FUSIX %1 VISKOZ

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • FUSIX %1 VISKOZ GOZ DAMLASI
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • FUSIX %1 VISKOZ GOZ DAMLASI
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • fusidik asit

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699525610034
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-12-2015
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 5

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FUSİX %1 viskoz göz damlası

2.

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Fusidik asit hemihidrat

% 1,02 (% 1 fusidik asite eşdeğer)

Yardımcı madde(ler):

Benzalkonyum klorür

% 0,01

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3.

FARMASÖTİK FORM

Viskoz göz damlası.

Beyaz ya da beyazımsı homojen, steril, viskoz çözelti.

4.

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1

Terapötik endikasyonlar

FUSİX,

Konjunktivit,

Blefarit,

Hordeolum,

Keratit,

Dakriyosistit,

Yabancı cisimciklerin gözden uzaklaştırılması ile ilgili bakteriyel göz enfeksiyonlarında

kullanılır.

4.2

Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

FUSİX, her bir göze günde iki defa 1’er damla damlatılır. Tedaviye göz normal haline

geldikten sonra en az 2 (iki) gün devam edilmelidir.

Uygulama şekli:

Gözde konjonktival kese içine damlatılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımına ilişkin bir bilgi yoktur.

4.3

Kontrendikasyonlar

İlaç

içindeki

maddelerden

herhangi

birine

hassasiyet

görüldüğü

durumlarda

kullanılmamalıdır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1SHY3Q3NRak1UQ3NRM0FyZmxXYnUy

2 / 5

4.4

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

FUSİX benzalkonyum klorür içermektedir ve bu göz iritasyonuna yol açabilir ayrıca yumuşak

kontak lenslerde renk kaybı yaratabilir.

Benzalkonyum klorür içeren tüm oftalmik preparatlarda olduğu gibi, FUSİX damlatılırken

gözde kontak lens bulunmamalıdır. FUSİX kullanım süresi boyunca lens kullanımına dikkat

edilmelidir.

Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika

bekleyiniz.

Fusidik asit kullanımı ile ilişkili bakteriyel direnç bildirilmiştir. Tüm antibiyotikler ile olduğu

gibi, aşırı ve tekrarlı kullanım direnç gelişme riskini artırabilir.

Açıldıktan sonra 15 (onbeş) gün içinde kullanılmalıdır.

4.5

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir bilgi yoktur.

Diğer göz preparatları kullanılacağı zaman, 2 ilacın damlatılma zamanları arasında yaklaşık 5

dakika zaman bırakılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Herhangi bir bilgi yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Herhangi bir bilgi yoktur.

4.6

Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

FUSİX için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Gebelerde kullanımı ile ilgili olarak yeterli bilgi mevcut değildir. Ancak yarar/risk oranı

hekim tarafından değerlendirilmek koşulu ile uygulanmalıdır.

Hayvan deneylerinde, fusidik asidin fetus üzerine toksik etkiye yol açmadığı gösterilmiştir.

Dolayısıyla, FUSİX kullanımı ile ilişkili olarak fusidik asidin düşük dozları ile fetusta toksik

etki oluşması olası değildir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1SHY3Q3NRak1UQ3NRM0FyZmxXYnUy

3 / 5

Laktasyon dönemi

Fusidik

asit

hemihidratın

insan

sütüyle

atılıp

atılmadığı

bilinmemektedir.

Fusidik

asit

hemihidratın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup

durdurulmayacağına ya da FUSİX tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/ tedaviden

kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve

FUSİX tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Fertilite üzerine etkisine dair bilgi yoktur.

4.7

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Uygulama sonrası göz ardı edilebilir geçici görme bulanıklığı gelişebilir.

4.8

İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda elde edilen veriler, akut konjunktivite sahip 2600’ün üzerindeki hasta

değerlendirmelerinde istenmeyen yan etkiler hastaların yaklaşık %10’unda gözlenmiştir ve

bunlarda öncelikli olarak uygulama yerinde hissedilen batma ve yanma gibi rahatsızlıklardır.

En fazla bildirilmiş yan etkiler uygulama yerinde gözlenen geçici batma ve yanma hissi ve

geçici bulanık görmedir.

