FUGGY 15 GR KREM

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • FUGGY 15 GR KREM
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • FUGGY 15 GR KREM
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • kombinasyonları

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699514350019
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FUGGY krem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: 1 g FUGGY, 10 mg (% 1) izokonazol nitrat ve 1 mg (% 0,1) diflukortolon

valerat içerir.

Yardımcı madde(ler):

Setostearil alkol 55mg

Yardımcı maddeler için Bkz. 6.1

3. FARMASÖTİK FORM

Krem

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

FUGGY, şiddetli iltihabi veya ekzematöz reaksiyonlar ile seyir eden derinin yüzeysel mantar

enfeksiyonlarının

(örneğin

ellerde,

ayak

parmaklarının

aralarında,

kasıklarda

genital

bölgede) başlangıç ve ara tedavisi için uygundur.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

FUGGY, günde 2 defa uygulanır.

İltihabi ya da ekzematöz belirtilerin kaybolmasını takiben ya da tedavi başlangıcından en geç

2 hafta sonra, FUGGY, kesilerek, tedaviye glukokortikoid içermeyen anti- fungal bir preparat

ile devam edilir. Bu, özellikle kasık ve genital bölgeler için geçerlidir.

Uygulama şekli:

Hastalıklı deri bölgesine haricen sürülerek uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Topikal kortikosteroidlerin yüksek potent, uzun süre, geniş yüzey alanlarında, oklüzyon

altında

kullanımı

veya

eşlik

eden

karaciğer

yetmezliği

olan

hastalarda

kullanılması

sistemik absorbsiyonu takiben geriye dönüşümlü hipotalamik pituiter adrenal (HPA) eksen

baskılanması meydana gelir.

Pediyatrik popülasyon:

FUGGY

yaşında

veya

daha

büyük

çocuklara

adolesanlara

uygulandığında

ayarlamaları gerekli değildir.

FUGGY’nin 2 yaşından küçük çocuklarda güvenliği ile ilgili sadece kısıtlı veri mevcuttur.

Sistemik

absorbsiyonunun

etkilerinin

artma

riski

nedeniyle

çocuklarda

dikkatli

kullanılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Tedavi alanında tüberküloz veya frengi bulunduğunda; virozlarda (örn. varicella, herpes

zoster), rozasea, perioral dermatit ve tedavi edilecek bölgede aşı sonrası cilt reaksiyonları

olduğunda kontrendikedir.

Bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı olduğu bilinen aşırı duyarlılık.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bakterilerle

enfekte

olmuş

cilt

hastalıklarında

kullanılırken

spesifik

tedavi

gerekmektedir.

Topikal glukokortikoidlerin özellikle kapalı pansuman koşullarında, uzun süreli veya geniş bir

alana yoğun olarak uygulanmaları yan etki riskini artırabilir.

Yüze, kasık bölgesine veya koltukaltlarına uygulanması ve çocuklarda kullanımı sırasında yan

etkilerinin

artma

riski

nedeniyle

dikkatli

olunmalıdır.

Ayrıca,

çocuklarda

sistemik

absorbsiyondaki artış göz önünde bulundurulmalıdır.

Yüze uygulamalarda, FUGGY’nin göze kaçmamasına dikkat edilmelidir.

Sistemik glukokortikoidlerde olduğu gibi, lokal glukokortikoidlerin kullanılması ile de (örn.

uzun süre yüksek doz veya geniş bir alana tatbik edilmeleri, kapalı pansuman veya göz

çevresindeki deriye uygulanmaları sonucu) glokom gelişebilir.

FUGGY genital bölgelere uygulanırsa, yardımcı maddeler sıvı parafin ve yumuşak parafin

kondom ve diyaframlar gibi önleyici yöntemlerde kullanılan lateks ürünlerin etkinliklerini

düşüren hasara neden olabilir.

FUGGY içeriğindeki setostearil alkol lokal deri reaksiyonlarına (örneğin kontak dermatite)

sebebiyet verebilir.

İzokonazol ile mikonazol, ekonazol ve tiokonazole çapraz rezistans görülmüştür.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

İzokonazol nitrat ve diflukortolon valerat’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri

mevcut değildir.

Glukokortikoidler, hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu

göstermiştir (bkz. kısım 5.3).

Klinik öncesi veriler doğurganlıkta hiç bir risk göstermemiştir.

FUGGY genital bölgelere uygulanırsa, yardımcı maddeler sıvı parafin ve yumuşak parafin

kondom ve diyaframlar gibi önleyici yöntemlerde kullanılan lateks ürünlerin etkinliklerini

düşüren hasara neden olabilir.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda izokonazol nitrat ve diflukortolon valerat kullanımına ilişkin hiçbir veri

yoktur. Hayvanlardaki (fare, sıçan ve tavşanlar) çalışmalar diflucortolone valerat için üreme

toksisitesi göstermiştir. (bakınız bölüm “Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri”). Genel olarak,

gebeliğin

üç

ayı

sırasında

glukokortikoid

içeren

topikal

preparatların

kullanımından

kaçınılmalıdır. Özellikle, gebelik sırasında büyük tedavi alanlarında, uzatılmış kullanım veya

kapatıcı sargılardan kaçınmalıdır.

Epidemiyolojik çalışmalar gebeliğin ilk üç aylık döneminde glukokortikoidler ile tedavi

edilen kadınların yeni doğan bebeklerinde artan oral yarık riski olabileceğini ileri sürmektedir.

FUGGY ile tedavi için klinik endikasyon dikkatle gözden geçirilmeli ve gebe kadınlarda

risklere karşı yararlar değerlendirilmelidir.

Laktasyon dönemi

İzokonazol nitrat ve diflukortolon valeratın anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

Emzirilen çocuklara yönelik risk göz ardı edilemez.

FUGGY ile tedavinin klinik endikasyonu süt veren kadınlarda dikkatle gözden geçirilip, yarar

ve riskleri bakımından özenle tartılmalıdır.

Emziren

kadınların

göğüslerine

tatbik

edilmemelidir.

Emzirme

sırasında

büyük

tedavi

alanlarında, uzatılmış kullanım veya kapatıcı sargılardan kaçınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Klinik öncesi veriler doğurganlıkta hiç bir risk göstermemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

FUGGY’nin araç veya makine kullanma becerisini etkilediğini gösteren hiçbir veri yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda, uygulama bölgesinde en çok gözlenen advers reaksiyonlar tahriş ve

uygulama bölgesinde yanmadır.

Klinik çalışmalarda gözlemlenen yan etkilerin görülme sıklığı MedDRA sınıflandırmasına

göre aşağıda liste halinde sunulmaktadır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10);

yaygın

olmayan

(≥1/1.000

<1/100);

seyrek

(≥1/10.000

<1/1.000);

çok

seyrek

(≤1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin durumlar:

Yaygın: Uygulama bölgesinde tahriş ve yanma

Yaygın olmayan: Uygulama bölgesinde eritem ve kuruluk

Bilinmiyor: Uygulama bölgesinde kaşıntı ve veziküller

Deri ve deri altı doku bozuklukları:

Yaygın olmayan: Stria

Topikal

uygulama

için

olan

diğer

glukokortikoidler

olduğu

gibi,

aşağıdaki

advers

reaksiyonlar ortaya çıkabilir (sıklığı bilinmiyor): Cilt atrofisi, uygulama bölgesi foliküliti,

hipertrikoz, telanjiyektazi,perioral dermatit, cilt renk değişimi, akne, ve/veya formülasyondaki

maddelerin herhangi birine karşı alerjik cilt reaksiyonları. Glukokortikoid içeren preparatlar

uygulandığında, absorpsiyona bağlı sistemik etkiler ortaya çıkabilir.

FUGGY,

kadında

gebelik

veya

süt

verme

döneminde

uzun

süre

veya

geniş

alanlarda

uygulandığında, yenidoğanlarda da bazı advers reaksiyonların oluşması mümkündür (örneğin,

böbreküstü bezi fonksiyonlarında azalma, immünsupresyon).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Topikal kortikosteroidlerin yüksek potent, uzun süre, geniş yüzey alanlarında, oklüzyon

altında

kullanımı

veya

eşlik

eden

karaciğer

yetmezliği

olan

hastalarda

kullanılması

sistemik absorbsiyonu takiben geriye dönüşümlü hipotalamik pitruiter adrenal (HPA) eksen

baskılanması meydana gelir.

Pediyatrik popülasyon:

FUGGY

yaşında

veya

daha

büyük

çocuklara

adolesanlara

uygulandığında

ayarlamaları gerekli değildir.

FUGGY’nin 2 yaşından küçük çocuklarda güvenliği ile ilgili sadece kısıtlı veri mevcuttur.

Sistemik

absorbsiyonunun

etkilerinin

artma

riski

nedeniyle

çocuklarda

dikkatli

kullanılmalıdır.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Akut toksisite çalışmalarından elde edilen sonuçlara göre, deriye bir defalık aşırı dozun

uygulanmasını

(emilime

elverişli

şartlarda

geniş

yüzeye

uygulama)

veya

yanlışlıkla

ağızdan alınmasını takiben bir risk beklenmemektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: İmidazol ve Triazol türevleri

ATC kodu: D01AC20

İzokonazol nitrat derinin yüzeysel mantar hastalıklarının tedavisi için kullanılır. Çok geniş

spektrumlu

antimikrobiyal

etkinliğe

sahiptir.

Dermatofitlere,

maya

maya

benzeri

mantarlara

(Pityriasis

versicolor‘a

neden

olan

organizmalar

dahil),

küf

mantarlarına

olduğu

gibi

ayrıca

in-vitro

gram-pozitif

bakterilere

Erythrasma'ya

neden

olan

organizmalara karşı da etkilidir.

Diflukortolon valerat derinin iltihabi ve alerjik durumlarında iltihabı önler ve kaşıntı, yanma

veya ağrı gibi subjektif şikayetleri hafifletir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

İzokonazol nitrat

Emilim:

İzokonazol nitrat cilde hızla penetre olur ve uygulamadan 1 saat sonra canlı deride ve

boynuzsu tabakada maksimal etkin madde konsantrasyonuna ulaşılır.

İzokonazol nitrat deride metabolik olarak aktive olmaz. Perkütan absorbsiyon sonucu sistemik

yüklenme çok azdır. Boynuzsu tabaka uzaklaştırıldıktan sonra yapılan 4 saatlik uygulama

süresince dahi uygulanan dozun %1’inden daha azı sistemik dolaşıma geçmiştir.

Biyotransformasyon:

Miktarsal

açıdan

önemli

metabolitler

olarak

2,4-dikloromandelik

asit

2-(2,6-

diklorobenziloksi)-2-(2,4-diklorofenil)-asetik asit gösterilmiştir.

İzokonazol, deride metabolizasyon sonucu inaktive edilmemektedir.

Eliminasyon:

İzokonazol nitratın vücuttaki akıbetini takip etme açısından, perkütan olarak absorbe edilen

miktar yeterli değildir. Bunun için 0,5 mg

H işaretli izokonazol nitrat intravenöz olarak

enjekte edilmiş ve izokonazolün tamamen metabolize ve hızla elimine edildiği görülmüştür.

İşaretli maddenin 1/3’ü idrar, 2/3’ü safra ile atılır. Total dozun %75’i 24 saat içinde itrah

edilir.

Diflukortolon valerat

Emilim:

İzokonazol, diflukortolon valeratın penetrasyonunu ve perkütan absorbsiyonunu etkilemez.

Perkütan olarak absorbe edilen kortikosteroid miktarı düşüktür. 4 saat süren uygulamada

topikal uygulanan FUGGY’nin %1’inden azı perkütan olarak absorbe edilmiştir.

Dağılım:

Diflukortolon valerat bir saat içinde boynuzsu tabakada takriben 150 µg/ml (=300 µmol/l)

seviyelerine ulaşarak cilde hızla penetre olur. Bu etkin madde seviyeleri en az 7 saat devam

eder. Derin epidermal tabakada kortikosteroid seviyeleri 0,15 µg/ml (=0,3 µmol/l) kadardır.

Biyotransformasyon:

Diflukortolon

valerat

ciltte

kısmen

hidrolize

olarak

aynı

etkinliğe

sahip

diflukortolona

dönüşür. Sistemik dolaşıma giren diflukortolon valerat dakikalar içinde diflukortolon ve ilgili

yağ asidine hidrolize edilir. Plazmada diflukortolonun yanı sıra 11-keto-diflukortolon ve iki

ayrı metaboliti daha belirlenmiştir.

Eliminasyon:

Diflukortolon plazmadan 4-5 saatlik, metabolitleri ise takriben 9 saatlik yarılanma ömrü ile

elimine edilir (i.v. enjeksiyon sonrası yarılanma süreleri) ve %75’i idrar, %25’i dışkı ile atılır.

Farmakokinetik/farmakodinamik ilişki(ler)

FUGGY’nin

tavşanlara

topikal

olarak

uygulanmasından

sonra

deride

kortikosteroid

içermeyen preperata göre daha

yüksek antimikotik düzeyleri elde edilmiştir. Bu durum

kortikosteroidin

vazokonstriktif

etkisi

sonucu

perkütan

absorbsiyonun

gecikmesi

olarak

değerlendirilmiştir.

Derideki antimikotik ve kortikosteroid konsantrasyonları FUGGY’de bulunan 10/1 oranından

daha yüksek oranda gözlenmiştir, bu da antimikotik etkinliliğinin kortikosteroid tarafından

bozulmadığını göstermektedir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Tekrarlanan

dermal

subkutan

uygulamaları

takiben

yapılan

sistemik

tolerans

çalışmalarında diflukortolon valeratın etkisi, tipik glukokortikoidlerle aynıdır. Aktif madde

kombinasyonunun

tekrarlanan

dermal

uygulamasını

takiben,

sadece

tipik

glukokortikoid

etkileri

gözlenmiştir.

sonuçlardan

yola

çıkılarak,

geniş

alanlara

uygulama

ve/veya

oklüzyon tedavisi gibi aşırı koşullarda bile FUGGY’nin terapötik kullanımını takiben, tipik

glukokortikoid

etkileri

dışında

başka

etki

beklenmez.

İzokonazol

nitratla

muhtemel bir etkileşim yoktur. Tekrarlanan doz sistemik tolerans çalışmalarından elde edilen

sonuçlara

göre,

FUGGY

tedavi

sırasında

sistemik

antimikotik

etki

görülmesi

beklenmemektedir.

İzokonazol

nitrat

diflukortolon

valerat

yapılan

embriyotoksisite

çalışmaları,

glukokortikoidler için tipik olan sonuçları vermiştir, yani uygun test sistemi embriyoletal

ve/veya teratojenik etkileri göstermiştir. Bu bulgular ışığında FUGGY’nin gebelik esnasında

reçetelenmesi

özel

dikkat

gerektirmektedir.

Epidemiyolojik

çalışmaların

sonuçları

“4.6

Gebelik ve laktasyon” başlıklı bölümde özetlenmiştir.

Üreme toksisitesini değerlendirmek için yürütülen spesifik çalışmalarda, izokonazol nitrat,

üreme siklusunun hiçbir fazında herhangi bir yan etkiye yol açmamıştır. Özellikle, etkin

madde teratojenik potansiyel göstermemiştir. Kontrollü klinik çalışma yapılmadığı halde,

hamilelik sırasında izokonazol nitrat içeren preparatların kullanılmasına ilişkin deneyimler,

embriyotoksik etki riski olmadığını göstermiştir.

Gen,

kromozom

genom

mutasyonlarının

araştırılması

ilgili

in

vitro

in

vivo

deneylerde, Diflukortolon valerat ve İzokonazol nitrat’ın mutagenik potansiyellerine dair bir

veriye rastlanmamıştır.

Diflukortolon valerat ve İzokonazol nitratla spesifik tümorijenisite çalışması yapılmamıştır.

Farmakodinamik

etki

modeline,

genotoksik

potansiyele

dair

kanıt

olmamasına,

yapısal

özelliklerine ve kronik toksisite testlerinin sonuçlarına (proliferatif değişikliklere dair belirti

yok) bakıldığında, her iki etkin maddenin de tümorijenik potansiyeli olduğuna dair hiçbir

kanıt yoktur. FUGGY’nin dermal uygulamasında sistemik etkili dozlara ulaşılmadığından,

tümor oluşumunda etkisinin olması beklenmez.

Diflukortolon valeratın yalnız, ve izokonazol nitratla kombine halde, tekrarlanan dermal

uygulamalarıyla, yapılan lokal tolerans çalışmalarından alınan sonuçlara göre, FUGGY ile

tedavisi sırasında, glukokortikoidler için bilinen yan etkiler dışında, deride bir değişiklik

olması beklenmez.

Tavşan gözünde yürütülen mukozal tolerans araştırma sonuçları gözün kazara FUGGY ile

kontaminasyonunda, hafif konjonktival iritasyon görülebileceğini göstermektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sorbitan stearat

Setostearil alkol

Likit parafin

Polisorbat 60

Parafin

Disodyum edetat

Deiyonize su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Plastik kapaklı alüminyum tüp.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği’ ve

‘Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No.4

34467 Maslak / Sarıyer/ İSTANBUL

Tel: 0212 366 84 00

Faks: 0212 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

232 / 19

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 17.05.2011

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

8-10-2018

Glyceryl trinitrate tablets (Anginine and Lycinate)

Glyceryl trinitrate tablets (Anginine and Lycinate)

Update 3 - continuing medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.