FUNIT 100 MG 4 KAPSUL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • FUNIT 100 MG 4 KAPSUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • FUNIT 100 MG 4 KAPSUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • itrakonazol

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699540180208
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMATALİMATI

FUNİT 100 mgmikropellet kapsül

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:Her birkapsül100 mgitrakonazol içerir.

Yardımcımaddeler:Hidroksipropilmetilselüloz,polietilenglikol,nötral

mikrogranüller, titanyum dioksit, azorubin, patentmavi V vekaramel renk.

Builacı kullanmaya başlamadanöncebuKULLANMA TALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneyegittiğinizdedoktorunuza bu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlaraaynen uyunuz. İlaçhakkında sizeönerilen dozun dışında

yüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.FUNİTnedir veneiçinkullanılır?

2.FUNİT’ i kullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3.FUNİTnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkiler nelerdir?

5.FUNİT' insaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.FUNİTnedir veneiçinkullanılır?

FUNİT,vajina(kadınlardaiçüremeorganlarıyladışüremeorganlarınıbirbirine

bağlayanhazne),cilt,ağız,gözler,tırnaklaryadaiçorganlarınmantarhastalıklarını

(enfeksiyon) tedavi etmedekullanılan bir ilaçtır.

2

Herbirinde100mgitrakonazoliçerenpembeopak/kahverengirenklisertjelatin

kapsüllerhalinde4, 15 ve30’luk blisterlerdesunulmaktadır.

2. FUNİT' i kullanmadanöncedikkat edilmesigerekenler

FUNİT' iaşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer;

FUNİT’ekarşı aşırı duyarlı olduğunuzbiliniyorsa;

Hamileyseniz(doktorunuzundagebeolduğunuzubilerekkullanmanızaizinverdiği

durumlardışında);

Doğurganlıkçağındaolanbirkadınsanızvegebekalmaolasılığınızvarsa,ilacı

almaktaykengebekalmamanıziçinuygundoğumkontrolyöntemlerini

kullanmalısınız.FUNİT,kullanımınasonverildiktensonrabirsüredahavücudunuzda

kalmayadevamedeceğinden,tedavinizbitipFUNİT’ikullanmayıbıraktıktansonrada

birsonrakiadetdöneminizekadarkullandığınızdoğumkontrolyönteminedevam

etmelisiniz.

Kalpyetmezliğinizvarsa(kalbinpompalamayeteneğininbozularakyetmezliğegirdiği

birdurumolan“konjestifkalpyetmezliği”olarakdaadlandırılır),FUNİTyetmezlik

durumunudahadakötüleştirebilir.Doktorunuzunbuhastalığınızıbilmesinerağmen

sizdeFUNİTkullanımınıgereklibulduğudurumlarda,artannefesdarlığı,

beklenmeyenkiloartışı,bacaklarınızdaşişkinlik,alışılmamışyorgunlukhaliolursaya

dageceleriuykunuzdanuyanmayabaşlarsanızhemendoktorunuzayadabir

hastanenin acilservisinebaşvurunuz.

FUNİT’ikullanmaktayken aşağıdaki ilaçlarıkullanmayınız:

Alerjik durumlariçin kullanılan terfenadin, astemizol ve mizolastin gibiilaçlar;

Anjinaağrıları(göğüstesıkıştırıcıağrıileseyredenkalphastalığı)veyüksektansiyon

için kullanılan bepridilvenisoldipin;

Belirli sindirimrahatsızlıkları için kullanılan sisaprid;

Simvastatin, lovastatin veatorvastatingibikolesterol düzeyinidüşüren belirli ilaçlar;

Uyku ilaçları olan midazolam vetriazolam;

Pimozid ve sertindolgibiruhsal durum bozukluklarındakullanılan ilaçlar;

Morfin benzeri uyuşturucu bağımlılığının tedavisindekullanılan levasetilmetadol;

Migrentedavisindekullanılaneletriptanveergottüreviilaçlarolarakbilinen

dihidroergotamin ve ergotamin;

Doğumdansonrarahiminkasılarakeskihalinegelmesivedoğumdansonraki

kanamanınkontrolüiçinkullanılanergometrin(ergonovin)vemetilergometrin

(metilergonovin)gibidiğerergot türevi ilaçlar;

Kinidinvedofetilidadındakikalbinizinbozulanritminidüzeltmekamacıylakullanılan

ilaçlar;

Sıtma hastalığının tedavisindekullanılan halofantrin;

Kalbin ritminin bozulduğu bazı durumlardakullanılan disopiramid;

Metadongibibağımlılığakarşı kullanılan ilaçlar;

Felodipin gibihipertansiyonakarşı kullanılan ilaçlar.

