FLOXILEVO 500 MG FILM TABLET, 7 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • FLOXILEVO 500 MG FILM TABLET, 7 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • FLOXILEVO 500 MG FILM TABLET, 7 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Levofloksasin

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 216/19
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 09-06-2008
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 13

KULLANMA TALİMATI

UYARI:

TENDİNİT

VE

TENDON

YIRTILMASI

(kasları

kemiklere

bağlayan

dokularda iltihaplanma veya yırtılma), PERİFERAL NÖROPATİ (merkezden uzak

sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar – duyu kaybı), SANTRAL SİNİR

SİSTEMİ (merkezi sinir sistemi) ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİS’İN (bir tür

kas güçsüzlüğü hastalığı) ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ İSTENMEYEN

ETKİLER

FLOXĠLEVO’nun içerdiği etkin maddelerden biri olan levofloksasin de dahil olmak üzere

florokinolon

adı

verilen

antibiyotikler

aĢağıdaki

gibi

sakatlıklara

açan

geri

dönüĢümsüz istenmeyen etkilere neden olabilir:

Kasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (tendinit; belirtileri eklemlerde Ģiddetli ağrı,

ĢiĢme ve kızarıklık olabilir) ve kasları kemiklere bağlayan doku (tendon) yırtılması

(belirtileri kaslarda Ģiddetli ağrı, ani ve hızlı morarma, kuvvetsizlik, hareket ettirememe

olabilir)

Merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar – duyu kaybı

(periferal nöropati; belirtileri sinirlerde ağrı, hassasiyet, ayak ve ellerde karıncalanma

ile uyuĢma, kaslarda halsizlik, ellerde titreme olabilir)

Merkezi

sinir

sistemi

(santral

sinir

sistemi)

etkileri

(belirtileri

hayal

görme

(halüsinasyon),

endiĢe

(anksiyete),

ruhsal

çöküntü

(depresyon),

intihar

eğilimi,

uykusuzluk, Ģiddetli baĢ ağrısı ve zihin karıĢıklığı (konfüzyon) olabilir)

FLOXĠLEVO kullanımı sırasında bu istenmeyen etkilerden herhangi biri sizde gerçekleĢirse

FLOXĠLEVO kullanmayı derhal bırakınız ve doktor veya eczacınızla konuĢunuz.

FLOXĠLEVO’nun içerdiği etkin maddelerden biri olan levofloksasin de dahil olmak üzere

florokinolon

adı

verilen

antibiyotikler,

myastenia

gravisli

(bir

tür

güçsüzlüğü

hastalığı)

hastalarda

güçsüzlüğünü

Ģiddetlendirebilir.

Bilinen

güçsüzlüğü

hastalığınız varsa FLOXĠLEVO kullanmadan önce doktor veya eczacınızla konuĢunuz.

FLOXĠLEVO’nun da dahil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi advers reaksiyonlarla

iliĢkili

olduğu

bilindiğinden

aĢağıdaki

endikasyonlarda

baĢka

alternatif

yoksa

kullanılabilir.

Bakterilerin neden olduğu yüz kemiklerinin içindeki hava boĢluklarının akut iltihabı

(Akut bakteriyel sinüzit)

Kronik bronĢitin akut bakteriyel alevlenmesi

FLOXİLEVO 500 mg film tablet

Ağız yoluyla alınır.

Etkin madde: Her bir film tablet 500 mg levofloksasin'e eĢdeğer 512,46 mg levofloksasin

hemihidrat içerir.

Yardımcı madde(ler): Krospovidon, hipromelloz 5 CPS, mikrokristalin selüloz, sodyum

stearil fumarat, Film kaplama (Opadry YS-1-18027-A Beyaz): HPMC 2910/hipromelloz,

titanyum dioksit, makrogol/PEG, polisorbat 80

2 / 13

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

FLOXİLEVO nedir ve ne için kullanılır?

2.

FLOXİLEVO’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

FLOXİLEVO nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

FLOXİLEVO’nun saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

FLOXİLEVO nedir ve ne için kullanılır?

Bakterilerin neden olduğu yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının akut iltihabı

(akut bakteriyel sinüzit) ve kronik bronş iltihabının akut alevlenmesinde alternatif

tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır. Buna

ilave

olarak

idrar

yolu

enfeksiyonlarında

antibiyogramla

duyarlık

kanıtlanması

gerekmektedir.

FLOXĠLEVO ağızdan alınır. FLOXĠLEVO beyaz film kaplı, kokusuz, homojen görünüĢlü,

bir yüz ortadan çentikli diğer yüzü DEVA yazılı oblong tabletler Ģeklindedir. Ġlacınızın bir

kutusu içinde her biri 500 mg levofloksasin içeren 7 adet film kaplı tablet bulunur. Doz

ayarlamasını kolaylaĢtırmak için tablet çentiklidir.

FLOXĠLEVO bakterilere karĢı etkili bir antibiyotiktir. Florokinolonlar adı verilen antibiyotik

grubuna dahildir. Bakterilerin büyümesini, çoğalmasını engeller ve bakterilerin yok olmasını

sağlar.

FLOXĠLEVO etkin maddesi olan levofloksasine karĢı duyarlı olan bakterilerin neden olduğu

enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

Doktorunuz FLOXĠLEVO’yu sizde aĢağıdaki durumlardan biri bulunduğu için reçete etmiĢ

olabilir:

Bakterilerin neden olduğu yüz kemiklerinin içindeki hava boĢluklarının akut iltihabı

(sinüzit)

Kronik bronĢ iltihabının akut alevlenmesi

Toplumdan edinilmiĢ zatürre (pnömoni)

3 / 13

Ġdrar yolları ve böbrekte geliĢen iltihap (piyelonefrit) dahil, komplikasyonlu böbrek ve

idrar yolu enfeksiyonları

Prostat iltihabı

Deri ve yumuĢak doku enfeksiyonları: Apse (irin kesesi), selülit, furonkül, impetigo

(derinin bulaĢıcı, yüzeysel, mikrobik enfeksiyonu), piyoderma (irinli deri enfeksiyonu),

yara enfeksiyonlarının neden olduğu komplikasyonsuz deri ve deri ekleri enfeksiyonları.

Havaya karıĢmıĢ Ģarbon mikrobuna maruz kalma

2.

FLOXİLEVO’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FLOXİLEVO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Levofloksasine veya bu ilaçtaki bileĢenlerden herhangi birine karĢı veya florokinolonlar

grubu antibiyotiklerden (moksifloksasin, siprofloksasin, ofloksasin) bir baĢkasına karĢı

alerjiniz varsa,

Alerji belirtileri: KaĢıntı, yutkunma veya nefes alma problemleri, dudak, yüz, boğaz veya

dilde ĢiĢme

Sara (epilepsi) hastalığınız varsa,

Kinolon grubu antibiyotik kullanımına bağlı tendon (eklem ve kas arasındaki bağ)

rahatsızlığı (tendonit) yaĢadıysanız,

Hamileyseniz,

Bebek emziriyorsanız,

Çocuklarda, büyümesi devam eden ergenlerde

FLOXĠLEVO ’yu kullanmayınız.

GeliĢmekte olan kıkırdak dokusuna zarar vermesi nedeniyle çocuklarda, büyümesi devam

eden ergenlerde, hamilelik sırasında ve emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.

FLOXİLEVO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

FLOXĠLEVO

kullanımı

sırasında

aĢağıdakilerden

herhangi

biri

sizde

görülürse

FLOXĠLEVO kullanmayı derhal bırakınız ve doktor veya eczacınızla konuĢunuz:

Kasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (tendinit; belirtileri eklemlerde Ģiddetli ağrı,

ĢiĢme ve kızarıklık olabilir) ve kasları kemiklere bağlayan doku (tendon) yırtılması

(belirtileri kaslarda Ģiddetli ağrı, ani ve hızlı morarma, kuvvetsizlik, hareket ettirememe

olabilir),

Merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar

– duyu kaybı

(periferal nöropati; belirtileri sinirlerde ağrı, hassasiyet, ayak ve ellerde karıncalanma ile

uyuĢma, kaslarda halsizlik, ellerde titreme olabilir)

Merkezi

sinir

sistemi

(santral

sinir

sistemi)

etkileri

(belirtileri

hayal

görme

(halüsinasyon),

endiĢe

(anksiyete),

ruhsal

çöküntü

(depresyon),

intihar

eğilimi,

uykusuzluk, Ģiddetli baĢ ağrısı ve zihin karıĢıklığı (konfüzyon) olabilir)

4 / 13

reaksiyonlar,

FLOXĠLEVO’ya

baĢladıktan

sonra

saatler

haftalar

içinde

görülebilir. Her yaĢ grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu

advers reaksiyonları yaĢamıĢtır. Herhangi bir ciddi advers reaksiyonun ilk bulgularının

veya

semptomlarının

ortaya

çıkması

durumunda

FLOXĠLEVO

derhal

kesilmelidir.

Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi advers reaksiyonlardan herhangi birini

yaĢayan hastalarda FLOXĠLEVO dahil florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır.

Sizde daha önceden kas güçsüzlüğü (myastenia gravis) görüldüyse,

Çok ağır bir akciğer enfeksiyonu veya ciddi bir hastane enfeksiyonu geçiriyorsanız

(baĢka bir antibiyotik kullanılması daha uygun olabilir),

Merkezi sinir sisteminizi ilgilendiren bir rahatsızlığınız varsa ve buna bağlı istemsiz

kasılma nöbetleri yaĢadıysanız,

Ġnme ya da diğer beyin yaralanmaları nedeniyle beyin hasarınız varsa,

Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden bağırsak iltihabı

olduğu durumlarda:

FLOXĠLEVO tedavisi sırasında veya sonrasında Ģiddetli, inatçı

ve/veya

kanlı

ishal

görülürse

FLOXĠLEVO

tedavisi

hemen

sonlandırılmalı

gecikmeden

uygun

destekleyici

ve/veya

spesifik

tedaviye

baĢlanılmalıdır.

Derhal

doktorunuza haber veriniz. Doktorunuz sizin için uygun tedaviyi belirleyecektir.

kiriĢlerinde

(tendon)

iltihaplanmayı

yırtılmayı

düĢündürecek

ağrı,

kızarıklık,

hareket

kısıtlılığı

ortaya

çıkarsa

yaĢlılarda

kortikosteroid

kullanan

hastalarda tendon yırtılma riski artar. Doktorunuz bu durumu yakından takip etmek

isteyebilir.

Böbrek yetmezliğiniz varsa: Doktorunuz size özel doz ayarlaması yapacaktır.

FLOXĠLEVO

kullanan

hastalarda

nadiren

olsa

ıĢığa

karĢı

duyarlılık

geliĢtiği

bildirilmiĢtir. FLOXĠLEVO kullanımı sırasında ve tedavi bittikten sonra 48 saat süreyle

kuvvetli güneĢ ıĢığına çıkmayınız veya solaryum gibi yapay ultraviyole ıĢınlarına maruz

kalmayınız.

Süperenfeksiyon

(herhangi

enfeksiyon

zayıf

düĢen

bünyede

ikinci

enfeksiyonun baĢlaması): Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli kullanım sonucu,

dirençli olmayan organizmaların aĢırı çoğalmasına sebep olabilir. Doktorunuz bunu

önlemek amacı ile sizi yakından takip etmek isteyebilir. Eğer süperenfeksiyon oluĢursa

uygun tedavi yöntemlerini uygulayacaktır.

QT aralığında uzama sizde mevcutsa (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen

bir durum): Çok seyrek olarak levofloksasin dahil florokinolon verilen hastalarda QT

aralığında uzama bildirilmiĢtir. AĢağıdaki risk gruplarında dikkatli olunmalıdır:

Ġleri yaĢtaysanız (65 yaĢ üstü) veya kadınsanız,

Karaciğer problemi yaĢadıysanız,

Kortikosteroid kullanıyorsanız,

DüzeltilmemiĢ

elektrolit

dengesizliği

(örn.

kandaki

potasyum

magnezyum

düzeyinin düĢük olması)

Konjenital QT sendromu (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir

durum)

Kalp hastalığınız (kalp yetmezliği, kalp krizi öyküsü, kalp atımının yavaĢlaması)

5 / 13

QT aralığını uzattığı bilinen ilaçların birlikte kullanılması (örn. Sınıf IA ve III ritm

düzenleyici

ilaçlar,

bazı

depresyon

ilaçları,

makrolid

grubu

antibiyotikler

antipsikotikler)

Sizde glikoz-6-fosfat dehidrogenaz adı verilen bir enzimin doğuĢtan eksikliği varsa,

Hipoglisemi

(kan

Ģeker

düzeyinde

azalma)

hiperglisemi

(kan

Ģekeri

düzeyinde

yükselme): Sizde Ģeker hastalığı (diyabet) mevcutsa ve bunun için insülin veya ağızdan

alınan ilaçları kullanıyorsanız, kan Ģekeriniz düĢebilir veya buna bağlı koma ortaya

çıkabilir ya da kan Ģekeriniz yükselebilir (doktorunuz sizden kan Ģekerinizi düzenli olarak

kontrol etmenizi isteyebilir).

Periferik nöropati (sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar- duyu kaybı) sizde

mevcutsa,

Myastenia Gravis’in (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) Ģiddetlenmesi:

Florokinolonlar kas-sinir iletimini engelleyen bir aktiviteye sahiptirler ve myastenia

gravisli

hastalarda

güçsüzlüğünü

Ģiddetlendirebilirler.

Florokinolon

kullanan

myastenia gravisli hastalarda, solunum cihazı desteği gerektiren solunum yetmezliği ve

ölümü kapsayan pazarlama sonrası ciddi yan etkiler florokinolonla iliĢkilendirilmiĢtir.

Öyküsünde

myastenia

gravis

bulunan

hastalarda

florokinolon

kullanımından

kaçınılmalıdır.

AĢırı duyarlılık reaksiyonları: Ġlk dozu takiben nadiren öldürücü potansiyeli olan ciddi

aĢırı duyarlılık reaksiyonları (alerji sonucu yüz ve boğazda ĢiĢme) görülebilir. Tedaviyi

kesmeli ve acil önlem alınması için doktorunuza baĢvurmalısınız.

Deride içi su dolu kabarcıklarla seyreden ağır hastalıklar: FLOXĠLEVO, Stevens-Johnson

sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, ĢiĢlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap)

toksik

epidermal

nekroliz

(deride

içi

sıvı

dolu

kabarcıklarla

seyreden

ciddi

hastalık) gibi ağır deri reaksiyonlarına yol açabilir. Bu durumda tedaviye devam etmeden

önce, hemen doktorunuza baĢvurunuz.

Çok nadir olarak tek bir levofloksasin dozunu takiben intihar düĢüncelerine kapılma ve

tehlikeli davranıĢlar görülebilir. Bu durumda doktorunuz tedavinizi sonlandırabilir ve

sizin için uygun tedavi yöntemini belirler.

Psikolojik

rahatsızlığınız

veya

psikiyatrik

hastalık

öykünüz

varsa

FLOXĠLEVO’yu

dikkatli kullanınız.

Tedaviniz sırasında iĢtahsızlık, sarılık, koyu renkte idrar, kaĢıntı veya karında hassasiyet

meydana gelirse derhal doktorunuza baĢvurunuz. Doktorunuz tedaviyi sonlandırabilir ve

sizin için uygun tedaviyi belirleyecektir.

uyarılar,

geçmiĢteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danıĢınız.

FLOXİLEVO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

FLOXĠLEVO’nun emilimi gıdalardan etkilenmez, doktorunuzun önerdiği miktarda tableti

yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz.

6 / 13

Eğer

magnezyum

veya

alüminyum

veya

demir

veya

çinko

içeren

ilaçlar,

mide

asidini

nötralize eden antasid adı verilen ilaçlar veya mide ülseri ya da reflü hastalığı için sukralfat ya

didanozin

(yalnızca

magnezyum

alüminyum

içeren

tampon

maddelere

sahip

didanozin formülasyonları) kullanmanız gerekiyorsa, bu ürünler FLOXĠLEVO’nun emilimini

etkileyebileceğinden, FLOXĠLEVO’yu bu ilaçların uygulamasından en az iki saat önce veya

sonra alınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Levofloksasinin hamile kadınlarda kullanımına iliĢkin yeterli veri mevcut değildir.

Ġnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Ġnsanlarla ilgili verilerin yeterli olmaması

ve florokinolonlarla yapılan deneysel çalıĢmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taĢıyan

kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, FLOXĠLEVO gebelik döneminde

kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Levofloksasinin insan ya da hayvan sütü ile atıldığına iliĢkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur.

Levofloksasinin

süt

atılmasına

yönelik

fizikokimyasal

eldeki

farmakodinamik/toksikolojik veriler nedeniyle emzirilen çocuk açısından bir risk olduğu göz

ardı

edilemez.

Florokinolonlarla

yapılan

deneysel

çalıĢmalarda

büyüyen

organizmalarda

ağırlık taĢıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, FLOXĠLEVO emzirme

döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

FLOXĠLEVO kullanımı, hastanın konsantre olma ve tepki verme yeteneğini bozabilecek

sersemlik/baĢ dönmesi, görme bozuklukları, uyuklama gibi bazı istenmeyen yan etkilere yol

açabilir. Araç ve makine kullanımı gibi özel dikkat isteyen durumlarda, bu yeteneklerdeki

azalma bir risk teĢkil edebilir.

FLOXĠLEVO kullanırken bu gibi yan etkiler yaĢarsanız, araç ve makine kullanmayınız.

FLOXİLEVO ’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

BronĢları geniĢleterek nefes almayı kolaylaĢtıran bir ilaç olan teofilin: FLOXĠLEVO ile

birlikte kullanıldığında, beyinde kasılma nöbeti eĢiği düĢer.

Fenbufen,

ketoprofen,

ibuprofen,

aspirin

indometazin

benzeri

steroid

olmayan

antiinflamatuvar ilaçlar (FLOXĠLEVO ile birlikte kullanıldığında, beyinde kasılma nöbeti

eĢiği düĢer)

7 / 13

hastalığında

kullanılan

probenesid

veya

mide

ülserinde

kullanılan

simetidin:

FLOXĠLEVO’nun vücuttan atılımı azalır.

Sukralfat (mide ülseri tedavisinde kullanılır) FLOXĠLEVO emilimini azaltır.

BağıĢıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan siklosporin (yarı ömrü uzar)

Kanın

pıhtılaĢmasını

önlemek

için

kullanılan

vitamini

antagonistleri

(örneğin;

varfarin). (Etkisi artabilir, kanama riski oluĢabilir). Doktorunuz sizden kan pıhtılaĢma

testleri isteyebilir.

Kalpte QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar (kalpte ciddi ritim bozukluğuna yol açabilir)

Sınıf Ia antiaritmikler (kalp ritim bozukluğuna karĢı kullanılan ilaçlar) (kinidin)

ve sınıf III antiaritmikler (amiodaron)

Bazı depresyon ilaçları (trisiklik antidepresanlar) (örn. amitriptilin, imipramin)

Makrolidler (bir antibiyotik grubu) (eritromisin, azitromisin, klaritromisin)

Antipsikotikler (bazı ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılır)

Kortikosteroid (astım ve inflamasyon tedavisinde kullanılır)

Bu ilacı kullanırken güçlü ağrı kesici olan opiatlar için yapılan idrar testi hatalı pozitif

sonuç verebilir.

Diğer ilaçlar: Digoksin, glibenklamid ve ranitidinin FLOXĠLEVO’nun etkisini değiĢtirmesi

beklenmez.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu konu hakkında bilgi veriniz.

3.

FLOXİLEVO nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

FLOXĠLEVO eriĢkinlerde kullanılır.

FLOXĠLEVO günde bir veya iki kez uygulanır. Dozaj enfeksiyonun tipine ve Ģiddetine ve

ayrıca enfeksiyon etkeni olan bakterinin duyarlılığına bağlıdır.

FLOXĠLEVO ’nun aĢağıda belirtilen dozlarda uygulanması önerilir:

Kullanım yeri

Günlük dozaj

(enfeksiyonun şiddetine göre)

Tedavi süresi

Akut

sinüzit

(yüz

kemiklerinin

içindeki

hava

boĢluklarının iltihabı)

Günde tek doz 500 mg

10-14 gün

Kronik

bronĢitin

(bronĢ

iltihaplanması)

akut

alevlenmesi

Günde tek doz 250 – 500 mg

7-10 gün

Toplumdan

edinilmiĢ

pnömoni (zatürre)

Günde tek doz veya 2 kez

500mg

7-14 gün

8 / 13

Piyelonefrit (Ġdrar yolları ve

böbrekte geliĢen iltihap)

Günde tek doz 500 mg

7-10 gün

Komplikasyonlu

üriner

sistem enfeksiyonları

Günde tek doz 500 mg

7-14 gün

Deri

yumuĢak

doku

enfeksiyonları

Günde tek doz 250 mg veya

tek doz / iki kez 500 mg

7-14 gün

Kronik

bakteriyal

prostatit

(prostat iltihabı)

Günde tek doz 500 mg

28 gün

Havaya

karıĢmıĢ

Ģarbon

mikrobuna maruz kalma

Günde tek doz 500 mg

8 hafta

Tedavinin süresi hastalığınızın seyrine bağlıdır (yukarıdaki tabloya bakınız). Genel olarak

bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, FLOXĠLEVO kullanımı hastanın ateĢi düĢtükten

enfeksiyon

sona

erdiğine

dair

kanıt

sağlandıktan

sonra

48-72

saat

daha

sürdürülmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

FLOXĠLEVO ağızdan alınır. Film tableti ezmeden, yeterli miktarda sıvıyla yutunuz. Dozaja

uymak

için

çentik

çizgisinden

bölebilirsiniz.

Tabletleri

yemeklerle

beraber

veya

yemek

arasında alabilirsiniz.

Emiliminde azalma olabileceğinden, FLOXĠLEVO’yu demir tuzları, antasidler veya sukralfat

uygulamasından en az iki saat önce veya sonra alınız.

Güneş ışığından korunma

Bu ilacı kullanırken doğrudan güneĢ ıĢığına maruz kalmayınız. Deriniz güneĢe karĢı daha

duyarlı hale gelerek yanma, karıncalanma ya da Ģiddetli su toplamasına yol açabilir. Bu

nedenle yüksek koruma faktörlü güneĢ kremi kullanınız. GüneĢe çıkarken Ģapka ile kol ve

bacaklarınızı açık bırakmayacak giysiler giyiniz. GüneĢlenmekten kaçınınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

FLOXĠLEVO çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı:

YaĢlılarda, böbrek fonksiyonlarında bozukluk yoksa FLOXĠLEVO’nun dozunda ayarlama

yapılması gerekmez.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, doktorunuz FLOXĠLEVO dozunu azaltacak ve

sizi daha yakından izleyecektir.

9 / 13

Kreatinin klerensi (Böbrek fonksiyon testlerinde kullanılan maddenin vücuttan temizlenme

hızı)

ml/dakika

olan

hastalarda

dozaj

(enfeksiyonun

Ģiddetine

göre)

doktorunuz

tarafından belirlenecektir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğunda, FLOXĠLEVO dozunda ayarlama yapılması gerekmez.

Doktorunuz FLOXĠLEVO ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuza

danıĢmadan tedavinizi kesmeyiniz.

Eğer FLOXİLEVO’nun etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var

ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FLOXİLEVO kullandıysanız:

FLOXİLEVO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

AĢırı doz belirtileri; zihin karıĢıklığı, sersemlik ve kaslarda istemsiz kasılma nöbetleri gibi

merkezi sinir sistemiyle ilgili belirtiler, EKG’de QT aralığının uzaması ve bulantıdır.

FLOXİLEVO’yu kullanmayı unutursanız

Bir dozu atlarsanız, hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FLOXİLEVO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danıĢmadan FLOXĠLEVO tedavinizi sonlandırmayınız, hastalığınızın belirtileri

yeniden ortaya çıkabilir ve bakterilere karĢı direnç geliĢebilir.

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi FLOXĠLEVO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kiĢilerde yan

etkiler olabilir.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aĢağıdaki Ģekilde sınıflandırılmıĢtır:

Çok yaygın

:10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın

:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın 1’inde veya 1’inden

fazla görülebilir.

Yaygın olmayan

:100

hastanın

1’inden

fakat

1.000

hastanın

1’inde

veya

1’inden fazla görülebilir.

Seyrek

:1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inde veya

1’inden fazla görülebilir.

Çok seyrek

:10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.

Bilinmiyor

:Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

10 / 13

Aşağıdakilerden biri olursa, FLOXİLEVO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Seyrek:

Deride yaygın kaĢıntı ve döküntülerle beraber, dudakta, yüzde, boğazda ve dilde ĢiĢme,

nefes alma ve yutma güçlüğü (aĢırı duyarlılık-anafilaksi),

Tendinit, tendon rüptürü (kasları kemiklere bağlayan dokularda iltihaplanma veya

kopma),

Kas güçsüzlüğü,

Periferal nöropati (merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar-

duyu kaybı),

Bilinmiyor:

Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme (ciltte ve göz çevresinde kan oturması,

ĢiĢlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu

kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza

gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size

en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Seyrek:

Tendonlarınızda

(kas

kiriĢleri)

ağrı

iltihaplanma.

AĢil

tendonu

sık

etkilenen

tendondur ve bazı durumlarda tendon kopabilir.

Kaslarda istemsiz kasılma nöbetleri (konvülsiyonlar).

Bilinmiyor:

ĠĢtah kaybı, gözün beyaz kısmının ve derinin sarı renk alması, idrar renginin koyulaĢması,

kaĢıntı,

karın

bölgesinde

hassasiyet.

Bunlar

bazen

ölümcül

olabilen

karaciğer

problemlerinin belirtileri olabilir.

Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) Ģiddetlenmesi

Kalp ritminde bozulma, çarpıntı

AteĢ, karıncalanma, ağrı ya da uyuĢukluk. Bunlar nöropatinin belirtileri olabilir.

ġiddetli, inatçı, kanlı ishal ile birlikte kramp tarzında Ģiddetli karın ağrısı ve yüksek ateĢ.

Eklem bağları ve kaslarda kopma, eklem iltihabı

Bunlar ciddi bağırsak problemi belirtileri olabilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerektirebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

11 / 13

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın:

Bulantı, kusma, diyare

Bazı karaciğer enzimlerinin kandaki seviyesinde yükselme,

BaĢ ağrısı, sersemlik

Uykusuzluk

Yaygın olmayan:

Mantar enfeksiyonları, diğer mikroplarda direnç geliĢmesi

KaĢıntı ve deri döküntüsü, kurdeĢen, aĢırı terleme

Karın ağrısı, hazımsızlık, iĢtahsızlık, karında gaz, kabızlık

BaĢ dönmesi (vertigo)

Kaygı, zihin karıĢıklığı, sinirlilik

Uykululuk, titreme, tat duyusunda bozukluk

Nefes darlığı (dispne)

Eklem ya da kas ağrıları

testleri,

karaciğer

böbrek

problemleri

nedeniyle

beklenmedik

sonuçlar

gösterebilir (bilirübin, kreatinin artıĢı). Beyaz kan hücresi sayısında düĢme (lökopeni)

Halsizlik

Seyrek:

Kan Ģekerinin düĢmesi. Bu durum diyabet hastaları için önemlidir ve komaya neden

olabilir.

Görsel

iĢitsel

varsanıların

(halüsinasyon)

aĢırı

Ģüphenin

(paranoya)

eĢlik

edebildiği ruhsal bozukluk, huzursuzluk, depresyon

Anormal rüyalar, kabuslar

Bulanık görüĢ dahil görme bozuklukları

Kulak çınlaması

Kas güçsüzlüğü. Bu myastenia gravis (sinir sistemiyle ilgili nadir bir hastalık) hastaları

için önemli bir durumdur.

DüĢük kan basıncı

Kalbin hızlı atması, çarpıntı

trombosit

sayısının

düĢmesinden

(trombositopeni)

dolayı

kolayca

kanama

morarma olabilir

Beyaz kan hücresi sayısında düĢüĢ (nötropeni)

AteĢ

Böbrek çalıĢma Ģeklinde değiĢiklik ve interstisyel nefrit olarak adlandırılan alerjik böbrek

reaksiyonlarından kaynaklanan böbrek yetmezliği

Çok seyrek:

Porfiri hastalarında ataklar (nadir görülen metabolik bir hastalık)

12 / 13

Bilinmiyor:

Kan Ģekerinin düĢmesine bağlı koma

Kan Ģekerinin yükselmesi

Ġntihar düĢünceleri ve intihar giriĢimi de dahil, kendine zarar verici davranıĢlar

Tat duyusu kaybı

Koku duyusu kaybı dahil koku alma bozuklukları

Baygınlık (senkop), benign intrakranial hipertansiyon (iyi huylu kafa içi basınç artıĢı)

ĠĢitme yeteneğinde bozulma, iĢitme kaybı

Geçici görme kaybı

Cildin güneĢe ve ultraviyole ıĢığa hassasiyetinin artması (ıĢığa duyarlılık)

Bütün kan hücrelerinin (pansitopeni) veya kırmızı kan hücresi sayısında düĢüĢ (anemi).

Kırmızı kan hücrelerinin hasarı ve her türlü kan hücresi sayısındaki düĢüĢten dolayı cilt

soluk ve sarı olabilir. AteĢ, boğaz ağrısı ve genel bir hastalık hissi ortaya çıkabilir.

Ağız içinde inflamasyon (stomatit)

AĢırı immun cevaplar oluĢabilir (aĢırı duyarlılık).

Hareket ve yürüme problemleri (diskinezi, ekstrapiramidal bozukluk)

Alerjik kaynaklı zatürre

Alerjik reaksiyondan kaynaklanan kan damarlarında iltihaplanma

Pankreas iltihabı (pankreatit)

Ağrı (sırt, göğüs, kol ve bacaklar)

Bunlar FLOXĠLEVO’nun hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemĢireniz ile konuĢunuz. Ayrıca karĢılaĢtığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “Ġlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamıĢ olacaksınız.

5.

FLOXİLEVO’nun saklanması

FLOXİLEVO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

C altında oda sıcaklığında ıĢıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLOXİLEVO’yu kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FLOXĠLEVO’yu kullanmayınız.

13 / 13

Son kullanma tarihi geçmiĢ veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve ġehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.ġ.

Küçükçekmece/Ġstanbul

Tel: 0212 692 92 92

Faks: 0212 697 00 24

E-mail:deva@devaholding.com.tr

Üretim yeri:

Deva Holding A.ġ.

Kapaklı/TEKĠRDAĞ

Bu kullanma talimatı // tarihinde onaylanmıştır.