FLOTIC 200 MG/ 100 ML IV INFÜZYON COZELTİSİ İÇEREN FLAKON, 1 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • FLOTIC 200 MG/ 100 ML IV INFÜZYON COZELTİSİ İÇEREN FLAKON, 1 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • FLOTIC 200 MG/100 ML IV INFÜZYON COZELTİSİ İÇEREN FLAKON, 1 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Levofloksasin

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 234/90
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 19-09-2011
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALĐMATI

FLOTĐC 200 mg/100 ml Đ.V. Đnfüzyon Çözeltisi Đçeren Flakon

Damar içine uygulanır.

Etkin madde: 100 ml’lik infüzyon çözeltisi, 200 mg siprofloksasine eşdeğer 254.4 mg

siprofloksasin laktat

Yardımcı madde(ler): Laktik asit çözeltisi, sodyum klorür, hidroklorik asit, enjeksiyonluk

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

KULLANMA

TALĐMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Đlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. FLOTĐC nedir ve ne için kullanılır?

2. FLOTĐC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FLOTĐC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FLOTĐC’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

FLOTĐC nedir ve ne için kullanılır?

FLOTĐC şişe içerisinde piyasaya sunulmaktadır. Her bir şişe 200 mg siprofloksasine

eşdeğer 254,4 mg siprofloksasin laktat içerir.

FLOTĐC’in

etkin

maddesi

olan

siprofloksasin,

florokinolon

grubu

antibiyotiktir.

Antibiyotikler enfeksiyona neden olan bakterileri öldürmek için kullanılır.

FLOTĐC, içerisinde 100 mililitrelik şişelerde bulunur. Şişe içerisindeki çözelti, renksiz

veya çok açık sarı renkte berrak çözeltidir.

FLOTĐC, yetişkinlerde akciğer ve bronş enfeksiyonlarında, orta kulak iltihabı, sinüzitte,

göz

enfeksiyonlarında,

böbrek

idrar

yolu

enfeksiyonlarında,

genital

organların

enfeksiyonlarında, mide-bağırsak sistemi ve karın içi enfeksiyonlarda, cilt ve yumuşak

doku

enfeksiyonlarında,

kemik

eklem

enfeksiyonlarında,

kanda

meydana

gelen

enfeksiyonlarda,

bağışıklık

sistemi

zayıflamış

hastaların

enfeksiyonlarında

enfeksiyon riskinin yüksek olduğu durumlarda, bağışıklık sistemi baskılanmış hastaların

bağırsak enfeksiyonlarında kullanılır. FLOTĐC, 1-17 yaş arası çocuklarda komplike idrar

yolu enfeksiyonları ve böbrek enfeksiyonlarının 2. ve 3. basamak tedavisinde, kistik

fibrozisin

P.aeruginosa

adlı

bakteriye

bağlı

akciğer

alevlenmesinde

kullanılır.

Yetişkinlerde ve çocuklarda, solunum yoluyla geçen şarbon hastalığının ortaya çıkışını

azaltmak ve ilerlemesini yavaşlatmak için de kullanılır.

FLOTĐC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FLOTĐC’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Đlacın içindeki maddelerden birine veya kinolon türevi ilaçlara karşı alerjiniz var ise,

Kas gevşetici olarak kullanılan tizanidin etkin maddesini içeren bir ilaç kullanıyorsanız.

FLOTĐC’i aşağıdaki durumlarda DĐKKATLĐ KULLANINIZ

FLOTĐC ile tedavi öncesinde ya da tedavi sırasında aşağıdakilerden herhangi biri meydana

gelirse bunu derhal doktorunuza söyleyiniz.

FLOTĐC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Eğer;

Daha önceden tedavinizin ayarlanmasını gerektirecek böbrek problemi yaşadıysanız,

Sara hastalığınız ya da diğer bir sinirsel rahatsızlığınız varsa,

FLOTĐC

gibi

antibiyotiklerle

daha

önce

gördüğünüz

tedavi

sırasında

tendon

sorunu

öykünüz olduysa,

Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) rahatsızlığınız varsa,

Anormal kalp ritmi (aritmi) öykünüz varsa.

FLOTĐC tedavisi sırasında dikkat edilmesi gerekenler

Eğer;

Göğüste sıkışma, sersemlik hissi, hasta veya bitkin hissetme veya ayakta dururken baş

dönmesi gibi belirtileri olan aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyon (anaflaktik reaksiyon/şok,

anjio ödem) görülürse (Bu belirtilerden herhangi biri görülürse tedavinizin sonlandırılması

gerektiğinden hemen doktorunuza söyleyiniz.),

Yaşlıysanız veya aynı anda kortikosteroidlerle tedavi görüyorsanız (Kasların kemiklere

bağlandığı yerlerde ağrı, şişlik, kızarıklık meydana gelebilir. Herhangi bir ağrı veya

şişliğin ilk belirtisinde, FLOTĐC kullanımı durdurulmalıdır ve ağrılı alanın dinlendirilmesi

gerekir. Tendon yırtılması riskini artırabileceğinden herhangi bir gereksiz egzersizden

kaçının.),

FLOTĐC

dahil

olmak

üzere

antibiyotik

tedavisi

sırasında

veya

tedavinin

sonlandırılmasından sonraki haftalarda ishal görülebilir. Eğer ishaliniz ciddi ya da sürekli

olursa veya dışkıda kan veya mukus görürseniz derhal doktorunuza başvurun. FLOTĐC

tedavisi

acilen

durdurulmalıdır,

hayat

kurtarıcı

olabilir.

Bağırsak

hareketlerini

yavaşlatıcı veya durdurucu ilaç kullanmayınız.

Sara, serebral iskemi veya inme gibi diğer nörolojik rahatsızlıklar yaşıyorsanız, santral

sinir sistemi ile ilgili yan etkiler görülebilir. Böyle bir durumda, FLOTĐC tedavisi acilen

durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.

Ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve/veya zayıflık gibi nöropati belirtileri görülürse

FLOTĐC tedavisi durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.

FLOTĐC karaciğer hasarına neden olabilir. Đştah kaybı, sarılık (cildin sararması), koyu

renkli idrar, kaşıntı veya midede hassasiyet gibi belirtiler fark ederseniz, FLOTĐC tedavisi

acilen durdurulmalıdır.

FLOTĐC beyaz kan hücrelerinde azalmaya neden olabilir ve sizin enfeksiyonlara karşı

direnciniz

azalabilir.

Eğer

ateş

genel

durumunuzun

ciddi

şekilde

bozulması

gibi

belirtileri bulunan bir enfeksiyon veya boğaz ağrısı, farenks, ağız veya idrar yolu sorunları

gibi lokal enfeksiyon belirtileri bulunan yüksek ateş sorununuz olursa en kısa zamanda

doktorunuzla görüşmelisiniz. Beyaz kan hücrelerinizdeki olası düşmeyi (agranülositoz)

kontrol etmek için sizden kan alınabilir.

FLOTĐC ile anemi riski yaşayabileceğinizden, sizde ya da ailenizdeki bir ferdin glikoz-6-

fosfat dehidrojenaz (G6PD) yetmezliğine sahip olduğu biliniyorsa doktorunuza söyleyiniz.

FLOTĐC’in ilk dozundan sonra psikolojik reaksiyonlar meydana gelebilir. Depresyon

veya psikoz durumu varsa, FLOTĐC tedavisi sırasında bu belirtiler kötüleşebilir. Böyle bir

durumda FLOTĐC tedavisi acilen durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.

Uygulama yerinde iyileşmeyen reaksiyon varsa,

Kortizon türü ilaç kullanıyorsanız,

FLOTĐC ile tedavi sırasında cildiniz UV ışınları ya da güneş ışığına karşı daha hassas

olacaktır. Güçlü güneş ışığından veya solaryum gibi yapay UV ışınlarından uzak durunuz.

Myasthenia Gravis'in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:

FLOTĐC gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis

belirtilerinin

kötüleşmesine

sebep

olabilir.

güçsüzlüğünde

artış

solunum

problemleri yaşarsanız acilen doktorunuza danışınız.

FLOTĐC’e duyarlı ya da dirençli olan mikroorganizmalar konusunda doktorunuza danışınız.

veya

idrar

örneği

vermeniz

gerekiyorsa

FLOTĐC

kullandığınızı

doktorunuza

veya

laboratuvar personeline söyleyiniz.

uyarılar,

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

FLOTĐC’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içecekler FLOTĐC ile yapılan tedavinizi etkilemez.

Hamilelik

Đlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FLOTĐC hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

Đlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FLOTĐC anne sütüne geçer ve eklemlerle ilgili olası hasar riskine bağlı olarak emziren

anneler tarafından kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma durumunda tepki verme hızını olumsuz etkileyebilir. Bu durum

özellikle alkolle birlikte alındığında görülür.