3

FUNİT'i, aşağıdaki durumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Bazıilaçlarınbirliktealınmasızararlıolabileceğinden,birlikteilaçkullandığınızher

durumdadoktorunuzuyadaeczacınızı bilgilendiriniz.

Karaciğerinizleilgilibirrahatsızlığınızvarsadoktorunuzubilgilendiriniz.FUNİT

dozunuzun ayarlanmasıgerekebilir.

ŞubelirtileringörülmesidurumundaFUNİTkullanımınasonvererekhemen

doktorunuzabaşvurunuz:İştahkaybı,bulantı,kusma,yorgunluk,karınağrısıveidrar

renginin çok koyulaşması.

FUNİTalmanızgerekiyorsadoktorunuzsizdendüzenliolarakbazıkantahlilleri

yaptırmanızıdaisteyebilir.Bununnedeni,FUNİTkullanırkençokseyrekolarakbutür

karaciğerhastalıklarıoluşabildiğinden,olasıbirkaraciğerhastalığınızamanında

yakalayabilmek içindir.

Kalbinizleilgilibirrahatsızlığınızvarsadoktorunuzubilgilendiriniz.Budurumdasize

FUNİTreçetelerse,kullanımsırasındadikkatlegözlemenizgerekenbazıbelirtilerden

bahsedecektir.Eğernefesdarlığı,beklenmeyenkiloartışı,bacaklarınızdaşişkinlik,

alışılmamışyorgunlukhaliolursayadageceleriuykunuzdansolunumdurmasınedeni

ileuyanmayabaşlarsanızhemen doktorunuzu haberdarediniz.

Böbreklerinizleilgilibirrahatsızlığınızvarsadoktorunuzubilgilendiriniz.FUNİT

dozunuzun ayarlanmasıgerekebilir.

FUNİTkullanırkenelveayaklarınızdaalışılmamışkarıncalanma,uyuşmayada

halsizlik hissedersenizdehemen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Geçmiştebaşkabirmantarilacıkullanmaktaykenalerjikbelirtilergörülmüşsebu

durumdan doktorunuzu haberdar ediniz.

Nötropeniniz(kandakilökositadıverilenbeyazkürelerinsayısınınazalması)varsa,

AIDShastasıysanızyadasizeorgannakliyapıldıysabudurumdandoktorunuzu

haberdar ediniz. FUNİTdozunuzun ayarlanmasıgerekebilir.

FUNİTkullanmaktaykenişitmekaybınızolursailacıkeserekhemendoktorunuzu

bilgilendiriniz.ÇokseyrekolarakFUNİTkullananhastalardageçiciyadakalıcı

işitmekaybı olabildiği bildirilmiştir.

Karbonhidrat metabolizması bozukluklarınızvarsadoktorunuzu bilgilendiriniz.

Flukonazoledirençlimantartürleriiçinduyarlılık,FUNİTtedavisinebaşlamadantest

edilmelidir.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

FUNİT'inyiyecekveiçecekilekullanılması

HerzamaniçinFUNİT’itambiröğündenhemensonraalmalısınız;çünkübuşekildeilaç

vücudunuzaçokiyialınacaktır.Kapsülleribirmiktarsuylayutunuz.FUNİT’invücudunuza

geçebilmesiiçinmidenizdeyeterikadarasitolmalıdır.Bunedenlemideasidinietkisizleştiren

ilaçlar,FUNİTalındıktansonraki2saatiçindealınmamalıdır.Aynınedenlemidenizinasit

üretmesiniengelleyenbirilaçkullanıyorsanız, FUNİT’i kolalıbir içeceklealmalısınız.

