FLUZAMED

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • FLUZAMED 200 MG 7 KAPSUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • FLUZAMED 200 MG 7 KAPSUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • flukonazol

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8680199153682
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 12-01-2016
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMA TALİMATI

FLUZAMED %0.3gözdamlası

Gözedamlatılarakuygulanır.

Etkinmadde:Her ml’de3 mgflukonazol içerir.

Yardımcımaddeler:Disodyumfosfatdodekahidrat,sodyumdihidrojenfosfat

monohidrat, propilen glikol, benzalkonyum klorür,enjeksiyonluk su.

BuKullanma Talimatında:

1.FLUZAMEDnedir veneiçinkullanılır?

2.FLUZAMED’ikullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3.FLUZAMEDnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkiler nelerdir?

5.FLUZAMED’insaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdebuilacı

kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveya düşükdoz kullanmayınız.

2

1.FLUZAMEDnedir veneiçinkullanılır?

FLUZAMEDberrak,renksizvepratik olarak partikülsüzbirçözeltidir.HDPE koruyucuhalka

vevidalıkapakilekapatılanbeyazLDPEdamlalıklı5ml’likbeyazopakLDPEşişelerde

kullanımasunulmaktadır.

FLUZAMEDetkin maddeolarak 1 mlçözeltide 3mgflukanazol içerir.

FLUZAMED,antifungaladıverilenvemantarhastalıklarınakarşıkullanılanbirgrupilaçtan

biridir.

FLUZAMED,mayalardahilmantarlardankaynaklananiltihaplarıtedavietmekiçinkullanılır.

Mantar enfeksiyonlarınınenyaygın nedeniCandidaadı verilen bir mayadır.

FLUZAMED,gözünbeyaztabakasınıniltihabında(sklerite),göziçiiltihabında(endojen

endoftalmi),ameliyatsonrasıgöziçiiltihabında(postoperatifendoftalmi),gözünrenkli

kısmının mantar iltihabındavegözkanallarının iltihabındaendikedir.

2.FLUZAMED’ikullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

FLUZAMED’iaşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

FLUZAMED’iniçindekietkin veyayardımcı maddelerden herhangi birinekarşı,

Mantarenfeksiyonunutedavietmekiçinaldığınızdiğerilaçlaraaşırıduyarlılığınız

varsa.

Aşırı duyarlılık belirtileri kaşınma, cilttekızarmaveyanefes almazorluğunu kapsayabilir.

Eş zamanlı olarak

Alerjiyitedavietmeyeyönelikantihistaminikolanterfenadinveyaastemizol

alıyorsanızveya

SindirimsistemihastalığındakullanılansisapridalıyorsanızFLUZAMED

kullanmayınız.

FLUZAMED’iaşağıdakidurumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer,

Karaciğerveyaböbrek sorunlarınızvarsa

BağışıklıksisteminizinbaskılandığıözellikleAIDSvekansergibiciddihastalığınız

varsa

Potansiyelolarakbirdenfazlaeşzamanlıkaraciğerizedeleyenveyatahrişedenilaç

alıyorsanız

3

Toksikepidermalnekrolizvecilttevegözçevresindekanoturması,şişlikve

kızarıklıklaseyredeniltihap(Stevens-Johnsonsendromu)gibidöküntülüderiyanıtları

gelişirse

Kandaki iyon veminerallerdedengesizlik (elektrolitbozukluğu)varsa

FLUZAMEDilebirlikteçeşitlikanserlerintedavisindekullanılansiklofosfamid,ağrı

tedavisindekullanılanparasetamolvemide-bağırsakülserlerinintedavisinde

kullanılan rabeprazol gibiilaçlarkullanıyorsanız

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

FLUZAMED’inyiyecekveiçecekilekullanılması

Uygulamayolu bakımından besinlerleetkileşimi beklenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınızadanışınız.

Doktorunuztersinisöylemedikçegebelik sırasında FLUZAMED kullanmayınız.

Tedavisırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

EmzirmeesnasındaFLUZAMED kullanmayınız.

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınızadanışınız.

Araçvemakinekullanımı

FLUZAMED,fazladikkatvetepkihızıgerektiren,potansiyelolaraktehlikeliaktivitelerde

kullanılmamalıdır.

FLUZAMED’iniçeriğindebulunanbazı yardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

Buürünbenzalkonyumklorürvepropilenglikolihtivaeder.Benzalkonyumklorürve

propilenglikolgözdeirritasyonasebebiyetverebilir.Yumuşakkontaktlenslerletemasından

kaçınınız.Uygulamadanöncekontaktlensiçıkartınızvelensitakmakiçinenazından15

dakikabekleyiniz.Yumuşakkontaktlenslerinrenklerininbozulmasınanedenolduğu

bilinmektedir.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

FLUZAMEDilealınmamaları gerektiğinden, derhal doktorunuzabildiriniz.

4

Sülfonilüretürevlerigibikanşekerinidüşürücüilaçlarlaeşzamanlıuygulamakan

şekerinin normalin altınadüşmesine neden olabilir.

Kanpıhtılarınıönlemekiçinkullanılan,kaninceltenvarfaringibikumarinik

antikoagulanlar

Enfeksiyonlarayönelik antibiyotik olan rifampisin veyarifabutin

Sarahastalığınıkontrol altına almak için kullanılan fenitoin

Organ nakilreddiniönlemek için siklosporin

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3.FLUZAMEDnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

FLUZAMED’iherzamanyalnızcadoktorunuzunsöylediğigibikullanınız.Emindeğilseniz

doktorunuzaveeczacınızadanışınız.

İlaç,hastanıngözününkonjunktivalkesesinegünde4defa1-2damlaolmaküzereuygulanır.

Mikrobiyalkontaminasyondankorunmakiçindamlalıkucununherhangibiryeretemasından

kaçınınız. Tedavi süresi3 haftayı aşmamalıdır. Tedavi doktorgözetimialtındayapılmalıdır.

Uygulama yoluvemetodu:

FLUZAMED’i sadecegözlerinizeuygulayınız.

1 2 3 4

1.FLUZAMED’inşişesinivebir aynaalınız

2.Elleriniziyıkayınız.

3.Şişenin kapağınıaçınız.

4.Şişeyi,başparmağınızveortaparmağınızarasındaucuaşağıbakacakşekildeterstutunuz

(Şekil 1).

5.Başınızıarkayayaslayınız.Temizparmağınızlagözkapağınızı,gözkapağınızile

gözünüzarasında bir cepoluşanakadar açınız. Damlaburayadamlatılacaktır (Şekil2).

5

6.Şişenin ucunu gözünüzeyakın bir noktayagetiriniz. Yardımıolacaksa aynayıkullanınız.

7.Damlayıgözünüzeveyagözkapağınıza,gözünüzünçevresineveyabaşkayüzeylere

değdirmeyiniz. Damlayamikrop bulaşabilir.

8.HerseferindebirdamlaFLUZAMEDdamlatmakiçintersşişenindibinehafifçebasınız

(Şekil 3).

9.FLUZAMED’ikullandıktansonra,gözkapağınızıserbestbırakınız,gözünüzükapatınız

vebirparmağınızlaburnunuzunyanındangözünüzünkenarınabastırınız(Şekil4).Bu

FLUZAMED’invücudunuzun diğer bölgelerinegeçmesiniengellemeyeyardımcı olur.

10.Eğerdamlayıikigözünüzdedekullanıyorsanız,diğergözünüziçinaynıuygulamayı

tekrarlayınız.

11.Kullanımdan hemen sonraşişenin kapağınısıkıcakapatınız.

12.Diğer şişeyi açmadan önce, bir şişeyi tamamen kullanınız.

Eğer damlayıgözünüzden dışarı damlatırsanıztekrar deneyiniz.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

Çocuklardakullanımı önerilmez.

Yaşlılardakullanımı:

Böbrek sorunuyoksanormalyetişkin dozu kullanılır.

