FORSTEO

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • FORSTEO 20 MCG/80 MCL KULLANIMA HAZIR DOLU ENJ. KALEMI ICINDE COZELTI 2,4 ML
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • FORSTEO 20 MCG/80 MCL KULLANIMA HAZIR DOLU ENJ. KALEMI ICINDE COZELTI 2,4 ML
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • hCG

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699673954295
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

FORSTEO20mikrogram/80mikrolitre

Kullanıma hazır doluenjeksiyonkalemi içindeçözelti, 2.4ml

Deri altına uygulanır.

Etkinmadde:Teriparatid

FORSTEOkullanımahazırdoluenjeksiyonkalemiiçindekiçözeltininherdozu20

mikrogram(µg)teriparatidiçerir.Her1mililitre(ml)enjeksiyonlukçözelti250mikrogram

teriparatid içerir.

Yardımcımaddeler:Glasiyelasetikasit,sodyumasetat(susuz),mannitol,metakrezol(her

mililitrede3miligram),enjeksiyonluk su,hidroklorik asitve/veyasodyumhidroksit.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin içinreçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveya düşükdoz kullanmayınız.

Bukullanmatalimatında:

1.FORSTEOnedir veneiçinkullanılır?

2.FORSTEO’yukullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.FORSTEOnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.FORSTEO’nunsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.FORSTEOnedirveneiçinkullanılır?

FORSTEOkemiklerigüçlendirmekvekemikyapımınıuyararakkırıkriskiniazaltmakiçin

kullanılanteriparatid etkin maddesiniiçermektedir.

FORSTEOciltaltınauygulanan(subkütankullanım)berrakverenksizbirçözeltidir.

Kullanımahazır,kullandıktansonraatılabilirkaleminiçindekikartuşta28doziçinyeterli

olan2,4mililitreçözelti içerir.

Buürünosteoporoztedavisindekullanılır.Osteoporoz,kemiklerinizinzayıflamasınave

kırılganhalegelmesinenedenolanbirhastalıktır.Buhastalıkmenopozsonrasıkadınlarda

özelliklesıkgörülüramaerkeklerdedegelişebilir.Osteoporoz,kortikosteroidlerikullanan

hastalardadayaygıngörülür.FORSTEO,kırıkriskiyüksekolankadınveerkeklerdesürekli

ağızyoluileyadaenjeksiyonşeklindeglukokortikoidkullanımı(enazüçaysüreyleve5

mg/günprednizonyadaeşdeğeridozdadiğerkortikosteroidlerinkullanımıhalinde)ileilişkili

gelişen osteoporozun tedavisindedekullanılır.

2.FORSTEO’yukullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

SağlıkgörevlinizsizeFORSTEOkaleminizi nasılkullanacağınızıanlatacaktır.

FORSTEO’yuaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer

TeriparatidveyabukullanmatalimatındalistelenenFORSTEO’nuniçerdiğidiğer

maddelerden herhangi birinekarşı alerjiniz(aşırıhassasiyet) varsa

Kalsiyum düzeyinizyüksekse (önceden mevcut hiperkalsemi)

Böbreksorunlarınızvarsa(şiddetli böbrekfonksiyon bozukluğu)

Hamileysenizveyaemziriyorsanız

Şimdiyekadarkemikkanseriveyakemiklerinizeyayılmış(metastazile)diğerbir

kanserteşhisikonmuşsa

FORSTEOçocuklarda(18yaşındanküçük)veyabüyümekıkırdaklarıaçıkgençerişkinlerde

kullanılmamalıdır.

FORSTEO kaleminiziasla başkalarıylapaylaşmayınız.

FORSTEO’yuaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

FORSTEOkanınızveyaidrarınızdakikalsiyumdüzeyindeartışasebepolabilir.Devameden

midebulantısı,kusma,kabızlık,enerjikaybıveyakaszayıflığınızvarsadoktorunuza

danışınız. Bunlar, kanınızdafazla miktardakalsiyum olmasının belirtileri olabilir.

Böbrek taşınızveyaböbrek taşı öykünüzvarsadoktorunuzasöylemelisiniz.

Böbreklerinizeaitsorunlarınızvarsadoktorunuzasöylemelisiniz(ortaderecedeböbrek

fonksiyon bozukluğu).

Bazıhastalardailkbirkaçdozdansonrabaşdönmesiveyakalpatışlarındahızlanmaolabilir.

İlkdozlarıkullanırkenFORSTEO’yuoturarakenjekteedinveyabaşınızdönersehemen

uzanın.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

FORSTEO’nunyiyecekveiçecekilekullanılması

FORSTEOaçveyatok karnınakullanılabilir.

Forsteokemikkanseririski artmış olanhastalarda (kemiktePagethastalığıveya alkalen

fosfatazdeğerlerindeaçıklanamayanyükselişiolan,büyümekıkırdaklarıaçıkçocukve

gençhastalarvedahaönceiskeletideiçerenışıntedavisi(radyoterapi)alanlar)

kullanılmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

HamileisenizFORSTEO’yukullanmayınız.Çocukdoğurmapotansiyeliolankadınlar

FORSTEOkullanımısırasındagebeliktenkorunmayöntemleriuygulamalıdır.Gebelik

oluşursa,FORSTEOkullanımıdurdurulmalıdır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

FORSTEO’nunannesütünegeçipgeçmediğibilinmemektedir.Eğeremziriyorsanız

FORSTEOkullanmayınız.