Herhangi bir durumdakuşkunuzolursadoktor veyaeczacınızadanışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

HamileysenizFUNİT kullanmayınız.

4

Doğurganlıkçağındaolanbirkadınsanızvegebekalmaolasılığınızvarsa,ilacıalırken

gebekalmamanıziçinuygundoğumkontrolyöntemlerinikullanmalısınız.FUNİT,

kullanımınasonverildiktensonrabirsüredahavücudunuzdakalmayadevam

edeceğinden,tedavinizbitipFUNİT’ikullanmayıbıraktıktansonradabirsonrakiadet

döneminizekadar kullandığınızdoğum kontrolyöntemine devam etmelisiniz.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

BebeğiniziemzirenbiranneysenizFUNİTkullanmadanöncedoktorunuzadanışınız;FUNİT

çok azmiktarlardasütünüzegeçebilir.

Araçvemakinekullanımı

Bazıdurumlardaaraçvemakinekullanımısırasındabaşdönmesi,görmebozukluğu,işitme

kaybıgibiyanetkileroluşabilir, dikkatli olunmalıdır.

Çocuklarda kullanım

FUNİTnormaldeçocuklardakullanılmaz,ancakdoktorunuzistisnaidurumlardaçocuklarda

daFUNİT reçeteleyebilir.

FUNİT’iniçeriğindebulunanbazı yardımcımaddelerhakkında önemlibilgiler

İçindekiyardımcı maddelerden azorubin, alerjik reaksiyonlaraneden olabilir.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

Doktorveyaeczacınızahalenkullanmaktaolduğunuzilaçlarıbildiriniz.Bazıilaçlarbirlikte

alınmazvebelirlibazıilaçlarıalırkendebazıayarlamalarınyapılması,örneğinilacınızın

dozununayarlanmasıgerekebilir.FUNİTkullanmaktaykenhiçkullanılmamasıgereken

ilaçlaraörnek olarak aşağıdaki ilaçlar verilebilir:

Alerjik durumlariçin kullanılan terfenadin, astemizol ve mizolastin gibiilaçlar;

Anjinaağrıları(göğüstesıkıştırıcıağrıileseyredenkalphastalığı)veyüksektansiyon

için kullanılan bepridilvenisoldipin;

Belirli sindirimrahatsızlıkları için kullanılan sisaprid;

Simvastatin ve lovastatingibikolesterol düzeyinidüşüren belirli ilaçlar;

Uyku ilaçları olan midazolam vetriazolam;

Pimozid ve sertindolgibiruhsal durum bozukluklarındakullanılan ilaçlar;

Morfin benzeri uyuşturucu bağımlılığının tedavisindekullanılan levasetilmetadol;

Migrentedavisindekullanılanveergottüreviilaçlarolarakbilinendihidroergotamin

veergotamin;

Doğumdansonrarahiminkasılarakeskihalinegelmesiiçinkullanılanergometrin

(ergonovin) vemetilergometrin (metilergonovin)gibidiğerergot türevi ilaçlar;

Kinidinvedofetilidadındakikalbinizinbozulanritminidüzeltmekamacıylakullanılan

ilaçlar;

Metadongibibağımlılığakarşı kullanılan ilaçlar;

Felodipin gibihipertansiyonakarşı kullanılan ilaçlar;

5

BazıilaçlarFUNİT’inetkinliğiniönemliölçüdeazaltabilir.Budurumözellikleepilepsi

(kasılmanöbetleriyleseyredenbirhastalık;sarahastalığı)tedavisindekullanılan(örneğin

karbamazepin,fenitoinvefenobarbital)ilaçlarveveremhastalığındakullanılan(örneğin

rifampisin,rifabutinveizoniyazid)ilaçlariçingeçerlidir.Bunedenlebuilaçlardanherhangi

birinikullandığınızher durumda doktorunuzu bilgilendirinizki, uygun önlemler alınabilsin.

DiğerbazıilaçlarınbirliktekullanılmasıdurumundaFUNİTyadabuilaçlarındozundabazı

değişikliklerinyapılmasıgerekmektedir. Bu ilaçlaraörnek olarak aşağıdakilerverilebilir:

Klaritromisin, eritromisin verifabutingibibazı antibiyotikler;

Kalpvekandamarlarınaetkilibazıilaçlar(digoksin,disopramid,kalsiyumkanal

blokeri olarakadlandırılan bazı ilaçlar, silostazol);

Kan pıhtılaşmasınıazaltan ilaçlar;

İltihabidurumlar,astımvealerjidurumlarındaağızyoluyla,enjeksiyonlayada

solunumyoluylakullanılanmetilprednizolon,budesonid,flutikazonvedeksametazon

gibiilaçlar;

GenelliklebirorgannaklindensonrakullanılansiklosporinA,takrolimusverapamisin

(sirolimus olarak dabilinir)gibiilaçlar;

HIV protezinhibitörü olarak bilinen belirli ilaçlar;

Kanser tedavisiiçin kullanılan belirli ilaçlar;

Buspiron,alprozolamvebrotizolamgibiendişe(anksiyete)durumlarındaveuyku

bozukluklarını tedavi etmek için kullanılan (trankilizan) bazı ilaçlar;

Alerji durumlarında kullanılan ebastin;

Depresyondurumlarında(mizacınçökkünolmasıylaseyredenbirhastalık)kullanılan

reboksetin;

Migren tedavisindekullanılan eletriptan;

Ağrılar içingüçlü bir ilaçolan fentanil;

Sıtma tedavisindekullanılan halofantrin;

Şeker hastalığı tedavisindekullanılan repaglinid.

Bu ilaçları kullanıyorsanızdoktorunuzu bilgilendiriniz.

FUNİT’invücudunuzageçebilmesiiçinmidenizdeyeterikadarasitolmalıdır.Bunedenle

mideasidinietkisizleştirenilaçlar,FUNİTalındıktansonraki2saatiçindealınmamalıdır.

Aynınedenlemidenizin asitüretmesiniengelleyenbirilaçkullanıyorsanız,FUNİT’ikolalıbir

içeceklealmalısınız.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3.FUNİT nasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar

HerzamaniçinFUNİT’itambiröğündenhemensonraalmalısınız;çünkübuşeklide

ilaçvücudunuzaçokiyialınacaktır.Kapsülleribirmiktarsuylayutunuz.Sizinbuilaca

hangimiktarlardaihtiyacınızolduğunavesizenekadarsüreyleuygulanacağına

doktorunuzkararverecektir(Bunayaşınız,vücutağırlığınızvebuilacınsize

uygulamanedeniolanmantarhastalığınıntipiilehastalığıngörüldüğüorganınızagöre

karar verecektir.)

6

Genellikleaşağıdaki dozlardakullanılır:

ENFEKSİYONUNTİPİ GÜNDE ALINACAK

KAPSÜLSAYISI NEKADARSÜREYLE

*Vajinaenfeksiyonu Gündeikidefa2 kapsül

veya

Gündebir defada2 kapsül 1 gün

3 gün

*Cilt enfeksiyonu Gündebir defada2 kapsül

veya

Gündebir defada1 kapsül 7 gün

2 hafta

Avuçiçlerinizleayaktabanınızdadahastalıkolması

durumunda7günsüreylegündeikidefada2kapsülyadabir

aysüreylegündetek defada1 kapsülalmanızgerekebilir.

*Ağıziçi enfeksiyon Gündebir defada1 kapsül 2 hafta

*Gözenfeksiyonu Gündebir defada2 kapsül

3 hafta

*Vücut içorganlarındaenfeksiyon Günde1-4 kapsül Dahauzun sürelerle

*Tırnak enfeksiyonu Bireyselgereksiniminizegöredoktorunuzdevamlıyada

aralıklıtedavi uygulayacaktır.

-Tırnak enfeksiyonu için Gündebir defada2kapsül 3 ay

devamlı tedavi

-Tırnak enfeksiyonu için Gündeikidefada2kapsül 1 hafta

aralıklı tedavi

Bu 1 haftalık kullanımdan sonraFUNİT kullanımına3 haftaara

verilir. Dahasonrael tırnaklarındaki enfeksiyonlariçin bir

kür, ayak tırnaklarındakileriçinse(el tırnaklarında olsun veya

olmasın) ikikür dahauygulanır(Aşağıdakitabloyabakınız).

Hafta

1 Hafta

2 Hafta

3 Hafta

4 Hafta

5 Hafta

6 Hafta

7 Hafta

8 Hafta

9 Hafta

10

YALNIZ EL

TIRNAKLARI Günde

iki

defada

2

kapsül

FUNİTalınmayacak Günde

iki

defada2

kapsül

TEDAVİSONLANDIRILIR

Eltırnaklarında

olsun veya

olmasınAYAK

TIRNAKLARI

Günde

iki

defada

2

kapsül

FUNİTalınmayacak Günde

iki

defada2

kapsül FUNİTalınmayacak Günde

iki

defada

2

kapsül TEDAVİ

SONLANDIRI

LIR

Ciltenfeksiyonlarındatedaviyesonverildiktenbirkaçhaftasonraderidekihastalıklıbölgeler

düzelecektir.Bumantarlarlaolanyamatarzındakiciltbelirtileriiçintipiktir:ilaçmantarın

kendisiniöldürmektedir,amaderidekihastalıklıbölgeancakbubölgedeyenidensağlıklıderi

büyümesiyle ortadan kalkmaktadır.

Tırnakenfeksiyonlarındakihastalıklıalanise,ilaçyalnızcamantarıöldürdüğündentedaviye

sonverildikten6ila9aysonradüzelmektedir.Tırnağın,mantarlaröldüktensonrada

uzamasınagerekvardırvebuaylaralabilir.Dolayısıylatedavinizsırasındabiriyileşme

belirtisigörülmezseendişelenmeyiniz:ilaçtırnaklarınızdauzuncabirsürekalmayaveetkisini

7

göstermeyedevamedecektir.Bunedenleherhangibirdüzelmegörmesenizbiledoktorunuzun

önerdiği süredetedaviyikesmelisiniz.

İçorganların enfeksiyonundadahayüksek dozlarla dahauzun süretedavigerekebilir.

FUNİT’i zamanındaalmayı unutmayınız.

DoktorunuzFUNİTiletedavinizinnekadarsüreceğinisizebildirecektir.Tedaviyi

erken kesmeyinizçünküistenen sonucu alamazsınız.

Uygulama yoluvemetodu:

FUNİT,ağızyoluylabirmiktarsuylayutularak alınır.

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanım

FUNİTnormaldeçocuklardakullanılmaz,ancakdoktorunuzistisnaidurumlardaçocuklarda

daFUNİT reçeteleyebilir.

Yaşlılarda kullanım

Yaşlılardadaerişkin dozları kullanılır.

Özel kullanımdurumları:

Karaciğeryetmezliği

Karaciğeryetmezliği olan hastalardakullanılırken, dikkatliolunmalıdır.

Böbrekyetmezliği

Böbrekyetmezliği olan hastalardakullanılırken, dikkatli olunmalıdır.

EğerFUNİT'inetkisinin çokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarisedoktorunuz

veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendenfazla FUNİTkullandıysanız

FUNİT'tenkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanız,birdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

FUNİT'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

4.Olası yanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,FUNİT'iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,FUNİT’ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildiriniz veya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

FUNİT’ekarşıaşırıduyarlılıkgörülmesıklığıseyrektir.Aşırıduyarlılıkörneğinderide

döküntüler,kaşıntı,kurdeşen,nefesdarlığıyadasolukalıpvermedezorlukve/veya

yüzdeşişmegibibelirtilerle tanınabilir.

Bunların hepsiçokciddiyanetkilerdir.

8

Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizinFUNİT’ekarşıciddialerjinizvardemektir.Acil

tıbbi müdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerek olabilir.

Çokseyrekolarakgüneşışığınakarşıaşırıhassasiyet,bacaklardauyuşmaveyaderideağırbir

hastalıkta(ağıziçinde,gözlerdevegenitalbölgedederidesoyulmalarlaseyredenyaygın

kızarıklıkvesutoplanması,küçükiltihaplısivilcelerveyasutoplanmasıileseyreden

kızarıklıklar)görülebilir.BubelirtilerdenherhangibiriningörülmesidurumundadaFUNİT

kullanmayı keserek doktorunuzabaşvurunuz.

Eğernefesdarlığınızdaartışoluyorsa,beklenmedikbirşekildekilonuzartmışsa,

bacaklarınızdaşişmeoluşmuşsa,alışılmamışbirhalsizlikveyorgunlukdurumunuzvarsaya

dadahaönceleriyokkengeceleriuykudanuyanmayabaşlamışsanızhemendoktorunuza

bildiriniz.

Aşağıdakibelirtilerdenbiriyadabirdenfazlasıkaraciğerdeoluşanbirhastalığınhabercisidir

ancakbunlarçokseyrekolarakgörülür:İştahtaazalma,bulantı,kusma,halsizlik,karınağrısı,

sarılık,idrarrengindeileriderecedekoyulaşmavedışkınızınrengindeaçılma.Böyle

durumlardaFUNİT kullanmayı keserek, hemen doktorunuzabaşvurunuz.

İşitme kaybı oluşursadaFUNİT kullanmayı keserek, hemen doktorunuzabaşvurunuz.

Bu çok ciddiyanetkilerin hepsi oldukçaseyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangi birini farkedersiniz,hemendoktorunuzasöyleyiniz:

Bubölümdekiyanetkileroluşumsıklığınagöreverilmiştir.Bunedenle,aşağıdakisıklık

kategorileri vebirimlerikullanılmıştır:

Yaygın(10 hastadanenazbirindegörülebilir)

Karın ağrısı, bulantı,

Yaygınolmayan(100hastanınenazbirindegörülebilir)

Kadınlardaadetleilgili bozukluklar,

Başağrısı,sersemlikhali,örneğinayaklardacildeyakınbölgelerdekarıncalanma,

uyuşukluk hissi

Kabızlık,ishal,nefesdarlığı,kusma,hazımsızlıkvemidedeekşime,ağızdahoş

olmayan tat hissi

Deride24saatiçindekaybolankızarıklıklar,kaşıntı,vücuttasıvıbirikmesinebağlı

şişlikler

Kandaözelliklekaraciğer,safrayollarınınbozukluklarındayükselenbilirübin,alanin

aminotransferaz, aspartataminotransferazenzimlerininyükselmesi

Saçdökülmesi,

Aşırı duyarlılık,

Seyrek(1000 hastanınenazbirindegörülebilir)

Sık idraraçıkma,

Görmedebulanıklıkyadaçiftgörme,

Kandabağışıklık sisteminde görev alan beyazkanhücrelerinin sayısındaazalma

His kaybı

9

Karaciğerenzimlerindeyükselme

Kulaklardaçınlama,

Nefesalmadagüçlük

Ateşlenme

Aşağıda verilenyan etkilerin sıklığı bilinmemektedir.

Kandapıhtılaşmayı sağlayan trombosit adı verilenhücrelerin sayısının azalması

Kandabağışıklıksistemindegörevalannötrofiladıverilenhücrelerininsayısında

azalma

Anibaşlangıçlıkalpatımsayısınınyükselmesi,terleme,nefesalmadagüçlük,ateşin

yükselmesigibibelirtilerle giden hızla müdahalegerektirenalerjik durum

Kandayağtaşınmasındagörev alantrigliserid miktarında artış

El veayakgibiuçorganlardagüçsüzlük veyaduyu kaybıartışı

Görmedebulanıklık, çiftgörme

Kaslardaağrı, eklemlerdeağrı

Kalbin kan pompalamagöreviniyapamaması (kalpyetmezliği)

Sertleşme problemi

Sarılık,karaciğer iltihabı

Cilttealerjik reaksiyonlar, ışığabakamama

İşitme kaybı (kalıcı olabilir)

Kandapotasyum seviyesindeazalma

İdrar kaçırma

BunlarFUNİT'in hafifyan etkileridir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.FUNİT'insaklanması

FUNİT’ içocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

Işıktan venemden koruyarak saklayınız.

25°C’nin altındaki odasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonraFUNİT’ ikullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

NOBELİLAÇ SANAYİİVETİCARET A.Ş

Ümraniye34768İSTANBUL

Üretimyeri:

NOBELİLAÇ SANAYİİVETİCARET A.Ş

Sancaklar81100DÜZCE

Bu kullanma talimatı…/…/…tarihinde onaylanmıştır.

22-11-2018

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

These foreign health products have been found by regulators in other countries to contain undeclared drug ingredients and/or unacceptable contaminant(s).

Health Canada

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Op 20 november zijn de vijf winnaars van de Innovation Challenge Energieneutrale Sportaccommodaties, vanuit het programma Sportinnovator, bekendgemaakt. De innovatieve ideeën voor energiebesparing bij sportaccommodaties hebben groen licht gekregen. Ze ontvangen hiervoor steun van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om innovatie in de sport te bevorderen. Onderstaande initiatieven krijgen 100.000 euro om het idee in de praktijk door te voeren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix LLC, is voluntarily recalling lot: 112710 of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa capsules, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend to the consumer level. These products have been tested by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) and found to be contaminated with High Microbial Loads. Additionally, this serves as a update to a previous press release posted on June 30th 2018, concerning Blissful...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

24-7-2018

Orphan designation:  Itraconazole,  for the: Prevention of invasive aspergillosis

Orphan designation: Itraconazole, for the: Prevention of invasive aspergillosis

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

3-5-2018

CVM eSubmitter Webinar 1 Agenda

CVM eSubmitter Webinar 1 Agenda

CVM will host the first of a three-part webinar series to provide information on the use of CVM’s electronic submission tool, eSubmitter, in the new animal drug application approval process. These webinars will support the use of eSubmitter as we move to 100% electronic submission.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-2-2018

Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules

Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules

Help 100% & Pure Natural & Body Slim Capsules pose a serious risk to your health and should not be taken

Therapeutic Goods Administration - Australia

8-9-2017

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector in its Inspection Unit

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector in its Inspection Unit

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector. The Agency is looking for a candidate who is willing and able to work on demanding and interesting tasks, including travels in Iceland and abroad on behalf of the Agency. The vacancy is a full post (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

3-7-2017

The Icelandic Medicines Agency wishes to recruit experts to its Licencing Unit

The Icelandic Medicines Agency wishes to recruit experts to its Licencing Unit

The Agency advertises two vacancies for experts in its Quality Assessment Team. The Agency is looking for strong candidates who are willing to work on challenging and interesting tasks. Each vacancy is a full position (100%). Application deadline is up to and including 16 July 2017.

IMA - Icelandic Medicines Agency

12-12-2018

Therapeutic Goods (Microbiological Standards for Medicines) (TGO 100) Order 2018

Therapeutic Goods (Microbiological Standards for Medicines) (TGO 100) Order 2018

TGO 100 has been registered on the Federal Register of Legislation. It commences on 8 December 2018, repealing and replacing TGO 98

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/18/2100 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/2100 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/2100 (Active substance: Propagermanium) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7810 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/103/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

23-8-2018

 Minutes of the 100th meeting of the Management Board: 6-7 June 2018

Minutes of the 100th meeting of the Management Board: 6-7 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (Active substance: Autologous haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector Lenti-D encoding the human ABCD1 cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5033 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Agenda:  Agenda for the 100th meeting of the Management Board

Agenda: Agenda for the 100th meeting of the Management Board

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-6-2018

Agenda:  Draft agenda for the 100th meeting of the Management Board

Agenda: Draft agenda for the 100th meeting of the Management Board

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-5-2018

EU/3/18/2024 (Galephar M/F)

EU/3/18/2024 (Galephar M/F)

EU/3/18/2024 (Active substance: Itraconazole) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3392 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/251/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Tybost (Gilead Sciences International Limited)

Tybost (Gilead Sciences International Limited)

Tybost (Active substance: cobicistat) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3255 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10081/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety