FLUZOLE

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • FLUZOLE 150 MG 1 KAPSUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • FLUZOLE 150 MG 1 KAPSUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • flukonazol

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699523150051
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/7

KULLANMA TALİMATI

FLUZOLE ®

150 mgKapsül

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:Her kapsül150 mgflukonazol içerir.

Yardımcımaddeler:Laktozmonohidrat,mısırnişastası,kolloidalsilikondioksit,

magnezyum stearat (E572), sodyum lauril sülfat

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaçhakkında size önerilendozundışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.FLUZOLEnedir veneiçinkullanılır?

2.FLUZOLE’ükullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3.FLUZOLEnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5.FLUZOLE’ünsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.FLUZOLEnedir veneiçinkullanılır?

Kırmızı1 numarakapsüliçindebeyazhomojentoziçerir.

FLUZOLE,antifungaladıverilenvemantarhastalıklarınakarşıkullanılanbirgrupilaçtan

biridir.Etkin maddeflukonazoldür.

FLUZOLE,mayalardahilmantarlardankaynaklananenfeksiyonlarıtedavietmekiçin

kullanılır.Mantarenfeksiyonlarının enyaygın nedeniCandidaadı verilen bir mayadır.

Bu ilacı doktorunuzgenitalpamukçuk, vajinadaveyapenisteenfeksiyon için sizeverecektir.

2.FLUZOLE’ükullanmadanöncedikkat edilmesi gerekenler

FLUZOLE’üaşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Aşağıdakilerealerjik reaksiyonunuzolduysa:

FLUZOLE’ün herhangibir bileşenine

2/7

Mantarenfeksiyonu tedavi etmek için aldığınızdiğer ilaçlara.

Semptomlar kaşınma, cilttekızarmaveyanefes alma zorluğunu kapsayabilir.

Alerjiyi tedavi etmeyeyönelik antihistamin olan terfenadin veyaastemizol alıyorsanız

Mide bozulması için kullanılansisaprid alıyorsanız

Şizofrenihastasıysanızveşizofreni,psikotikdepresyongibipsikiyatrikhastalıkların

tedavisindeetkili(antipsikotik) ilaçolan pimozidalıyorsanız

Kalp ritim bozukluğu için kinidin içeren ilaçalıyorsanız

FLUZOLE’üaşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

16yaşından küçükseniz

Karaciğerveyaböbrek sorunlarınızvarsa

Kanınızdaki potasyum, kalsiyum veyamagnezyum düzeyleri anormalse

ÖzellikleAIDS ve kanser gibiciddihastalığınızvarsa

Potansiyelolarakbirdenfazlaeşzamanlıkaraciğerizedeleyenveyatahrişedenilaç

alıyorsanızvekaraciğerdokularınızıöldürecek(hepatiknekroz)alttayatanhastalık

oluşursa.FLUZOLEilekaraciğerinizinzedelenmesiveyatahrişolmasıdurumugeri

dönüşümlüdür.Tedavisırasındaciddikaraciğerhasarıoluşmasıdurumunakarşı

doktorunuzsizi takip edecektir,gerekirseilacınızı kesebilir.

ToksikepidermalnekrolizveStevens-Johnsonsendromugibidöküntülüderireaksiyonları

gelişirse.Sıvıdolukabarcıközelliğigösterenbozuklukveyageneldekendiliğindengeçen,

el,yüzveayaktadantelebenzerkızarıklıkoluşturan,aşırıduyarlılıkdurumuoluşursa

doktorunuztedavinizi kesebilir.

Günde400 mg’danazterfenadin içeren vealerjitedavisindekullanılan bir ilaçalıyorsanız

Vücudunalerjioluşturanmaddelerekarşıverdiğiçokşiddetliyanıt,aniaşırıduyarlılık

gelişirse

Kandaki iyon veminerallerdedengesizlik (elektrolit bozukluğu) varsa

FLUZOLEilebirlikte başkailaçkullanıyorsanız

KaraciğerdebirenzimolanCY3A4tarafındanyıkılmayanfakatkalbinelektriksel

etkinliğineaitkayıtta (EKG) QT aralığınıuzattığı bilinen eşzamanlı ilaçalıyorsanız

Flukonazoldahilbazıazolgrubuilaçlarilekalbinelektrikseletkinliğineaitkayıtta(EKG)

QTdalgası denilen aralığın uzadığı gözlenmiştir.

Kalp ritim sorunları dahil kalp hastalığınızvarsa

Doğuştanveyabelgelenmişkalpteciddiatımdüzensizliğineveaniölümlereyolaçabilen

birdurum varsa

Özelliklekalpyetmezliğiolduğundakalpadalenizdeanibaşlayanveyasüregelen

hastalığınızvarsa

Kalbinizdakikada60’dan azatıyorsa(sinüs bradikardisi)

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

3/7

FLUZOLE’ünyiyecekveiçecekilekullanılması

Bu konudaözel bir durumyoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Doktorunuztersinisöylemedikçehamilelik esnasındaFLUZOLEkullanmayınız.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

EmzirmeesnasındaFLUZOLEkullanmayınız.