Fusidik asit ile gözlenen yan etkiler, vücut sistemlerinde aşağıdaki gibi sınıflandırılmıştır; çok

yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek

(≥1/10.00 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle

tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Aşırı duyarlılık

Göz hastalıkları

Yaygın: Uygulama yerinde batma, yanma, rahatsızlık, sızlama, iritasyon, kaşınma, kırgınlık,

kuruluk hissi, geçici bulanık görme.

Yaygın olmayan: Uygulama esnasında gözde sulanma

Bilinmiyor: Konjunktivitin kötüleşmesi.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Kaşıntı, periorbital ödem, döküntü, ürtiker, anjio-ödem.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)'ne

bildirmeleri

gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr;

e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1SHY3Q3NRak1UQ3NRM0FyZmxXYnUy

4 / 5

4.9

Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı bildirilmemiştir.

Fusidik asit veya yardımcı maddelerden birine alerjik reaksiyon olmadığı sürece FUSİX’in

kazara alınması herhangi bir problem doğurmayacaktır. 5 gr’lık FUSİX tüpünde bulunan

fusidik

asit

kabul

edilen

toplam

günlük

oral

dozu

aşmamaktadır.

Yardımcı

maddelerin miktarı da bir güvenlik riski oluşturmak için çok düşüktür.

5.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1

Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Oftalmolojik antibiyotik.

ATC kodu: S01AA13

Fusidik

asit,

Staphyloccoccus

aureus,

Staphyloccoccus

epidermidis,

Corynebacterium

diphteria, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhea, Clostridium türlerine karşı yüksek

etkinliğe

sahip,

spektrumlu

antibiyotiktir.

FUSİX

aynı

zamanda

Streptococci,

Haemophilus, Moraxella ve Corynebacteria suşlarına karşı da klinik açıdan etkilidir.

5.2

Farmakokinetik özellikler

FUSİX’in bir damla uygulanması, gözyaşı sıvısında ve humör aköz sıvısında en az 12 saat

süre ile yeterli konsantrasyonlarda kalmasını sağlar. Bir damla FUSİX uygulamasından 1, 3, 6

ve 12 saat sonra, fusidik asidin gözyaşı sıvısındaki ortalama konsantrasyonu sırasıyla; 15,7

mg/L, 15,2 mg/L, 10,5 mg/L ve 5,6 mg/L’dir. Fusidik asit, hem sağlam, hem de opere olmuş

epitelde korneaya penetre olur. FUSİX’in bir damla uygulanmasının ardından, fusidik asidin

humör aközdeki 0,3 mg/L olan ortalama konsantrasyon değeri, en az 12 saat boyunca

korunur. Bu değer, ilişkili bakterilerin çoğu için MİK değerinin üzerindedir (Staphylococcus

aureus için MİK90 değeri=0,06 mg/L).

5.3

Klinik öncesi güvenlilik verileri

Bildirilmemiştir.

6.

FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1

Yardımcı maddelerin listesi

Benzalkonyum klorür

Mannitol

Disodyum edetat

Karbomer (974 P)

Sodyum hidroksit

Enjeksiyonluk su

6.2

Geçimsizlikler

Herhangi bir geçimsizlik bildirilmemiştir.

6.3

Raf ömrü

24 ay.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1SHY3Q3NRak1UQ3NRM0FyZmxXYnUy

5 / 5

6.4

Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Tüp bir kez açıldıktan sonra ürünümüz 15 gün içerisinde kullanılmalıdır.

6.5

Ambalajın niteliği ve içeriği

Yüksek yoğunluklu polietilen uygulama ucu ve kapağa sahip katlanabilir 5 g’lık lamine

edilmiş yüksek yoğunluklu polietilen tüp içerisinde sunulur.

6.6

Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve

"Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.

RUHSAT SAHİBİ

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah.

Basın Ekspres Cad. No:1 34303

Küçükçekmece/İSTANBUL

Tel: 0212 692 92 92

Faks: 0212 697 00 24

8.

RUHSAT NUMARASI(LARI)

2014/917

9.

İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 22.12.2014

Ruhsat yenileme tarihi:

10.

KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1SHY3Q3NRak1UQ3NRM0FyZmxXYnUy