FROLIX

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • FROLIX 100 MG 15 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • FROLIX 100 MG 15 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Celebrex

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Pasif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699543090566
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 20-02-2018
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMA TALİMATI

FROLİX 100mgFilmTablet

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:100 mgflurbiprofen

Yardımcımaddeler:ÖdrajitE100,Nişasta1500,Laktozmonohidrat,Kroskarmeloz

sodyum,Talk,Sodyumnişastaglikolat,Magnezyumstearat,SheffcoatBlueIV1252B80

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuzaveyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1. FROLİXnedir veneiçinkullanılır?

2. FROLİX’i kullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. FROLİXnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5. FROLİX’insaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1. FROLİX nedirveneiçinkullanılır?

FROLİXmavirenklibölünebilirfilmtablettir.Herbirfilmtablet,100mgflurbiprofeniçeren

15 ve30 tabletlik blisterambalajlardakullanımasunulmuştur.

FROLİXçeşitliağrılarıortadankaldırmakyadahafifletmekamacıilekullanılansteroid

olmayanantiinflamatuvar ilaçlar(NSAİ) olarak bilinen gruptayeralır.

FROLİX,

Eklemlerdeağrı,şişlikveşekilbozukluğunanedenolandevamlı(kronik)birhastalık

(romatoid artrit)

Eklemlerinaşınmasısonucuortayaçıkanvehalkarasındakireçlenmeolarakdabilinenbir

hastalık (osteoartrit)

Omurlararası eklemlerin sertleşmesi ve hareketyeteneğinin azalması ile karakterize

romatizmal bir hastalık (Ankilozan spondilit)

Akut kas iskelet sistemi ağrıları

Akut gut artriti

Adet ağrısı (dismenore)

tedavisindekullanılır.

2

2. FROLİX kullanmadanöncedikkat edilmesi gerekenler

FROLİX’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer;

FROLİX’iniçeriğindekiherhangi bir maddeyekarşıaşırıduyarlığınızvarsa,

Aspirinveyabaşkabirsteroidolmayanantiinflamatuvarilaçkullanımısonrasıastım,

kurdeşenveyabaşkabiralerjik tipte reaksiyonyaşadıysanız,

Koroneratardamarbypass cerrahisinden hemenöncevesonraağrınızolursa,

Ağır karaciğeryetmezliğinizvarsa,

Ağırböbrekyetmezliğinizvarsa,

Şiddetlikalpyetmezliğinizvarsa,

Aktif veyadahaöncedengeçirmişolduğunuzpeptikülserhastalığınızvarsa,

Dahaönceden NSAİİkullanımına bağlıolarak ortayaçıkan mideyada

barsaklarınızdakanamayadadelinme öykünüzvarsa,

Mideyadabarsaklarınızdakanamanız, beyin kanamanızvediğer herhangi bir

kanamanızvarsa,

Hamileliğingeçevresinde (6. aydan itibaren) isenizkullanmayınız.

FROLİX’iaşağıdakidurumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer;

Bilinenkalpvekandamarlarıileilgili(kardiyovasküler)birrahatsızlığınızvarsa.

Böylebirdurumda,doktorunuzendüşüketkilidozukullanacaktır.Dahaönce

kardiyovaskülerbelirtileryaşamamışolsanızbiledoktorunuzvesizbutürolayların

ortayaçıkmasınakarşıdikkatliolmalısınız,doktorunuzböylebirdurumdaneyapmanız

gerektiğihakkında sizebilgi verecektir.

Kanbasıncınızyüksek(hipertansiyon)ise.FROLİXtedavisininbaşlatılmasısırasında

vetedavi seyri boyuncakan basıncınızı doktorunuzyakından takipedecektir.

Sıvıtutulmasıveyaödemolursa,

Öncedenmevcutkalpyetersizliğinebağlıolaraksolunumyetmezliği,ödem,

karaciğerdebüyümeilebelirgin hastalığınızvarsa,

Midevebarsaklardailtihap, kanamavedelinmeolursa,

Yaşlıysanız,kalpvekandamarlarıhastalığınızvarsa,eşzamanlıaspirinkullanıyorsanız

veyaülserasyon,mide-barsakyolunuzdakanamaoluştuysaveyailtihaplırahatsızlıklar

gibimide-barsak hastalığıyaşadıysanızveyayaşıyorsanız,

Önceden var olanastım hastalığınızsözkonusu ise,

Kansızlık (anemi) oluşursayadakan pıhtılaşması ile ilgili rahatsızlıklarınızvarsa,

Hamile kalmayı planlıyorsanız,

Sistemik lupuseritematozus (SLE)yadadiğerbağdokusu hastalıklarınızvarsa,

Kalpyetmezliği,karaciğersirozu,nefrotiksendromveyaaşikarböbrekhastalığınız

varsa.Böbrekfonksiyonlarınızdabozuklukvarsadoktorunuzdüşükdozflurbiprofen

verecektir,

Deridöküntüsü,mukozabozukluklarıveyabaşkahertürlüaşırıduyarlılıkbelirtisi

olursa.Böylebir durumdadoktorunuztedavinizi kesecektir,

Gözünüzileilgilişikayetleroluşursa.Böylebirdurumdagözdoktorunadanışınız.

3

Diğer benzeri ağrı kesiciler ilebirlikte kullanmayınız.

Flurbiprofenileilişkiliolarakçoknadirenvebazılarıölümcülolabilen,eksfoliyatifdermatit

denilenbirtürderihastalığı,cilttevegözçevresindekanoturması,şişlikvekızarıklıkile

seyredeniltihap(Stevens-Johnsonsendromu)vetoksikepidermalnekrolizdahilciddideri

reaksiyonlarıgörülebilir.Ençoktedavinizinbaşlarındabuolaylarlailgiliriskaltındaolursunuz,

olgularınçoğunluğundaolaybaşlangıcıtedavininbirinci ayındameydanagelmektedir.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadanöncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

FROLİX,gerekliolmadıkçahamilelikdönemindekullanılmamalıdır.

Gebeliğingeçsafhalarında(6.aydanitibaren)FROLİXkullanmayınız.Doktorunuztarafından

tavsiyeedilmedikçehamilelikdönemindekullanımıönerilmez.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

Builacıkullanırkenbebeğiniziemzirmeyiniz.Çünküflurbiprofenannesütünegeçer,budurum

dabebeğinizezarar verebilir.

İlacı kullanmadanöncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Araçvemakinekullanımı

FROLİXbaşdönmesi,huzursuzluk,titreme,uyuklama,gibiyanetkilerenedenolabilir.Bu

nedenle sizdebu belirtilermevcutsaaraçvemakinekullanmayınız.

FROLİX’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkında önemlibilgiler

Butıbbiürünhertablette,1mmol(23mg)’dandahaazsodyumihtivaeder;içerdiğisodyum

miktarı gözönünealındığında herhangi biryan etki beklenmez.

Butıbbiürün,80.7mglaktoziçerir.Eğerdahaöncedendoktorunuztarafındanbazışekerlere

karşıtahammülsüzlüğünüzolduğusöylenmişsebutıbbiürünüalmadanöncedoktorunuzla

temasageçiniz.

4

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

FROLİX ileetkileşimiolabilecek bazıilaçlar:

ADEinhibitörleriveanjiyotensinIIantagonistleri(yüksektansiyontedavisinde

kullanılır)

Aspirin (ağrıkesici, kan sulandırıcıilaç)

Antikoagulanlar (kan sulandırıcıilaçlar)

Beta-adrenerjik blokörajanlar (yüksek tansiyontedavisindekullanılır)

Diüretikler(idrar söktürücüler)

Kortikosteroidler (alerjivehormon dengesizliği tedavisindekullanılır)

Zidovudin, tiklopidin, takrolimusvesiklosporin (organ naklindekullanılan ilaçlar)

Lityum veyaselektif serotonin geri alım inhibitörleri (psikiyatrik ilaçlar)

Metotreksat (kanser tedavisindekullanılır)

Digoksin (kalpyetmezliğinde kullanılır)

Oral hipoglisemik ajanlar (şeker hastalığıtedavisi ilaçları)

Kinolon grubuantibiyotikler (bazıenfeksiyonlarakarşıkullanılırlar)

Antiplatelet ajanlar(tromboztedavisindekullanılırlar)

Simetidin, ranitidin, antiasitler (bazı mide rahatsızlıklarında kullanılırlar)

Steroid olmayanantiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) grubunaaitbaşkabir ağrı kesici

ilaç

kullanıyorsanızdoktorunuzabildiriniz. BuilaçlarFROLİX ileetkileşimgösterirler.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız iselütfendoktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3. FROLİX nasıl kullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

Tavsiyeedilengünlüktoplam dozbölünmüşdozlar halinde150 mg-200 mg’dır.

Bugündebirbuçukveya2tabletalmanızdemektir.Hastalığınızınbelirtilerininşiddetinegöre

dozgünde300 mg’akadar arttırılabilir.

Romatoidartrit(vücuduneklemlerdevebazendediğerdokulardailtihapüretmesi)veya

osteoartrit(çoğunluklayaşlılardagörülenenflamatuvarolmayaneklemlerdeoluşanhasar,ağrı

vesertlikdurumu)belirtivesemptomlarınıngiderilmesiiçinFROLİX’intavsiyeedilendozu,

gündeiki,üçveyadörtdefayabölünerekuygulanmaküzeregünde200 ila300 mg’dır.

Adetsancılarında,başlangıçta100mgyani1tabletalmalısınız.Bunutakiben4-6saattebir50

mg-100 mgalmalısınız.

5

GündebirdenfazlakezFROLİXkullanacaksanızbirkeredealacağınızdoz100mg’ı

geçmemelidir.

Uygulama yoluvemetodu:

Tabletleri,yeterli miktardasıvı(birbardak su) ileyemeklerden sonraalınız.

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklardaetkililiği vegüvenliliğikanıtlanmadığından, çocuklardakullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlıhastalarciddiyanetkileraçısındanrisklidurumdaolduklarındandolayı,endüşükdoz

verilmeyeçalışılmalıdır.

Özel kullanımdurumları:

Böbrek/ karaciğeryetmezliği:

Uzunsürelitedavi,hastalardaböbrekhasarlarınayolaçmışolduğundanözellikleböbrekyada

karaciğeryetmezliği olanlardadikkatlikullanılmalıdır.

Bununyanındaağırböbrekyetmezliğiolanhastalardakullanılmamalıdır. Böbrekyetmezliğine

dair bir işaretvarsadikkatli kullanılmalıdır.

EğerFROLİX’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarisedoktorunuz

veyaeczacınız ilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaFROLİXkullandıysanız:

FROLİX’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullandıysanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

FROLİX’iaşırıdozdakulandıysanız,genellikleuyuşukluk,bulantı,kusmavekarınağrısı

meydanagelir.Budurumdasemptomatikvedestekleyicitedaviuygulanmalıdır.Spesifikbir

antidotuyoktur.FROLİX’inalınmasındansonraki4saatiçerisindeaktifkarbonkullanılması

yararlıolur.Bu konudadoktorunuzyadaeczacınızsizeyardımcıolacaktır.

FROLİX’i kullanmayıunutursanız:

Tabletlerinizizamanındaalmayıunutursanızhatırladığınızzamanalın.Eğerbirsonraki

tabletlerinizi alma saatiyaklaşmışsaek dozalmadan normal tedavinizedevamediniz.İlacınızı

alıp almadığınızıhatırlamıyorsanız;

6

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız;dozsiziniçinaşırıolabilir.Birdenfazla

dozu almayıunutursanızdoktorunuzabildiriniz.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,FROLİX’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,FROLİX’ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildiriniz veya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Çokyaygın :10 hastanınen azbirindegörülebilir .

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek :1.000hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor.

Yaygın:

Buruniltihabı (rinit)

İdraryoluenfeksiyonu

Vücut ağırlığındadeğişiklikler

İçhuzursuzluk (anksiyete)

Depresyon

Uykusuzluk

Sinirlilik

Unutkanlık (amnezi)

Baş dönmesi

Baş ağrısı

Reflekslerdeartma

Uykululuk hali(somnolans)

Titreme

Görmededeğişiklikler

Kulak çınlaması (tinnitus)

Karın ağrısı

Kabızlık

İshal

Hazımsızlık (dispepsi)

Gaz

Mide vebarsak kanaması (Gastrointestinal kanama)

Bulantı

Kusma

Cilttedöküntü

Bitkinlik (asteni)

Vücutta sıvıbirikimi, örneğin ayak bileklerindeşişlik (ödem)

Halsizlik, hasta hissetme

Yükselmiş karaciğer enzimleri

7

Yaygınolmayan:

Kansızlık (demir eksikiği anemisi)

Kandaürikasitseviyesinin artması (hiperürisemi)

Sıvıtutulumu (sıvıretansiyonu)

Bilinç bulanıklığı (konfüzyon)

Kas koordinasyon bozukluğu (ataksi)

Beynegiden kan akımındaazalma(serebrovasküler iskemi)

Uyuşma(parestezi)

Koku almadabozukluk (parosmi)

Göziltihabı (konjuktivit)

Kalpyetmezliği

Damarhastalıkları

Kan damarlarınıngenişlemesi (vazodilatasyon)

Yüksek tansiyon(hipertansiyon)

Astım

Burunkanaması (epistaksis)

Kanlıishal

Yemek borusu hastalığı

Mide iltihabı (gastrit)

Kan kusma(hematemez)

Mideyadaonikiparmak barsağındayara(peptikülser)

Ağıziltihabı (stomatit)

Mide-barsak kanalındayara(gastrointestinal ülser)

Karaciğeriltihabı (hepatit)

Bir çeşitalerjik rahatsızlık (anjiyoödem)

Egzema

Kaşıntı

Kurdeşen(ürtiker)

Seğirme

İdrardakangörülmesi (hematüri)

Böbrekyetmezliği

Ürperme

Ateş

Bazı test sonuçlarında değişiklikler(hemoglobinvehemotokrit düzeylerindeazalma)

Seyrek:

Ciddialerjik reaksiyonlar(anafilaktik reaksiyonlar)

Kalp krizi (miyokard infarktüsü)

Mide-barsak kanalındadelinme (gastrointestinal perforasyon)

Böbrekteiltihap (glomerulonefrit)

Böbrektedoku ölümü (renal papiller nekroz)

Böbreğinen küçükyapıbirimi nefronlardayapıbozukluğu (nefrotik sendrom)

Bilinmiyor:

Kanın pıhtılaşmasının engellenmesi (trombosit agregasyonu inhibisyonu)

8

Aşağıdakiyan etkilertemel olarak dünyagenelindeki pazarlama sonrası deneyimlerden ve

literatürlerdenelde edilmiştir. Kesin sıklık tahminigenelliklemümkün değildir.

Kansızlık (aplastik anemi, hemolitik anemi)

Kandaki platelet seviyesinin azalması (trombositopeni)

Alerjik şok (Anafilaksi)

Kalın barsak iltihabı (kolit)

İltihabi barsak hastalığışiddetlenmesi

Kan veprotein kaybı ile birlikte incebarsak inflamasyonu

Sarılık

Bir çeşitcilt iltihabı (eksfoliyatif dermatit)

Işığaduyarlıklık (fotosensitivite)

Deri hastalıkları (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroz)

Beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit)

Kusma ile seyreden böbrek iltihabı (interstisyelnefrit)

Eğer bu kullanma talimatında bahsigeçmeyen herhangibir yan etki ilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanmatalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesidurumunda

hekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyanetkileri

www.titck.gov.trsitesindeyeralan"İlaçYanEtkiBildirimi"ikonunatıklayarakyada0800

3140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi'ne

(TÜFAM)bildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliği hakkındadahafazla bilgi edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5. FROLİX’insaklanması

FROLİX’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

C’nin altındaki oda sıcaklığındasaklanmalıdır.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra FROLİX’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: ALİRAİFİLAÇ SAN. A.Ş.

Kağıthane/İSTANBUL

Üretimyeri: ALİRAİFİLAÇ SAN. A.Ş.

Başakşehir /İSTANBUL

Bu kullanmatalimatı...../....../..... tarihinde onaylanmıştır.