FLUARIX TETRA 0, 5 ML I.M. ENJEKSIYON ICIN SUSPANSIYON ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR, 1 ADET İĞNESİZ

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • FLUARIX TETRA 0, 5 ML I.M. ENJEKSIYON ICIN SUSPANSIYON ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR, 1 ADET İĞNESİZ
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • FLUARIX TETRA 0,5 ML I.M. ENJEKSIYON ICIN SUSPANSIYON ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR, 1 ADET İĞNESİZ
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • grip, inaktif, split virüs ya da yüzey antijeni

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 2014/200
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 21-02-2014
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

FLUARIX 0.5mLIM/SCenjeksiyoniçinsüspansiyoniçerenkullanımahazırenjektör

Kas içineveya derinciltaltınauygulanır.

GRİPAŞISI

(SPLİTVİRİON, İNAKTİF)

2014-2015SEZONUSUŞLARI

Etkinmaddeler:

Her birdoz(0.5 ml) aşı split, inaktif virüs suşlarının aşağıdaki antijenlerini içermektedir 

:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-benzeri suş: 15 mikrogram **

A/Christchurch/16/2010 (NIB-74xp)

A/Texas/50/2012 (H3N2)benzeri suş:

15 mikrogram **

A/Texas/50/2012 (NYMCX-223A)

B/Massachusetts/02/2012 benzeri suş: 15 mikrogram **

* Sağlıklıtavuksürülerindeneldeedilendöllenmiştavuk yumurtalarında üretilmiştir.

** Hemaglutinin

Buaşı,2014/2015sezonuDünyaSağlıkÖrgütü(KuzeyYarımküre)önerileriveABkararına

uygundur.

Yardımcımaddeler:Sodyumklorür,disodyumfosfatdodekahidrat,potasyumdihidrojenfosfat,

potasyumklorür,magnezyumklorürhekzahidrat,α-tokoferilhidrojensüksinat,polisorbat

80/oktoksinol10(Tween 80/Triton X-100)veenjeksiyonluk su.

BuaşıyıkullanmadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatliceokuyunuz,

çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu aşı kişisel olaraksiziniçinreçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Buaşınınkullanımısırasındadoktoraveyahastaneyegittiğinizde,doktorunuzabu

aşıyı kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.Aşıhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveya düşük dozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1.FLUARIXnedir veneiçinkullanılır ?

2.FLUARIXkullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3.FLUARIXnasılkullanılır ?

4.Olasıyanetkiler nelerdir?

5.FLUARIX’insaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.FLUARIXnedir veneiçinkullanılır ?

FLUARIXbiraşıdır.Buaşısiziveçocuğunuzu,özellikledegribebağlıkomplikasyonriskiolan

bireylerigribekarşı korumadaetkilidir.

FLUARIXtekdozlukambalajda,kullanımahazırenjektöriçinde0.5mL’likenjeksiyonluk

süspansiyondur.

Aşılanmaözellikle,solunumsistemindekronikhastalıklarıolanlar,şekerhastaları,kalphastaları,yaşlı

hastalar veenfeksiyonamaruzkalmaolasılığı olan bazı hasta grupları içinçok önemlidir.

FLUARIXuygulandığında,vücudundoğalsavunmasistemigripenfeksiyonunakarşıkendi

korumasını(antikorlar)oluşturacaktır. Aşının içeriğindeki hiçbir maddegribeneden olmaz.

Soğukalgınlığıilegribinbazıbelirtileribenzerolsada,aşılanmasizisoğukalgınlığınakarşı

korumayacaktır.

Gripiçinkuluçkasüresibirkaçgündür.Bunedenle,aşılanmanızdanhemenönceveyasonragrip

virüsüyle temas ederseniz, hastalanabilirsiniz.

FLUARIX,enjeksiyonuizleyen2ila3haftadanitibarensiziveyaçocuğunuzugripenfeksiyonuna

karşı koruyacaktır.

Grip hızlayayılabilen bir hastalıktır veher senedeğişebilenfarklı tip virüslerhastalığaneden olur.

Bunedenle,özelliklesizveyaçocuğunuzriskaltındaysanız,gribekarşıherseneaşılanmanız

gerekebilir.GribeyakalanmariskininenfazlaolduğudönemEkimileMartarasındakiaylardır.Eğer

sizveyaçocuğunuzsonbahardaaşılanmadıysanız,ilkbaharakadaraşılanmanızuygundur.Çünküo

zamanakadargribeyakalanmariskinizdevam etmektedir.

Siziniçin en uygun aşılanma zamanını doktorunuzveyaeczacınızsizetavsiyeedecektir.

2.FLUARIX’ikullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

FLUARIX’i aşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer sizdeveyaçocuğunuzda:

Aşınıniçerdiğimaddelerdenherhangibirinekarşıveyaaşıdaçokazmiktarlardabulunabilecek

yumurta,(ovalbuminveyatavukproteini),formaldehit,gentamisinsülfatveyasodyum

deoksikolat gibibileşenlerekarşı alerjinizvarsa,

Ateşleseyredenhastalıkveyaakutenfeksiyongeçiriyorsanız.Budurumdaiyileşmesonrasına

kadar aşılanmaertelenmelidir.

FLUARIX’i aşağıdakidurumlardaDİKKATLİ KULLANINIZ

Eğersizveyaçocuğunuzaşağıdakidurumlardanherhangibirinesahipseniz,doktorunuzu

bilgilendiriniz:

Bağışıklık sisteminizbaskılanmış iseveyabağışıklık sisteminizzayıfsa,

Gripaşılanmasınıtakibenbirkaçgüniçinde,herhangibirnedenlekantestiyapılmasıgerekirse,

doktorunuzabildiriniz.Zira,testveaşıuygulamalarıaynıandayapılanbazıhastalardayanıltıcı

kan testisonuçlarıgözlemlenmiştir.

Alerjiksenizveyaöncekiaşıuygulamasınıtakibenvücudunuzdaolağandışıbirtepkioluşmuş

ise,

Özellikleadolesanlarda,iğneileenjeksiyonunardından,hattaöncesindebayılmagörülebilir,

buyüzdensizveyaçocuğunuzdahaöncekibirenjeksiyondabayılmışsanızbudurumu

doktorunuzaveyasağlıkpersonelinebildiriniz.

Butürdurumlardadoktorunuzsizeveyaçocuğunuzaaşıuygulanıpuygulanmayacağınakarar

verecektir.

FLUARIX, hiçbirzamandamariçi (intravenöz)yoldan uygulanmamalıdır.

FLUARIX’in yiyecekveiçecekilekullanılması

Kas içineveyaderincilt altınaenjeksiyonyolu ileuygulandığındanyiyecek veiçecekileetkileşimi

yoktur.

Hamilelik

Bu ilacı kullanmdanöncedoktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeliğin ilk üç ayına kıyasla, son 6ayı için dahaçok sayıdagüvenlilik verisi mevcuttur, bununla

birlikte grip aşılarının kullanımınailişkin tüm dünyadan eldeedilen verileraşının gebeliğeveya

bebeğebir zararı olduğunugöstermemektedir.

FLUARIX’i hamileykenkullanıp kullanmayacağınızı doktorunuzadanışınız

.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Emzirme

Herhangibir ilaçkullanmadan öncedoktorunuzaveyaeczacınıza danışınız.

FLUARIXemzirmedönemindekullanılabilir.

Araçvemakinekullanımı

Aşının araçvemakinekullanımı üzerindeetkisiyoktur.

FLUARIXiçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkında önemlibilgiler

FLUARIX,sodyum(klorür,disodyumfosfatdodekahidrat),potasyum(klorür,dihidrojenfosfat)

içermektedir.

FLUARIX0.5mL’likdozunda23mg’dandahaazsodyumve39mg’dandahaazpotasyumiçerir.

Sodyumvepotasyumabağlıherhangi biruyarı gerekmemektedir.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

FLUARIX diğeraşılarlaaynızamandauygulanabilir.Ancak,diğeraşılarileaynıenjektöriçinde

karıştırılmamalıdırveaşılamaayrıkollarayapılmalıdır.Eşzamanlıaşılamalarınyanetkilerinşiddetini

arttırabileceği dikkatealınmalıdır.

Kortikosteroidler, sitotoksik ilaçlarveyaradyoterapi gibibağışıklık sisteminizi baskılayıcıbir tedavi

alıyorsanız bağışıklıkyanıtınızazalabilir.

Eğerreçeteliveyareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandıysanızveyasonzamanlardabuaşıdışındaherhangibiraşılamayapıldıysalütfendoktorunuza

veyaeczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3.FLUARIXnasılkullanılır ?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

Yetişkinler: bir adet0.5mL’lik doz.

Doktorunuzyaşgrubunabağlıolarakilacın dozunu belirleyecek veuygulayacaktır.

Uygulama yoluvemetodu:

Kas içine(intramüsküler)veyaderinciltaltına (subkutan)enjeksiyon ilekullanılır.

Aşının tam etkisinin oluşabilmesi için enjektörü kullanmadan öncedikkatliceçalkalayınız.

Aşıyıdoktorunuzveyabaşkabirsağlıkpersoneliuygulayacaktır.Uygulamadanönceaşınınoda

sıcaklığınagelmesi beklenmelidir.

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

36 ayüzeriçocuklarda:bir adet 0.5 mL’lik doz

6ile35ayarasındakiçocuklarda:ulusaltavsiyelerdoğrultusundabiradet0.25mL’likdoz

veyabir adet 0.5ml’lik dozuygulanabilir.

6 aydan küçükçocuklardakullanılmamalıdır.

Dahaöncedengribekarşıaşılanmamış9yaşaltıçocuklarda,ilkdozunuygulanmasındanenaz

4 haftasonraikinci bir dozuygulanmalıdır.

0.25mL’likdozunuygulanması(yalnızcaçocukkullanımıiçin):Çocuklariçin0.25mL’likdoz

uygulanacağızaman,kullanımahazıriçidoluenjektördikeypozisyondatutulmalıvepiston

hacminyarısıenjektördekalacak şekildeitilmelidir. Kalan hacimenjekteedilmelidir.

Yaşlılarda kullanım:bir adet 0.5 mL’lik doz

Gripaşısınınuygulanmasındaenönemlikonugripsalgınınınbaşlamamışolmasıdır.Grip

salgınınınbaşlamasındanöncekiEylül,Ekim,KasımveAralıkaylarıaşınınkullanımıiçinen

uygunaylardır.Eğersonbahardaaşılanmadıysanız,halagripolmaihtimalinizolduğuiçin,grip

mevsiminin sonunakadar (Nisan)aşılanabilirsiniz.

Özel kullanımdurumları:

Özel kullanımdurumuyoktur.

EğerFLUARIX inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaFLUARIXkullandıysanız:

FLUARIX’ten kullanmanız gerekendendaha fazlakullanmışsanız bir doktorveyaeczacı ilekonuşunuz.

FLUARIX’i kullanmayıunutursanız:

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

Doktorunuzatlanan dozun nezaman uygulanacağınakarar verecektir.

Takipedendozlarailişkinolarakyeniuygulamazamanıiçindoktorunuzuntalimatlarınauymanız

önemlidir.

FLUARIX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabileceketkiler:

FLUARIX ile tedavi sonlandırıldığında olumsuzbir etkibeklenmemektedir.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,FLUARIX’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

görülebilir.

Yan etkileraşağıdaki kategorilerdegösterildiğişekildesıralanmıştır.

Çokyaygın:10 hastanınen az1’indegörülebilir.

Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanınbirindeveyabirindenfazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat1,000 hastanın birindeveyabirinden fazla

görülebilir.

Seyrek: 1,000 hastanın birinden azfakat 10,000 hastanın birindeveyabirinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek :10,000 hastanın birinden azgörülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor.

Klinik çalışmalar sırasındagörülenyanetkileraşağıdaki gibidir:

Yaygın:

Kızarıklık,

Şişlik,

Ağrı,

Aşıyerindesertlik vekatılaşma.

Ateş,

Kırıklık,

Ürperme,

Halsizlik.

Baş Ağrısı

Terleme

Kas ağrıları,

Eklem ağrıları.

Bu reaksiyonlargenellikletedaviyegerek kalmaksızın 1–2 gün içerisinde ortadan kaybolur.

Aşağıdakiyan etkiler6ay-17yaş aralığındakiçocuklarileyapılan klinik çalışmalar sırasında

raporlanmıştır:

Çokyaygın:

Aşırı hassasiyet 2

İştah kaybı 2

Sersemlik 2

Başağrısı 3

Eklem ağrısı 3

Kas ağrısı 3

Ateş 2

Halsizlik 3

Lokalreaksiyonlar: kızarıklık 1 , şişlik 1 , ağrı 1

Yaygın:

Mide-bağırsak semptomları 3 (bulantı, kusma, ishal ve/veyakarın ağrısı dahil)

Titreme 3

Ateş 3

6 ay-17yaşaralığındakiçocuklardarapor edilmiştir.

2 6 ayile6yaşından küçükyaşaralığındaki çocuklardarapor edilmiştir.

3

6-17yaş aralığındakiçocuklardaraporedilmiştir.

Pazarlamasonrası raporlananyanetkiler:

Bilinmiyor:

Kanda,kanpulcuklarınınsayısındageçiciazalma;bukanpulcuklarınınmiktarındakiazalma

aşırıkanamayaveyacilttemorarmayayol açabilir (geçici trombositopeni),

Boyun,koltukaltıveyakasıkbolgelerindekibezlerdeortayacıkangeçicişişkinlik(geçici

lenfadenopati).

Enderolarakşokanedenolan alerjik reaksiyonlar

Enderolarakgenelliklebaştaveboyundaözellikleyüz,dudaklar,dilveboğazbölgesindeveya

vücudundiğerbirbölümündeoluşanalerjiködeme(anjiyoodem)nedenolanalerjik

reaksiyonlar.

Gözdekaşıntı ve gözkapağındaçapaklanmayla seyreden iltihap (konjunktivit)

Bunların hepsi ciddiyanetkilerdir. Aciltıbbi müdahalegerekebilir.

Siniryollarıüzerindeağrı(nevralji),

Dokunma, ağrı, sıcak vesoğuk algılamasındaanormallikler (parestezi),

Ateşlihavale (konvulziyon),

Boyundasertlik,şaşkınlık,uzuvlardauyuşma,ağrıvezayıflık,dengekaybı,reflekslerinkaybı,

vücudunbirkısmındaveyatamamındafelçilesonuçlanabilennörolojikhastalıklar

(ensefalomyelit, nevrit,Guillain-Barresendromu).

Kaşıntı, ürtiker veyadöküntü gibigenel cilttepkileri

Çok seyrek:

Ciltdöküntülerineveçokendervakalardageçiciböbreksorunlarınayolaçabilendamar

iltihaplanması(vaskülit).

Eğeryanetkilerden herhangi biri ciddileşirse, lütfen doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerinraporlanması

Herhangibiryanetkimeydanagelmesidurumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizile

konuşunuz.Ayrıcayanetkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonuna

tıklayarakdoğrudanTürkiyeFarmakovijilansMerkezi(TÜFAM)’nebildirebileceğinizgibi,0800314

00 08 numaralıyan etkibildirimhattınıdakullanabilirsiniz.

Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliğihakkındadahafazla

bilgi edinilmesinekatkısağlamış olacaksınız.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanızdoktorunuzuve

eczacınızıbilgilendiriniz.

5.FLUARIX

insaklanması

FLUARIX i çocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

2 o

C–8 o C arası sıcaklıklarda(buzdolabında) saklayınız.

Işıktan korumak için orjinal ambalajında saklayınız.

Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır.Aşı donmuş iseçözüp kullanmayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalaj üzerindeki sonkullanma tarihinden (SonKull. Ta.)sonraFLUARIX’ikullanmayınız.

Çevreyikorumakamacıyla,kullanmadığınızaşılarışehirsuyunaveyaçöpeatmayınız.Bukonuda

eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

GlaxoSmithKlineİlaçlarıSan. veTic.A.Ş.

BüyükdereCad. No:1731.Levent PlazaBBlok

34394 1.Levent/İstanbul

Üretici:

GlaxoSmithKlineBiologicals,

SmithKlineBeecham PharmaGmbH.,Almanya.

Bukullanma talimatıenson././.tarihindeonaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELİ İÇİNDİR:

Erişkinleriçin 0.5 mL’lik bir dozaşı içeren enjektörün tümiçeriğinienjekteediniz.

6-35 ayarası çocuklarda0.25 ml’lik dozun uygulanmasınayönelik talimatlar

Çocuklariçin0.25ml’likbirdozuygulanacağızaman,kullanımahazıriçidoluenjektördikey

pozisyondatutulmalıveenjektörtıpasıenjektördeyeralanişaretçizgisinegelenekadarhacminyarısı

elimineedilmelidir.Üzerindeişaretçizgisibulunmayanenjektörlerde0.25ml’likdozunayarlanması

içinaşağıdayeralanresim1dizaynedilmiştir.Enjektörüüstkenarıresminüzerindekiçizgiyegelecek

şekilderesimlehizalayınız.Enjektörpistonunuresiminaltındayeralançizgiyleaynıhizayagelene

kadar itiniz. Enjektördekalan 0.25 ml’lik dozenjekteedilmelidir.

Resim1

İğnesizkullanımahazır enjektöriçindeki aşının uygulanmasınayönelik talimatlar

İğneyienjektöretakmakiçin Bkz. Resim2.

İğne

Enjektör

1.Enjektör gövdesinibir eldetutarak (enjektörpistonundan tutmaktan sakınınız), enjektörkapağını

saatyönünün tersine çevirerekaçınız.

2.İğneyienjektöretakmakiçin, iğneyi saatyönündekilitlenenekadarçeviriniz(Bkz. Resim2)

3.İğnenin koruyucu kapağını çıkartınız, bazen birazsert olabilir.

4.Aşıyı uygulayınız.

Tümenjektablaşılardaolduğugibiaşınınuygulanmasınıtakibengörülebilecekanafilaktikolaylariçin

gereklitıbbi tedavi vegözetim hazır bulundurulmalıdır.

Aşıuygulamadanönceherhangibiryabancımaddeve/veyafizikseldurumdadeğişiklikaçısından

gözle incelenmelidir.İçeriğin farklı görünmesi halindeaşı kullanılmamalıdır.

Kullanıma hazır enjektörtek kullanım içindir vebirden fazla aşılamaiçin kullanılmamalıdır.

Aşının kullanmadan önceodasıcaklığınagelmesisağlanmalıdır.

Kullanmadan öncedikkatlicedolu enjektörü çalkalayınız.

Aşı tedarik edildiği şekliylekullanılmalıdır; seyreltme veyahazırlamagerekmez.

FLUARIX hiçbir koşulda intravasküler olarak uygulanmamalıdır.

Kullanılmamışolanürünleryadaatıkmateryaller“TıbbiAtıklarınKontrolüYönetmeliği”ve

“Ambalaj veAmbalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”neuygun olarak imha edilmelidir.

İğnekoruyucu

Enjektörpistonu

Enjektörgövdesi

Resim2