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Araçvemakinekullanımı

Araçveyamakinekullanırken,arasırabaşdönmesiveyanöbetortayaçıkabileceğidikkate

alınmalıdır.

FLUZOLE’üniçeriğindebulunanbazı yardımcı maddelerhakkında önemlibilgiler

Butıbbiürünlaktozihtivaeder.Eğerdahaöcedendoktorunuztarafındanbazışekerlerekarşı

dayanıksızolduğunuzsöylenmişse,bu tıbbi ürünüalmadan öncedoktorunuzla temasageçiniz.

Butıbbiürünher1mmol(23mg)’dandahaazsodyumihtivaeder;yaniesasında“sodyum

içermez”.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

FLUZOLEilealınmamaları gerektiğinden, derhaldoktorunuzabildiriniz.

Alerjiyitedavietmeyeyönelikantihistaminolanterfenadinveyaastemizoliçerenbirilaç

alıyorsanız

Mide bozulması için kullanılan sisaprid içeren birilaçalıyorsanız

Şizofreni hastasıysanızveantipsikotik olan pimozid içeren bir ilaçalıyorsanız

Kalp ritim bozukluğu için kinidin içeren ilaçalıyorsanız

FLUZOLEilebirantibiyotik olan eritromisinin birliktekullanımı tavsiyeedilmez.

Aşağıdakiilaçlardanherhangibirinialıyorsanızbunudoktorunuzabildiriniz.FLUZOLEile

etkileşimgösterebilecekbazıilaçlarşunlardır,butıbbiürünlerilebirliktekullanımıönlemve

dozayarlamasıgerektirir:

Anestezide kullanılan alfentanil, fentanil

Depresyon tedavisindekullanılan amitriptilin ve nortriptilin

Ciddimantar hastalıkları için kullanılan Amfotersin B

Kan pıhtılarını önlemek için kan incelten varfarin(veyabenzer ilaçlar)

4/7

Bir antibiyotik olan azitromisin

Uyumanızayardımcıolanveyakaygı,endişeyekarşımidazolam,triazolamgibi

benzodiazepinler

Kanbasıncınıdüşürücüolanvebazıkalphastalıklarındadakullanılannifedipin,

isradipin,amlodipin, verapamil ve felodipingibikalsiyum kanal blokerler

Eklem kireçlenmesi tedavisindekullanılan selekoksib

Kanser tedavisindekullanılan siklofosfamid

Sıtma tedavisindekullanılan halofantrin

AtorvastatinvesimvastatingibiCYP3A4ileveyafluvastatingibiCYP2C9ile

metabolizeedilen,lipidbozukluklarıiçinkullanılanHMG-CoAredüktaz

inhibitörleriyle

Kan basıncınıdüşürücü olan losartan

Eroin bağımlılığının tedavisindekullanılan metadon

Naproksen,lornoksikam,meloksikam,diklofenakgibiağrı,ateşveiltihabaetkili

ilaçlar

Doğum kontrol ilacı olanoral kontraseptifler

Endojen steroidler

Akut organ reddi veantiinflamasyon için kullanılan prednizon

AIDS hastalığı tedavisindekullanılan sakinavir

Çeşitlikanserlerin tedavisinde kullanılan vinka alkaloidleri

A Vitamini

Klorpropamid,glibenklamid, glipizid veyatolbutamid gibişeker hastalığı ilaçları

Sıvıretansiyonuveyüksekkanbasıncınıtedavietmekiçinkullanılanhidroklorotiazid

gibisu tabletleri

Sarayı kontrol altına almak için kullanılan fenitoin, karbamazepin

Enfeksiyonlarayönelik antibiyotik olan rifampisin veyarifabutin

Organ naklireddiniönlemek için siklosporin veyatakrolimus

Astımı kontrol etmek için kullanılan teofilin

İnsanİmmünYetmezlikVirüsü(HIV)ileenfekteolanhastalardakullanılanAZT

olarak dabilinen zidovudin

Mantarenfeksiyonlarınıönlemek için kullanılan vorikonazol

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlarhakkında bilgiveriniz.

3.FLUZOLEnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

Genital pamukçuk

Tek dozolarak 150 mg

Tekrarlayanvajinalmantarhastalığınızıngörülmesıklığınıazaltmakiçin,aydabirkez150

mg’lıkbirdozkullanılabilir.Tedavisürenizkişidenkişiyedeğişmeklebirlikte,4-12ay

arasındaolmalıdır.Bazı hastalaradahasık aralarlaverilmesigerekebilir.

5/7

Semptomatikgenitalmantarhastalığıolançiftlerintedavisidoktorunuztarafındandikkate

alınacaktır.

Doktorunuzkültürvediğerlaboratuvarçalışmalarınınsonuçlarıbilinmedenöncetedavinize

başlayabilir.Sonuçlarbelliolduğunda,tedavigerektiğişekildedoktorunuztarafından

düzenlenecektir.

Mantarşikayetiilebaşvuran hastanın eşinin/partnerinin tedavisidedeğerlendirilmelidir.

Uygulama yoluvemetodu:

Ağızdan alınır.

Vajinalpamukçuk(candidalbalanitis)tedavisindeağızyoluiletekbirkapsülolarakalınır.

Kapsüllerbütün olarak bir bardak su ileyutulmalıdır.

İlacınızaçveyatokkarnınaalınabilir.

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

16yaşındanküçükçocukhastalardatekdozflukonazolün,doktorgözetimiharicinde

kullanımıönerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Normalyetişkin dozu, böbrek sorunlarınızyoksaverilecektir.

Özel kullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

Tekbirdozgerektirentedavidedozayarlamasıgerekmemektedir.Doktorunuz,böbrek

enfeksiyonunuzabağlıolarak dozunuzu değiştirebilir.

Karaciğeryetmezliği:

Mevcut değil.

EğerFLUZOLE’ünetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaFLUZOLEkullandıysanız:

Doktorunuzunsizesöylediğimiktardandahafazlasınıalmayınız.ÇokfazlaFLUZOLE

aldıysanız,kendinizi kötü hissedebilirsiniz.

FLUZOLE’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

FLUZOLE’ükullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

6/7

FLUZOLEiletedavi sonlandırıldığında oluşabileceketkiler:

DoktorunuzsizesöylemediğisüreceFLUZOLEalmayıdurdurmayınız.FLUZOLEalmayı

kesmenizgerekendurumlardasiziniçinen iyiyöntemidoktorunuzbelirleyecektir.FLUZOLE

kullanımı ile ilgili herhangi birsorunuzolursadoktorunuzadanışınız.

4. Olası yanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,FLUZOLE’üniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıkişilerdeyanetkiler

olabilir.

Ciddialerjikreaksiyonlarseyrekgörülsedebirkaçkişialerjikreaksiyongösterir.Aşağıdaki

semptomlardan herhangi biriniyaşıyorsanız, derhal doktorunuzabildiriniz:

Ani hırıltı, nefes almazorluğu veyagöğüste sıkışma

Gözkapakları,yüzveyadudaklardaşişme

Tüm vücuttakaşıntı, cilttekızarmaveyakaşıntılıkırmızı lekeler

Deri döküntüsü

Kabarmayanedenolan,döküntügibişiddetliderireaksiyonları(ağzıvedilide

etkileyebilir).

AIDShastasıysanız,FLUZOLEdahililaçlaraşiddetliderireaksiyonlarıgösterme

olasılığınızdahayüksektir.

Yan etkileraşağıdaki kategorilerdegösterildiği şekildesıralanmıştır.

Çokyaygın :10 hastanın en az1 indegörülebilir.

Yaygın :10 hastadabirdenaz, fakat100 hastadabirdenfazlagörülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastadabirdenaz, fakat 1.000 hastadabirdenfazla görülebilir.

Seyrek :1.000 hastadabirdenazgörülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastadabirdenazgörülebilir.

Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

10 hastanın en az1’indegörülençokyaygınyanetkiler:

Hasta hissetmek

Midederahatsızlık

İshal

Gaz

Döküntü

Baş ağrısı

Buyanetkilerhafifyanetkilerdir.Eğerrahatsızhissetmenizesebepolurveyauzunsüre

devamedersedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Diğeryan etkiler:

Kaşınma

Hastalanma

Nöbet

Beyazkan hücreleri sayısında azalma

7/7

Kandayüksek kolesterol,yağveyatuzseviyeleri

Karaciğerdehasar vegözlerin ve derinin sararması(sarılık)

Saçdökülmesi

Sersemlik

Tat bozukluğu

Kalp ritmindedeğişiklik

Uykusuzluk

Uykululuk hali

Kas ağrısı

Yorgunluk

Dengebozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yanetkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz, eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz. Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyer alan"İlaçYan EtkiBildirimi"ikonuna tıklayarakyada

0 800 314 00 08 numaralıyanetkibildirimhattınıarayarak TürkiyeFarmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)'nebildiriniz. Meydanagelenyan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliği hakkındadahafazla bilgi edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.FLUZOLE’ünsaklanması

FLUZOLE’üçocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan verutubetten koruyarak saklayınız.

Sonkullanma tarihi ileuyumluolarak kullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonraFLUZOLE’ükullanmayınız.

RuhsatSahibi: BiofarmaİlaçSanayi veTicaret A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156

34885Sancaktepe/İstanbul

Telefon: (0216)398 10 63 (Pbx)

Faks:(0216) 41927 80

ÜretimYeri: BiofarmaİlaçSanayi veTicaret A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156

34885Sancaktepe/İstanbul

Telefon: (0216)398 10 63 (Pbx)

Faks: (0216)419 27 80

Bu kullanma talimatı.. ..….tarihinde onaylanmıştır.

2-8-2018

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

Health Canada testing of “Jian Pai Natural Skin Care Cream,” also called ‘’Yikangshuang,” found that it contains two antifungal drugs (fluconazole and miconazole) that are not listed on the product label, and may pose serious health risks.

Health Canada

24-5-2018

Consultation:  miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

Consultation: miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

The TGA is seeking comments on the proposed RASML statements for OTC medicines containing miconazole or fluconazole. Closing date: 21 June 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia