FLUDALT

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • FLUDALT DUO 50/500 MCG INHALASYON ICIN TOZ ICEREN 60 KAPSUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • FLUDALT DUO 50/500 MCG INHALASYON ICIN TOZ ICEREN 60 KAPSUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • inhalasyon ve pulmicort

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8681026050020
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 14-06-2016
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

FLUDALTDUO

50 mcg/500 mcginhalasyoniçintoziçerenkapsül

Solunum yoluyla alınır.(Nefeslebirlikteakciğerlereçekme)

Etkinmaddeler: İnhalasyoniçintoziçerenherbirkapsül

birsolumada 50 mcg

salmeterol'eeşdeğer72,50mcgsalmeterolksinafoatve500mcgflutikazonpropiyonat

içermektedir.

Yard ımcımadde:Laktoz

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemli bilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksekveya

düşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimat ında:

1. FLUDALTDUOnedirveneiçinkulla nılır?

2. FLUDALTDUO’yukullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. FLUDALTDUOnas ılkullanılır?

4. Olas ıyanetkilernelerdir?

5. FLUDALTDUO’nunsaklanmas ı

Ba şlıklarıyeralmaktadır.

1.FLUDALTDUOnedirveneiçinkullan ılır?

FLUDALTDUO,etkin maddeolarak Salmeterolveflutikazon içerir.

Salmeterol,bronkodilatörler(bron şgenişleticiler)adıverilenilaçgrubununbirüyesidirve

akci ğerlerdekihavayollarınınduvarlarındabulunankaslarıgevşeterekgenişlemelerine

yolaçar.

Flutikazonise kortikosteroidlerad ıverilenilaçgrubunaaittirveyangı(iltihap,

inflamasyon)gidericietkisioldu ğundan,akciğerlerdekihavayollarınınduvarlarında

şanşişmevehassasiyetiazaltaraknefesalıpvermesorunlarınırahatlatır.

FLUDALTDUO, 50mcgsalmeterol'eeşdeğersalmeterolksinafoatve500mcgflutikazon

propiyonatiçeren60, 120 ve180adetinhalerkapsüliçerenambalajlardabulunurve1 adet

Qhaler inhalasyoncihazıiçermektedir.

1

Giden Evrak Servisi

Giden Evrak No: 91058

Giden Evrak Tarihi: 15.07.2015

Güvenlik Kodu: 699291

İşlem Takip No: 1785961

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır.

Doküman https://e-islemler.titck.gov.tr/eimza/eimzakontrol.aspx adresinden kontrol edilebilir.

Güvenli elektronik imzalı aslı ile aynıdır.

FLUDALTDUOa şağıdakidurumlardakullanılır:

Astımsemptomlarınındüzeltilmesivekontrolaltınaalınmasıamacıyla.Astımhastalığının

basamaklıtedavisinde3.basamaktan itibaren verilir.

DüzenlitedavideortaveağırKOAH’lı(kronikobstrüktifakciğerhastalığı)hastalarda

belirtilerinveataksıklığınınazaltılmasında.

2.FLUDALTDUO’yukullanmadanöncedikkat edilmesigerekenler

FLUDALTDUO’yu aşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

ğer;

Etkinmaddelerdensalmeteroleveyaflutikazonayadayard ımcımaddelaktozaalerjiniz

şırıduyarlılığınız)varsa

FLUDALTDUO’yu aşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

FLUDALTDUO’yuaniortaya çıkanbelirtilerirahatlatmakiçinkullanmayınız,

böyledurumlariçinkulland ığınızilaçlarıdaimayanınızdabulundurunuz.

E ğerbelirtilerigidermekiçinkısaetkilibronkodilatör(bronşgenişletici)

kullan ımınıartırdıysanızdoktorunuzabildiriniz,budurumastımkontrolünüzün

kötüle ştiğinigösterir.

As tımınızaniveilerleyenşekildekötüleştiysedoktorunuzubilgilendiriniz.

İlaçtedavinizidoktorunuzadanışmadankesmeyiniz,FLUDALTDUOtedavisidoktor

gözetimindekademeliolarakkesilmelidir.

FLUDALTDUOkullananKOAH’ lıhastalardazatürre(pnömoni)gelişmeihtimalinde

tışvardır.

Aktifvesessizakci ğertüberkülozunuzvarsadoktorunuzubilgilendiriniz,

tedavinizdede ğişiklikyapmakisteyebilir.

Tirotoksikozunuz(tiroidbezinina şırıhormonsalgılamasısonucuoluşandurum)

varsadoktorunuzabildiriniz,tedavinizdede ğişiklikyapmakisteyebilir.

FLUDALTDUOtedavidozlar ındanyüksekdozlardauygulandığındayüksektansiyona

vekalph ızındaartışayolaçabilir,bunedenleherhangibirkalpdamarhastalığınızvarsa

doktorunuzabildiriniztedavinizdede ğişiklikyapmakisteyebilir.

FLUDALTDUOdaha yüksek tedavi dozlar ında alındığında kandaki potasyum

seviyelerindeazalmayayolaçabilir,bunedenlek anınızdakipotasyumseviyesidüşükse

veyabunae ğiliminizvarsadoktorunuzabildiriniz,tedavinizdedeğişiklikyapmak

isteyebilir.

FLUDALTDUOözellikle yüksek dozlarda uzun süre kullan ıldığında,içerdiği

2

15.07.2015 16:49:10 Tarih Ve 91058 Sayılı Yazının Devamıdır/Ekidir

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır.

Doküman https://e-islemler.titck.gov.tr/eimza/eimzakontrol.aspx adresinden kontrol edilebilir.

Güvenli elektronik imzalı aslı ile aynıdır.

kortikosteroidnedeniyleCushingsendromu(s ırttakamburabenzeryağbirikimi,yüzde

yuvarlakla şma,aşırıkıllanmaveözelliklebelveleğenkemiklerindekemikerimesi),

Cushingbenzeri belirtiler,adrenalsüpresyon(böbreküstübezindenhormonsal ınımının

bask ılanması)çocukve ergenlerdebüyümegeriliği,kemikmineralyoğunluğundaazalma,

kataraktveglokom(göztansiyonu)gibisistemiketkilereyolaçabilir.

Çocuklardaveergenlerdebüyümegerili ğineyolaçabilirbunedenleuzunsüre

FLUDALTDUOalançocuklar ınboyudüzenliolaraktakipedilmelidir.

Baz ıhastalarinhale(nefesyoluylaalınan)kortikosteroidleredahaduyarlıolabilirbu

nedenlea ğızdanalınankortikosteroidtedavisindeninhalekortikosteroidtedavisine

geçirildi ğinizdedoktorunuzsiziyakındanizleyecektir.

İnhaleflutikazonpropiyonattedavisinebaşladıktansonrayanınızdastresdönemlerinde

ektedaviyeihtiyaçduyabilece ğinizigösterenbiruyarıkartıtaşıyınız.

FLUDALTDUOkan şekerininseviyesiniartırabilirbunedenleşekerhastalığınız

varsadoktorunuzubilgilendiriniztedavinizdede ğişiklikyapmakisteyebilir.

E ğerritonavir(virüslerekarşıkullanılanbirilaç)kullanıyorsanız,doktorunuza

bildiriniz,tedavinizdede ğişiklikyapmakisteyebilir.

Buuyar ılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadan ışınız.

FLUDALTDUO’nu nyiyecekveiçecekilekullanılması

FLUDALTDUO’nunkullan ımyolunedeniyleyiyecekveiçeceklerleetkileşimiyoktur.

Hamilelik

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Hamileysenizvehamilekalmay ıplanlıyorsanızmutlakadoktorunuzabildiriniz.

Tedavinizs ırasındahamileolduğunuzufark edersenizhemendoktorunuzaveya

eczac ınızadanışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Salmeterol ve flutikazonun emzirme döneminde kullan ımıile ilgili deneyim

yetersizoldu ğundanemzirmedönemindesadecedoktorunuzgerekliolduğunakarar

verirsekullan ınız.

Araçvemakinekullanımı

FLUDALTDUO’nunaraçvemakinekullanmayetene ğiüzerindebiretkioluşturması

beklenmez.

3

15.07.2015 16:49:10 Tarih Ve 91058 Sayılı Yazının Devamıdır/Ekidir

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır.

Doküman https://e-islemler.titck.gov.tr/eimza/eimzakontrol.aspx adresinden kontrol edilebilir.

Güvenli elektronik imzalı aslı ile aynıdır.

FLUDALTDUO’nun içeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

FLUDALTDUOlaktoziçerir.FLUDALTDUO’nunuygulamayolununinhalasyonolmas ı

sebebiyleherhangibiruyar ıgerekmemektedir.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Seçiciveyaseçiciolmayanbetablokörler(kalpilaçlar ı),ritonavir(antiviralbirilaç),ketokonazol

(mantarakar şıetkigösterenbirilaç)veP4503A4inhibitörleri(ketokonazolgibi)adı

verilenilaçlar ıkullanıyorsanızdoktorunuzubilgilendiriniz,tedavinizdedeğişiklikyapmak

isteyebilir.

E ğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyason

zamanlardakulland ınızsalütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.FLUDALTDUO nasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

Astımtedavisinde:

Yeti şkinlerve12yaşüzeriergenler:

Günde2kez1inhalasyon(nefeslebirlikteakci ğerlereçekme)(50mikrogramsalmeterolve

500mikrogramflutikazon).

18y aşveüzeriyetişkinlerde:Doktorunuz14günekadarsüreyleilacınızındozunugünde2kez

2inhalasyona(nefeslebirlikteakci ğerlereçekme)çıkarmanızıtavsiyeedebilir.

Kronikobstrüktifakciğerhastalığında(KOAH):

Yeti şkinler:Günde2kez1inhalasyon(nefeslebirlikteakciğerlereçekme)(50

mikrogramsalmeterolve500mikrogramflutikazon).

Uygulama yoluvemetodu:

FLUDALTDUOsadeceinhalasyonyoluylauygulan ır.Tozhalindekiilacıağızyoluyla

akci ğerlereinhaleediniz(inhaleetmek:nefesalırkenilacıağzınızdaniçeriçekmek).

ğerFLUDALTDUObirçocukiçinverilmişseuygulamaFLUDALTDUOkullanmayı

anlayabilenbiryeti şkingözetimindeyapılmalıdır.

Tamfaydasa ğlamakiçinFLUDALTDUO’nundüzenlikullanılmasıgereklidir.Kendinizidaha

iyihissetsenizbiletedavinizikesmeyiniz.

Doktorunuzsöylemeden ilacınızındozunudeğiştirmeyiniz.

4

15.07.2015 16:49:10 Tarih Ve 91058 Sayılı Yazının Devamıdır/Ekidir

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır.

Doküman https://e-islemler.titck.gov.tr/eimza/eimzakontrol.aspx adresinden kontrol edilebilir.

Güvenli elektronik imzalı aslı ile aynıdır.

Kullanma talimatları

FLUDALTDUO

Qhalercihazınınkullanımtalimatları

1- Qhaler cihazının kapağınıçekerek çıkarın.

2- BirelinizleQhaler cihazının altkısmınıtutarak diğerelinizleağızlık kısmınıokyönünde

çevirerekaçın.

3- BirkapsülüQhaler cihazınıniçindekiboşluğayerleştirin.Kapsülüambalajından

kullanmadan hemen önceçıkartın.

4- Ağızlık kısmınıçevirerekkapatın.

5- Qhalercihazınıdiktutun,kenardakidüğmeleresadecebirkeztamolarakbasınvebırakın.

Kapsülherikiucundan delinecektir.

5

15.07.2015 16:49:10 Tarih Ve 91058 Sayılı Yazının Devamıdır/Ekidir

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır.

Doküman https://e-islemler.titck.gov.tr/eimza/eimzakontrol.aspx adresinden kontrol edilebilir.

Güvenli elektronik imzalı aslı ile aynıdır.

Nefesalmanızsırasındaküçükjelatinkapsülparçalarıağzınızagelebilir.Jelatinparçaları

zararsızdırveyutulduktansonrasindirileceklerdir.Küçükjelatinparçalarınınoluşmariski

kapsülünblisterambalajındançıkarılırçıkarılmazhemenkullanılmasıvedüğmeleresadecebir

kezbasılmasıileazalır.

6- Nefesinizikuvvetlicedışarıverin.

7. Ağızparçasınıağzınızayerleştirinvebaşınızıhafifçearkayadoğrueğin.Ağızlıketrafında

dudaklarınızısıkıcakapatın veolabildiğincehızlıvederin birnefesalın.

8. Qhalercihazınıağzınızdançıkarınverahatsızolmadanolabildiğinceuzunsürenefesinizi

tutun.Sonranormalşekildesolukalıpverin.Qhalercihazınıtekraraçınvekapsüliçerisindetoz

kalıpkalmadığınabakın.Kapsüliçerisindetozkalmışise6,7ve8numaralıbasamaklarıtekrar

edin.

9. Sonrasında, ağzınızısu ileçalkalayınızvetükürünüz.

10. Kullanımdan sonra, boşkapsülü atın veağızlık kısmınıkapatın.

UNUTMAYINIZ!

Qhalercihazınızıkurututunuz.

Kullan ılmadığızamankapalıtutunuz.

Qhaler cihazınıniçineaslanefesvermeyiniz.

6

15.07.2015 16:49:10 Tarih Ve 91058 Sayılı Yazının Devamıdır/Ekidir

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır.

Doküman https://e-islemler.titck.gov.tr/eimza/eimzakontrol.aspx adresinden kontrol edilebilir.

Güvenli elektronik imzalı aslı ile aynıdır.

Hareketkolunusadeceilacıalmayahazırolduğunuzdaitiniz.

Söylenendozdandahafazlaalmay ınız.

Değişikyaşgrupları

Çocuklardakullanımı:4-12yaşarasıçocuklardaFLUDALTDUO100mikrogramkullanılır.

4ya şındanküçükçocuklardaFLUDALTDUOkullanımıileilgilibilgiyoktur.

Yaşlılardakullanım:Yaşlılardadozayarlamasıgereklideğildir.

Özelkullanımdurumları:

Böbrek/Karaciğeryetmezliği:Böbrekyetmezliğiyadakaraciğeryetmezliğiolanhastalarda

dozde ğişikliğigereklideğildir.

E ğerFLUDALTDUO’nunetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminiz

varisedoktorunuzveyaeczac ınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaFLUDALTDUOkullandıysanız:

FLUDALT DUO’dankullanman ızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacı

ilekonu şunuz.

FLUDALTDUO’yu kullanmayıunutursanız:

FLUDALTDUO’yukullanmay ıunutursanızbirsonrakidozunormalzamanındaalarak

devamediniz.

Unutulandozlar ıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

FLUDALTDUO iletedavisonlandırıldığındakioluşabileceketkiler

tımlıhastalardaalevlenmenedeniyleFLUDALTDUOtedavisianiolarakkesilmemelidir,

tedavidozudoktorgözetimindekademeliolarakazal tılmalıdır.Bu solunumproblemlerinizi

kötüleştirebilirvenadirenciddiyanetkilermeydanagetirebilir.Bunlaraşağıdakileri

içermektedir:

Mideağrısı

Yorgunluk veiştahsızlık

Bulantıveishal

Kilo kaybı

Başağrısıvesersemlik

Kanınızdakipotasyumdüzeylerindedüşüş

Düşük tansiyon venöbetler

KOAH’ lıhastalardatedavininkesilmesisemptomatikdekompansasyona(organın

çalışmasındakiyetersizlik)yolaçabilir,tedavibirhekimgözetimindekesilmelidir.

7

15.07.2015 16:49:10 Tarih Ve 91058 Sayılı Yazının Devamıdır/Ekidir

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır.

Doküman https://e-islemler.titck.gov.tr/eimza/eimzakontrol.aspx adresinden kontrol edilebilir.

Güvenli elektronik imzalı aslı ile aynıdır.

4. Olasıyanetkilerinelerdir?

Tümilaçlargibi,FLUDALTDUO’nuniçeri ğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir. Yanetkiihtimaliniazaltmakiçin,doktorunuzastımınızıkontroletmeküzereen

düşükFLUDALTDUOdozunureçeteedecektir.

Çokyaygın(10hastadanbirindendaha fazlasınıetkiler):

Başağrısı-Bugenellikletedavidevamettikçeiyileşmektedir.

KOAH’lıhastalardasoğukalgınlığısayısındaartışlarolduğu bildirilmiştir.

Yaygın(10 hastadanbirindendahaazınıetkiler):

Ağızveboğazdaaft(ağrılı,kremrengi-sarıkabarıknoktalar).Ayrıcadilde,boğazda

şişmeveseskısıklığı.Herinhalasyondansonraağzınızısuileçalkalamakvebusuyu

derhaltükürmekişeyarayabilir.Doktorunuzaftıtedavietmekiçinmantarönleyicibir

ilaç reçete edebilir.

Titremevehızlıyadadüzensizkalpatışı(çarpıntı)-bunlargenelliklezararsızoluptedavi

devamettikçeazalmaktadır.

Kaskrampları

Kronik ObstrüktifAkciğerHastalığı(KOAH) olan hastalardaaşağıdakiyan etkiler de

bildirilmiştir:

Zatürrevebronşit(akciğerenfeksiyonu)Aşağıdakisemptomlardanherhangibirinifark

etmenizhalindedoktorunuzabildiriniz:Artanbalgamüretimi,balgamınrenginde

değişiklik, ateş, ürperme,öksürükteartış, artan solunumsorunları.

Çürümelervekemik kırıkları.

Sinüzit(burun,yanaklarvegözlerin arkasındagerginlik veyadoluluk hissi, zaman zaman

zonklamaşeklindebirağrıdabunaeşlik eder).

Kanpotasyummiktarındaazalma(kalpatışlarınızdüzensizleşebilir,kaslarınızzayıflayabilir

vekrampgirebilir).

Yaygınolmayan(100 hastadanbirindendahaazınıetkiler):

Döküntü.

Çok hızlıkalp atışı(taşikardi).

8

15.07.2015 16:49:10 Tarih Ve 91058 Sayılı Yazının Devamıdır/Ekidir

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır.

Doküman https://e-islemler.titck.gov.tr/eimza/eimzakontrol.aspx adresinden kontrol edilebilir.

Güvenli elektronik imzalı aslı ile aynıdır.

Çokseyrek(10.000 hastadan birindendahaazınıetkiler):

Alerjikreaksiyonlar:FLUDALTDUO kullandıktansonrasolunumunuzunanidenkötüleştiğini

farkedebilirsiniz.Aşırıhırıltıyaşayabilirveöksürebilirsiniz.Ayrıcavücudunuzdakaşıntı

veşişmede(genellikleyüz,dudaklarveyaboğazbölgesinde)meydanagelebilmektedir.

BuetkileriyaşamanızveyabunlarınFLUDALTDUOkullanımındanhemensonraortaya

çıkmasıdurumundaFLUDALTDUOkullanmayıbırakınızveDERHALdurumu

doktorunuzabildi rinizveya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz.

Özellikleuzunsürelerboyuncayüksekdozlarkullanmanızhalinde

FLUDALTDUO vücuttaki

steroid hormonlarının normalüretiminietkileyebilmektedir. Buetkileraşağıdakigibidir:

- Çocuklar v eadolesanlardabüyümeninyavaşlaması

-Kemiklerdeincelme

-Kataraktveglokom

- Kiloartışı

- Yuvarlak (ayşeklinde) yüz(CushingSendromu).

Doktorunuzbuyanetkilerinmeydanagelipgelmediğinigörmeküzeresizidüzenliolarak

kontroledecekveastımınızıkontroletmeküzereendüşükFLUDALTDUOdozunualmanızı

sağlayacaktır.

Düzensizveyakalbinnormaldenbirfazlavurduğukalpatışı(aritmi)doktorunuzadurumu

bildirinizancak bırakmanızısöyleyenekadarFLUDALTDUO’yukullanmayıbırakmayınız.

Kanınızdakişekermiktarında(glukoz)artış(hiperglisemi).Diyabethastasıysanız,kan

şekerinizindahasıkizlenmesivemuhtemelennormaldiyabettedavinizindeayarlanması

gerekebilir.

Endişeliruh hali, uyku bozukluklarıvesıradışışekildeaktifveyahuzursuzolmagibidavranış

değişiklikleri(bu etkilergenellikleçocuklardagörülebilmektedir).

Ağrılı, şişmişeklemlervekasağrısı.

Yanetkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralan veyaalmayan herhangibiryanetkimeydanagelmesidurumunda

hekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyanetkileri

www.titck.gov.tr sitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada0800314

0008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi(TÜFAM)’ne

bildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliği

hakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

E ğerbu kullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibir yanetki ilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczac ınızıbilgilendiriniz.

5.FLUDALTDUO’nun Saklanması

FLUDALTDUO’yu çocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

9

15.07.2015 16:49:10 Tarih Ve 91058 Sayılı Yazının Devamıdır/Ekidir

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır.

Doküman https://e-islemler.titck.gov.tr/eimza/eimzakontrol.aspx adresinden kontrol edilebilir.

Güvenli elektronik imzalı aslı ile aynıdır.

25ºC’ nin altındakiodasıcaklığındavekuru biryerdesaklayınız.

Son kullanmatarihiyleuyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj ındakisonkullanmatarihindensonraFLUDALTDUO’yukullanmayınız.

RuhsatSahibi:Ladee PharmaEczaTicaretLimitedŞirketiBüyükdereCaddesiAstoriaİş

MerkeziKuleAK.9 Esentepe, Şişli/İSTANBUL

ÜretimYeri : AbdiİbrahimİlaçSan. veTic. A.Ş. SanayiMahallesiTunçCaddesiNo.:3

Esenyurt- İstanbul

Bukullanmatalim atı06/07/2015tarihindeonaylanmıştır.

10

15.07.2015 16:49:10 Tarih Ve 91058 Sayılı Yazının Devamıdır/Ekidir

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır.

Doküman https://e-islemler.titck.gov.tr/eimza/eimzakontrol.aspx adresinden kontrol edilebilir.

Güvenli elektronik imzalı aslı ile aynıdır.

31-5-2018

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump and expose patients to the glass particles.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.