GABASET 300 MG KAPSUL, 50 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • GABASET 300 MG KAPSUL, 50 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • GABASET 300 MG KAPSUL, 50 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • gabapentin

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 2016/67
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 25-08-2008
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

KIOVIG 10 g / 100 mL IV infüzyon / SC kullanım için çözelti içeren flakon

Damar içine ve deri altına uygulanır.

Steril

Etkin madde:

1 mL çözelti içinde insan normal immünoglobulini

(IVIg) 100 mg*

* En az % 98’i IgG içeren insan kaynaklı protein içeriğine

karşılık gelir.

Yardımcı maddeler:

Glisin,

enjeksiyonluk

ilaç

ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan

etkilerin

nasıl raporlanacağını

öğrenmek için 4. Bölüm’ün sonuna bakabilirsiniz.

Bu kullanma talimatında:

1.

KIOVIG nedir ve ne için kullanılır?

2.

KIOVIG’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

KIOVIG nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

KIOVIG’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. KIOVIG nedir ve ne için kullanılır?

KIOVIG

hacimdeki

flakonlarda bulunan bir çözeltidir. Çözelti berrak ya da hafif

bulanık,

renksiz veya açık sarı renktedir.

KIOVIG, immünoglobulinler denilen bir ilaç grubuna dahildir.

ilaçlar,

sizin

kanınızda

bulunan

insan

antikorlarını

içerir.

Antikorlar

vücudunuzun

mikrobik

hastalıklarla (enfeksiyonlarla) savaşmasına yardımcı olur.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz,

çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Şikayetleri

sizinkilerle aynı olsa dahi, bu ilaç onlara zarar verebilir.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

KIOVIG gibi ilaçlar, kanlarında yeterli miktarda antikor bulunmayan ve daha sık enfeksiyona

yakalanan hastalarda yerine koyma (eksik olanı tamamlama) tedavisinde kullanılır.

KIOVIG

olarak

bağışıklık

sisteminizin

yanlışlıkla

kendi

dokularına

karşı

geliştirerek

oluşturduğu

bazı

iltihabi

durumların

(otoimmün

hastalıklar)

tedavisi

için

daha

fazla

antikora

gereksinimi

olan hastalarda kullanılabilir.

KIOVIG aşağıda belirtilen

durumlarda kullanılır:

Bağışıklık

sisteminin

yetersiz

olduğu

durumlarda

(immün

yetmezlik

durumlarında)

yerine

koyma tedavisi için;

Doğuştan

antikor

üretemeyen

üretebilen

hastalarda

(primer

(konjenital)

immün yetmezliklerde),

Bir kan kanseri türü olan Kronik Lenfositik Lösemi tanısı olup, antikor üretiminin

yetersiz

olduğu

koruyucu

antibiyotiklerin

yetersiz kaldığı, tekrarlayan bakteriyel

enfeksiyon gelişen olgularda,

Kemik

iliğine

özgü

kanser

(Multipl

Myelom)

tanısı

olup,

antikor

üretiminin

yetersiz

olduğu

özel

bakteriye

(pnömokok)

karşı

yapılan

aşıya

yanıt

vermemiş olan, tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon gelişen olgularda,

Doğuştan AIDS ve tekrarlayan enfeksiyonların

görüldüğü

çocuklar ve ergenlerde,

Kemik iliği

nakli sonrasında düşük antikor üretimi gelişen olgularda.

2. Bağışıklığı

düzenleyici

etki için;

Kanama

riski

yüksek

olan

veya

cerrahi

müdahale

öncesi

trombosit

sayısının

yükseltilmesi

gereken immün trombositopeni

(ITP) olgularında,

Çevresel sinir sisteminde görülen Guillain-Barre sendromunda,

Sıklıkla

beş

yaşından

küçük çocuklarda ortaya çıkan ve ateş, ciltte döküntü, çilek

görünümünde

dil,

kırmızı

çatlamış

görünümde

dudaklar,

avuç

içi

ayak

tabanının

kızarık

renkte

görünümü

karakterize

damar

iltihabı

hastalığında

(Kawasaki hastalığı),

Nadir

görülen

kusuru

olmaksızın

yavaş

ve ilerleyici bir şekilde bacaklarda

simetrik

olmayan

halsizlikle

karakterize

olan

hastalıkta

(Multifokal

Motor

Nöropati),

Bacaklarda

kollarda giderek artan kaç güçsüzlüğüne ve/veya uyuşmaya neden

olup

çevresel

sinirlerde

iltihaplanma

gelişen

kronik

hastalık

olan

Kronik

Enflamatuar Demiyelinizan

Polinöropatinin

akut tedavisinde (KIDP),

Vücut

kaslarının

(özellikle

göz

kasları)

güçsüz

olmasıyla

karakterize

hastalık

durumunda (bulber tutulumu olan Myastenia Gravis)

kullanılır.

2. KIOVIG’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

KIOVIG’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer

immünoglobülinlere

ilacın

içinde

bulunan

bir maddeye karşı

alerjiniz

aşırı

duyarlılığınız

varsa KIOVIG’i kullanmayınız

(bakınız

Yardımcı maddeler).

Örneğin,

sizde

immünoglobülin

eksiliği

durumu

varsa,

kanınızda

immünoglobülin

A’ya

karşı

antikorlar

bulunabilir.

KIOVIG

eser

miktarlarda

immünoglobülin

içerdiğinden,

(mililitresinde

0,14 mg’dan az) sizde alerjik

bir reaksiyon

gelişebilir.

KIOVIG’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

KIOVIG insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek

çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar

insan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek

için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini

saptamak ve dışarıda

bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin

dikkatli bir

şekilde

seçimini

ve

her

bir

kan

bağışının

ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon

belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın

işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da

dahil ederler.

Bütün

bu

önlemlere

rağmen,

insan

plazmasından

hazırlanan

ilaçlar

hastalara

uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu

ayrıca bilinen (AIDS’e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit

A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan

ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için

de geçerlidir.

Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı

kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları

saklayınız.

Ayrıca;

KIOVIG

kullanmanız

gerekiyorsa

doktorunuz,

hastalık

yapıcı

etkenlerin

size

bulaşmasını

önlemek için uygun aşılarınızı

(Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı

önerebilir.

İlaç size damardan uygulanırken

gözlem altında tutulacaksınız:

KIOVIG

size

damardan verilirken, vücudunuzda herhangi bir olumsuz etki oluşmaması

için

dikkatle

izleneceksiniz.

Doktorunuz

size

uygun

KIOVIG

uygulama

hızını

belirlemiş

olacaktır.

KIOVIG

yüksek

hızla

uygulandığında

etki

riski

daha

yüksektir.

Eğer

ilacı

kanınızdaki

düşük

antikor

düzeylerini

(hipogammaglobulinemi

veya

agammaglobulinemi)

düzeltmek

için

almaktaysanız,

daha

önce

ilacı

hiç

kullanmadıysanız

daha

önce

almış

ancak

uzun

süre

vermişseniz

(yani

birkaç

hafta)

etki

riski

daha

yüksek

olabilir.

tür

durumlarda

ilacınızı

almaktayken ve aldıktan sonraki bir saat süresince daha yakından izleneceksiniz.

Eğer

daha

önceden

KIOVIG

kullanmışsanız

tedavinizi

yakın bir zaman içinde

almışsanız

durumda

yalnızca

ilacınızı

almaktayken

aldıktan

sonraki

dakika süresince izleneceksiniz.

Bazen uygulamayı

durdurmak ya da uygulama hızını

azaltmak gerekebilir:

Seyrek

olarak

vücudunuz

daha önceden belirli antikorlara reaksiyon göstermiş olabilir ve bu

nedenle

antikor

içeren

ilaçlara

duyarlı

olabilirsiniz.

durum

özellikle

sizde immünoglobulin

yetmezliği

varsa

ortaya

çıkabilir.

seyrek

görülen

durumlarda

daha

önceden antikor

içeren

ilaçları

kullanmış

olsanız

bile

sizde

basıncınızda

düşme

veya

şok

gibi

alerjik tepkiler görülebilir.

KIOVIG

size

uygulanmaktayken

herhangi

reaksiyon

hissederseniz,

hemen

doktorunuza

söyleyiniz.

Doktorunuzun

kararına

göre

ilacınızın

uygulama

hızı

azaltılabilir

uygulama

tümüyle durdurulabilir.

Özel hasta grupları:

IgA’ya

karşı

antikoru

(alerji

oluşturan

maddeye

karşı

vücudun

ürettiği

savunma

proteini) olan hastalarda aşırı duyarlılık

reaksiyonları

görülebilir.

Transfüzyon

(tüm

veya

bileşenlerinin

damardan

verilmesi)

ilişkili

akciğer hasarı meydana gelebilir.

Bakterilere

bağlı

olmayan

beyin

zarı

iltihabı

(Aseptik

Menenjit

Sendromu

AMS)

oluşabilir.

Sendrom

genellikle

damardan

verilen

bağışıklık

proteini

(IVIg) tedavisinden

birkaç saat sonra ile 2 gün arasında başlamaktadır. Damardan verilen bağışıklık proteini

(IVIg) tedavisinin

kesilmesiyle

birkaç günde iyileşmektedir.

Bir tür kansızlık

(hemolitik

anemi)

gelişebilir.

İnsan

normal

immünoglobülin

(bağışıklık

protein)

tedavisinden

sonra

pasif

olarak

verilmiş

değişik

birçok

antikorun

hastanın

kanında

geçici

olarak

yükselmesi,

bazı

laboratuvar testlerinde yanlış sonuçlar görülmesine neden olabilir. A, B, D gibi alyuvar

antijenlerine

karşı

olan

antikorların

pasif

geçişi,

alyuvarlarla

ilgili

testi

(DAT;

direct Coombs

testi) gibi

testlerle

etkileşebilir.

Eğer

aşırı

kiloluysanız,

yaşlıysanız,

şeker

hastalığınız

varsa,

tansiyonunuz

yüksekse,

hacminiz

düşükse

(hipovolemi)

damarlarınızla

ilgili

sorunlarınız

(vasküler

hastalıklar)

varsa

doktorunuz

sizin

için

özel

önlemler

alacaktır.

gibi

durumlarda

sadece

çok nadir durumlarda olsa da immünoglobulinler, kalp krizi, inme,

akciğer

damarlarında

tıkanıklık

(akciğer

embolisi)

toplardamarlarınızda

tıkanıklık

riskini

arttırabilir.

