FORPACK

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • FORPACK 12/400 MCG CAPSAIR INHALASYON ICIN TOZ ICEREN 60 KAPSUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • FORPACK 12/400 MCG CAPSAIR INHALASYON ICIN TOZ ICEREN 60 KAPSUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • östrojen ve KOAH

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8680741550242
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 17-12-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FORPACK 12/400 mcg capsair inhalasyon için toz içeren kapsül

2.

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

Formoterol fumarat dihidrat

12 mcg

Budesonid

400 mcg

Yardımcı madde:

Laktoz

24,588 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3.

FARMASÖTİK FORM

İnhalasyon için toz içeren kapsül.

Kapak: Koyu mor transparan, Gövde: Natural kapsül içinde beyaz toz.

4.

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.

Terapötik endikasyonlar

Astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla kullanılır. Astım

hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren verilir.

Orta ve ağır KOAH olgularında semptomları ve atak sıklığını azaltır.

4.2.

Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Astım:

FORPACK, astım ataklarının akut semptomlarını hafifletmek için kullanılmamalıdır.

Akut atak durumunda, kısa etkili bir beta

agonist kullanılmalıdır.

Yetişkinler:

FORPACK dozu, hastanın kişisel ihtiyacına göre ayarlanmalı ve terapötik amaca ulaşılmasını

sağlayan en düşük dozda uygulanmalıdır. Doz, önerilen maksimum dozu aşacak şekilde

artırılmamalıdır.

Düzenli idame tedavisi için, günde 2 defa 1 inhaler kapsül kullanılması önerilir. Daha ciddi

vakalarda günde 2 defa 2 inhaler kapsül verilir.

Gerekirse

belirtilerin

hafifletilmesi

için,

önerilen

yüksek

formoterol

dozu

olan

mikrogramı aşmamak kaydıyla her gün 1-2 ilave inhaler kapsül kullanılabilir. Ancak haftada

iki günden fazla ilave dozlara ihtiyaç olduğu takdirde doktora danışılmalı ve tedavi yeniden

değerlendirilmelidir, çünkü bu durum hastalığın ağırlaştığının belirtisi olabilir.

6 yaş ve üzeri çocuklar:

Düzenli idame tedavisi için, günde 2 defa 1 inhaler kapsül kullanılması önerilir. Çocuklar için

günlük olarak önerilen en yüksek doz 2 inhaler kapsüldür.

Kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH)

Düzenli idame tedavisi için günde 2 defa 1 inhaler kapsül kullanılması önerilir. Gerekli

olması durumunda doz günde 2 defa 2 inhaler kapsüle artırılabilir.

İdame tedavisinin sağlanabilmesi için gereken en düşük düzey elde edilecek şekilde doz

kişiye göre ayarlanmalıdır. FORPACK düzenli olarak her gün alınmalıdır. Doz, bireysel

olarak tekrar ayarlanmalıdır.

Uygulama şekli:

FORPACK bileşimindeki 12 mcg formoterol fumarat dihidrat ve 400 mcg budesonid içeren

kapsül yalnızca kutudan çıkan cihaz ile tatbik edilmelidir ve sadece oral inhalasyon içindir.

Olası

kandida

enfeksiyonu

riskini

azaltmak

için

FORPACK

inhaler

kapsül

uygulamasından sonra ağzın su ile iyice çalkalanması ve tükürülmesi önerilmektedir. Ayrıca

ağzın

çalkalanması

boğaz

irritasyonunu

engellemeye

sistemik

etki

riskinin

azaltılmasına muhtemelen yardımcı olabilir.

İlacın akciğerlerdeki hedef bölgelere ulaşabilmesi ve uygun şekilde kullanıldığından emin

olunması için doktor veya bir başka sağlık personeli:

kullanım talimatına uygun olarak cihazın nasıl kullanılacağını hastalara öğretmeli ve

göstermeli;

kapsüllerin sadece cihaz aracılığıyla inhalasyon yolu ile uygulanması gerektiği ve

yutulmaması konusunda hastayı uyarmalıdır.

Hastaların

jelatin

kapsülün

parçalanabileceğini

ve

küçük

jelatin

parçalarının

inhalasyondan

sonra

ağız

veya

boğaz

bölgesine

ulaşabileceğini

bilmesi

önemlidir.

Hastaya jelatinin zararsız olduğu, ağızda yumuşayacağı ve yutulabildiği söylenmelidir.

Kapsülü

bir

defadan

fazla

delmemek

suretiyle

parçalanma

olasılığı

asgari

düzeye

indirilebilir.

Kapsüller blister ambalajından

kullanımdan hemen önce

çıkarılmalıdır. Kullanıma ilişkin

detaylı bilgi, kullanma talimatında mevcuttur. İnhalasyon cihazının doğru kullanımı için

aşağıda verilen kuralları dikkatle izleyiniz.

İnhalasyon cihazı kullanım talimatları:

Karton

kutuda

piyasaya

sunulan

inhalasyon

cihazı

güvenlik

amaçlı

koruyucu

ambalaj

içerisinde yer almaktadır.

İnhalasyon cihazınızı kullanmadan önce şekilde gösterildiği gibi ambalajından çıkarınız.

FORPACK’i

kullanırken,

doktorunuzun

talimatlarını

dikkatle

izlemeyi

unutmayınız.

İnhalasyon

cihazı,

FORPACK

inhaler

kapsülün inhalasyonu için özel olarak tasarlanmış bir inhalasyon

cihazıdır. Başka hiçbir ilacı almak için kullanılmamalıdır.

Toz başlığı

Ağızlık parçası

Merkezi hazne

Delme düğmesi

Hazne tabanı

Toz başlığını yukarı doğru çekerek ağızlık parçası

ile birlikte tamamen açılmasını sağlayınız.

Blister ambalajından bir FORPACK inhaler kapsül

çıkarınız (Kullanımdan hemen önce çıkarılmalıdır.)

ve şekilde (2) gösterildiği gibi merkezi hazneye

yerleştiriniz.

Kapsülün

hazneye

hangi

yönde

yerleştirildiği önemli değildir.

Ağızlık parçasını bir “klik” sesi duyuncaya değin

sıkıca kapatınız. Toz başlığını açık bırakınız.

İnhalasyon

cihazını

ağızlık

parçası

yukarıda

olacak şekilde tutunuz ve delme düğmesini sadece

tek bir hareketle iyice bastırarak bırakınız. Böylece

kapsülde

delikler

açılacak

nefes

aldığınızda

ilacın salıverilmesini sağlayacaktır.

Nefesinizi tam olarak veriniz.

Önemli: Lütfen hiçbir zaman ağızlık parçasına doğru nefes

vermeyiniz.

İnhalasyon cihazını ağzınıza kadar kaldırınız ve

dudaklarınızı ağızlık parçasının çevresinde sıkıca

kapayınız. Başınızı dik bir şekilde tutarak, yavaş ve

derin bir nefes alınız; nefes alma hızınızı, kapsülün

titreştiğini

duyacak

hissedecek

şekilde

ayarlayınız.

Akciğerleriniz

doluncaya

kadar

nefes

alınız;

nefesinizi sizi zorlamayacak bir süreyle tutunuz ve

bu esnada inhalasyon cihazını ağzınızdan çıkarınız.

Şimdi normal nefes alıp vermeye başlayabilirsiniz.

Basamak 5 ve 6’yı bir kez daha tekrarlayınız, bu

kapsülün tamamen boşalmasını sağlayacaktır.

NOT: İnhalasyon cihazını temizlemek için

SU KULLANMAYINIZ.

Kapsüller aşırı sıcaklıklara maruz bırakılmamalıdır.

FORPACK inhaler kapsüller az miktarda toz içermektedir, bu nedenle kapsüller yalnızca

kısmen doludur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda FORPACK kullanımı ile ilgili veri yoktur.

Ancak

budesonid

formoterol

geçiş

sırasında

hepatik

metabolizma

elimine

edildiklerinden, ağır karaciğer sirozu olanlarda maruziyet artabilir.

Pediyatrik popülasyon:

6 yaşın altındaki çocuklarda klinik deneyim olmadığından, FORPACK bu yaş grubundaki

hastalarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda özel doz gereksinimleri yoktur.

4.3.

Kontrendikasyonlar

Budesonid, formoterol ya da inhale edilen laktoza (düşük miktarlarda süt proteinleri içerir)

karşı aşırı duyarlılığı (alerji) olanlarda kullanılmamalıdır.

4.4.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İnhale kortikosteroide ek olarak uzun etkili beta agonist kullanan pediyatrik ve adölesan

hastalarda, her iki ilaca uyumu garanti altına almak için, hem inhale kortikosteroid hem de

uzun etkili beta agonist içeren bir sabit dozlu kombinasyon preparatı kullanılması önerilir.

Ağızlık

parçasını

yeniden

açınız.

Cihazı

çevirerek

kullanılmış kapsülü çıkarınız ve atınız. İçeride kalan

tozları temizlemek için kuru bir kağıt mendil ya da

yumuşak bir fırça kullanınız.

Ağızlık

parçasını

başlığını

kapatınız

inhalasyon cihazınızı yerine kaldırınız.

Hasta tedaviyi etkisiz bulduğunda ya da FORPACK’in önerilen en yüksek dozundan daha

fazla inhalasyon gerektiğinde doktoruna başvurmalıdır. Hızlı etki eden bronkodilatörlerin

kullanımının artırılması hastalığın kötüleşmesine işaret eder ve astım tedavisinin yeniden

değerlendirilmesini gerektirir. Astım ve KOAH’ın ani ve giderek kötüleşmesi hayatı tehdit

eden

durumdur,

hasta

acil

olarak

doktor

kontrolüne

alınmalıdır.

durumda

kortikosteroid tedavisinin artırılması örneğin oral yoldan bir kortikosteroid verilmesi ya da bir

enfeksiyon varsa antibiyotik verilmesi uygundur.

Hastalara kurtarıcı inhaler ilaçlarını her zaman yanlarında bulundurmaları öğütlenmelidir.

Hastalar, semptomlar olmasa bile FORPACK idame dozunu doktorun önerdiği şekilde her

gün kullanmaları gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir.

Tedavi

kesileceği

zaman

dozun

giderek

azaltılması

önerilmektedir.

Tedavi,

birden

kesilmemelidir. Astım semptomları kontrol altına alındıktan sonra, FORPACK dozunun

yavaş yavaş azaltılması düşünülebilir. Tedavi dozu azaltılırken hastanın düzenli olarak kontrol

edilmesi önemlidir. FORPACK’in etkili en düşük dozu kullanılmalıdır (Bkz. 4.2 Pozoloji ve

uygulama şekli).

İlaç başlandıktan sonra ilk üç ay hastalar yakından takip edilmelidir. FORPACK ile tedavi

sırasında, astımla ilişkili advers etkiler ve alevlenmeler görülebilir. Hastadan FORPACK ile

tedaviye devam etmesi, fakat FORPACK’e başlandıktan sonra astım semptomları kontrol

altına alınamazsa veya kötüleşirse tıbbi destek alması istenmelidir.

İnhalasyon yoluyla uygulanan diğer tedavilerde olduğu gibi, ilaç alındıktan sonra hırıltılı

soluk alıp vermekte

artış ile birlikte paradoksikal bronkospazm

görülebilir. Bu

durumda FORPACK ile tedavi kesilmelidir; tedavi tekrar değerlendirilmeli ve gerekirse başka

bir tedaviye geçilmelidir.

Uzun

süre

özellikle

yüksek

dozda

inhalasyon

yoluyla

herhangi

kortikosteroid

kullanıldığında

sistemik

etkiler

görülebilir.

etkilerin

görülme

olasılığı

oral

kortikosteroidlere oranla daha azdır. Oluşabilecek sistemik etkiler; Cushing’s sendromu,

Cushing benzeri özellikler, adrenal yetmezlik, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt,

glokom

daha

nadir

olarak

çeşitli

psikolojik

veya

psikomotor

hiperaktivite,

uyku

bozuklukları, anksiyete, depresyon veya agresyonu kapsayan davranışsal etkiler (özellikle

çocuklarda) ile çocuklar ve adolesanlarda büyüme geriliğidir.

Uzun süre inhalasyon yoluyla kortikosteroid alan çocukların büyümeleri doktor tarafından

izlenmelidir. Büyüme yavaşlarsa, inhalasyon yoluyla kullanılan kortikosteroidin dozunun

düşürülmesi hedeflenerek tedavi yeniden

değerlendirilmelidir.

Büyüme

yetersizliği

riski,

kortikosteroid tedavisinin sağladığı fayda ile kıyaslanmalıdır. Ayrıca hastanın, pediyatrik

solunum hastalıkları uzmanına yönlendirilmesi düşünülmelidir.

Uzun süreli çalışmalara ait sınırlı veriler, inhalasyon yoluyla steroid kullanan çocukların ve

adolesanların

büyük

çoğunluğunun

sonunda

yetişkin

hedeflerine

ulaştığını

göstermektedir.

Ancak,

başlangıçta,

büyümede

geçici

olarak

gerileme

(yaklaşık 1 cm) görülmüştür. Bu durum genellikle tedavinin ilk bir yılı içinde görülür.

Kemik

yoğunluğu

üzerine

potansiyel

etkiler,

özellikle

uzun

süre

yüksek

dozda

kortikosteroid kullanan ve birlikte osteoporoz risk faktörleri taşıyan hastalarda göz

önünde

tutulmalıdır.

İnhalasyon

yoluyla

kullanılan

budesonid

yapılan

uzun

süreli

çalışmalar çocuklarda günlük ortalama 400 mikrogram (ölçülü doz) veya yetişkinlerde günlük

800 mikrogram (ölçülü doz) dozun kemik mineral yoğunluğu üzerinde belirgin bir etkisinin

olmadığını göstermiştir. FORPACK’in daha yüksek dozları ile görülen etkilerine ilişkin bilgi

yoktur.

Daha önceki sistemik steroid tedavisi nedeniyle adrenal yetmezliğinin belirtileri varsa, böyle

hastalar FORPACK tedavisine alınırken dikkatli olunmalıdır.

İnhalasyonla alınan budesonid tedavisinin yararı, oral steroide duyulan gereksinimi en aza

indirmesidir, ancak oral steroid tedavisinden inhalasyon tedavisine geçen hastalar uzun zaman

adrenal

yetmezlik

riski

karşı

karşıya

olabilirler.

Geçmişte

acil

olarak

yüksek

kortikosteroid tedavisi görmüş olan ya da uzun süre yüksek dozda inhalasyon yoluyla steroid

kullanmış hastalar da risk altında olabilir. Yüksek dozlarda inhale kortikosteroidler ile uzun

süreli,

özellikle

önerilenden

daha

yüksek

dozlarla

tedavi,

klinik

açıdan

önemli

adrenal

baskılanmaya neden olabilir. Bu nedenle ağır enfeksiyonlar gibi stres durumlarında veya

elektif

operasyon

uygulanan

dönemlerde

ilave

sistemik

kortikosteroid

tedavisi

düşünülmelidir.

Steroid dozlarında hızlı azalma, akut adrenal krizleri tetikleyebilir. Akut

adrenal kriz sırasında görülebilecek belirti ve işaretler kısmen belirsiz olabilir, ancak anoreksi,

abdominal ağrı, kilo kaybı, yorgunluk, baş ağrısı, bulantı, kusma, bilinç seviyesinde azalma,

nöbet, hipotansiyon ve hipoglisemiyi kapsayabilir.

Oral tedaviden FORPACK’e geçilirken, alerjik veya artritik belirtiler görünümünde rinit,

egzema ve kas eklem ağrısı gibi genel olarak daha düşük bir sistemik steroid etki görülecektir.

Bu durumlar için özel tedavi başlatılmalıdır. Nadir olarak, yorgunluk, baş ağrısı, bulantı ve

kusma oluşması halinde, genel yetersiz bir glukokortikosteroid etkiden şüphelenmek gerekir.

Böyle

durumlarda

oral

glukokortikosteroid

dozlarının

geçici

olarak

arttırılması

bazen

gereklidir.

Hastalara, ağız ve boğaz bölgesinde pamukçuk oluşma riskini azaltması için idame dozun her

inhalasyonundan sonra ağızlarını suyla çalkalamaları öğütlenmelidir.

FORPACK

itrakonazol

ritonavir

veya

diğer

güçlü

CYP3A4

inhibitörleri

birlikte

kullanılmamalıdır (Bkz. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Bunun

mümkün

olmadığı

durumlarda,

etkileşen

ilaçların

uygulanmaları

arasındaki

süre

mümkün olduğu kadar uzun olmalıdır.

FORPACK, tirotoksikoz, feokromasitoma, diabetes mellitus, tedavi edilmemiş hipokalemi,

hipertrofik

obstrüktif

kardiyomiyopati,

idiyopatik

subvalvular

aort

stenozu,

şiddetli

hipertansiyon, anevrizma veya iskemik kalp hastalığı, taşiaritmi ya da kalp yetmezliği gibi

ağır kardiyovasküler hastalığı olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.

QTc-aralığı uzamış hastalarda FORPACK kullanırken dikkatli olunmalıdır. Formoterol QTc-

aralığının uzamasına neden olabilir.

Aktif ya da pasif akciğer tüberkülozu, solunum yollarında fungal ve viral enfeksiyonu olan

hastalarda, inhalasyonla kullanılan kortikosteroidlere gerek olup olmadığı ve dozu yeniden

değerlendirilmelidir.

Yüksek dozda beta

-agonist tedavisi, ciddi hipokalemi ile sonuçlanabilir. Beta

-agonistlerin

hipokalemiye neden olan veya ksantin türevleri, steroidler ve diüretikler gibi hipokalemik

etkiyi artıran diğer ilaçlarla birlikte kullanılması, beta

-agonistlerin olası hipokalemik etkisini

artırabilir.

Hipokalemi

etki

olasılığının

arttığı;

değişken

sıklıkta

hızlı

etkili

bronkodilatörlerin kullanıldığı stabil olmayan astım, hipoksi nedeniyle hipokalemi riskinin

artabileceği akut ağır astım ve bu riskin artabileceği diğer durumlarda özel dikkat gösterilmesi

önerilmektedir.

tür

durumlarda

serum

potasyum

düzeylerinin

dikkatle

izlenmesi

önerilmektedir.

Bütün beta

-agonistlerde olduğu gibi, diyabetik hastalarda kan glukoz düzeyleri daha sık

izlenmelidir.

Hastalar alevlenme dönemlerinde ise ya da önemli ölçüde veya akut olarak kötüye giden

astım şikayetleri varsa, uzun etkili beta agonistlerle tedaviye başlanmamalıdır.

Uzun

etkili

beta

agonistler

astım

semptom

kontrolünü

sağlayan

kısa

süre

boyunca

kullanılmalı

astım

kontrolüne

ulaşıldığında

dozun

kademeli

olarak

azaltılması

değerlendirilmeli

eğer

mümkünse

kullanımları

durdurulmalıdır.

Sonrasında

hastaların

kontrol edici bir tedaviyle idamesi sağlanmalıdır.

Uzun etkili beta agonist preparatlarına bağlı olarak nadiren, ciddi ve bazen ölümcül olabilen

astım ile ilgili solunum problemleri meydana gelebilir.

Laktoz uyarısı

FORPACK yardımcı madde olarak laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı,

Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu

ilacı

kullanmamaları

gerekir.

Yardımcı

madde

laktoz,

alerjik

reaksiyonlara

sebebiyet

verebilecek, düşük miktarlarda süt proteinleri içerir.

İnhaler steroidin kombine edildiği ileri yaş hastalarda pnömoni riski artabilmektedir.

KOAH’da

yüksek

doz

kullanımının

avantaj

sağladığına

ilişkin

klinik

kanıtlar

yetersizdir.

4.5.

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Farmakokinetik etkileşimler:

Budesonidin metabolik değişimi, CYP P450 3A4 ile metabolize olan maddeler tarafından

(örn. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromisin, telitromisin ve HIV

proteaz inhibitörleri (ritonavir)) engellenmekte olduğundan bu ilaçlarla birlikte kullanımından

kaçınılmalıdır. Bunun mümkün olmadığı durumlarda inhibitör ile budesonidin kullanımı

arasındaki zaman aralığı mümkün olduğunca uzun olmalıdır. CYP P450 3A4’ün bu güçlü

inhibitörlerinin birlikte kullanılması budesonidin plazma düzeylerini yükseltebilir.

Farmakodinamik etkileşimler:

Beta-adrenerjik blokör ilaçlar, formoterolün etkisini zayıflatabilir ya da tamamen inhibe

edebilirler.

nedenle

zorunlu

olmadıkça,

FORPACK,

beta-adrenerjik

blokör

ilaçlarla

(göz damlaları dahil) birlikte kullanılmamalıdır.

Kinidin, disopiramid, prokainamid, fenotiyazinler, antihistaminikler (terfenadin), monoamino

oksidaz

inhibitörleri

trisiklik

antidepresanlarla

birlikte

kullanıldığında

QTc-aralığı

uzayabilir ve ventriküler aritmi riski artar.

Ayrıca

L-dopa,

L-tiroksin,

oksitosin

alkol,

beta

-sempatomimetiklere

karşı

kardiyak

toleransı azaltabilir.

Monoamino

oksidaz

inhibitörleri

furazolidon

prokarbazin

gibi

benzer

özellikteki

ilaçlarla birlikte kullanıldığında hipertansif reaksiyonlar artabilir.

Halojenli hidrokarbon yapısındaki anestezik ilaçlarla birlikte kullanıldığında aritmi riski artar.

Diğer beta-adrenerjik ilaçlarla birlikte kullanıldığında aditif etki görülebilir.

Dijital glikozidleri ile tedavi edilen hastalarda hipokalemi, aritmiye eğilimi artırabilir.

Budesonid

formoterolün

astım

tedavisinde

kullanılan

diğer

ilaçlarla

etkileşimi

gözlenmemiştir.

4.6.

Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Gebelikte, FORPACK tedavisine veya formoterol ve budesonidin birlikte kullanılmasına

yönelik herhangi bir klinik veri mevcut değildir. Sıçanlardaki bir embriyo-fetal gelişim

çalışmasının

verileri

kombinasyondan

kaynaklanan

herhangi

artmış

etkiyi

işaret

etmemiştir.

Formoterolün hamile kadınlarda kullanımına yönelik yeterli veri mevcut değildir. Hayvan

çalışmalarında, çok yüksek sistemik dozların kullanıldığı üreme çalışmalarında formoterol

advers etkilere neden olmuştur (Bkz. 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).

Yaklaşık 2000 gebeden elde edilen veriler, inhale budesonidin kullanılması ile ilişkili olarak

teratojenik riskin artmadığını göstermektedir. Hayvan çalışmalarında glukokortikosteroidlerin

malformasyonlara neden olduğu gösterilmiştir (Bkz. 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). Bu

durum, önerilen dozların verildiği insanlarda aynı değildir.

Hayvan

çalışmalarında,

glukokortikoidlerin

doğumdan

önce

aşırı

miktarda

alınmasının

intrauterin gelişmede gecikme, yetişkin kardiyovasküler hastalık ve glukokortikoid reseptör

yoğunluğunda,

teratojenik

aralığının

altında

görülen

nörotransmitter

döngüsü

etkilerinde kalıcı değişikliklere yönelik bir ilişki saptanmıştır.

Gebelik dönemi

FORPACK gebelikte ancak sağlanan fayda ortaya çıkabilecek risklerden fazla olduğunda

kullanılabilir. Budesonidin, yeterli astım kontrolünü idame ettirecek etkili en düşük dozu

kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Budesonid anne sütüne geçer. Ancak tedavi dozlarında kullanıldığında bebeğe zararlı etkisi

olması beklenmez. Formoterolün insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Sıçanlarda, az miktarda formoterolün anne sütüne geçtiği belirlenmiştir.

FORPACK, emziren annelere, ancak anneye sağlanan faydanın, çocukta görülebilecek riskten

daha fazla olması halinde verilebilir.

4.7.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

FORPACK’in araç ve makine kullanmaya herhangi bir etkisi yoktur ya da ihmal edilebilir

düzeydedir.

4.8.

İstenmeyen etkiler

FORPACK, hem budesonid hem de formoterol içerdiğinden bu maddelerin her birine ait, aynı

tipte ve aynı sıklıkta advers etkiler görülebilir. Bu iki maddenin birlikte kullanılmasına bağlı

olarak advers etkilerde bir artış gözlenmemiştir. En yaygın yan etkiler; beta

-agonistlerle

tedavide görülen tremor ve palpitasyon gibi yan etkilerdir. Bu etkiler hafiftir ve tedavinin

birkaç

günü

içinde

kaybolurlar.

Budesonidin

KOAH’da

kullanıldığı

yıllık

klinik

çalışmada deride morarma %10 ve pnömoni %6 sıklıkla görülürken plasebo grubunda bu

oranlar sırasıyla %4 ve %3 olarak saptanmıştır (sırasıyla p<0.001 ve p<0.01).

Budesonid

formoterole

bağlı

aşağıdaki

etkiler

organ

sınıfı

sıklığa

göre

sıralanmıştır. Sıklık tanımlaması: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın

olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000);

bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Orofarinksde Candida enfeksiyonları

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Ani veya gecikmiş aşırı duyarlılık reaksiyonları, örn. ekzantem, ürtiker, kaşıntı,

dermatit, anjiyoödem ve anafilaktik reaksiyon

Endokrin hastalıklar

Çok seyrek: Cushing’s sendromu, sistemik kortikosteroid etkilerinin bulgu veya belirtileri

örn. adrenal supresyon, büyüme gerilemesi, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt ve

glokom

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Seyrek: Hipokalemi

Çok seyrek: Hiperglisemi

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: Ajitasyon, huzursuzluk, sinirlilik, uyku bozuklukları

Çok seyrek: Depresyon, davranış bozuklukları (esas olarak çocuklarda)

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, tremor

Yaygın olmayan: Sersemlik

Çok seyrek: Tat alma bozuklukları

Kardiyak hastalıklar

Yaygın: Palpitasyonlar

Yaygın olmayan: Taşikardi

Seyrek: Kardiyak aritmiler örn. atriyal fibrilasyon, supraventriküler taşikardi, ekstrasistoller

Çok seyrek: Angina pektoris, QTc aralığının uzaması

Vasküler hastalıklar

Çok seyrek: Kan basıncında değişkenlik

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Boğazda hafif bir irritasyon, öksürme, ses kalınlaşması

Seyrek: Bronkospazm

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Bulantı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Morarma

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Adale krampları

Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi bazı vakalarda nadiren paradoksikal bronkospazm

gelişebilir (Bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Uzun

süre

özellikle

yüksek

dozda

inhalasyon

yoluyla

herhangi

kortikosteroid

kullanıldığında

sistemik

etkiler

görülebilir.

etkilerin

görülme

olasılığı

oral

kortikosteroidlere oranla daha azdır. Oluşabilecek sistemik etkiler; Cushing’s sendromu,

Cushing benzeri belirtiler, adrenal yetmezlik, çocuklar ve adolesanlarda büyüme geriliği,

kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt ve glokomdur. Enfeksiyonlara karşı artmış

hassasiyet

stres

koşullarına

adapte

olmakta

azalma

meydana

gelebilir.

Etkiler

muhtemelen

doza,

uygulama

süresine,

birlikte

kullanılan

veya

daha

önceki

steroid

maruziyetine ve bireysel hassasiyete bağlıdır.

Beta

-agonistlerle tedavi, insülin, serbest yağ asitleri, gliserol ve keton cisimlerinin kan

düzeyinin yükselmesine neden olabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; Tel: 0 800 314 00 08; Faks: 0 312 218 35 99)

4.9.

Doz aşımı ve tedavisi

Formoterolün doz aşımı durumunda tremor, baş ağrısı ve palpitasyon gibi beta

- agonistlere

bağlı tipik etkiler görülebilir. İzole vakalarda bildirilen belirtiler; taşikardi, hiperglisemi,

hipokalemi, QTc-aralığında uzama, aritmi, bulantı ve kusmadır. Destekleyici ve semptomatik

tedavi

uygulanabilir.

Akut

bronşiyal

obstrüksiyonu

olan

hastaya

saat

içinde

verilen

90 mikrogramlık bir doz güvenilirlik konusunda sorun yaratmamıştır.

Çok yüksek dozlarda olsa bile, akut budesonid doz aşımının klinik açıdan sorun oluşturması

beklenmez.

Uzun

süre

çok

yüksek

dozlarda

kullanılırsa,

hiperkortisizm

adrenal

baskılanması gibi sistemik glukokortikosteroid etkileri ortaya çıkabilir.

Formoterol doz aşımına bağlı olarak FORPACK tedavisinin kesilmesi gerekirse, inhalasyon

yoluyla kullanılan uygun bir kortikosteroid tedavisinin uygulanması düşünülmelidir.

5.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1.

Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Adrenerjikler ve obstrüktif solunum yolu hastalıklarında kullanılan

diğer ilaçlar

ATC kodu: R03AK07

Etki mekanizması ve farmakodinamik etkiler:

FORPACK, formoterol ve budesonid içerir ve her ikisinin de etki mekanizmaları farklıdır ve

astım

alevlenmelerinin

azalabilmesi

için

aditif

etki

gösterirler.

maddenin

etki

mekanizmaları sırasıyla aşağıdaki gibidir.

Budesonid:

Budesonid

inhale

edildiğinde,

solunum

yollarında

doza

bağımlı

antienflamatuvar

etki

gösteren,

semptomlarda

astım

alevlenmelerinde

azalma

sağlayan

glukokortikosteroiddir. İnhalasyon yolu ile kullanılan budesonid, sistemik kortikosteroidlere

göre daha az ciddi yan etkilere sahiptir. Antiinflamatuvar etkinin mekanizması tam olarak

bilinmemektedir.

Formoterol:

Formoterol, geri dönüşlü solunum yolu tıkanıklığı olan hastalarda inhale edildiğinde, bronş

düz kasında hızlı ve uzun etkili gevşeme sağlayan, selektif bir beta

-adrenerjik uyarıcıdır.

Bronş genişletici etkisi doza bağımlı olarak 1-3 dakika içinde hızla başlar ve tek bir dozdan

sonra etkisi en az 12 saat sürer.

5.2.

Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Formoterol/budesonid kombinasyonu ve bileşimindeki budesonid ve formoterolü tek başına

içeren ilaçların, budesonid ve formoterolün sistemik yararlanımları açısından biyoeşdeğer

olduğu

gösterilmiştir.

Buna

rağmen

bileşimindeki

maddeleri

başına

içeren

ilaçlarla

kıyaslandığında, formoterol/budesonid kombinasyonu ile kortizol baskılanmasında hafif bir

artış görülmüştür. Bu farkın klinikteki güvenilirlik üzerine bir etkisi yoktur.

Budesonid ve formoterolün farmakokinetik etkileşimine ilişkin bir kanıt yoktur.

Budesonid

formoterolü

başına

içeren

preparatların

veya

formoterol/budesonid

kombinasyonunun uygulanmasından sonra her bir maddenin farmakokinetik parametreleri

karşılaştırılabilir.

Budesonid,

kombinasyon

şeklinde

uygulandığında,

eğri

altındaki

alanı

(AUC)

biraz

yüksek,

emilimi

daha

hızlı

doruk

plazma

konsantrasyonu

biraz

daha

yüksektir. Formoterol tek başına ya da kombinasyon şeklinde kullanıldığında, doruk plazma

konsantrasyonları birbirine yakındır. İnhalasyonla alınan budesonid hızla emilir ve doruk

plazma konsantrasyonuna 30 dakika içinde ulaşılır. İnhale edilen formoterol hızla emilir ve 10

dakika içinde doruk plazma konsantrasyonuna ulaşır.

Dağılım:

Formoterol yaklaşık %50, budesonid %90 oranında plazma proteinlerine bağlanır. Dağılım

hacmi, formoterol için yaklaşık 4 L/kg, budesonid için ise yaklaşık 3 L/kg’dır.

Biyotransformasyon:

Formoterol

konjugasyon

reaksiyonları

metabolize

olur

(aktif

O-demetilasyon

deformilasyon

metabolitleri

oluşur,

ancak

bunlar

inaktif

konjugatlar

olarak

görülür).

Budesonid

karaciğerden

geçişi

sırasında

(yaklaşık

%90)

geçiş

metabolizmasına

uğrayarak

glukokortikosteroid

aktivitesi

düşük

metabolitlerine

dönüşür.

önemli

metabolitleri olan 6-β-hidroksibudesonid ve 16-α-hidroksiprednizolonun glukokortikosteroid

aktivitesi

budesonidin

aktivitesinin

%1’inden

azdır.

Budesonid

formoterol

arasında

herhangi bir metabolik etkileşim ya da yer değiştirme reaksiyonları olduğuna ilişkin bulgu

yoktur.

Eliminasyon:

Formoterol dozunun büyük bir kısmı karaciğerde metabolize olarak böbrekler aracılığıyla

atılır. İnhalasyondan sonra hastaya ulaşan formoterol dozunun %8-13’lük miktarı metabolize

edilmeden idrarla atılır. Formoterolün sistemik klerensi yüksektir (yaklaşık 1.4 L/dak.) ve

plazma yarılanma süresi ortalama 17 saattir.

Budesonid,

CYP3A4

enziminin

katalize

ettiği

reaksiyonlar

metabolize

olarak

atılır.

Budesonid metabolitleri, aynen ya da konjuge edilerek böbrekler aracılığıyla atılır. İdrarda

değişmemiş

halde

budesonid

miktarı

ihmal

edilebilir

düzeydedir.

Budesonidin

sistemik

klerensi

yüksektir

(yaklaşık

L/dak.)

intravenöz

yoldan

uygulandığında

plazma

eliminasyon yarılanma süresi ortalama 4 saattir.

Budesonid

formoterolün,

çocuklarda

böbrek

yetmezliği

olan

hastalardaki

farmakokinetiği

konusunda

bilgi

yoktur.

Karaciğer

yetmezliği

olanlarda

budesonid

formoterolün sistemik yararlanımı artabilir.

5.3.

Klinik öncesi güvenlilik verileri

Budesonid ve formoterol tek başına ya da ikisinin kombinasyonu ile hayvanlarda yapılan

toksisite çalışmalarında görülen etkiler abartılmış farmakolojik etkilerdir.

Üreme ile ilgili hayvan çalışmalarında budesonid gibi kortikosteroidlerin malformasyonlara

(yarık damak, iskelet malformasyonları) sebep olduğu gösterilmişse de bu etkilerin önerilen

dozlarla tedavi edilen insanlar için geçerli olmadığı görülmüştür. Hayvanlarda, formoterol ile

yapılan

üreme

çalışmalarında,

sistemik

yararlanımın

yüksek

olduğu

erkek

sıçanlarda

fertilitede azalma ve sistemik yararlanımın klinikteki kullanımdan önemli ölçüde yüksek

olduğu durumlarda, implantasyon kayıpları ile birlikte postnatal yaşam süresinde ve doğum

kilosunda azalma gözlenmiştir. Ancak bu hayvan deneylerinin sonuçları insanlar için geçerli

değildir.

6.

FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.

Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz

6.2.

Geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3.

Raf ömrü

24 ay

6.4.

Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

6.5.

Ambalajın niteliği ve içeriği

FORPACK 12/400 mcg capsair inhalasyon için toz içeren 60 veya 120 kapsül, Alü/Alü blister

ambalajlarda

inhalasyon

cihazı

içeren

karton

kutuda,

kullanma

talimatı

beraber

ambalajlanır.

6.6.

Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7.

RUHSAT SAHİBİ

Neutec İnhaler İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Sakarya 1. Organize Sanayi Bölgesi

2. Yol No:3

Arifiye / Sakarya

Telefon numarası: 0 850 201 23 23

Faks numarası: 0 212 482 24 78

e-mail: info@neutecinhaler.com

8.

RUHSAT NUMARASI (LARI)

250/44

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 06.05.2013

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7982 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/797/II/130

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (Active substance: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5727 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/060/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Active substance: Dimethyl fumarate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3458 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)2713 of Wed, 02 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4702

Europe -DG Health and Food Safety

26-4-2018

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - New authorisation - Commission Decision (2018)2581 of Thu, 26 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4836

Europe -DG Health and Food Safety

26-3-2018

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (Active substance: Dimethyl fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1879 of Mon, 26 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/219/17

Europe -DG Health and Food Safety