FORTINE SR 200 MG UZATILMIS SALIMLI 16 KAPSUL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • FORTINE SR 200 MG UZATILMIS SALIMLI 16 KAPSUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • FORTINE SR 200 MG UZATILMIS SALIMLI 16 KAPSUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Celebrex

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Pasif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 249/47
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 27-03-2013
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 8

KULLANMA TALİMATI

FORTİNE

®

SR 200 mg uzatılmış salımlı kapsül

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her kapsül 200 mg flurbiprofene eşdeğer 225 mg uzatılmış salımlı flurbiprofen pellet içerir.

Yardımcı maddeler:

PVPK 30, aminometakrilat kopolimeri, dibutil ftalat, saflaştırılmış talk, jelatin, indigotine-

FD&C Mavi 2, siyah demir oksit, sarı demir oksit, titanyum dioksit

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. FORTİNE SR nedir ve ne için kullanılır?

2. FORTİNE SR’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FORTİNE SR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FORTİNE SR’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

FORTİNE SR nedir ve ne için kullanılır?

FORTİNE SR, beyaz ya da beyaza yakın renkte küresel pelletler içeren; mavi-şeffaf jelatin

kapsüllerdir. Her kapsül, uzatılmış salımlı pelletler halinde 200 mg flurbiprofen içerir ve 16

kapsüllük blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

2 / 8

FORTİNE SR çeşitli ağrıları ortadan kaldırmak ya da hafifletmek amacı ile kullanılan steroid

olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) olarak bilinen grupta yer alır.

FORTİNE SR,

Eklemlerde ağrı, şişlik ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı (kronik) bir hastalık

(romatoid artrit)

Eklemlerin aşınması sonucu ortaya çıkan ve halk arasında kireçlenme olarak da bilinen bir

hastalık (osteoartrit)

Eklemlerde ağrı, şişlik ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı (kronik) bir hastalık

(Ankilozan spondilit)

Akut kas iskelet sistemi ağrıları

Akut gut artriti

Adet ağrısı (dismenore)

tedavisinde kullanılır.

2.

FORTİNE SR’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FORTİNE SR’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

FORTİNE SR’ın içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlığınız varsa,

Aspirin veya başka bir steroid olmayan antiinflamatuvar ilaç kullanımı sonrası astım,

kurdeşen veya başka bir alerjik tipte reaksiyon yaşadıysanız,

Koroner atardamar bypass cerrahisinden hemen önce ve sonra ağrınız olursa,

Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa,

Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa,

Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa,

Aktif veya daha önceden geçirmiş olduğunuz peptik ülser hastalığınız varsa,

Daha önceden NSAİİ kullanımına bağlı olarak ortaya çıkan mide ya da barsaklarınızda

kanama ya da delinme öykünüz varsa,

Mide ya da barsaklarınızda kanamanız, beyin kanamanız ve diğer herhangi bir kanamanız

varsa,

Hamileliğin geç evresinde (6. aydan itibaren) iseniz kullanmayınız.

FORTİNE SR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Bilinen kalp ve kan damarları ile ilgili (kardiyovasküler) bir rahatsızlığınız varsa. Böyle bir

durumda, doktorunuz en düşük etkili dozu kullanacaktır. Daha önce kardiyovasküler belirtiler

yaşamamış olsanız bile doktorunuz ve siz bu tür olayların ortaya çıkmasına karşı dikkatli

olmalısınız,

doktorunuz

böyle

durumda

yapmanız

gerektiği

hakkında

size

bilgi

verecektir.

Kan basıncınız yüksek (hipertansiyon) ise. FORTİNE SR tedavisinin başlatılması sırasında

ve tedavi seyri boyunca kan basıncınızı doktorunuz yakından takip edecektir.

Sıvı tutulması veya ödem olursa,

3 / 8

Önceden mevcut kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde

büyüme ile belirgin hastalığınız varsa,

Mide ve barsaklarda iltihap, kanama ve delinme olursa,

Yaşlıysanız, kalp ve kan damarları hastalığınız varsa, eşzamanlı aspirin kullanıyorsanız

veya ülserasyon, mide-barsak yolunuzda kanama oluştuysa veya iltihaplı rahatsızlıklar gibi

mide-barsak hastalığı yaşadıysanız veya yaşıyorsanız,

Önceden var olan astım hastalığınız söz konusu ise,

Kansızlık (anemi) oluşursa ya da kan pıhtılaşması ile ilgili rahatsızlıklarınız varsa,

Hamile kalmayı planlıyorsanız,

Sistemik lupus eritematozus (SLE) ya da diğer bağ dokusu hastalıklarınız varsa,

Kalp

yetmezliği,

karaciğer

sirozu

ileri

böbrek

hastalığınız

varsa.

Böbrek

fonksiyonlarınızda bozukluk varsa doktorunuz düşük doz flurbiprofen verecektir.

Deri döküntüsü, mukoza bozuklukları veya başka her türlü aşırı duyarlılık belirtisi olursa.

Böyle bir durumda doktorunuz tedavinizi kesecektir.

Gözünüz ile ilgili şikayetler oluşursa. Böyle bir durumda göz doktoruna danışınız.

Diğer benzeri ağrı kesiciler ile birlikte kullanmayınız.

Flurbiprofen ile ilişkili olarak çok nadiren ve bazıları ölümcül olabilen, eksfoliyatif dermatit

denilen bir tür deri hastalığı, ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklık ile

seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu) ve toksik epidermal nekroliz dahil ciddi deri

reaksiyonları

görülebilir.

çok

tedavinizin

başlarında

olaylarla

ilgili

risk

altında

olursunuz,

olguların

çoğunluğunda

olay

başlangıcı

tedavinin

birinci

ayında

meydana

gelmektedir.

uyarılar,

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

FORTİNE SR, gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebeliğin son döneminde (6. aydan itibaren) FORTİNE SR kullanmayınız. Doktorunuz

tarafından tavsiye edilmedikçe hamilelik döneminde kullanımı önerilmez.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

Bu ilacı alırken emzirmeyiniz. Çünkü sütünüze geçer ve bebeğinize zarar verebilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

4 / 8

Araç ve makine kullanımı

FORTİNE SR baş dönmesi, huzursuzluk, titreme uyuklama gibi yan etkilere neden olabilir.

Bu nedenle sizde bu belirtiler mevcutsa araç ve makine kullanmayınız.

FORTİNE SR’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FORTİNE SR’ın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir aşırı duyarlılığınız yoksa bu

yardımcı maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

FORTİNE SR ile etkileşimi olabilecek bazı ilaçlar:

inhibitörleri

anjiyotensin

antagonistleri

(yüksek

tansiyon

tedavisinde

kullanılırlar)

Aspirin (ağrı kesici, kan sulandırıcı ilaç)

Antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar)

Beta blokörler (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır)

Diüretikler (idrar söktürücüler)

Kortikosteroidler (alerji ve hormon yerine koyma tedavisinde kullanılır)

Zidovudin, tiklopidin, takrolimus ve siklosporin (organ naklinde kullanılan ilaçlar)

Lityum veya selektif serotonin geri alım inhibitörleri (psikiyatrik ilaçlar)

Metotreksat (kanser tedavisinde kullanılır)

Digoksin (kalp yetmezliğinde kullanılır)

Oral hipoglisemik ajanlar (şeker hastalığı tedavisi ilaçları)

Kinolon grubu antibiyotikler (bazı enfeksiyonlara karşı kullanılırlar)

Antiplatelet ajanlar (tromboz tedavisinde kullanılırlar)

Simetidin, ranitidin, antiasitler (bazı mide rahatsızlıklarında kullanılırlar)

kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Bu ilaçlar FORTİNE SR ile etkileşim gösterirler.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.

FORTİNE SR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktor

tarafından

başka

şekilde

önerilmediği

takdirde:

Günde

adet

yemekten

sonra,

akşamları alınır.

Uygulama yolu ve metodu:

Kapsülleri, yeterli miktarda sıvı (bir bardak su) ile yemeklerden hemen sonra alınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

12 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır.

5 / 8

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar ciddi yan etkiler açısından riskli durumda olduklarından dolayı, en düşük doz

verilmeye çalışılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Uzun süreli tedavi, hastalarda böbrek hasarlarına yol açabileceğinden özellikle böbrek ya da

karaciğer yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır.

Bunun

yanında

ağır

böbrek

yetmezliği

olan

hastalarda

kullanılmamalıdır.

Böbrek

yetmezliğine dair bir işaret varsa dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer FORTİNE SR’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FORTİNE SR kullandıysanız

FORTİNE SR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

FORTİNE SR’ı aşırı dozda kullandıysanız, genellikle uyuşukluk, bulantı, kusma ve karın

ağrısı meydana gelir. Bu durumda hastanenin acil bölümünde uygun tedavi uygulanmalıdır.

FORTİNE SR’ın alınmasından sonraki 4 saat içerisinde aktif karbon kullanılması yararlı olur.

Bu konuda doktorunuz ya da eczacınız size yardımcı olacaktır.

FORTİNE SR’ı kullanmayı unutursanız

Kapsüllerinizi zamanında almayı unutursanız hatırladığınız zaman alın. Eğer bir sonraki

kapsüllerinizi alma saati yaklaşmışsa ek doz almadan normal tedavinize devam ediniz.

İlacınızı

alıp

almadığınızı

hatırlamıyorsanız,

unutulan

dozları

dengelemek

için

çift

doz

almayınız;

doz sizin için aşırı olabilir.

Birden fazla dozu almayı unutursanız doktorunuza bildiriniz.

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FORTİNE SR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FORTİNE SR’ı kullanmayı durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

6 / 8

Yaygın:

Burun iltihabı (rinit)

İdrar yolu enfeksiyonu

Vücut ağırlığında değişiklikler

İç huzursuzluk (anksiyete)

Depresyon

Uykusuzluk

Sinirlilik

Unutkanlık (amnezi)

Baş dönmesi

Baş ağrısı

Reflekslerde artma

Uykululuk hali (somnolans)

Titreme

Görmede değişiklikler

Kulak çınlaması (tinnutus)

Karın ağrısı

Kabızlık

İshal

Hazımsızlık (dispepsi)

Mide ve barsak kanaması (Gastrointestinal kanama)

Bulantı

Kusma

Ciltte döküntü

Bitkinlik (asteni)

Vücutta sıvı birikimi, örneğin ayak bileklerinde şişlik (ödem)

Halsizlik, hasta hissetme

Yükselmiş karaciğer enzimleri

Yaygın olmayan:

Kansızlık (demir eksikliği anemisi)

Kanda ürik asit seviyesinin artması (hiperürisemi)

Sıvı tutulumu (sıvı retansiyonu)

Bilinç bulanıklığı (konfüzyon)

Kas koordinasyon bozukluğu (ataksi)

Beyne giden kan akımında azalma (serebrovasküler iskemi)

Uyuşma (parestezi)

Koku almada bozukluk (parosmi)

Göz iltihabı (konjunktivit)

Kalp yetmezliği

Damar hastalıkları

7 / 8

Kan damarlarının genişlemesi (vazodilatasyon)

Yüksek tansiyon (hipertansiyon)

Astım

Burun kanaması (epistaksis)

Bronşların daralması (bronkospazm)

Kanlı ishal

Yemek borusu hastalığı

Mide iltihabı (gastrit)

Kan kusma (hematemez)

Mide ya da on iki parmak barsağında yara (peptik ülser)

Ağız iltihabı (stomatit)

Mide-barsak kanalında yara (gastrointestinal ülser)

Karaciğer iltihabı (hepatit)

Karaciğer fonksiyon bozukluğu

Bir çeşit alerjik rahatsızlık (anjiyoödem)

Egzema

Kaşıntı

Kurdeşen (ürtiker)

Seğirme

İdrarda kan görülmesi (hematüri)

Böbrek yetmezliği

Ürperme

Ateş

Bazı test sonuçlarında değişiklikler (hemoglobin ve hemotokrit düzeylerinde azalma)

Seyrek:

Ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar)

Kalp krizi (miyokard infarktüsü)

Mide-barsak kanalında delinme (gastrointestinal perforasyon)

Böbrekte iltihap (glomerulonefrit)

Böbrekte doku ölümü (renal papiller nekroz)

Böbreğin en küçük yapı birimi nefronlarda yapı bozukluğu (nefrotik sendrom)

Bilinmiyor:

Kanın pıhtılaşmasının engellenmesi (trombosit agregasyonu inhibisyonu)

Aşağıdaki yan etkiler temel olarak dünya genelindeki pazarlama sonrası deneyimlerden ve

literatürlerden elde edilmiştir. Kesin sıklık tahmini genellikle mümkün değildir.

Kansızlık (aplastik anemi, hemolitik anemi)

Kandaki platelet seviyesinin azalması (trombositopeni)

Kandaki parçalı hücre sayısında azalma (nötropeni)

Alerjik şok (Anaflaksi)

8 / 8

Kalın barsak iltihabı (kolit)

İltihabi barsak hastalığı şiddetlenmesi

Kan ve protein kaybı ile birlikte ince barsak inflamasyonu

Sarılık

Bir çeşit cilt iltihabı (eksfoliyatif dermatit)

Işığa duyarlılık (fotosensitivite)

Deri hastalıkları (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroz)

Beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit)

Kusma ile seyreden böbrek iltihabı (interstisyel nefrit)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.

FORTİNE SR’ın saklanması

FORTİNE SR’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FORTİNE SR’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FORTİNE SR’ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184

34440 Beyoğlu-İSTANBUL

Tel: +90 (212) 365 15 00

Faks: +90 (212) 276 29 19

Üretim yeri:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

GOSB 1900 Sokak No: 1904

41480 Gebze-KOCAELİ

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.