Şeker

hastalığınız

varsa

doktorunuza

bilgi

veriniz.

KIOVIG

şeker

içermese

uygulama

için

şeker

düzeyinizi

etkileyebilecek

özel

şeker

çözeltisiyle (%5 glukoz)

seyreltilmiş

olabilir.

Çok

seyrek

olsa

aniden

böbrek

yetmezliği

gelişme

riski

olduğundan

böbrek

hastalığınız varsa ya da daha önceden böbreklerinizle

ilgili

sorun

yaşamışsanız

veya

böbreklerinize

zarar

verebilecek

ilaçları

(nefrotoksik

ilaçlar)

kullanmışsanız

doktorunuz

ilacı

size

uygularken

özellikle

dikkatli

olacaktır.

Lütfen

herhangi

böbrek

hastalığınız

varsa

doktorunuza

söyleyiniz.

Doktorunuz sizin için uygun olan damar içi

immünoglobulini

seçecektir.

uyarılar,

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza

danışınız.

KIOVIG’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz

emziriyorsanız

doktorunuza

bildiriniz.

KIOVIG’in

hamileyken

emzirirken

kullanılıp

kullanılamayacağına

doktorunuz

karar verecektir.

Hamile

emziren

kadınlarda

KIOVIG

hiçbir

klinik

çalışma

yapılmamıştır.

Ancak,

antikor

içeren

ilaçlar

hamile

emziren

kadınlarda

yıllardır

kullanılmaktadır

hamilelik

sürecine ya da anne karnındaki bebeğe hiçbir zararlı etkisi

olmadığı

gösterilmiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız

aynı

zamanda

KIOVIG

kullanıyorsanız,

ilacın

içeriğindeki

antikorlar

anne

sütüne

geçebilir. Bu şekilde emzirmekte olduğunuz bebeğiniz belirli bazı enfeksiyonlardan

korunmuş olabilir.

Araç ve makine kullanımı

KIOVIG

kullanımı

sırasında

hastalarda

araç

makine

kullanım

yeteneğini

etkileyebilecek

bazı

tepkiler

(örneğin

baş

dönmesi

veya

bulantı)

görülebilir.

Tedaviniz

sırasında

türden

tepkileriniz

oluyorsa araç ve makine kullanımı

öncesi bu etkilerin

düzelmesini

beklemelisiniz.

KIOVIG’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Reçetesiz

satılan

ilaçlar

dahil

olmak

üzere,

herhangi bir ilaç kullanıyorsanız ya da yakın

zamanda kullandıysanız

doktorunuza

bildiriniz.

KIOVIG

gibi

immünoglobulinlerin

kullanılması, kullanılmadan önceki 6 haftadan 3 aya kadar

sürede

size

yapılmış

olan

kızamık,

kızamıkçık,

kabakulak

suçiçeği

gibi

bazı

canlı

virüs

aşılarının

etkisi

bozabilir.

nedenle,

immünoglobulin

kullanmışsanız

canlı-zayıflatılmış

virüs

aşısını

yaptırmadan

önce

kadar

beklemeniz

gerekebilir.

İmmünoglobulin

uygulandıktan

sonra, kızamık

aşısı olabilmek

için 1 yıla kadar beklemeniz gerekebilir.

Kan testlerine etkileri:

KIOVIG,

bazıları

testlerini

etkileyebilen

çok

çeşitli

antikorlar

içerir.

KIOVIG’i

kullandıktan

sonra

testi

yaptırırsanız,

testinizi

yapan

kişiye

tedavinizi

düzenleyen doktora bunu bildiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. KIOVIG nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

KIOVIG

toplardamarlarınızdan

(intravenöz

yoldan)

veya

deri

altından

(subkutan)

kullanım

içindir.

İntravenöz

uygulamayı

doktorunuz

veya

hemşire

yapacaktır.

İlacınızın

dozu

uygulama

sıklığı

sizde

hastalığın

amaçla

kullanıldığına

vücut

ağırlığınıza

göre

doktorunuz

tarafından belirlenecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

Damar

içi

(intravenöz)

yoldan

infüzyonla

veya

deri

altına

(subkutan)

uygulanarak

kullanılır.

Direkt

olarak

veya

glukoz

çözeltisi

seyreltildikten

sonra

damar

içerisine

(intravenöz) uygulanır.

Uygulama

başlangıcında

KIOVIG'i

yavaş bir şekilde almaya başlayacaksınız. Sizin ne

ölçüde rahat olduğunuza

bağlı olarak doktorunuz

uygulama hızını

giderek arttırabilir.

Deri

altı

(subkutan)

uygulama

yoluyla

ilgili

bilgiler

talimatın

ekinde

bulunmaktadır.

KIOVIG'i

ancak

tedavinizi

üstlenen

sağlık

görevlisi

tarafından

size

ayrıntılı

olarak

anlatıldıktan

sonra bu yolla kullanınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

KIOVIG

vücut

ağırlığına

klinikte

alınan

yanıta

göre

verildiğinden,

çocuklarda

ergenlerde (0-18 yaş) doz ve uygulama sıklığı

değişmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Bağışıklık

proteini

(IVIg)

uygulanan

hastalarda

akut

gelişen

böbrek

yetmezliği

vakaları

bildirilmiş

olup,

vakaların

çoğunda

kişinin

yaş

üzerinde

olması

dahil

belirli

risk

faktörlerinin

olduğu bildirilmiştir.

Ayrıca

yüksek

riskli

hastalarda

pıhtılaşma

ilgili

durumlar

(tromboembolik

olaylar)

arasında

bağlantıyı

gösteren

klinik kanıtlar mevcuttur. Bu nedenle ilacınız size, doktorunuzun

tarafından doz ayarlaması yapılarak mümkün olan en düşük doz ve hızda verilecektir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/ karaciğer yetmezliği:

Böbrek

karaciğer

fonksiyon

bozukluğunuz

bulunuyorsa,

ilacı

kullanmadan

önce

doktorunuza

söyleyiniz

ve doktorunuzun

talimatlarına

uyunuz.

Bağışıklık

proteini

(IVIg) uygulanan

hastalarda

akut

böbrek

yetmezliği

vakaları

bildirilmiştir.

nedenle

ilacınız

size, doktorunuzun tarafından doz ayarlaması yapılarak mümkün olan en

düşük

hızda

verilecektir.

Karaciğer

yetmezliği

olan

hastalara

ilişkin

bilgi

bulunmamaktadır.

Doktorunuz KIOVIG ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi kesinlikle

erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.

Eğer KIOVIG’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KIOVIG kullandıysanız

Kullanmanız

gerekenden

daha

fazla

KIOVIG

kullandıysanız,

kanınızın

akışkanlığı

azalabilir.

durum

özellikle,

yaşlılık

böbrek

rahatsızlığı

gibi

riskli

bir durumunuz varsa ortaya

çıkabilir.

Yeterli

miktarda

sıvı

almaya

susuz

kalmamaya

dikkat

ediniz

bilinen

tıbbi

sorunlarınız

konusunda doktorunuzu

bilgilendiriniz.

KIOVIG’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

KIOVIG’i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

KIOVIG ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz KIOVIG ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi kesinlikle

erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.

Eğer KIOVIG’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm

ilaçlar

gibi

KIOVIG’in

içeriğinde

bulunan

maddelere

duyarlı

olan

kişilerde

yan etkiler

olabilir.

Uygulama

hızı

yavaşlatıldığında

belirli

etkiler,

örneğin

baş

ağrısı

veya

yüzde

kızarma

azaltılabilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

KIOVIG’i

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Kurdeşen,

ağızda

boğazda

şişme,

kaşıntı,

soluk

almada

güçlük,

hırıltılı

solunum,

solukluk ve baş dönmesi. Bunlar ciddi alerjik reaksiyon belirtisi olabilir.

Kötü

baş

ağrısı

bulantı,

kusma,

burun

tıkanıklığı,

ateş,

ışığa

duyarlılık.

Bunlar

beyin zarında iritasyon (tahriş) belirtisi

olabilir.

Azalmış

idrar,

kilo

alma

veya

bacaklarınızda şişme. Bunlar böbrek

rahatsızlığı

belirtisi

olabilir.

Acı,

şişkinlik,

sıcaklık

hissi,

kızarıklık,

bacaklarda

veya

kollarda

şişlik.

Bunlar

pıhtısı

belirtisi

olabilir.

Kahverengi

kırmızı

idrar,

hızlı

kalp atışı, sarı cilt veya göz. Bunlar karaciğer

veya kan hastalığı

belirtisi

olabilir.

Göğüs

ağrısı

veya

solumada

zorluk

kol, bacaklar veya dudaklarda morarma.

Bunlar

kalp veya akciğer rahatsızlığı

belirtisi

olabilir.

37,7°C üzeri ateş. Bu enfeksiyon belirtisi

olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer

bunlardan

biri

sizde

mevcut

ise,

acil

tıbbi

müdahaleye

veya

hastaneye

yatırılmanıza

gerek olabilir.

Yan etkiler

aşağıdaki

kategorilerde

gösterildiği

şekilde

sıralanmıştır:

Çok yaygın

10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın

10 hastanın birinden

az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan

100 hastanın birinden

az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek

1000 hastanın birinden

az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıda

KIOVIG

kullanımı

sırasında

görüldüğü

bildirilen

etkilerin

listesi

bulunmaktadır.

Çok yaygın:

Baş ağrısı

Ateş

Yüksek tansiyon

Bulantı

Döküntü

Bölgesel reaksiyonlar (infüzyon

bölgesinde

ağrı, şişme veya diğer reaksiyonlar gibi)

Yorgunluk

Yaygın:

Bronşit

Soğuk algınlığı

Kansızlık

(Anemi)

Lenf bezlerinde şişme (lenfadenopati)

İştahta azalma

Uyumada güçlük

Endişe durumu (anksiyete)

Baş dönmesi / sersemlik hali

Migren

Deride veya bir uzuvda hissizlik

veya karıncalanma

Dokunma hissinde azalma

Gözlerde iltihaplanma

Kalbin

hızlı

atması (çarpıntı)

Yüzde ve boyunda kızarma

Öksürük

Burun akıntısı

Uzun süreli öksürük veya hırıltılı

solunum (astım)

Burun tıkanıklığı

Ağız, yutak ve gırtlak bölgesinde acı ve şişlik

Nefes darlığı

İshal

Kusma

Karın ağrısı

Hazımsızlık

Ezik

Kaşıntı

ve kurdeşen

Dermatit

Ciltte

kızarma

Sırt ağrısı

Eklem

ağrısı

Kol ve bacaklarda ağrı

Kas ağrısı

Kas krampları

Kaslarda güçsüzlük

Ürperme

Cilt altında su toplanması

Grip

benzeri

hastalık

Göğüste ağrı ve sıkışma hissi

Güçsüzlük

ve zayıf hissetme

Keyifsizlik

Şiddetli

ürperti

Yaygın olmayan:

Uzun süreli (kronik) burun iltihaplanmaları

Mantar enfeksiyonları

Değişik organların iltihaplanmaları

(burun, boğaz, böbrekler veya mesane)

Beyni saran zarların mikrobik

olmayan iltihabi

durumu (aseptik menenjit)

Ciddi alerjik reaksiyonlar

Tiroid beziyle ilgili bozukluklar

Uyaranlara karşı aşırı tepki

Hafıza bozuklukları

Konuşma bozukluğu

Tat alma duyusunda değişiklik

Denge bozukluğu

İstemsiz titreme

Gözlerde

ağrı,

şişme

Baş dönmesi (vertigo)

Orta kulakta

sıvı

birikimi

Parmak uçlarında soğukluk

hissi

Damarlarda pıhtının

toplanarak iltihaplanması

Kulak ve boğazda şişlik

Karın şişliği

Ciltte ani şişlikler

oluşması

Cildin

hızlı

gelişen

iltihaplanması

Soğuk terleme

Cildin

güneş ışığına

karşı aşırı reaksiyonu

Uyurken dahil aşırı titreme

Kas seğirmesi

İdrarda fazla serum proteini

Göğüste sıkışma hissi

Sıcaklık

hissi

Yanma hissi

Şişme

Solunum

hızının

artması

Kan testlerinin sonuçlarında

değişiklik

Bilinmiyor:

Alyuvarların

tahrip olması

Yaşamı tehdit edebilen alerjik şok

Geçici inme

İnme

Büyük toplardamarların

pıhtıyla

tıkanması

Tansiyonda düşme

Kalp krizi

Akciğerin ana arterinin pıhtıyla

tıkanması

Akciğerlerde sıvı toplanması

Coombs

testinde

(normalde

uyuşmazlığının

olup

olmadığının

tespiti

için

yapılan

antikorları

ölçen bir

test) pozitifleşme

Kandaki oksijen doygunluğunda

azalma

Transfüzyonla

ilişkili

akut

akciğer

hasarı

(ilaç

uygulanırken

uygulandıktan

sonraki ilk

saat

içinde

öksürük,

soluk zorluğu ve tansiyon düşmesiyle seyreden ve akciğerlerde

sıvı birikimine

neden oluşan ani gelişen akciğer hastalığı)

etkilerden

herhangi

biri

sizde

görülürse

lütfen

doktorunuzu

veya

eczacınızı

bilgilendiriniz.

Ayrıca deri altı uygulamada aşağıdaki advers etkiler görülebilir.

Çok yaygın:

Baş ağrısı

Migren

Kulak ağrısı

Kalp hızında

artış

Büyük tansiyonun yükselmesi

Astım

Ağız ve yutakta ağrı

Bulantı

Kusma

İshal

Karnın üst kısmında ağrı

Pamukçuk

Kol ve bacaklarda ağrı

Ateş

Halsizlik

Uygulama bölgesinde reaksiyon

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda

hekiminiz,

eczacınız

veya

hemşireniz

konuşunuz.

Ayrıca

karşılaştığınız

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildiriniz.

Meydana

gelen

etkileri

bildirerek

kullanmakta

olduğunuz

ilacın

güvenliliği

hakkında daha fazla bilgi

edinilmesine

katkı sağlamış

olacaksınız.

5. KIOVIG’in saklanması

KIOVIG’i çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ºC altındaki

oda sıcaklığında

saklayınız.

Daha

düşük

konsantrasyonlara

seyreltmenin gerekli olması halinde, seyreltme sonrasında

hemen

kullanılması

önerilir.

glukoz

mg/mL

immünoglobulin

çözeltisi

oluşturacak

şekilde

seyreltildikten

sonra,

KIOVIG’in

kullanımındaki

stabilitesinin

+2°C –

+8°C’de ve aynı zamanda 28°C -30°C’de 21 gün korunduğu

gösterilmiştir.

Etiketinin

karton

kutusunun

üzerinde

belirtilen

kullanma

tarihinden

sonra

KIOVIG’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi, ilgili

ayın son gününe işaret eder.

İçerisinde

parçacıklar

(partikül

maddeler)

veya

renginde

değişme

görürseniz

KIOVIG’i kullanmayınız.

Dondurmayınız.

Donmuş ürünleri kullanmayınız.

KIOVIG tek kullanımlıktır. Aynı flakonu ikinci kez kullanmayınız veya başka bir hastaya

kullandırmayınız.

Işıktan korumak için orijinal

ambalajında

saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KIOVIG’i kullanmayınız.

kullanma

tarihi

geçmiş

veya

kullanılmayan

ilaçları

çöpe

atmayınız!

Çevre

ve Şehircilik

Bakanlığınca

belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Takeda Farma Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş. Levent-Şişli/İSTANBUL

Üretim Yeri:

Baxalta Belgium Manufacturing S.A., Lessines / BELÇİKA

Bu kullanma talimatı en son --/--/-- tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDA

ALAN

BİLGİLER

İLACI

UYGULAYACAK

SAĞLIK PERSONELİ

İÇİNDİR

Uygulama şekli

İntravenöz veya subkutan yoldan uygulanır.

İNTRAVENÖZ UYGULAMA İÇİN AYRINTILI BİLGİ

KIOVIG ilk 30 dakikada 0,3 mL/kg/saat hızıyla intravenöz olarak uygulanmalıdır. Hasta

tarafından iyi tolere edilirse uygulama hızı kademeli olarak maksimum saatte 4,8 mL/kg’a

kadar

arttırılabilir.

Sınırlı

sayıda

hastadan

elde

edilen

klinik

veriler,

yetişkinlerdeki

mL/kg/saat’lik

infüzyon

hızını

tolere

edebilen

primer

immün

yetmezlik

(PID)

hastalarının,

7,2 mL/kg/saat infüzyon

hızını

tolere edebildiklerini

göstermiştir.

Eğer

infüzyon

öncesi

seyreltme

gerekli

olursa

KIOVIG,

mg/mL’lik

konsantrasyona

ulaşana

kadar

immünoglobulin)

glukoz

çözeltisi

seyreltilebilir.

İnfüzyonla

ilişkili

advers

etki

görülmesi

durumunda

infüzyon

hızı

azaltılmalı

infüzyon

durdurulmalıdır.

KIOVIG

uygulandığında,

hastayla

ürünün

seri

numarası

arasındaki

bağlantının

korunabilmesi

için, ürünün adı ve seri numarasının

kaydedilmesi

önerilir.

Geçimsizlikler

Bu tıbbi

ürün başka bir tıbbi ürün ile karıştırılmamalıdır.

Saklamaya yönelik özel önlemler

Daha

düşük

konsantrasyonlara

seyreltmenin gerekli olması halinde, seyreltme sonrasında

hemen

kullanılması

önerilir.

glukoz

mg/mL

immünoglobulin

çözeltisi

oluşturacak

şekilde

seyreltildikten

sonra,

KIOVIG’in

kullanımdaki

stabilitesinin

2ºC

8ºC’de ve aynı zamanda 28º C - 30ºC’de 21 gün boyunca korunduğu gösterilmiştir, ancak

bu çalışmalar mikrobiyolojik

kontaminasyon

ve güvenlilik

konularını

içermemektedir.

Kullanımla ilişkili talimatlar

Ürün kullanılmadan

önce oda sıcaklığı

veya vücut ısısına getirilmelidir.

Uygulamadan

önce

ürünün

herhangi bir partikül içermediği ya da renginin değişmediği

kontrol

edilmelidir.

Çözelti

berrak

hafif

bulanık,

renksiz

veya

açık

sarı

renkte

olmalıdır.

Bulanık

olan ya da partikül

içeren çözeltiler

kullanılmamalıdır.

Eğer

infüzyon

öncesi

seyreltme

gerekli

olursa

glukoz

çözeltisi

seyreltilmesi

önerilir. 50 mg/mL’lik (%5) bir immünoglobulin çözeltisi elde edebilmek için, KIOVIG

eşit

miktarda

glukoz

çözeltisi

seyreltilmelidir.

Seyreltme

sırasında

mikrobiyal

kontaminasyon riskinin

en aza indirilmesi önerilir.

Kullanılmamış

olan

ürünler

atık

materyaller

‘Tıbbi

Atıkların

Kontrolü

Yönetmeliği’

‘Ambalaj

Atıklarının

Kontrolü

Yönetmeliği’ne

uygun

olarak

imha

edilmelidir.

Doz önerileri

Pozoloji

ve uygulama sıklığı

endikasyona göre değişir.

Replasman tedavisinde hastadaki

farmakokinetik

ve klinik yanıta bağlı olarak dozun bireysel

olarak ayarlanması gerekebilir. Bir rehber olarak aşağıdaki doz şemaları verilmektedir.

Endikasyon

Doz

Uygulama sıklığı

Primer immün yetmezliklerde

replasman tedavisi

başlangıç:

0,4-0,8 g/kg

idame: 0,2-0,8 g/kg

En az 500-600 mg/dL

serum IgG düzeyi

sağlayana kadar her 3-4

haftada bir

Kronik lenfositik

lösemi

(hipogammaglobulinemisi bulunan

ve profilaktik antibiyotiklerin

yetersiz kaldığı, tekrarlayan

bakteriyel enfeksiyon gelişen

olgularda)

0,2-0,4 g/kg

3-4 haftada bir

Multipl

miyelom

(hipogammaglobulinemisi

(IgG<500 mg/dL) bulunan ve

pnömokok immünizasyonun

yetersiz kaldığı tekrarlayan

bakteriyel enfeksiyon gelişen

olgularda)

0,2-0,4 g/kg

3-4 haftada bir

Konjenital AIDS ve tekrarlayan

enfeksiyonların

görüldüğü

çocuklar ve adölesanlarda

0,2-0,4 g/kg

3-4 haftada bir

Allojenik

kök hücre nakli sonrası

(bakteriyemi ve tekrarlayan

sinopulmoner enfeksiyonu olup,

IgG düzeyi <400 mg/dL olan

hastalarda)

0,2-0,4 g/kg

3-4 haftada bir

(kararlı serum düzeyi 500

mg/dL üzerinde

tutulmalıdır)

Primer İmmün Trombositopeni

(ITP)

0,8-1 g/kg

ya da

0,4 g/kg/gün

Birinci gün uygulanır.

İlk

üç gün içerisinde doz bir

kez tekrarlanabilir.

2-5 gün süreyle

Guillain-Barré sendromu

0,4 g/kg/gün

5 gün süreyle

Kawasaki Hastalığı

2 g/kg

8-12 saat süreyle tek doz,

asetil salisilik

asitle

birlikte

Multifokal

Motor Nöropati

(MMN)*

başlangıç:

2 g/kg total

idame: 1-2 g/kg

2-5 gün süreyle bölünmüş

dozlarda

2-6 haftada bir

Kronik Enflamatuar

Demiyelinizan

Polinöropati

(KIDP)*

başlangıç:

2 g/kg total

yanıt alınamazsa; 1g/kg

total doz

idame: 0,4-1 g/kg total

2-5 ardışık günde

bölünmüş

dozlarda

1-2 gün, 3 haftada bir

(2

ay sonunda yanıt

alınamazsa tedavi kesilir)

1-2 gün, 3 haftada bir

Myastenia Gravis

0,4 g/kg/gün

5 gün süreyle

DERİ ALTI (SUBKUTAN) UYGULAMA İÇİN AYRINTILI BİLGİ

Lütfen KIOVIG'i deri altına uygulamadan önce aşağıdaki bilgileri

okuyunuz.

Burada

anlatılanları

olarak

anladığınızdan

tüm

basamakları

doğru

olarak

gerçekleştireceğinizden

emin değilseniz

deri altı uygulamaya başlamayınız.

1.

Buzdolabında

saklıyorsanız

KIOVIG'i buzdolabından çıkarınız

- KIOVIG kutusunu

buzdolabından

alarak

ilaç

içeren

flakonu

kutusundan

çıkarınız.

Flakonlar

sıcaklığına

gelene kadar bekleyiniz.

Bunun için 60 dakika kadar beklemeniz gerekebilir.

Flakonu ısıtmayınız ya da çalkalamayınız.

İlacınızı

oda sıcaklığında

saklıyorsanız,

flakonu kutusundan çıkarınız.

Aşağıdaki bilgileri

kontrol ediniz:

Son kullanma

tarihi. Son kullanma tarihi geçmişse kullanmayınız.

Flakon içindeki ilacın görünümü. İlacın berrak ve renksiz ya da hafif sarı renkli olması

gerekir. İlaç bulanık

görünümlü

ya da içinde parçacıklar varsa kullanmayınız.

Flakonun ağzındaki

koruyucu kapak. Kapak yerinde değilse kullanmayınız.

Bu aşamayı kaç flakon ilaç kullanacaksanız hepsi için tekrarlayınız.

2.

Kullanım

için

gerekli

tüm

malzemeleri

hazırlayınız

Uygulama

için

gerekli

tüm

malzemeleri

hazırlayınız:

KIOVIG

flakonları,

uygulama

cihazları

(iğneli

setler,

transfer

iğneleri, alkollü pamuklar, enjektörler, gazlı bez ve flaster), keskin malzemeler için atık

kabı, infüzyon

pompası ve tedavi kayıt defteri.

3.

Temiz bir çalışma alanı hazırlayınız

- İlacınızı

hazırlayacağınız

alanı

antibakteriyel

çözeltiyle temizleyerek uygulama için gerekli tüm parçaları buraya yerleştiriniz. Rahatça

çalışabileceğiniz

sessiz bir yer bulunuz.

4.

Ellerinizi yıkayınız -

Ellerinizi

iyice yıkayınız. Sağlık görevliniz önermişse temiz eldiven

giyiniz.

5.

İlacınızı

uygulamaya

hazırlayınız -

Eğer KIOVIG size bir torba ya da enjektör içinde

verildiyse 7 no'lu maddeye geçiniz.

Flakonun

kapağını

çıkarınız.

Flakonun

tıpasını

alkollü pamukla siliniz ve en az 30 saniye

kurumasını

bekleyiniz.

6.

KIOVIG'in enjektöre çekilmesi

- Steril bir enjektörün ucuna iğnesini takarak, haznesine

kullanacağınız

ilaç

miktarı

kadar

hava

çekiniz.

Havayı

flakon

içine

enjekte

ederek

kullanacağınız

miktarda KIOVIG'i enjektöre çekiniz.

(örneğin 50 mL KIOVIG kullanacaksanız,

flakonun içine 50 mL hava enjekte ediniz).

Uygulanacak

toplam

için

birden

fazla

flakon

kullanmanız

gerekiyorsa

aşamayı

tekrarlayınız.

Hava

yollu

uygulama

kullanacaksanız,

flakonun

içine

hava

enjekte

etmeniz

gerekmez.

Steril

enjektörü

hava

yollu

uygulama

ucuna

iliştiriniz,

uygulama

ucunu

flakonun merkezine batırınız

ve kullanacağınız

miktarda ilacı çekiniz.

7.

İnfüzyon pompası ve setleri hazırlayınız

- Eğer enjektörlü bir pompa kullanacaksanız,

KIOVIG

doldurduğunuz

enjektörü

iğneli

sete

iliştiriniz.

Sert

yüzey

üzerine

enjektörün pistonunu dayayarak hafifçe itiniz ve set içindeki havanın iğnenin dibine kadar

atılarak,

setin

ilaçla

dolmasını

sağlayınız

(bakınız

şekil).

Eğer

KIOVIG'i

taşınabilir

pompayla

torba

içinde

uygulayacaksanız,

pompa

uygulama setlerinin hazırlanması

için pompa üreticisinin

talimatlarına

uyunuz.

8.

İnfüzyon

bölgelerini

seçiniz

-

Uygulayacağınız

toplam

dozun hacmine göre infüzyon

yapılacak bölgeleri seçiniz. Her bir infüzyon bölgesine çocuklarda 20 mL, erişkinlerde 30

mL'den fazla miktarın uygulanmaması

önerilmektedir.

KIOVIG'i

uygulayabileceğiniz

bölgeler

için

şekile

bakınız

(örneğin

karın,

uyluk,

kolun

üst bölgeleri veya bel bölgesi). Uygulamayı yapacağınız bölgeleri seçerken birbirlerinden

en az 5-6 cm uzak olmalarına ve kemik çıkıntısı olmayan, damarsız, iltihapsız ve nedbe

dokusu olmayan bölgeleri

seçtiğinizden

emin olunuz.

9.

İnfüzyon bölgelerinin temizlenmesi -

Deriyi, alkollü bir ped ile temizleyerek en az 30

saniye kurumasını

bekleyiniz.

10.

İğneyi

uygulayınız

İğnenin

üzerindeki

koruyucuyu

çıkarınız.

Derinizi

parmağınız

arasında en az 2,5 cm'lik bir deri parçası kalacak şekilde tutunuz. İğneyi seri bir hareketle

ve 90 derece açıyla derinize saplayınız. İğneyi sabitleyiniz. Her bir uygulama bölgesi için

bu işlemi

tekrarlayınız.

11.

İğnelerin doğru yerleştirilip yerleştirilmediğini kontrol ediniz

- İnfüzyona başlamadan

önce,

enjektörün

pistonunu

yavaşça

geri

çekerek

gelip

gelmediğini

kontrol

ediniz.

görürseniz

iğneyi

çıkararak

keskin

malzeme atık kutusuna atınız. Yeni bir infüzyon

bölgesine,

yeni

iğne setiyle uygulama için set içinden yeniden sıvı geçirme ve iğneyi

uygulama aşamalarını tekrarlayınız.

12.

İğneyi

deriye

sabitleyerek

infüzyona

başlayınız

İğne(leri),

bölgenin

üzerine

steril

koruyucu pansuman uygulayarak sabitleyiniz.

Pompayı

çalıştırmak

için

üreticisinin

talimatlarına

uyunuz.

İnfüzyon

boyunca

uygulamayı

yaptığınız

bölgeleri

sık sık kontrol ediniz.

13.

İğne setini çıkarınız

- İnfüzyon tamamlanınca, iğne setini dikey olarak çekerek çıkarınız.

İğneyi

uygulamış

olduğunuz

bölgeye

küçük

parça

gazlı

bezle

hafifçe

baskı

uygulayınız.

Flakonlar

içinde

kalmış

çözeltileri

kullanımlık

malzemeleri

keskin

malzeme

atık

kutusuna,

kutunun

üreticisinin

size

sağlayan

sağlık

görevlisinin

talimatlarına

uyarak atınız.

14.

İnfüzyonu kaydediniz -

KIOVIG flakonu üzerindeki kendinden yapışkanlı seri numarası

kullanma

tarihini

içeren

etiketi

çıkararak,

kullanılan

serileri

etmek

için

tuttuğunuz

tedavi

defterine

yapıştırınız.

Defterinize,

uygulamayı yaptığınız tarih, saat, doz

ve her bir infüzyondan

sonra görülen reaksiyonları

kaydediniz.

Subkutan uygulama hızları

Vücut ağırlığı 40 kg ve üzeri:

Vücut ağırlığı 40 kg altı:

Başlangıçta

Saatte 20 mL/bölge olacak şekilde

30 mL/bölge

Saatte

mL/bölge

olacak

şekilde 20 mL/bölge

İdamede

Saatte

20-30

mL/bölge

olacak

şekilde 30 mL/bölge

Saatte

15-20

mL/bölge

olacak

şekilde 20 mL/bölge