FLUDALT

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • FLUDALT DUO 50/100 MCG INHALASYON ICIN TOZ ICEREN 60 KAPSUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • FLUDALT DUO 50/100 MCG INHALASYON ICIN TOZ ICEREN 60 KAPSUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • inhalasyon ve pulmicort

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8681026050006
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 14-06-2016
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

FLUDALTDUO50 mcg/100 mcginhalasyoniçintoziçerenkapsül

Solunum yoluyla alınır.(Nefeslebirlikteakciğerlereçekme)

Etkinmaddeler: İnhalasyoniçintoziçerenherbirkapsülbirsolumada50mcg

salmeterol'eeşdeğer72,50mcgsalmeterolksinafoatve100mcg flutikazonpropiyonat

içermektedir.

Yard ımcımadde:Laktoz.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin için önemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalima tınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

E ğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçki şiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Buila cınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kulland ığınızısöyleyiniz.

Butalimattayaz ılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadü şükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimat ında:

1. FLUDALTDUOnedirveneiçinkulla nılır?

2. FLUDALTDUO’yukullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. FLUDALTDUOnas ılkullanılır?

4. Olas ıyanetkilernelerdir?

5. FLUDALTDUO’nunsaklanmas ı

Ba şlıklarıyeralmaktadır.

1.FLUDALTDUOnedirveneiçinkullan ılır?

FLUDALTDUO,etkin maddeolarak salmeterolveflutikazon içerir.

Salmeterol,bronkodilatörler(bron şgenişleticiler)adıverilenilaçgrubununbir

üyesidirveakci ğerlerdekihavayollarınınduvarlarındabulunankaslarıgevşeterek

geni şlemelerineyolaçar.

Flutikazonise kortikosteroidlerad ıverilenilaçgrubunaaittirveyangı(iltihap,

inflamasyon)gidericietkisioldu ğundan,akciğerlerdekihavayollarınınduvarlarında

şanşişmevehassasiyetiazaltaraknefesalıpvermesorunlarınırahatlatır.

FLUDALTDUO, 50mcgsalmeterol'eeşdeğersalmeterolksinafoatve100mcgflutikazon

propiyonatiçeren60, 120 ve180adetinhalerkapsüliçerenambalajlarda bulunurve 1adet

Qhaler inhalasyoncihazıiçermektedir.

1

Giden Evrak Servisi

Giden Evrak No: 91559

Giden Evrak Tarihi: 20.07.2015

Güvenlik Kodu: 578890

İşlem Takip No: 1785929

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır.

Doküman https://e-islemler.titck.gov.tr/eimza/eimzakontrol.aspx adresinden kontrol edilebilir.

Güvenli elektronik imzalı aslı ile aynıdır.

FLUDALTDUO aşağıdakidurumlardakullanılır:

Astımsemptomlarınındüzeltilmesivekontrolaltınaalınmasıamacıyla.Astımhastalığının

basamaklıtedavisinde3.basamaktan itibaren verilir.

Düzenli tedavide orta ve ağır KOAH’lı (kronik obstrüktif akciğerhastalığı)hastalarda

belirtiler in veatak sıklığının azaltılmasında.

2.FLUDALTDUO’yukullanmadan öncedikkat edilmesigerekenler

FLUDALTDUO’yu aşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Etkinmaddelerdensalmeteroleveyaflutikazonayadayardımcımaddelaktozaalerjiniz

(aşırıduyarlılığınız)varsa

FLUDALTDUO’yu aşağıdakidurumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

FLUDALTDUO’yu ani ortaya çıkan belirtilerirahatlatmak için kullanmayınız, böyle

durumlariçin kullandığınızilaçlarıdaimayanınızdabulundurunuz.

Eğer belirtilerigidermek için kısa etkili bronkodilatör (bronşgenişletici) kullanımını

artırdıysanızdoktorunuzabildiriniz, bu durumastımkontrolünüzün kötüleştiğinigösterir.

Astımınızaniveilerleyen şekildekötüleştiysedoktorunuzu bilgilendiriniz.

İlaçtedavinizidoktorunuzadanışmadan kesmeyiniz,FLUDALTDUOtedavisidoktor

gözetimindekademeli olarakkesilmelidir.

FLUDALTDUO kullananKOAH’lıhastalardazatürre(pnömoni)gelişmeihtimalindeartış

vardır.

Aktif ve sess iz akciğertüberkülozunuz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz, tedavinizde

değişiklikyapmakisteyebilir.

Tirotoksikozunuz (tiroid bezinin aşırı hormon salgılaması sonucu oluşan durum)

varsadoktorunuzabildiriniz, tedavinizdedeğişiklikyapmakisteyebilir.

FLUDALTDUO tedavidozlarındanyüksekdozlardauygulandığındayüksektansiyonave

kalphızındaartışayolaçabilir,bunedenleherhangibirkalpdamarhastalığınızvarsa

doktorunuzabildiriniztedavinizdedeğişiklikyapmakisteyebilir.

FLUDALTDUO dahayüksektedavidozlarındaalındığındakandakipotasyum

seviyelerindeazalmayayolaçabilir,bunedenlekanınızdakipotasyumseviyesidüşükse

veyabunaeğiliminizvarsadoktorunuzabildiriniz,tedavinizdedeğişiklikyapmak

isteyebilir.

2

20.07.2015 18:07:56 Tarih Ve 91559 Sayılı Yazının Devamıdır/Ekidir

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır.

Doküman https://e-islemler.titck.gov.tr/eimza/eimzakontrol.aspx adresinden kontrol edilebilir.

Güvenli elektronik imzalı aslı ile aynıdır.

FLUDALTDUO özellikleyüksekdozlardauzunsürekullanıldığında,içerdiği

kortikosteroidnedeniyleCushingsendromu(sırttakamburabenzeryağbirikimi,yüzde

yuvarlaklaşma,aşırıkıllanmaveözelliklebelveleğenkemiklerindekemikerimesi),

Cushingbenzeri belirtiler, adrenalsüpresyon (böbrek üstü bezinden hormon

salınımınınbaskılanması)çocukveergenlerdebüyümegeriliği,kemikmineral

yoğunluğundaazalma,katarakt veglokom (göztansiyonu)gibi sistemiketkilereyol

açabilir.

Çocuklardaveergenlerdebüyümegeriliğineyolaçabilirbu nedenleuzun süreFLUDALT

DUO alançocukların boyudüzenliolarak takipedilmelidir.

Bazıhastalarinhale(nefesyoluylaalınan)kortikosteroidleredahaduyarlıolabilirbu

nedenleağızdanalınankortikosteroidtedavisindeninhalekortikosteroidtedavisine

geçirildiğinizdedoktorunuzsiziyakından izleyecektir.

İnhaleflutikazon propiyonattedavisinebaşladıktansonrayanınızdastresdönemlerindeek

tedaviyeihtiyaçduyabileceğinizigösteren biruyarıkartıtaşıyınız.

FLUDALTDUO kanşekerininseviyesiniartırabilirbunedenleşekerhastalığınızvarsa

doktorunuzu bilgilendiriniztedavinizdedeğişiklikyapmakisteyebilir.

Eğerritonavir(virüslerekarşıkullanılanbirilaç)kullanıyorsanız,doktorunuzabildiriniz,

tedavinizdedeğişiklikyapmakisteyebilir.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

ışınız.

FLUDALTDUO’nun yiyecekveiçecekilekullanılması

FLUDALTDUO’nunkullan ımyolunedeniyleyiyecekveiçeceklerleetkileşimiyoktur.

Hamilelik

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Hamileysenizvehamilekalmay ıplanlıyorsanızmutlakadoktorunuzabildiriniz.

Tedavinizs ırasındahamileolduğunuzufark edersenizhemendoktorunuzaveya

eczac ınızadanışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Salmeterol ve flutikazonun emzirme döneminde kullan ımıile ilgili deneyim

yetersizoldu ğundanemzirmedönemindesadecedoktorunuzgerekliolduğunakarar

verirsekullan ınız.

Araçvemakinekullanımı

FLUDALTDUO’nunaraçvemakinekullanmayetene ğiüzerindebiretkioluşturması

3

20.07.2015 18:07:56 Tarih Ve 91559 Sayılı Yazının Devamıdır/Ekidir

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır.

Doküman https://e-islemler.titck.gov.tr/eimza/eimzakontrol.aspx adresinden kontrol edilebilir.

Güvenli elektronik imzalı aslı ile aynıdır.

beklenmez.

FLUDALTDUO’nu niçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemli

bilgiler

FLUDALTDUOlaktoziçerir.FLUDALTDUO’nunuygulamayolununinhalasyonolmas ı

sebebiyleherhangibiruyar ıgerekmemektedir.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Seçiciveyaseçiciolmayanbetablokörler(kalpilaçlar ı),ritonavir(antiviralbirilaç),ketokonazol

(mantarakar şıetkigösterenbirilaç)veP4503A4inhibitörleri(ketokonazolgibi)adı

verilenilaçlar ıkullanıyorsanızdoktorunuzubilgilendiriniz,tedavinizdedeğişiklikyapmak

isteyebilir.

E ğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyason

zamanlardakulland ınızsalütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.FLUDALTDUO nasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

Astımtedavisinde:

Yeti şkinlerve12yaşüzeriergenler:

Günde2kez1inhalasyon(nefeslebirlikteakci ğerlereçekme)(50mikrogramsalmeterolve

500mikrogramflutikazon).

4yaşveüzeriçocuklar:

Günde2kez1inhalasyon(nefeslebirlikteakci ğerlereçekme)(50mikrogramsalmeterolve

100mikrogramflutikazon propiyonat).

18y aşveüzeriyetişkinlerde:Doktorunuz14günekadarsüreyleilacınızındozunugünde2kez

2inhalasyona(nefeslebirlikteakci ğerlereçekme)çıkarmanızıtavsiyeedebilir.

Kronikobstrüktifakciğerhastalığında (KOAH):

Yeti şkinler:Günde 2kez 1inhalasyon(nefeslebirlikteakciğerlereçekme)50/250mikrogram–

50/500mikrogramsalmeterol/flutikazon propiyo nattır.

Uygulama yoluvemetodu:

FLUDALTDUOsadece inhalasyonyoluylauygulan ır.Tozhalindekiilacıağızyoluyla

akci ğerlereinhaleediniz(inhaleetmek:nefesalırkenilacıağzınızdaniçeriçekmek).

ğerFLUDALTDUObirçocukiçinverilmişseuygulamaFLUDALTDUOkullanmayı

anlayabilenbiryeti şkingözetimindeyapılmalıdır.

4

20.07.2015 18:07:56 Tarih Ve 91559 Sayılı Yazının Devamıdır/Ekidir

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır.

Doküman https://e-islemler.titck.gov.tr/eimza/eimzakontrol.aspx adresinden kontrol edilebilir.

Güvenli elektronik imzalı aslı ile aynıdır.

Tamfaydasa ğlamakiçinFLUDALTDUO’nundüzenlikullanılmasıgereklidir.Kendinizidaha

iyihissetsenizbiletedavinizikesmeyiniz.

Doktorunuzsöylemeden ilacınızındozunudeğiştirmeyiniz.

Kullanma talimatları

FLUDALTDUO

Qhalercihazınınkullanımtalimatları

1- Qhalercihazının kapağınıçekerekçıkarın.

2- BirelinizleQhaler cihazınınaltkısmınıtutarak diğerelinizleağızlık kısmınıokyönünde

çevirerekaçın.

3- BirkapsülüQhaler cihazınıniçindekiboşluğayerleştirin.Kapsülüambalajından

kullanmadan hemen önceçıkartın.

4- Ağızlık kısmınıçevirerekkapatın.

5

20.07.2015 18:07:56 Tarih Ve 91559 Sayılı Yazının Devamıdır/Ekidir

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır.

Doküman https://e-islemler.titck.gov.tr/eimza/eimzakontrol.aspx adresinden kontrol edilebilir.

Güvenli elektronik imzalı aslı ile aynıdır.

5- Qhalerc ihazınıdiktutun,kenardakidüğmeleresadecebirkeztamolarakbasınvebırakın.

Kapsülherikiucundan delinecektir.

Nefesalmanızsırasındaküçükjelatinkapsülparçalarıağzınızagelebilir.Jelatinparçaları

zararsızdırveyutulduktansonrasindirileceklerdir.Küçükjelatinparçalarınınoluşmariski

kapsülün blisterambalaj ındançıkarılırçıkarılmazhemenkullanılmasıvedüğmeleresadecebir

kezbasılmasıileazalır.

6- Nefesinizikuvvetlicedışarıverin.

7- Ağızparçasınıağzınızayerleştirin vebaşınızıhafifçearkayadoğru eğin. Ağızlık etrafında

dudaklarınızısıkıcakapatın veolabildiğincehızlıvederin birnefesalın.

8- Qhalerc ihazınıağzınızdançıkarınverahatsızolmadanolabildiğinceuzunsüre nefesinizi

tutun.Sonranormalşekildesolukalıpverin.Qhalercihazınıtekraraçınvekapsüliçerisindetoz

kalıpkalmadığınabakın.Kapsüliçerisindetozkalmışise6,7ve8numaralıbasamaklarıtekrar

edin.

9- Sonrasında, ağzınızısu ileçalkalayınızvetükürünüz.

10- Kullanımdan sonra, boşkapsülü atın veağızlık kısmınıkapatın.

UNUTMAYINIZ!

Qhalercihazınızıkurututunuz.

Kullan ılmadığızamankapalıtutunuz.

6

20.07.2015 18:07:56 Tarih Ve 91559 Sayılı Yazının Devamıdır/Ekidir

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır.

Doküman https://e-islemler.titck.gov.tr/eimza/eimzakontrol.aspx adresinden kontrol edilebilir.

Güvenli elektronik imzalı aslı ile aynıdır.

Qhalercihazınıniçineaslanefesvermeyiniz.

Hareketkolunusadeceilacıalmayahazırolduğunuzdaitiniz.

Söylenendozdandahafazlaalmay ınız.

Değişikyaşgrupları

Çocuklardakullanımı:4yaşındanküçükçocuklardaFLUDALTDUOkullanımıileilgilibilgi

yoktur.

Yaşlılardakullanım:Yaşlılardadozayarlamasıgereklideğildir.

Özelkullanımdurumları:

Böbrek/Karaciğeryetmezliği:Böbrekyetmezliğiyadakaraciğeryetmezliğiolanhastalarda

dozde ğişikliğigereklideğildir.

E ğerFLUDALTDUO’nunetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminiz

varisedoktorunuzveyaeczac ınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaFLUDALTDUOkullandıysanız:

FLUDALTDUO’dankullanman ızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacı

ilekonu şunuz.

FLUDALTDUO’yu kullanmayıunutursanız:

FLUDALTDUO’yukullanmay ıunutursanızbirsonrakidozunormalzamanındaalarak

devamediniz.

Unutulandozlar ıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

FLUDALTDUO iletedavisonlandırıldığındakioluşabileceketkiler

tımlıhastalarda alevlenmenedeniyleFLUDALTDUOtedavisi aniolarakkesilmemelidir,

tedavidozudoktorgözetimindekademeliolarakazal tılmalıdır.Busolunumproblemlerinizi

kötüleştirebilirvenadirenciddiyanetkilermeydanagetirebilir.Bunlaraşağıdakileri

içermektedir:

Mideağrısı

Yorgunluk veiştahsızlık

Bulantıveishal

Kilo kaybı

Başağrısıvesersemlik

Kanınızdakipotasyumdüzeylerindedüşüş

Düşük tansiyon venöbetler

7

20.07.2015 18:07:56 Tarih Ve 91559 Sayılı Yazının Devamıdır/Ekidir

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır.

Doküman https://e-islemler.titck.gov.tr/eimza/eimzakontrol.aspx adresinden kontrol edilebilir.

Güvenli elektronik imzalı aslı ile aynıdır.

KOAH’ lıhastalardatedavininkesilmesisemptomatikdekompansasyona(organın

çalışmasındakiyetersizlik)yolaçabilir,tedavibirhekimgözetimindekesilmelidir.

4. Olasıyanetkilerinelerdir?

Tümilaçlargibi,FLUDALTDUO’nuniçeri ğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir. Yanetkiihtimaliniazaltmakiçin,doktorunuzastımıınızıkontroletmeküzereen

düşükFLUDALTDUOdozunureçeteedecektir.

Çokyaygın(10hastadanbirindendaha fazlasınıetkiler):

Başağrısı-Bugenellikletedavidevamettikçeiyileşmektedir.

KOAH’ lıhastalardasoğukalgınlığısayısındaartışlarolduğubildirilmiştir.

Yaygın(10 hastadanbirindendahaazınıetkiler):

Ağızveboğazdaaft(ağrılı, kremrengi-sarıkabarık noktalar). Ayrıcadilde,boğazdaşişmeve

seskısıklığı. Herinhalasyondan sonraağzınızısuileçalkalamak vebu suyuderhaltükürmek

işeyarayabilir. Doktorunuzaftıtedavietmek için mantarönleyicibirilaç reçete edebilir.

Titremevehızlıyadadüzensizkalpatışı(çarpıntı)-bunlar genelliklezararsızolup tedavi

devamettikçeazalmaktadır.

Kaskrampları

KronikObstrüktifAkciğerHastalığı(KOAH)olanhastalardaaşağıdakiyanetkilerde

bildirilmiştir:

Zatürrevebronşit(akciğerenfeksiyonu)Aşağıdakisemptomlardanherhangibirinifark

etmenizhalindedoktorunuzabildiriniz:Artanbalgamüretimi,balgamınrenginde

değişiklik, ateş, ürperme,öksürükteartış, artan solunumsorunları.

Çürümelervekemik kırıkları.

Sinüzit(burun,yanaklarvegözlerin arkasındagerginlik veyadoluluk hissi, zaman zaman

zonklamaşeklindebirağrıdabunaeşlik eder).

Kanpotasyummiktarındaazalma(kalpatışlarınızdüzensizleşebilir,kaslarınızzayıflayabilir

vekrampgirebilir).

Yaygınolmayan(100 hastadanbirindendahaazınıetkiler):

Döküntü.

Çok hızlıkalp atışı(taşikardi).

8

20.07.2015 18:07:56 Tarih Ve 91559 Sayılı Yazının Devamıdır/Ekidir

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır.

Doküman https://e-islemler.titck.gov.tr/eimza/eimzakontrol.aspx adresinden kontrol edilebilir.

Güvenli elektronik imzalı aslı ile aynıdır.

Çokseyrek(10.000 hastadan birindendahaazınıetkiler):

Alerjikreaksiyonlar:FLUDALTDUO kullandıktansonrasolunumunuzunaniden

kötüleştiğinifarkedebilirsiniz.Aşırıhırıltıyaşayabilirveöksürebilirsiniz.Ayrıca

vücudunuzdakaşıntıveşişmede(genellikleyüz,dudaklarveyaboğazbölgesinde)meydana

gelebilmektedir.BuetkileriyaşamanızveyabunlarınFLUDALTDUOkullanımındanhemen

sonraortaya çıkmasıdurumundaFLUDALTDUOkullanmayıbırakınızveDERHAL

durumudoktorunuzab ildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümüne

başvurunuz.

ÖzellikleuzunsürelerboyuncayüksekdozlarkullanmanızhalindeFLUDALTDUOvücuttaki

steroid hormonlarının normalüretiminietkileyebilmektedir. Buetkileraşağıdakigibidir:

- Çocuklar veadolesanlardabüyümeninyavaşlaması

-Kemiklerdeincelme

-Kataraktveglokom

- Kiloartışı

- Yuvarlak(ayşeklinde)yüz(CushingSendromu).

Doktorunuzbuyanetkilerinmeydanagelipgelmediğinigörmeküzeresizi düzenli olarak

kontrol edecekveastımınızıkontroletmeküzereendüşükFLUDALTDUOdozunualmanızı

sağlayacaktır.

Düzensizveyakalbinnormaldenbirfazlavurduğukalpatışı(aritmi)doktorunuzadurumu

bildirinizancak bırakmanızısöyleyenekadarFLUDALTDUO’yukullanmayıbırakmayınız.

Kanınızdakişekermiktarında(glukoz)artış(hiperglisemi). Diyabethastasıysanız, kan

şekerinizin dahasık izlenmesivemuhtemelen normaldiyabettedavinizin deayarlanması

gerekebilir.

Endişeliruh hali, uyku bozukluklarıvesıradışışekildeaktifveyahuzursuzolmagibidavranış

değişiklikleri(bu etkiler genellikleçocuklardagörülebilmektedir).

Ağrılı, şişmişeklemler vekasağrısı.

Yanetkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralan veyaalmayan herhangibiryanetkimeydanagelmesidurumunda

hekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyanetkileri

www.titck.gov.tr sitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada0800314

0008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi(TÜFAM)’ne

bildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliği

hakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

E ğer bu kullanmatalimatında bahsi geçmeyenherhangi bir yanetki ilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczac ınızıbilgilendiriniz.

5.FLUDALTDUO’nun Saklanmas ı

FLUDALTDUO’yu çocukların göremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

9

20.07.2015 18:07:56 Tarih Ve 91559 Sayılı Yazının Devamıdır/Ekidir

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır.

Doküman https://e-islemler.titck.gov.tr/eimza/eimzakontrol.aspx adresinden kontrol edilebilir.

Güvenli elektronik imzalı aslı ile aynıdır.

C’ninal tındakiodasıcaklığındavekurubiryerdesaklayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullan ınız.

Ambalajındakison kullanma tarihinden sonraFLUDALTDUO’yukullanmayınız.

RuhsatSahibi : LadeePharmaEczaTicaretLimitedŞirketiAstoriaİşMerkeziKuleAK.9

Esentepe, Şişli/İSTANBUL

ÜretimYeri : AbdiİbrahimİlaçSan.veTic. A.Ş. SanayiMahallesiTunçCaddesi

No.:3 Esenyurt- İstanbul

Bukullanmatalim atı06/07/2015tarihindeonaylanmıştır.

10

20.07.2015 18:07:56 Tarih Ve 91559 Sayılı Yazının Devamıdır/Ekidir

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır.

Doküman https://e-islemler.titck.gov.tr/eimza/eimzakontrol.aspx adresinden kontrol edilebilir.

Güvenli elektronik imzalı aslı ile aynıdır.

31-5-2018

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump and expose patients to the glass particles.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.