FORTINE

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • FORTINE SR 200 MG UZATILMIS SALIMLI 16 KAPSUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • FORTINE SR 200 MG UZATILMIS SALIMLI 16 KAPSUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Celebrex

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Pasif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699569170068
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 20-02-2018
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 8

KULLANMA TALİMATI

FORTİNE ® SR 200 mg uzatılmışsalımlıkapsül

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her kapsül 200 mgflurbiprofene eşdeğer 225 mguzatılmışsalımlıflurbiprofen pellet içerir.

Yardımcımaddeler:

PVPK 30, aminometakrilat kopolimeri, dibutil ftalat, saflaştırılmıştalk,jelatin, indigotine-

FD&C Mavi 2, siyah demir oksit, sarıdemir oksit, titanyumdioksit

Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin içinönemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimattayazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. FORTİNE SR nedir ve ne için kullanılır?

2. FORTİNE SR’ıkullanmadan önce dikkatedilmesi gerekenler

3. FORTİNE SR nasıl kullanılır?

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

5. FORTİNE SR’ın saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1.FORTİNE SR nedir ve ne için kullanılır?

FORTİNE SR, beyaz ya da beyaza yakın renkte küresel pelletler içeren; mavi-şeffafjelatin

kapsüllerdir. Her kapsül, uzatılmışsalımlıpelletler halinde 200 mgflurbiprofen içerir ve 16

kapsüllük blister ambalajlarda kullanımasunulmuştur.

2 / 8

FORTİNE SRçeşitli ağrılarıortadan kaldırmak ya da hafifletmek amacıile kullanılan steroid

olmayan antiinflamatuvar ilaçlar(NSAİİ) olarak bilinen grupta yer alır.

FORTİNE SR,

Eklemlerde ağrı,şişlikveşekil bozukluğuna neden olan devamlı(kronik) bir hastalık

(romatoid artrit)

Eklemlerin aşınmasısonucu ortaya çıkan ve halk arasında kireçlenmeolarak da bilinen bir

hastalık (osteoartrit)

Eklemlerde ağrı,şişlikveşekil bozukluğuna neden olan devamlı(kronik) bir hastalık

(Ankilozan spondilit)

Akut kas iskelet sistemi ağrıları

Akut gut artriti

Adet ağrısı(dismenore)

tedavisinde kullanılır.

2.FORTİNE SR’ıkullanmadan önce dikkatedilmesigerekenler

FORTİNE SR’ıaşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

FORTİNE SR’ın içeriğindeki herhangi bir maddeye karşıaşırıduyarlığınız varsa,

Aspirin veya başka bir steroid olmayan antiinflamatuvar ilaç kullanımısonrasıastım,

kurdeşen veya başka bir alerjik tipte reaksiyon yaşadıysanız,

Koroner atardamar bypass cerrahisinden hemen önce ve sonra ağrınız olursa,

Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa,

Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa,

Şiddetli kalpyetmezliğiniz varsa,

Aktif veya daha önceden geçirmişolduğunuz peptik ülser hastalığınız varsa,

Daha önceden NSAİİkullanımına bağlıolarak ortaya çıkan mide ya da barsaklarınızda

kanamaya da delinmeöykünüz varsa,

Mide ya da barsaklarınızda kanamanız, beyin kanamanız ve diğer herhangi bir kanamanız

varsa,

Hamileliğin geç evresinde (6. aydanitibaren) iseniz kullanmayınız.

FORTİNE SR’ıaşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer;

Bilinenkalpve kandamarlarıile ilgili (kardiyovasküler) birrahatsızlığınız varsa.Böyle bir

durumda, doktorunuz en düşük etkili dozu kullanacaktır. Daha önce kardiyovasküler belirtiler

yaşamamışolsanız bile doktorunuz ve siz bu tür olayların ortaya çıkmasına karşıdikkatli

olmalısınız, doktorunuz böyle bir durumdane yapmanız gerektiği hakkında size bilgi

verecektir.

Kan basıncınız yüksek (hipertansiyon) ise. FORTİNE SR tedavisinin başlatılmasısırasında

ve tedavi seyri boyunca kan basıncınızıdoktorunuz yakından takip edecektir.

Sıvıtutulmasıveya ödem olursa,

3 / 8

Önceden mevcut kalp yetersizliğine bağlıolarak solunumyetmezliği, ödem,karaciğerde

büyümeile belirgin hastalığınız varsa,

Mide ve barsaklarda iltihap, kanamave delinmeolursa,

Yaşlıysanız, kalp ve kan damarlarıhastalığınız varsa, eşzamanlıaspirin kullanıyorsanız

veya ülserasyon, mide-barsak yolunuzda kanama oluştuysa veya iltihaplırahatsızlıklar gibi

mide-barsak hastalığıyaşadıysanız veya yaşıyorsanız,

Önceden var olan astım hastalığınız söz konusu ise,

Kansızlık (anemi) oluşursa ya da kan pıhtılaşmasıile ilgili rahatsızlıklarınız varsa,

Hamile kalmayıplanlıyorsanız,

Sistemik lupus eritematozus (SLE) ya da diğerbağdokusu hastalıklarınız varsa,

Kalp yetmezliği, karaciğer sirozu ve ileri böbrek hastalığınız varsa. Böbrek

fonksiyonlarınızda bozukluk varsa doktorunuz düşük doz flurbiprofen verecektir.

Deri döküntüsü, mukoza bozukluklarıveya başka her türlü aşırıduyarlılık belirtisi olursa.

Böyle bir durumda doktorunuz tedavinizi kesecektir.

Gözünüz ile ilgilişikayetler oluşursa. Böyle bir durumda göz doktoruna danışınız.

Diğer benzeri ağrıkesiciler ile birlikte kullanmayınız.

Flurbiprofen ile ilişkili olarak çok nadiren ve bazılarıölümcül olabilen, eksfoliyatifdermatit

denilen bir tür deri hastalığı, ciltte ve göz çevresinde kan oturması,şişlik ve kızarıklık ile

seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu) vetoksik epidermal nekroliz dahil ciddi deri

reaksiyonlarıgörülebilir. Ençok tedavinizin başlarında bu olaylarlailgili riskaltında

olursunuz, olguların çoğunluğunda olay başlangıcıtedavinin birinci ayında meydana

gelmektedir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsasizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

FORTİNE SR, gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebeliğin son döneminde (6. aydan itibaren) FORTİNE SR kullanmayınız. Doktorunuz

tarafından tavsiye edilmedikçe hamilelik döneminde kullanımıönerilmez.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

Bu ilacıalırken emzirmeyiniz. Çünkü sütünüze geçer ve bebeğinize zarar verebilir.

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

4 / 8

Araç ve makine kullanımı

FORTİNE SR başdönmesi, huzursuzluk, titreme uyuklama gibi yan etkilere neden olabilir.

Bu nedenle sizde bu belirtiler mevcutsa araç ve makine kullanmayınız.

FORTİNE SR’ın içeriğinde bulunan bazıyardımcımaddeler hakkında önemli bilgiler

FORTİNE SR’ın içeriğinde bulunan yardımcımaddelere karşıbir aşırıduyarlılığınız yoksa bu

yardımcımaddelere bağlıolumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlarile birliktekullanımı

FORTİNE SR ile etkileşimi olabilecek bazıilaçlar:

ADE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri (yüksek tansiyon tedavisinde

kullanılırlar)

Aspirin (ağrıkesici, kan sulandırıcıilaç)

Antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasınıönleyen ilaçlar)

Beta blokörler (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır)

Diüretikler (idrarsöktürücüler)

Kortikosteroidler (alerji ve hormon yerine koyma tedavisinde kullanılır)

Zidovudin, tiklopidin, takrolimus ve siklosporin (organ naklinde kullanılan ilaçlar)

Lityumveya selektif serotonin geri alım inhibitörleri (psikiyatrik ilaçlar)

Metotreksat (kansertedavisinde kullanılır)

Digoksin (kalp yetmezliğinde kullanılır)

Oral hipoglisemik ajanlar (şeker hastalığıtedavisi ilaçları)

Kinolon grubu antibiyotikler (bazıenfeksiyonlara karşıkullanılırlar)

Antiplatelet ajanlar (tromboz tedavisinde kullanılırlar)

Simetidin, ranitidin, antiasitler (bazımide rahatsızlıklarında kullanılırlar)

kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Bu ilaçlar FORTİNE SR ile etkileşim gösterirler.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.FORTİNE SR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığıiçin talimatlar:

Doktor tarafından başkaşekilde önerilmediği takdirde: Günde 1 adet yemekten sonra,

akşamlarıalınır.

Uygulama yoluve metodu:

Kapsülleri, yeterli miktarda sıvı(bir bardak su) ile yemeklerden hemen sonra alınız.

Değişik yaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

12 yaşaltıçocuklarda kullanılmamalıdır.

5 / 8

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlıhastalar ciddi yan etkiler açısından riskli durumda olduklarından dolayı, en düşük doz

verilmeye çalışılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Uzun süreli tedavi, hastalarda böbrek hasarlarına yol açabileceğinden özellikle böbrek ya da

karaciğer yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır.

Bunun yanında ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Böbrek

yetmezliğine dair bir işaret varsa dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer FORTİNE SR’ın etkisinin çok güçlü veyazayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FORTİNE SR kullandıysanız

FORTİNE SR’dan kullanmanız gerekenden fazlasınıkullandıysanız bir doktor veya eczacıile

konuşunuz.

FORTİNE SR’ıaşırıdozda kullandıysanız, genellikle uyuşukluk, bulantı, kusmave karın

ağrısımeydana gelir. Bu durumda hastanenin acil bölümünde uygun tedavi uygulanmalıdır.

FORTİNESR’ın alınmasından sonraki 4 saat içerisinde aktif karbon kullanılmasıyararlıolur.

Bu konuda doktorunuz yada eczacınız size yardımcıolacaktır.

FORTİNE SR’ıkullanmayıunutursanız

Kapsüllerinizi zamanında almayıunutursanız hatırladığınız zaman alın. Eğer bir sonraki

kapsüllerinizi almasaati yaklaşmışsa ek doz almadan normal tedavinize devam ediniz.

İlacınızıalıp almadığınızıhatırlamıyorsanız,unutulan dozlarıdengelemek için çift doz

almayınız;doz sizin için aşırıolabilir.

Birden fazla dozu almayıunutursanız doktorunuza bildiriniz.

4.Olasıyan etkiler nelerdir?

Tümilaçlar gibi,FORTİNE SR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlıolan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FORTİNE SR’ıkullanmayıdurdurunuzve DERHAL

doktorunuza bildirinizveya sizeen yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

6 / 8

Yaygın:

Burun iltihabı(rinit)

İdrar yolu enfeksiyonu

Vücut ağırlığında değişiklikler

İç huzursuzluk (anksiyete)

Depresyon

Uykusuzluk

Sinirlilik

Unutkanlık (amnezi)

Başdönmesi

Başağrısı

Reflekslerde artma

Uykululuk hali (somnolans)

Titreme

Görmede değişiklikler

Kulak çınlaması(tinnutus)

Karın ağrısı

Kabızlık

İshal

Hazımsızlık (dispepsi)

Gaz

Mide ve barsak kanaması(Gastrointestinal kanama)

Bulantı

Kusma

Ciltte döküntü

Bitkinlik (asteni)

Vücutta sıvıbirikimi, örneğin ayak bileklerindeşişlik (ödem)

Halsizlik, hasta hissetme

Yükselmişkaraciğer enzimleri

Yaygın olmayan:

Kansızlık (demir eksikliği anemisi)

Kanda ürik asit seviyesinin artması(hiperürisemi)

Sıvıtutulumu (sıvıretansiyonu)

Bilinç bulanıklığı(konfüzyon)

Kas koordinasyon bozukluğu (ataksi)

Beyne giden kan akımında azalma(serebrovasküler iskemi)

Uyuşma(parestezi)

Koku almada bozukluk (parosmi)

Göz iltihabı(konjunktivit)

Kalp yetmezliği

Damar hastalıkları

7 / 8

Kan damarlarının genişlemesi (vazodilatasyon)

Yüksek tansiyon (hipertansiyon)

Astım

Burun kanaması(epistaksis)

Bronşların daralması(bronkospazm)

Kanlıishal

Yemek borusu hastalığı

Mide iltihabı(gastrit)

Kan kusma(hematemez)

Mide ya da on iki parmakbarsağında yara (peptik ülser)

Ağız iltihabı(stomatit)

Mide-barsak kanalında yara (gastrointestinalülser)

Karaciğer iltihabı(hepatit)

Karaciğer fonksiyon bozukluğu

Bir çeşit alerjik rahatsızlık (anjiyoödem)

Egzema

Kaşıntı

Kurdeşen (ürtiker)

Seğirme

İdrarda kan görülmesi (hematüri)

Böbrek yetmezliği

Ürperme

Ateş

Bazıtestsonuçlarında değişiklikler (hemoglobin ve hemotokrit düzeylerinde azalma)

Seyrek:

Ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar)

Kalp krizi (miyokard infarktüsü)

Mide-barsak kanalında delinme(gastrointestinal perforasyon)

Böbrekte iltihap (glomerulonefrit)

Böbrekte doku ölümü (renal papiller nekroz)

Böbreğin en küçük yapıbiriminefronlarda yapıbozukluğu (nefrotik sendrom)

Bilinmiyor:

Kanın pıhtılaşmasının engellenmesi (trombosit agregasyonu inhibisyonu)

Aşağıdaki yan etkiler temel olarakdünya genelindeki pazarlama sonrasıdeneyimlerden ve

literatürlerden elde edilmiştir. Kesin sıklık tahmini genellikle mümkün değildir.

Kansızlık (aplastik anemi, hemolitik anemi)

Kandaki platelet seviyesinin azalması(trombositopeni)

Kandaki parçalıhücre sayısında azalma(nötropeni)

Alerjikşok (Anaflaksi)

8 / 8

Kalın barsak iltihabı(kolit)

İltihabi barsak hastalığışiddetlenmesi

Kan ve protein kaybıile birlikte ince barsak inflamasyonu

Sarılık

Bir çeşit cilt iltihabı(eksfoliyatifdermatit)

Işığa duyarlılık (fotosensitivite)

Deri hastalıkları(Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroz)

Beyin zarıiltihabı(aseptik menenjit)

Kusma ile seyreden böbrek iltihabı(interstisyel nefrit)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınızyan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0800 314 00 08 numaralıyan etki bildirimhattınıarayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yanetkileri bildirerekkullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamışolacaksınız.

5.FORTİNE SR’ın saklanması

FORTİNE SR’ıçocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FORTİNE SR’ıkullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FORTİNE SR’ıkullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

BİLİMİLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184

34440 Beyoğlu-İSTANBUL

Tel: +90 (212) 365 15 00

Faks: +90 (212) 276 29 19

Üretim yeri:

BİLİMİLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

GOSB 1900 Sokak No: 1904

41480 Gebze-KOCAELİ

Bu kullanmatalimatı tarihinde onaylanmıştır.