FORZA TABLET, 30 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • FORZA TABLET, 30 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • FORZA TABLET, 30 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • diğer soğuk hazırlıkları

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 185/77
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 17-02-1998
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

KULLANMA TALİMATI

FORZA

®

tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her bir tablet 250 mg parasetamol, 5 mg fenilefrin HCl, 2 mg klorfeniramin

maleat, 100 mg oksolamin sitrat içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz (inek sütü kaynaklı), P.V.P K30, Avicel pH 102, Starch 1500,

Cab-O-sil, Talk, Magnezyum Stearate

Bu kullanma talimatında:

1.

FORZA

®

nedir ve ne için kullanılır?

2.

FORZA

®

’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

FORZA

®

nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

FORZA

®

’nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

FORZA

®

nedir ve ne için kullanılır?

FORZA

, parasetamol, fenilefrin, klorfeniramin maleat, oksolamin sitrat etkin maddelerini

içeren ve beyaz renkte, bir yüzünde “Forza” yazan, diğer yüzü çentikli tabletlerdir.

FORZA

, 30 tablet içeren blister ambalajlarda, orijinal kutuda kullanıma sunulmaktadır.

FORZA

, bir ağrı kesici ve ateş düşürücü (parasetamol), bir antihistaminik (klorfeniramin

maleat), balgamı eritici etkisi ile salgıları sulandıran ve böylece öksürüğü tedavi

eden bir

antitüssif (oksolamin sitrat) ve mukazonın şişkinliğini azaltarak tıkanıklığı gideren bir dekonjesten

(fenilefrin hidrokorür) olmak üzere dört etken madde içeren kombine bir ilaçtır.

FORZA

grip ve soğuk algınlığına bağlı ateş, üşüme, vücut ağrıları, baş ağrısı, burun

tıkanıklığı hapşırma ve burun akıntısı gibi belirtilerini azaltır.

2.

FORZA

®

’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FORZA

®

’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Etkin maddeler veya diğer adrenerjik ilaçlara veya

FORZA

’nın içerdiği maddelerden herhangi

birine karşı (bkz. yardımcı maddeler listesi) alerjiniz varsa,

Şiddetli kalp-damar, karaciğer (Child-Pugh kategorisi > 9) veya böbrek hastalığınız varsa,

Şiddetli yüksek tansiyon veya hızlı kalp atışının eşlik ettiği bir hastalığınız varsa,

İdrara çıkma sonrası, mesanede bir miktar idrarın kaldığı, prostat adenomu denilen rahatsızlığınız

varsa,

Mesane ya da bağırsaklarınızda tıkanıklık varsa,

Midenizde daralmaya neden olan peptik ülseriniz varsa,

Astım dahil olmak üzere herhangi bir akciğer hastalığınız varsa,

Göz tansiyonunuz (glokom) varsa,

Glukoz

6-fosfat

dehidrojenaz

enzim

eksikliğiniz

varsa

(kırmızı

hücrelerini

oksidasyon

reaksiyonları denen hasar verici durumdan koruyan proteinin eksikliği),

Sara (Epilepsi) hastasıysanız,

Parasetamol içeren başka ilaç kullanıyorsanız,

Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız,

12 yaşından küçükseniz,

FORZA

®

’yı

aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

Alkol kullanıyorsanız,

Sürekli alkol kullanımınızın yanında karaciğer rahatsızlığınız varsa,

Geçmişte kalbin atım hızının bozulmasına (aritmi) bağlı olarak Torsades de Pointes veya QT

uzaması görüldü ise,

Kalp-damar sistemi hastalıklarınız varsa,

Serebral ateroskleroz hastasıysanız,

Belirsiz nedenle tansiyonunuz düşüyorsa (idiyopatik ortostatik hipotansiyon) varsa,

Feokromositoma (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışa

sebep olur) hastasıysanız,

Tiroid fonksiyon bozukluğunuz varsa,

Prostat büyümeniz varsa,

Bronşiyal astımınız varsa,

Şeker (diabetes mellitus) hastasıysanız,

Karaciğer enzimlerinde yükselme (örneğin alanin aminotransferaz (ALT) düzeyi) ve gelip

geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalık olan Gilbert sendromunuz varsa

Ameliyat olacaksanız,

Depresyon, psikiyatrik ya da duygusal bozukluklar ya da Parkinson tedavisinde kullanılan

monoamin

oksidaz

inhibitörü

(MAOI)

ilaç

kullanıyorsanız

hafta

içinde

kullandıysanız.

FORZA

’yı önerilenden daha uzun ya da daha kısa süreli kullanmayınız. FORZA

önerilen

dozların ve sürenin üzerinde kullanıldığında karaciğer hasarına neden olabilen parasetamol

maddesini içermektedir.

Parasetamol ani yüksek dozlarda ciddi karaciğer zehirlenmesine neden olabilir.

Parasetamol erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.

Karaciğer ve/veya böbrek rahatsızlığınız varsa,

Kansızlığınız varsa,

Akciğer rahatsızlığınız varsa FORZA

’yı doktor kontrolü altında kullanmalısınız.

Parasetamol içeren bir ürünü ilk kez kullanıyorsanız ya da daha önce kullandıysanız, ilk

dozda ya da tekrarlayan dozlarda deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilir.

Bu durumda doktorla irtibata geçiniz. İlacı bırakarak alternatif bir tedaviye geçmeniz gerekir.

Böyle

deri

reaksiyonu

oluşumunda

ilacı

parasetamol

içeren

başka

ilacı

kullanmamalısınız. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen cilt reaksiyonlarına neden olabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000

mg’ı aşmaması gerekir.

FORZA

®

’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

FORZA

alkolle

birlikte

kullanılırsa

karaciğer

hasarına

neden

olabileceğinden

ürünü

kullanılırken alkollü içecekler kullanmamalısınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, FORZA

almadan önce doktorunuza

danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, FORZA

almadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

FORZA

uyuşukluğa neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.

FORZA

®

’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FORZA

, laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı

intoleransınız (hassasiyetiniz) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla

temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer:

Monoamin oksidaz inhibitörleri (maklobemid dahil) veya parasetamol içeren başka bir ilaç

kullanıyorsanız alıyorsanız FORZA

kullanmayınız.

Bazı

ilaçlarla

birlikte

kullanıldığında

FORZA

’nın

etkisi

değişebilir.

Aşağıdaki

ilaçları

kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

Sakinleştirici (sedatifler, trankilizanlar) ilaçlar

Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (ör. Ppropantelin)

Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (ör. Metoklopramid gibi)

Kolestiramin gibi kolesterol düşürücü ilaçlar

Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (ör. Bazı uyku ilaçları, sara hastalığında kullanılan

ilaçlar)

Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol

Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar)

Zidovudin (AİDS hastalığında kullanılan bir ilaç)

Domperidon (bulantı-kusma tedavisinde kullanılır.)

Bulantı ve kusmanın önlenmesi için kullanılan ilaçlar (tropisetron ve granisetron)

Alkol

Antidepresanlar

(ruhsal

çöküntü

tedavisinde

kullanılan

ilaçlar:

imipramin,

amitiriptilin,

bitkisel bir ilaç sarı kantaron-St.John Wort gibi)

Tüberküloz tedavisinde kullanılan rifampisin ve izoniazid

Kalp ve astım hastalığı için kullanılan (sempatomimetikler) ilaçlar

Kalp

ritm

bozukluğu

tansiyon

için

kullanılan

ilaçlar

(beta-blokerler,

debrisokin,

guanetidin, rezerpin)

Migren tedavisinde kullanılan ergo alkaloitleri (ergotamin ve metilserjit)

Kalp rahatsızlıklarında kullanılan digoksin ve kardiyak glikozitler

Doğumu kolaylaştırmak için kullanılan oksitosin

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.

FORZA

®

nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanınız:

12 yaşın üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerde:

Her 6 saatte 1 tablet alınız.

Durumunuza göre doktorunuz gerekli gördüğü durumlarda her 4 saatte 1 tablet kullanılabilir.

Günde 6 tabletten fazla kullanmayınız.

FORZA

’yı 5 günden uzun süreli kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

FORZA

’yı yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile alınız. FORZA

’yı yemeklerden önce

veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

FORZA

, 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

FORZA

’nın yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.

Özel kullanım durumları:

FORZA

, karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

FORZA

şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000

mg’ı aşmaması gerekir.

Eğer

FORZA

®

’nın

etkisinin

çok

güçlü

veya

zayıf

olduğuna

dair

bir

izleniminiz

var

ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FORZA

®

kullandıysanız:

Doz aşımı durumlarında solgunluk, bulantı ve kusma sık görülen erken belirtilerdir. Ancak bazı

durumlarda

saatlerce

belirti

görülmeyebilir.

nedenle

aşırı

veya

kazayla

ilaç

alma

durumlarında derhal doktorunuza haber veriniz veya hastaneye başvurunuz. Akut (kısa sürede)

yüksek

alındığında

karaciğer

zehirlenmesine

açabilir.

Aşırı

dozun

zararı

alkolik

karaciğer hastalarında daha yüksektir. Parasetamol doz aşımı hemen tedavi edilmelidir. Doz

aşımında karşılaşılan etkiler olası yan etkiler bölümünde listelenen etkilerle benzerdir. Ciddi

vakalarda zihin karışıklığı, halisünasyonlar (hayal görme), nöbetler ve kalp ritm bozuklukları

görülebilir.

Doz aşımı durumunda baş dönmesi, renk solgunluğu, kusma ve heyecanlanma görülebilir. Doz

aşımında sakinlik, merkezi sinir sisteminin paradoksal uyarılması, toksik psikozis (duygudurum

bozukluğu), nöbet, apne (solunumun geçici olarak durması), konvülsiyonlar (istemli olarak

çalışan kasların, istem dışı kasılması), antikolinerjik etkiler (bulanık görme, ağız kuruluğu, idrar

tutulması,

kabızlık),

distonik

reaksiyonlar

(istem

dışı,

güçlü

kasılmaları

postür

bozukluğu), ve aritmi (kalp atışında anormallik) dahil kardiyovasküler kollaps (damarların

genişleyip burada kanın toplanmasıyla oluşan ağır bir çöküntü tablosu) meydana gelebilir.

FORZA

®

’dan

kullanmanız

gerekenden

fazlasını

kullanmışsanız

bir

doktor

veya

eczacı

ile

konuşunuz.

FORZA

®

kullanmayı unutursanız:

Eğer

FORZA

’nın bir dozunu almayı unutursanız, hatırladığınız anda dozu alınız ve 6 saat sonra

gerekiyorsa (doktorunuzun önerisi doğrultusunda) dozu tekrarlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi FORZA

’nın

içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa FORZA

®

’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza

bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ciltte kızarıklık, kaşıntı gibi alerjik cilt reaksiyonları

Çok miktarda alındığında kansızlık, uzun süreli kullanımında kan hücrelerinin sayısında azalma

(trombositopeni, trombositopenik purpura, lökopeni, nötropeni, pansitopeni),

Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (agranülositoz)

Lyell sendromu (Fatal sonuçlar dahil toksik epidermal nekroliz, ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara

bağlı olarak gelişebilen bir deri hastalığı)

Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden

iltihap)

Akut jeneralize eksantematoz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü, içi

cerahat dolu küçük kabarcıklar)

Astım ve nefes darlığı

Çok miktarda alındığında karaciğerde bozukluk

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin

FORZA

’ya

karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin

edilemiyor.

Yaygın

Baş ağrısı, baş dönmesi, uykululuk hali

Üst solunum yolu hastalık belirtileri

Bulantı, kusma, gaza bağlı mide-barsakta şişkinlik, karın ağrısı, kabızlık

Yaygın olmayan

Mide-barsak kanaması

Tedavi dozlarında uzun süreli kullanımda böbrek üzerine zararlı etki

Seyrek

pulcuğu

sayısında

azalma

(trombositopeni),

akyuvar

sayısında

azalma

(lökopeni),

hücrelerinde azalma (pansitopeni), kansızlık (anemi), hemolitik anemi gibi kan sayım değişiklikleri

Alerjik reaksiyonlar, anaflaktik şok (el, ayak, yüz ve dudakların şişmesi, ya da özellikle boğazda

nefes darlığına yol açacak şişme)

Deri döküntüsü, kaşıntı, alerjik ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjioödem), yaygın akıntılı

döküntüler (akut jeneralize aksantematöz püstülozis), el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık

oluşturan, aşırı duyarlılık (eritema multiform)

Akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm), bronşiyal salgılarda

kalınlaşma

İshal, hazımsızlık

Karaciğerde bozukluk, sarılık dahil hepatit (karaciğer iltihabı)

Halsizlik, göğüs sıkışması

İştahsızlık

Depresyon, kabus görme

İritabilite, konsantre olamama

Bulanık görme

Kulak çınlaması

Kalp atımının hızlanması (taşikardi), çarpıntı, kalpte ritm bozukluğu (aritmi)

Düşük tansiyon

Çocuklarda göz yanılsaması

Bulantı, kusma, mide yanması, bağırsak hareketlerinde artma, ağız mukozasında geçici his

azalması

Çok seyrek

Lyell sendromu (ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı olarak bir gelişebilen deri hastalığı)

Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma

Bilinmiyor

Merkezi sinir sisteminde uyarılma, beyinde iltihaplanma (ensefelopati), ellerde titreme (tremor)

Sinirlilik, iritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu), huzursuzluk, heyecanlanma

Uykusuzluk

Kas seyirmesi ve inkoordinasyonu (koordinasyonun bozulması)

Üriner retansiyon (idrar yapamama)

Eksfoliyatif dermatit (deride kızarıklık ve pullanma) dahil alerjik reaksiyonla, ışığa duyarlılık,

deri reaksiyonları

Ürtiker (kurdeşen)

Hafif sersemlikten derin uykuya kadar değişen sedasyon, baş ağrısı, çocuklarda paradoksikal

eksitasyon

(vücut/organların

uyarılması),

yaşlılarda

konfüzyonel

psikoz

(bilinç

bulanıklığıyla

seyreden sinirsel bozukluk)

Ağız kuruluğu

Eğer

bu

kullanma

talimatında

bahsi

geçmeyen

herhangi

bir

yan

etki

ile

karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz,

eczacınız

veya

hemşireniz

konuşunuz.

Ayrıca

karşılaştığınız

etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314

numaralı

etki

bildirim

hattını

arayarak

Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.

FORZA

®

’nın Saklanması

FORZA

®’

yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.

Kağıthane/İSTANBUL

Üretim Yeri:

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.

Başakşehir/İstanbul

Bu Kullanma Talimatı tarihinde onaylanmıştır.