FLUZOLE

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • FLUZOLE 150 MG 1 KAPSUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • FLUZOLE 150 MG 1 KAPSUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • flukonazol

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699523150051
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/7

KULLANMA TALİMATI

FLUZOLE ®

150 mgKapsül

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:Her kapsül150 mgflukonazol içerir.

Yardımcımaddeler:Laktozmonohidrat,mısırnişastası,kolloidalsilikondioksit,

magnezyum stearat (E572), sodyum lauril sülfat

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaçhakkında size önerilendozundışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.FLUZOLEnedir veneiçinkullanılır?

2.FLUZOLE’ükullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3.FLUZOLEnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5.FLUZOLE’ünsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.FLUZOLEnedir veneiçinkullanılır?

Kırmızı1 numarakapsüliçindebeyazhomojentoziçerir.

FLUZOLE,antifungaladıverilenvemantarhastalıklarınakarşıkullanılanbirgrupilaçtan

biridir.Etkin maddeflukonazoldür.

FLUZOLE,mayalardahilmantarlardankaynaklananenfeksiyonlarıtedavietmekiçin

kullanılır.Mantarenfeksiyonlarının enyaygın nedeniCandidaadı verilen bir mayadır.

Bu ilacı doktorunuzgenitalpamukçuk, vajinadaveyapenisteenfeksiyon için sizeverecektir.

2.FLUZOLE’ükullanmadanöncedikkat edilmesi gerekenler

FLUZOLE’üaşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Aşağıdakilerealerjik reaksiyonunuzolduysa:

FLUZOLE’ün herhangibir bileşenine

2/7

Mantarenfeksiyonu tedavi etmek için aldığınızdiğer ilaçlara.

Semptomlar kaşınma, cilttekızarmaveyanefes alma zorluğunu kapsayabilir.

Alerjiyi tedavi etmeyeyönelik antihistamin olan terfenadin veyaastemizol alıyorsanız

Mide bozulması için kullanılansisaprid alıyorsanız

Şizofrenihastasıysanızveşizofreni,psikotikdepresyongibipsikiyatrikhastalıkların

tedavisindeetkili(antipsikotik) ilaçolan pimozidalıyorsanız

Kalp ritim bozukluğu için kinidin içeren ilaçalıyorsanız

FLUZOLE’üaşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

16yaşından küçükseniz

Karaciğerveyaböbrek sorunlarınızvarsa

Kanınızdaki potasyum, kalsiyum veyamagnezyum düzeyleri anormalse

ÖzellikleAIDS ve kanser gibiciddihastalığınızvarsa

Potansiyelolarakbirdenfazlaeşzamanlıkaraciğerizedeleyenveyatahrişedenilaç

alıyorsanızvekaraciğerdokularınızıöldürecek(hepatiknekroz)alttayatanhastalık

oluşursa.FLUZOLEilekaraciğerinizinzedelenmesiveyatahrişolmasıdurumugeri

dönüşümlüdür.Tedavisırasındaciddikaraciğerhasarıoluşmasıdurumunakarşı

doktorunuzsizi takip edecektir,gerekirseilacınızı kesebilir.

ToksikepidermalnekrolizveStevens-Johnsonsendromugibidöküntülüderireaksiyonları

gelişirse.Sıvıdolukabarcıközelliğigösterenbozuklukveyageneldekendiliğindengeçen,

el,yüzveayaktadantelebenzerkızarıklıkoluşturan,aşırıduyarlılıkdurumuoluşursa

doktorunuztedavinizi kesebilir.

Günde400 mg’danazterfenadin içeren vealerjitedavisindekullanılan bir ilaçalıyorsanız

Vücudunalerjioluşturanmaddelerekarşıverdiğiçokşiddetliyanıt,aniaşırıduyarlılık

gelişirse

Kandaki iyon veminerallerdedengesizlik (elektrolit bozukluğu) varsa

FLUZOLEilebirlikte başkailaçkullanıyorsanız

KaraciğerdebirenzimolanCY3A4tarafındanyıkılmayanfakatkalbinelektriksel

etkinliğineaitkayıtta (EKG) QT aralığınıuzattığı bilinen eşzamanlı ilaçalıyorsanız

Flukonazoldahilbazıazolgrubuilaçlarilekalbinelektrikseletkinliğineaitkayıtta(EKG)

QTdalgası denilen aralığın uzadığı gözlenmiştir.

Kalp ritim sorunları dahil kalp hastalığınızvarsa

Doğuştanveyabelgelenmişkalpteciddiatımdüzensizliğineveaniölümlereyolaçabilen

birdurum varsa

Özelliklekalpyetmezliğiolduğundakalpadalenizdeanibaşlayanveyasüregelen

hastalığınızvarsa

Kalbinizdakikada60’dan azatıyorsa(sinüs bradikardisi)

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

3/7

FLUZOLE’ünyiyecekveiçecekilekullanılması

Bu konudaözel bir durumyoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Doktorunuztersinisöylemedikçehamilelik esnasındaFLUZOLEkullanmayınız.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

EmzirmeesnasındaFLUZOLEkullanmayınız.

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Araçvemakinekullanımı

Araçveyamakinekullanırken,arasırabaşdönmesiveyanöbetortayaçıkabileceğidikkate

alınmalıdır.

FLUZOLE’üniçeriğindebulunanbazı yardımcı maddelerhakkında önemlibilgiler

Butıbbiürünlaktozihtivaeder.Eğerdahaöcedendoktorunuztarafındanbazışekerlerekarşı

dayanıksızolduğunuzsöylenmişse,bu tıbbi ürünüalmadan öncedoktorunuzla temasageçiniz.

Butıbbiürünher1mmol(23mg)’dandahaazsodyumihtivaeder;yaniesasında“sodyum

içermez”.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

FLUZOLEilealınmamaları gerektiğinden, derhaldoktorunuzabildiriniz.

Alerjiyitedavietmeyeyönelikantihistaminolanterfenadinveyaastemizoliçerenbirilaç

alıyorsanız

Mide bozulması için kullanılan sisaprid içeren birilaçalıyorsanız

Şizofreni hastasıysanızveantipsikotik olan pimozid içeren bir ilaçalıyorsanız

Kalp ritim bozukluğu için kinidin içeren ilaçalıyorsanız

FLUZOLEilebirantibiyotik olan eritromisinin birliktekullanımı tavsiyeedilmez.

Aşağıdakiilaçlardanherhangibirinialıyorsanızbunudoktorunuzabildiriniz.FLUZOLEile

etkileşimgösterebilecekbazıilaçlarşunlardır,butıbbiürünlerilebirliktekullanımıönlemve

dozayarlamasıgerektirir:

Anestezide kullanılan alfentanil, fentanil

Depresyon tedavisindekullanılan amitriptilin ve nortriptilin

Ciddimantar hastalıkları için kullanılan Amfotersin B

Kan pıhtılarını önlemek için kan incelten varfarin(veyabenzer ilaçlar)

4/7

Bir antibiyotik olan azitromisin

Uyumanızayardımcıolanveyakaygı,endişeyekarşımidazolam,triazolamgibi

benzodiazepinler

Kanbasıncınıdüşürücüolanvebazıkalphastalıklarındadakullanılannifedipin,

isradipin,amlodipin, verapamil ve felodipingibikalsiyum kanal blokerler

Eklem kireçlenmesi tedavisindekullanılan selekoksib

Kanser tedavisindekullanılan siklofosfamid

Sıtma tedavisindekullanılan halofantrin

AtorvastatinvesimvastatingibiCYP3A4ileveyafluvastatingibiCYP2C9ile

metabolizeedilen,lipidbozukluklarıiçinkullanılanHMG-CoAredüktaz

inhibitörleriyle

Kan basıncınıdüşürücü olan losartan

Eroin bağımlılığının tedavisindekullanılan metadon

Naproksen,lornoksikam,meloksikam,diklofenakgibiağrı,ateşveiltihabaetkili

ilaçlar

Doğum kontrol ilacı olanoral kontraseptifler

Endojen steroidler

Akut organ reddi veantiinflamasyon için kullanılan prednizon

AIDS hastalığı tedavisindekullanılan sakinavir

Çeşitlikanserlerin tedavisinde kullanılan vinka alkaloidleri

A Vitamini

Klorpropamid,glibenklamid, glipizid veyatolbutamid gibişeker hastalığı ilaçları

Sıvıretansiyonuveyüksekkanbasıncınıtedavietmekiçinkullanılanhidroklorotiazid

gibisu tabletleri

Sarayı kontrol altına almak için kullanılan fenitoin, karbamazepin

Enfeksiyonlarayönelik antibiyotik olan rifampisin veyarifabutin

Organ naklireddiniönlemek için siklosporin veyatakrolimus

Astımı kontrol etmek için kullanılan teofilin

İnsanİmmünYetmezlikVirüsü(HIV)ileenfekteolanhastalardakullanılanAZT

olarak dabilinen zidovudin

Mantarenfeksiyonlarınıönlemek için kullanılan vorikonazol

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlarhakkında bilgiveriniz.

3.FLUZOLEnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

Genital pamukçuk

Tek dozolarak 150 mg

Tekrarlayanvajinalmantarhastalığınızıngörülmesıklığınıazaltmakiçin,aydabirkez150

mg’lıkbirdozkullanılabilir.Tedavisürenizkişidenkişiyedeğişmeklebirlikte,4-12ay

arasındaolmalıdır.Bazı hastalaradahasık aralarlaverilmesigerekebilir.

5/7

Semptomatikgenitalmantarhastalığıolançiftlerintedavisidoktorunuztarafındandikkate

alınacaktır.

Doktorunuzkültürvediğerlaboratuvarçalışmalarınınsonuçlarıbilinmedenöncetedavinize

başlayabilir.Sonuçlarbelliolduğunda,tedavigerektiğişekildedoktorunuztarafından

düzenlenecektir.

Mantarşikayetiilebaşvuran hastanın eşinin/partnerinin tedavisidedeğerlendirilmelidir.

Uygulama yoluvemetodu:

Ağızdan alınır.

Vajinalpamukçuk(candidalbalanitis)tedavisindeağızyoluiletekbirkapsülolarakalınır.

Kapsüllerbütün olarak bir bardak su ileyutulmalıdır.

İlacınızaçveyatokkarnınaalınabilir.

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

16yaşındanküçükçocukhastalardatekdozflukonazolün,doktorgözetimiharicinde

kullanımıönerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Normalyetişkin dozu, böbrek sorunlarınızyoksaverilecektir.

Özel kullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

Tekbirdozgerektirentedavidedozayarlamasıgerekmemektedir.Doktorunuz,böbrek

enfeksiyonunuzabağlıolarak dozunuzu değiştirebilir.

Karaciğeryetmezliği:

Mevcut değil.

EğerFLUZOLE’ünetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaFLUZOLEkullandıysanız:

Doktorunuzunsizesöylediğimiktardandahafazlasınıalmayınız.ÇokfazlaFLUZOLE

aldıysanız,kendinizi kötü hissedebilirsiniz.

FLUZOLE’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

FLUZOLE’ükullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

6/7

FLUZOLEiletedavi sonlandırıldığında oluşabileceketkiler:

DoktorunuzsizesöylemediğisüreceFLUZOLEalmayıdurdurmayınız.FLUZOLEalmayı

kesmenizgerekendurumlardasiziniçinen iyiyöntemidoktorunuzbelirleyecektir.FLUZOLE

kullanımı ile ilgili herhangi birsorunuzolursadoktorunuzadanışınız.

4. Olası yanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,FLUZOLE’üniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıkişilerdeyanetkiler

olabilir.

Ciddialerjikreaksiyonlarseyrekgörülsedebirkaçkişialerjikreaksiyongösterir.Aşağıdaki

semptomlardan herhangi biriniyaşıyorsanız, derhal doktorunuzabildiriniz:

Ani hırıltı, nefes almazorluğu veyagöğüste sıkışma

Gözkapakları,yüzveyadudaklardaşişme

Tüm vücuttakaşıntı, cilttekızarmaveyakaşıntılıkırmızı lekeler

Deri döküntüsü

Kabarmayanedenolan,döküntügibişiddetliderireaksiyonları(ağzıvedilide

etkileyebilir).

AIDShastasıysanız,FLUZOLEdahililaçlaraşiddetliderireaksiyonlarıgösterme

olasılığınızdahayüksektir.

Yan etkileraşağıdaki kategorilerdegösterildiği şekildesıralanmıştır.

Çokyaygın :10 hastanın en az1 indegörülebilir.

Yaygın :10 hastadabirdenaz, fakat100 hastadabirdenfazlagörülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastadabirdenaz, fakat 1.000 hastadabirdenfazla görülebilir.

Seyrek :1.000 hastadabirdenazgörülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastadabirdenazgörülebilir.

Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

10 hastanın en az1’indegörülençokyaygınyanetkiler:

Hasta hissetmek

Midederahatsızlık

İshal

Gaz

Döküntü

Baş ağrısı

Buyanetkilerhafifyanetkilerdir.Eğerrahatsızhissetmenizesebepolurveyauzunsüre

devamedersedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Diğeryan etkiler:

Kaşınma

Hastalanma

Nöbet

Beyazkan hücreleri sayısında azalma

7/7

Kandayüksek kolesterol,yağveyatuzseviyeleri

Karaciğerdehasar vegözlerin ve derinin sararması(sarılık)

Saçdökülmesi

Sersemlik

Tat bozukluğu

Kalp ritmindedeğişiklik

Uykusuzluk

Uykululuk hali

Kas ağrısı

Yorgunluk

Dengebozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yanetkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz, eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz. Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyer alan"İlaçYan EtkiBildirimi"ikonuna tıklayarakyada

0 800 314 00 08 numaralıyanetkibildirimhattınıarayarak TürkiyeFarmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)'nebildiriniz. Meydanagelenyan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliği hakkındadahafazla bilgi edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.FLUZOLE’ünsaklanması

FLUZOLE’üçocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan verutubetten koruyarak saklayınız.

Sonkullanma tarihi ileuyumluolarak kullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonraFLUZOLE’ükullanmayınız.

RuhsatSahibi: BiofarmaİlaçSanayi veTicaret A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156

34885Sancaktepe/İstanbul

Telefon: (0216)398 10 63 (Pbx)

Faks:(0216) 41927 80

ÜretimYeri: BiofarmaİlaçSanayi veTicaret A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156

34885Sancaktepe/İstanbul

Telefon: (0216)398 10 63 (Pbx)

Faks: (0216)419 27 80

Bu kullanma talimatı. .tarihinde onaylanmıştır.