Özel kullanımdurumları:

Karaciğeryetmezliği:

Karaciğeryetmezliği olan hastalardadikkatli kullanılmalıdır.

Böbrekyetmezliği:

Böbrekyetmezliği olan hastalardadikkatli kullanılmalıdır.

EğerFLUZAMED’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaFLUZAMEDkullandıysanız

FLUZAMED’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

FLUZAMED’ikullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

6

FLUZAMEDiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler

FLUZAMEDtedavisisonlandırıldığındaherhangibir olumsuzetkioluşmasıbeklenmez.

4.Olası yanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,FLUZAMED’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,FLUZAMED’ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildiriniz veya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Cilttevegözçevresindekanoturması,şişlikvekızarıklıklaseyredeniltihap(Stevens-

Johnsonsendromu)vetoksikepidermalnekrolizadıverilenderiyanıtları,şiddetli

alerjikyanıtlar,cilttetekyadadahaçok,birkaçsantimbüyüklüğündeyuvarlak

şişlikler.

Bunlarçokciddiyanetkilerdir.Eğerbubelirtilerdenbirisizdemevcutise,aciltıbbi

müdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerek olabilir.

Yan etkileraşağıdaki kategorilerdegösterildiği şekildesıralanmıştır:

Çokyaygın :10 hastanın en az1’indegörülebilir.

Yaygın :10hastanınbirindenaz,fakat100hastanınbirindenfazla

görülebilir.

Yaygın olmayan :100hastanınbirindenaz,fakat1000hastanınbirindenfazla

görülebilir.

Seyrek :1000 hastanın birinden azgörülebilir.

Çok seyrek :10000 hastanın birindenazgörülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Seyrek:

Gözdetahriş,

Gözkızarıklığı.

İlacın damlatılmasındansonragörüş bulanıklığımeydanagelebilir.

Bilinmiyor:

Midebulantısı,

İshal,

Karın ağrısı,

Mide-bağırsak kanalındaaşırı gazbirikimi,

7

Tat almadadeğişiklik,

Karaciğerişlev bozukluğu,

Karaciğeriltihabı,

Karaciğereaithücrelerinölümü,

Kandaki ALT veAST adı verilen enzimlerinyükselişi,

Böbrek işlev bozukluğu,

Kandaki kolesterol vetrigliserid düzeyinde artış,

Kan potasyum düzeyininnormalin altına düşmesi,

Baş ağrısı,

Baş dönmesi,

Havale,

Kurdeşen,

Kandaki akyuvar sayısının azalması,

Kandaki pıhtısayısının azalması,

Yüzdeşişlikler,

Kaşıntı.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.

Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliğihakkında

dahafazla bilgi edinilmesinekatkısağlamış olacaksınız.

5.FLUZAMED’insaklanması

FLUZAMED’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonraFLUZAMED’ikullanmayınız.

8

Açıldıktan sonra4 haftaiçerisindekullanılmalıdır.

Eğerüründeve/veyaambalajında bozukluklar fark edersenizFLUZAMED’ikullanmayınız.

Ruhsat sahibi:World MedicineİlaçSanayi veTicaretA.Ş

Evren Mah.CamiYoluCad. No:50, P.K.:34212,

Güneşli, Bağcılar,İstanbul

Tel:+90 212 474 70 50

Faks: +90 212 474 09 01

ÜretimYeri:World MedicineİlaçSanayi veTicaret A.Ş

Evren Mah. CamiYoluCad. No:50,K:1B-Zemin-4-5-6

Güneşli,Bağcılar,İstanbul

Bu kullanma talimatı16.12.2016tarihindeonaylanmıştır.

2-8-2018

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

Health Canada testing of “Jian Pai Natural Skin Care Cream,” also called ‘’Yikangshuang,” found that it contains two antifungal drugs (fluconazole and miconazole) that are not listed on the product label, and may pose serious health risks.

Health Canada

24-5-2018

Consultation:  miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

Consultation: miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

The TGA is seeking comments on the proposed RASML statements for OTC medicines containing miconazole or fluconazole. Closing date: 21 June 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia