FORSTEO 20 MCG/ 80 MCL KULLANIMA HAZIR DOLU ENJEKSIYON KALEMI ICINDE COZELTI, 2.4 ML

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • FORSTEO 20 MCG/ 80 MCL KULLANIMA HAZIR DOLU ENJEKSIYON KALEMI ICINDE COZELTI, 2.4 ML
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • FORSTEO 20 MCG/80 MCL KULLANIMA HAZIR DOLU ENJEKSIYON KALEMI ICINDE COZELTI, 2.4 ML
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • hCG

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 117/42
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 28-03-2005
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

FORSTEO 20 mikrogram/80 mikrolitre

Kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi içinde çözelti, 2.4 ml

Deri altına uygulanır.

Etkin madde: Teriparatid

FORSTEO

kullanıma

hazır

dolu

enjeksiyon

kalemi

içindeki

çözeltinin

dozu

mikrogram (µg) teriparatid içerir. Her 1 mililitre (ml) enjeksiyonluk çözelti 250 mikrogram

teriparatid içerir.

Yardımcı maddeler: Glasiyel asetik asit, sodyum asetat (susuz), mannitol, metakrezol (her

mililitrede 3 miligram), enjeksiyonluk su, hidroklorik asit ve/veya sodyum hidroksit.

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1.

FORSTEO nedir ve ne için kullanılır?

2.

FORSTEO’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

FORSTEO nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

FORSTEO’nun saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

FORSTEO nedir ve ne için kullanılır?

FORSTEO kemikleri güçlendirmek ve kemik yapımını uyararak kırık riskini azaltmak için

kullanılan teriparatid etkin maddesini içermektedir.

FORSTEO

cilt

altına

uygulanan

(subkütan

kullanım)

berrak

renksiz

çözeltidir.

Kullanıma hazır, kullandıktan sonra atılabilir kalemin içindeki kartuşta 28 doz için yeterli

olan 2,4 mililitre çözelti içerir.

ürün

osteoporoz

tedavisinde

kullanılır.

Osteoporoz,

kemiklerinizin

zayıflamasına

kırılgan hale gelmesine neden olan bir hastalıktır. Bu hastalık menopoz sonrası kadınlarda

özellikle sık görülür ama erkeklerde de gelişebilir. Osteoporoz, kortikosteroidleri kullanan

hastalarda da yaygın görülür. FORSTEO, kırık riski yüksek olan kadın ve erkeklerde sürekli

ağız yolu ile ya da enjeksiyon şeklinde glukokortikoid kullanımı (en az üç ay süreyle ve 5

mg/gün prednizon ya da eşdeğeri dozda diğer kortikosteroidlerin kullanımı halinde) ile ilişkili

gelişen osteoporozun tedavisinde de kullanılır.

2.

FORSTEO’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Sağlık görevliniz size FORSTEO kaleminizi nasıl kullanacağınızı anlatacaktır.

FORSTEO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer

Teriparatid veya bu kullanma talimatında listelenen FORSTEO’nun içerdiği diğer

maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı hassasiyet) varsa

Kalsiyum düzeyiniz yüksekse (önceden mevcut hiperkalsemi)

Böbrek sorunlarınız varsa (şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu)

Hamileyseniz veya emziriyorsanız

Şimdiye kadar kemik kanseri veya kemiklerinize yayılmış (metastaz ile) diğer bir

kanser teşhisi konmuşsa

FORSTEO çocuklarda (18 yaşından küçük) veya büyüme kıkırdakları açık genç erişkinlerde

kullanılmamalıdır.

FORSTEO kaleminizi asla başkalarıyla paylaşmayınız.

FORSTEO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

FORSTEO kanınız veya idrarınızdaki kalsiyum düzeyinde artışa sebep olabilir. Devam eden

mide

bulantısı,

kusma,

kabızlık,

enerji

kaybı

veya

zayıflığınız

varsa

doktorunuza

danışınız. Bunlar, kanınızda fazla miktarda kalsiyum olmasının belirtileri olabilir.

Böbrek taşınız veya böbrek taşı öykünüz varsa doktorunuza söylemelisiniz.

Böbreklerinize

sorunlarınız

varsa

doktorunuza

söylemelisiniz

(orta

derecede

böbrek

fonksiyon bozukluğu).

Bazı hastalarda ilk birkaç dozdan sonra baş dönmesi veya kalp atışlarında hızlanma olabilir.

İlk dozları kullanırken FORSTEO’yu oturarak enjekte edin veya başınız dönerse hemen

uzanın.

uyarılar

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

FORSTEO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

FORSTEO aç veya tok karnına kullanılabilir.

Forsteo kemik kanseri riski artmış olan hastalarda (kemikte Paget hastalığı veya alkalen

fosfataz değerlerinde açıklanamayan yükselişi olan, büyüme kıkırdakları açık çocuk ve

genç

hastalar

ve

daha

önce

iskeleti

de

içeren

ışın

tedavisi

(radyoterapi)

alanlar)

kullanılmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile

iseniz

FORSTEO’yu

kullanmayınız.

Çocuk

doğurma

potansiyeli

olan

kadınlar

FORSTEO

kullanımı

sırasında

gebelikten

korunma

yöntemleri

uygulamalıdır.

Gebelik

oluşursa, FORSTEO kullanımı durdurulmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FORSTEO’nun

anne

sütüne

geçip

geçmediği

bilinmemektedir.

Eğer

emziriyorsanız

FORSTEO kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

FORSTEO’yu enjekte ettikten sonra bazı hastaların başı dönebilir. Başınız dönerse kendinizi

iyi hissedene kadar araç veya makine kullanmayınız.

FORSTEO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Sodyum asetat (susuz) – FORSTEO her dozda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani

esasen “sodyum içermez” olarak kabul edilebilir.

FORSTEO, her 1 mililitrede, alerjik reaksiyonlara neden olabilecek metakrezol maddesinden

3 miligram içerir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı vakalarda serumda

yüksek dozda kalsiyum bulunması digital (digoksin vb.) (kalp

yetmezliğinin tedavisi için kullanılan ilaç) zehirlenmesine yol açabileceğini düşündürmüştür.

O nedenle FORSTEO serum kalsiyumunu geçici olarak artırdığından FORSTEO digital alan

hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.

FORSTEO nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuzun reçetelediği süre içinde FORSTEO’yu her gün uygulayınız. FORSTEO ile

toplam tedavi süresi 24 ayı aşmamalıdır. Yaşamınız boyunca 24 aylık bir tedavi küründen

fazlasını almamalısınız. FORSTEO öğünleriniz sırasında enjekte edilebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Önerilen FORSTEO dozu günde bir defa, uyluk veya karın bölgesine enjeksiyonla cilt altına

uygulanan

(subkütan

enjeksiyon)

mikrogramdır.

FORSTEO

uygulama

zamanını

hatırlamanıza yardımcı olması için, her gün yaklaşık olarak aynı zamanda enjekte ediniz.

FORSTEO’yu daima doktorunuzun kesinlikle size söylediği şekilde kullanın. Emin değilseniz

doktorunuz veya eczacınız ile kontrol edin. FORSTEO kalemin nasıl kullanılması gerektiğini

öğrenmek için lütfen kutu içindeki kalem kullanım kılavuzunu okuyunuz.

FORSTEO kaleminizi başkalarıyla asla paylaşmayınız.

Enjeksiyon iğneleri kalemle birlikte verilmemektedir. İnsülin kalemi enjeksiyon iğneleri ile

kullanılabilir.

FORSTEO

enjeksiyonu,

kalem

kullanma

kılavuzunda

tarif

edildiği

gibi,

kalemi

buzdolabından çıkardıktan kısa bir süre sonra uygulamalısınız. Kullandıktan hemen sonra

kalemi buzdolabına geri koyunuz. Her enjeksiyon için yeni bir enjeksiyon iğnesi kullanınız ve

her kullanımdan sonra iğneyi atınız. Kalemi kesinlikle iğnesi takılı olarak saklamayınız.

Doktorunuz

FORSTEO’yu

kalsiyum

vitamini

birlikte

kullanmanızı

önerebilir.

Doktorunuz her gün ne kadar kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz FORSTEO ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken

kesmeyiniz.

Eğer FORSTEO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

FORSTEO

çocuklarda

yaşından

küçük)

veya

büyüme

çağındaki

genç

erişkinlerde

kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşa göre doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Ciddi

böbrek

fonksiyon

bozukluğunda

kullanılmamalıdır,

böbrek

taşı

veya

böbrek

taşı

öyküsünün olduğu durumlarda ve orta dereceli böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanımla ilgili veri bulunmamaktadır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FORSTEO kullandıysanız

FORSTEO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla FORSTEO kullandığınızda beklenen etkiler mide bulantısı,

kusma, baş dönmesi ve baş ağrısını içerir.

FORSTEO’yu kullanmayı unutursanız

Eğer kullanmayı unutursanız ya da olağan zamanında kullanmadıysanız ilacınızı aynı gün

mümkün

olduğunca

çabuk

kullanınız.

Aynı

günde

birden

fazla

enjeksiyon

yapmayınız.

Atlanan dozu tamamlamaya çalışmayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FORSTEO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

FORSTEO tedavisini bırakmanız gerektiğini düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FORSTEO’nun

içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

FORSTEO’yu

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Enjeksiyondan hemen sonra:

Nefes darlığı

Yüzde şişme

Döküntü

Göğüs ağrısı

Aniden başlayan ve ölüme neden olabilen ciddi alerjik reaksiyon

Anafilaksi)

Bunların hepsi çok ciddi seyrek görülen (1.000 hastanın 1’inden az fakat 10.000 hastanın

1’inden fazla görülebilir) yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin FORSTEO'ya

karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek

olabilir.

Çok yaygın yan etkiler (10 hastanın en az 1’inde görülebilir):

Kolda ağrı

Yaygın yan etkiler (10 hastanın 1’inden az fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir):

Hasta hissetme

Baş ağrısı

Baş dönmesi

Kanda kolesterol düzeylerinde artış

Depresyon

Bacakta ağrı

Baygınlık geçirmek

Kalp atışlarında düzensizlik

Nefes almada zorluk

Terlemede artış

Kas krampı

Enerji kaybı

Yorgunluk

Göğüs ağrısı

Düşük tansiyon

Mide ekşimesi (ağrılı veya göğüs kemiğinin hemen altında yanma hissi)

Düşük hemoglobin veya alyuvar sayımı (anemi)

Yemek borusunda fıtık

Bulantı

Kusma

Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastanın 1’inden az fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla

görülebilir):

Kalp atışlarında hızlanma

Anormal kalp sesi

Nefes darlığı

Hemoroid (basur)

Kazara idrar kaçırma veya sızdırma

İdrara gitme ihtiyacında artış

Kiloda artış

Böbrek taşı

Kaslarda ve eklemlerde ağrı. Bazı hastalar hastaneye yatmalarına neden olan şiddetli

sırt krampları veya ağrıları yaşamıştır.

Kan kalsiyum seviyesinde artış

Kan ürik asit seviyesinde artış

Alkalen fosfataz enziminde artış

Bazı insanlar enjeksiyon yerinin çevresinde deride kızarma, ağrı, şişme, kaşıntı, çürüme ve az

miktarda kanama gibi rahatsızlıklar yaşayabilir. Bu rahatsızlıklar birkaç gün veya hafta içinde

geçmelidir. Aksi takdirde mümkün olan en kısa sürede doktorunuza bildiriniz.

Eğer enjeksiyondan sonra başınız dönerse (sersemlerseniz), daha iyi hissedene kadar oturmalı

veya uzanmalısınız. Eğer iyi hissetmezseniz, tedavinize devam etmeden önce doktorunuzu

arayınız. Teriparatid kullanımı ile ilişkili baygınlık vakaları bildirilmiştir.

Seyrek yan etkiler (1.000 hastanın 1’inden az fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla

görülebilir):

Böbrek yetmezliğini de içeren böbrek fonksiyonunun azalması

Başlıca el, ayak ve bacaklarda şişme

Eğer

herhangi

istenmeyen

etki

ciddileşirse

lütfen

doktorunuzu

veya

eczacınızı

bilgilendiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.

FORSTEO’nun saklanması

FORSTEO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız. Kalem belirtilen sıcaklıkta saklandığı

sürece FORSTEO’yu ilk enjeksiyondan sonra 28 güne kadar kullanabilirsiniz.

Dondurmayınız.

Kalemlerin

donmasını

önlemek

için,

buzdolabının

buzluğunun

yakınına

koymaktan kaçınınız. Kalemler donmuşsa veya donduktan sonra çözülmüşse FORSTEO’yu

kullanmayınız.

Her kalem tam olarak boşalmasa bile 28 gün sonra uygun şekilde atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki

ve

kalem

etiketindeki

son

kullanma

tarihinden

sonra

FORSTEO’yu

kullanmayınız.

Eğer çözelti içinde parçacıklar, bulanıklık veya renk değişimini fark ederseniz FORSTEO’yu

kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız FORSTEO’yu şehir suyuna veya çöpe atmayınız.

Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi

: Lilly İlaç Ticaret Limited Şirketi

Kuşbakışı Cad.Rainbow Plaza No:4 Kat:3

34662 Altunizade – İstanbul

Üretici

: Lilly France S.A.S.

Fegersheim/Fransa

Bu kullanma talimatı (././.) tarihinde onaylanmıştır.