FLOTĐC’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 354 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde

olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı

ilaçlar

birlikte

kullanıldığında

FLOTĐC’in

kullanılan

diğer

ilacın

etkisi

değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

Kalp ritmini düzenleyen Sınıf IA ya da Sınıf III ritm bozukluğunu önleyen ilaçlar,

Vücuttan ürik asit atılımını sağlayan probenesid (gut tedavisinde kullanılan bir etkin

madde),

Astım tedavisinde kullanılan teofilin,

Ksantin türevleri olarak adlandırılan ilaç grubunda bulunan kafein ya da pentoksifilin,

Romatizmal hastalıklar ve kanser tedavisinde kullanılan metotreksat,

Ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan kortizon dışındaki ilaçlar(NSAĐĐ),

Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan siklosporin,

Kan sulandırıcı olarak kullanılan vitamin K antagonist ilaçları (ör, varfarin, asenokumarol,

fenprokumon ya da fluindion),

Şeker hastalığında kullanılan glibenklamid ve glimepirid,

Depresyon tedavisinde kullanılan duloksetin,

Parkinson hastalığında kullanılan ropinirol,

Anestezi amacıyla kullanılan lidokain,

Psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan klozapin ve olanzapin,

Erkeklerde sertleşme sorununda kullanılan sildenafil,

Sara hastalığının tedavisinde kullanılan fenitoin.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

FLOTĐC nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, yetişkinler için günlük aşağıdaki dozlar tavsiye

edilir:

Endikasyon

Yetişkinler için önerilen

günlük ve tek dozla (mg

siprofloksasin damar yoluyla)

Tedavi süresi (mümkün

olan en kısa sürede oral

tedaviye geçiş dahil)

Solunum yolu enfeksiyonları

2 x 400 mg – 3 x 400 mg

7-14 gün

Akut gelişen basit

böbrek iltihabı

2 x 200 – 2 x 400 mg

7-21 gün

Đdrar yolu

enfeksiyonları

Basit olmayan

2 x 400 mg – 3 x 400 mg

7-21 gün

Genital enfeksiyonlar

Adneksit

(yumurtalıklar

tüplerin

iltihabı),

prostat

bezi

iltihabı,

sperm

kanalı ya da testis iltihabı

2 x 400 mg – 3 x 400 mg

14-28 gün

Đshal

2 x 400 mg

1-5 gün

Diğer enfeksiyonlar

2 x 400 mg

7-14 gün

Kistik fibrozda

tekrarlayan

enfeksiyonlar (5-17)

yaş arası çocuklar)

3 x 400 mg

7-14 gün

Kemik ve eklem

enfeksiyonları (örn.

kemik enfeksiyonu)

3 x 400 mg

Maksimum 3 ay (kemik

enfeksiyonunda

maksimum 2 ay)

Kanda iltihap

(septisemi)

3 x 400 mg

7-14 gün

Ağır ve hayati

tehlike söz

konusu olan

enfeksiyonlar

Karın içi

enfeksiyonlar

3 x 400 mg

5-14 gün

Bağışıklık sistemi zayıflamış hastalar

2 x 400 mg – 3x 400 mg

Beyaz kan hücrelerinin

düşük olduğu dönem

boyunca

Solunum yoluyla geçen (Bacillus

anthracis’e maruz kalma sonrası

görülen) şarbon

2 x 400 mg

60 gün

Damardan tedavi sonrasında FLOTĐC tedavisine ağızdan kullanılan formlarıyla devam edilir.

Tedaviye

ateşin

düşmesi

veya

belirtilerin

kaybolmasından

sonra

gün

daha

devam

edilmelidir. Streptokok ve Klamidya adı verilen bakteriler ile olan enfeksiyonlarda tedavi en

az 10 gün sürmelidir. Damardan başlanan tedaviye daha sonra ağızdan devam edilebilir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyerek size uygulayacaktır ve

tedavinizin süresini size bildirecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

FLOTĐC damar yoluyla uygulanacaktır ve 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklar ve ergenlerde kullanımı:

Enfeksiyon

Önerilen doz

Önerilen tedavi süresi

yaş

arası

çocuklarda

ailesel

geçişli,

özellikle

salgı

bezlerini tutan bir hastalık olan

kistik

fibrozisin

aeruginosa

enfeksiyonuna

bağlı

akciğer

enfeksiyonu

Günde

kere

damardan

kullanılan FLOTĐC ile kilogram

başına

(maksimum

günlük doz 1200 mg)

10-14 gün

Basit

olmayan

idrar

yolu

enfeksiyonları

böbrek

enfeksiyonu

8 saatte bir damardan kilogram

başına 6-10 mg (maksimum 400

mg/doz)

10-21 gün

Solunum yoluyla geçen şarbon

Günde 2 defa 10 mg/kg (Bir

defada

uygulanan

maksimum

mg’ı

aşmamalıdır.

Maksimum

günlük

mg’dır)

60 gün

Şarbon

mikrobuna

maruz

kalındıysa

şarbon

mikrobuna

maruz

kalındığından

şüpheniliyorsa en kısa sürede tedavi almaya başlanmalıdır.

Böbrek ve karaciğer bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda mümkün olduğunca düşük dozlar verilmelidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz

damardan 800 mg’dır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz

damardan

mg’dır.

Böbrek

yetmezliği

olan

diyalize

giren

hastalarda

böbrek

yetmezliğindeki doz uygulanır, ancak diyaliz günlerinde ilaç diyalizden sonra verilmelidir.

Böbrek yetmezliği olan ve devamlı ayaktan periton diyalizi olan hastalarda diyaliz sıvısına

her litre için 50 mg FLOTĐC eklenip 6 saatte bir uygulanır ya da ağızdan 500 mg FLOTĐC

verilir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması

gerekmez. Böbrek ve karaciğer yetmezliğinin birlikte olduğu durumda, yukarıda belirtilen

böbrek yetmezliğindeki dozlar uygulanır.

Eğer

FLOTĐC’in

etkisinin

çok

güçlü

veya

zayıf

olduğuna

dair

izleniminiz

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FLOTĐC kullandıysanız:

FLOTĐC’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

Acil önlemlerin dışında böbrek fonksiyonlarının izlenmesi önerilir.

FLOTĐC’i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi FLOTĐC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Yaygın yan etkiler (100 kişiden 1 ila 10’unu etkiler):

- Bulantı, ishal

- Uygulama yerinde reaksiyon.

Yaygın olmayan yan etkiler (1.000 kişiden 1 ila 10’unu etkiler):

- Mantar süper enfeksiyonları,

- Kandaki eozinofil adı verilen özel tip beyaz kan hücrelerinde artış,

- Đştahsızlık, gıda tüketiminde azalma,

- Hareketlilik, huzursuzluk,

- Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, tat bozuklukları,

- Kusma,

- Karın ve mide ağrısı, hazımsızlık, gaz şişkinliği,

- Bilirubin (safrada bulunan bir madde) artışı,

- Kaşıntı, kurdeşen, döküntü,

- Eklem ağrısı,

- Ağrı, rahatsızlık hissi, ateş,

- Karaciğer enzimlerinden olan alkalen fosfataz ve transaminazların artışı,

- Böbrek yetmezliği.

Seyrek (10.000 kişiden 1 ila 10’unu etkiler):

- Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen),

- Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma veya artma (hayatı tehdit edici),

- Kandaki pıhtılaşma hücrelerinin sayısının azalması veya artması,

- Kansızlık,

- Alerjik reaksiyon,

- Alerjik ödem, ağız, dil ve boğazda şişme

- Kan şekerinde artma, kan şekerinde azalma,

- Nerede ve hangi zamanda olduğunu bilememe (bilinç bulanıklığı),

- Gerçek olmayan şeyleri görme (halüsinasyon),

- Anormal rüyalar (kabus),

- Depresyon (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine

zarar verme davranışına varma olasılığı),

- Gerginlik,

- Hissizlik, karıncalanma, yanma ve batma gibi anormal duygu,

- His azalması,

- His kaybı,

- Titreme,

- Nöbetler (nöbetin 30 dakika süreyle devam etmesi ve aralarda bilinç açıklığı olmaksızın sık

sık tekrarlaması hali dahil olmak üzere),

- Denge bozukluğu,

- Görme bozuklukları,

- Kulak çınlaması,

- Đşitme kaybı,

- Kalp hızında artma,

- Kan damarlarında genişleme,

- Düşük tansiyon,

- Bayılma,

- Soluk alıp vermede güçlük (astımla ilgili durumlar dahil),

- Karaciğer yetmezliği,

- Sarılık,

- Karaciğer iltihabı (enfeksiyona bağlı olmayan),

- Işık duyarlılığı reaksiyonları,

- Ciltte kabarcıklar,

- Kas ağrısı,

- Eklem romatizması,

- Kas gerginliğinde artış, kramp,

- Böbrek bozukluğu,

- Đdrarda kan veya kristaller olması,

- Böbrek iltihabı,

- Ödem,

- Terleme,

- Kan pıhtılaşmasında anormallik,

- Bir sindirim enzimi olan amilaz artışı.

Çok seyrek (10.000 kişiden en fazla 1 kişiyi etkiler):

- Kandaki kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ile seyreden kansızlık,

- Kandaki beyaz kan hücrelerinin azalmasıyla beliren tehlikeli, öldürücü hastalık

(agranülositoz),

- Tüm kan hücrelerinin sayısının azalması,

- Kemik iliği baskılanması (hayatı tehdit edici),

- Ölümcül alerjik reaksiyon,

- Alerjik şok (hayatı tehdit edici),

- Serum hastalığı benzeri reaksiyon,

- Psikolojik reaksiyonlar (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi

kendine zarar verme davranışına varma olasılığı),

- Migren,

- Koku bozuklukları,

- Duyu bozuklukları,

- His artışı,

- Sersemlik,

- Kafa içi basıncı artması,

- Görsel renk bozuklukları,

- Đşitme azalması,

- Damar iltihabı,

- Pankreas iltihabı,

- Karaciğer hasan (çok nadiren hayatı tehdit edici karaciğer yetmezliğine ilerleyebilir),

- Dudak, göz, ağız, burun ve cinsel bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanama (hayatı

tehdit edici),

- Ciltte kızarıklıklarla seyreden hastalıklar (Eritema multiforme, eritema nodosum ve

Stevens-Johnson sendromu gibi deri nekrozu ve deride ciddi kızarıklıklarla seyreden

hastalıklar (hayati tehdit edici))

- Kas güçsüzlüğü,

- Myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi,

- Kasları kemiklere bağlayan tendonlarda iltihap ya da kopma,

- Yürüyüş bozukluğu.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

- Beyin ve omurilik dışındaki çevresel sinirin zedelenmesi ve çok sayıda çevresel sinirin

zedelenmesi (polinöropati)

- Kalp ritminde bozukluklar (QT uzaması, ventriküler aritmi, torsades de pointes)

- Çocuklarda eklemleri etkileyen bir hastalık olan artropati,

- Akut genel ekzantematöz püstüloz (AGEP - yaygın kızarık zemin üzerinde, içi iltihapla

dolu, toplu iğne başı büyüklüğünde kabartılarla karakterize, yüksek ateşin eşlik ettiği,

sıklıkla ilaç kullanımı sonrası gelişen klinik tablo),

- INR (International normalized ratio) (kanda pıhtılaşma zamanını ölçümlemede kullanılan

parametre) artışı (Vitamin K antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

FLOTĐC'in Saklanması

FLOTĐC’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin

altındaki

sıcaklığında

saklayınız.

Işıktan

koruyunuz.

Buzdolabında

saklamayınız ve dondurmayınız.

Açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLOTĐC’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FLOTĐC’i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

VEM Đlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Cinnah Cad. Yeşilyurt Sok. No: 3/2

Çankaya / Ankara

Telefon : (0312) 427 43 57-58

Faks : (0312) 427 43 59

Üretim Yeri:

MEFAR ĐLAÇ SANAYĐĐ A.Ş.

Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No: 20

Kurtköy / Pendik, TR 34906

Đstanbul

Tel: +90 216 378 44 00

Faks: +90 216 378 44 11

Bu kullanma talimatı // tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKĐ BĐLGĐLER BU ĐLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELĐ ĐÇĐNDĐR

Đmhası için özel bir gereklilik yoktur.

Kullanıma hazırlama

FLOTĐC i.v. infüzyon ile 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.

Geniş bir vene yavaş infüzyon hastanın rahatsızlığını en aza indirir ve venöz irritasyon riskini

azaltır.

Đnfüzyon çözeltisi doğrudan veya geçimli olduğu diğer infüzyon çözeltileri ile karıştırılarak

verilebilir.

Soğukta çökme oluşabilir ve oda sıcaklığında tekrar çözünebilir; bu nedenle infüzyonluk

çözeltinin buzdolabında saklanmaması önerilir.

Diğer

infüzyon

çözeltileri

ilaçlar

için

geçimli

olduğu

belirlenmedikçe,

ayrı

olarak

uygulanmalıdır.

Çökme,

bulanıklaşma, renk değişikliği gibi olaylar geçimsizliğin

görsel

belirtileridir.

Çözeltinin

pH’sında

fiziksel

veya

kimyasal

açıdan

stabil

olmayan

penisilinler,

heparin

çözeltisi gibi tüm infüzyon çözeltileri ve ilaçlar ile geçimsizlik görülebilir.

Siprofloksasin çözeltisinin pH’si 3.5 - 4.6 olduğundan, bilhassa alkali pH’ye ayarlanmış

çözeltilere geçimsizlik ortaya çıkar.

Kullanma

Talimatı’nın

bölüm

3’ünde

‘Uygun

kullanım

doz/uygulama

sıklığı

için

talimatlar’ kısmında tavsiye edilen dozlar yer almaktadır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.