FLURO-5

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • FLURO-5 DEVA 1000 MG/20 ML IV/IA ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN FLAKON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • FLURO-5 DEVA 1000 MG/20 ML IV/IA ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • kendine

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699525776242
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

FLURO-5DEVA1000mg/20mlİ.V./İ.A. Enjeksiyonlukçözelti içerenflakon

Damaryoluyla uygulanır.

Etkinmadde: 5-fluorourasil 1000.00 mg

Yardımcımadde(ler):Sodyum hidroksit,enjeksiyonluk su

Builacıkullanmaya başlamadanöncebuKULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfendoktorunuzaveyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.FLURO-5 DEVAnedir veneiçinkullanılır ?

2.FLURO-5 DEVA’yıkullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3.FLURO-5 DEVAnasılkullanılır ?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5.FLURO-5 DEVA’nınsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.FLURO-5DEVAnedir veneiçinkullanılır?

FLURO-5DEVA,içindeenjeksiyonlukçözeltiiçerenbirantikanserilacıdır.Anti-kanser

ilaçları ile tedavi zaman zaman kanserkemoterapisi olarak daadlandırılmaktadır.

FLURO-5DEVA,etkinmaddeolarak5-fluorourasil,yardımcımaddeolarakisesodyum

hidroksitveenjeksiyonluk su içermektedir.

FLURO-5DEVA,flakondenilencamşişelerdeambalajlanmıştırveşişeniniçerisinde20ml’

lik çözelti bulunmaktadır.

FLURO-5DEVA,özelliklememevekolonkanserindekullanılmaktadır.Bununyanısıra

birçokyaygınkanserhastalığındadakullanılmaktadır.FLURO-5DEVA,antikanser

ilaçlarıylakombineolarak veyaradyoterapi ile birlikte kullanılabilir.

2.FLURO-5DEVA’yıkullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

FLURO-5DEVA’yıaşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

5-fluorourasileveFLURO-5DEVA’nıniçindekimaddelerdenherhangibirinekarşıbilinen

aşırı duyarlılığınızvarsa.

Diğerantineoplastikajanlarlatedavidensonrakemikiliğihasarımeydanagelmişse.

(radyoterapi de dahil)

Uzun bir hastalıkdönemisonrası ciddigüçsüzlük durumunda.

Hamileysenizveyahamile kalmayı düşünüyorsanız.

Bebeğinizi emziriyorsanız.

Kötü huylu olmayan kanserinizvarsa.

FLURO-5DEVA’yıaşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Kan hücresayınızdaçokfazla düşüş varsa(Kan testleri ilekontrol edilmesigerekmektedir.)

Böbreklerinizle ilgili probleminizvarsa.

Karaciğerinizle ilgili probleminizvarsa(sarılık gibi).

Göğüsağrınız(anjina)veyakalpyetmezliğiöykünüzvarsa.Tedavinizsırasındagöğüs

ağrısımeydanagelmişsedoktorunuzabildiriniz.

Dihidroprimidin dehidrogenaz(DPD)enzimnoksanlığındaveyaenzimaktivitesinde azalma

varsa.

Aşağıdaki belirtilen ilaçları kullanıyorsanız;

Metotreksat (bir türantikanserilacı)

Metronidazole (bir tür antibiyotik)

Kalsiyumlökoverin(kalsiyumfolinatolarakdaadlandırılır,anti-kanserilaçlarınınzararverici

etkisini azaltmak için kullanılmaktadır.

Allopurinol(gut tedavisindekullanılan bir ilaç)

Simetidin (mideülseri tedavisindekullanılan bir ilaç)

Varfarin (kan pıhtısının tedavisindekullanılanbirilaç)

Brivudin, sorivudin veanalogları (antiviral ilaçgrubu)

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadanöncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

FLURO-5DEVAhamilekadınlardavehamile kalmayı düşünen kişilerdekullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

FLURO-5DEVAemziren kadınlardakullanılmamalıdır.

EmzirenannelerFLURO-5DEVAiletedavisırasındaannesütüilebeslemeyi

durdurulmalıdır.

Araçvemakinekullanımı

FLURO-5DEVA’nınarabasürmeyadamakinekullanmayeteneğinizietkileyecekherhangi

bir etkisinigörürsenizaraçvemakinakullanmayınız.

FLURO-5DEVA’nıniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemli

bilgiler

Butıbbiürünherdozunda169.05mgsodyumihtivaeder.Budurum,kontrollüsodyum

diyetindeolan hastalar için gözönündebulundurulmalıdır.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

Antikanserilaçları(siklofosfamid,vinkristin,metotreksat,sisplatin,doksorubisin),birtür

antibiyotikilaçolanmetronidazol,antikanserilaçlarınınzararvericietkisiniazaltmakiçin

kullanılanlökoverin,kanpıhtısınıntedavisindekullanılanbirilaçolanvarfarin,antiviral

ilaçlar(brivudin,sorivudin),guttedavisindekullanılanallopurinol,mideülseritedavisinde

kullanılansimetidin,saratedavisindekullanılanbirilaçolanfenitoin,şizofreni,psikotik

depresyongibipsikiyatrikhastalıklarıntedavisindeetkiliolanklozapingibiilaçları

alıyorsanızdoktorunuzunbunları bilmesi önemlidir.

Eğer reçeteliyada reçetesizherhangibir ilacı şu anda kullanıyorsanızveya son zamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3.FLURO-5DEVAnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

Doktorunuzhastalığınızabağlıolarak ilacınızın dozunu belirleyecek vesizeuygulayacaktır.

DoktorunuzFLURO-5 DEVAiletedavinizin ne kadar süreceğinisizebildirecektir.

Uygulama yoluvemetodu:

SizeuygunFLURO-5DEVAdozuhesaplandıktansonrauzmansağlıkpersonelitarafından

tedavinizuygulanacaktır.

FLURO-5DEVA,toplardamaraenjeksiyonveyainfüzyonolarakveyaatardamariçine

infüzyonşeklindeuygulanmalıdır.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:FLURO-5DEVA’nınçocuklardakullanımınailişkingüvenilirliğive

etkinliği bilinmediğindenönerilmemektedir.

Yaşlılardakullanımı:YaşlılarauygulananFLURO-5DEVAdozuyetişkindozlarıile

benzerdir.

Özel kullanımdurumları:

Böbrek/Karaciğeryetmezliği:Böbrekvekaraciğerfonksiyonubozukluklarındadoz

azaltılmalıdır.

EğerFLURO-5DEVA’nınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaFLURO-5DEVAkullandıysanız:

FLURO-5DEVAiledozaşımınamaruzkalmışolanhastalar,enazdörthaftakandeğerleri

yönden(hematolojik) takip edilmeliveanomali saptandığında uygun tedavikullanılmalıdır.

FLURO-5DEVA’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacı

ilekonuşunuz.

FLURO-5DEVA’yıkullanmayı unutursanız

Doktorunuzdozunnezamanuygulanacağınakararverecektir.Takipedendozunyeni

uygulamazamanı için doktorunuzun talimatlarınauymanızönemlidir.

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

FLURO-5DEVAiletedavi sonlandırıldığındaki oluşabileceketkiler

DoktorunuztarafındanbelirtilmedikçeFLURO-5DEVA’nındozunuazaltmayınızyada

tedaviyidurdurmayınız.FLURO-5DEVAtedavisinidurdurmakhastalığınızındahakötüye

gitmesineneden olabilir.

4. Olası yanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiFLURO-5DEVA’nıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerde

yanetkiler

olabilir.

Yan etkileraşağıdaki kategorilerdegösterildiği şekildesıralanmıştır:

Çokyaygın:10 hastanınen az1 inde görülebilir.

Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Enfeksiyonlar veenfestasyonlar

Çokyaygın:İltihap oluşturan mikrobik hastalık (enfeksiyon)

Yaygın olmayan: Yaygınenfeksiyon (sepsis)

Kanvelenfsistemi hastalıkları

Çokyaygın:Akyuvarsayısındaazalma(lökopeni),kemikiliğininbaskılanması

(miyelosupresyon),kandakiparçalıhücresayısındaazalma(nötropeni),kandagranüler

lökositlerinnormaldenazsayıdabulunması(granülositopeni),kanpulcuğusayısındaazalma

(trombositopeni),kansızlık,kandaki tüm hücrelerdeazalma(pansitopeni)

Seyrek: Beyazkan hücreleri sayısındaazalma(agranülositoz)

Bağışıklıksistemi hastalıkları

Çokyaygın:Bağışıklık sisteminin baskılanması (immünosupresyon)

Çokseyrek:Aniaşırıduyarlılıktepkisi(anafilaktikreaksiyon),enşiddetlialerjikreaksiyon

(anafilaktik şok)

Endokrinhastalıkları

Seyrek: Tiroid hormonuartışı(T4 artışı(total tiroksin), T3 artışı(total triiyodotironin))

Metabolizma vebeslenmehastalıkları

Yaygın olmayan: Kandaürik asitmiktarınınyükselmesi (hiperürisemi)

Psikiyatrikhastalıkları

Seyrek:Zihin karışıklığı(konfüzyon)

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek:Hareketkontrolündezorluğabağlıyürümebozukluğu(ataksi),beyinortakısmında

birbölgeolanbazalganglionlarınanormalfonksiyonuylailgilireaksiyonlar(ekstrapiramidal

motorreaksiyonlar), serebellar(beyincikleilgili) bozukluk, kortikal (korteksleilgili) bozukluk,

göztitremesi(nistagmus),başağrısı,başdönmesi,parkinsonbenzerisemptomlar,piramidal

bulgular,neşe,güven,güçlülükgibiduygularınaşırışekildebulunması(öfori),

lökoensefalopati(yaşamınerkendönemindemeydanagelenbeyazcevherietkileyenbirgrup

hastalık), konuşma bozuklukları (afazi), konvülsiyon, koma,optik nevrit(sinir iltihabı), kol ve

bacaklardasinir hastalığı(periferal nöropati)

Gözhastalıkları

Yaygın:Gözü koruyan zarın iltihabı (konjuktivit)

Yaygınolmayan:Aşırıgözyaşısalgılanması(lakrimasyon),gözkapaklarınınserbest

kısımlarınındışınakıvrılması(ektropiom),şaşılık,birgözyaşıkanalıhastalığı(dakriostenoz),

görsel değişiklikler, gözkapağı iltihabı (blefarit),azalmış görmeyeteneği.

Kardiyak(kalple ilgili)hastalıkları

Yaygın:Sırtağrısı,kalpatımsayısınınartışı(taşikardi),EKGdeğişiklikleri,kalbibesleyen

damarların daralması/tıkanması ile ortayaçıkangöğüs ağrısı(anjinapektoris)

Seyrek:Kalpritmbozukluğu)aritmi,kalpkrizi(miyokardinfarktüsü),kalpkası(miyokard)

iltihabı,kalpyetmezliği,kalpkasıileilgilibirhastalık(dilatekardiyomiyopati),

kardiyojenik(kalpleilgili) şok, kalp durması, ani kalp ölümü

Vaskülerhastalıkları

Seyrek:Kandamarlarıiltihabı(vaskülit),Raynaudfenomeni(soğuğamaruzkalanelve

parmaklardahissizleşmevebeyazgörünüm),kanlabeslenmeninmekanikolaraktıkanmasına

bağlıoluşankansızlık(iskemi)(serebraliskemi,intestinaliskemi,periferaliskemi),damar

tıkanıklığı (tromboembolizm)

Solunum, göğüs bozuklukları vemediastinal (göğüs boşluğununortası)hastalıkları

Yaygınolmayan:Burunkanaması(epistaksis),solunumgüçlüğü(dispne),bronşlarınspazmı

(bronkospazm)

Gastrointestinal (midebarsakla ilgili) hastalıkları

Çokyaygın:İshal(diyare),bulantı,kusma,ağıziçiiltihabı(stomatit),mukozailtihabı

(mukozit)

Yaygın olmayan: Gastrointestinal ülserasyon,gastrointestinal kanama

Hepato-bilierhastalıkları

Yaygın olmayan: Karaciğer hücrehasarı

Seyrek: Karaciğer nekrozu (hücreölümü)

Deri ve deri altı dokuhastalıkları

Çokyaygın:Saçdökülmesi (alopesi), elayak sendromu

Yaygınolmayan:Bircilthastalığı(dermatit),renkpigmentininartışı(aşırıpigmentasyon),

dokuyadaciltterenkmaddesininazlığı(hipopigmentasyon),tırnaklardadeğişiklik(tırnak

kaybıdadahil),tırnağınkısmenyadagenelolarakyatağındanoynaması(onikoliz),birtürcilt

döküntüsü(ekzantem),ciltkuruluğu,kurdeşen(ürtiker),ışığaduyarlılık(fotosensitivite),

radyasyonla vegüneş ışığı ile hasarlanmış deride“recall”fenomeni.

Genel bozukluklar veuygulama bölgesineilişkinhastalıkları

Çokyaygın:Ateş,yorgunluk

Yaygın olmayan: Toplardamarlarıniltihabına bağlıkan pıhtısıoluşumu(tromboflebit)

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan"İlaçYanEtkiBildirimi"ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)'nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliği hakkındadahafazla bilgi edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsigeçmeyen herhangibir yan etki ilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.FLURO-5DEVA’nınSaklanması

FLURO-5DEVA’yıçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında

saklayınız.

25°Caltındaki odasıcaklığında, ışıktan koruyarakveambalajındasaklayınız.

Buzdolabındasaklamayınız/dondurmayınız.

FLURO-5 DEVA, ilk kezaçıldıktan veyasulandırıldıktan sonratek kullanımiçindir.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız

Ambalajdakison kullanma tarihinden sonraFLURO-5 DEVA’yıkullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındaherhangibirbozuklukfarkedersenizFLURO-5DEVA’yı

kullanmayınız.

RuhsatSahibi:

DEVA HOLDINGA.Ş.

Halkalı MerkezMah.Basın Ekspres Cad.

No: 1 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL

Tel:0 212 692 92 92

Fax: 0 212 697 00 24

e-mail:deva@devaholding.com.tr

İmal Yeri:

DevaHoldingA.Ş.

ÇerkezköyOrganizeSanayiBölgesi

KaraağaçMah. Fatih Bulvarı No:26

Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı .............................. tarihindeonaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİBİLGİLERBUİLACIUYGULAYACAKSAĞLIK PERSONELİİÇİNDİR.

FLURO-5DEVAflakon,kanserkemoterapisindeuzmanlaşmışhekimlertarafındanyada

onların gözetimindekullanılmalıdır.

Kontaminasyon:

5-fluorourasilirritanbirmaddeolduğundanderivemukozmembranlarlatemasından

kaçınılmalıdır.Gözleryadaderiiletemasgerçekleştiğindebubölgelerbolsuyadaserum

fizyolojikileyıkanmalıdır.Cilttekigeçicisızlamaiçintahrişediciözelliğiolmayanbirkrem

uygulanabilir.Gözletemashalindeveyaçözeltiyutulmuşsaveyasolunmuşsatıbbiyardım

için bir doktorabaşvurulmalıdır.

Hazırlamatalimatı:

FLURO-5DEVA,kemoterapötikajanlarıngüvenlikullanımıkonusundaeğitimgörmüşolan

profesyonelkişilertarafındankullanımiçinhazırlanabilir.Hazırlıksadeceözelbiralanda

gerçekleştirilir.

İlacınhazırlanmasıveenjektöretransferigibiişlemleraseptikkoşullarda,sitotoksikleriçin

ayrılmışözelalanlardayapılmalıvebuişlemleriuygulayanpersonelkoruyucuelbise,eldiven,

gözlük ve maske kullanmalıdır.

Hamile personelin bu kemoterapötik ajanların kullanımındagörev almamaları önerilir.

İmhaetme

Hemtıbbiürününartanıhemdeseyreltilmekiçinyadainfüzyoniçinhazırlanmışçözeltinin

tamamıhastaneninsitotoksikmaddelereuygulananstandartprosedürlerinegörevezararlı

atıklarınimhaedilmesiiçinyürürlükteolanyasalgereklereuygunolarakortadan

kaldırılmalıdır.

21-7-2018

King Bio Issues Voluntary Nationwide Recall of Aquaflora Candida HP9, Lymph Detox, and Baby Teething Liquids Due to Microbial Contamination

King Bio Issues Voluntary Nationwide Recall of Aquaflora Candida HP9, Lymph Detox, and Baby Teething Liquids Due to Microbial Contamination

King Bio is voluntarily recalling four lots of Aquaflora Candida HP9, Lymph Detox, and Baby Teething liquids to the consumer level. During a routine inspection by the U.S. Food and Drug Administration, the products were found to contain microbial contaminants Pseudomonas Brenneri, Pseudomonas Fluroescens and Burkholderia Multivorans.

FDA - U.S. Food and Drug Administration