FLUDALT

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • FLUDALT DUO 50/250 MCG INHALASYON ICIN TOZ ICEREN 60 KAPSUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • FLUDALT DUO 50/250 MCG INHALASYON ICIN TOZ ICEREN 60 KAPSUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • inhalasyon ve pulmicort

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8681026050013
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 14-06-2016
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

FLUDALTDUO

50mcg/250 mcginhalasyoniçintoziçerenkapsül

Solunum yoluyla alınır.(Nefeslebirlikteakciğerlereçekme)

Etkinmaddeler: İnhalasyoniçintoziçerenherbirkapsülbirsolumada50mcg

salmeterol'eeşdeğer72,50mcgsalmeterolksinafoatve250mcgflutikazonpropiyonat

içermektedir.

Yard ımcımadde:Laktoz.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemli bilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveya düşükdozkullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1. FLUDALTDUOnedirveneiçinkulla nılır?

2. FLUDALTDUO’yukullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. FLUDALTDUOnas ılkullanılır?

4. Olas ıyanetkilernelerdir?

5. FLUDALTDUO’nunsaklanmas ı

Ba şlıklarıyeralmaktadır.

1.FLUDALTDUOnedirveneiçinkullan ılır?

FLUDALTDUO,etkinmaddeolarak salmeterolveflutikazon içerir.

Salmeterol,bronkodilatörler(bron şgenişleticiler)adıverilenilaçgrubununbirüyesidirve

akci ğerlerdekihavayollarınınduvarlarındabulunankaslarıgevşeterekgenişlemelerineyol

açar.

Flutikazonise kortikosteroidlerad ıverilenilaçgrubunaaittirveyangı(iltihap,

inflamasyon)gidericietkisioldu ğundan,akciğerlerdekihavayollarınınduvarlarındaoluşan

şişmevehassasiyetiazaltaraknefesalıpvermesorunlarınırahatlatır.

FLUDALTDUO, 50mcgsalmeterol'eeşdeğersalmeterolksinafoatve250mcgflutikazon

propiyonatiçeren60, 120 ve180adetinhalerkapsüliçerenambalajlardabulunurve1adet

Qhaler inhalasyoncihazıiçermektedir.

1

Giden Evrak Servisi

Giden Evrak No: 91562

Giden Evrak Tarihi: 20.07.2015

Güvenlik Kodu: 471463

İşlem Takip No: 1785950

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır.

Doküman https://e-islemler.titck.gov.tr/eimza/eimzakontrol.aspx adresinden kontrol edilebilir.

Güvenli elektronik imzalı aslı ile aynıdır.

FLUDALTDUO aşağıdakidurumlardakullanılır:

Astımsemptomlarınındüzeltilmesivekontrolaltınaalınmasıamacıyla.Astımhastalığının

basamaklıtedavisinde3.basamaktan itibaren verilir.

Düzenli tedavide orta ve ağır KOAH’lı (kronik obstrüktif akciğerhastalığı) hastalarda

belirtilerinveataksıklığınınazaltılmasında.

2.FLUDALTDUO’yukullanmadan öncedikkat edilmesigerekenler

FLUDALTDUO’yu aşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Etkinmaddelerdensalmeteroleveyaflutikazonayadayardımcımaddelaktozaalerjiniz

(aşırıduyarlılığınız)varsa

FLUDALTDUO’yu aşağıdakidurumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

FLUDALTDUO’yu aniortayaçıkanbelirtilerirahatlatmakiçinkullanmayınız,böyle

durumlariçin kullandığınızilaçlarıdaimayanınızdabulundurunuz.

Eğerbelirtilerigidermekiçinkısaetkilibronkodilatör(bronşgenişletici)kullanımını

artırdıysanızdoktorunuzabildiriniz, bu durumastımkontrolünüzün kötüleştiğinigösterir.

Astımınızaniveilerleyen şekildekötüleştiysedoktorunuzu bilgilendiriniz.

İlaçtedavinizidoktorunuzadanışmadankesmeyiniz,FLUDALTDUOtedavisidoktor

gözetimindekademeliolarakkesilmelidir.

FLUDALTDUO kullananKOAH’lıhastalardazatürre(pnömoni)gelişmeihtimalindeartış

vardır.

Aktifvesessizakciğertüberkülozunuzvarsadoktorunuzubilgilendiriniz,tedavinizde

değişiklikyapmakisteyebilir.

Tirotoksikozunuz(tiroidbezininaşırıhormonsalgılamasısonucuoluşandurum)

varsa doktorunuzabildiriniz,tedavinizdedeğişiklikyapmak isteyebilir.

FLUDALTDUO tedavidozlarındanyüksekdozlardauygulandığındayüksektansiyonave

kalp hızındaartışayolaçabilir,bunedenleherhangibirkalpdamarhastalığınızvarsa

doktorunuza bildiriniztedavinizdedeğişiklikyapmakisteyebilir.

FLUDALTDUO dahayüksektedavidozlarındaalındığındakandakipotasyum

seviyelerindeazalmayayolaçabilir,bunedenlekanınızdakipotasyumseviyesidüşükse

veya bunaeğiliminizvarsadoktorunuzabildiriniz,tedavinizdedeğişiklikyapmak

isteyebilir.

2

20.07.2015 18:08:25 Tarih Ve 91562 Sayılı Yazının Devamıdır/Ekidir

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır.

Doküman https://e-islemler.titck.gov.tr/eimza/eimzakontrol.aspx adresinden kontrol edilebilir.

Güvenli elektronik imzalı aslı ile aynıdır.

FLUDALTDUO özellikleyüksekdozlardauzunsürekullanıldığında,içerdiği

kortikosteroidnedeniyleCushingsendromu(sırttakamburabenzeryağbirikimi,yüzde

yuvarlaklaşma,aşırıkıllanmaveözelliklebelveleğenkemiklerindekemikerimesi),

Cushingbenzeri belirtiler, adrenalsüpresyon(böbrek üstü bezinde nhormonsalınımının

baskılanması)çocukveergenlerdebüyümegeriliği,kemikmineralyoğunluğundaazalma,

kataraktveglokom (göztansiyonu)gibi sistemiketkilereyol açabilir.

ÇocuklardaveergenlerdebüyümegeriliğineyolaçabilirbunedenleuzunsüreFLUDALT

DUO alançocukların boyudüzenliolarak takipedilmelidir.

Bazıhastalarinhale(nefesyoluylaalınan)kortikosteroidleredahaduyarlıolabilirbu

nedenleağızdanalınankortikosteroid tedavisinden inhalekortikosteroid tedavisine

geçirildiğinizdedoktorunuzsiziyakından izleyecektir.

İnhaleflutikazonpropiyonattedavisinebaşladıktansonrayanınızdastresdönemlerindeek

tedaviyeihtiyaçduyabileceğinizigösteren biruyarıkartıtaşıyınız.

FLUDALTDUO kanşekerininseviyesiniartırabilirbunedenleşekerhastalığınızvarsa

doktorunuzu bilgilendiriniztedavinizdedeğişiklikyapmak isteyebilir.

Eğerritonavir(virüslerekarşıkullanılanbirilaç)kullanıyorsanız,doktorunuzabildiriniz,

tedavinizdedeğişiklikyapmakisteyebilir.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

FLUDALTDUO’nun yiyecekveiçecekilekullanılması

FLUDALTDUO’nunkullan ımyolunedeniyleyiyecekveiçeceklerleetkileşimiyoktur.

Hamilelik

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Hamileysenizvehamilekalmay ıplanlıyorsanızmutlakadoktorunuzabildiriniz.

Tedavinizs ırasındahamileolduğunuzufark edersenizhemendoktorunuzaveya

eczac ınızadanışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Salmeterol ve flutikazonun emzirme döneminde kullan ımıile ilgili deneyim

yetersizoldu ğundanemzirmedönemindesadecedoktorunuzgerekliolduğunakarar

verirsekullan ınız.

Araçvemakinekullanımı

FLUDALTDUO’nunaraçvemakinekullanmayetene ğiüzerindebiretkioluşturması

beklenmez.

3

20.07.2015 18:08:25 Tarih Ve 91562 Sayılı Yazının Devamıdır/Ekidir

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır.

Doküman https://e-islemler.titck.gov.tr/eimza/eimzakontrol.aspx adresinden kontrol edilebilir.

Güvenli elektronik imzalı aslı ile aynıdır.

FLUDALTDUO’nu niçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

FLUDALTDUOlaktoziçerir.FLUDALTDUO’nunuygulamayolununinhalasyonolmas ı

sebebiyleherhangibiruyar ıgerekmemektedir.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Seçiciveyaseçiciolmayanbetablokörler(kalpilaçlar ı),ritonavir(antiviralbirilaç),ketokonazol

(mantarakar şıetkigösterenbirilaç)veP4503A4inhibitörleri(ketokonazolgibi)adı

verilenilaçlar ıkullanıyorsanızdoktorunuzubilgilendiriniz,tedavinizdedeğişiklikyapmak

isteyebilir.

E ğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyason

zamanlardakulland ınızsalütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.FLUDALTDUO nasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

Astımtedavisinde:

Yeti şkinlerve12yaşüzeriergenler:

Günde2kez1inhalasyon(nefeslebirlikteakci ğerlereçekme)(50mikrogramsalmeterolve

250mikrogramflutikazon).

18y aşveüzeriyetişkinlerde:Doktorunuz14günekadarsüreyleilacınızındozunugünde2kez

2inhalasyona(nefeslebirlikteakci ğerlereçekme)çıkarmanızıtavsiyeedebilir.

Kronikobstrüktifakciğerhastalığında (KOAH):

Yeti şkinler:Günde2kez1inhalasyon(nefeslebirlikteakciğerlereçekme)(50

mikrogramsalmeterolve250mikrogramflutikazon).

Uygulama yoluvemetodu:

FLUDALTDUOsadeceinhalasyonyoluylauygulan ır.Tozhalindekiilacıağızyoluyla

akci ğerlereinhaleediniz(inhaleetmek:nefesalırkenilacıağzınızdaniçeriçekmek).

ğerFLUDALTDUObirçocukiçinverilmişseuygulamaFLUDALTDUOkullanmayı

anlayabilenbiryeti şkingözetimindeyapılmalıdır.

Tamfaydasa ğlamakiçinFLUDALTDUO’nundüzenlikullanılmasıgereklidir.Kendinizidaha

iyihissetsenizbiletedavinizikesmeyiniz.

Doktorunuzsöylemeden ilacınızındozunudeğiştirmeyiniz.

4

20.07.2015 18:08:25 Tarih Ve 91562 Sayılı Yazının Devamıdır/Ekidir

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır.

Doküman https://e-islemler.titck.gov.tr/eimza/eimzakontrol.aspx adresinden kontrol edilebilir.

Güvenli elektronik imzalı aslı ile aynıdır.

Kullanma talimatları

FLUDALTDUO

Qhalercihazınınkullanımtalimatları

1- Qhalercihazının kapağınıçekerek çıkarın.

2- BirelinizleQhaler cihazının altkısmınıtutarak diğerelinizleağızlık kısmınıokyönünde

çevirerekaçın.

3- BirkapsülüQhaler cihazınıniçindekiboşluğayerleştirin.Kapsülüambalajından

kullanmadan hemen önceçıkartın.

4- Ağızlık kısmınıçevirerekkapatın.

5- Qhalercihazınıdiktutun,kenardakidüğmeleresadecebirkeztamolarakbasınvebırakın.

Kapsülherikiucundan delinecektir.

5

20.07.2015 18:08:25 Tarih Ve 91562 Sayılı Yazının Devamıdır/Ekidir

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır.

Doküman https://e-islemler.titck.gov.tr/eimza/eimzakontrol.aspx adresinden kontrol edilebilir.

Güvenli elektronik imzalı aslı ile aynıdır.

Nefesalmanızsırasındaküçükjelatinkapsülparçalarınınağzınızagelebilir.Jelatinparçaları

zararsızdırveyutulduktansonrasindirileceklerdir.Küçükjelatinparçalarınınoluşmariski

kapsülün blisterambalaj ındançıkarılırçıkarılmazhemenkullanılmasıvedüğmeleresadecebir

kezbasılmasıileazalır.

6- Nefesinizikuvvetlicedışarıverin.

7- Ağızparçasınıağzınızayerleştirin vebaşınızıhafifçearkayadoğru eğin. Ağızlık etrafında

dudaklarınızısıkıcakapatın veolabildiğincehızlıvederin birnefesalın.

8- Qhalercihazınıağzınızdançıkarınverahatsızolmadanolabildiğinceuzunsüre nefesinizi

tutun.Sonranormalşekildesolukalıpverin.Qhalercihazınıtekraraçınvekapsüliçerisindetoz

kalıpkalmadığınabakın.Kapsüliçerisindetozkalmışise6,7ve8numaralıbasamaklarıtekrar

edin.

9- Sonrasında, ağzınızısu ileçalkalayınızvetükürünüz.

10- Kullanımdan sonra, boşkapsülü atın veağızlık kısmınıkapatın.

UNUTMAYINIZ!

Qhalercihazınızıkurututunuz.

Kullan ılmadığızamankapalıtutunuz.

Qhalercihazınıniçineaslanefesvermeyiniz.

6

20.07.2015 18:08:25 Tarih Ve 91562 Sayılı Yazının Devamıdır/Ekidir

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır.

Doküman https://e-islemler.titck.gov.tr/eimza/eimzakontrol.aspx adresinden kontrol edilebilir.

Güvenli elektronik imzalı aslı ile aynıdır.

Hareketkolunusadeceilacıalmayahazırolduğunuzdaitiniz.

Söylenendozdandahafazlaalmay ınız.

Değişikyaşgrupları

Çocuklardakullanımı:4-12yaşarasıçocuklardaFLUDALTDUO100mikrogramkullanılır.

4ya şındanküçükçocuklardaFLUDALTDUOkullanımıileilgilibilgiyoktur.

Yaşlılardakullanım:Yaşlılardadozayarlamasıgereklideğildir.

Özelkullanımdurumları:

Böbrek/Karaciğeryetmezliği:Böbrekyetmezliğiyadakaraciğeryetmezliğiolanhastalarda

dozde ğişikliğigereklideğildir.

E ğerFLUDALTDUO’nunetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminiz

varisedoktorunuzveyaeczac ınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaFLUDALTDUOkullandıysanız:

FLUDALT DUO’dankullanman ızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacı

ilekonu şunuz.

FLUDALTDUO’yu kullanmayıunutursanız:

FLUDALTDUO’yukullanmay ıunutursanızbirsonrakidozunormalzamanındaalarak

devamediniz.

Unutulandozlar ıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

FLUDALTDUO iletedavisonlandırıldığındakioluşabileceketkiler

tımlıhastalardaalevlenmenedeniyleFLUDALTDUOtedavisianiolarakkesilmemelidir,

tedavidozudoktorgözetimindekademeliolarakazal tılmalıdır.Busolunumproblemlerinizi

kötüleştirebilirvenadirenciddiyanetkilermeydanagetirebilir.Bunlaraşağıdakileri

içermektedir:

Mideağrısı

Yorgunluk veiştahsızlık

Bulantıveishal

Kilokaybı

Başağrısıvesersemlik

Kanınızdakipotasyumdüzeylerindedüşüş

Düşük tansiyonvenöbetler

KOAH’ lıhastalardatedavininkesilmesisemptomatikdekompansasyona(organınçalışmasındaki

yetersizlik)yolaçabilir,tedavibirhekimgözetimindekesilmelidir.

7

20.07.2015 18:08:25 Tarih Ve 91562 Sayılı Yazının Devamıdır/Ekidir

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır.

Doküman https://e-islemler.titck.gov.tr/eimza/eimzakontrol.aspx adresinden kontrol edilebilir.

Güvenli elektronik imzalı aslı ile aynıdır.

4. Olasıyanetkilerinelerdir?

Tümilaçlargibi,FLUDALTDUO’nuniçeri ğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir. Yan etkiihtimalini azaltmakiçin,doktorunuzastımınızıkontroletmeküzereen

düşükFLUDALTDUOdozunureçeteedecektir.

Çokyaygın(10hastadanbirindendaha fazlasınıetkiler):

Başağrısı-Bugenellikletedavidevamettikçeiyileşmektedir.

KOAH’lıhastalardasoğukalgınlığısayısındaartışlarolduğu bildirilmiştir.

Yaygın(10 hastadanbirindendahaazınıetkiler):

Ağızveboğazdaaft(ağrılı,kremrengi-sarıkabarıknoktalar).Ayrıcadilde,boğazda

şişmeveseskısıklığı.Herinhalasyondansonraağzınızısuileçalkalamakvebusuyu

derhaltükürmekişeyarayabilir.Doktorunuzaftıtedavietmekiçinmantarönleyicibir

ilaç reçete edebilir.

Titremevehızlıyadadüzensizkalp atışı(çarpıntı)-bunlargenelliklezararsızolup tedavi

devamettikçeazalmaktadır.

Kaskrampları

KronikObstrüktifAkciğerHastalığı(KOAH)olanhastalardaaşağıdakiyanetkilerde

bildirilmiştir:

Zatürrevebronşit(akciğerenfeksiyonu)Aşağıdakisemptomlardanherhangibirinifark

etmenizhalindedoktorunuzabildiriniz:Artanbalgamüretimi,balgamınrenginde

değişiklik, ateş, ürperme,öksürükteartış, artan solunumsorunları.

Çürümelerve kemi k kırıkları.

Sinüzit(burun,yanaklarvegözlerin arkasındagerginlik veyadoluluk hissi, zaman zaman

zonklamaşeklindebirağrıdabunaeşlik eder).

Kanpotasyummiktarındaazalma(kalpatışlarınızdüzensizleşebilir,kaslarınızzayıflayabilir

vekrampgirebilir).

Yaygınolmayan(100 hastadanbirindendahaazınıetkiler):

Döküntü.

Çok hızlıkalp atışı(taşikardi).

8

20.07.2015 18:08:25 Tarih Ve 91562 Sayılı Yazının Devamıdır/Ekidir

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır.

Doküman https://e-islemler.titck.gov.tr/eimza/eimzakontrol.aspx adresinden kontrol edilebilir.

Güvenli elektronik imzalı aslı ile aynıdır.

Çokseyrek(10.000 hastadanbirindendaha azınıetkiler):

Alerjikreaksiyonlar:FLUDALTDUO kullandıktansonrasolunumunuzunanidenkötüleştiğini

farkedebilirsiniz.Aşırıhırıltıyaşayabilirveöksürebilirsiniz.Ayrıcavücudunuzdakaşıntı

veşişmede(genellikleyüz,dudaklarveyaboğazbölgesinde)meydanagelebilmektedir.

BuetkileriyaşamanızveyabunlarınFLUDALTDUOkullanımındanhemensonraortaya

çıkmasıdurumundaFLUDALTDUOkullanmayıbırakınızveDERHALdurumu

doktorunuza bildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz.

Özellikleuzun sürelerboyuncayüksek do zlarkullanmanızhalindeFLUDALTDUOvücuttaki

steroid hormonlarının normalüretiminietkileyebilmektedir. Buetkileraşağıdakigibidir:

- Çocuklarveadolesanlardabüyümeninyavaşlaması

-Kemiklerde incelme

-Kataraktveglokom

- Kiloartışı

- Yuvarlak(ayşeklinde)yüz(CushingSendromu).

Doktorunuzbuyanetkilerinmeydanagelipgelmediğinigörmeküzeresizidüzenliolarak

kontrol edecekveastımınızıkontroletmeküzereendüşükFLUDALTDUOdozunualmanızı

sağlayacaktır.

Düzensizveyakalbinnormaldenbirfazlavurduğukalpatışı(aritmi)doktorunuzadurumu

bildirinizancak bırakmanızısöyleyenekadarFLUDALTDUO’yukullanmayıbırakmayınız.

Kanınızdakişekermiktarında(glukoz)artış(hiperglisemi).Diyabethastasıysanız, kan

şekerinizindahasıkizlenmesivemuhtemelennormaldiyabettedavinizindeayarlanması

gerekebilir.

Endişeliruhhali,uykubozukluklarıvesıradışışekildeaktifveyahuzursuzolmagibidavranış

değişiklikleri(buetkilergenellikleçocuklardagörülebilmektedir).

Ağrılı, şişmişeklemlervekasağrısı.

Yanetkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesidurumunda

hekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyanetkileri

www.titck.gov.trsitesindeyeralan“ İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada0800314

0008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi(TÜFAM)’ne

bildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliği

hakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

E ğerbu kullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibir yanetki ilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczac ınızıbilgilendiriniz.

5.FLUDALTDUO’nunSaklanmas ı

FLUDALTDUO’yu çocukların göremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

9

20.07.2015 18:08:25 Tarih Ve 91562 Sayılı Yazının Devamıdır/Ekidir

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır.

Doküman https://e-islemler.titck.gov.tr/eimza/eimzakontrol.aspx adresinden kontrol edilebilir.

Güvenli elektronik imzalı aslı ile aynıdır.

25 o

C’ninal tındakiodasıcaklığındavekurubiryerdesaklayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullan ınız.

Ambalajındakison kullanma tarihinden sonraFLUDALTDUO’yukullanmayınız.

RuhsatSahibi: LadeePharmaEczaTicaretLimitedŞirketiBüyükdereCaddesiAstoriaİş

MerkeziKuleAK.9 Esentepe, Şişli/İSTANBUL

ÜretimYeri : AbdiİbrahimİlaçSan. veTic. A.Ş. SanayiMahallesiTunçCaddesiNo.:3

Esenyurt- İstanbul

Bukullanmatalim atı06/07/2015tarihindeonaylanmıştır.

10

20.07.2015 18:08:25 Tarih Ve 91562 Sayılı Yazının Devamıdır/Ekidir

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır.

Doküman https://e-islemler.titck.gov.tr/eimza/eimzakontrol.aspx adresinden kontrol edilebilir.

Güvenli elektronik imzalı aslı ile aynıdır.

31-5-2018

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump and expose patients to the glass particles.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.