FUNGIDAS 70 MG INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ 1 FLAKON

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • FUNGIDAS 70 MG INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ 1 FLAKON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • FUNGIDAS 70 MG INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ 1 FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • flukonazol

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 245/39
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 05-10-2012
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 10

KULLANMA TALİMATI

FUNGİDAS 70 mg infüzyon için liyofilize toz içeren flakon

Damar içine uygulanır.

Steril

Etkin madde(ler): Her bir flakon 70 mg kaspofungine eşdeğer 75,6 mg kaspofungin asetat

içerir. Sulandırıldıktan sonra her bir 1 ml çözelti 7 mg kaspofungin içerir.

Yardımcı maddeler: Sukroz, mannitol, süksinik asit, sodyum hidroksit.

ilacı kullanmaya başlamadan

önce

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

FUNGİDAS nedir ve ne için kullanılır?

2.

FUNGİDAS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

FUNGİDAS nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

FUNGİDAS’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

FUNGİDAS nedir ve ne için kullanılır?

FUNGİDAS, kaspofungin adı verilen bir ilaç içerir. Bu ilaç antifungaller olarak adlandırılan bir

gruba

mensuptur.

FUNGİDAS,

çocuklarda,

ergenlerde

yetişkinlerde

aşağıdaki

enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

Dokularınızda veya organlarınızda bulunan ciddi fungal enfeksiyonlar (“invazif kandidiyazis”

adı verilir. İnvazif kandidiyazis kan, kalp, beyin, gözler, kemikler ve vücudun diğer kısımlarını

etkileyebilen

ciddi

enfeksiyondur.

enfeksiyon

Candida

adı

verilen

mantar

(maya)

hücrelerinden kaynaklanır. Bu enfeksiyona yakalanan kişiler çok kısa zaman önce bir operasyon

geçirmiş veya bağışıklığı zayıflamış kişileri içerir.

Bir antibiyotiğe cevap vermeyen ateş ve üşüme bu tip enfeksiyonun en yaygın belirtileridir.

2 / 10

Burnunuz, nazal sinüsleriniz veya akciğerlerinizde bulunan fungal enfeksiyonlar (“invazif

aspergilloz” adı verilir). Diğer antifungal tedaviler bu enfeksiyona karşı etkili olmadığında veya

yan etkilere yol açtığında FUNGİDAS kullanılabilir. Bu enfeksiyon Aspergillus adı verilen bir

küften kaynaklanır. Bu enfeksiyona yakalanan kişiler kemoterapi almakta olan, bir nakil yapılan

ve bağışıklığı zayıflamış kişileri içerir.

Bir antibiyotik ile tedaviye cevap vermeyen ateşiniz varsa ve beyaz kan hücre sayınız düşük

ise, FUNGİDAS kuşkulanılan fungal enfeksiyonlarda kullanılabilir. Bir fungal enfeksiyona

yakalanma riski taşıyan kişiler çok kısa zaman önce bir operasyon geçirmiş veya bağışıklığı

zayıflamış kişileri içerir. FUNGİDAS mantar hücrelerini dayanıksız hale getirir ve mantarın

düzgün şekilde büyümesini durdurur. Böylelikle enfeksiyonun yayılmasını durdurur ve vücudun

doğal savunma mekanizmalarına enfeksiyonu tamamen temizleme şansı verir.

FUNGİDAS 70 mg, gri liyofilize tıpa ve flipoff’lu alüminyum kapaklı 10 ml’lik Tip I cam

flakon içerisinde beyaz-beyazımsı renkte toz/kompakt tozdur.

FUNGİDAS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FUNGİDAS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Kaspofungine veya ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjikseniz.

FUNGİDAS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Aşağıdaki rahatsızlıklar geçmişte veya şimdi sizde mevcutsa mutlaka doktorunuza bildiriniz.

Geçmişte veya şimdi karaciğer ile ilgili problemleriniz varsa. Karaciğerinde problem olan

bazı hastalar için doz ayarlaması gerekebilir.

Siklosporin

(organ

naklinin

reddini

önlemeye

veya

bağışıklık

sisteminizi

baskılamaya

yardımcı olmak amacıyla kullanılır) kullanıyorsanız. Doktorunuz tedaviniz boyunca ilave kan

testleri isteyebilir.

Herhangi bir alerjiniz varsa.

Geçmişte başka herhangi bir tıbbi sorun yaşadıysanız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza

danışınız.

FUNGİDAS Stevens-Johnson Sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi ciddi

deri ile ilgili istenmeyen reaksiyonlara neden olabilir.

3 / 10

FUNGİDAS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

İlaç damar içine uygulandığından, yiyecek ve içeceklerden etkilenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FUNGİDAS’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. FUNGİDAS

hamilelik döneminde ancak potansiyel yararı bebeğiniz üzerindeki potansiyel riskten üstünse

veya doktorunuzun kararı doğrultusunda kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FUNGİDAS alan kadınlar emzirmemelidir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma becerisi üzerine etkileri ile ilgili bir çalışma yoktur.

FUNGİDAS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında

“sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

FUNGİDAS’ın diğer intravenöz maddeler, aditifler veya ilaçlarla geçimliliği hakkında hiçbir

veri bulunmadığından FUNGİDAS’ı başka ilaçlarla karıştırılmamalı veya aynı anda infüzyonla

uygulanmamalıdır.

Siklosporin

veya

takrolimus

(organ

nakli

reddini

önlemeye

veya

bağışıklık

sisteminizi

baskılamaya yardımcı olmak amacıyla kullanılır. HIV (AIDS) ilaçları (efavirenz veya nevirapin

dahil), fenitoin ve karbamazepin (epilepsi için), deksametazon (steroid), rifampisin (antibiyotik)

ve gibi ilaçlar alıyorsanız doktorunuzun bunları bilmesi önemlidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

4 / 10

FUNGİDAS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

FUNGİDAS

zaman

doktorunuz

veya

sağlık

personeli

tarafından

hazırlanacak

uygulanacaktır.

Tedaviye

cevabınız

mevcut

durumunuz

doktorunuz

tarafından

takip

edilecektir. Sizin veya çocuğunuzun ihtiyacı olan doza doktorunuz karar verecektir.

Vücut ağırlığınız 80 kg’ın üzerindeyse farklı bir doza ihtiyacınız olabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

FUNGİDAS

günde

yaklaşık

saat

süren,

damar

içine

enjeksiyonla

yavaş

olarak

uygulanmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Çocuklar ve ergenlere uygulanacak doz yetişkin dozundan farklı olabilir.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılarda doz

ayarlaması gerekmez;

ancak bazı

yaşlı kişilerde artmış duyarlılık göz ardı

edilmemelidir.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Hafif karaciğer yetmezliği olan erişkin hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Orta ve ciddi

karaciğer yetmezliği olan hastalar için uygun dozu doktorunuz belirleyecektir.

Eğer FUNGİDAS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz

veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FUNGİDAS kullandıysanız:

Tedavi

dozu;

genel

durumunuz

tedaviye

verdiğiniz

yanıta

göre

doktorunuz

tarafından

ayarlanacaktır.

Ancak size çok fazla dozda FUNGİDAS verildiğini

düşünüyorsanız derhal

doktorunuzla veya diğer sağlık personeliyle temasa geçiniz.

FUNGİDAS'tan

kullanmanız

gerekenden

fazla

kullanmışsanız

bir

doktor

veya

eczacı

ile

konuşunuz.

FUNGİDAS’ı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

5 / 10

FUNGİDAS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

İlacın kesilmesiyle oluşabilecek belirtiler bilinmemektedir.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FUNGİDAS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa FUNGİDAS’ı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza

bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Döküntü, kaşıntı, sıcaklık hissi, yüzde, dudaklarda veya boğazda şişkinlik veya nefes almada

güçlük ilaca karşı histamin reaksiyonu yaşıyor olabilirsiniz.

Hırıltılı solunum ile birlikte solunum güçlüğü veya kötüleşen döküntü- ilaca karşı alerjik bir

reaksiyon yaşıyor olabilirsiniz.

Öksürük, ciddi solunum güçlükleri- bir yetişkin iseniz ve invazif aspergillozunuz varsa,

solunum yetmezliğiyle sonuçlanan ciddi bir solunum sorunu yaşıyor olabilirsiniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FUNGİDAS'a

karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek

olabilir.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

Hemoglobinde azalma (kanda oksijen taşıyan maddenin azalması), beyaz kan hücrelerinin

sayısında azalma

Kan albümininde (bir protein tipi) azalma, kan potasyumunda azalma veya düşük potasyum

düzeyleri

Baş ağrısı

Damar iltihabı

6 / 10

Nefes darlığı

Diyare, bulantı veya kusma

Bazı laboratuvar kan testlerinde değişiklikler (karaciğer testlerinin bazılarında değerlerin

yükselmesi)

Kaşıntı, döküntü, deride kızarıklık veya normalden fazla terleme

Eklem ağrısı

Üşüme, ateş

Enjeksiyon yerinde kaşıntı

Yaygın olmayan:

Bazı laboratuvar kan testlerinde değişiklikler (kan pıhtılaşma hastalığı, trombositler, kırmızı

kan hücreleri ve beyaz kan hücreleri)

İştah kaybı, vücuttaki sıvı miktarında artış, vücutta tuz dengesizliği, kanda yüksek şeker

düzeyi, kanda düşük kalsiyum düzeyi, kanda düşük magnezyum düzeyi, kanın asit düzeyinde

artış

Oryantasyon bozukluğu, sinirlilik, uykusuzluk.

Baş dönmesi hissi, dokunma hissinde veya hassasiyette azalma (özellikle deride), titreme,

uykululuk, tat duyumunda değişiklik, karıncalanma veya uyuşma

Bulanık görme, gözyaşı artışı, göz kapaklarında şişlik, gözlerin beyaz kısımlarında sararma

Kalp atışının hızlandığı veya düzensizleştiği duyumu, hızlı kalp artışı, düzensiz kalp atışı,

anormal kalp ritmi, kalp yetmezliği

Sıcak basması, kızarma, yüksek kan basıncı, düşük kan basıncı, bir damar boyunca kızarıklık

ve dokunulduğunda aşırı derecede hassasiyet

Hava yollarının etrafındaki kas demetlerinde sıkışma ve buna bağlı hırıltılı solunum veya

öksürük, solunum hızının artması, uyanmanıza neden olan nefes darlığı, kanda oksijen azalması,

anormal solunum sesleri, akciğerlerde çıtırtı sesleri, hırıltılı solunum, burun tıkanıklığı, öksürük,

boğaz ağrısı

Karın ağrısı, karnın üst tarafında ağrı, karında şişkinlik, yutma güçlüğü, ağız kuruması,

hazımsızlık, gaz çıkarma, mide rahatsızlığı, kabızlık, karın civarında sıvı toplanmasına bağlı

şişlik

Safra akışında azalma, karaciğer büyümesi, ciltte ve/veya gözün beyaz kısımlarında sararma,

bir ilaç veya kimyasal maddeden kaynaklanan karaciğer hasarı, karaciğer bozukluğu

7 / 10

Anormal

cilt

dokusu,

yaygın

kaşıntı,

kurdeşen,

değişken

görünümde

döküntüler,

ciltte

anormallik, kollarda, bacaklarda ve bazen de yüzde ve vücudun diğer bölgelerinde genellikle

kaşıntılı kırmızı lekeler

Sırt ağrısı, kol veya bacak ağrısı, kemik ağrısı, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü

Böbrek fonksiyon bozukluğu, aniden böbrek fonksiyonunun durması

Kateter giriş yerinde ağrı, enjeksiyon yeri şikayetleri (kızarıklık, sert yumru, ağrı, şişlik,

tahriş, döküntü, kurdeşen veya kateterden dokuya sıvı sızıntısı), enjeksiyon yerinde damar

iltihabı

Kan basıncında artış ve bazı laboratuvar kan değerlerinde değişiklikler (böbrek elektrolit ve

pıhtılaşma testleri), almakta olduğunuz bağışıklık sisteminizi zayıflatan ilaçların düzeylerinde

artış

Göğüste rahatsızlık, göğüs ağrısı, vücudun sıcaklığında değişiklik hissi, genel olarak kendini

hissetmeme,

genel

ağrı,

yüzde

şişlik,

ayak

bileklerinde,

ellerde

veya

ayaklarda

şişlik,

hassasiyet, yorgun hissetme.

Çocuklar ve ergenlerde görülen yan etkiler

Çok yaygın:

Ateş

Yaygın:

Baş ağrısı

Kalp atışlarında hızlanma

Kızarma, düşük kan basıncı

Bazı laboratuvar kan testlerinde değişiklikler (bazı karaciğer testlerinin değerlerinde artışlar)

Kaşıntı, döküntü

Kateter yerinde ağrı

Üşüme

Bazı laboratuvar kan testlerinde değişiklikler.

Bu ilacın pazara sunulmasından sonra bildirilen diğer yan etkiler

Bilinmiyor:

Karaciğer sorunları

Ayak bileklerinde, ellerde veya ayaklarda şişlik

8 / 10

Kanda kalsiyum düzeylerinde yükselme bildirilmiştir.

Eğer

bu

kullanma

talimatında

bahsi

geçmeyen

herhangi

bir

yan

etki

ile

karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz,

eczacınız

veya

hemşireniz

konuşunuz.

Ayrıca

karşılaştığınız

etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314

00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne

bildiriniz.

Meydana

gelen

etkileri

bildirerek

kullanmakta

olduğunuz

ilacın

güvenliliği

hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

FUNGİDAS’ın saklanması:

FUNGİDAS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Flakonlar

Liyofilize flakonları, 2°C-8°C arasında buzdolabında saklayınız.

Hazırlanmış konsantre ilaç

Hazırlanan

FUNGİDAS,

hasta

infüzyon

solüsyonu

hazırlanmadan

önce

saat

25°C’de

saklanabilir.

Seyreltilmiş ilaç

IV torba veya şişedeki son hasta infüzyon solüsyonu %0,9’luk, %0,225’lik ve %0,45’lik NaCl

çözeltisi ile sulandırıldığında ≤ 25°C’de 24 – 48 saat süreyle saklanabilir.

Enjeksiyonluk

enjeksiyonluk

bakteriyostatik

(%0,9

benzil

alkol

içeren)

sulandırıldığında ≤ 25°C’de 1 saat süreyle saklanabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FUNGİDAS’ı kullanmayınız

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FUNGİDAS’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad., No: 40

Üsküdar / İstanbul

9 / 10

Üretim yeri: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi

Çerkezköy / Tekirdağ

Bu kullanma talimatı ././. tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER YALNIZCA BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ

İÇİNDİR

FUNGİDAS’ı kullanma hazırlama ve seyreltme talimatları:

FUNGİDAS’ı kullanıma hazırlama

FUNGİDAS’ı kullanıma hazırlama

FUNGİDAS’ın diğer intravenöz maddeler, aditifler veya ilaçlarla geçimliliği hakkında hiçbir

veri bulunmadığından FUNGİDAS’ı başka ilaçlarla karıştırmayınız veya aynı anda infüzyonla

uygulamayınız.

DEKSTROZ

(α-D-GLUKOZ)

İÇEREN

SEYRELTİCİLERLE

KULLANMAYIN;

çünkü

FUNGİDAS

DEKSTROZLU

SOLÜSYONLAR

İÇERİSİNDE

STABİLİTESİNİ KORUMAZ.

FUNGİDAS’ı infüzyon için hazırlama

1- Buzdolabından çıkardığınız FUNGİDAS flakonu oda ısısına getiriniz.

Aseptik

olarak

10.8

%0.9

sodyum

klorür

enjeksiyonu,

enjeksiyonluk

steril

enjeksiyonluk bakteriyostatik su (metilparaben ve propilparaben içeren) veya enjeksiyonluk

bakteriyostatik su (%0.9 benzil alkol içeren) ekleyiniz.

Not: Her FUNGİDAS flakonu özellikle etiketteki miktarından daha fazla ilaç içerecek şekilde

doldurulur. Elde edilen solüsyonun ilaç konsantrasyonu aşağıdaki Tablo 1’de listelenmektedir.

Tablo 1

FUNGİDAS’ı Hazırlama Bilgisi

FUNGİDAS flakon

Toplam

İlaç

Miktarı

(dolum fazlası dahil)

Eklenmesi

Gereken

Hazırlama

Solüsyonu

Hacmi

Hazırlandıktan

Sonraki

Konsantrasyon

50 mg

54,6 mg

10,8 ml

5 mg/ml

70 mg

75,6 mg

10,8 ml

7 mg/ml

Beyaz-beyazımsı renkte kompakt toz tamamen erimelidir. Berrak bir solüsyon elde edinceye

kadar yavaşça çalkalayınız. Solüsyonu hazırlarken ve infüzyondan önce, solüsyonu partiküllü

madde veya renk değişikliği bakımından gözle kontrol ediniz. Solüsyon bulanıksa veya çökelme

10 / 10

varsa

kullanmayınız.

Hazırlanan

solüsyon

25°C

altındaki

sıcaklıklarda

saate

kadar

saklanabilir. FUNGİDAS flakonları tek kullanımlıktır; kullanılmayan solüsyon atılmalıdır.

3- Aseptik olarak hazırlanan uygun hacimdeki (mL) FUNGİDAS’ı 250 mL %0.9, %0.45 veya

%0.225 sodyum klorür enjeksiyonu veya laktatlı ringer enjeksiyonu içeren intravenöz torbaya

(veya şişe) transfer ediniz. Alternatif olarak, hazırlanan FUNGİDAS hacmi (mL) daha düşük

hacimde

%0.9,

%0.45

veya

%0.225

sodyum

klorür

enjeksiyonu

veya

laktatlı

ringer

enjeksiyonuna eklenebilir; ancak 0.5 mg/mL son konsantrasyon aşılmamalıdır. Bu infüzyon

solüsyonu ≤25°C’de saklandığında 24 saat içinde veya buzdolabında 2-8°C’de saklandığında 48

saat içinde kullanılmalıdır.

Pediyatrik hastalarda (3 ay-17 yaş arası) önerilen dozaj

Tüm endikasyonlarda 1. günde tekli 70 mg/m

yükleme dozu ve ardından günde 50 mg/m

uygulanmalıdır.

Eğer

günde

mg/m

dozu

tolere

edilir;

fakat

yeterli

klinik

yanıtı

sağlamazsa, doz günde 70 mg/m

’ye çıkarılabilir (gerçek doz günde 70 mg’yi aşmamalıdır.

Hastanın hesaplanan dozu ne olursa olsun, maksimum yükleme dozu ve günlük idame

dozu olan 70 mg’ı aşmamalıdır. Pediyatrik hastalarda (3 ay-17 yaş arası) dozaj hastanın

aşağıdaki formülle hesaplanan Vücut Yüzey Alanına (VYA) göre belirlenmelidir (bkz. Mosteller

Formula- Ref: Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987

Oct 22;317(17): 1098 (letter)).

Hastanın VYA’sı hesaplandıktan sonra, miligram cinsinden yükleme dozu VYA (m

) x 70

mg/m

çarpımıyla hesaplanmalıdır. Miligram cinsinden idame dozu VYA (m

) x 50 mg/m

çarpımıyla hesaplanmalıdır.

Tedavi

süresi,

erişkinlerde

endikasyon

için

tarif

edilen

şekilde,

endikasyona

göre

belirlenmelidir (bkz. bölüm 4.2). Günde 50 mg/m

dozu iyi tolere edilir; fakat yeterli klinik yanıt

sağlamazsa, günlük doz günde 70 mg/m

’ye yükseltilebilir (70 mg aşılmamalıdır).

FUNGİDAS

pediyatrik

hastalara

ilaç

klirensinin

indükleyicileriyle

(rifampin,

nevirapin,

efavirenz,

karbamazepin,

deksametazon

veya

fenitoin)

zamanlı

olarak

uygulanırken

FUNGİDAS’ın günde 70 mg/m

dozu düşünülmelidir (70 mg aşılmamalıdır).