi

birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz. Bu ilacın kullanımı konusunda başka sorularınız

varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, GABASET

’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler

olabilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

GABASET

®

kullanmayı

durdurunuz

ve

D

ERH

A

L

doktorunuza bildiriniz. Bu yan etkiler seyrek görülmelerine rağmen ciddi olabilir.

Dudaklarda ve yüzde şişkinlik, deri döküntüsü ve kızarıklık ve/veya saç dökülmesi (bunlar,

ciddi bir alerjik reaksiyon belirtileri olabilir)

Sürekli karın ağrısı, bulantı ve kusma (bunlar, akut pankreatit (ani pankreas iltihabı)

belirtileri olabilir)

Normal nefes almaya devam edebilmek için acil yardım ve özel bakım gerektiren solunum

problemleri

GABASET

; deriniz, karaciğeriniz ya da kan hücreleriniz gibi vücudunuzun diğer bölgelerini

etkileyebilen ciddi ve yaşamı tehdit edici alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Bu tür alerjik

reaksiyonlar gösterdiğinizde cildinizde döküntüler olabilir ya da olmayabilir. Böyle bir durum

hastaneye

yatırılmanızı

veya

GABASET

tedavinize

vermenizi

gerektirebilir.

Eğer

aşağıdaki belirtilerin herhangi birini gösterirseniz derhal doktorunuza bildiriniz:

- Deri döküntüsü

- Kurdeşen

- Ateş

- Salgı bezlerinin şişmesi ve şişkinliğin geçmemesi

- Dudak, boğaz ve dilin şişmesi

- Derinin veya gözün beyaz kısmının sararması

- Anormal morarma veya kanama

- Şiddetli yorgunluk veya kuvvetsizlik

- Kaslarda beklenmeyen ağrı

- Sık enfeksiyon

10 / 15

Bu belirtiler ciddi reaksiyonların ilk belirtileri olabilir. Doktorunuz GABASET

tedavisine

devam edip etmeyeceğinize karar verecektir.

Kanın

temizlenmesi

işlemine

(hemodiyalize)

giriyorsanız,

ağrısı

ve/veya

güçsüzlük hissetmeniz halinde doktorunuza bildiriniz

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza

gerek olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın yan etkiler:

Baş dönmesi

Koordinasyon eksikliği

Viral enfeksiyon

Uyuşuk hissetme

Yorgun hissetme

Ateş

Yaygın yan etkiler:

Yüz, gövde veya kol veya bacaklarda görülen şiddetli spazm veya seri ani kasılmalar

(konvü

Sarsıntılı hareketler

Konuşma güçlüğü

Hafıza kaybı

Titreme

Uyuma güçlüğü

Baş ağrısı

11 / 15

Ciltte hassasiyet

Hissetmede azalma

Koordinasyon güçlüğü

Olağandışı göz hareketleri

Reflekslerde artış, azalma veya reflekslerin kaybolması

Akciğer iltihabı

Solunum yolu enfeksiyonu

İdrar yolu enfeksiyonu

Enfeksiyon

Kulakta iltihaplanma

Düşük akyuvar (lökosit) sayımları

İştahsızlık

İştah artışı

Başkalarına karşı kızgınlık

Zihin karışıklığı

Duygu durumunda değişiklikler

Depresyon

Kaygı/endişe

Sinirlilik hali

Düşünme güçlüğü

Bulanık görme

Çift görme

Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)

Yüksek kan basıncı

Yüz kızarması veya kan damarlarında genişleme

Nefes almada zorluk

Bronşit

Boğaz ağrısı

Öksürük

Burunda kuruluk

Kusma

Bulantı

Dişle ilgili sorunlar

Dişeti iltihabı

12 / 15

İshal

Karın ağrısı

Hazımsızlık

Kabızlık

Ağızda veya boğazda kuruluk

Gaz (flatülans)

Yüzde şişkinlik

Morarma

Döküntü

Kaşıntı

Akne (sivilce)

Eklem ağrısı

Kas ağrısı

Sırt ağrısı

Seyirmeler

Ereksiyon zorluğu (sertleşme sorunu)

Bacaklar ve kollarda şişkinlik

Yürüme güçlüğü

Güçsüzlük

Ağrı

Rahatsız hissetme

Grip benzeri belirtiler

Beyaz kan hücrelerinde düşüş

Kilo artışı

Kaza sonucu yaralanma, kemik kırılması, sıyrık.

