FLUZOLE

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • FLUZOLE 100 MG 7 KAPSUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • FLUZOLE 100 MG 7 KAPSUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • flukonazol

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699523150044
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/9

KULLANMA TALİMATI

FLUZOLE ®

100 mg kapsül

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:Her kapsül100 mgflukonazol içerir.

Yardımcımaddeler:Laktoz,nişasta,aerosil, magnezyum stearat,sodyum lauril sülfat

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.FLUZOLE ®

nedir veneiçinkullanılır?

2.FLUZOLE ® ’ükullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3.FLUZOLE ®

nasılkullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5.FLUZOLE ® ’ünsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.FLUZOLE ®

nedir veneiçinkullanılır?

FLUZOLE ®

2 numarabeyazkapsüliçindebeyazhomojen tozbulunmaktadır.

FLUZOLE ® , antifungal adı verilen birgrup ilaçtanbiridir. Etkin maddeflukonazoldür.

FLUZOLE ®

,mayalardahilmantarlardankaynaklananenfeksiyonlarıtedavietmekiçin

kullanılır.Ayrıca,mantarenfeksiyonukapmanızıönlemekiçindekullanılabilir.Mantar

enfeksiyonlarının enyaygın nedeniCandidaadı verilen bir mayadır.

Builaçsizedoktorunuztarafındanaşağıdakimantarenfeksiyontürlerinitedavietmekiçin

verilebilir.

Mukozalpamukçuk,ağızdaveyaboğazdaenfeksiyon.Normalveyabağışıklık

fonksiyonlarıbozulmuşhastalar tedavi edilebilir.

Deri enfeksiyonları–örn. Ayak mantarı, mantar hastalığı, kaşıntı.

Aşağıdakilerden kaynaklanan iç (sistemik) fungal enfeksiyonlar:

Kandolaşımı,vücutorganları(örn.kalp,akciğerler),karınzarı,kalbiniçiniörtenbir

sırayassıepitel dokudanoluşan zar, gözveyaidraryolundabulunanCandida

Cryptococcus,örn. menenjit ve akciğer vederigibi diğer bölgelerdekienfeksiyonlar

Bağışıklık sistemiyeterlihastalarda,gelişen sistemik mantarhastalıklarında

2/9

Aşağıdakileriçin desizeFLUZOLE ®

verilebilir.

Bir mantarenfeksiyonu kapmanızı önlemek (bağışıklıksisteminizdüzgün çalışmıyorsa).

Habishastalıksebebiylehücreöldürücükanserdeilaçtedavisiveyakanserdeışıntedavisi

uygulamasısonucumantarenfeksiyonlarazeminhazırlayanhastalardamantar

enfeksiyonlarının önlenmesinde.

Cryptococcus’dankaynaklananbirenfeksiyonungerigelmesiniönlemek(AİDS

hastalarında)

Doktorunuzkültürvediğerlaboratuarçalışmalarınınsonuçlarıbilinmedenöncetedavinize

başlayabilir.Sonuçlarbelliolduğunda,tedavigerektiğişekildedoktorunuztarafından

düzenlenecektir.

2.FLUZOLE ® ’ükullanmadanöncedikkat edilmesi gerekenler

FLUZOLE ® ’üaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Aşağıdakilereaşırı duyarlılığınızolduysa:

FLUZOLE ® ’ünherhangi bir bileşenine

Mantarenfeksiyonu tedavi etmek için aldığınızdiğer ilaçlara.

Aşırıduyarlılıkbelirtilerikaşınma,cilttekızarmaveyanefesalmazorluğunu

kapsayabilir.

Alerjiyi tedavi etmeyeyönelik antihistamin olan terfenadin veyaastemizol alıyorsanız

Mide bozulması için kullanılan sisaprid alıyorsanız

Şizofreni hastasıysanızveantipsikotik ilaçolan pimozid alıyorsanız

Kalp ritim bozukluğu için kinidin içeren ilaçalıyorsanız.

FLUZOLE ® ’üaşağıdaki durumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Eğer,

Karaciğer veyaböbrek sorunlarınızvarsa

Kanınızdaki potasyum,kalsiyum veyamagnezyum düzeylerianormalse

ÖzellikleAİDS ve kanser gibiciddihastalığınızvarsa

Potansiyelolarakbirdenfazlaeşzamanlıkaraciğerizedeleyenveyatahrişedenilaç

alıyorsanızvekaraciğerdokularınızıöldürecek(hepatiknekroz)alttayatanhastalık

oluşursa.Flukonazolilekaraciğerinizinzedelenmesiveyatahrişolmasıdurumugeri

dönüşümlüdür.Tedavisırasındaciddikaraciğerhasarıoluşmasıdurumunakarşıdoktorunuz

sizi takip edecektir, gerekirseilacınızı kesebilir.

ToksikepidermalnekrolizveStevens-Johnsonsendromugibidöküntülüderireaksiyonları

gelişirse.Sıvıdolukabarcıközelliğigösterenbozuklukveyageneldekendiliğindengeçen,

el,yüzveayaktadantelebenzerkızarıklıkoluşturan,aşırıduyarlılıkdurumuoluşursa

doktorunuztedavinizi kesebilir.

Günde400 mg’danazterfenadin kullanıyorsanız

Vücudunalerjioluşturanmaddelerekarşıverdiğiçokşiddetliyanıt,aniaşırıduyarlılık

gelişirse

Elektrolit bozukluğunuzvarsa

Flukonazol ile birlikte başkailaçkullanıyorsanız

KaraciğerdebirenzimolanCY3A4tarafındanyıkılmayanfakatEKGkaydındaQTaralığını

uzattığı bilinen eşzamanlı ilaçalıyorsanız

Flukonazoldahilbazıazolgrubuilaçlarilekalbinelektrikseletkinliğineaitkayıtta(EKG)

QTaralığının uzadığıgözlenmiştir.

Kalp ritim sorunları dahilkalp hastalığınızvarsa

3/9

Doğuştanveyabelgelenmişkalpteciddiaritmilereveaniölümlereyolaçabilenbirdurum

varsa

Özelliklekalpyetmezliğiolduğundakalpadalenizdeakut,subakutveyakronikhastalığınız

varsa

Kalbinizdakikada60’dan azatıyorsa(sinüs bradikardisi) varsa

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

FLUZOLE ® ’ünyiyecekveiçecekilekullanılması

Mevcut değil.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Doktorunuztersinisöylemedikçehamilelik esnasındaFLUZOLE ®

kullanmayınız.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

Hamilelik esnasındaFLUZOLE ®

kullanmayınız.

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Araçvemakinekullanımı

Araçveyamakinekullanırken,arasırabaşdönmesiveyanöbetortayaçıkabileceğidikkate

alınmalıdır.

FLUZOLE ® ’üniçeriğindebulunanbazı yardımcı maddelerhakkındaönemlibilgiler

Butıbbiürünlaktozihtivaeder.Eğerdahaöncedendoktorunuztarafındanbazışekerlerekarşı

dayanıksızolduğunuzsöylenmişsebu tıbbi ürünüalmadan öncedoktorunuzla temasageçiniz.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

FLUZOLE ®

ilealınmamalarıgerektiğinden, derhal doktorunuzabildiriniz.

Alerjiyi tedavi etmeyeyönelik antihistamin olanterfenadin veyaastemizol alıyorsanız

Mide bozulması için kullanılan sisaprid alıyorsanız

Şizofreni hastasıysanızveantipsikotik ilaçolan pimozid alıyorsanız

Kalp ritim bozukluğu için kinidin içeren ilaçalıyorsanız.

FLUZOLE ®

ilebirantibiyotik olan eritromisinin birlikte kullanımıtavsiyeedilmez.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanızbunu doktorunuzabildiriniz.

