FRAVEN 30 MIU/ 0, 5 ML IV INFUZYON/ SC ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR, 5 ADET

1/11

KULLANMA TALİMATI

FRAVEN 30 MIU/0.5 ml IV infüzyon/SC enjeksiyon için çözelti içeren kullanıma hazır

enjektör

Subkutan (cilt altı) ve damar yoluyla kullanılır.

Steril.

Etkin madde:

Bir kullanıma hazır enjektör 0.5mL'de 30 milyon ünite (30 MIU= 300

mikrogram) filgrastim (G-CSF, non-glikolize kombinant metiyonil insan granülosit

koloni-uyarıcı faktörü) içerir.

Filgrastim,

Escherichia

coli

bakterisinin

genetik

olarak

değiştirilmiş

laboratuvar

suşunda,

granülosit

koloni-uyarıcı

faktör

için

eklenmesiyle

üretilmiş

biyobenzerdir.

Yardımcı maddeler:

Sorbitol (E420), asetik asit, polisorbat 80, asitlik (pH) ayarı için

sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su.

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz.

Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu KullanmaTalimatında:

1.

FRAVEN nedir ve ne için kullanılır?

2.

FRAVEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

FRAVEN nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

FRAVEN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

FRAVEN nedir ve ne için kullanılır?

FRAVEN, enjeksiyon için berrak, renksiz çözelti/damar içine yavaş uygulama için

yoğunlaştırılmış çözelti (steril konsantre) içeren kullanıma hazır enjektör şeklinde

piyasaya sunulmaktadır.

FRAVEN, etkin bileşen olarak 30 milyon ünite (300 mikrogram) konsantrasyonda

filgrastim içerir. Diğer maddeler sorbitol (E420), asetik asit, polisorbat 80, sodyum

hidroksit ve enjeksiyonluk sudur. Her kutuda 1 veya 5 adet enjektör bulunmaktadır.

Her enjektör tek kullanımlıktır.

2/11

FRAVEN bir beyaz kan hücresi (akyuvar) büyüme faktörüdür (Granülosit koloni

uyarıcı faktörü) ve sitokinler adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Bu bir biyobenzer

üründür. Büyüme faktörleri vücut tarafından doğal olarak üretilen maddelerdir ancak

ilaç olarak kullanılmak üzere de üretilebilirler. FRAVEN kemik iliğini daha fazla

beyaz kan hücresi üretmesi için uyarır.

Beyaz kan hücrelerinin (Akyuvarların) sayısındaki düşüş (Nötropeni), birçok sebepten

olabilir ve vücudunuzun enfeksiyonla savaşını zayıflatır. FRAVEN kemik iliğini hızlı

bir şekilde yeni beyaz kan hücreleri üretmesi için uyarır.

FRAVEN şu durumlarda kullanılabilir:

Enfeksiyonların

önlenmesi

amacıyla,

kemoterapi

(kanser

tedavisi)

tedavi

sonrasında beyaz kan hücrelerinin sayısının artırılması için,

Enfeksiyonların

önlenmesi

amacıyla,

kemik

iliği

nakli

sonrasında

beyaz

hücrelerinin sayısının artırılması i çin,

Yüksek dozda uygulanacak kemoterapi öncesinde, tedavinizin sonrasında toplanmak

ve size yeniden nakledilmek üzere, kemik iliğinin fazla sayıda kök hücre üretmesini

sağlamak için. Bu hücreler sizden veya bir vericiden (donör) alınabilirler. Bu kök

hücreleri vücuda verildikten sonra kemik iliğine gider ve kan hücreleri üretirler,

Eğer

ciddi

kronik

nötropeniniz

varsa

(uzun

süreli,

beyaz

hücresi

azlığı),

enfeksiyonların önlenmesi amacıyla beyaz kan hücrelerinin (akyuvarların) sayısının

arttırılması için,

İlerlemiş HIV enfeksiyonu (HIV virüsünün etkisiyle insanlarda bağışıklık sisteminin

çökmesine

neden

olan

hastalık,

AIDS)

bulunan

hastalara

enfeksiyon

riskinin

azaltılmasına yardımcı olması için.

2. FRAVEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FRAVEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

E.coli

(Bir

bakteri)

kaynaklı

proteinlere,

filgrastime

veya

FRAVEN'in

diğer

bileşenlerine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,

FRAVEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Orak hücreli kansızlık (anemi) hastalığınız varsa (FRAVEN orak hücre krizlerine

neden olabilir),

Kemik erimesi (osteoporoz) rahatsızlığınız varsa,

FRAVEN veya diğer miyeloid büyüme faktörlerinin kök hücre nakli için sağlıklı

vericilerde

kullanılması

ilgili

yeterli

uzun

dönem

güvenlilik

verisi

bulunmamaktadır.

Vericilerin takip edilmesine devam edilmektedir. Tedavi merkezinin, uzun dönem

güvenliliğin

izlenmesini

sağlamak

amacıyla,

yıl

boyunca

kök

hücre

vericilerinin sistematik bir kaydını tutması ve takip etmesi tavsiye edilmektedir.

Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi FRAVEN için de potansiyel immunojenesite

riski söz konusudur.

3/11

Eğer

ciddi

kronik

nötropeniniz

varsa

kanseri

olma

riskiniz

vardır

(Lösemi,

miyelodisplastik sendrom (MDS)). Doktorunuzla kan kanseri olma riskiniz ve hangi testlerin

yapılacağı hakkında konuşmalısınız. Eğer kan kanseri olma riskiniz varsa veya kan kanseri

olduysanız doktorunuz tarafından söylenmediği takdirde FRAVEN kullanmamalısınız.

Eğer kök hücre vericisiyseniz, yaşınızın 16-60 yaş aralığında olması gerekmektedir.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi

ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

uyarılar

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

Beyaz kan hücrelerini uyaran diğer ürünlerle birlikte kullanılırken dikkat edilmelidir.

FRAVEN beyaz kan hücrelerinin üretilmesini uyaran ürün grubuna dahildir. Doktorunuz

kullanmakta olduğunuz ürünü her zaman doğru kaydetmelidir.

FRAVEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Bilgi bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FRAVEN hamile kadınlarda test edilmemiştir.

Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız

doktorunuza

bunu

söyleyiniz.

Böylece

doktorunuz

ilacı

kullanıp

kullanmayacağınıza karar verecektir.

FRAVEN hamile kalma ve hamileliği sürdürme durumunuzu etkileyebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyor iseniz FRAVEN kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

FRAVEN'in araç ve makine kullanımını etkilemesi beklenmez. FRAVEN uygulanmasının

ardından, araç ve makine kullanmadan önce, bekleyip nasıl hissettiğinizi değerlendirmeniz

tavsiye edilmektedir.

FRAVEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FRAVEN sorbitol (E420) içerir, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı

tahammülsüzlüğünüz (intolerans) olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla

temasa geçiniz.

4/11

FRAVEN her dozunda 1mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında

"sodyum içermez" kabul edilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. FRAVEN nasıl kullanılır?

FRAVEN'i daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin olmadığınız

konular varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Beyaz kan hücrelerinizin sayısı normale dönünceye kadar FRAVEN kullanmalısınız.

Vücudunuzdaki

beyaz

hücrelerinizin

sayısını

izlemek

üzere

düzenli

testleri

yaptırmanız gerekebilir. Doktorunuz ne kadar süre ile FRAVEN kullanmanız gerektiğini size

söyleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

FRAVEN, genellikle günlük olarak derinin hemen altındaki dokuya enjeksiyon yoluyla (cilt

altı, subkutan enjeksiyon olarak bilinir) verilir. Aynı zamanda bu ilaç günlük olarak damar

içine yavaş enjeksiyon şeklinde (intravenöz enjeksiyon olarak bilinir) de verilebilir. Doz,

hastalığınıza

kilonuza

göre

değişebilir.

Doktorunuz

kadar

FRAVEN

kullanmanız

gerektiğini size söyleyecektir.

Kendi kendine uygulama için bilgiler

Önemli:

Doktor veya hemşirenizden eğitim almadığınız sürece kendi kendinize enjeksiyon

yapmaya çalışmayınız.

İhtiyaç duyacağımız malzemeler

Kendi kendinize subkutan (cilt altı) enjeksiyon yapmanız için aşağıdaki malzemelere ihtiyaç

duyacaksınız :

Yeni bir FRAVEN enjeksiyon için kullanıma hazır enjektör

Alkollü mendiller

Kendi kendime subkutan (cilt altı) FRAVEN enjeksiyonu yapmadan önce neler yapmalıyım?

1.

Enjektörü buzdolabından çıkarınız. Oda sıcaklığına ulaşması için enjektörü en az 30

dakika bekletiniz veya birkaç dakika avucunuzun içinde ısıtınız. Böylece daha rahat

enjeksiyon

yapabilirsiniz.

FRAVEN’i

farklı

şekillerde

ısıtmayınız

(Örneğin,

mikrodalga fırında veya sıcak suda).

2.

Enjeksiyona hazır enjektörü çalkalamayınız.

3.

Enjeksiyona hazır olmadığınız sürece iğne ucundaki kılıfı

çıkarmayınız

4.

Enjektör üzerindeki son kullanma tarihini kontrol ediniz. Eğer ambalaj üzerinde

görülen ayın son gününü geçtiyse enjektörü

kullanmayız

5.

FRAVEN’in görünüşünü kontrol ediniz. Berrak ve renksiz bir çözelti olmalıdır. Eğer

renk

bozukluğu,

bulanık

görüntü

veya

içinde

partiküller

(parçacıklar)

varsa

kullanmamalısınız.

6.

Ellerinizi iyice yıkayınız

5/11

7.

Rahat, iyi aydınlatılmış, temiz bir yere geçiniz ve ihtiyacınız olan tüm malzemeleri

yakınınıza koyunuz.

FRAVEN enjeksiyonumu nasıl hazırlamalıyım?

FRAVEN'i enjekte etmeden önce aşağıdaki işlemleri yapmalısınız:

1.

İğnenin

zarar

görmesini

engellemek

için,

enjektörün

ucundaki

kılıfı

Şekil

gösterildiği gibi bükmeden nazikçe çıkarınız.

2.

İğneye dokunmayınız veya pistonu itmeyiniz.

3.

Enjeksiyona

hazır

enjektörde

küçük

hava

kabarcığı

görebilirsiniz.

Enjeksiyonu

yapmadan

önce

hava

kabarcığını

çıkarmak

zorunda

değilsiniz.

Çözeltiyi

hava

kabarcığı

enjekte

etmeniz size zarar vermez.

4.

Enjeksiyona hazır enjektörü artık kullanabilirsiniz.

Enjeksiyonları nereye yapmalıyım?

1.

Enjeksiyon yapmak için en uygun bölgeler her iki uyluğun üst dış kısımları ve

karındır.

Eğer

başka

birisi

size

enjeksiyon

yapıyorsa

kolunuzun

arkasına

yapabilirler.

2.

Enjeksiyon

bölgesinde

kızarma

veya

yara

fark

ederseniz,

enjeksiyon

bölgesini

değiştirebilirsiniz.

Kendi kendime nasıl enjeksiyon yaparım?

Alkollü bir mendil kullanarak derinizi temizleyiniz ve sıkıştırmadan baş parmak ve

işaret parmağı arasında tutunuz.

Doktor

veya

hemşirenizin

gösterdiği

şekilde

iğnenin

tamamen

deriye

girmesini

sağlayınız.

damarını

delip

delmediğinizi

görmek

amacıyla

pistonu

hafifçe

çekiniz.

Enjektörde kan görürseniz iğneyi çıkarınız ve başka bir yere batırınız.

Derinizi

tutmaya

devam

ederken,

pistonu

yavaş

sabit

basınçla,

enjektör

tamamen boşalıncaya kadar itiniz.

İğneyi çıkarınız ve deriyi bırakınız.

Az bir miktar kan görürseniz bunu pamuk veya mendil ile giderebilirsiniz. Enjeksiyon

bölgesini

ovmayınız.

Gerekiyorsa

enjeksiyon

bölgesini

yara

bandı

kapatabilirsiniz.

Her bir enjektörü daima bir enjeksiyon için kullanınız. Enjektörde kalabilecek olan

FRAVEN'i kullanmayınız.

6/11

Unutmayınız:

Sorunlarınız varsa doktor veya eczacınızdan yardım ve tavsiye istemekten

çekinmeyiniz.

Kullanılan enjektörlerin imhası :

Kullanılmış

enjektörleri

tekrar

ambalajına

koymayınız;

yanlışlıkla

kendinize

batırabilirsiniz.

Enjektörleri çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlere koyunuz.

Enjektörleri evinizin günlük çöpüne asla atmayınız. Eczacınız kullanılmış veya artık

gerekmeyen enjektörlerin nasıl imha edileceğini size gösterecektir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım:

FRAVEN, kemoterapi (kanser ilacı) tedavisi alan veya ciddi beyaz kan hücresi azalması

(nötropeni) şikayeti

olan

çocukların

tedavisinde

kullanılır.

Çocuklara

verilen

vücut

ağırlığına göre orantı kurulduğunda yetişkinlere verilen ile aynıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalarda kullanım ile ilgili yeterli bilgi mevcut değildir.

Özel kullanım durum

Böbrek /karaciğer yetmezliği

Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer

FRAVEN'in

etkisinin

çok

güçlü

veya

zayıf

olduğuna

dair

bir

izleniminiz

var

ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FRAVEN kullandıysanız:

Doktorunuzun size verdiği dozun üzerinde doz kullanmayınız.

FRAVEN'den kullanmamanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

FRAVEN'i kullanmayı unutursanız

Eğer enjeksiyonlarınızdan birini yaptıramadıysanız veya çok az enjekte ettiyseniz, derhal

doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız varsa bir doktor, hemşire veya eczacıya sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek çift doz almayınız.

FRAVEN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bu konuda bilgi bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi FRAVEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

7/11

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

FRAVEN'i

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Anafilaksi (zayıfık hissi, kan basıncında düşme, nefes alma zorluğu, yüzde şişme),

deri

döküntüsü,

kaşıntılı

döküntü

(ürtiker),

dudak,

ağız,

boğazda

şişme

(anjiyoödem),

nefes

darlığı

(dispne)

içeren

alerjik

reaksiyon

yaşarsanız.

Aşırı

duyarlılık sorunları kanser hastalarında yaygın oranda görülür.

Yetişkin solunum distres sendromu(ARDS) olarak bilinen bir hastalığın belirtileri

olan, öksürük, ateş ve nefes darlığı (dispne), ARDS kanser hastalarında yaygın olarak

görülür.

Dalağınızda bir problemin habercisi olabilen, sol omuzda, sol kaburga altında veya

karnınızın sol üst tarafında ağrı. Bu durum ciddi kronik nötropenisi olan hastalarda

çok yaygın, AIDS hastalarında yaygın ve normal kök hücre vericilerinde yaygın

olmayan oranlarda görülür.

Eğer

ciddi

kronik

nötropeni

tedavisi

görüyorsanız

idrarınızda

görürseniz

(hematüri). Eğer bu yan etki ile karşılaşırsanız veya idrarınızda proteine rastlanırsa

doktorunuz idrarınızda düzenli testler yapılmasını isteyebilir.

Eğer

aşağıdakilerden

biri

veya

aşağıdakilerin

birlikte

görüldüğü

etkilerle

karşılaşırsanız:

İdrara

seyrek

çıkmak

ilişkili

olabilen

terleme

veya

şişkinlik,

nefes

alma

zorluğu, karında terleme ve doluluk, genel yorgunluk hissi. Bu belirtiler genelde

çok hızlı ortaya çıkarlar.

Bunlar yaygın olmayan sıklıkta görülen ve kapiler kaçış sendromu adı verilen

küçük

damarlarından

kanın

vucuda

sızmasına

sebep

olan

acil

tıbbi

müdahale gerektiren durumun belirtisi olabilir.

Bunların

hepsi

çok

ciddi

etkilerdir.

Eğer

bunlardan

biri

sizde

mevcut

ise,

sizin

FRAVEN’e

karşı

ciddi

alerjiniz

demektir.

Acil

tıbbi

müdahaleye

veya

hastaneye

yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

FRAVEN kullanımı ile görülen en sık yan etki kas ve kemik ağrısıdır, bu durum standart ağrı

kesicilerle

(analjezikler)

tedavi

edilebilir.

Kök

hücre

veya

kemik

iliği

transferi

olacak

hastalarda

“graft

versus

host”

(GvHD)

hastalığı

meydana

gelebilir.

durum

donör

hücrelerin nakil alan hastaya karşı gösterdiği bir tepkidir, avuç içinde veya ayak tabanında

döküntü, ağız, barsak, karaciğer, deri veya gözlerde, akciğerde, vajina ve eklemlerde ülser

veya yara gibi belirtiler gösterir. Normal kök hücre vericilerinde çok yaygın sıklıkta beyaz

kan hücrelerinde artış (lökositoz) ve kanın pıhtılaşma kabiliyetini azaltan kan pulcuklarının

sayısında azalma (trombositopeni) görülür, bunların takibi doktorunuz tarafından yapılır.

Diğer yan etkiler:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın

: 10 hastanın 1’inden fazlasında görülebilir.

Yaygın

: 100 hastanın 1 ile 10’u arasında görülebilir.

Yaygın olmayan

: 1.000 hastanın 1 ile 10’u arasında görülebilir.

Seyrek

: 10.000 hastanın 1 ile 10’u arasında görülebilir.

Çok seyrek

: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.

8/11

Çok yaygın görülen yan etkiler:

Kanser hastalarında

Kan değerinde değişiklikler

Kanda belli enzimlerin artması

İştah azalması

Baş ağrısı

Ağız ve boğaz ağrısı (Orofaringeal ağrı)

Öksürük

İshal

Kusma

Kabızlık

Bulantı

Deri döküntüsü

Olağandışı saç dökülmesi veya saçların incelmesi (Alopesi)

Kas veya kemiklerde ağrı (Kas-İskelet ağrısı)

Genel halsizlik

Yorgunluk

Ağızdan anüse kadar sindirim sisteminde acı ve şişlik (Mukoza iltihaplanması)

Nefes darlığı (Dispne)

Normal kök hücre vericilerinde

pulcuklarının

sayısında

azalma;

kanın

pıhtılaşma

kabiliyetini

azaltabilir

(Trombositopeni)

Beyaz kan hücrelerinde artış (Lokositoz)

Baş ağrısı

Kas veya kemiklerde ağrı (Kas-iskelet ağrısı)

Ciddi kronik nötropeni hastalarında

Dalak büyümesi (Splenomegali)

Kırmızı kan hücresi sayımında azalma (Kansızlık, anemi)

Kan değerlerinde değişiklikler

Kanda belli enzimlerin artması

Baş ağrısı

Burun kanaması (Epistaksis)

İshal

Karaciğer büyümesi (Hepatomegali)

Deri döküntüsü

Kas veya kemiklerde ağrı (Kas-iskelet ağrısı)

Eklem ağrısı (Artralji)

HIV enfeksiyonu bulunan hastalarda

Kemiklerde ağrı (Kas-iskelet ağrısı)

Yaygın görülen yan etkiler:

Kanser hastalarında

Alerjik sorunlar (İlaca aşırı duyarlılık)

Kan basıncında düşme (hipotansiyon)

İdrar yaparken ağrı (disüri)

9/11

Göğüs ağrısı

Öksürürken kan gelmesi (hemoptizi)

Normal kök hücre vericilerinde

Kanda belli enzimlerin artması

Nefes darlığı (dispne)

Dalak büyümesi (splenomegali)

Ciddi kronik nötropeni hastalarında

pulcuklarının

sayısında

azalma;

kanın

pıhtılaşma

kabiliyetini

azaltabilir

(Trombositopeni)

Kan değerlerinde değişiklikler

Derideki kan damarlarının iltihaplanması (Kutanöz vaskülit)

Olağandışı saç dökülmesi veya zayıflaması (Alopesi)

Kemik erimesi (Osteoporoz), kemik yoğunluğunun azalması (Kemiklerin daha zayıf

ve kırılgan olmasına yol açar)

İdrarda kan görülmesi (Hematüri)

Enjeksiyon yerinde ağrı

HIV enfeksiyonu bulunan hastalarda

Dalak büyümesi (Splenomegali)

Yaygın olmayan yan etkiler:

Kanser hastalarında

Kemiklerde, göğüste, barsaklarda veya eklemlerde şiddetli ağrı (Orak hücre krizi)

Nakledilen kemik iliğinin reddi (Graft versus host hastalığı)

Gut hastalığına benzer şekilde eklemlerde ağrı ve şişme (Psödogut)

Nefes alma zorluğuna sebep olan şiddetli akciğer iltihaplanması (Akut respiratuar

distres sendromu)

Akciğer

fonksiyonlarında

nefesin

kesilmesine

sebep

olan

bozukluk

(solunum

yetmezliği)

Akciğerlerde şişme ve/veya sıvı birikmesi (Pulmoner ödem)

Akciğerlerde enfeksiyon (İnterstisiyel akciğer hastalığı)

Akciğerlerin röntgen görüntülerinde anormallikler (Akciğer infiltrasyonu)

Kol ve bacak gibi uzuvlarda ve bazen yüz ve boyunda, mor renkli, kabarık, ağrılı

yaralar ve buna eşlik eden ateş (Sweet sendromu)

Derideki kan damarlarının iltihaplanması (Kutanöz vaskülit)

Romatoid artrit hastalığının kötüleşmesi

İdrarda anormallikler

Ağrı

Karaciğerdeki küçük damarların bloke olması sebebiyle karaciğer hasarı meydana

gelmesi (Veno-okluzif hastalık)

Akciğer kanaması (Pulmoner hemoraji)

Şişlikle sonuçlanabilen vücudun su mekanizmalarında değişiklik

Normal kök hücre vericilerinde

Dalak yırtılması

Ciddi alerjik olaylar (Anafilaktik reaksiyon)

Kan değerlerinde değişiklikler

Akciğer kanaması (Pulmoner hemoraji)

10/11

Öksürürken kan gelmesi(Hemoptizi)

Akciğerlerin röntgen görüntülerinde anormallikler (Akciğer infiltrasyonu)

Akciğerlerde yetersiz oksijen absorpsiyon (Hipoksi)

Kanda belli enzimlerin artması

Romatoid artrit hastalığının kötüleşmesi

Ciddi kronik nötropeni hastalarında

İdrarda artmış protein miktarı (Proteinüri)

Dalak yırtılması

Bu

kullanma

talimatında

bahsi

geçmeyen

herhangi

bir

yan

etki

ile

karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. FRAVEN’in saklanması

FRAVEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2-8°C arasında (Buzdolabında) saklayınız.

Ürün,

tuzlu

çözeltilerle

karıştırılmamalıdır.

Gerekiyorsa

%5’lik

glikoz

çözeltisinde

seyreltilebilir. %5’lik glikoz çözeltisi içinde seyreltildiğinde, ürün cam, PVC, poliolefin

(polipropilen ve polietilenden oluşan bir ko-polimer) ve polipropilen dahil plastik türleri ile

geçimlidir.

Seyreltilen ürün çözeltileri hazırlandıktan sonra 2-8

C arasında buzdolabında saklanmalı ve

saat

içinde

kullanılmalıdır.

Mikrobiyolojik

açıdan

ürün

açıldıktan

hemen

sonra

kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FRAVEN'i kullanmayınız.

FRAVEN berrak, renksiz bir sıvıdır, eğer renk bozukluğu, bulanıklık veya partikül (Parçacık)

görürseniz kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız FRAVEN’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu

konuda eczacınıza danışınız.

11/11

Ruhsat sahibi:

Arven İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Balabandere Cd. İlaç Sanayi Sk. N.14, 34460 İstinye - Sarıyer/İstanbul

0 212 362 18 00

0 212 362 17 38

Üretim yeri:

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Balaban Mahallesi, Cihaner Sokağı, No:10, 34580 Silivri/İstanbul

0 212 746 52 52

0 212 746 53 94

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.