Araçvemakinekullanımı

FORSTEO’yuenjekteettiktensonrabazıhastalarınbaşıdönebilir.Başınızdönersekendinizi

iyi hissedenekadararaçveyamakinekullanmayınız.

FORSTEO’nuniçeriğindebulunanbazı yardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

Sodyumasetat(susuz)–FORSTEOherdozda23mg’dandahaazsodyumihtivaeder;yani

esasen“sodyum içermez”olarak kabul edilebilir.

FORSTEO,her1mililitrede,alerjikreaksiyonlaranedenolabilecekmetakrezolmaddesinden

3 miligram içerir.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

Bazıvakalardaserumdayüksekdozdakalsiyumbulunmasıdigital(digoksinvb.)(kalp

yetmezliğinintedavisiiçinkullanılanilaç)zehirlenmesineyolaçabileceğinidüşündürmüştür.

OnedenleFORSTEOserumkalsiyumunugeçiciolarakartırdığındanFORSTEOdigitalalan

hastalardadikkatlekullanılmalıdır.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3.FORSTEOnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

DoktorunuzunreçetelediğisüreiçindeFORSTEO’yuhergünuygulayınız.FORSTEOile

toplamtedavisüresi24ayıaşmamalıdır.Yaşamınızboyunca24aylıkbirtedaviküründen

fazlasınıalmamalısınız. FORSTEO öğünlerinizsırasındaenjekteedilebilir.

Uygulama yoluvemetodu:

ÖnerilenFORSTEOdozugündebirdefa,uylukveyakarınbölgesineenjeksiyonlaciltaltına

uygulanan(subkütanenjeksiyon)20mikrogramdır.FORSTEOuygulamazamanını

hatırlamanızayardımcı olması için, hergünyaklaşık olarak aynı zamandaenjekteediniz.

FORSTEO’yudaimadoktorunuzunkesinliklesizesöylediğişekildekullanın.Emindeğilseniz

doktorunuzveyaeczacınızilekontroledin.FORSTEOkaleminnasılkullanılmasıgerektiğini

öğrenmek için lütfen kutu içindekikalemkullanımkılavuzunuokuyunuz.

FORSTEOkaleminizi başkalarıylaasla paylaşmayınız.

Enjeksiyoniğnelerikalemlebirlikteverilmemektedir.İnsülinkalemienjeksiyoniğneleriile

kullanılabilir.

FORSTEOenjeksiyonu,kalemkullanmakılavuzundatarifedildiğigibi,kalemi

buzdolabındançıkardıktankısabirsüresonrauygulamalısınız.Kullandıktanhemensonra

kalemibuzdolabınagerikoyunuz.Herenjeksiyoniçinyenibirenjeksiyoniğnesikullanınızve

her kullanımdan sonraiğneyiatınız. Kalemi kesinlikleiğnesi takılı olarak saklamayınız.

DoktorunuzFORSTEO’yukalsiyumveDvitaminiilebirliktekullanmanızıönerebilir.

Doktorunuzher gün nekadar kullanmanızgerektiğinisizesöyleyecektir.

Doktorunuzayrı bir tavsiyedebulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanındaalmayıunutmayınız.

DoktorunuzFORSTEOiletedavinizinnekadarsüreceğinisizebildirecektir.Tedaviyierken

kesmeyiniz.

EğerFORSTEO’nunetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

FORSTEOçocuklarda(18yaşındanküçük)veyabüyümeçağındakigençerişkinlerde

kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşagöredozayarlamasına gerekyoktur.

Özel kullanımdurumları:

Ciddiböbrekfonksiyonbozukluğundakullanılmamalıdır,böbrektaşıveyaböbrektaşı

öyküsünün olduğu durumlardaveortadereceliböbrekyetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğerfonksiyon bozukluğuolan hastalardakullanımla ilgili veri bulunmamaktadır.

KullanmanızgerekendendahafazlaFORSTEOkullandıysanız

FORSTEO’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanız,birdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

KullanmanızgerekendenfazlaFORSTEOkullandığınızdabeklenenetkilermidebulantısı,

kusma, baş dönmesi ve baş ağrısınıiçerir.

FORSTEO’yukullanmayıunutursanız

Eğerkullanmayıunutursanızyadaolağanzamanındakullanmadıysanızilacınızıaynıgün

mümkünolduğuncaçabukkullanınız.Aynıgündebirdenfazlaenjeksiyonyapmayınız.

Atlanan dozutamamlamayaçalışmayınız.

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

FORSTEO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabileceketkiler

FORSTEOtedavisini bırakmanızgerektiğinidüşünüyorsanızdoktorunuzadanışınız.

Bu ürünün kullanımıylailgili başkasorularınızvarsadoktorunuzaveyaeczacınızasorunuz.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,FORSTEO’nun içeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir .

Aşağıdakilerdenbiriolursa,FORSTEO’yukullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuzabildirinizveya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Enjeksiyondan hemen sonra:

Nefes darlığı

Yüzdeşişme

Döküntü

Göğüsağrısı

Aniden başlayan veölümeneden olabilenciddialerjik reaksiyon ( Anafilaksi)

Bunlarınhepsiçokciddiseyrekgörülen(1.000hastanın1’indenazfakat10.000hastanın

1’indenfazlagörülebilir)yanetkilerdir.Eğerbunlardansizdemevcutise,sizinFORSTEO'ya

karşıciddialerjinizvardemektir.Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerek

olabilir.

Çok yaygınyanetkiler(10 hastanınenaz1’indegörülebilir):

Koldaağrı

Yaygınyanetkiler(10 hastanın1’indenazfakat100hastanın1’indenfazla görülebilir):

Hasta hissetme

Baş ağrısı

Baş dönmesi

Kandakolesterol düzeylerindeartış

Depresyon

Bacakta ağrı

Baygınlık geçirmek

Kalp atışlarındadüzensizlik

Nefesalmadazorluk

Terlemedeartış

Kas krampı

Enerji kaybı

Yorgunluk

Göğüsağrısı

Düşük tansiyon

Mideekşimesi(ağrılı veyagöğüs kemiğinin hemen altındayanma hissi)

Düşük hemoglobin veyaalyuvar sayımı (anemi)

Yemek borusundafıtık

Bulantı

Kusma

Yaygınolmayanyanetkiler(100 hastanın1’indenazfakat1.000 hastanın1’indenfazla

görülebilir):

Kalp atışlarında hızlanma

Anormal kalp sesi

Nefes darlığı

Hemoroid (basur)

Kazaraidrar kaçırmaveyasızdırma

İdraragitme ihtiyacındaartış

Kiloda artış

Böbrek taşı

Kaslardaveeklemlerdeağrı.Bazıhastalarhastaneyeyatmalarınanedenolanşiddetli

sırt krampları veyaağrılarıyaşamıştır.

Kan kalsiyum seviyesinde artış

Kan ürik asitseviyesindeartış

Alkalen fosfatazenzimindeartış

Bazıinsanlarenjeksiyonyerininçevresindederidekızarma,ağrı,şişme,kaşıntı,çürümeveaz

miktardakanamagibirahatsızlıklaryaşayabilir.Burahatsızlıklarbirkaçgünveyahaftaiçinde

geçmelidir. Aksi takdirdemümkün olan en kısa sürededoktorunuzabildiriniz.

Eğerenjeksiyondansonrabaşınızdönerse(sersemlerseniz),dahaiyihissedenekadaroturmalı

veyauzanmalısınız.Eğeriyihissetmezseniz,tedavinizedevametmedenöncedoktorunuzu

arayınız. Teriparatid kullanımı ile ilişkili baygınlık vakaları bildirilmiştir.

Seyrekyanetkiler(1.000hastanın1’indenazfakat10.000hastanın1’indenfazla

görülebilir):

Böbrekyetmezliğini de içerenböbrek fonksiyonunun azalması

Başlıcael, ayak vebacaklardaşişme

Eğerherhangibiristenmeyenetkiciddileşirselütfendoktorunuzuveyaeczacınızı

bilgilendiriniz.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliği hakkındadahafazla bilgi edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.FORSTEO’nunsaklanması

FORSTEO’yuçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

Carasısıcaklıklarda(buzdolabında)saklayınız.Kalembelirtilensıcaklıktasaklandığı

süreceFORSTEO’yu ilkenjeksiyondan sonra28günekadar kullanabilirsiniz.

Dondurmayınız.Kalemlerindonmasınıönlemekiçin,buzdolabınınbuzluğununyakınına

koymaktankaçınınız.KalemlerdonmuşsaveyadonduktansonraçözülmüşseFORSTEO’yu

kullanmayınız.

Her kalem tam olarak boşalmasabile28gün sonrauygun şekildeatılmalıdır.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarakkullanınız

AmbalajdakivekalemetiketindekisonkullanmatarihindensonraFORSTEO’yu

kullanmayınız.

Eğerçözeltiiçindeparçacıklar,bulanıklıkveyarenkdeğişiminifarkedersenizFORSTEO’yu

kullanmayınız.

ÇevreyikorumakamacıylakullanmadığınızFORSTEO’yuşehirsuyunaveyaçöpeatmayınız.

Bu konuda eczacınıza danışınız.

RuhsatSahibi:LillyİlaçTicaretLimitedŞirketi

KuşbakışıCad.Rainbow PlazaNo:4Kat:3

34662 Altunizade–İstanbul

Üretici :LillyFranceS.A.S.

Fegersheim/Fransa

Bu kullanma talimatı (../../....)tarihinde onaylanmıştır.

22-10-2018

EU/3/16/1689 (Alan Boyd Consultants Ltd)

EU/3/16/1689 (Alan Boyd Consultants Ltd)

EU/3/16/1689 (Active substance: Teriparatide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6987 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/031/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Forsteo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Forsteo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Forsteo (Active substance: Teriparatide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6975 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety