FLUDEX

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • FLUDEX SR 1,5 MG 30 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • FLUDEX SR 1,5 MG 30 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • indapamid

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699552030201
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI:

FLUDEX SR 1.5 mg sürekli salım sağlayan tablet.

2.

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

1.5 mg indapamid

Yardımcı maddeler:

124.5 mg Laktoz (buzağı kaynaklı)

Yardımcı maddeler için (Bkz. Bölüm 6.1.)

3.

FARMASÖTİK FORM

Yuvarlak, beyaz, sürekli salım sağlayan film kaplı tablet.

4.

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1

Terapötik endikasyonlar

Fludex SR yetişkinlerde esansiyel hipertansiyon tedavisinde endikedir.

4.2

Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Tercihen sabah olmak üzere günde bir tablet.

Tablet bir bardak su ile bütün olarak çiğnenmeden yutulmalıdır.

Yüksek dozlar, indapamid’in antihipertansif etkisini artırmaz ancak salüretik etkilerde artış

görülür.

Uygulama şekli:

Oral yoldan alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4):

Ciddi

böbrek

yetmezliği

olan

hastalarda

(kretinin

klerensi

30ml/dak

altında

ise)

tedavi

kontrendikedir. Tiyazid ve benzeri diüretikler sadece renal fonksiyonların normal olduğu veya

minimal düzeyde bozulduğu durumlarda tamamen etkilidir.

Karaciğer yetmezliği (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4):

Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda tedavi kontrendikedir.

Pediyatrik popülasyon:

FLUDEX

SR’ın

etkililiği

güvenliliği

çocuklar

ergenlik

çağındaki

gençlerde

araştırılmamıştır. Veri bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda plazma kreatinin

yaş, kilo ve cinsiyete göre

ayarlanmalıdır. Eğer böbrek

fonksiyonları normal veya çok az derecede bozuk ise yaşlı hastalar FLUDEX SR ile tedavi

edilebilir.

4.3

Kontrendikasyonlar

Ürünün içerdiği etkin maddeye,yardımcı maddelere veya sülfonamid türevi ilaçlara aşırı

duyarlılık,

Ciddi böbrek yetmezliği,

2

Ciddi karaciğer yetmezliği veya hepatik ensefalopati,

Hipokalemi.

4.4

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Özel uyarılar:

Hepatik bozukluklar:

Karaciğer

fonksiyonu

bozuk

olduğu

zaman,

tiyazid

gruptan

diüretikler

hepatik ensefalopati’ye (özellikle elektrolit dengesizliği durumlarında) sebebiyet verebilirler. Bu

gibi durumlarda, diüretik tatbiki derhal kesilmelidir.

Fotosensitivite:

Tiyazid ve tiyazid benzeri diüretiklerle fotosensitivite reaksiyonları bildirilmiştir (bkz bölüm 4.8).

Tedavi sırasında fotosensitivite reaksiyonu oluşursa tedavinin durdurulması tavsiye edilir. Eğer

diüretik tedavisi tekrar başlatılacaksa güneşe veya suni UVA ışınlarına maruz kalan bölgeler

korunmalıdır.

Önlemler:

Su ve elektrolit dengesi:

- Plazma sodyum:

Tedaviye

başlamadan

önce

daha

sonra

belirli

aralıklarla

ölçülmelidir.

Kanda

sodyum

seviyesindeki düşüş asemptomatik olabilir ve bundan ötürü özellikle yaşlı, sirozlu hastalarda daha

sık muntazam kontrol gerektirmektedir. (Bkz: Bölüm 4.8 ve 4.9). Herhangi bir diüretik tedavisi

bazen çok ciddi sonuçlara sebebiyet veren hiponatremiye neden olabilir. Hipovoleminin eşlik ettiği

hiponatremi dehidrasyon veya ortostatik hipotansiyondan sorumlu olabilir. Eş zamanlı klorür

iyonu kaybı sekonder kompensatuar metabolik alkaloza neden olabilir: bu etkinin insidansı ve

derecesi hafiftir.

- Plazma potasyum:

Hipokalemiye bağlı olan potasyum kaybı tiyazid ve benzeri olan diüretiklerin en büyük riskidir.

Hipokaleminin başlama riski (<3.4 mmol/l) belli yüksek risk popülasyonunda önlenmelidir; (yaşlı,

kötü beslenmiş veya çok ilaç tedavisi gören ödemli ve asidozu olan sirozlu hastalar, koroner damar

hastalığı ve kalp yetmezliği olan hastalarda). Bu durumda, hipokalemi dijitalis preparatların

kardiyak toksisitesini ve aritmi riskini arttırır.

Uzun QT aralığı olan hastalar, kaynağı ister konjenital, ister iyatrojenik olsun, risk altındadırlar.

Hipokalemi, bradikardide de olduğu gibi, ileri derece ritm bozukluklarını, özellikle fatal bir durum

olabilen “torsades de pointes”i ortaya çıkaran bir faktör olabilir.

Yukarıda

belirtilen

durumda

daha

sık

plazma

potasyum

ölçümü

gerekir.

Plazma

potasyumun ilk ölçümü tedavinin başlangıcını takip eden ilk hafta içinde olmalıdır. Hipokalemi

saptandığında düzeltilmelidir.

Plazma kalsiyum:

Tiyazid ve benzeri diüretikler, üriner sistemden kalsiyum atılımının azalmasına sebebiyet verebilir

ve kandaki kalsiyum değerlerinde az ve geçici artış görülebilir. Daha önceden belirlenememiş

hiperparatiroidizme bağlı aşikar hiperkalsemi olabilir.

Tedavi, paratiroid fonksiyonunun araştırılmasından önce sona erdirilmelidir.

3

Kan glukozu:

Diyabetiklerde ve özellikle de hipokalemi varlığında buna bağlı olarak hipokalemi olduğunda,

kanda glukoz seviyesinin ölçümü önemlidir.

Ürik asit:

Hiperürisemik

hastalarda

atakları

artabileceğinden,

kanda

ürik

asit

seviyesine bağlı olarak doz ayarlanmalıdır.

Böbrek fonksiyonları ve diüretikler:

Tiyazid ve benzeri diüretikler sadece renal fonksiyonların normal olduğu veya minimal düzeyde

bozulduğu durumlarda tamamen etkilidir. (Plazma kreatinin seviyesinin erişkinlerde 25 mg/l veya

mol/l altında olduğu durumlarda). Yaşlılarda, plazma kreatinin, yaşa, kiloya ve cinsiyete

bağlı olarak ayarlanmalıdır.

Tedavinin başlangıcında, diürez ve natriüreze bağlı olarak gelişen hipovolemi sekonder olarak

glomerüler filtrasyonda azalmaya yol açabilir. Bu da plazma kreatinin ve üre düzeylerinde artışa

neden olabilir. Bu geçici fonksiyonel renal yetersizlik, normal renal fonksiyonu olan kişiler için

söz konusu olamaz fakat daha önceden renal yetmezliği olan kişilerde durumu bozabilir.

Sporcularda:

Bu ilacın aktif maddesi antidoping

testleri

sırasında

pozitif

reaksiyon

verebilir.

Sporcularda

dikkatli olunması gerekir.

Laktoz intoleransı:

Bu ilaç, 124.5 mg laktoz içermektedir. Nadir

kalıtımsal galaktoz intoleransı,

Lapp laktoz

yetmezliği veya glukoz-galaktoz emilim bozukluğu olan hastalar, bu ilacı kullanmamalıdır.

4.5

Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Önerilmeyen kombinasyonlar:

Lityum:

Sodyumsuz diyette olduğu gibi, doz aşımı belirtileri göstererek kanda lityum konsantrasyonu artar

(lityumun idrarla atılımı azalır). Buna rağmen, diüretik kullanımı tavsiye ediliyorsa, kanda lityum

düzeyi ölçülmeli ve doz buna göre ayarlanmalıdır.

Kullanımında önlem alınması gereken kombinasyonlar:

Torsades de Pointes’e neden olan ilaçlar:

Sınıf Ia antiaritmikler (kinidin, hidrokinidin, disopiramid)

Sınıf III antiaritmikler (amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)

Bazı antipsikotikler:

Fenotiazinler (klorpromazin, sayamemazin, levomepromazin, tioridazin, trifluoperazin),

Benzamidler (amisülpirid, sülpirid, sültoprid, tiaprid),

Butirofenonlar (droperidol, haloperidol),

Diğer:

bepridil,

cisaprid,

difemanil,

eritromisin

halofantrin,

mizolastin,

pentamidin,

sparfloksasin, moksifloksasin, vinkamin IV

Ventriküler aritmi riskinin artması, özellikle torsades de pointes (hipokalemi bir risk faktörüdür).

Kombinasyona başlamadan önce hipokalemi gerekirse izlenip düzeltilmelidir. Klinik bulgular,

plazma elektrolitleri ve EKG izlenmelidir.

4

Hipokalemi

durumunda,

torsades

pointes

dezavantajını

taşımayan

maddeler

kullanılmalıdır.

NSAI (sistemik), selektif C0X-2 inhibitörleri ve yüksek doz salisilatlar (>3g/gün):

İndapamidin antihipertansif etkisinin olası azalışı.

Dehidrate olan hastalarda (azalmış glomerüler filtrasyon) akut renal yetmezlik görülür.

Hasta hidrate edilir ve tedavinin başında renal fonksiyon kontrol edilir.

Anjiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri:

Daha

önceden

(sodyum)

eksikliği

olan

(renal

arter

stenozlu)

hastalarda,

anjiyotensin

dönüştürücü enzim inhibitörleri ile tedavi başlandığında, ani hipotansiyon veya akut renal

yetersizlik riski olur.

Esansiyel hipertansiyonda

, daha önceki diüretik tedavisi sodyum eksikliğine sebep olmuş ise;

- ya ADE inhibitörü ile tedaviye başlamadan 3 gün önce diüretik kesilir ve gerekirse hipokalemik

diüretik’e tekrar başlanır,

- ya da ADE inhibitörü başlangıçta küçük dozda verilir ve sonra yavaş yavaş arttırılır.

Konjestif kalp yetmezliğinde

, mümkünse hipokalemik diüretiğin dozunda azaltma yaparak, çok

düşük dozda ADE inhibitörü ile başlayınız.

Bütün

durumlarda

inhibitörü

tedavinin

haftalarında

renal

fonksiyon

(plazma

kreatinin) izlenmelidir.

Hipokalemiye

neden

olan

diğer

hipokalemik

maddeler:

amfoterisin

(IV),

gluko

mineralakortikoidler (oral), tetrakosaktid, stimülan laksatifler:

Hipokalemi riski artar (aditif etki).

Dijitalis tedavisi ile birlikte uygulandığında kanda potasyum ölçümü, gerekli ise düzeltilmesi ve

her zaman özellikle hatırlanmalıdır. Non-stimülan laksatifler kullanınız.

Baklofen:

Antihipertansif etkiyi arttırır.

Hasta hidrate edilmelidir. Tedavi başlangıcında renal fonksiyon izlenmelidir.

Dijitalis preperatları:

Hipokalemi, dijitallerin toksik etkilerini predispoze eder.

Kanda potasyum ölçümü ve EKG gerekir. Gerekirse tedavi tekrar gözden geçirilir.

Dikkate alınması gereken kombinasyonlar:

Potasyum tutucu diüretikler (amilorid, spironolakton, triamteren)

Bazı hastalarda bu tür rasyonel kombinasyonların kullanılması faydalı olsa da hipokalemi ve

hiperkalemi (özellikle böbrek yetmezliği veya diyabeti olan hastalarda) oluşabilmektedir.

Plazma potasyumu ve EKG izlenerek, gerekirse tedavi tekrar gözden geçirilmelidir.

Metformin:

Diüretikler ve özellikle loop diüretikler ile ilişkilendirilmiş fonksiyonel renal yetmezlik olasılığı

nedeniyle oluşan metformine bağlı laktik asidozis riskinde artış.

Plazma

kreatinin

seviyesi

erkeklerde

mg/l

(135

mikromol/l)

kadınlarda

mg/l

(110 mikromol/l) geçtiği zaman metformin kullanmayınız.

5

İyot içeren kontrast madde:

Diüretiklerden dolayı oluşan dehidratasyonda, özellikle de yüksek dozda iyot içeren kontrast

madde kullanıldığı zamanlarda akut renal yetmezlik riski artar.

İyotlu bileşiğin tatbikinden önce rehidratasyon önerilir.

İmipramin benzeri antidepresanlar, nöroleptikler:

Antihipertansif etki ve ortostatik hipotansiyon (ilave etki) riskini arttırırlar.

Kalsiyum (tuzları):

Üriner kalsiyum eliminasyonundaki azalmadan dolayı hiperkalsemi riski

Siklosporin, takrolimus:

Su/sodyum yokluğunda bile, sirküle siklosporin düzeylerinde herhangi bir değişiklik olmadan

plazma kreatinin düzeylerinde artma riski

Kortikosteroidler, tetrakosaktid (sistemik yoldan):

Antihipertansif etkide azalma (kortikosteroidere bağlı su/sodyum tutulması)

4.6

Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

İndapamid kullanımı ile ilgili gebe kadınlar üzerinde yeterli bilgi (300 gebelik vakasından az)

bulunmamaktadır. İndapamid kullanımı ile ilgili gebeliğin üçüncü trimesterinde uzun süreli tiazide

maruz kalınırsa, maternal plazma hacmi ve uteroplasental kan akışında azalma ve buna bağlı

olarak feto-plasental iskemi ve gelişmede gecikmeye neden olabilir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üretme toksisitesi üzerinde doğrudan ya da zararlı etkiler

olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).

Tedbir olarak, hamilelik boyunca indapamid kullanımından kaçınılması tercih edilir.

Laktasyon dönemi

İndapamid/metabolitlerin

anne

sütüne

salgılandığı

konusunda

yeterli

bilgi

mevcut

değildir.

Sülfonamid

türevli

ilaçlara

karşı

aşırı

duyarlılık

hipokalemi

görülebilir.

Yenidoğanlarda/bebeklerde risk göz ardı edilemez.

İndapamid, emzirme döneminde süt oluşumunu azaltan hatta baskılayan tiazid diüretikleri ile

oldukça benzerdir.

İndapamid emzirme dönemi boyunca kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Dişi ve erkek sıçanlar üzerinde yapılan üreme toksisite çalışmaları fertilite üzerinde herhangi bir

etki

göstermemiştir

(Bkz

Bölüm

5.3).

Insan

fertilitesi

üzerinde

herhangi

etki

beklenmemektedir.

6

4.7

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

FLUDEX SR’ın dikkat üzerine bir etkisi yoktur, fakat bazı hastalarda, özellikle tedavinin

başlangıcında veya diğer bir antihipertansif ile kombine kullanımda, kan basıncının düşmesine

bağlı olarak bireysel tepkiler görülebilir. Sonuç olarak araç ve makine kullanma yeteneği

zayıflayabilir.

4.8

İstenmeyen etkiler

Güvenlilik profilinin özeti

En yaygın rapor edilen advers reaksiyonlar alerjiye yatkınlığı olan kişilerde başlıca dermatolojik

hipersensitivite reaksiyonları, astmatik reaksiyonlar ve makulopapular döküntülerdir.

Klinik çalışmalar süresince hastaların % 10’unda hipokalemi (plazma potasyumu < 3.4 mmol/l)

gözlenmiştir ve 4-6 hafta tedaviden sonra hastaların % 4’ünde plazma potasyumu <3.2 mmol/l

düzeyindedir. Tedaviden 12 hafta sonra plazma potasyumundaki ortalama düşüş 0.23 mmol/l

olmuştur.

Klinik veya laboratuvar parametreleri ile ilgili istenmeyen etkilerin çoğu doza bağımlıdır.

Advers reaksiyonların tablolaştırılmış özeti

İndapamid

tedavisi

süresince

gözlenmiş

olan

aşağıdaki

advers

olaylar

belirtilen

skala

doğrultusunda

sıralanmıştır:

çok

yaygın

(≥1/10);

yaygın

(≥1/100,

<1/10);

yaygın

olmayan

(≥1/1000, <1/100); seyrek (≥1/10000, <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki

verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

MedDRA

Sistem Organ Sınıfı

İstenmeyen etkiler

Sıklık

Kan ve lenf sistemi

hastalıkları

Agranülositoz

Çok seyrek

Aplastik anemi

Çok seyrek

Hemolitik anemi

Çok seyrek

Lökopeni

Çok seyrek

Trombositopeni

Çok seyrek

Metabolizma ve

beslenme

hastalıkları

Hiperkalsemi

Çok seyrek

Hipokalemi ile eş zamanlı potasyum kaybı, bazı

yüksek

riskli

popülasyonlarda

özellikle

ciddi

olabilir (bkz bölüm 4.4)

Bilinmiyor

Hiponatremi (bkz bölüm 4.4)

Bilinmiyor

Sinir sistemi

hastalıkları

Vertigo

Seyrek

Yorgunluk

Seyrek

Baş ağrısı

Seyrek

Parestezi

Seyrek

Senkop

Bilinmiyor

Göz hastalıkları

Miyopi

Bilinmiyor

Bulanık görme

Bilinmiyor

Görme bozuklukları

Bilinmiyor

Kardiyak

hastalıklar

Aritmi

Çok seyrek

Torsade de pointes (potansiyel olarak ölümcül) (bkz

bölüm 4.4 ve 4.5)

Bilinmiyor

Vasküler

hastalıklar

Hipotansiyon

Çok seyrek

7

Gastrointestinal

hastalıklar

Bulantı

Yaygın

olmayan

Kusma

Seyrek

Kabızlık

Seyrek

Ağız kuruluğu

Seyrek

Pankreatit

Çok seyrek

Hepato-bilier

hastalıklar

Anormal karaciğer fonksiyonu

Çok seyrek

Karaciğer yetmezliğine bağlı hepatik ensefalopati

başlangıcı olasılığı (bkz bölüm 4.3 ve 4.4)

Bilinmiyor

Hepatit

Bilinmiyor

Deri ve deri altı

dokusu hastalıkları

Hipersensitivite reaksiyonları

Yaygın

Makulopapular döküntüler

Yaygın

Purpura

Yaygın

olmayan

Angioödem

Çok seyrek

Ürtiker

Çok seyrek

Toksik epidermik nekroliz

Çok seyrek

Stevens-Johnson Sendromu

Çok seyrek

Önceden var olan akut yaygın lupus eritematözün

olası kötüleşmesi

Bilinmiyor

Fotosensitivite reaktsiyonları (bkz bölüm 4.4)

Bilinmiyor

Böbrek ve idrar

yolu hastalıkları

Renal yetmezlik

Çok seyrek

Araştırmalar

Elektrokardiyogramda QT uzaması (bkz bölüm 4.4

ve 4.5)

Bilinmiyor

Kanda glukoz artışı (bkz bölüm 4.4)

Bilinmiyor

Kanda ürik asit artışı (bkz bölüm 4.4)

Bilinmiyor

Karaciğer enzim seviyelerinde yükselme

Bilinmiyor

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak

sağlar.

Sağlık

mesleği

mensuplarının

herhangi

şüpheli

advers

reaksiyonu

Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TUFAM)'ne

bildirmeleri

gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;

posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9

Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar

40 mg’a kadar, yani terapötik dozun 27 katına kadar indapamidin herhangi bir toksisitesi olduğu

saptanmamıştır.

Akut zehirlenme belirtileri özellikle su ve elektrolit bozuklukları (hiponatremi ve hipokalemi)

şeklindedir. Klinik olarak bulantı, kusma, hipotansiyon, kramplar, baş dönmesi, sersemlik,

konfüzyonel durumlar, poliüri ya da anüri düzeyine varabilen oligüri (hipovolemi) görülebilir.

Tedavi

Alınan ilk önlemler gastrik lavaj ve/veya aktif kömür uygulamasıyla alınan madde(ler)in hızla

elimine edilmesi ve ardından uzmanlaşmış bir merkezde sıvı ve elektrolit dengesinin normale

döndürülmesidir.

8

5.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

5.1

Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup:

ATC kodu: C03BA11 (Diüretikler/Sülfonamidler (Yalın))

Etki mekanizması

İndapamid farmakolojik olarak tiyazid diüretiklerle ilişkili sülfonamid bir diüretiktir. İndapamid

korteksteki dilüsyonu sağlayan segmentte sodyum reabsorpsiyonunu inhibe ederek etki gösterir.

İdrarda sodyum ve klorür atılımını ve bir ölçüye kadar potasyum ve magnezyum atılımını

arttırarak idrar çıkışını arttırır ve bu sayede antihipertansif etki gösterir.

Farmakodinamik etkiler

Monoterapide kullanılan faz II ve III çalışmaları antihipertansif etkisinin 24 saat sürdüğünü

göstermektedir. Bu etkiler diüretik özelliklerinin zayıf olduğu dozlarda belirgindir.

İndapamidin antihipertansif etkinliği, arteryel kompliyansta gelişme, arteriyoler ve total periferal

rezistansta düşüş ile ilişkilidir.

İndapamid sol ventrikül hipertrofisini azaltır.

Belirli bir dozun ötesinde, istenmeyen reaksiyonlar artmaya devam ederken, tiyazid ve benzeri

diüretiklerin

terapötik

etkisi

platoya

ulaşır.

Tedavi

etkisiz

olduğunda,

arttırılmaya

çalışılmamalıdır.

Ayrıca hipertansif hastalarda kısa, orta ve uzun dönemde indapamidin:

Lipid metabolizmasını, yani trigliseridleri, LDL kolesterolü ve HDL kolesterolü etkilemediği,

Diyabetik hipertansif hastalarda bile karbonhidrat metabolizmasını etkilemediği gösterilmiştir.

5.2

Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler:

FLUDEX SR sürekli salınım sağlayan matriks sisteminden oluşup, etken madde indapamidin

sürekli salınımını sağlamaktadır.

Emilim:

Salınan indapamid fraksiyonu hızla ve tamamen gastrointestinal sindirim sistemi ile

absorbe edilir.

Gıda alımı absorbsiyon hızını çok az artırır fakat, ilacın absorbe edilen miktarı üzerinde etkisi

yoktur.

Tepe serum konsantrasyonlarına ulaşmak için gerekli olan süre bir dozdan sonra 12 saattir,

tekrarlanan

uygulamalar,

arası

serum

düzeylerindeki

değişiklikleri

azaltır.

Bireysel

değişkenlik görülebilir.

Dağılım: Plazma proteinlerine bağlanma %79’dur.

Plazma yarılanma ömrü 14 ile 24 saat arasındadır (ortalama 18 saat).

Sabit duruma 7 gün sonra ulaşır.

Tekrarlanan uygulamalar birikime neden olmaz.

Biyotransformasyon ve eliminasyon:

Eliminasyon başlıca idrar (dozun % 70’i) ve feçes (%22) ile inaktif metabolitler halindedir.

Hastalardaki karakteristik özellikler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda farmakokinetik parametreler değişmemiştir.

9

5.3

Klinik öncesi güvenlilik verileri

İndapamid ile ilgili mutajenite ve karsinojenite testleri negatiftir.

İndapamidin diüretik etkisi, farklı hayvan türlerinde, oral yoldan, en yüksek dozda (terapötik

dozun

40-8000

katı)

uygulandığında

artmaktadır.

İntravanöz

intraperitoneal

uygulanan

indapamidin, akut toksisite çalışmalarının ana semptomları, indapamidin farmakolojik aktivitesi

ile ilgilidir. (Bradipne ve periferal vazodilatasyon).

Reprodüktif toksisite çalışmaları embriyotoksisite ve teratojenisite göstermemiştir.

Dişi ve erkek sıçanlarda fertilite azalmamıştır.

6.

FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1

Yardımcı maddelerin listesi

Titanyum dioksit

Gliserol

Hidroksipropilmetilselüloz (Hipromelloz)

Laktoz (buzağı kaynaklı)

Polietilen glikol 6000 (Makrogol 6000)

Polividon

Anhidr kolloidal silis

Magnezyum stearat

6.2

Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3

Raf ömrü

24 ay

6.4

Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C’nin altında oda sıcaklığında ve nemden koruyarak saklayınız. Bu ilaç, özel saklama koşulları

gerektirmemektedir.

6.5

Ambalajin niteliği ve içeriği

Karton kutular içinde aluminyum / PVC blister.

6.6

Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhasi ve diğer özel önlemler

“Tıbbi

Atıkların

Kontrolü

Yönetmeliği”

“Ambalaj

Ambalaj

Atıklarının

Kontrolü

Yönetmelikleri”’ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.

RUHSAT SAHİBİ

LES LABORATIORES SERVIER – FRANSA lisansı ile

Servier İlaç ve Araştırma A.Ş.

Meydan Sokak, Beybi Giz Kule K: 22/23 34398 Maslak İstanbul

Tel: (212) 329 14 00

Faks: (212) 290 20 30

8.

RUHSAT NUMARASI

2017/240

9.

İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 07.04.2017

Son yenileme tarihi:

10

10.

KÜB’ün YENİLENME TARİHİ