FLUZOLE ®

ileetkileşimgösterebilecekbazıilaçlarşunlardır,butıbbiürünlerilebirlikte

kullanımı önlem ve dozayarlamasıgerektirir:

4/9

Anestezide kullanılan alfentanil, fentanil

Depresyon tedavisindekullanılan amitriptilin venortriptilin

Ciddimantar hastalıkları için kullanılan Amfotersin B

Kan pıhtılarını önlemek için kan incelten varfarin (veyabenzer ilaçlar)

Bir antibiyotik olan azitromisin

Uyumanızayardımcıolanveyakaygı,endişeyekarşımidazolam,triazolamgibi

benzodiazepinler

Kanbasıncınıdüşürücüolanvebazıkalphastalıklarındadakullanılannifedipin,isradipin,

amlodipin vefelodipin gibi kalsiyum kanal blokerler

Eklem kireçlenmesi tedavisindekullanılan selekoksib

Kanser tedavisindekullanılan siklofosfamid

Sıtma tedavisindekullanılan halofantrin

AtorvastatinvesimvastatingibiCYP3A4ileveyafluvastatingibiCYP2C9ilemetabolize

edilen, lipid bozukluklarıiçin kullanılan HMG-Co A redüktazinhibitörleriyle

Kan basıncınıdüşürücübir ilaçolan losartan

Eroin bağımlılığının tedavisindekullanılan metadon

Naproksen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak gibiağrı, ateşveiltihabaetkiliilaçlar

Doğum kontrol ilacı olan oral kontraseptifler

Endojen steroidler

Akut organ reddi veantiinflamasyon içinkullanılan prednizon

AİDS hastalığı tedavisindekullanılan sakinavir

Çeşitlikanserlerin tedavisindekullanılan vinka alkaloidleri

A Vitamini

Klorpropamid,glibenklamid,glipizid veyatolbutamid gibişeker hastalığıilaçları

Sıvıretansiyonuveyüksekkanbasıncınıtedavietmekiçinkullanılanhidroklorotiazidgibi

su tabletleri

Sarayı kontrol altına almak için kullanılan fenitoin, karbamazepin

Enfeksiyonlarayönelik antibiyotik olan rifampisin veyarifabutin

Nakilreddiniönlemek için siklosporin veyatakrolimus

Astımıkontrol etmek için kullanılan teofilin

İnsanİmmünYetmezlikVirüsü(HIV)ileenfekteolanhastalardakullanılanAZTolarakda

bilinen zidovudin

Halofantrin

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3.FLUZOLE ®

nasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/ uygulama sıklığıiçintalimatlar:

Flukonazolüngünlükdozumantarenfeksiyonuncinsiveciddiyetinebağlıolmalıdır.

Tekrarlayandozlarlatedavigerektirenenfeksiyontiplerinde,tedaviklinikparametrelerveya

laboratuartestleriaktifmantarenfeksiyonungeçtiğinibelirtenekadardevametmelidir.

Yetersizbirtedavisüresiaktifenfeksiyonunnüksetmesinenedenolur.Nüksüönlemekiçin;

AİDS'livekriptokoksik menenjit idametedavigerekir.

Doktortarafından başkaşekildetavsiyeedilmediği takdirdeaşağıdaki dozlaruygulanabilir:

5/9

Mukozalpamukçuk–doz,enfeksiyonun

bulunduğubölgeyebağlıdır 7-14veya14-30günboyuncagündebirkez

50 mg. Dozlarbazen 100mg’aartırılır.

Mantarderienfeksiyonları 2-4 haftaboyuncagündebir kez50 mg (Atlet

ayağı için 6 haftayakadar verilebilir)

Sistemik mantar enfeksiyonları Birincigünde400mg,dahasonra6-8hafta

boyuncagündebirkez200-400mgveya

gerekirse daha uzun süre. AİDS

hastasıysanız,doktorunuznüksüönlemek

içintamprimerkürdensonrailacıgünde200

mgolarak süresizkullanabilinir.

Mantarenfeksiyonu kapmanızı önlemek

için Enfeksiyonkapmariskinizolduğunda,günde

birkez50-400mg.Sistemikenfeksiyon

riskinizyüksekse,gündebirkez400mg’dır.

Flukonazoluygulaması,öncedentahmin

edilenkandakiparçalıhücresayısında

azalma (nötropeni) olan hastalarda

başlangıcındanbirkaçgünöncebaşlamalıve

nötrofilsayısı1000/mm

'ünüzerineçıktıktan

sonra7gün dahadevametmelidir.

Cryptococcus’dan (bir tür mantar

enfeksiyonu)kaynaklananbirenfeksiyonun

geri gelmesiniönlemek Süresizolarak gündebirkez100-200mg

Bağısıklıksistemiyeterlihastalarda,gelişen

sistemik mantarhastalıklarında Koksidioidomikozda11-24 ay,

parakoksidioidomikozda2-17 ay,

sporotrikozda1-16 ayvehistoplazmozda3

17 ayarasındaolmakla birlikte, her hasta için

uygun süreseçilmelidir.

Uygulama yoluvemetodu:

Ağızdan alınır.

Flukonazolhemoralhemdedakikada10mlaşmayacakhızda,intravenözinfüzyonşeklinde

verilir.Verilmeyoluhastanınklinikdurumunabağlıdır.İntravenözyoldanoralyolageçerken

veyabununaksiniyaparken günlük dozu değiştirmeyegerekyoktur.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklarda kullanımı:

4 haftalık ila15yaş

Mukozalenfeksiyonlar Gündebirkez3mg/kg.İlkgünde6

mg/ kg.

Sistemik fungalenfeksiyonlarGündebir kez6-12 mg/kg.

FungalenfeksiyonlarıönlemeEnfeksiyon kapma riski

bulunduğundagündebirkez3-12

mg/kg.

3-4 haftalık Yukarıdabelirtilenleaynıdoz,fakat2gündebirverilir.2gündebir

maksimum 12 mg/kgdozu.

2 haftalıktan küçük Yukarıdabelirtilenleaynıdoz,fakat3gündebirverilir.3gündebir

maksimum 12 mg/kgdozu.

Çocuklardagündemaksimum 400 mgdozajıaşılmamalıdır.

6/9

Yaşlılarda kullanımı:

Normalyetişkin dozu, böbrek sorunlarınızyoksaverilecektir.

Özel kullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

Tekbirdozgerektirentedavidedozayarlamasıgerekmemektedir.Doktorunuz,böbrek

enfeksiyonunuzabağlıolarak dozunuzu değiştirebilir.

Karaciğeryetmezliği:

Mevcut değil.

EğerFLUZOLE ® ’ünetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınızilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaFLUZOLE ®

kullandıysanız:

Doktorunuzun sizesöylediği miktardan dahafazlasını almayınız.

FLUZOLE ® ’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

FLUZOLE ® ’ükullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

FLUZOLE ®

iletedavi sonlandırıldığındaki oluşabileceketkiler:

DoktorunuzsizesöylemediğisüreceFLUZOLE ®

almayıdurdurmayınız.FLUZOLE ®

almayı

kesmenizgerekendurumlardasiziniçineniyiyöntemidoktorunuzbelirleyecektir.

FLUZOLE ®

kullanımı ile ilgili herhangi birsorunuzolursadoktorunuzadanışınız.

4. Olası yanetkilernelerdir?

Tüm ilaçlargibi,FLUZOLE ® ’üniçeriğindebulunan maddelereduyarlı kişilerdeyanetkiler

olabilir.

Ciddialerjik reaksiyonlarseyrekgörülsedebirkaçkişialerjik reaksiyongösterir. Aşağıdaki

semptomlardan herhangi biriniyaşıyorsanız, derhal doktorunuzabildiriniz:

Ani hırıltı, nefes almazorluğu veyagöğüstesıkışma

Gözkapakları,yüzveyadudaklardaşişme

Tüm vücutta kaşıntı, ciltte kızarmaveyakaşıntılı kırmızı lekeler

Deri döküntüsü

Kabarmayaneden olan,döküntü gibişiddetli deri reaksiyonları (ağzı ve dilideetkileyebilir).

AİDShastasıysanız,FLUZOLE ®

dahililaçlaraşiddetliderireaksiyonlarıgösterme

olasılığınızdahayüksektir.

Yan etkileraşağıdaki kategorilerdegösterildiğişekildesıralanmıştır.

7/9

Çokyaygın :10 hastanın en az1 inde görülebilir.

Yaygın :10 hastadabirdenaz, fakat 100 hastadabirden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastadabirdenaz, fakat 1000 hastadabirdenfazla görülebilir.

Seyrek :1.000 hastadabirdenazgörülebilir.

Çok seyrek

:10.000 hastadabirdenazgörülebilir.

Bilinmeyen :Eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor.

Yaygın

Bas ağrısı

Karın ağrısı

Bulantı

Kusma

Midederahatsızlık

İshal

Gaz

Döküntü

Yüksek alkalenfosfatazdüzeyleri

Aspartat aminotransferazdaartış

Kan alkalin fosfatazdaartış

Yaygınolmayan

Uykusuzluk

Uykululuk hali

Nöbetler

Sersemlik

Uyuşma

Tat bozukluğu

Dengebozukluğundankaynaklanan bas dönmesi (vertigo)

Hazımsızlık, sindirim bozukluğu

Gazveağızkuruluğu

Safraakışınınyavaşlaması veyadurması

Sarılık

Bilirubindeartış

Kaşıntı

Kurdeşen

Terlemedeartış

Kas ağrısı

Yorgunluk

Keyifsizlik

Güçten düşme

Ateş

Seyrek

Beyazkan hücreleri sayısındaazalma

Akyuvar sayısındaazalma

Kandaki parçalıhücresayısındaazalma

Trombosit-kan pulcuğu-sayısındaazalma

Vücudunalerjioluşturanmaddelerekarşıverdiğiçokşiddetliyanıt,aniaşırıduyarlılık

(alerjisonucuyüzveboğazdaşişme,yüzdeödem,kaşıntı, kurdeşen dahilolmak üzere)

Yüksek kolesterol

8/9

Yüksek trigliserit

Kan potasyumdüzeyinin normalin üstüneyükselmesi

Titreme

QTuzaması

Yaşamıtehdit eden düzensizkalp ritmi (torsadedepointes)

Nadiren ölümle desonuçlanan karaciğer ileilgilitoksisite

Karaciğeryetmezliği

Karaciğer iltihabı

Sarılık

Karaciğerhücrelerineaitolanveyakaraciğerhücrelerinietkileyendokularınölümüveya

hasar

Derideiçi sıvı dolu kabarcıklarlaseyreden ciddibir hastalık (toksik epidermal nekroliz)

Cilttevegözçevresindekanoturması,şişlikvekızarıklıklaseyredeniltihap(Stevens-

Johnson sendromu)

Akutyaygınekzantematözpüstülozeksfoliyatifderi hastalıkları

Yüzdeödem

Saçdökülmesi

Pediyatrikhastalar

Pediyatrikklinikaraştırmalarsırasındakaydedilenadversolayinsidansıvemodeliile

laboratuaranormallikleri,yetişkinlerdegörülenlerlekarşılaştırılabilir niteliktedir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliği hakkındadahafazla bilgi edinilmesinekatkısağlamış olacaksınız.

5.FLUZOLE ® ’ünsaklanması

FLUZOLE ® ’üçocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktanverutubetten koruyaraksaklayınız.

Sonkullanma tarihi ile uyumluolarakkullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonraFLUZOLE ® ’ükullanmayınız.

9/9

RuhsatSahibi: BiofarmaİlaçSanayi veTicaret A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156

34885 Sancaktepe/İstanbul

Telefon: (0216)398 10 63 (Pbx)

Faks: (0216)419 27 80

ÜretimYeri: BiofarmaİlaçSanayi veTicaret A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156

34885 Sancaktepe/İstanbul

Telefon: (0216)398 10 63 (Pbx)

Faks: (0216)419 27 80

Bu kullanma talimatı ../../….tarihinde onaylanmıştır.

2-8-2018

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

Health Canada testing of “Jian Pai Natural Skin Care Cream,” also called ‘’Yikangshuang,” found that it contains two antifungal drugs (fluconazole and miconazole) that are not listed on the product label, and may pose serious health risks.

Health Canada

24-5-2018

Consultation:  miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

Consultation: miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

The TGA is seeking comments on the proposed RASML statements for OTC medicines containing miconazole or fluconazole. Closing date: 21 June 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia