FRAVEN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • FRAVEN 30 MIU/0,5 ML IV INFUZYON/SC ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR 5 ENJEKTOR
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • FRAVEN 30 MIU/0,5 ML IV INFUZYON/SC ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR 5 ENJEKTOR
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • sonda

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8680833770015
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 06-09-2016
  • Son Güncelleme:
  • 26-02-2017

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

FRAVEN 30 MIU/0.5 ml IVinfüzyon/SC enjeksiyon içinçözelti içeren kullanıma hazır

enjektör

Subkutan (cilt altı) ve damar yoluyla kullanılır.

Steril.

Etkin madde:Bir kullanımahazır enjektör 0.5mL'de 30 milyon ünite (30 MIU= 300

mikrogram) filgrastim(G-CSF, non-glikolize kombinant metiyonil insan granülosit

koloni-uyarıcıfaktörü) içerir.

Filgrastim,Escherichiacolibakterisinin genetik olarak değiştirilmişlaboratuvar

suşunda, granülosit koloni-uyarıcıfaktör için bir gen eklenmesiyle üretilmişbir

biyobenzerdir.

Yardımcımaddeler:Sorbitol (E420), asetik asit, polisorbat 80, asitlik (pH) ayarıiçin

sodyumhidroksit ve enjeksiyonluk su.

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlıolarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcıolabilirsiniz.

Yan etkilerin nasıl raporlanacağınıöğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin içinönemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarınavermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu KullanmaTalimatında:

1.FRAVEN nedir ve ne için kullanılır?

2.FRAVEN’i kullanmadan önce dikkatedilmesi gerekenler

3.FRAVEN nasıl kullanılır?

4.Olasıyan etkiler nelerdir?

5.FRAVEN’in saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1.FRAVEN nedir ve ne için kullanılır?

FRAVEN, enjeksiyon için berrak,renksiz çözelti/damar içine yavaşuygulama için

yoğunlaştırılmışçözelti (steril konsantre) içeren kullanıma hazır enjektörşeklinde

piyasaya sunulmaktadır.

FRAVEN, etkin bileşen olarak 30 milyon ünite (300 mikrogram) konsantrasyonda

filgrastimiçerir.Diğer maddeler sorbitol(E420), asetik asit, polisorbat 80, sodyum

hidroksit ve enjeksiyonluk sudur. Her kutuda1 veya 5 adet enjektör bulunmaktadır.

Her enjektör tek kullanımlıktır.

FRAVEN bir beyaz kan hücresi (akyuvar) büyümefaktörüdür (Granülosit koloni

uyarıcıfaktörü) ve sitokinler adıverilen bir ilaç grubuna aittir. Bu bir biyobenzer

üründür. Büyümefaktörleri vücut tarafından doğal olarak üretilen maddelerdir ancak

ilaçolarakkullanılmak üzere de üretilebilirler.FRAVEN kemik iliğini dahafazla

beyaz kan hücresi üretmesi için uyarır.

Beyaz kan hücrelerinin (Akyuvarların) sayısındaki düşüş(Nötropeni), birçok sebepten

olabilir ve vücudunuzun enfeksiyonla savaşınızayıflatır. FRAVEN kemik iliğini hızlı

birşekilde yeni beyaz kan hücreleri üretmesi için uyarır.

FRAVENşu durumlarda kullanılabilir:

Enfeksiyonların önlenmesi amacıyla, kemoterapi (kanser tedavisi) ile tedavi

sonrasında beyaz kan hücrelerinin sayısının artırılmasıiçin,

Enfeksiyonların önlenmesi amacıyla, kemik iliği nakli sonrasında beyaz kan

hücrelerinin sayısının artırılmasıi çin,

Yüksek dozda uygulanacak kemoterapi öncesinde, tedavinizin sonrasında toplanmak

ve size yeniden nakledilmek üzere, kemik iliğinin fazla sayıda kök hücre üretmesini

sağlamak için. Bu hücreler sizdenveya bir vericiden (donör) alınabilirler. Bu kök

hücreleri vücuda verildikten sonra kemik iliğine gider ve kan hücreleri üretirler,

Eğer ciddi kronik nötropeniniz varsa (uzun süreli, beyaz kan hücresi azlığı),

enfeksiyonların önlenmesi amacıyla beyaz kan hücrelerinin (akyuvarların) sayısının

arttırılmasıiçin,

İlerlemişHIV enfeksiyonu (HIV virüsünün etkisiyle insanlarda bağışıklık sisteminin

çökmesine neden olan hastalık, AIDS) bulunan hastalara enfeksiyon riskinin

azaltılmasına yardımcıolmasıiçin.

2. FRAVEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesigerekenler

FRAVEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

E.coli(Bir bakteri) kaynaklıproteinlere,filgrastime veya FRAVEN'in diğer

bileşenlerine karşıaşırıduyarlı(alerjik) iseniz,

FRAVEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer;

Orak hücreli kansızlık (anemi) hastalığınız varsa (FRAVEN orak hücre krizlerine

neden olabilir),

Kemik erimesi (osteoporoz) rahatsızlığınız varsa,

FRAVEN veya diğer miyeloid büyümefaktörlerinin kök hücre nakli için sağlıklı

vericilerdekullanılmasıile ilgili yeterli uzun dönemgüvenlilik verisi

bulunmamaktadır.

Vericilerin takip edilmesine devam edilmektedir. Tedavi merkezinin, uzun dönem

güvenliliğinizlenmesini sağlamak amacıyla, en az 10 yıl boyunca kök hücre

vericilerinin sistematik bir kaydınıtutmasıve takip etmesi tavsiye edilmektedir.

Diğer tümterapötik proteinlerde olduğu gibi FRAVEN için de potansiyel immunojenesite

riski söz konusudur.

Eğer ciddi kronik nötropeniniz varsa kan kanseri olmariskiniz vardır (Lösemi,

miyelodisplastik sendrom (MDS)). Doktorunuzla kan kanseri olmariskiniz ve hangi testlerin

yapılacağıhakkında konuşmalısınız.Eğer kan kanseri olmariskiniz varsa veya kan kanseri

olduysanız doktorunuz tarafından söylenmediği takdirde FRAVEN kullanmamalısınız.

Eğer kök hücre vericisiyseniz, yaşınızın 16-60 yaşaralığında olmasıgerekmektedir.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanmasıiçin uygulanan ürünün ticari ismi

ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

Beyazkan hücrelerini uyaran diğer ürünlerle birlikte kullanılırken dikkat edilmelidir.

FRAVEN beyaz kan hücrelerinin üretilmesini uyaran ürüngrubuna dahildir. Doktorunuz

kullanmakta olduğunuz ürünü her zaman doğru kaydetmelidir.

FRAVEN'in yiyecek veiçecek ile kullanılması

Bilgi bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

FRAVEN hamile kadınlarda test edilmemiştir.

Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayıplanlıyorsanız

doktorunuza bunu söyleyiniz. Böylece doktorunuz bu ilacıkullanıp

kullanmayacağınızakarar verecektir.

FRAVEN hamile kalma ve hamileliği sürdürmedurumunuzu etkileyebilir.

Tedavinizsırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Emziriyor iseniz FRAVEN kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

FRAVEN'in araç ve makine kullanımınıetkilemesi beklenmez. FRAVEN uygulanmasının

ardından, araç ve makine kullanmadan önce, bekleyip nasıl hissettiğinizi değerlendirmeniz

tavsiye edilmektedir.

FRAVEN'in içeriğinde bulunan bazıyardımcımaddeler hakkında önemli bilgiler

FRAVEN sorbitol (E420) içerir, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazışekerlere karşı

tahammülsüzlüğünüz (intolerans) olduğu söylenmişse bu ilacıalmadan önce doktorunuzla

temasa geçiniz.

FRAVEN her dozunda 1mmol (23 mg)'dandaha az sodyumihtiva eder; yani esasında

"sodyumiçermez" kabul edilir.

Diğer ilaçlarile birliktekullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. FRAVEN nasıl kullanılır?

FRAVEN'idaima doktorunuzun size söylediğişekilde kullanınız. Eğer emin olmadığınız

konular varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığıiçin talimatlar:

Beyaz kan hücrelerinizinsayısınormale dönünceye kadar FRAVEN kullanmalısınız.

Vücudunuzdaki beyaz kan hücrelerinizin sayısınıizlemek üzere düzenli kan testleri

yaptırmanız gerekebilir. Doktorunuz nekadar süre ile FRAVEN kullanmanız gerektiğini size

söyleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

FRAVEN, genellikle günlükolarak derinin hemen altındaki dokuya enjeksiyon yoluyla (cilt

altı, subkutan enjeksiyon olarak bilinir) verilir. Aynızamanda bu ilaç günlük olarak damar

içine yavaşenjeksiyonşeklinde (intravenöz enjeksiyon olarakbilinir) de verilebilir. Doz,

hastalığınıza ve kilonuza göre değişebilir. Doktorunuz ne kadar FRAVEN kullanmanız

gerektiğini size söyleyecektir.

Kendi kendine uygulama için bilgiler

Önemli:Doktor veya hemşirenizden eğitimalmadığınız sürece kendi kendinize enjeksiyon

yapmaya çalışmayınız.

İhtiyaç duyacağımız malzemeler

Kendi kendinize subkutan (cilt altı) enjeksiyon yapmanız için aşağıdakimalzemelere ihtiyaç

duyacaksınız :

Yeni bir FRAVEN enjeksiyon için kullanımahazır enjektör

Alkollü mendiller

Kendi kendimesubkutan (cilt altı) FRAVEN enjeksiyonu yapmadan önce neler yapmalıyım?

1.Enjektörü buzdolabından çıkarınız. Oda sıcaklığına ulaşmasıiçin enjektörü en az 30

dakika bekletiniz veya birkaç dakika avucunuzun içindeısıtınız. Böylece daha rahat

bir enjeksiyon yapabilirsiniz. FRAVEN’i farklışekillerdeısıtmayınız(Örneğin,

mikrodalga fırında veya sıcak suda).

2.Enjeksiyona hazır enjektörü çalkalamayınız.

3.Enjeksiyona hazır olmadığınız sürece iğne ucundaki kılıfıçıkarmayınız.

4.Enjektör üzerindeki son kullanmatarihini kontrol ediniz. Eğer ambalaj üzerinde

görülen ayın son gününü geçtiyse enjektörükullanmayız.

5.FRAVEN’in görünüşünü kontrol ediniz. Berrak verenksiz bir çözelti olmalıdır. Eğer

renk bozukluğu, bulanık görüntü veya içinde partiküller (parçacıklar) varsa

kullanmamalısınız.

6.Elleriniziiyice yıkayınız.

7.Rahat, iyi aydınlatılmış, temiz bir yere geçiniz ve ihtiyacınız olan tümmalzemeleri

yakınınıza koyunuz.

FRAVEN enjeksiyonumu nasıl hazırlamalıyım?

FRAVEN'ienjekte etmeden önce aşağıdaki işlemleri yapmalısınız:

1.İğnenin zarar görmesini engellemek için,

enjektörün ucundaki kılıfıŞekil 1 ve 2 de

gösterildiği gibi bükmeden nazikçe çıkarınız.

2.İğneye dokunmayınız veya pistonu itmeyiniz.

3.Enjeksiyona hazır enjektörde küçük bir hava

kabarcığıgörebilirsiniz. Enjeksiyonu yapmadan

önce bu hava kabarcığınıçıkarmak zorunda

değilsiniz. Çözeltiyi hava kabarcığıile enjekte

etmeniz size zarar vermez.

4.Enjeksiyona hazır enjektörü artık kullanabilirsiniz.

Enjeksiyonlarınereye yapmalıyım?

1.Enjeksiyon yapmak için enuygun bölgeler her iki uyluğun üst dışkısımlarıve

karındır. Eğer başka birisi size enjeksiyon yapıyorsa kolunuzun arkasına da

yapabilirler.

2.Enjeksiyon bölgesinde kızarmaveya yara fark ederseniz, enjeksiyon bölgesini

değiştirebilirsiniz.

Kendi kendimenasıl enjeksiyon yaparım?

1.Alkollü bir mendil kullanarak derinizi temizleyiniz vesıkıştırmadan başparmak ve

işaret parmağıarasında tutunuz.

2.Doktor veya hemşirenizin gösterdiğişekilde iğnenin tamamen deriye girmesini

sağlayınız.

3.Bir kan damarınıdelip delmediğinizi görmek amacıyla pistonu hafifçe çekiniz.

Enjektörde kan görürseniz iğneyi çıkarınız ve başka bir yere batırınız.

4.Derinizi tutmaya devam ederken, pistonu yavaşve sabit bir basınçla, enjektör

tamamenboşalıncaya kadar itiniz.

5.İğneyi çıkarınız ve deriyi bırakınız.

6.Az bir miktar kan görürseniz bunu pamuk veya mendil ile giderebilirsiniz. Enjeksiyon

bölgesini ovmayınız. Gerekiyorsa enjeksiyonbölgesini bir yara bandıile

kapatabilirsiniz.

7.Her bir enjektörü daima bir enjeksiyon için kullanınız. Enjektörde kalabilecek olan

FRAVEN'ikullanmayınız.

Unutmayınız:Sorunlarınız varsa doktor veya eczacınızdanyardımve tavsiyeistemekten

çekinmeyiniz.

Kullanılan enjektörlerin imhası:

Kullanılmışenjektörleri tekrar ambalajına koymayınız; yanlışlıkla kendinize

batırabilirsiniz.

Enjektörleri çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlere koyunuz.

Enjektörleri evinizin günlük çöpüne asla atmayınız. Eczacınız kullanılmışveya artık

gerekmeyen enjektörlerin nasıl imha edileceğini size gösterecektir.

Değişik yaşgrupları

Çocuklardakullanım:

FRAVEN, kemoterapi (kanserilacı) tedavisialan veya ciddi beyaz kan hücresiazalması

(nötropeni)şikayeti olan çocukların tedavisinde kullanılır. Çocuklara verilen doz vücut

ağırlığına göre orantıkurulduğunda yetişkinlere verilen ile aynıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlıhastalarda kullanım ile ilgili yeterli bilgi mevcut değildir.

Özel kullanım durum

Böbrek /karaciğer yetmezliği

Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda doz ayarlamasıgerekli değildir.

Eğer FRAVEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FRAVEN kullandıysanız:

Doktorunuzun size verdiği dozun üzerinde doz kullanmayınız.

FRAVEN'denkullanmamanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız bir doktor veya eczacıile

konuşunuz.

FRAVEN'i kullanmayıunutursanız

Eğer enjeksiyonlarınızdan birini yaptıramadıysanız veyaçok az enjekte ettiyseniz,derhal

doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilavesorularınız varsa bir doktor, hemşire veya eczacıya sorunuz.

Unutulan dozlarıdengelemek çift doz almayınız.

FRAVEN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bu konuda bilgi bulunmamaktadır.

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

Tümilaçlar gibiFRAVEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlıolan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FRAVEN'i kullanmayıdurdurunuzve DERHAL

doktorunuza bildirinizveya sizeen yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Anafilaksi (zayıfık hissi, kan basıncında düşme,nefesalmazorluğu, yüzdeşişme),

deri döküntüsü, kaşıntılıdöküntü (ürtiker), dudak, ağız, dil ve boğazdaşişme

(anjiyoödem), nefes darlığı(dispne) içerenalerjik reaksiyon yaşarsanız. Aşırı

duyarlılık sorunlarıkanser hastalarında yaygın oranda görülür.

Yetişkin solunumdistres sendromu(ARDS) olarak bilinen bir hastalığın belirtileri

olan, öksürük, ateşve nefes darlığı(dispne), ARDS kanser hastalarında yaygın olarak

görülür.

Dalağınızda bir problemin habercisi olabilen, sol omuzda, sol kaburga altında veya

karnınızın sol üst tarafında ağrı. Bu durumciddi kronik nötropenisi olan hastalarda

çok yaygın, AIDS hastalarında yaygın ve normal kök hücre vericilerinde yaygın

olmayan oranlarda görülür.

Eğer ciddi kronik nötropenitedavisi görüyorsanız veidrarınızda kan görürseniz

(hematüri). Eğer bu yan etki ile karşılaşırsanız veya idrarınızda proteine rastlanırsa

doktorunuz idrarınızda düzenli testler yapılmasınıisteyebilir.

Eğer aşağıdakilerden biri veya aşağıdakilerin birlikte görüldüğü yan etkilerle

karşılaşırsanız:

-İdrara seyrek çıkmak ile ilişkili olabilen terleme veyaşişkinlik, nefes alma

zorluğu, karında terleme ve doluluk, genel yorgunluk hissi. Bu belirtiler genelde

çok hızlıortaya çıkarlar.

Bunlar yaygın olmayan sıklıkta görülen ve kapiler kaçışsendromu adıverilen

küçük kan damarlarından kanın vucuda sızmasına sebep olan ve acil tıbbi

müdahale gerektiren durumun belirtisi olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin

FRAVEN’e karşıciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye

yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

FRAVEN kullanımıile görülen en sık yan etki kas ve kemik ağrısıdır, bu durumstandart ağrı

kesicilerle(analjezikler)tedaviedilebilir. Kök hücre veya kemik iliği transferi olacak

hastalarda “graft versus host” (GvHD) hastalığımeydana gelebilir. Bu durumdonör

hücrelerin nakil alan hastaya karşıgösterdiği bir tepkidir, avuç içinde veya ayak tabanında

döküntü, ağız, barsak,karaciğer,deri veya gözlerde, akciğerde, vajina ve eklemlerde ülser

veya yara gibi belirtiler gösterir.Normal kök hücre vericilerinde çok yaygın sıklıkta beyaz

kan hücrelerinde artış(lökositoz) ve kanın pıhtılaşmakabiliyetini azaltankan pulcuklarının

sayısında azalma(trombositopeni) görülür, bunların takibi doktorunuz tarafından yapılır.

Diğer yan etkiler:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiğişekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın 1’inden fazlasında görülebilir.

Yaygın : 100 hastanın 1 ile 10’u arasında görülebilir.

Yaygınolmayan : 1.000 hastanın 1 ile 10’u arasında görülebilir.

Seyrek : 10.000 hastanın 1 ile 10’u arasında görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.

Çok yaygın görülen yan etkiler:

Kanser hastalarında

Kan değerinde değişiklikler

Kanda belli enzimlerin artması

İştah azalması

Başağrısı

Ağız ve boğaz ağrısı(Orofaringealağrı)

Öksürük

İshal

Kusma

Kabızlık

Bulantı

Deri döküntüsü

Olağandışısaç dökülmesi veya saçların incelmesi (Alopesi)

Kas veya kemiklerde ağrı(Kas-İskelet ağrısı)

Genel halsizlik

Yorgunluk

Ağızdan anüse kadar sindirimsisteminde acıveşişlik (Mukoza iltihaplanması)

Nefes darlığı(Dispne)

Normal kök hücre vericilerinde

Kan pulcuklarının sayısında azalma; bu kanın pıhtılaşmakabiliyetini azaltabilir

(Trombositopeni)

Beyaz kan hücrelerindeartış(Lokositoz)

Başağrısı

Kas veya kemiklerde ağrı(Kas-iskelet ağrısı)

Ciddi kronik nötropeni hastalarında

Dalak büyümesi (Splenomegali)

Kırmızıkan hücresi sayımında azalma(Kansızlık, anemi)

Kan değerlerinde değişiklikler

Kanda belli enzimlerin artması

Başağrısı

Burun kanaması(Epistaksis)

İshal

Karaciğer büyümesi (Hepatomegali)

Deri döküntüsü

Kas veya kemiklerde ağrı(Kas-iskelet ağrısı)

Eklemağrısı(Artralji)

HIV enfeksiyonu bulunan hastalarda

Kemiklerde ağrı(Kas-iskelet ağrısı)

Yaygın görülen yan etkiler:

Kanser hastalarında

Alerjik sorunlar (İlaca aşırıduyarlılık)

Kan basıncında düşme(hipotansiyon)

İdrar yaparken ağrı(disüri)

Göğüs ağrısı

Öksürürken kan gelmesi (hemoptizi)

Normal kök hücre vericilerinde

Kanda belli enzimlerin artması

Nefes darlığı(dispne)

Dalak büyümesi (splenomegali)

Ciddi kronik nötropeni hastalarında

Kan pulcuklarının sayısında azalma; bu kanın pıhtılaşmakabiliyetini azaltabilir

(Trombositopeni)

Kan değerlerinde değişiklikler

Derideki kan damarlarının iltihaplanması(Kutanöz vaskülit)

Olağandışısaç dökülmesi veya zayıflaması(Alopesi)

Kemik erimesi (Osteoporoz), kemik yoğunluğunun azalması(Kemiklerin daha zayıf

ve kırılgan olmasına yol açar)

İdrarda kan görülmesi (Hematüri)

Enjeksiyon yerinde ağrı

HIV enfeksiyonu bulunan hastalarda

Dalak büyümesi (Splenomegali)

Yaygın olmayan yan etkiler:

Kanser hastalarında

Kemiklerde, göğüste, barsaklarda veya eklemlerdeşiddetli ağrı(Orak hücre krizi)

Nakledilen kemik iliğinin reddi (Graftversus host hastalığı)

Gut hastalığına benzerşekilde eklemlerde ağrıveşişme(Psödogut)

Nefes almazorluğuna sebep olanşiddetli akciğer iltihaplanması(Akut respiratuar

distres sendromu)

Akciğer fonksiyonlarında nefesin kesilmesine sebep olan bozukluk (solunum

yetmezliği)

Akciğerlerdeşişmeve/veya sıvıbirikmesi (Pulmoner ödem)

Akciğerlerde enfeksiyon (İnterstisiyelakciğer hastalığı)

Akciğerlerinröntgen görüntülerinde anormallikler (Akciğer infiltrasyonu)

Kol ve bacak gibi uzuvlarda ve bazen yüz ve boyunda, mor renkli, kabarık, ağrılı

yaralar ve buna eşlik eden ateş(Sweet sendromu)

Derideki kan damarlarının iltihaplanması(Kutanöz vaskülit)

Romatoid artrit hastalığının kötüleşmesi

İdrardaanormallikler

Ağrı

Karaciğerdeki küçük damarların bloke olmasısebebiyle karaciğer hasarımeydana

gelmesi (Veno-okluzif hastalık)

Akciğer kanaması(Pulmoner hemoraji)

Şişlikle sonuçlanabilen vücudun su mekanizmalarında değişiklik

Normal kök hücre vericilerinde

Dalak yırtılması

Ciddi alerjik olaylar (Anafilaktik reaksiyon)

Kan değerlerinde değişiklikler

Akciğer kanaması(Pulmoner hemoraji)

Öksürürken kan gelmesi(Hemoptizi)

Akciğerlerinröntgen görüntülerinde anormallikler (Akciğer infiltrasyonu)

Akciğerlerde yetersiz oksijen absorpsiyon (Hipoksi)

Kanda belli enzimlerin artması

Romatoid artrit hastalığının kötüleşmesi

Ciddi kronik nötropeni hastalarında

İdrardaartmışprotein miktarı(Proteinüri)

Dalak yırtılması

Bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzuveya eczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarakyada

0 800 314 00 08 numaralıyan etki bildirimhattınıarayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileribildirerekkullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamışolacaksınız.

5. FRAVEN’in saklanması

FRAVEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2-8°C arasında (Buzdolabında) saklayınız.

Ürün, tuzlu çözeltilerle karıştırılmamalıdır. Gerekiyorsa %5’likglikoz çözeltisinde

seyreltilebilir. %5’lik glikozçözeltisi içinde seyreltildiğinde, ürün cam, PVC, poliolefin

(polipropilen ve polietilenden oluşan bir ko-polimer) ve polipropilen dahil plastik türleri ile

geçimlidir.

Seyreltilen ürün çözeltileri hazırlandıktan sonra 2-8 o C arasında buzdolabında saklanmalıve

24 saat içinde kullanılmalıdır. Mikrobiyolojik açıdan ürün açıldıktan hemen sonra

kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FRAVEN'i kullanmayınız.

FRAVEN berrak, renksiz bir sıvıdır,eğerrenkbozukluğu, bulanıklık veya partikül (Parçacık)

görürseniz kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız FRAVEN’işehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu

konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Arvenİlaç San. ve Tic. A.Ş.

Balabandere Cd.İlaç Sanayi Sk. N.14, 34460 İstinye - Sarıyer/İstanbul

0 212 362 18 00

0 212 362 17 38

Üretim yeri:

Sanovelİlaç San. ve Tic. A.Ş.

Balaban Mahallesi, Cihaner Sokağı, No:10, 34580 Silivri/İstanbul

0 212 746 52 52

0 212 746 53 94

Bu kullanmatalimatı………………… tarihinde onaylanmıştır.  

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Udenyca, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Udenyca, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Pelgraz, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Pelgraz, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-6-2018

FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment

FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment

FDA approves Fulphila (pegfilgrastim-jmdb) as the first biosimilar to Neulasta (pegfilgrastim) to decrease the chance of infection as suggested by febrile neutropenia in patients with non-myeloid cancer.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Filgrastim (Neupogen) and pegfilgrastim (Neulasta) are associated with risk of capillary leak syndrome.

Danish Medicines Agency

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Pelmeg (Cinfa Biotech S.L.)

Pelmeg (Cinfa Biotech S.L.)

Pelmeg (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7894 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4700

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Neulasta (Amgen Europe B.V.)

Neulasta (Amgen Europe B.V.)

Neulasta (Active substance: Pegfilgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7420 of Tue, 06 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6290 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004413/0000

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5766 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5683 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1142/T/51

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5428 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Active substance: filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5228 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Withdrawn application:  Fulphila, pegfilgrastim, Initial authorisation

Withdrawn application: Fulphila, pegfilgrastim, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (Active substance: lipegfilgrastim) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3009 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2556/R/39

Europe -DG Health and Food Safety