FORSEF 0.5 G IM ENJEKTABL TOZ İÇEREN FLAKON, 1 FLAKON + 1 AMPUL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • FORSEF 0.5 G IM ENJEKTABL TOZ İÇEREN FLAKON, 1 FLAKON + 1 AMPUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • FORSEF 0.5 G IM ENJEKTABL TOZ İÇEREN FLAKON, 1 FLAKON + 1 AMPUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • seftriakson

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 154/4
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 23-11-1990
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 7

KULLANMA TALİMATI

FORSEF 0.5 g IM enjektabl toz içeren flakon

Kas içine uygulama içindir.

Etkin madde: Her flakon, 500 mg seftriakson (seftriakson disodyum olarak) içerir.

Yardımcı maddeler: Her çözücü ampul; sodyum klorür, sodyum hidroksit/hidroklorik asit,

lidokain hidroklorür ve enjeksiyonluk su içerir.

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. FORSEF nedir ve ne için kullanılır?

2. FORSEF’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FORSEF nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FORSEF’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. FORSEF nedir ve ne için kullanılır?

FORSEF, seftriakson adı verilen etkin maddeyi içermektedir. Bu, antibiyotikler adı verilen

ilaç

grubuna

dahildir.

FORSEF

etkisini

bakterilerin

olarak

gelişimini

durdurarak

göstermektedir. Bu da bakterilerin ölmesine yol açmaktadır.

FORSEF, hemen hemen beyaz veya sarımsı renkli, kristalimsi tozdur. Cam flakonda takdim

edilir. Her bir karton kutuda 1 adet flakon ve 2 mL’lik %1 Lidokain HCl çözeltisi içeren 1

adet ampul bulunmaktadır. Bir ampul; 20 mg lidokain hidroklorür, sodyum klorür, sodyum

hidroksit/hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su içerir.

FORSEF bakterilerin yol açtığı ve vücudun çeşitli kısımlarındaki çeşitli enfeksiyonların

tedavisinde kullanılır.

2 / 7

FORSEF aşağıda belirtilen hastalıklar için kullanılabilir.

Sepsis (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık)

Beyin zarı iltihabı (menenjit),

Kene yoluyla bulaşan bir hastalık olan dissemine Lyme borreliosis’in erken ve geç

evrelerinde

Karın bölgesi (abdominal) enfeksiyonlar (karın zarı iltihabı, safra ve mide-barsak

sistemi enfeksiyonları)

Kemik, eklem, yumuşak doku, cilt ve yara enfeksiyonları,

Bağışıklık sistemi bozukluğuna bağlı enfeksiyonlar,

Böbrek ve idrar yolları enfeksiyonları,

Solunum yolları enfeksiyonları, özellikle pnömoni (bir tür akciğer enfeksiyonu), kulak-

burun-boğaz enfeksiyonları, akut bakteriyel komplike olmayan otitis media (orta kulak

iltihabı)

Cinsel yoldan bulaşan bir enfeksiyon olan gonore (bel soğukluğu) dahil olmak üzere

genital enfeksiyonlar,

Enfeksiyonların oluşmasını önlemek için, ameliyatlardan önce

2. FORSEF’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FORSEF’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

FORSEF’in etkin maddesi olan seftriaksona aşırı duyarlılığınız varsa,

FORSEF’in

dahil

olduğu

“Sefalosporin”

adı

verilen

antibiyotiklere

karşı

aşırı

duyarlılığınız (alerjiniz) varsa. Bu grup ilaçlara sefaleksin, sefaklor ve sefuroksim gibi etkin

maddeler dahildir.

Geçmişinizde penisilin veya benzeri antibiyotiklere karşı ani ve şiddetli alerjik reaksiyon

göstermişseniz. Alerjik reaksiyon belirtileri arasında boğazın veya yüzün aniden şişmesi ve

bunun sonucu olarak nefes almada ve yutkunmada güçlük, ellerin, ayakların ve bileklerin

aniden şişmesi ve hızla gelişen şiddetli döküntü bulunmaktadır.

Lidokaine

alerjiniz

varsa

(FORSEF’i

kullanmadan

önce

lidokain

çözeltisi

çözündürülür)

FORSEF aşağıdaki durumlarda bebeklerde kullanılmamalıdır:

Kalsiyum içeren ve damar içine uygulanan ürünleri kullanan veya bu ürünleri kullanması

beklenen 28 günlükten küçük yeni doğan bebeklerde

Bebek prematüre ise (37 haftadan önce doğmuş bebekler).

Yeni doğanlarda sarılık mevcut ise

FORSEF’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

Yakın

zamanda

kalsiyum

içeren

preparat

kullanmışsanız

veya

kalsiyum

kullanacaksanız

Mide

bağırsaklarınızla

ilgili

herhangi

probleminiz

varsa,

özellikle

kolit

gibi

(bağırsak iltihabı)

3 / 7

Karaciğer veya böbrek rahatsızlığınız varsa.

Kan rahatsızlıkları gibi başka bir rahatsızlığınız varsa.

Safra

kesesi

hastalığı

veya

safra

taşını

düşündüren

gölge

şeklindeki

ultrasonografik

bulgularınız varsa.

Astımınız varsa.

Hamile iseniz.

Bebeğinizi emziriyorsanız.

uyarılar,

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

FORSEF’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama

yolu

nedeniyle

yiyeceklerle

etkileşmemektedir.

veya

karnına

uygulanabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FORSEF’in insanda gebelikte kullanımının güvenirliği henüz kesinleşmemiştir.

Hamileyseniz, hamile kalmayı düşünüyorsanız veya emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce

doktorunuzla konuşunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FORSEF’in etkin maddesi anne sütüne küçük miktarlarda da olsa geçtiği için, emziren

annelerde bu durumun göz önünde bulundurulması önerilmektedir.

Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza

veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

FORSEF’in motorlu taşıt ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz etkisi olduğuna dair

bir veri bulunmamaktadır. Baş dönmesine yol açabileceğinden araç ve makine kullanmadan

ve FORSEF’i almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

FORSEF’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir flakonda 53.9 mg sodyum ihtiva eder. Bu, durum kontrollü sodyum

diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4 / 7

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

anda

herhangi

ilaç

kullanıyorsanız

veya

zamanlarda

kullandınız

lütfen

doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bunlara reçetesiz olarak aldığınız ilaçlar ve

bitkisel ilaçlar da dahildir. Bunun sebebi, FORSEF’in diğer ilaçların etkisini gösterme yolunu

etkileyebilmesidir. Ayrıca diğer ilaçlar da, FORSEF’in etki gösterme yolunu etkileyebilir.

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Oral kontraseptifler (doğum kontrol hapları)

FORSEF, doğum kontrol haplarının çalışmasını durdurabilir, bu yüzden FORSEF kullanırken

ve bıraktıktan bir ay sonrasına kadar ilave doğum kontrol yöntemleri (örneğin kondomlar)

kullanmalısınız.

Kloramfenikol (başta göz olmak üzere enfeksiyon tedavisinde kullanılır)

Antikoagülanlar (kanı sulandırmak için kullanılan ilaçlar)

Probenesid (gut tedavisi için kullanılır)

Amsakrin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç)

Flukonazol (mantar hastalığının önlenmesinde kullanılan bir ilaç)

Vankomisin veya diğer antibiyotikler (enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. FORSEF nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

FORSEF’in standart dozu günde 1-2 gramdır. Geçirilen enfeksiyonun şiddetine ve tipine

göre doktorunuz size daha yüksek bir doz verebilir (günlük doz 4 gr’a kadar artırılabilir).

Eğer bir ameliyat geçirecekseniz, enfeksiyon riskine bağlı olarak operasyondan 30-90 dakika

önce 1-2 g’lık tek doz FORSEF uygulaması önerilir.

Tedavi süresi hastalığın seyrine

göre değişir.

Genellikle bütün antibiyotik tedavilerinde

olduğu

gibi,

hastanın

ateşi

düştükten

veya

enfeksiyon

tedavi

edildikten

(bakteriyel

eradikasyon) sonra en az 48-72 saat FORSEF tedavisine devam edilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

FORSEF genellikle bir doktor veya hemşire tarafından kas içine uygulanır. Bir bölgeye 1

gramdan daha fazla enjeksiyon yapılmaması önerilmektedir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına bağlı olarak uygulanacak doza karar verecektir.

Yenidoğan, bebek ve 12 yaşından küçük çocuklarda aşağıda belirtilen doz şeması günde tek

dozda uygulanır.

5 / 7

Yenidoğanlar (14 günlüğe kadar): Günde tek doz 20-50 mg/kg vücut ağırlığı; günlük doz 50

mg/kg’ı aşmamalıdır.

Bebek ve çocuklar (15 günlükten 12 yaşına kadar): Günde tek doz 20-80 mg/kg.

Vücut

ağırlığı

veya

üstünde

olan

normal

çocuklarda

normal

yetişkin

dozu

kullanılmalıdır.

Akut bakteriyel komplike olmayan otitis media (orta kulak iltihabı) tedavisi için 50 mg/kg

dozunda (1 g’ı aşmamak koşuluyla) tek uygulama önerilmektedir.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalarda FORSEF’in yetişkinler için önerilen dozları kullanılmaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ve böbrek rahatsızlığınız varsa, daha düşük doz kullanabilirsiniz. İhtiyacınız olan

dozu aldığınızı kontrol etmek için kan testleri yaptırmanız gerekebilir.

Eğer

FORSEF’in

etkisinin

çok

güçlü

veya

zayıf

olduğuna

dair

bir

izleniminiz

var

ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FORSEF aldıysanız

FORSEF’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

FORSEF’i kullanmayı unutursanız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer almanız gereken bir FORSEF dozunu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz dozunuzu

alınız. Ancak neredeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, unutulan dozu atlayınız.

FORSEF ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

FORSEF kullanmayı doktorunuza danışmadan bırakmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FORSEF’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size

en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ciddi alerjik reaksiyonlar (yaygın olmayan, her 100 kişide 1’den az kişiyi etkiler)

Yüz, boyun, dudak ve ağzın aniden şişmesi. Bu, nefes alma ve yutkunmada zorluğa yol

açabilir. Ellerin, ayakların ve bileklerin aniden şişmesi

6 / 7

Ciddi deri döküntüleri (çok seyrek, her 10000 kişide 1 kişiden az kişiyi etkiler)

Eğer şiddetli deri döküntüsü yaşarsanız, hemen doktorunuza gidiniz. Belirtiler arasında,

kabarcıklar veya deride soyulma ile birlikte hızla gelişen şiddetli döküntü, ağız kısmında

kabarcıklar oluşması da olasıdır.

Olası diğer yan etkiler

Yaygın (her 10 kişide 1 kişiyi etkiler)

Gevşek dışkılama veya ishal

Kendini hasta hissetme ve hasta olmak.

Yaygın olmayan (her 100 kişide 1’den az kişiyi etkiler)

Diğer cilt reaksiyonları. Bunlara, tüm vücudunuzu kaplayan döküntü, pütürlü döküntü

(ürtiker), kaşıntı ve şişkinlik dahildir.

Seyrek (her 1000 kişide 1’den az kişiyi etkiler):

Mantar veya maya sebebiyle görülen diğer enfeksiyon türleri (örneğin pamukçuk).

Kan ile ilişkili rahatsızlıklar. Belirtiler arasında, yorgun hissetme, cildin kolay morarması,

nefesin kesilmesi ve burun kanaması bulunmaktadır.

Baş ağrısı

Baş dönmesi hissi

Ağızda yara oluşması

iltihabı

(glossit).

Belirtiler

arasında

dilin

şişmesi,

kızarması

iltihaplanması

bulunmaktadır.

Karaciğer problemleri (kan testinde gösterilir).

Safra kesenizde ağrı çekmenize, hasta hissetmenize ve hasta olmanıza yol açabilecek

rahatsızlıklar

Böbrek sorunları. Bunlar idrar yapma miktarınızı etkileyebilir. Bazı kişiler normalde daha

fazla idrara çıkarlar. Çok seyrek olarak, kişiler idrara çıkmamaya başlayabilir.

İdrarınızda kan ve şeker olması

FORSEF’in verildiği damarda ağrı veya yanma hissi

Enjeksiyonunun yapıldığı yerde ağrı.

Yüksek ateş ve titreme

Çok seyrek (her 10000 kişide 1’den az kişiyi etkiler)

Coomb’s testinde pozitif sonuçlar çıkması (bazı kan rahatsızlıkları için kullanılan bir test).

Kanınızın pıhtılaşması ile ilgili rahatsızlıklar. Belirtiler arasında, cildin kolay morarması ve

eklemlerinizde ağrı ve şişkinlik.

Kanınızdaki beyaz kan hücre sayısında değişiklikler. Belirtiler arasında ateşin aniden

yükselmesi, titreme ve boğaz ağrısı bulunmaktadır.

Pankreasın iltihaplanması (pankreatit). Belirtiler arasında, sırtınıza doğru yayılan midede

şiddetli ağrı bulunmaktadır.

Kalın bağırsağın iltihaplanması (kolon). Belirtiler arasında genellikle kanlı ve sümüksü

ishal, mide ağrısı ve ateş bulunmaktadır.

7 / 7

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. FORSEF’in saklanması

FORSEF’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Açılmamış

flakon:

25°C’nin

altındaki

sıcaklığında,

ışıktan

koruyarak

ambalajında

saklanmalıdır. Sulandırıldıktan sonra, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanırsa 24 saat,

buzdolabında saklanırsa (2-8°C) 72 saat süreyle etkinliğini korur.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FORSEF’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184

34440 Beyoğlu–İSTANBUL

Tel: +90 (212) 365 15 00

Faks: +90 (212) 276 29 19

Üretim yeri:

PharmaVision San. ve Tic. A.Ş.

Davutpaşa Cad. No:145

34010 Topkapı-İSTANBUL

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.