FORPACK

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • FORPACK 12/200 MCG DISCAIR INHALASYON ICIN TOZ (60 DOZ)
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • FORPACK 12/200 MCG DISCAIR INHALASYON ICIN TOZ (60 DOZ)
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • östrojen ve KOAH

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8680741550204
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 03-12-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMA TALİMATI

FORPACK6/200mcginhalasyoniçinölçülüdozluaerosol

Ağızdansolunarakkullanılır.

Etkinmadde:İnhalasyoniçinherbirdoz6mcgformoterolfumaratdihidratve200mcg

budesonid içermektedir.

Yardımcımaddeler:Dehidrat alkol, HFA-134a, oleik asitiçerir.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatliceokuyunuz,

çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa,lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksekveya

düşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1.FORPACKnedir veneiçinkullanılır?

2.FORPACK’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.FORPACKnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkiler nelerdir?

5.FORPACK’insaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

2

1.FORPACKnedir veneiçinkullanılır?

FORPACK, etkin maddeolarak 6 mcgformoterolfumarat dihidrat ve 200mcgbudesonid içerir.

FORPACK6/200mcg,inhalasyoniçinölçülü120dozlukaerosoltüplerdebulunurve1adet

inhaler içermektedir.

Formoterolfumaratdihidrat“uzunetkilibeta-agonistler”veya“bronkodilatörler”olarak

adlandırılanilaçlargrubunadahildir.Solunumyollarınızdakikaslarıngevşemesini

sağlamak suretiyle etkigösterir. Bu sizin dahakolaynefesalmanızı sağlar.

Budesonid„kortikosteroid‟olarakadlandırılanbirgrupilacadahildir.Akciğerlerinizdeki

şişme veiltihaplanmayı azaltarak veönleyerek etki gösterir.

Doktorunuzsizebuilacıastımveyaamfizem(akciğerlerin,havapeteklerininçeperlerininhasara

uğramasınedeniyleanormalolarakgenişlemesi)-kronikbronşit(bronşlarıniçyüzeyiniörten

mukozanın kronik iltihabı) tedavisiiçin reçete etmiştir.

Astım:

FORPACK,astımsemptomlarınındüzeltilmesivekontrolaltınaalınmasıamacıylakullanılır.

Astımhastalığının basamaklıtedavisinde3. basamaktan itibaren kullanılır.

Amfizem-Kronik bronşit:

FORPACKyetişkinlerdeortaveağıramfizem-kronikbronşitbelirtilerininiyileştirilmesinde

kullanılabilir.Amfizem-Kronikbronşitçoğunluklasigaraiçmeninyolaçtığı,solunumyollarının

akciğerlerdeki uzun süreli bir hastalığıdır.

2.FORPACK’ikullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

FORPACK’iaşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Formoterolfumarat,budesonidve/veyaürününiçeriğindekiyardımcımaddelerden

herhangi birinekarşı aşırı duyarlılığınızvarsa,

Statusastmatikusun(astımnöbeti)veyaastımınveyaamfizem-kronikbronşitinakut

alevlenmeleri varsa.

FORPACK’iaşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

Diyabetiniz(şeker hastalığı) varsa

Akciğerinizdeveyasolunumyollarınızdailtihaplanma(enfeksiyon) varsa

3

Yüksektansiyonunuzvarsaveyabugünekadarkalpsağlığınızlailgilibirproblem

yaşadıysanız(düzensizkalpatışıdahil,çokhızlıbirnabız,atardamarlardadaralmaveya

kalpyetmezliği)

Tiroid veyaböbreküstü bezlerinizle ilgili problemlerinizvarsa

Kan potasyum düzeyinizdüşükse

Ağır karaciğerrahatsızlığınızvarsa

FORPACK‟i kullanmayabaşlamadan öncedoktorveyaeczacınızadanışınız.

QTc-aralığıuzamış(uzamışQTc-aralığıolarakisimlendirilensorunugösterenanormal

EKG[kalpritimizlemi])hastalardaFORPACKkullanırkendikkatliolunmalıdır.

Formoterol QTc-aralığının uzamasınaneden olabilir.

EğertablettenFORPACK‟egeçmişseniz,kortikosteroidlerleilişkilinezle,egzemavekas-eklem

ağrısıgibietkilergörülebilir.Budurumlariçinözeltedavibaşlatılmalıdır.Yorgunluk,başağrısı,

bulantı ve kusma oluşması halindelütfen doktorunuzadanışınız.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

FORPACK’inyiyecekveiçecekilekullanılması

FORPACK‟ingıdalarlabirliktealınmasıhalindeetkileşimkonusundabilgiyoktur.Solunumyolu

vebeslenmeyolunun farklıolması nedeniyle etkinliğinde birazalmaveyaartmabeklenmemelidir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

HamileysenizveyahamilekalmayıplanlıyorsanızFORPACK‟ikullanmadanöncedoktorunuzla

konuşunuz. DoktorunuzaksinisöylemedikçeFORPACK‟i kullanmayınız.

FORPACKkullandığınızdönemdehamilekalırsanız,FORPACK‟ikullanmayıbırakmayınız,

ancak derhal doktorunuzla irtibatageçiniz.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

EmzirmedönemindeFORPACKkullanmadan öncedoktorunuzadanışınız.

4

Araçvemakinekullanımı

FORPACK‟in araçvemakine kullanmayeteneği üzerindekietkisibilinmemektedir.

FORPACK’iniçeriğindebulunanbazı yardımcı maddelerhakkında önemlibilgiler

Bu tıbbi ürün azmiktarda–her dozda100 mg‟dandahaaz-alkoliçerir.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

Bitkiselilaçlarvereçetesizsatılanilaçlardadahil,başkailaçlarkullanıyorsanızveyason

zamanlardakullandıysanız, lütfen doktor veyaeczacınızasöyleyiniz.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanmaktaisenizdoktor veyaeczacınızasöyleyiniz:

Betablokörilaçlar(yüksektansiyonuntedavisiiçinkullanılanatenololveyapropanolol

gibi),gözdamlaları dahil(glokomtedavisindekullanılan timololgibi)

Hızlıvedüzensizkalpatışlarıiçinkullanılanilaçlar(kinidin,disopiramid,prokainamid

gibi)

Alerji tedavisindekullanılan ilaçlar(terfenadingibi)

Çoğunluklakalpyetmezliğinin tedavisindekullanılan digoksingibiilaçlar.

Diüretikler(furosemidgibi). Bunlaryüksek tansiyonun tedavisindekullanılır.

Ağızdan alınan steroid ilaçlar(prednizolon gibi)

Ksantin ilaçları (teofilin veyaaminofilin). Bunlargenelde astım tedavisindekullanılır.

Antikolinerjikilaçlar(tiotropiumgibi).Bunlarsolunumyoluhastalıklarınıntedavisinde

kullanılır.

Diğer solunumyolugenişleticiler (salbutamolgibi)

Depresyonvekaygıdurumununtedavisindekullanılantrisiklikantidepresanlar

(amitriptilin gibi).

DepresyontedavisindekullanılanMono-AminOksidazİnhibitörleri,MAOIolarakda

bilinir (fenelzin gibi)

Depresyon tedavisindekullanılan nefazodon,

Ciddiruhhastalıklarınıntedavisindekullanılanfenotiyazintüreviilaçlar(klorpromazinve

proklorperazingibi)

HIVenfeksiyonununtedavisindekullanılan„proteazinhibitörleri‟olarakadlandırılan

ilaçlar(ritonavir)

Mantarenfeksiyonlarınıntedavisindekullanılanilaçlar(itrakonazol,ketokonazol,

posakonazol, vorikonazol)

Parkinson hastalığında kullanılan ilaçlar(levo-dopagibi)

5

Tiroidbezininhastalıklarındaveişlevbozukluklarınıntedavisindekullanılanilaçlar

(levo-

tiroksin gibi),

Antibiyotikler(klaritromisin vetelitromisin gibi)

Eğeryukarıdakilerdenherhangibirisiziniçingeçerliyseveyaemindeğilseniz,FORPACK

kullanmadan öncedoktorveyaeczacınızadanışınız.

Ayrıcaameliyatveyadiştedavisiiçingenelanestezialacaksanızdoktorveyaeczacınıza

söyleyiniz.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3.FORPACKnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

Astım:

Yetişkinler ve12yaş veüzeriergenler:

12yaşveüzerihastalariçin,önerilendozgündeikikezikiinhalasyondur(sabahveakşam

yaklaşık 12saat aralıklarla)

12yaşveüzerihastalardaönerilenFORPACKbaşlangıçdozu,hastalarınastımşiddetinebağlıdır.

ÖnerilenmaksimumFORPACKdozu gündeikikez6mcg/200 mcg‟dir.

FORPACKinhalasyonunutakibenastımkontrolündeiyileşmetedavibaşlangıcınınilk15dakikası

içerisindemeydanagelebilmesinerağmen,maksimumyarartedavibaşlangıcındansonra2hafta

veyadahauzunbirsüreeldeedilemeyebilir.Hastalıkbelirtilerininrahatlamaderecesive

rahatlama başlangıcı içingereklizaman kişiden kişiyedeğişkenlik gösterebilir.

EğerdahaöncekullanmaktaolduğunuzetkiliFORPACKtedavidozuastımkontrolünüzün

sağlanmasında başarısızolursa, tedavinizdoktorunuztarafındanyeniden değerlendirilmelidir.

FORPACK‟i anigelişenbronkospazmın (bronş daralmaları) tedavisindekullanmayınız.

Dozuygulamadönemleriarasındaastımbelirtilerimeydanagelirse,belirtilerinhemen

rahatlatılması için inhalekısa etkilibeta

-agonistkullanınız.

6

Amfizem-kronik bronşit:

YetişkinhastalariçinönerilendozgündeikikezikiFORPACK6mcg/200mcgdozununinhale

edilmesidir.

Dozuygulamadönemleriarasındanefesdarlığımeydanagelirse,belirtilerinhemenrahatlatılması

için inhalekısa etkilibeta

-agonistkullanınız.

Uygulama yoluvemetodu:

İnhalasyon spreyinin doğru kullanımı doktorveyaeczacı tarafından sizegösterilecektir.

Doktorunuzinhalasyon spreyininasılkullanıldığınızızaman zaman kontrol etmelidir.

HastalığınızınkontrolününsağlanmasıiçinFORPACK‟idüzenlibirşekildeveyasize

reçetelendiği gibikullanmalısınız.

İlaç, ağızlığın da dahilolduğu plastikgövdeiçerisinde basınçlıbir tüpteyeralmaktadır.

İlacınızı kullandıktan sonraağzınızı suyla iyiceçalkalayınızvebu suyu tükürünüz. Bu işlem

ağzınızdabir mantarenfeksiyonu (pamukçuk)gelişme olasılığınıazaltacaktır.

Kullanıma ilişkin detaylıbilgi, kullanmatalimatındamevcuttur.İnhalasyonspreyinin doğru

kullanımı için aşağıda verilenkuralları dikkatleizleyiniz.

İnhalasyonspreyininkullanımtalimatı

İnhalasyon spreyinin testedilmesi:

İnhalasyonspreyiniziilkkezkullanacağınızzamançalışıpçalışmadığınıtestediniz.Ağızlık

kapağınıbaş parmağınızveparmaklarınızileyanlardan hafifçesıkarakçıkarınızveçekip ayırınız.

Çalıştığındaneminolmakiçin,inhalerspreyinizisallayınız,ağızlığıkendinizdenuzaktutunuzve

havayabirpufserbestbırakılmasıiçintüpübastırınız.İnhalasyonspreyinizibirhaftaveyadaha

uzunsürekullanmadığınızdaağızlıkkapağınıçıkarmalısınızveboşluğaikikezsıkım

yapmalısınız.

İnhalasyon spreyinizi kullanacağınızzaman oturunuzveyaayakta dik durunuz.

7

1.İlkresimdegösterildiğigibiağızlıkkapağınıçıkarınız.Ağızlığıntemizolduğundanemin

olmak için içini ve dışınıkontrol ediniz.

2.İnhalasyon spreyinizi herkullanımdan önceiyiceçalkalayınız.

3.İnhalasyonspreyinizibaşparmağınızağızlığınaltında,inhalasyonspreyinizintabanında

olacak şekildedik tutunuz.

4.Ağızlığı dişlerinizin arasına koyunuzvedudaklarınızı sıkıcakapatınız.

5.Ağzınızdanyavaşvederinnefesalınızveaynıandabirpufdozboşaltmakiçininhalasyon

spreyinizin üstkısmına basınız.

8

6.Nefesiniziyaklaşık10saniyeveyarahatçatutabildiğinizkadartutunuzveağızlığı

ağzınızdançıkarıpparmağınızıinhalasyonspreyinizinüstkısmındançekiniz.Sonra

yavaşçaağızdan nefes veriniz.İnhalerin içinenefes vermekten kaçınınız.

7.Herbirpufilaçalımıarasındayaklaşıkyarımdakikabekleyinizvesonra2-6.basamakları

tekrarlayınız.

8.Dahasonra,ağzınızısuileçalkalayınızvetükürünüz.Bunuyapmanızağzınızdapamukçuk

oluşumunun ve ses kısıklığının önlenmesineyardımcı olmak için önemlidir.

9.Kullanımdansonratozdankorumakiçinağızlığınkapağınıhemenkapatınız.Ağızlık

kapağı doğru bir şekildeyerleştirildiğinde tamyerine oturacaktır. Eğeryerineoturmuyorsa,

ağızlık kapağınıdiğeryöneçeviriniz. Çokfazla güçuygulamayınız.

Eğerspreyinüstkısmındanveyaağzınızınyanlarından“buhar”geldiğinigörürseniz,2.

basamaktan itibaren uygulamayatekrar başlamalısınız.

İnhalasyonspreyinintemizlenmesi

İnhalasyon spreyinizi haftadaen azbir keztemizleyiniz.

1.Ağızlık kapağınıçıkarınız.

2.Tüpü plastik gövdeden çıkarmayınız.

3.Kuru bir bezveyakumaşileağızlığın içinivedışını ve plastik gövdeyi siliniz.

4.Ağızlıkkapağınıdoğrubirşekildeyerleştiriniz.Kapağıyerleştirmekiçinçokfazlagüç

uygulamayınız.

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

12yaşaltındakiastımlıçocuklardaFORPACK‟inetkinliğivegüvenilirliğikanıtlanmadığındanbu

yaşgrubundakullanılmasıönerilmez.12yaşveüzeriergenlerdekullanımiçinbakınız“Uygun

kullanımvedoz/uygulamasıklığı için talimatlar.”

9

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılardadozayarlanması gereklideğildir.

Özel kullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

Böbrekyetmezliği olan hastalardaFORPACKkullanımı ile ilgili veriyoktur.

Karaciğeryetmezliği:

Karaciğerhastalığı olanhastalarFORPACKkullanımı sırasındayakından izlenmelidir.

Tedavi kesileceği zaman dozun giderekazaltılması önerilmektedir. Tedavi,birden kesilmemelidir.

Astımveamfizem-kronikbronşitinizinanivegiderekkötüleşmesihayatıtehditedenbir

durumdur, acilolarak doktor kontrolünealınmanızgerekir.

Rahatlatıcı inhalerinizi herzamanyanınızdabulundurmalısınız.

Hastalıkbelirtileri olmasabileFORPACK‟idoktorunuzun önerdiği şekildehergün almalısınız.

Astımbelirtilerikontrolaltınaalındıktansonra,doktorunuzFORPACKdozunuyavaşyavaş

azaltabilir.

İlaçbaşlandıktansonrailküçaydoktorunuzsiziyakındantakipedecektir.FORPACKiletedavi

sırasında,astımlailişkili yanetkilervealevlenmelergörülebilir.BöylebirdurumdaFORPACKile

tedaviyedevametmeniz,fakatFORPACK‟ebaşlandıktansonraastımbelirtilerikontrolaltına

alınamazsaveyakötüleşirsetıbbi destekalmanızgerekir.

İnhalersteroidinkombineedildiğiileriyaşhastalarda,pnömoniriskiartabilmektedir.Amfizem-

kronik bronşitteyüksekdozkullanımının avantaj sağladığınailişkin klinikkanıtlaryetersizdir.

EğerFORPACK’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarisedoktorunuz

veyaeczacınız ile konuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaFORPACKkullandıysanız

FORPACK’tenkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

FORPACK‟ikullanmanızgerekendenfazlakullandığınızdaensıkoluşabilecekbelirtilertitreme,

baş ağrısı veyakalbinizinhızlıçarpmasıdır.

10

FORPACK’ikullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

EğeralmanızgerekenbirFORPACKdozunualmayıunutursanız,hatırlarhatırlamazdozunuzu

alınız. Ancak neredeysebir sonraki dozzamanı gelmişse, unutulan dozu atlayınız.

FORPACKiletedavi sonlandırıldığındaki oluşabileceketkiler

İlacı kullanmayı doktorunuzadanışmadan anidenkesmeyiniz.

Doktorunuzunönerisidışındatedaviyisonlandırmanız,hastalığınşiddetlenmesinevetedavinin

aksamasına neden olabilir.

4.Olası yanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiFORPACK‟iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Tüm ilaçlargibiFORPACKyanetkilerenedenolabilir, ancak bunlar herkeste oluşmaz.

Aşağıdakilerdenbiri olursaFORPACK’ikullanmayı durdurunuzveDERHAL doktorunuza

bildiriniz veya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Yüzünüzde,özellikleağzınızınetrafında(dilve/veyaboğazve/veyayutmagüçlüğü)şişme

veyanefesalmagüçlüğüilebirliktedöküntü(anjiyoödem)ve/veyaanibayılmahissi.

Bununolmasıalerjinizolabileceğinigösterir.Buseyrekbirdurumdurve1.000kişide

1‟den azgörülür.

İlacınızıinhaleettiktensonraanihırıltı.Buçokseyrekbirdurumdurve10.000kişide

1‟den azgörülür.

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Eğerbunlardanbirisizdemevcutiseaciltıbbimüdahaleye

veyahastaneyeyatırılmanızagerek olabilir.

Diğerolasıyanetkiler

Yaygın(10 kişide1’denazkişidegörülür)

Palpitasyonlar(kalpçarpıntınızıhissetmeniz),titremeveyasallanma.Buetkilergörülürse

bunlargenelliklehafifyanetkilerdirveFORPACK‟ikullanmayadevamettikçeortadan

kalkar.

Ağızdapamukçuk(birmantariltihabı).FORPACK‟ikullandıktansonraağzınızısuile

durulamanızhalindegörülmeihtimalidahaazdır.

11

Hafifboğazağrısı, öksürük veses boğuklaşması,

Baş ağrısı, titreme

Yaygınolmayan(100 kişide1’denazkişidegörülür)

Yorgun, sinirli veyaheyecanlıhissetmek,

Uyku bozuklukları,

Sersemlik hissi,

Bulantı (hasta hissetme),

Hızlıkalp atışı,

Cilttemorarmalar,

Kas krampları.

Seyrek(1.000 kişide1’denazkişidegörülür)

Deri döküntüsü, kaşıntı

Bronkospazm(solunumyollarındakikaslarınkasılarakhırıltıyanedenolması).Hırıltı

FORPACKkullandıktanhemensonragelişirseFORPACKkullanımınıkesipderhal

doktorunuzla konuşunuz.

Kan potasyum seviyesindedüşme,

Düzensizkalp atışı.

Çok seyrek(10.000 kişide1’denazkişidegörülür)

Depresyon,

Özellikleçocuklardadavranış değişiklikleri,

Göğüsteağrı veyadaralma(angina pektoris),

Kan şekeri (glikoz) seviyesinde artış,

Ağızdahoş olmayan tat hissedilmesi gibitat almadeğişiklikleri,

Kan basıncındadeğişmeler,

Kalbinizdenormal olmayan elektriksel sinyal üretimi(QTcaralığının uzaması),

Kandakikortizolseviyesininfazlaartmasınabağlıkiloartışına,yüzdeyuvarlaklaşmaya,

yüksekkanbasıncınaveaşırıkıllanmayayolaçan,birböbreküstübezihastalığıolan

Cushingsendromu.

İnhalekortikosteroidler,özellikleuzunsüreliolarakyüksekdozdaalındığındavücudunuzdaki

normal steroid hormonuüretimini etkileyebilir.Bu etkiler:

12

Kemik mineralyoğunluğunda değişiklikler(kemiklerin incelmesi),

Katarakt(gözdeki lensin bulutlanması),

Glokom (gözdeki basıncın artması),

Çocuk veergenlerdebüyüme hızında azalma,

Böbreküstü bezlerine etki.

Buetkilerininhalekortikosteroidlerlegörülmeihtimalikortikosteroidtabletlereoranladaha

düşüktür.

Eğeryanetkilerdenherhangibiriciddileşirseveyabutalimattabahsigeçmeyenherhangibiryan

etkiilekarşılaşırsanızlütfen doktor veyaeczacınızı bilgilendiriniz.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.FORPACK’insaklanması

FORPACK’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

25°C‟ninaltındakiodasıcaklığındasaklayınız.Direktgünışığındanvedonmaktankoruyunuz.

Aerosol kutusu delinmemeli, boş olsabilekırılmamalı, ateşten uzak tutulmalıdır.

Sonkullanma tarihi ile uyumluolarak kullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonraFORPACK’ikullanmayınız.

Eğer üründeve/veyaambalajında bozukluklar fark ederseniz,FORPACK‟i kullanmayınız.

RuhsatSahibi: NeutecİnhalerİlaçSan.veTic.A.Ş.

Sakarya1. OrganizeSanayiBölgesi

2. Yol No:3

Arifiye/ Sakarya

Telefon: 0850201 23 23

Faks: 0212 482 24 78

e-mail:info@neutecinhaler.com

ÜretimYeri : NeutecİlaçSan. Tic.A.Ş.

1.OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı25.12.2013tarihinde onaylanmıştır.

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7982 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/797/II/130

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (Active substance: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5727 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/060/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Active substance: Dimethyl fumarate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3458 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)2713 of Wed, 02 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4702

Europe -DG Health and Food Safety

26-4-2018

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - New authorisation - Commission Decision (2018)2581 of Thu, 26 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4836

Europe -DG Health and Food Safety

26-3-2018

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (Active substance: Dimethyl fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1879 of Mon, 26 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/219/17

Europe -DG Health and Food Safety