FRENAG

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • FRENAG %1 30 GR TOPIKAL JEL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • FRENAG %1 30 GR TOPIKAL JEL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • nimesulide

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8680008340036
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FRENAG

PLUS jel

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

Nimesulid %1

Lidokain

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Sarı renkli karakteristik kokulu jel

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

FRENAG

PLUS JEL, lumbago, osteoartrit, periartrit, tendinit, tenosinovit, bursit ve spor

yaralanmaları

gibi

burkulma

ezilmenin

eşlik

ettiği

yumuşak

doku

eklemlerin

travmatik,

dejeneratif

romatizmal

hastalıklarına

bağlı

ağrı

inflamasyonun

semptomatik tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde; günde 3 ya da 4 kez etkilenen

bölgeye uygulanmalıdır. Bununla birlikte doz etkilenen bölgenin büyüklüğüne ve yanıta

bağlı olarak değiştirilebilir. 4 haftadan sonra tedavi tekrar gözden geçirilmelidir.

Uygulama şekli:

FRENAG

PLUS, yalnızca haricen kullanım için tasarlanmıştır. Bandajlama veya kapatma

(oklüzyon) yapılmamalıdır. Kuvvetle ovulmamalıdır.

FRENAG

PLUS koltuk altına uygulanmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

FRENAG

PLUS

ağır

böbrek

karaciğer

yetmezliği

olan

hastalarda

dikkatli

kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanımı için dozaj önerileri ve endikasyonları kanıtlanmamıştır. Bu sebeple

çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Özel kullanımı yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

FRENAG

PLUS,

Bileşimindeki etken maddelere veya bunların türevlerine karşı bilinen hassasiyeti

bulunan hastalarda,

Astım, rinit, anjiyoödem, nazal polip ya da ürtiker semptomlarını indükleyen

aspirin ve diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlara duyarlı hastalarda,

Çocuklarda,

Gebeliğin ilk ve son üç ayında kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Lokal

iritasyon

gelişirse,

FRENAG

PLUS'ın

kullanımına

verilmeli

gerek

görüldüğünde uygun tedavi uygulanmalıdır. FRENAG

PLUS sürülen bölgede oklüzif

bandaj uygulaması yapılmamalıdır. Gözlere, koltuk altına, mukozalara (genital, nazal, oral)

açık

deri

lezyonlara,

dermatozlar

infeksiyonlu

cilt

bölgelerine

uygulanmamalıdır. Kazara temas olursa derhal su ile yıkanmalıdır.

FRENAG

PLUS 'ın giysileri boyama ihtimali olabilir.

Lidokain özellikle geniş deri yüzeylerine ve bilhassa da oklüzyon altında uygulandığında

kalp ritim bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme sebebiyet verebilir.

FRENAG

PLUS,

"Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi"

kısmında belirtildiği şekilde

kullanıldığında bu etkilerin oluşması muhtemel değildir.

Eğer uygulama bölgesinde iritasyon, kızarıklık ya da kaşıntı gelişirse kullanımına ara

verilmeli

doktora

başvurulmalıdır.

Diğer

topikal

preparatlar

aynı

anda

kullanılmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında lidokainin emilmesine bağlı olarak etkileşim

görülebilir;

Propranolol: Lidokain plazma klirensinde azalma,

Simetidin: Lidokain plazma klirensinde azalma,

Antiaritmik ürünler: Lidokain toksisitesinde artış

Fenitoin veya barbitüratlar: Lidokain plazma düzeyinde düşme.

Belirtilen etkileşimler uzun süreli ve tekrarlayan yüksek dozlarda kullanımlarda

görülebilmektedir.

Önerilen dozlarda uygulandığında, klinik bakımdan önemli herhangi bir etkileşim

bildirilmemiştir.

Topikal olarak kullanılan nimesulide ait herhangi bir etkileşim bilinmemektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik risk kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar

üzerinde

yapılan

çalışmalar

nimesulidin

üreme

toksisitesinin

bulunduğunu

göstermiştir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

FRENAG

PLUS ile tedavide yarar/zarar oranı hekim tarafından değerlendirilmeli, gerekli

olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

FRENAG

PLUS'ın gebelik döneminde kullanılması önerilmemektedir. Özellikle gebeliğin

trimesterinde

arteryel

kanalın

erken

kapanması

uterus

atonisi

riski

nedeni

nimesulid kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Lidokain anne sütüne az miktarda geçmektedir, nimesulidin anne sütüne geçişi ve anne sütü

alan

çocuğa

muhtemel

etkileri

ilgili

çalışma

olmadığından,

FRENAG

PLUS'ın

laktasyonda kullanılması önerilmemektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Tek başlarına verildiklerinde nimesulid ve lidokainin insanlarda üreme yeteneği ve fertilite

üzerine etkisi hakkında herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda ise nimesulidin reprodüktif sistem ve lidokainin

fertiliteyle ilgili advers etkiler meydana getirdiği saptanmıştır (bkz. kısım 5.3).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etkisi bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler:

Lokal uygulamaya bağlı yan etkiler nadiren rapor edilmiştir. Klinik çalışmalarda, en çok

görülen yan etkiler; hafif ya da orta derecede lokal iritasyon, eritem, deri döküntüleri,

pullanma, kaşıntı gibi uygulama bölgesinde lokal reaksiyonlardır.

Yan etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100);

seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden

hareketle tahmin edilemiyor).

Deri ve derialtı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan :Prurit, eritem.

Bilinmiyor

:Pullanma, kaşıntı, deri döküntüsü, hafif veya orta derecede lokal iritasyon.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar (ağır vakalarda anafilaktik şok görülebilir )

Sinir sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Sinirlilik, tedirginlik, öfori, konfüzyon, kulak çınlaması, uyku hali, bulanık

veya çift görme, üşüme, tremor, bilinç kaybı.

Kardiyak ve vasküler hastalıklar:

Çok seyrek: Bradikardi, kan basıncında düşme, kardiyovasküler kollaps. FRENAG

PLUS

'ın içeriğinde bulunan lidokain topikal olarak uygulandığından, önerilen mutad tedavi

şeması

izlendiğinde

(özellikle

geniş

deri

yüzeylerine

bilhassa

çok

yüksek

dozda

uygulanmadığı sürece) benzer yan etkilerin oluşması muhtemel değildir/meydana gelmesi

beklenmemektedir.

Nimesulid ve lidokain topikal olarak uygulandığında diğer sistemik yan etkilerin görülme

olasılığı, oral nimesulid ve parenteral lidokain tedavisinde görülen yan etkilerin sıklığından

çok daha azdır. Bununla beraber, FRENAG

PLUS, gerektiğinden daha geniş alanlara ve

uzun süre ile uygulandığında sistemik yan etkilerin meydana gelme olasılığı göz ardı

edilemez.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yara/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak

sağlar.

Sağlık

mesleği

mensuplarının

herhangi

şüpheli

advers

reaksiyonu

Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirmeleri

gerekmektedir

(www.tick.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08, faks:0312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Topikal uygulama ile herhangi bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.

Lidokain özellikle geniş deri yüzeylerine ve bilhassa çok yüksek dozda uygulandığında

kalp ritim bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme sebebiyet verebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grubu:Topikal Kullanılan Non-Steroidal Antiinflamatuvar Preparatlar

ATC Kodu: M02AA26

Nimesulid

nonsteroidal

antiinflamatuvar

ilaçtır

(NSAİİ).

Fonksiyonel

içeriği

olan

sulfonanilid grubu, nimesulidi karboksil ve enol grupları içeren diğer NSAİİ'lerden ayırır.

Nimesulidin antipiretik, analjezik, antiinflamatuvar özellikleri bulunmaktadır.

Lidokain nöron membranını stabilize ederek impuls iletimini bloke eden, lokal anestezik

etkili bir maddedir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Nimesulid topikal uygulamada deriden, kas ya da sinoviyal sıvıya sürekli ve tedricen

salınır ve hızla deri, kas ya da sinoviyal sıvı arasında denge sağlanır.

Nimesulid Topikal Jel ile yapılan bir klinik çalışmada, osteoartrit nedeni ile artroskopi

yapılacak olan hastalar tarafından ürün günde 3 kez, 4-7 gün boyunca uygulanmıştır. Son

uygulamadan 1-2 saat sonra sinoviyal sıvı ve plazmadaki nimesulid konsantrasyonları

hesaplanmıştır. Nimesulid düzeyi sinoviyal sıvıda 22.1 ±10.5 ng/ml ve plazmada 11.8±3.0

ng/ml olarak bulunmuştur.

Lidokain hasarlı deriden ve mukoz membranlardan çok düşük miktarlarda emilir.

Dağılım:

Nimesulidin topikal uygulamadan sonra plazmada 30 dakikadan 8. saate kadar belirgin

düzeylerde bulunmuş olması, ilacın sistemik dolaşıma yavaş yavaş salındığına işaret

etmektedir. Topikal uygulamadan 8 saat sonra nimesulidin plazmadaki konsantrasyonları

14-57.5 ng/ml arasında değişmektedir.

Lidokain oral veya intravenöz yoldan uygulandığında bağırsaklarda, idrarda ve düşük

miktarda feçeste saptanmıştır. Değişmemiş ilaç ve metabolitleri halinde idrarda tayin

edilmiştir. Lidokain plazma proteinlerine %33-%80 oranında bağlanır. Dağılım hacmi 0.8-

1.3 L/kg'dır.

Bivotransformasvon:

Nimesulid ve lidokain karaciğerde metabolize edilirler. Nimesulid metaboliti muhtemelen

aktif

olan

4-hidroksinimesuliddir,

lidokainin

metabolitleri

etkin

olan

monoetilglisinksilidid (MEGX) ve glisinksilidid (GX)'dir.

Eliminasyon:

Nimesulid %51-63 oranlarında böbrek yolu ile atılır. Değişmeden idrarla atılan ilaç oranı

%0.1'den azdır. Feçes ile %18-36 oranlarında atılır. Eliminasyon yarılanma ömrü (t

, β)

ortalama 10 saat olarak hesaplanmıştır.

Lidokainin

metabolitleri

değişmemiş

şekli

(uygulanan

dozun

%10'u)

halinde

böbreklerden atılır. Eliminasyon yarılanma ömrü (t

, β) yaklaşık 2 saattir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Nimesulid

Topikal

tavşanlar

üzerinde

yapılan

primer

dermal

iritasyon

çalışmasında "primer cilt intanı" özelliği saptanmamıştır.

Nimesulidin sistemik olarak uygulanması ile yürütülen güvenlilik, farmakoloji, tekrarlanan

toksisite,

genotoksisite,

karsinojenik

potansiyel

üreme

toksisitesi

çalışmaları

insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.

Hayvanlar üzerinde yapılan tekrarlı doz toksisite çalışmalarında nimesulid gastrointestinal,

renal ve hepatik toksisiteye neden olmuştur.

Gebe tavşanlar üzerinde yapılan reprodüktif toksisite çalışmalarında nimesulid (toksik

olmayan

düzeylerinde)

embriyotoksik

teratojenik

etkiler

(iskeletsel

malformasyonlar,

serebral

ventriküllerde

genişleme)

meydana

getirmiştir.

Sıçanlar

üzerinde yapılan çalışmalarda ise bu etkiler görülmemiştir.

Sıçanlar

üzerinde

yapılan

çalışmalarda

nimesulidin

yeni

doğan

yavrularda

mortalite

artışına

neden

olduğu

fertiliteyi

etkileyecek

advers

etkiler

meydana

getirdiği

saptanmıştır.

Hayvan deneylerinde yüksek dozda lidokain santral sinir sistemi ve kardiyovasküler sistem

üzerine

toksik

etkiler

göstermiştir.

Lidokain,

mg/kg/gün

dozda

sürekli

derialtı

infüzyon şeklinde verildiğinde dişi sıçanlarda fertilite üzerine etkisi olmamıştır. Erkek

sıçanlarda ise çiftleşme aralıklarının artmasına ve günlük sperm üretimi ve

spermatojenik

etkinliğin azalmasına neden olmuştur.

İn vitro

veya

in vivo

mutajenite testlerinde lidokain

mutajenik bir etki göstermemiştir. Lidokainin karsinojenik potansiyelini değerlendirmek

için hayvanlar üzerinde yapılmış uzun dönem çalışmalar bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Makragol 400

Hidroksipropil seluloz

Mentol

Etanol

Laktik asit

Sodyum hidroksit çözeltisi

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3.

Raf ömrü

6.4.

Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5.

Ambalajın niteliği ve içeriği

30 g’lık ve 50 g’lık polietilen kapaklı, rolon başlıklı polietilen tüplerde

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği"

ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri" ne uygun olarak imha

edilmelidir.

7.

RUHSAT SAHİBİ

HELBA İLAÇ İÇ ve DIŞ SAN. TİC. LTD. ŞTİ.

Yenibosna Merkez Mah. 29 Ekim Cad.

İstanbul Vizyon Park A1 Plaza No:17/1

Bahçelievler/İSTANBUL

Tel: (0 212) 465 09 46

Faks: (0 212) 465 09 47

helba@helba.com.tr

8.

RUHSAT NUMARASI

2017/474

9.

İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 05.07.2017

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