Bunlara ek olarak çocuklarda yapılan araştırmalarda, saldırgan davranışlar, kesik kesik ve

sarsıntılı hareketler yaygın olarak rapor edilmiştir.

Yaygın olmayan yan etkiler:

Ajitasyon (kronik huzursuzluk, istenmeyen ve amaçsız hareket hali)

Kurdeşen gibi alerjik reaksiyonlar

Harekette azalma

Çok hızlı kalp atışı

13 / 15

Yüz, vücut ve kol ve bacaklarda görülebilen şişlik

Karaciğerde soruna işaret eden, kan testinde anormal sonuçlar

Zihinsel bozukluk

Düşme

Kan şekeri seviyesinde artma (genellikle şeker hastalarında gözlenir)

Seyrek yan etkiler:

Bilinç kaybı

Kan şekeri seviyesinde azalma (genellikle şeker hastalarında gözlenir)

Nefes almada güçlük, derin nefes alamama (solunum depresyonu)

Pazara sunulduktan sonra aşağıdaki yan etkiler rapor edilmiştir:

Kan pıhtılaşma hücrelerinde (trombositlerde) azalma

Hayal görme (Halüsinasyonlar)

Sertlik, kıvranma ve sarsıntılı hareketler gibi anormal hareketlerle ilgili sorunlar

Kulak çınlaması (tinnitus)

Lenf

bezlerinin

şişmesi

(deri

altındaki

küçük

şişlikler

ayrışır),

ateş,

döküntü

karaciğerde iltihap gibi bir grup yan etkinin birlikte görülmesi

Karaciğer iltihabı, cilt ve gözlerde sararma (sarılık)

Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişkinlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-

Johnson Sendromu)

Genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşırı

duyarlılık durumu (eritema multiforme)

Kas dokusundaki hasar sebebiyle, iskelet kası dokusunda meydana gelen ani bozulma

(rabdomiyoliz)

Bir kas ya da kas grubunda ani kısa süreli kasılmalar (miyoklonus)

Akut böbrek yetmezliği, idrar tutamama/kaçırma

Meme dokusunda artış, memelerde büyüme

Gabapentin kullanımının ani olarak kesilmesinden sonra görülen yan etkiler (kaygı, uyuma

güçlüğü, bulantı, ağrı, terleme), göğüs ağrısı

Kan testi sonuçlarında değişiklik (kanda kreatin fosfokinaz seviyesinde yükselme)

Saç dökülmesi (alopesi)

Alerji sonucu yüzde ve boğazda şişme (anjioödem)

Cinsel fonksiyon bozuklukları (cinsel istekte değişiklikler, boşalma bozuklukları, orgazm

14 / 15

olamama gibi)

Kanda sodyum seviyesinin düşmesi

Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt; nefes almada zorluk,

dudakların, boğazın ve dilin şişmesi, acil müdahaleyi gerektiren tansiyon düşmesi gibi ani ve

hayatı tehdit eden aşırı duyarlılık belirtileri (anafilaski)

Solunum yolu enfeksiyonları, orta kulak enfeksiyonu, nöbet (konvülsiyon) ve bronşit yalnızca

çocuklar ile yürütülen klinik çalışmalarda bildirilmiştir. Ek olarak, çocuklarla yürütülen klinik

çalışmalarda

agresif

davranışlar

aşırı

hareketlilik

(hiperkinezi)

yaygın

olarak

raporlanmıştır.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. GABASET

®

’in saklanması

GABASET

’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GABASET

’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

: Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

15 / 15

Adres

: Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No : 156

Sancaktepe / İSTANBUL

Telefon

: (0216) 398 10 63

Faks

: (0216) 398 10 20

Üretim yeri:

: Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Adres

: Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No : 156

Sancaktepe / İSTANBUL

Telefon

: (0216) 398 10 63

Faks

: (0216) 398 10 20

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.